SUZA mazagx

Prepis

1 PRÍSTUP K IMPLEMENTÁCII MANAŽÉRSTVA KVALITY V ŠTÁTNOM ÚSTAVE PRE KONTROLU LIEČIV JAN MAZAG 7. Národná konferencia o kvalite Bratislava, december 2010, ŠÚKL je podriadenou organizáciou Ministerstva zdravotníctva a je rozpočtovou organizáciou Ministerstva zdravotníctva (poplatky z činnosti SUKL odvádza do štátneho rozpočtu) POSLANIE ZABEZPEČOVAŤ ŠTÁTNY DOZOR NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE A DROGOVÝCH PREKURZOROV KONTROLU NAD KVALITOU, BEZPEČNOSŤOU A ÚČINNOSŤOU LIEKOV CIEĽ VYKONÁVAŤ VŠETKY SLUŽBY SÚVISIACE S LIEKOVOU POLITIKOU NA VYSOKEJ KVALITATÍVNEJ ÚROVNI TAK, ABY PACIENT DOSTAL VŽDY BEZPEČNÝ A KVALITNÝ LIEK. Jan Mazag 2

2 Hlavné aktivity ŠUKL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV INŠPEKCIE : GMP, GDP, GCP, GPP (liek od výroby až po výdaj pacientovi) ODBORNÉ STANOVISKÁ NA SPLNENIE POŽIADAVIEK PRE VÝROBCOV LIEKOV, DISTRIBÚTOROV, LEKÁRNE, OČNÉ OPTIKY, VÝROBNE TRANSFÚZNYCH LIEKOV, PESTOVATEĽOV MAKU PODĽA VYHLÁŠKY MZ SR, ĎALŠÍCH ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENÍ (pre povoľovanie činností na výrobu, distribúciu a zaobchádzanie s liekmi) POVOĽOVANIE KLINICKÝCH SKÚŠOK PRE HUMÁNNE LIEKY (klinické skúšanie) ZÍSKAVANIE A VYHODNOCOVANIE HLÁSENÍ NEŽIADUCICH ÚČINKOV LIEKOV (postregistračné sledovanie používania liekov) RÝCHLE OPATRENIA (RAPID ALERTS), URGENTNÁ KOMUNIKÁCIA A VÝZVY NA OPATRENIA PRI VYHODNOTENÍ NEBEZPEČIA NEŽIADUCICH ÚČINKOV ALEBO NEKVALITY LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMOCOK (dohľad nad kvalitou liekov) ODBORNÉ AKTIVITY PRI FORMULOVANÍ ŠTANDARDOV (LIEKOPISNÉČLÁNKY) (normotvorná činnosť) PRE-REGISTRAČNÁ A POST-REGISTRAČNÁ KONTROLA KVALITY LIEKOV (CH, M, B) REGISTRÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMOCOK DOHĹAD NAD REKLAMOU LIEKOV Jan Mazag 3 ĎALŠIE AKTIVITY DATABÁZY (Humánnych liekov, Zdravotníckych pomôcok, Hlásení o nežiaducich účinkoch, Klinických skúšok liekov, Inšpekcií,...) ALERT SYSTÉM (Databázy a systémy informovanosti pri urgentných upozorneniach pri nekvalite lieku, zdravotníckej pomôcky LEGISLATÍVNE INICIATÍVY EDUKAČNÉ AKTIVITY PRE KLIENTOV A PACIENTOV MEDZINÁRODNÉ AKTIVITY VYPLÝVAJÚCE ZO ZÁKONOV European Medicines Agency (EMA), European Pharmacopoeia Commission European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) Európska sieť oficiálnych laboratórií pre kontrolu liečiv (OMCL), Európska komisia, World Health Organization (WHO) Pharmaceutical Inspection Convention Jan Mazag Scheme (PIC/Scheme...) 4

3 AUDITY NA PLNENIE POŽIADAVIEK KVALITY Apríl l 2006 Benchmarking : BEMA I - audit vedený European Medicines Agency (požiadavky dané ISO 9001, ISO 9004 a kritéria európskej legislatívy ) Marec 2008 MRA audit vedený Kanadou (dodržiavanie požiadaviek stanovených PIC/S) Marec 2009 Benchmarking : BEMA II - audit vedený European Medicines Agency (požiadavky dané EN ISO 9001, EN ISO 9004 a kritéria európskej legislatívy ) Január - máj 2009 Procesný audit vedený firmou Centire na požiadavky MZ SR Október 2009 Mutual Joint Audit vedený EDQM (požiadavky dané ISO/IEC 17025) I.Polrok 2010 EFQM EFQM na analýzu nástroje a prostriedky manažérstva kvality. PREČO EFQM 1. Model výnimočnosti EFQM a účasť v súťaži o Národnú cenu kvality nám umožnil nezávislú analýzu našich procesov, založenú na samohodnotení a následnej validácii tohto samohodnotenia externými audítormi 2. prepojenie špecifických auditov zameraných na odborné výstupy s auditom zameraným na manažérsky prístup v organizácii Základné zásady modelu výnimočnosti EFQM sú podobné norme ISO 9001 a ISO 9004, podľa ktorých sme implementovali systém manažérstva kvality od roku 2003 a podľa ktorých je ústav v rámci európskych liekových agentúr zapojený do benchmarkingu s pravidelným trojročným hodnotením 1. Model EFQM ponúka možnosť porovnať sa nielen s organizáciami s podobným zameraním ale aj s organizáciami pôsobiacimi v inej oblasti činností. Jan Mazag 6

4 ČO PRE NÁS ZNAMENALA ÚČASŤ V SÚŤAŽI O NÁRODNÚ CENU Účasť v súťaži a získané Ocenenie zlepšenia výkonnosti je pekným ohodnotením náročnej práce zamestnancov ŠÚKL. Overenie správnosti nastavenia inovačných procesov riadenia ústavu. Potvrdenie stratégie zameranej na lepšiu spokojnosť všetkých klientov a zainteresovaných strán. Signál partnerským organizáciam, ale zákazníkom o zvyšujúcej sa kvalite riadenia práce nášho ústavu a o jeho výsledkoch. Záujem a aktívne zapojenie kolektívu zamestnancov bolo jedným z kľúčových faktorov úspechu v tomto procese. Preukázanie záujmu zamestnancov poznať a zlepšovať svoje činnosti a procesy. Identifikácia silných stránok (čo máme dobré ) ale aj oblastí na zlepšovanie v činnosti pracovníkov ústavu (čo je potrebné riešiť). Jan Mazag 7 PRÍNOS SAMOHODNOTENIA 1. Identifikácia silných stránok Určená stratégia a politika, kontinuálne sledovanie plnenia cieľov, Spôsob práce pri prijímaní rozhodnutí v definovanom tíme, otvorený prístup manažmentu k zamestnancom Zapojenie ústavu do benchmarkingu európskych liekových agentúr a porovnanie s prístupom ku kvalite práce v organizáciách s inými oblasťami činnosti, Implementácia systémov manažérstva kvality podľa ISO 9001, 9004 a v laboratóriách systému kvality podľa ISO/IEC Procesný prístup, identifikácia, plánovanie, preskúmavanie procesov, zavedený kontrolný proces (interné audity, kontroly), Jan Mazag 8

5 PRÍNOS SAMOHODNOTENIA 1. Identifikácia silných stránok (2) Empatia k zamestnancom, vzdelávanie zamestnancov Systémy riadenia procesov: a. vnútorný IS na sledovanie spracovania agendy registrácie liekov, b. e-žiadosť možnosť elektronického podania žiadosti, c. elektronická správa dokumentácie manažmentu kvality, d. elektronická registratúrna kniha, e. sledovanie pridelených nákladov na rozpočtové jednotky a pravidelné sledovanie čerpania jednotlivých položiek Jan Mazag 9 PRÍNOS SAMOHODNOTENIA 2. Identifikácia miest pre zlepšenia Prijímanie strategických rozhodnutí v stresových podmienkach (redukcie rozpočtu pri súčasne narastajúcich úlohách ) Identifikovanie dôkazov na meranie cieľov, Zmena finančného postavenia ústavu (z rozpočtovej na inú) s cieľom lepšieho odmeňovania zamestnancov, zlepšenie pracovného prostredia, možností vyššej spokojnosti zamestnancov a tým aj klientov, Stratégia finančného zabezpečenia činností a sledovania kvalitatívnych ukazovateľov s cieľom zlepšiť efektivitu práce, Zlepšenie komunikácie a informovanosti s MZ SR pri schvaľovaní nových legislatívnych predpisov s dopadom na prácu ŠUKL Pravidelné výmeny informácií so zákazníkmi o výstupoch v činnosti ústavu Jan Mazag

6 ĎAKUJEME ZA POZORNOSŤ Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná Bratislava 26 Dr. Jan Mazag