PRÍLOHA PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU NA REALIZÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI 1

PRÍLOHA PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU NA REALIZÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI 1

Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených pdmienk aleb bmedzení s hľadm na bezpečné aleb účinné pužitie lieku: 1. Členské štáty sa dhdnú na pdrbnstiach kntrlvanéh systému distribúcie s MAH pdľa celštátnych predpisv a zdravtníckych systémv, a tent prgram musia realizvať na celštátnej úrvni, aby sa zaistil, že: Pred uvedením lieku na trh dstanú všetci lekári a lekárnici, ktrí plánujú predpisvať aleb vydávať Thalidmide Celgene, list adresvaný zdravtníckym pracvníkm v súlade s nižšie uvedeným ppism. Pred predpisvaním lieku dstanú všetci zdravtnícki pracvníci, ktrí plánujú predpisvať (a p dhde s kmpetentným štátnym rgánm aj vydávať) Thalidmide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravtníckeh pracvníka, ktrý bude bsahvať: Bržúru pre zdravtníckych pracvníkv Bržúry pre pacientv Karty pre pacientv Súhrn charakteristických vlastnstí lieku, písmnú infrmáciu pre pužívateľv a značenie balu 2. Členské štáty zavedú patrenia, aby sa zaistil, že: Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre pldné ženy 12 týždňv pre mužv a nepldné ženy Predpisy bude mžné vydávať len d 7 dní d dátumu predpisu. 3. Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedl prgram prevencie gravidity (PPG) na svjm území. Pdrbnsti realizácie PPG by sa mali v každm členskm štáte schváliť v splupráci s držiteľm rzhdnutia registrácii a zaviesť d užívania pred uvedením lieku d behu. 4. Členské štáty by sa mali dhdnúť na miestnej realizácii systému karát pacientv. 5. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH pskytl vzdelávacie materiály štátnym rganizáciám pre pacientv na prehliadnutie, aleb ak pdbná rganizácia neexistuje aleb sa nemôže zapjiť, ptm relevantnej skupine pacientv. Zapjení pacienti by pdľa mžnsti nemali mať anamnézu liečby talidmidm. Výsledky testvania pužívateľv budú musieť byť predlžené príslušným štátnym rgánm a výsledné materiály musia byť ptvrdené na celštátnej úrvni. 6. Členské štáty by sa mali dhdnúť s MAH ešte pred uvedením prduktu d behu: Najvhdnejšie stratégie na mnitrvanie neschválenéh pužívania v rámci územia štátu Zhrmažďvanie pdrbných údajv minimálne s demgrafickými údajmi pacienta a indikáciu s cieľm pdrbne sledvať pužitie pri neschválených indikáciách na území štátu. Vytvrenie celštátnych patrení, ktrých cieľm bude hdntenie účinnsti PPG a jeh ddržiavania. 7. Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce infrmácie v 6-mesačných intervalch p rzhdnutí kmisie: Stav realizácie PPG v rámci svjich MS Odhady pužívania v rámci svjich MS 8. Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnm materiáli bli zahrnuté nasledujúce kľúčvé prvky: List adresvaný zdravtníckym pracvníkm List adresvaný zdravtníckym pracvníkm sa bude skladať z dvch častí: 2

Základný text, ktrý schváli CHMP Špecifické pžiadavky pre daný štát schválené v splupráci s kmpetentným štátnym rgánm, ktré sa budú týkať: Distribúcie prduktu Pstupv na zaistenie, aby bli vyknané všetky príslušné patrenia pred vydaním talidmidu Vzdelávacia súprava pre zdravtníckych pracvníkv Vzdelávacia súprava pre zdravtníckych pracvníkv bude bsahvať nasledujúce prvky: Bržúru pre zdravtníckych pracvníkv Históriu talidmidu, pdkladvé infrmácie lieku Thalidmide Celgene a jeh schválených indikáciách Dávkvanie Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre pldné ženy 12 týždňv pre mužv a nepldné ženy Teratgenicita a ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Pvinnsti zdravtníckych pracvníkv, ktrí zamýšľajú predpísať aleb vydať Thalidmide Celgene, vrátane ptreby zabezpečiť kmplexné dprúčania a pradenstv pre pacientv pacienti by mali byť schpní ddržiavať pžiadavky na bezpečné pužitie talidmidu ptreby pskytnúť pacientm vhdné vzdelávacie materiály pre pacientv hlásenia akéhkľvek tehtenstva, neurpatie aleb iných nežiaducich udalstí Celgeneu a miestnym zdravtným rgánm na frmulárch ddaných v súprave na vzdelávanie zdravtníckeh pracvníka (ak je platné v danm členskm štáte) Bezpečnstné pradenstv vzťahujúce sa na všetkých pacientv Ppis a zvládanie trmbemblických a kardivaskulárnych udalstí, a periférnej neurpatie Likvidácia nežiaduceh lieku Pčas liečby a jeden týždeň p jej sknčení nedarvať krv Algritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Tt by mal pmôcť pri kategrizácii pacientv a určvaní pžadvanej prevencie tehtenstva a skúšbných patrení. Infrmácie prgrame prevencie gravidity Definícia pldných žien a krky, ktré by mal predpisujúci lekár pdniknúť v prípade nejasnsti stavu pldnsti Infrmácie tm, č je t účinná antikncepcia Bezpečnstné pradenstv pre pldné ženy Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Ptreba prevencie tehtenstva, definvanie a ptreba adekvátnych antikncepčných metód že ak ptrebuje zmeniť aleb zastaviť pužívanie svjej antikncepčnej metódy, mala by infrmvať: - lekára, ktrý jej predpisuje antikncepciu, že užíva talidmid - lekára, ktrý jej predpisuje talidmid, že prestala pužívať svju metódu antikncepcie aleb ju zmenila Pžiadavky na tehtenské testy Pradenstv hľadm vhdných testv Frekvencia (pred začiatkm liečby, mesačne pčas liečby a p jej sknčení) Ptreba kamžitéh vysadenia lieku Thalidmide Celgene pri pdzrení na tehtenstv 3

Ptreba kamžitéh infrmvania šetrujúceh lekára pri pdzrení na tehtenstv Bezpečnstné pradenstv mužv Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Že talidmid sa nachádza v sperme a ptreba pužívania prezervatívv ak je sexuálna partnerka tehtná aleb je t pldná žena, ktrá nepužíva účinnú antikncepciu Že ak jeh partnerka tehtnie, mal by kamžite infrmvať svjh lekára a vždy pčas sexuálneh styku pužívať prezervatív Že by nemal darvať spermu pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu Pžiadavky na hlásenie tehtenstva Pri pdzrení na tehtenstv kamžite Thalidmide Celgene vysaďte Pacientku dkážte na lekára s špecializáciu aleb skúsensťami v dbre teratlógie, ktrý situáciu vyhdntí a pskytne pradenstv Vyplňte frmulár na hlásenie tehtenstva tak ak je uvedené v súprave na vzdelávanie zdravtníckeh pracvníka Miestne kntaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadv pdzrenia na tehtenstv Frmuláre na hlásenie začiatku a výsledkv tehtenstva Hdntenie situácie p uvedení lieku d behu a ddržiavania predpisv (ak je platné v danm členskm štáte) Frmuláre na hlásenie neurpatie a nežiaducich reakcií Frmuláre začatí liečby Mali by existvať 3 typy frmulárv začatí liečby: Pldná pacientka Nepldná pacientka Pacient mužskéh phlavia Všetky frmuláre začatí liečby by mali bsahvať nasledujúce prvky: Upzrnenie teratgenicite Dátum pradenstva Ptvrdenie pacienta przumení rizika talidmidu a patrení PPG Údaje pacienta, pdpis a dátum Údaje predpisujúceh lekára, pdpis a dátum Účel tht dkumentu, t.j. ak je uvedené v PPG: Účelm frmulára začatí liečby je chrániť pacientv a všetky mžné pldy zabezpečením plnej infrmvansti pacientv a ich pchpením rizika teratgenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s pužívaním talidmidu. Nie je t zmluva a nikh nezbavuje zdpvednsti hľadm bezpečnéh pužívania tht prduktu a prevencie fetálnej expzície. Frmuláre začatí liečby pre pldné pacientky by tiež mali bsahvať: Ptvrdenie, že s lekárm prediskutvali nasledujúce infrmácie: Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Že ak je tehtná aleb plánuje byť tehtná, nesmie užívať Thalidmide Celgene Ptreba účinnej antikncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkm liečby, pčas celéh trvania liečby a 4 týždne p sknčení liečby že ak ptrebuje zmeniť aleb zastaviť pužívanie svjej antikncepčnej metódy, mala by infrmvať: - lekára, ktrý jej predpisuje antikncepciu, že užíva talidmid 4

- lekára, ktrý jej predpisuje talidmid, že prestala pužívať svju metódu antikncepcie aleb ju zmenila Ptreba vyknania tehtenských testv, t.j. pred liečbu, každé 4 týždne pčas liečby a p liečbe Ptreba kamžitéh vysadenia lieku Thalidmide Celgene pri pdzrení na tehtenstv Ptreba kamžitéh kntaktvania lekára pri pdzrení na tehtenstv Že by svje lieky nemala dávať žiadnej inej sbe Že by nemala darvať krv pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu Že by mala všetky nepužité kapsuly vrátiť na knci liečby lekárnikvi Frmuláre začatí liečby pre nepldné pacientky by tiež mali bsahvať: Ptvrdenie, že s lekárm prediskutvali nasledujúce infrmácie: Že by svje lieky nemala dávať žiadnej inej sbe Že by nemala darvať krv pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu Že by mala všetky nepužité kapsuly vrátiť na knci liečby lekárnikvi Frmuláre začatí liečby pre mužských pacientv by tiež mali bsahvať: Ptvrdenie, že s lekárm prediskutvali nasledujúce infrmácie: Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Že talidmid sa nachádza v sperme a ptreba pužívania prezervatívv ak je sexuálna partnerka tehtná aleb je t pldná žena, ktrá nepužíva účinnú antikncepciu Že ak jeh partnerka tehtnie, mal by kamžite infrmvať šetrujúceh lekára a vždy pužívať prezervatív Že by nemal darvať krv ani spermu pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu Že by svje lieky nemal dávať žiadnej inej sbe Že by mal všetky nepužité kapsuly vrátiť na knci liečby lekárnikvi Karty pacientv a/aleb ekvivalentné nástrje verenie, že príslušné pradenstv bl vyknané dkumentácia stave pldnsti zaškrtávacie kienk (aleb nieč pdbné), kde lekár zaškrtnutím ptvrdí, že pacientka pužíva účinnú antikncepciu (ak je t pldná žena) verenie úvdnéh negatívneh tehtenskéh testu pred začiatkm liečby (ak je t pldná žena) dátumy tehtenských testv a výsledky Vzdelávacie bržúry pre pacientv: Môžu existvať bržúry 3 druhv aleb jedna bržúra pre pacientv, ktrá kmbinuje infrmácie pre každú kategóriu pacientv: Bržúry pre pldné ženy a ich partnerv Bržúry pre nepldné ženy Bržúry pre mužských pacientv Všetky bržúry by mali bsahvať nasledujúce infrmácie že Thalidmide Celgene je teratgénny že Thalidmide Celgene môže spôsbiť trmbembóliu, kardivaskulárne udalsti a neurpatiu ppis pacientvej karty a jej pužitie v jedntlivm členskm štáte 5

štátne aleb iné príslušné knkrétne predpisy na predpisvanie talidmidu, ktrý má byť vydávaný že Thalidmide Celgene nesmie byť daný žiadnej inej sbe že pacient by nemal darvať krv pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu že pacient by mal pvedať svjmu lekárvi akýchkľvek nežiaducich udalstiach že všetky nepužité kapsuly by mali byť na knci liečby vrátené lekárnikvi Prstredníctvm vhdných bržúr by sa mali zverejňvať aj nasledvné infrmácie Pldná pacientka Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Ptreba účinnej antikncepcie že ak ptrebuje zmeniť aleb zastaviť pužívanie svjej antikncepčnej metódy, mala by infrmvať: - lekára, ktrý jej predpisuje antikncepciu, že užíva talidmid - lekára, ktrý jej predpisuje talidmid, že prestala pužívať svju metódu antikncepcie aleb ju zmenila Ptreba tehtenských testv, t.j. pred liečbu, každé 4 týždne pčas liečby a p liečbe Ptreba kamžitéh vysadenia lieku Thalidmide Celgene pri pdzrení na tehtenstv Ptreba kamžitéh kntaktvania lekára pri pdzrení na tehtenstv Pacient mužskéh phlavia Ptreba vyhnúť sa fetálnej expzícii Že talidmid sa nachádza v sperme a ptreba pužívania prezervatívv ak je sexuálna partnerka tehtná aleb je t pldná žena, ktrá nepužíva účinnú antikncepciu Že ak jeh partnerka tehtnie, mal by kamžite infrmvať svjh lekára a vždy pčas sexuálneh styku pužívať prezervatív Že by nemal darvať spermu pčas liečby a jeden týždeň p vysadení talidmidu 6