Vaxxitek HVT+IBD
|
|
- Mária Pospíšilová
- pred 4 rokmi
- Prehliadani:
Prepis
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny obsahuje: Účinná látka: Živý vhvt rekombinantný vírus, min... 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky...qs 1 dávka Riedidlo: Riedidlo...qs 1 dávka *Plakformné jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia. 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Na aktívnu imunizáciu kurčiat: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy. Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov. Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby. Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období. 4.3 Kontraindikácie Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov. 4.4 Osobitné upozornenia Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy. 2
3 Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky. Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Nie sú známe. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Subkutánne podanie: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens). Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. Podanie in ovo: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Riedenie vakcíny Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je riedidlo zakalené). Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. 3
4 Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. Dávkovanie Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne. Jednu injekciu 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce, in ovo. Mechanizmus podania Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo. Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia. Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky. Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Nie je známe Ochranná lehota 0 dní. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC vet kód QI01AD15 Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70. Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok Suspenzia: Dimethyl sulfoxid Zrieďovacie médium Riedidlo: Sacharóza Kazeín hydrolyzát Fenolová červeň 1% roztok Soli 4
5 6.2 Inkompatibility Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok. Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196 C. Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25 C. Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30 C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30 C. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v tekutom dusíku. Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25 C. Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. Chrániť pred svetlom. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl. - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky. Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom. (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla. - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť. Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať. Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON FRANCÚZSKO 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/02/032/ DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/08/2002 5
6 Dátum posledného predĺženia: 06/07/ DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 6
7 PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) 7
8 A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux Lyon Francúzsko Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Francúzsko Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Francúzsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat. b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009. Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/
9 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9
10 A. OZNAČENIE OBALU 10
11 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {Ampulka 1000 a 2000 dávok} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD 2. MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 dávok 2000 dávok 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU Subkutánne alebo in ovo 5. OCHRANNÁ LEHOTA 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 11
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE {STERILNÉ RIEDIDLO} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STERILNÉ RIEDIDLO 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 3. LIEKOVÁ FORMA 4. VEĽKOSŤ BALENIA 1 x liekovka 200 ml 1 x vrecko 200 ml 1 x vrecko 400 ml 1 x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml 5. CIEĽOVÝ DRUH Kura domáce. 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní. 12
13 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Použiť ihneď po príprave. Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ Len pre zvieratá. Vydáva sa len na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon Francúzsko 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/ ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 13
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny obsahuje: Účinná látka: Živý vhvt rekombinantný vírus, min... 3,6 až 5,0 log10 PFU Pomocné látky...qs 1 dávka Riedidlo: Riedidlo...qs 1 dávka 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy. Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov. Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby. Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov. 15
16 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Subkutánne alebo in ovo. Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia. Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky. Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný. Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča. In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sapredišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené). Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 16
17 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať v tekutom dusíku. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke. Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25 C. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinovať len zdravé zvieratá. Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy. Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky. Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky. Znáška: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky. Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens). Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. Podanie in ovo: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi. Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok. Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť. Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať. Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 17
18 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ĎALŠIE INFORMÁCIE Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70. Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl. - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky. Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom. - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla. - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Vydáva sa len na veterinárny predpis. 18
19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STERILNÉ RIEDIDLO 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation, Saint Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STERILNÉ RIEDIDLO 3. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 4. CIEĽOVÝ DRUH Kura domáce. 5. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 6. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla. 19
20 Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. 7. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 8. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Použiť ihneď po príprave. Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené. 10. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 11. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ĎALŠIE INFORMÁCIE Toto riedidlo môže byť použité s nasledovnými prípravkami: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/ ) 20
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 2 ml obsahuje: Účinné
PodrobnejšieUBAC
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Účinná
PodrobnejšieDexamed Art 29_Annex I_sk
Príloha III Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia
PodrobnejšiePREVICOX - FIROCOXIB
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieClavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III
Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch 1/10 Členský štát EÚ/EHP Žiadateľ/Držiteľ
PodrobnejšieCymevene IV, INN: ganciclovir
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh 7 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, Tatry 2012 * *Medzi prvé príznaky chrípky nepatrí: a) výrazná malátnosť b) silná bolesť hlavy c) serózny sekrét z nosa d) TT do 38 C * *Ktorý typ chrípky nespôsobuje
PodrobnejšieVESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky Ročník XLIX PREHĽAD VESTNÍKOV MINISTERSTVA PÔDOHOSPODÁRSTVA A ROZVOJA VID
VESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky Ročník XLIX PREHĽAD VESTNÍKOV MINISTERSTVA PÔDOHOSPODÁRSTVA A ROZVOJA VIDIEKA SLOVENSKEJ REPUBLIKY ZA ROK 2017 Vestník č. 1/2017
PodrobnejšieHypertenzná emergencia a urgencia na ambulancii VLD
Nová (kontroverzná) legislatíva (zákony, vyhláška) MUDr. Dana Buzgová Bratislava Platná legislatíva Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zákon
PodrobnejšiePríloha č
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE
PodrobnejšieEURÓPSKA KOMISIA V Bruseli C (2013) 2804 Usmernenia z o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v
EURÓPA KOMISIA V Bruseli 16.05.2013 C (2013) 2804 Usmernenia z 16.05.2013 o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách, a, I a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
PodrobnejšieSnímka 1
Legislatívne zmeny v praxi distribútorov liekov pohľadom MZ SR RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Správna veľkodistribučná prax 7. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zákonná úprava platná do 31.
PodrobnejšieAimovig, INN-erenumab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
PodrobnejšieR4BP 3 Print out
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku Názov výrobkov: OFF! spray Typ(y) výrobku: Výrobky typu 9 - Repelenty a atraktanty Číslo autorizácie: SK7-MRP-0 Referenčé číslo záznamu v R4BP 3: SK-000794-0000
PodrobnejšieMicrosoft Word - REG_2003_1085_SK.doc
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS)
PodrobnejšieOptaflu, INN-Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových
PodrobnejšieMicrosoft Word - fostimon_HP_75_150_plviol_spc.doc
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 572/2004 Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) 1. NÁZOV LIEKU FOSTIMON HP 75 IU FOSTIMON HP 150 IU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieVZN_č
Obecné zastupiteľstvo obce Pusté Sady na základe ustanovenia 4 ods. 3 písm.g), 6 ods. 1 zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov a ustanovenia 80 ods. 7, 81 ods. 3, ods. 8,
PodrobnejšieHreferralspccleansk
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
PodrobnejšieRecuvyra, Fentanyl
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná látka: Fentanyl 50 mg/ml
PodrobnejšieKogenate Bayer, INN- Octocog Alfa
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh 262 Vedecké závery Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu
PodrobnejšieSnímka 1
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na slovenský trh RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Zdravotnícke pomôcky 6. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zdravotnícke pomôcky Zákon 264/1999 Z. z. o technických
PodrobnejšieNávrh
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné
PodrobnejšieMicrosoft Word - TŠV 03P BM vedierko 5 kg
Strana: 1/5 1. Charakteristika výrobku SK: Bravčová masť je jedlý živočíšny tuk, získaný škvarením tukových tkanív ( bravčovej slaniny a bravčového sádla ) suchou cestou v kotloch, určený pre priamu spotrebu,
PodrobnejšieVESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky Ročník XLVIII PREHĽAD VESTNÍKOV MINISTERSTVA PÔDOHOSPODÁRSTVA A ROZVOJA V
VESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky Ročník XLVIII PREHĽAD VESTNÍKOV MINISTERSTVA PÔDOHOSPODÁRSTVA A ROZVOJA VIDIEKA SLOVENSKEJ REPUBLIKY ZA ROK 2016 Vestník č.
PodrobnejšiePARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Selehold 15 mg roztok na kvapkanie na kožu pre mačky a psy 2,5 kg 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA
PodrobnejšieFR
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV Brusel, 15.5.2009 KOM(2009) 227 v konečnom znení 2009/0067 (CNS) C7-0048/09 Návrh SMERNICA RADY o veterinárnych podmienkach, ktorými sa spravuje obchodovanie s hydinou
PodrobnejšieRADA EURÓPSKEJ ÚNIE V Bruseli 9. októbra 2012 (10.10) (OR. en) 14690/12 ENV 757 ENT 243 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia Dátum doručenia: 4. o
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE V Bruseli 9. októbra 2012 (10.10) (OR. en) 14690/12 ENV 757 ENT 243 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia doručenia: 4. októbra 2012 Komu: Generálny sekretariát Rady Európskej únie
PodrobnejšieMicrosoft Word - TŠV 05 HM voľná 15 kg
Strana: 1/5 1. Charakteristika výrobku SK: Husacia masť je jedlý živočíšny tuk, získaný škvarením surových husacích tukových tkanív suchou cestou, určený pre priamu spotrebu, na tepelnú úpravu pokrmov
PodrobnejšieUntitled
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
PodrobnejšieNariadenie Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na
L 209/4 Úradný vestník Európskej únie 4.8.2012 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie
PodrobnejšiePríloha č. 3 k zákonu č. 462/2007 Z. z. ZOZNAM PORUŠENÍ OSOBITNÝCH PREDPISOV 1. Skupiny porušení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 561/2
Príloha č. 3 k zákonu č. 462/2007 Z. z. ZOZNAM PORUŠENÍ OSOBITNÝCH PREDPISOV 1. Skupiny porušení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 561/2006 z 15. marca 2006 o harmonizácii niektorých právnych
PodrobnejšieSANTE/7110/2015-EN
Rada Európskej únie V Bruseli 26. januára 2017 (OR. en) 5664/17 AGRILEG 23 VETER 9 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia Dátum doručenia: 20. januára 2017 Komu: Č. dok. Kom.: D048570/03 Predmet: Generálny
PodrobnejšieVšeobecne záväzné nariadenie
Všeobecne záväzné nariadenie obce Dvorníky č. 1/2016 o nakladaní s komunálnymi odpadmi a drobnými stavebnými odpadmi na území obce Obecné zastupiteľstvo obce Dvorníky vo veciach územnej samosprávy v zmysle
PodrobnejšieVYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/ z 3. januára o povolení L-arginínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druh
4.1.2019 SK L 2/21 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/12 z 3. januára 2019 o povolení L-arginínu ako kŕmnej pre všetky druhy (Text s významom pre EHP) EURÓPSKA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2002 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah tohto dokumen
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2002 Vyhlásené: 15.05.2002 Časová verzia predpisu účinná od: 15.05.2002 do: 30.04.2004 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 240 V Y H L Á Š K A Ministerstva
PodrobnejšieJB pre DCTA, (záverečná verzia 1.2) EU- TPD 1 P O D R O B N O S T I O K ÓDOVANÍ I n f o r m á c i e p r e o b c h o d Povinnosti kódovania
EU- TPD 1 P O D R O B N O S T I O K ÓDOVANÍ I n f o r m á c i e p r e o b c h o d Povinnosti kódovania výrobkov, ktoré sú ustanovené v rámci úpravy smernicou EÚ o TPD, vzťahujú na tabakové výrobky uvedené
Podrobnejšieuntitled
2009L0158 SK 01.02.2012 002.001 1 Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah B SMERNICA RADY 2009/158/ES z 30. novembra 2009, o veterinárnych
PodrobnejšieC(2018)2526/F1 - SK (annex)
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 30. 4. 2018 C(2018) 2526 final ANNEX 1 PRÍLOHA k DELEGOVANÉMU NARIADENIU KOMISIE (EÚ) /... ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1143/2014, pokiaľ
PodrobnejšieNARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/ z 31. mája 2016, - ktorým sa menia prílohy VII a VIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady
1.6.2016 L 144/27 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/863 z 31. mája 2016, ktorým sa menia prílohy VII a VIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii
PodrobnejšieGENERÁLNY ŠTÁB
GENERÁLNY ŠTÁB OZBROJENÝCH SÍL SLOVENSKEJ REPUBLIKY VOJENSKÁ ŠPECIFIKÁCIA Motorové palivá, oleje, mazivá, prevádzkové kvapaliny a špeciálne kvapaliny OLEJ LETECKÝ LO-12 Súvisiaci kód NATO O-147 Číslo MSU-26.4/L
PodrobnejšieMicrosoft Word - PDS MM CAR UHS Clearcoat HP 493V.SLK doc
493V 28.9.2007 PRODUKT POPIS Číry lak UHS Clear 0950 1.360.0950 1.360.0950 HP Číry lak Ultra High Solid (s ultra vysokým obsahom sušiny) 1.954.2870 HS tužidlo rýchle 1.911.2510 Riedidlo normálne 1.911.2520
PodrobnejšieKód:
Kvetná 11, 825 08 Bratislava POSTUP PRI PODÁVANÍ ŽIADOSTÍ O UVOĽNENIE OČKOVACÍCH LÁTOK A LIEKOV VYROBENÝCH Z KRVI A Z ĽUDSKEJ PLAZMY NA TRH V SLOVENSKEJ REPUBLIKE PROCEDURE FOR APPLICATION SUBMISSION OF
Podrobnejšiejfb
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07643 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Septolete plus spray orálna aerodisperzia benzokaín/cetylpyridíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú
PodrobnejšieNa základe plánu práce na 2. polrok 2017 uskutočnila Slovenská obchodná inšpekcia (ďalej len SOI ) celoslovenskú kontrolnú akciu na hračky. Bola zamer
Na základe plánu práce na 2. polrok 2017 uskutočnila Slovenská obchodná inšpekcia (ďalej len SOI ) celoslovenskú kontrolnú akciu na hračky. Bola zameraná na dodržiavanie informačných povinností, označenia
PodrobnejšieDňa sa začalo na Slovensku medzirezortné pripomienkové konanie (ďalej len MPK) ku návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 190/2003
Dňa 29.11.2018 sa začalo na Slovensku medzirezortné pripomienkové konanie (ďalej len MPK) ku návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 190/2003 Z. z. o strelných zbraniach a strelive. Uvedená novela
PodrobnejšiePríloha č
1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ENGERIX-B 20 μg 20 mikrogramov/1 ml, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rdna, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieNebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrob
Nebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrobkov v Európskej únii. Ide o nasledujúce výrobky: 1.
PodrobnejšieMovements_of_live_animals_sk.DOCX
EURÓPSKA KOMISIA GENERÁLNE RIADITEĽSTVO PRE ZDRAVIE A BEZPEČNOSŤ POTRAVÍN V Bruseli 27. februára 2018 OZNÁMENIE ZAINTERESOVANÝM STRANÁM VYSTÚPENIE SPOJENÉHO KRÁĽOVSTVA A PRÁVNE PREDPISY EÚ V OBLASTI ZDRAVIA
PodrobnejšieNávod na použitie S Súprava striekačiek Vertecem V+ Nástroje a implantáty schválené nadáciou AO
Návod na použitie 03.702.215S Súprava striekačiek Vertecem V+ Nástroje a implantáty schválené nadáciou AO Návod na použitie Pred použitím si prečítajte tento návod na použitie, všetky priložené informácie
PodrobnejšieNeoRecormon, INN-epoetin beta
1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka
PodrobnejšieHYGIENA RÚK
HYGIENA RÚK Clean care is safer care save lives: clean your hands Súčasťou programu WHO First Global Patient Safety Challenge - Clean Care Is Safer Care je kampaň pod názvom Save Lives: Clean Your Hands
PodrobnejšieNovoRapid, INN-insulin aspart
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni NovoRapid
Podrobnejšieuntitled
2000R0141 SK 07.08.2009 001.001 1 Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah B NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2009 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: Obsah tohto dokumentu má informatí
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2009 Vyhlásené: 28.08.2009 Časová verzia predpisu účinná od: 15.08.2014 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 341 N A R I A D E N I E V L Á D Y Slovenskej
PodrobnejšieDôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta Verzia 1.0 Schvál
Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta 1 Informácie o tomto lieku Agomelatín je antidepresívum, ktoré je účinné
PodrobnejšieEURÓPSKA KOMISIA V Bruseli C(2019) 2327 final ANNEXES 1 to 2 PRÍLOHY k nariadeniu Komisie, ktorým sa mení príloha IV k nariadeniu Európskeh
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 3. 4. 2019 C(2019) 2327 final ANNEXES 1 to 2 PRÍLOHY k nariadeniu Komisie, ktorým sa mení príloha IV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 a prílohy I, III
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, jesenný cyklus 2012 Etiologický agens infekcie dýchacích ciest: 1.Vírusy a) ľudské respiračné vírusy - chrípka, rhinovírusy, koronarovírusy, vírus parainfluenzy, respiračný
PodrobnejšieOBSAH
GENERÁLNY ŠTÁB OZBROJENÝCH SÍL SLOVENSKEJ REPUBLIKY VOJENSKÁ ŠPECIFIKÁCIA Motorové palivá, oleje, mazivá, prevádzkové kvapaliny a špeciálne kvapaliny MOTOROVÝ OLEJ LETECKÝ LO-50M Súvisiaci kód NATO Číslo
PodrobnejšieZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky
Zabezpečenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky 14.10.2010 Bratislava J. Pertinačová, epidemiológ RÚVZ Bratislava Cirkulácia vírusu chrípky v populácii epidemický výskyt každý
PodrobnejšieOmidria, INN-phenylephrine hydrochloride / ketorolac trometamol
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé 4 ml roztoku
PodrobnejšieÚradný vestník Európskej únie L 109 Slovenské vydanie Právne predpisy Ročník apríla 2017 Obsah II Nelegislatívne akty NARIADENIA Vykonávacie na
Úradný vestník Európskej únie L 109 Slovenské vydanie Právne predpisy Ročník 60 26. apríla 2017 Obsah II Nelegislatívne akty NARIADENIA Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/716 z 10. apríla 2017, ktorým
PodrobnejšieMesto Prievidza
Mesto Banská Štiavnica AKTUALIZÁCIA PROGRAMU ODPADOVÉHO HOSPODÁRSTVA MESTA BANSKÁ ŠTIAVNICA DO ROKU 2013 (ODPADY Z OBALOV) Dátum: 13.12.2011 Strana 1 z 9 Úvod Mesto Banská Štiavnica ako obec zodpovedná
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1996 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah tohto dokumen
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1996 Vyhlásené: 23.07.1996 Časová verzia predpisu účinná od: 04.10.2000 do: 30.04.2001 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 220 Z Á K O N NÁRODNEJ
PodrobnejšieSANTE/10104/2015-EN
Rada Európskej únie V Bruseli 2. júna 2015 (OR. en) 9533/15 DENLEG 79 AGRI 303 SAN 168 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia Dátum doručenia: 29. mája 2015 Komu: Č. dok. Kom.: D038820/02 Predmet: Generálny
PodrobnejšieEN
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV Brusel 12/IV/2006 konečné rozhodnutie K(2006)1502 ROZHODNUTIE KOMISIE z 12/IV/2006, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie K(2005) 1452, konečné znenie z 26. mája 2005, o
Podrobnejšiennn
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04206 Písomná informácia pre používateľa Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekčný roztok / infúzny koncentrát flumazenil Pozorne
PodrobnejšieSmernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenst
L 174/74 Úradný vestník Európskej únie 1.7.2011 SMERNICA EURÓPEHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o
PodrobnejšieMestské zastupiteľstvo v T r e b i š o v e U Z N E S E N I E z 11. zasadnutia Mestského zastupiteľstva v Trebišove zo dňa číslo 133/2011
Mestské zastupiteľstvo v T r e b i š o v e U Z N E S E N I E z 11. zasadnutia Mestského zastupiteľstva v Trebišove zo dňa 28. 09. 2011 číslo 133/2011 K bodu: Návrh Všeobecne záväzného nariadenia Mesta
PodrobnejšieHreferralspcsk
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. číslo: 2015/04702-ZME Písomná informácia pre používateľa Encepur children 0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej
Podrobnejšiejfb
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/04610 Písomná informácia pre používateľa Unipres 10 Unipres 20 nitrendipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento
PodrobnejšieADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, urče
ADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, určená pre profesionálne využitie predovšetkým v lekárňach.
PodrobnejšieR4BP 3 Print out
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku Názov výrobkov: Masodine 1:3 Typ(y) výrobku: Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
PodrobnejšieMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SK
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/23 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieVYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/ z 13. augusta 2018, - ktorým sa povoľuje umiestnenie sušených nadzemných častí Hoodi
L 205/18 SK VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1133 z 13. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie sušených nadzemných častí Hoodia parviflora na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho
Podrobnejšietype-approval-motor-vehicles-certain-other-vehicles-engines-questions-answers_sk.DOCX
EURÓPSKA KOMISIA GENERÁLNE RIADITEĽSTVO PRE VNÚTORNÝ TRH, PRIEMYSEL, PODNIKANIE A MSP Brusel 6. marca 2019 OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA VYSTÚPENIA SPOJENÉHO KRÁĽOVSTVA Z EURÓPSKEJ ÚNIE, POKIAĽ IDE O TYPOVÉ
PodrobnejšieVykonávacie rozhodnutie Komisie z 23. mája 2011 o financovaní pracovného programu na rok 2011 týkajúceho sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti po
C 153/12 Úradný vestník Európskej únie 24.5.2011 VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE z 23. mája 2011 o financovaní pracovného programu na rok 2011 týkajúceho sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín
PodrobnejšieSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PABAL 100 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Karbetocín 100 mikrogramov/ml. Aktivita oxytocínu: približne 50
PodrobnejšieNariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/ z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES
7.1.2019 Úradný vestník Európskej únie L 4/43 NARIADENIE EURÓPEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Text s významom pre EHP) EURÓPY
PodrobnejšieScintimun, besilesomab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of
PodrobnejšieÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Br
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Bratislava -/- OHVBPKV/5249-4/18332/2018/Ki Ing. Kišacová,
PodrobnejšieVŠEOBECNE ZÁVÄZNÉ NARIADENIE
NÁVRH Všeobecne záväzné nariadenie obce Sebedín-Bečov č. 5/2015 o nakladaní s komunálnym odpadom Obecné zastupiteľstvo obce Sebedín-Bečov vo veciach územnej samosprávy v zmysle ustanovenia 6 ods. 1 zákona
PodrobnejšieMicrosoft Word - A AM MSWORD
1.7.2015 A8-0176/54 54 Článok 1 Týmto nariadením sa stanovujú najvyššie povolené hodnoty rádioaktívnej kontaminácie potravín stanovené v prílohe I, najvyššie povolené hodnoty rádioaktívnej kontaminácie
PodrobnejšieR4BP 3 Print out
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku Názov výrobkov: Aquawood TIG, in different shades, Part II, see attached list. Typ(y) výrobku: Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva Výrobky typu
Podrobnejšie582/2008
582/2008 Z.z. NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 26. novembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok Zmena: 215/2013
PodrobnejšieFamiliárna Stredomorská Horúčka Verzia DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuj
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia 2016 2. DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuje? Vo všeobecnosti je postup nasledovný: Klinické podozrenie:
Podrobnejšie362/2011 Z.z. ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zmena: 244/2012 Z.z. Zmena: 459/
362/2011 Z.z. ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zmena: 244/2012 Z.z. Zmena: 459/2012 Z.z. Zmena: 153/2013 Z.z. Zmena: 459/2012 Z.z.
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1998 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah tohto dokumen
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1998 Vyhlásené: 21.05.1998 Časová verzia predpisu účinná od: 01.12.2009 do: 20.03.2010 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 140 Z Á K O N z 3. apríla
PodrobnejšiePedea, INN-Ibuprofen
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Pedea 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu. Každá ampulka s objemom
PodrobnejšieMixtard, INN-insulin human (rDNA)
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Mixtard 30 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Mixtard 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná
PodrobnejšieSANTE/10915/2016-EN Rev. 2
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 4. 9. 2017 C(2017) 5467 final DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) / z 4. 9. 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa
PodrobnejšieFabrazyme, INN-agalsidase beta
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieSW
Písomná informácia pre používateľa VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok epoprostenol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
PodrobnejšieMicrosoft PowerPoint - Jesenny seminar 2018_Prezentacia_Vyskum a vyvoj.pptx
Podpora aktivít výskumu a vývoja Odpočet nákladov na výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle Deloitte Tax s. r. o. Odpočet nákladov na VaV Odpočet je príležitosťou daňovej úspory pre moderné spoločnosti,
PodrobnejšieR4BP 3 Print out
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov Názov skupiny výrobkov: Aquawood TIG Typ(y) výrobku: Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva Číslo autorizácie: SK1-MRS-009-000/494/1 Referenčé
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2011 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: Obsah dokumentu je právne záväzn
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2011 Vyhlásené: 29. 10. 2011 Časová verzia predpisu účinná od: 15. 6.2018 Obsah dokumentu je právne záväzný. 362 ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych
PodrobnejšieVZN 2_2010 o chove.odt
VŠEOBECNE ZÁVÄZNÉ NARIADENIE OBCE DRAHOVCE č. 2 / 2010 o chove, ochrane a držaní zvierat na území obce Drahovce Obecné zastupiteľstvo obce Drahovce, podľa 6 a 11 ods. 4 písm. g) Zákona NR SR č. 369/1990
PodrobnejšieMestské zastupiteľstvo v Košiciach uznesením č na svojom XXII. rokovaní dňa 27. apríla 2006 podľa 4 ods. 3 písm. h) a n) a 6 zákona č. 369/1990
Mestské zastupiteľstvo v Košiciach uznesením č. 1037 na svojom XXII. rokovaní dňa 27. apríla 2006 podľa 4 ods. 3 písm. h) a n) a 6 zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov,
PodrobnejšieBiovéd 2005 Kft. KARTA BESPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV TRIFENDER Dátum vydania október 11. Nahradzuje všetky práva predošlých vydaní Obchodné meno: TRIFEN
. Dátum vydania 2007. október 11. Nahradzuje všetky práva predošlých vydaní Obchodné meno: 1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY(PRÍPRAVKU) A SPOLOČNOSTI (PODNIKU) 1.1. Názov látky / obchodný názov prípravku: Obchodné
Podrobnejšie