Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Bratislava, Číslo: Z OF/K419_N... ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej

Prepis

1 Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Bratislava, Číslo: Z OF/K419_N... ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerka ) príslušná na konanie podľa 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon ) na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky v konaní K419_ N647 AbbVie Deutschland GmbH. Co., KG, N650 Bayer AG, N652 Zentiva k.s., N653 Boehringer Ingelheim International GmbH, N654 Eli Lilly Nederland B.V., N656 Angelini Pharma Česká republika s.r.o., N657 Takeda Pharma A/S, N658 Sandoz GmbH, N659 Novartis Europharm Limited, N660 Amgen Europe B.V., N661 H. LUNDBECK A/S, N662 TS Pharma s.r.o., N663 Mylan IRE Healthcare Limited, N664 Genzyme Europe B.V., N667 PRO.MED.CS PRAHA a.s., N668 Bristol - Myers Squibb/ Pfizer EEIG, N670 Pfizer Europe MA EEIG, N671 Genzyme Therapeutics Limited, N672 Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.h., N673 Sanofi -Aventis Deutschland GmbH, N674 sanofi-aventis groupe, N675 sanofi-aventis Slovakia,s.r.o., N677 Merck KGaA, N678 Merck Santé S.A.S, N679 GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, N680 GlaxoSmithKline Biologicals S.A., N686 Baxter AG, N687 Baxalta Innovations GmbH, N688 BIOGEN IDEC LIMITED, N689 Roche Registration GmbH, N690 FERRER INTERNACIONAL, S.A., N692 Merck Sharp & Dohme B.V., N693 Janssen Biologics B.V., N694 Aspen Pharma Trading Ltd., N695 ImunomedicA a.s., N696 AstraZeneca AB, N702 ALFASIGMA S.p.A., N703 Astellas Pharma Europe B.V., N (ďalej len účastníci konania ) vyplývajúce z rozhodnutia č. S OKC zo dňa s týmito účastníkmi konania Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, Bratislava mestská časť Petržalka , Slovensko, DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, Bratislava, Slovensko, Union zdravotná poisťovňa, a.s., Karadžičova 10, Bratislava, Slovensko, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemecko, Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99, n.5, Bologna (BO), Taliansko, Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko, Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, Brno, Česká republika, AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wilhelminenstrasse 91/IIf, 1160 Viedeň, Rakúsko, Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko, Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko, AstraZeneca AB, SE Södertälje, Švédsko, Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko, Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko, Bayer AG, Leverkusen, Nemecko, Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlín, Nemecko,

2 Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden, Road, Maidenhead, SL6 4AY Maidenhead, Berkshire, Spojené kráľovstvo, Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Holandsko, Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, Ingelheim nad Rýnom, Nemecko, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge, Middlesex, Spojené kráľovstvo, Celgene Europe B.V., Winthonlaan 6N, 3526KV Utrecht, Holandsko, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Váci út 1-3. WestEnd, Office Building B torony, 1062 Budapešť, Maďarsko, Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út , 1106 Budapešť, Maďarsko, Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko, Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, Barcelona, Španielsko, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhagen, Dánsko, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kroner Strasse 1, Bad Homburg v.d.höhe, Nemecko, Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko, Gilead Sciences Ireland UC, 0, T45 DP77 Carrigtohill, County Cork, Írsko," GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89,rue de IÍnstitut, 1300 Rixensart, Belgicko, GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovensko, H. LUNDBECK A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kodaň-Valby, Dánsko, Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko, ImunomedicA a.s., Ústí nad Labem, Česká republika, IPSEN PHARMA, 65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, Francúzsko, Janssen - Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30,, B-2340 Beerse, Belgicko, Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko, KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko, Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, Suresnes cedex, Francúzsko, Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, D Darmstadt, Nemecko, Merck Santé s.a.s, 37 rue Saint- Romain, Lyon, Francúzsko, Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN Haarlem, Holandsko, Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, EN11 9BU Hertfordshire, Spojené kráľovstvo, Mundipharma Gesellschaft m.b.h., Apollogasse 16-18, 1070 Viedeň, Rakúsko, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko, Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írsko, Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dánsko, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko, Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viedeň, Rakúsko, Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles (Brussels), Belgicko, Pfizer Limited, Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené kráľovstvo, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, Praha 4, Česká republika, Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Nemecko, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko, Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, Belgicko, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, K703, Frankfurt am Main, Nemecko,

3 Sanofi-Aventis groupe, 54,rue La Boétie, F Paris, Francúzsko, sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, Bratislava, Slovensko, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemecko, Takeda GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, D Konstanz, Nemecko, Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, Bratislava, Slovensko, TS Pharma s.r.o., Lazovná 68, Banská Bystrica, Slovensko, Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Calwer Str. 7, Böblingen, Nemecko, Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika rozhodla takto: Námietkam účastníkov konania zo dňa a vyhovujem. Prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) č. S OKC zo dňa v súlade s 82 ods. 14 zákona zrušujem. Odôvodnenie podľa 21 ods. 1 a ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. sa do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene zaraďujú lieky a maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní za tieto lieky alebo za spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa určuje nasledovne: 1. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6173B ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol inj 10(2x5)x3 ml (pero napl.skl.- KwikPen-1-80 inj.jed.-multibal.) sa určuje vo výške ,48 2. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.) sa určuje vo výške ,74 3. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Afinitor 10 mg tablety tbl 30x10 mg (blis. Al/PA/Al/PVC) sa určuje vo výške ,51 4. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ALPHA D3 1 µg cps mol 90x1 µg (fľaš.) sa určuje vo výške ,49 5. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ALPHA D3 1 µg cps mol 30x1 µg (fľaš.) sa určuje vo výške ,93 6. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 5x3 ml (100 IU/ ml) (napl. pero- sklo- SoloStar) sa určuje vo výške ,85 7. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Aranesp sol inj 1x1 ml/500 µg (napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal.) sa určuje vo výške ,86

4 8. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7010A Aubagio 14 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x14 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške ,72 9. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Binocrit IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 6x0,75 ml/30000 IU (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Binocrit IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 6x1 ml/40000 IU (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Brilique 90 mg filmom obalené tablety tbl flm 56(4x14)x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al-kalend.bal.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 8551A Brintellix 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x10 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.pe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Cerezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát plc ifo 1x400 U (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2817B Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol ira 2x1 ml/150 mg (striek.inj.skl. v pere SensoReady) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek EBRANTIL 30 cps pld 50x30 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek EBRANTIL 60 cps pld 50x60 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ELIQUIS 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x2,5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške ,04

5 21. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3804A ELIQUIS 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3806A Eliquis 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Enbrel 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 4x1 ml/50 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol ira 4x1 ml/50 mg (striek.inj.napl.skl. v napl.pere MYCLIC) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ENELBIN 100 retard tbl plg 100x100 mg (fľ.pe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 0358B Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 5891A Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.pctfe/pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3407A Eylea 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke sol inj 1x0,1 ml/4 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek EZETROL tbl 98x10 mg (blis. pretl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Faslodex 250 mg injekčný roztok sol inj 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 3x80 mg +solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2175A Flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.al) sa určuje vo výške ,04

6 34. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek FOSTER sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek FRAXIPARINE sol inj 10x0,6 ml/5,7 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek FRAXIPARINE sol inj 10x0,4 ml/3,8 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek FRAXIPARINE sol inj 10x0,8 ml/7,6 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Fraxiparine Forte sol inj 10x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Fraxiparine Forte sol inj 10x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Fraxiparine Forte sol inj 10x0,8 ml/15,2 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Galvus 50 mg tablety tbl 60x50 mg (blis.pa/al/pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek GILENYA 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x0,5 mg (blis.pvc/pvdc/al, škatuľa) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek GLIVEC 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (blis.pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek GLUCOPHAGE XR 1000 mg tbl plg 60x1000 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2394B Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x90 mg/400 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifo 1x150 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6957A Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7783B Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 2x0,4 ml/40 mg (striek.skl.napln.) sa určuje vo výške ,02

7 49. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7787B Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 2x0,4 ml/40 mg (napl.skl.pero) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek IMUNOR lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek INEGY 10 mg/20 mg tablety tbl 98x10 mg/20 mg (blis.pctfe/pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Janumet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 196(2x98)x50 mg/1000 mg (blis.pvc/pe/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Januvia 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x100 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek KETOSTERIL tbl flm 1x100 sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok sol inf 1x300 ml/30 g (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek LAGOSA tbl obd 100x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek LANTUS sol inj 5x3 ml (skl. náplň v pere pre SoloStar) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7211A LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát con inf 1x1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Levemir sol inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. Penfill) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9706A Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 1x0,165 ml ml/1,65 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške ,60

8 63. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Mabthera 500 mg infúzny koncentrát con inf 1x500 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Milurit 300 mg tbl 30x300 mg (liek.skl.hnedá) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek NEBILET 5 mg tbl 28x5 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek NeoRecormon IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol inj 6x0,3 ml/2 000 IU (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Neulasta 6 mg injekčný roztok sol inj 1x0,6 ml/6 mg (napln.skl.inj.striek.- blistr.bal.+ chránič ihly) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Nexavar 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x200 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Novalgin 500 mg tbl flm 20x500 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek NovoMix 30 FlexPen sus inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. v napl.viacd.jedn.pere) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni sol inj 10x3 ml/300 U (skl.náplň) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek OCTANATE 1000 I.U. plv iol 1x1000 I.U.+ 10 ml solv. sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x110 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60x1)x110 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x150 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške ,78

9 77. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60x1)x150 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek PRENESSA 4 mg tbl 90x4 mg (blis.pvc/pe/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Prevenar 13 injekčná suspenzia sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.+ samost.ihly) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol inj 1x1 ml/60 mg (striek.inj.napl.skl.+chránič ihly v blistri) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek REMODULIN 5 mg/ml sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7044A Remsima 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x10 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x15 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x25 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Revolade 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x25 mg (blis.pa/al/pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Revolade 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x50 mg (blis.pa/al/pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Rilmex 1 mg tablety tbl 90x1 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške ,72

10 90. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9954A RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 4x0,9 ml/162 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x20 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Rytmonorm SR 325 mg cps pld 60x325 mg (blis.pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov plv ido 1x60 dávok (blis.pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol ira 1x0,5 ml/50 mg (pero napl.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Somatuline Autogel 120 mg sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek. PP) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 4304B Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 1x(1 inh.+1 náplň/60 vstrekov) (náplň PE/PP) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 1x0,5 ml/45 mg (striek.skl.napln.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek SUTENT cps dur 30x50 mg (fľaša HDPE) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov/inhalácia plv inh 1x120 dávok (inhal.plast.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke sus inj 10x0,5 ml (10 napl.inj.striek ihiel) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Tarceva 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 120(3x40)x150 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške ,03

11 103. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly cps dur 120(3x40)x200 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9682A Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.pvc/pe/pvdc- PVC/alu) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Thioctacid 600 HR tbl flm 100x600 mg (liek.skl.hnedá) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 0734A THIOGAMMA 600 ORAL tbl flm 90x600 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek THROMBOREDUCTIN 0,5 mg cps 100x0,5 mg (fľ.pe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Trajenta 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x5 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek TRITTICO AC 150 tbl mod 60x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Trombex 75 mg filmom obalené tablety tbl flm 84x75 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7412A Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách plv icd 30x1+1 inhalátor (blis.pa/al/pvc-al-perf.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek URSOSAN cps 100x250 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x25 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške ,53

12 116. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x20 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek VESSEL DUE F kapsuly cps 50x250 LSU (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9480B VESSEL DUE F kapsuly cps 60x250 LSU (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2709B Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety tbl flm 56(4x14)x12,5 mg/75 mg/50 mg (blis.pvc/pe/pctfe/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Viread 245 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x245 mg (fľa.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Votrient 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x200 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Votrient 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Xarelto 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 42x15 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Xarelto 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x15 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Xarelto 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x20 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Xarelto 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x20 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek XGEVA 120 mg injekčný roztok sol inj 1x1,7 ml/120 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške ,98

13 129. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Xolair 150 mg injekčný roztok sol inj 1x 1 ml/150 mg sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6336A Xtandi 40 mg mäkké kapsuly cps mol 112x40 mg (blis.pvc/pctfe/al) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek ZINNAT 500 mg tbl flm 10x500 mg (blis.opa/al/pvc) sa určuje vo výške , Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek Zytiga 250 mg tablety tbl 120x250 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške ,78 Účastníci konania podali v dňoch a podľa ustanovenia 82 ods. 2 písm. a) zákona námietku proti rozhodnutiu ministerstva č. S OKC zo dňa a požiadali o prehodnotenie rozhodnutia nakoľko sa domnievajú, že ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených zákonom. Vzhľadom na vyššie uvedené účastníci konania navrhli, aby ministerka rozhodla o námietkach tak, že ich vyhodnotí ako dôvodné a napadnuté rozhodnutie č S OKC zo dňa zruší. Účastníci konania odôvodnili podanie námietky 82 ods. 2 písm. a) zákona tým, že ministerstvo v rámci konania a rozhodovania o žiadosti vybočilo z medzí ustanovených zákonom. Podľa 82 ods. 11 zákona o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Podľa 82 ods. 13 zákona, ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. Podľa 82 ods. 14 zákona minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové posúdenie a rozhodnutie, ak je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti. Podľa 91 ods. 2 zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre liečivá a lieky predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zohľadnila námietky účastníkov konania, a odporučila ministerke prvostupňové rozhodnutie zrušiť.

14 Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky a dospela k záveru, že je potrebné zrušiť napadnuté prvostupňové rozhodnutie.

15 P o u č e n i e: Proti tomuto rozhodnutiu podľa 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné súdom. Andrea K a l a v s ká ministerka Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia ( je súčasťou webového sídla ministerstva.