INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Úradný vestník Európskej únie C 290 Slovenské vydanie Informácie a oznámenia Zväzok 57 29. augusta 2014 Obsah IV Informácie INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE Európska komisia 2014/C 290/01 Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004).. 1 2014/C 290/02 Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) 10 SK

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/1 IV (Informácie) INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE EURÓPSKA KOMISIA Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 )) (2014/C 290/01) ( 1 ) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

C 290/2 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia 18.7.2014 Envarsus takrolimu Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia 18.7.2014 Plegridy peginterferón beta-1a 18.7.2014 Simbrinza Brinzolamid/brimonidín tartrát Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 22.7.2014 Nuwiq simoctocog alfa Octapharma AB Elersvägen 40 Stockholm 11275 Sweden 23.7.2014 Gazyvaro obinutuzumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom 31.7.2014 Translarna Ataluren PTC Therapeutics, Limited Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/14/935 Tableta s predĺženým uvoľňovaním L04AD02 22.7.2014 EU/1/14/934 Injekčný L03AB13 23.7.2014 EU/1/14/933 Ušné kvapky, suspenzia EU/1/14/936 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný EU/1/14/937 Koncentrát na infúzny EU/1/13/902 Granulát na perorálnu suspenziu Pending 23.7.2014 B02BD02 24.7.2014 L01 24.7.2014 Pending 5.8.2014

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/3 Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 4.7.2014 Masican AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France 8.7.2014 23.7.2014 Masiviera AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France 24.7.2014 Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 4.7.2014 Copalia HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/575 11.7.2014 4.7.2014 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/574 11.7.2014 4.7.2014 Efavirenz Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/11/742 9.7.2014 4.7.2014 Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa EU/1/07/404 8.7.2014 4.7.2014 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/252 8.7.2014 4.7.2014 Optison GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norge EU/1/98/065 8.7.2014 11.7.2014 Riluzole Zentiva Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France EU/1/12/768 15.7.2014

C 290/4 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 11.7.2014 Rivastigmine HE- XAL Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/589 15.7.2014 11.7.2014 Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/599 15.7.2014 14.7.2014 Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/611 17.7.2014 14.7.2014 Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/98/077 16.7.2014 18.7.2014 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/578 22.7.2014 18.7.2014 CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/005 22.7.2014 18.7.2014 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792 23.7.2014 18.7.2014 Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/198 22.7.2014 18.7.2014 Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/576 23.7.2014 18.7.2014 Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/767 22.7.2014 18.7.2014 Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/06/332 22.7.2014 18.7.2014 Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/545 22.7.2014 18.7.2014 SANCUSO ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom EU/1/12/766 23.7.2014

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/5 Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 18.7.2014 Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/06/350 22.7.2014 18.7.2014 Tasmar Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige EU/1/97/044 22.7.2014 18.7.2014 Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland EU/1/09/605 22.7.2014 18.7.2014 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 22.7.2014 18.7.2014 Ventavis Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/255 22.7.2014 18.7.2014 Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/710 23.7.2014 18.7.2014 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom EU/1/04/295 23.7.2014 18.7.2014 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 23.7.2014 22.7.2014 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom EU/1/10/643 24.7.2014 23.7.2014 Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/188 24.7.2014 28.7.2014 Arzerra Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/10/625 30.7.2014 28.7.2014 Byetta AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/06/362 30.7.2014 28.7.2014 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/691 30.7.2014

C 290/6 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 28.7.2014 Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 28.7.2014 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom 28.7.2014 Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia 28.7.2014 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland 28.7.2014 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique 28.7.2014 Stivarga Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland 28.7.2014 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 31.7.2014 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom 31.7.2014 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom 31.7.2014 Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom 31.7.2014 Xarelto Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/99/126 29.7.2014 EU/1/12/782 30.7.2014 EU/1/10/614 29.7.2014 EU/1/10/635 29.7.2014 EU/1/08/452 30.7.2014 EU/1/13/858 30.7.2014 EU/1/07/382 29.7.2014 EU/1/04/300 4.8.2014 EU/1/11/696 4.8.2014 EU/1/11/747 1.8.2014 EU/1/08/472 4.8.2014 Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004) Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 8.7.2014 Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom 31.7.2014 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België 31.7.2014 IOA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/426 10.7.2014 EU/1/08/467 4.8.2014 EU/1/11/689 4.8.2014

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/7 Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004 ( 1 )): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia 4.7.2014 ERYSENG Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/14/166 Injekčná suspenzia QI09AB03 8.7.2014 4.7.2014 Versican Plus DHPPi Virus febris contagiosae canis, adenovirus canis, parvovirus canis, virus parainfluensis canis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/169 Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom QI07AD04 8.7.2014 4.7.2014 Versican Plus Pi Virus parainfluensis canis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/168 Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom QI07AD08 8.7.2014 8.7.2014 ERYSENG PARVO Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2/Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/14/167 Injekčná suspenzia QI09AL01 10.7.2014 31.7.2014 Osurnia terbinafín/florfenikol/betametazón acetát Novartis Santé Animale S.A.S. 10 Rue Blériot, 92 500 Rueil-Malmaison, France EU/2/14/170 Ušný gél QS02CA90 1.8.2014 ( 1 ) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

C 290/8 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) 31.7.2014 Versican Plus L4 Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 31.7.2014 Versican Plus Pi/L4 Virus parainfluensis canis Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia EU/2/14/171 Injekčná suspenzia QI07AB01 5.8.2014 EU/2/14/172 Prášok na prípravu aerosólu QI07AI08 4.8.2014

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/9 Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 8.7.2014 Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique 8.7.2014 SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom 11.7.2014 ProteqFlu Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 11.7.2014 ProteqFlu-Te Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 28.7.2014 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique 31.7.2014 Palladia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/03/041 10.7.2014 EU/2/02/035 10.7.2014 EU/2/03/037 15.7.2014 EU/2/03/038 15.7.2014 EU/2/12/140 29.7.2014 EU/2/09/100 4.8.2014 Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

C 290/10 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES ( 1 ) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES ( 2 )) (2014/C 290/02) Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia 11.7.2014 Linco-Spectin 100 Pozri prílohu I Pozri prílohu I Pozri prílohu I 22.7.2014 22.7.2014 Domperidone Pozri prílohu II Pozri prílohu II Pozri prílohu II 23.7.2014 31.7.2014 Tylosin Pozri prílohu III Pozri prílohu III Pozri prílohu III 4.8.2014 Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia 14.7.2014 Fiprex Pozri prílohu V Pozri prílohu V Pozri prílohu V 15.7.2014 Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia 14.7.2014 Fiprex Pozri prílohu V Pozri prílohu V Pozri prílohu V 15.7.2014 Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia 22.7.2014 Domperidone Pozri prílohu II Pozri prílohu II Pozri prílohu II 23.7.2014 11.7.2014 Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names Pozri prílohu IV Pozri prílohu IV Pozri prílohu IV 14.7.2014 ( 1 ) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/11 PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Spôsob podania lieku Rakúsko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna Rakúsko Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere Lincomycin (as lincomycinhydrochlorid-monohydrat) a spectinomycin (as spectinomycin sulfate) 22,2 g lincomycin a 44,5 g spectinomycin per 100 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Bulharsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bulharsko Линко-Спектин 100 разтворим прах/linco-spectin 100 Soluble Powder Lincomycin (as lincomycin hydrochloride), Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina sliepky, kurčatá a morky Perorálne Cyprus Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253-255 15451, N. Psichico Athens Grécko Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens Lincomycin Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Česká republika Zoetis Česká republika, s.r. o. Stroupežnického 17 Praha 5 150 00 Česká republika LINCO SPECTIN 100 plv. sol. Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Perorálne

C 290/12 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dánsko Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 FI 00330 Helsinki Fínsko Estónsko Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Nemecko Grécko Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253-255 15451, N. Psichico Athens Grécko Maďarsko Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Maďarsko Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Spôsob podania lieku Linco-Spectin Vet. Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu u v pitnej vode Kura domáce Perorálne Linco-Spectin 100 Soluble Powder Lincomycin/Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina (brojlery) Perorálne LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Perorálne Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok Kura domáce (brojlery, sliepky) Morky Perorálne LINCO SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce (brojlery) Perorálne Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V. Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Morky Perorálne

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/13 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Írsko Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork Írsko ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo Litva Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Obchodný názov INN Sila Lieková forma Linco-Spectin 100 Soluble Powder Lincomycin (as Lincomycin Hydrochloride) a Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u. Svetlo žltý až hnedý rozpustný prášok. LINCOSPECTIN Polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini LINCOMYCIN (as Hydrochloride) SPECTINOMYCIN (as Sulfate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u v pitnej vode Linco-Spectin 100 Lincomycin hydrochloride, spectinomycin sulfate 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Linco-Spectin 100 Lincomycin hydrochloride Spectinomycin sulphate 33,3 g 66,7 g Rozpustný prášok LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Cieľový druh zvierat a hydina (ne nosnice) Kura domáce Hydina Hydina (ne nosnice) Hydina Spôsob podania lieku : Linco-Spectin 100 Soluble Powder je určený pre použitie v pitnej vode. Čerstvý by mal byť pripravený každý deň. Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody. Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne

C 290/14 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Holandsko Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandsko Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalsko Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo Slovensko Zoetis Česká republika, s.r. o. Stroupežnického 17 Praha 5 150 00 Česká republika Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Linco-Spectin 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina, ne vajcia na ľudskú spotrebu Linco-Spectin 100 (222 g + 444 g)/1000 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków, kaczek i gołębi Lincomycin a spectinomycin 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1 000 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Morky Kačice Holuby LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina (brojlery, sliepky a morky) LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Rozpustný prášok Kura domáce Morky Linco-Spectin 100 Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum, Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Spôsob podania lieku Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/15 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Španielsko Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španielsko Spojené kráľovstvo Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street EC4A 3AE London Spojené kráľovstvo Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino Lincomycin, Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorálne Solution Lincomycin Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Spôsob podania lieku Perorálne Perorálne : pre podanie v pitnej vode. Hydina: pre podanie ako jediný zdroj pitnej vody do spotrebovania nasledované podaním nemedikovanej vody po zvyšok dňa, ak je to nutné.

C 290/16 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 PRÍLOHA II ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidón Motilium 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 10 mg Zäpfchen 10 mg Čapík Rektálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 30 mg Zäpfchen 30 mg Čapík Rektálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Rakúsko 60 mg Čapík Rektálne použitie Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk domperidón Motilium 60 mg Zäpfchen domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidon teva 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/17 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brusel domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone EG 10 mg Tableta Perorálne použitie Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brusel Perorálne použitie Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Domperidone mylan 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Domperitop 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Domperidone instant EG 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 10 mg Čapík Rektálne použitie

C 290/18 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 30 mg Čapík Rektálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium 60 mg Čapík Rektálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium instant 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/19 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Touristil 20 mg/ 19 mg Tableta Perorálne použitie Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas cinarizín/ domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Zilium 10 mg Tableta Perorálne použitie Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovinsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Bulharsko Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol 3505 Cyprus domperidón Costi 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM ORAL SUS- PENSION 1MG/ML 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM SUPPOSI- TORY 30MG 30 mg Čapík Rektálne použitie

C 290/20 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón OROPERIDYS ORODI- SPERSIBLE TABLETS 10MG 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Cyprus REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidón PEPTOMET FILM COA- TED TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Smíchov Česká republika domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Česká republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex domperidón Oroperidys 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Dánsko Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Dánsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Dánsko Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Dánsko domperidón Motilium 30 mg Čapík Rektálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/21 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Dánsko Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon Alternova 10 mg Tableta Perorálne použitie Estónsko Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Estónsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible 20 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'affaires 92357 Le Plessis Robinson domperidón DOMPERIDONE ACTA- VIS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes domperidón DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/22 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie AUROBINDO PHARMA FRANCÚZSKO 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye domperidón DOMPERIDONE AURO- BINDO 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/23 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes domperidón DOMPERIDONE CRI- STERS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris domperidón DOMPERIDONE GENO- DEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/24 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE QUALI- MED 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/25 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemecko domperidón DOMPERIDONE RA- TIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemecko domperidón DOMPERIDONE RA- TIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidón DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris domperidón DOMPERIDONE SG- PHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/26 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris domperidón DOMPERIDONE SUB- STIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/27 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d Activités des Peupliers 92000 Nanterre domperidón DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie

C 290/28 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemecko domperidóniumhydrogénmaleinát 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia Domperidon Accord 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Nemecko Domperidon AL 10 mg Tabletaten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko Domperidon 1 A Pharma 10 mg Tabletten domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidon beta 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/29 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Nemecko HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Nemecko Domperidom Hexal 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemecko Domperidon-ratiopharm 10 mg FilmTabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko Domperidon STADA 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Nemecko domperidón Motilium Tropfen 10 mg Perorálne suspenzné kvapky Perorálne použitie Nemecko Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Nemecko domperidón Motilium 10 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko Domperidon-TEVA 10 mg FilmTabletaten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domidon 10 mg FilmTabletaten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/30 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Grécko JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125 Athens, Grécko domperidón CILROTON 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Grécko JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125 Athens, Grécko domperidón CILROTON 5 mg/5 ml Perorálny Perorálne použitie Grécko PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi 15341 Athens, Grécko domperidón OROPERIDYS 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Maďarsko Extractum Pharma zrt. Megyeri út 64. Budapest H- 1044 Maďarsko domperidón Domperidon-EP 10 mg tabletta 10 mg Tableta Perorálne použitie Maďarsko Janssen-Cilag Kft. Tó park H-2045 Törökbálint Maďarsko domperidón Motilium 10 mg filmtabletta 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium Fastmelts 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 10 mg Film- Coated Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/31 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 10 mg Suppositories 10 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 30 mg Suppositories 30 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 60 mg Suppositories 60 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 1 mg/ml Oral Suspension 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets. 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Írsko Rowex Ltd Bantry Co Cork Írsko domperidón DOMERID 10 mg Tablets. 10 mg Tableta Perorálne použitie

C 290/32 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Írsko Rowex Ltd Bantry Co Cork Írsko domperidón Domerid Relief 10 mg Tablets. 10 mg Tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 60 mg Čapík Rektálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 30 mg Čapík Rektálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 1 mg/ml Suspenzia Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km 29 00040 Pomezia Roma domperidón PERIDON 20 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 1 mg/ml Suspenzia Perorálne použitie Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/33 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 3 20123 Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S 10 mg Tableta Perorálne použitie DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 3 20123 Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S 100 mg/100 ml Sirup Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 5 mg Šumivý granulát Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 5 mg Žuvacia tableta Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo Milano domperidón DOMPERIDONE GER- MED 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/34 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo Milano domperidón DOMPERIDONE GER- MED 10 mg/10 ml Suspenzia Perorálne použitie ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72, 10121 Torino domperidón DOMPERIDONE ABC 10 mg Tableta Perorálne použitie MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano domperidón DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 mg Tableta Perorálne použitie FG S.R.L. Via San Rocco 6-85033 Episcopia Potenza domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta Perorálne použitie EG S.P.A. Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg Tableta Perorálne použitie LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7 20144 Milano domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg Tableta Perorálne použitie CRINOS S.P.A. Via Pavia 6 20136 Milano domperidón RIGES 10 mg Tableta Perorálne použitie SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese domperidón PYNINAT 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/35 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania DOC GENERICI S.R.L. Via Manunzio 7 20124 Milano domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI 10 mg Tableta Perorálne použitie ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova domperidón DOMPERIDONE ALMUS 10 mg Tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano domperidón DALIA 10 mg Šumivá tableta Perorálne použitie SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg Tableta Perorálne použitie PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano domperidón DOMPERIDONE PENSA 10 mg Šumivá tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano domperidón GERDI 5 mg Šumivá tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano domperidón GERDI 5 mg Šumivý granulát Perorálne použitie

C 290/36 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania CRINOS S.P.A. Via Pavia 6 20136 Milano domperidón RAXAR 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann 1 20146 Milano Perorálne použitie SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa Milano PERMOTIL 10 mg Tableta Perorálne použitie ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma domperidón NEOPERIDYS 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát DOMPERIDONE ANGE- NERICO 10 mg Tableta Perorálne použitie Lotyšsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg orodispersible tablets 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Lotyšsko UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva domperidón Motilium 10 mg filmcoated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lotyšsko Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tabletas 10 mg Tableta Perorálne použitie Litva Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/37 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Litva Torrent Pharma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg D-90449 Nemecko domperidón Domstal 10 mg Tableta Perorálne použitie Litva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Litva Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Perorálne použitie Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone EG-10 10 mg Tableta Perorálne použitie Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles domperidón Domperidone EG-10 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium Domperidone Base 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium Instant-10 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát Motilium-10 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie

C 290/38 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium pediatrie 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium-1 mg/ml 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium-10 supp. 10 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium-30 supp 30 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Motilium-60 supp 60 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta cinarizín/domperidóniumhydrogénmaleinát Touristil 20 mg/ 15 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/39 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Malta Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Malta Medochemie Limited PO Box 51409 Limassol CY-3505 Cyprus domperidón Costi 10 mg Film coated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 1 mg/ml oral suspension 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 10 mg film coated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 30 mg Suppositories 30 mg Čapík Rektálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet 10 mg Tableta Perorálne použitie

C 290/40 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet 10 mg Dispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Portugalsko Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 A 1600-219 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Baldacci 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko domperidón Domperidona Ciclum 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko GP Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova 2700-451 Amadora Portugalsko domperidón Domperidona GP 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalsko domperidón Domperidona Generis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/41 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1 o Dto Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko domperidón Domperidona Germed 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugalsko domperidón Domperidona Labesfal 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Mylan 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugalsko domperidón Domperidona Ratiopharm 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko ToLife Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3 Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide Portugalsko domperidón Domperidona ToLife 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16 o Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Wynn 10 mg Tableta Perorálne použitie

C 290/42 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko domperidón Motilium Rapid 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugalsko domperidón Remotil 10 mg Tableta Perorálne použitie Rumunsko S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumunsko domperidón MOTILIUM 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Rumunsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne domperidón OROPERIDYS 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/43 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Slovenská republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex domperidón OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tableta Perorálne použitie Slovenská republika Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409 3505 Limassol Cyprus domperidón COSTI 10 mg Tableta Perorálne použitie Slovinsko KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko domperidón Tametil 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Španielsko domperidón Motilium 30 mg supositorios niños 30 mg Čapík Rektálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Španielsko domperidón Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Španielsko domperidón Motilium 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Španielsko domperidón Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Španielsko domperidón Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/44 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Španielsko ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras 10 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie Španielsko ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos Valencia 46015 Španielsko domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Španielsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne domperidón Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Motilium filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/45 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie

C 290/46 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 30 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers 30 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 60 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers, zetpillen 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Holandsko domperidón Domperidon Mylan 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmacin B.V. Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht Holandsko domperidón Domperidon Pharmacin 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/47 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Holandsko domperidón Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko domperidón Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Holandsko domperidón Domperidon Actavis 10 mg, omhulde tabletten 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Holandsko domperidón Domperidon CF 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street M19 2RB Manchester Veľká Británia domperidón Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

C 290/48 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Marel B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko domperidón Kruidvat Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko domperidón Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Sofar S.p.A. Via Firenze 40 20060 Trezzano Rosa (MI) domperidón Domperidon Sofar 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Írsko domperidón Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9 o CDE 1600-160 Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht Holandsko domperidón Domperidon Mdq 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 mg PCH, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/49 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 10 mg tabletten Samenwerkende Apothekers 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 mg Pharmachemie, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100 Sint-Niklaas domperidón Domperidon Kela 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN Veľká Británia domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Veľká Británia Domperidone Tablets 10 mg 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Veľká Británia Domperidne 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Veľká Británia Domperidne 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidne 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

C 290/50 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Veľká Británia Motilium 10 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Veľká Británia domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Perorálne použitie Veľká Británia Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Veľká Británia Motilium Instants 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Veľká Británia domperidón Domperidone 1 mg/ml Oral Suspension 5 mg Perorálna suspenzia Perorálne použitie Veľká Británia Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia Motilium 10 mg Filmcoated Tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Veľká Británia Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG Veľká Británia Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX Veľká Británia Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/51 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Veľká Británia Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia Veľká Británia Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Veľká Británia Veľká Británia Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Írsko domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets Domperidone 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

C 290/52 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 PRÍLOHA III ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHY ZVIERAT A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Rakúsko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10 4600 Wels Rakúsko Chevi-Tyl 200 mg/g Arzneimittel- Vormischung zu Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner und Puten Tylosin tartarate 20 g/100 g powder Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá, morky Rakúsko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10 4600 Wels Rakúsko Chevi-Tyl 200 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten Tylosin tartarate 20 g/100 g powder Prášok na perorálny, kurčatá, morky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 1 g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber Tylosin 1 g tylosin (= 1,1 g tylosin tartate) per 1,1 g of granules Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 100 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Tylosin 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 250 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Tylosin 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/53 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rakúsko Huvepharma NV Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Rakúsko Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels Rakúsko Rakúsko AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Rakúsko Rakúsko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna Rakúsko Rakúsko AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Rakúsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU) Granulát na perorálny Tylan 20 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan soluble 1 g/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine, Hühner und Truthühner Tylosin 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity) Prášok na perorálny, kurčatá, morky Tylosin-Phosphat AniMed Service 100 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine Tylosin 100 g tylosin (as tylosin phophate) per 1 000 g powder Prášok na perorálny Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base) Prášok na perorálny, kurčatá (brojlery), morky Tylosintartrat PUR AniMed Service 1 g/g Pulver zum Eingeben für Tiere Tylosin 1 g tylosin (as tylosin tartate) per 1 g of powder Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) Kurčatá Morky Pharmasin 20 mg/g OG Tylosin phosphate 20 mg/g (20 000 IU) Granulát na perorálny

C 290/54 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate 250 mg/g (250 000 IU) Granulát na perorálny Pharmasin 100 % w/w Tylosin tartarate 1 g in 1,1 g granules (1,1 g) Granulát na perorálny Teľatá Kurčatá Morky Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate 100 mg/g (100 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate 250 mg/g (250 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan 20 Granules Tylosin phosphate 20 mg/g (20 000 IU) Granulát na perorálny Brojlery Sliepky Tylan 100 Granules Tylosin phosphate 100 mg/g (100 000 IU) Granulát na perorálny Brojlery Sliepky Tylan 20 Vet Premix Tylosin phosphate 20 mg/g (20 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/55 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Brussel Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bulharsko Gabrofam OOD 7002 Russe 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan 100 Vet Premix Tylosin phosphate 100 mg/g (100 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan 250 Vet Premix Tylosin phosphate 250 mg/g (250 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan Soluble Tylosin tartarate 10 8 (100 g)/lagena 10 9 (1 000 g)/saccus (1 000 mg/g) Prášok na perorálny Teľatá Kurčatá Morky Tylosine 75 % Kela Tylosin tartarate 750 mg/g (750 000 IU/g) Prášok na perorálny Kurčatá ТИЛОЗИН 60 % БГ Водоразтворим прах Tylosin Tylosin tartarate 60 mg/g Prášok na perorálny Sliepky a ošípané TИЛОВЕТ 10 % гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 100 mg/g Granulát na perorálny Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá

C 290/56 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich Bulharsko Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich Bulharsko Bulharsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TИЛОВЕТ 25 % премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá TИЛОВЕТ 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá ТИЛОВЕТ пулвис водоразтворим прах за пилета, пуйки, прасета и телета Tylosin Tylosin tartarate 500 mg/ g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané a teľatá Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине Tylosin 200 mg/g Granulát na perorálny Svine Оратил 100 Tylosin 108,18 g/110 g Prášok na perorálny Kurčatá, morky a ošípané Тилозин 100 премикс Tylosin 10 g/100 g Premix do liečivej kŕmnej Svine Pharmasin 20 mg/g Орални гранули за свине Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Svine

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/57 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bulharsko Huvepharma NV Bulharsko Huvepharma NV Bulharsko Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen Bulharsko Bulharsko Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet Bulharsko Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Chorvátsko Chorvátsko GENERA d.d. Svetonedeljska 2 Kalinovica, 10436 Rakov Potok Chorvátsko Cyprus Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Tилофарм водоразтворим прах Tylosin 40 000 000 IU (50 g) Prášok na perorálny Sliepky a ošípané Тилозин 50 % водоразтворим прах Tylosin 500 000 IU/g Prášok na perorálny, svine, brojlery, morky, kurčatá a chovné morky Tylan Soluble Tylosin bottle: 100 g bag: 1 000 g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané Tilozin tartarat Tylosin Powder, 1 bottle: 70 g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané PHARMASIN 100 % Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες TYLOSIN 1,1 g of granules contains 1 g of tylosin (corresponding to 1,1 g of tylosin tartrate) Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky

C 290/58 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Cyprus Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Cyprus DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6 20884 Sulbiate (MB) Česká republika Huvepharma NV Česká republika Huvepharma NV Česká republika Huvepharma NV Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN G 100 PREMIX 100 g/kg Προμίγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές για χοίρους. Tylosin phosphate 100,0 g/kg Premix do liečivej kŕmnej TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής Tylosin 200,0 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Svine, brojlery Pharmasin 100 % w/w granules for oral administration in drinking water for oral solution for pigs, chicken, turkey and calves Tylosin 1 g Tylosinum (odpovídající 1,1 g Tylosini tartaras)/1,1 g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 20 mg/g oral granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000 IU) Granulát na perorálny PHARMASIN 250 mg/g oral granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá 250 000 IU.) Granulát na perorálny Tylan powder for oral solution Tylosin Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg Prášok na perorálny Kurčatá brojlery, chovné sliepky a nosnice, produkčné sliepky, morky, ošípané, teľatá

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/59 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN 100 mg/g granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá 100 000 IU)/g Granulát na perorálny TYLAN 100 mg/g medicated premix for pigs Tylosin Tylosinum (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá 100 000 IU)/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin 2 % Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny, hydina Tylan Vet. Tylosin 2 % Prášok na perorálny

C 290/60 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan Vet. Tylosin 10 % Prášok na perorálny Tylmasin Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Tylmasin Tylosin 250 mg/g Granulát na perorálny Tylmasin Tylosin 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, hydina Tylmasin Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tylmasin Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tylosin Ceva Vet Tylosin K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny Hydina, ošípané

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/61 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Dánsko ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Dánsko Estónsko Huvepharma NV Estónsko Huvepharma NV Fínsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Fínsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOU- CHES 53000 LAVAL VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylocure Tylosin 1 g/g Granulát na perorálny Pharmasin 500WSP Tylosin 500 mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 1 000 mg/g granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and calves Tylosin 1 000 mg/g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky Tylan Premix vet 20 mg/g esisekoite lääkerehua varten Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet jauhe oraaliliuosta varten Tylosin tartarate 1 g oral powder contains 1 g tylosin tartrate resp 800 mg tylosin Prášok na perorálny, hydina CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina AXENTYL Tylosin tartarate 80 mg/g Prášok na perorálny

C 290/62 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS 50004 92521 Neuilly sur Seine cedex QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN 20 PREMIX Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina COMPOMIX V T Tylosin tartarate 92 000 IU/g Prášok na perorálny SANTAMIX TYLO 20 Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina TYLORAL Tylosin tartarate 100 000 000 IU/sachet or jar Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate 100 000 000 IU/sachet Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina TYLOLIDE Tylosin tartarate 100 000 000 IU/jar Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/63 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS 50004 92521 Neuilly sur Seine cedex SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOU- CHES 53000 LAVAL QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Huvepharma NV QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY 35150 JANZE Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate 100 000 000 IU/jar Prášok na perorálny Kravy Hydina SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VO- LAILLE Tylosin tartarate 100 000 000 IU/jar Prášok na perorálny Kravy Hydina TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina PHARMASIN 20 G/KG PREME- LANGE M EDICAMENTEUX VO- LAILLE PORCS Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina TYLOSOL 9,2 Tylosin tartarate 92 000 IU/g Prášok na perorálny PM 21 TYLOSINE 20 PORC-VO- LAILL E Tylosin phosphate 20 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina

C 290/64 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Španielsko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Nemecko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLMASIN Tylosin tartarate 100 000 000 IU/jar Granulát na perorálny Kravy Hydina MAYLOSINE Tylosin tartarate K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny Hydina Hovädzí dobytok Tylosin G 5 % AMV Tylosin phosphate 50 g/1 kg Premix do liečivej kŕmnej Tylenterol Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej TP 10 % AMV Tylosin phosphate 100 000 IU/g Premix do liečivej kŕmnej kurčatá Klato lan Tylosin tartarate 1 000 mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylosintartrat 100 % Kompaktat Tylosin tartarate 1 000 mg/g Granulát na perorálny kurčatá

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/65 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Nemecko Nemecko bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Nemecko Nemecko Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandsko Nemecko Huvepharma NV Nemecko Huvepharma NV Nemecko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylo-Suscit 100 % Kompaktat Tylosin tartarate 1 000 mg/g Granulát na perorálny kurčatá morky Tylo-Suscit 25 Tylosin tartarate 250 mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylogran WSP, 1 000 mg/g Tylosin tartarate 1 000 mg/g Granulát na perorálny kurčatá TP 25 % Pulver Tylosin phosphate 250 mg/g Prášok na perorálny Pharmasin 100 % w/w Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber Tylosin tartarate 1,0 g/1,1 g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky Pharmasin 250 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 250 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny

C 290/66 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Nemecko KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Nemecko Nemecko Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Nemecko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Klato lan feed Tylosin phosphate 1 000 mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylosintartrat 100 % Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny kurčatá Tylan Mix 2 % Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan soluble Tylosin tartarate 100 g/110 g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky Tylan G 25 % Tylosin phosphate 250 mg/g Prášok na perorálny Tylo-Suscit 100 % Kompaktat Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny kurčatá morky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/67 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 2 % Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny PHARMASIN 100 % Tylosin 1 g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky PHARMASIN 10 % premix Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky PHARMACIN 25 % premix Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky. PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V. Tylosin tartarate 100 % Granulát na perorálny, kurčatá, morky a teľatá Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V. Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny

C 290/68 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Maďarsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Tylan G 100 gyógypremix A.U.V. Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Tylan vízoldékony por A.U.V. Tylosin tartarate 100 % Prášok na perorálny, kurčatá, morky a teľatá TYLOSIN 75 % Kela oral por A.U.V. Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny a kurčatá Tylan G20 Premix for medicated feedingstuff Tylosin 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan G100 Premix Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/69 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Huvepharma NV Írsko Huvepharma NV Írsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G250 Premix for medicated feedingstuff Tylosin 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Tylan G50 Premix for medicated feedingstuff Tylosin phosphate 50 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan Soluble Powder for Oral Solution Tylosin tartarate 100 g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané a hydina Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for pigs Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky

C 290/70 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko Huvepharma NV Vetoquinol Italia Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6 20884 Sulbiate (MB) Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 % W/W Granules for use in Drinking Water for pigs, chickens, turkeys and calves Tylosin tartarate 100 % w/w Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky ASCOTYL 200 MP Tylosin 200 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá BRONCOTYL 100 Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá NEO TYLAN G250 PREMIX Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Kurčatá, PHARMASIN 100 Tylosin 100 g/g Granulát na perorálny, kurčatá, morky a teľatá PURTYL Tylosin 1 g/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, kurčatá, morky a ošípané Tilosina 10 % Tylosin tartarate 100 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/71 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Neofarma Via Emilia Km.18 1854 47020 Longiano (FC) TREI Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto (RE) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) TREI Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto (RE) Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilosina 20 % Filozoo Tylosin tartarate 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % Chemifarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida Neofarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida TreI Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida Chemifarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % Pagnini Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tilosina 20 % TreI Tylosin tartarate 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu)

C 290/72 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Vetoquinol Italia Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Huvepharma NV Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilosina 20 % Vetoquinol Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny, kurčatá Tilosina 200 premix Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá Tilsol 200 liquido Tylosin 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery, morky (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tilsol 200 solubile Tylosin 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylan solubile Tylosin tartarate 100 g/g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, sliepkybrojlery, morky Tylmasin Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylmasin 20 mg/g granulato per uso orale per suini Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/73 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV Medilabor Via Cuneo, 17 12030 Cavallermaggiore (CN) DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6 20884 Sulbiate (MB) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena TREI Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto (RE) Lotyšsko Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23 Rīga, LV-1021 Lotyšsko Lotyšsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylmasin 250 mg/g granulato per uso orale per suini Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny Tylomed 100 Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tyloplus 200 Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylosin 200 premix Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylox 100 premix Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny a hydina Pharmasin 500 WSP 500 mg/ g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky

C 290/74 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lotyšsko Vet Line SIA M. Rāmavas 2 Valdlauči, Ķekavas pag.,lv-1076 Lotyšsko Litva bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Nemecko Litva Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Litva Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandsko Litva Huvepharma NV Litva DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6 20884 Sulbiate (MB) Litva Franvet, Zone Industrielle d'etriché, 49500 Segré, Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Macrolan WS pulveris iekšķīgai lietošanai teļiem, kazām, aitām, cūkām un mājputniem Tylosin tartarate 1 000 mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, kozy, ovce, ošípané, hydina TYLO-SUSCIT 100 % Kompaktat, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 1 000 mg/g Prášok na perorálny a kurčatá TILOSINA 20 % CHEMIFARMA, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny Neruminujúce teľatá, ošípané, hydina Tylogran WSP, granulės geriamajam tirpalui Tylosin tartarate 1 000 mg/g Granulát na perorálny Teľatá, svine, kurčatá, morky PHARMASIN 500 mg/g vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny Svine, teľatá, kurčatá a morky TILOSINA 20 % LIQUIDA, geriamasis tirpalas Tylosin 200 g/kg Perorálny Teľatá, svine a brojlery. TYLORAL, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 100 000 000 IU/sachet Prášok na perorálny Hydina, svine, teľatá

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/75 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Litva DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6 20884 Sulbiate (MB) Litva Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Malta Industrial Veterinaria, S.A INVESA Esmeralda 19 E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španielsko Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PURTYL, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 1 000 mg/g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, svine a teľatá TYLOSIN 75 %, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny Svine, kurčatá TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin 100 mg/g Prášok na perorálny Hydina, morky, svine PHARMASIN 20 mg/g Orale Granules voor varkens Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny PHARMASIN 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) Pharmasin 100 % W/W Water Oplosbare Granules Tylosin tartarate 1 g/1,1 g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 250 mg/g Orale Granules voor varkens Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny

C 290/76 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Holandsko Huvepharma NV Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 250 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN G250 PREMIX 25 % Tylosin phosphate 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN W.O., poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky TYLAN 100 PREMIX 10 % Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN 2 % TOPDRESSING Tylosin phosphate 20 g/kg Prášok na perorálny TYLAN 20 PREMIX 2 % Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá)

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/77 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Holandsko Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonkveer Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 3991 RA Houten Holandsko Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLOGRAN WSP Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky Tylosinetartraat 100 % Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá), morky Pharmasin 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 20 mg/g granulat doustny dla świń Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 250 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g granulat doustny dla świń Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 1 g/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, cieląt, kur i indyków Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky

C 290/78 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko P.F.H.U. Veta Mariusz Hołownia Kownaty 74 18-421 Kownaty Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilsol 200, 200 g/1 000 g Tylosin 200 g/1 000 g Prášok na perorálny Kurčatá, ošípané Tylan Soluble Powder Tylosin 1 000 g/kg Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané, hovädzí dobytok Tylan G 100 Premix Tylosin 100 mg/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylo-Kel 75 proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny Kurčatá, ošípané FARMATYL, tylozyny winian 1 000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń Tylosin tartarate 1 000 g/kg Prášok na perorálny Morky, sliepky, ošípané Tylbian, 110 mg/g Tylosin tartarate 110 mg/g Granulát na perorálny Sliepky morky ošípané hovädzí dobytok

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/79 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko REPRESENTAGRO REPRESENTA- ÇOES LDA Estrada da Lapa 1 2665-507 Venda do Pinheiro Portugalsko Portugalsko PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique n o 333- H 3 o piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugalsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 g/g Grânulos para administração na água de bebida para suínos, galinhas e frangos, perús e vitelos. Tylosin 1,1 g of granules contains 1 g of tylosin Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e frangos de engorda Tylosin 250 mg per g. (equivalent to 250 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas Tylosin 100 mg per g. (equivalent to 100 000 IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky PHARMASIN 20 mg/g Grânulos Orais para suínos Tylosin 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU) Granulát na perorálny ORATIL 100 P, pó para solução oral para suínos, frangos e perus Tylosin 1 000 mg Prášok na perorálny, brojlery, morky PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus Tylosin 1,1 g Prášok na perorálny, brojlery, morky

C 290/80 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9 o A Miraflores, 1495-131 Algés Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugalsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TILPLUS 100 PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus Tylosin 100 g Prášok na perorálny, brojlery, morky Tylan 100 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá Tylan 20 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras TYLOSIN 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá Tylan 250 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para Suínos e frangos de carne TYLOSIN 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá TYLAN PÓ SOLÚVEL TYLOSIN 100 g per bottle Prášok na perorálny, brojlery, morky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/81 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n o 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko Rumunsko S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumunsko Rumunsko S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumunsko Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLOSIN 750 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos TYLOSIN 750 mg/g Prášok na perorálny, brojlery Tilozina 100 Tylosin phosphate 10 g/100 g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tilozina Tylosin tartarate 0,58 g/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, hydina Pharmasin 250 mg/g Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 100 mg/g Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 20 mg/g Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 100 % Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, hydina

C 290/82 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Rumunsko Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest Rumunsko Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov Rumunsko Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov Rumunsko Rumunsko Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Rumunsko Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G 100 g/kg Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylosin 60 % Tylosin tartarate 60 g/100 g Prášok na perorálny, brojlery Tilodem 50 Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny, hydina (brojlery, chovné brojlery, nosnice, náhradné sliepky) Tilosin 10 % Tylosin tartarate 100 mg/g Prášok na perorálny, hydina Tilosina 20 % Chemifarma Tylosin tartarate 20 g/100 g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, hydina (brojlery, morky) Tylosin 75 Tylosin tartarate 825 mg/g Prášok na perorálny, hydina (kurčatá, morky)

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/83 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Slovensko Pharmagal spol. s.r.o. Murgasova 5 949 01 Nitra Slovensko Slovensko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Slovensko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Rakúsko Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8 1000 Ljubljana Slovinsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylosin 75 % Kela Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny, hydina RESETYL prášok na perorálny Tylosin tartarate 1 000 g/1 100 g Prášok na perorálny Kurčatá (brojlery, sliepky, nosnice), morky, ošípané, teľatá TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate 1 000 g/1 100 g Prášok na perorálny Kurčatá (brojlery, sliepky, nosnice), morky, ošípané, teľatá TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane Tylosin 100 g Prášok na perorálny, kurčatá, morky TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina

C 290/84 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko Huvepharma NV Španielsko Huvepharma NV Španielsko S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1. RIUDOMS (Tarragona) Španielsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin 50 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina PHARMASIN 100 MG/G PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE EN- GORDE Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky PHARMASIN 250 MG/G PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE EN- GORDE Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate 100 g/100 g Prášok na perorálny Brojlery, nosnice a budúce nosnice, morky, ošípané a hovädzí dobytok (teľatá) TRELACON G 20 G/KG PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a náhradné sliepky TRELACON G 100 G/KG PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a náhradné sliepky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/85 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko Huvepharma NV Španielsko Huvepharma NV Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1. Riudoms (Tarragona) Španielsko Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španielsko Španielsko MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre parcela 409-410. 25191 Lérida Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 1G/G GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny, teľatá, kurčatá, morky PHARMASIN 20 MG/G GRANULA- DO ORAL PARA PORCINO Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny TAILAN Tylosin 1 g/g Prášok na perorálny, hydina (brojlery, sliepky, nosnice a morky), hovädzí dobytok (preruminantné teľatá). ORATIL 100 Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, morky, teľatá TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, morky TILOVALL PREMEZCLA Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok

C 290/86 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26. 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Španielsko Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135. 17170 Amer (Girona) Španielsko Španielsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/prudenci Bertrana 5. 43206 Reus (Tarragona) Španielsko Španielsko MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre parcela 409-410. 25191 Lérida Španielsko Španielsko SUPER S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17. 08150 Parets del Valles (Barcelona) Španielsko Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa GANAMIX TILOSINA 10 % PRE- MEZCLA Tylosin phosphate 10 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok HIPRAMIX-TIL Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok APSAMIX TILOSINA 10 % Tylosin phosphate 10 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok TILOVALL POLVO Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, teľatá TILOSAN Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet. Tylosin 0,83 Prášok na perorálny a domáce vtáky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/87 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 2730 HERLEV Dánsko Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan vet. Tylosin 0,02 Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet. Tylosin 0,1 Premix do liečivej kŕmnej Pharmasin 100 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina Pharmasin 100 % w/w Granules for Use in Drinking Water for Pigs, Chickens, Turkeys and Calves Tylosin 100 % w/w Granulát na perorálny Hovädzí dobytok Kurčatá Morky Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for Pigs Tylosin 20 mg/mg Premix do liečivej kŕmnej Pharmasin 250 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina

C 290/88 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G20 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 2,00 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Tylan G250 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 25 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Kurčatá Tylan G50 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 5,00 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Tylan Soluble Powder for Oral Solution Tylosin 10 % w/w Prášok na perorálny Hovädzí dobytok Kurčatá Morky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/89 PRÍLOHA IV ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (v EHS) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Medzinárodný nechránený názov lieku (INN) Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podania Estónsko Septodont 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín CAUSTINERF ARSENICAL 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Septodont 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint- Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín CAUSTINERF ARSENICAL, pâte pour usage dentaire 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018 75560 Paris Cedex 12 France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín YRANICID ARSENICAL, pâte pour usage dentaire 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23 20159 Milano Italy Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín PASTA ARSENICALE NORMALE 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Lotyšsko Septodont 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín Caustinerf arsenical pasta lietošanai zobārstniecībā 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Litva Septodont 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín Caustinerf Arsenical 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie

C 290/90 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 PRÍLOHA V ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, CESTA PODANIA, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex CAT 52,5 mg spot-on oplossing voor katten Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/91 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg pro nakapání na kůži spot-on pro kočky Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy

C 290/92 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex L 300 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on løsning for katte Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/93 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy

C 290/94 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on solution for dogs Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spoton per gatti Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/95 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on oplossing voor katten Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex GATOS 52,5 mg solución spoton para gatos Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky

C 290/96 SK Úradný vestník Európskej únie 29.8.2014 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex75 mg solución spot-on para perros pequeños Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg na určené na koži pre mačky Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg na určené na koži pre psov Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg na určené na koži pre psov Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy

29.8.2014 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/97 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Slovenská republika Slovenská republika Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. ( 1 ) Povolenie na uvedenie na trh udelené. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex L 300 mg na určené na koži pre psov Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg na určené na koži pre psov Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on solution for cats Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on solution for dogs Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy

ISSN 1977-1037 (elektronické vydanie) ISSN 1725-5236 (papierové vydanie) SK