Bratislava, Číslo: Z OF/K77.N127, N132 ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky ( alej len ministerka ) príslušn

Prepis

1 Bratislava, Číslo: Z OF/K77.N127, N132 ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky ( alej len ministerka ) príslušná na konanie podľa 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ( alej len zákon ) na základe návrhu Kategorizačnej rady pre lieky v konaní o námietkach spoločnosti Merck Sharp & Dohme s.r.o. Mlynské Nivy 43Ľ Ř2ř 01 Bratislava ( alej len účastník v 1. rade ) a Boehringer Ingelheim RCV Gmbh & Co KG, org.z. - Prievozská 2/A, SK Bratislava, ( alej len účastník v 2. rade ), proti rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ( alej len ministerstvo ) č. S07125-OKCLP-2012/LRU100 zo dňa Účastníci konania: Všeobecná zdravotná poisťovňaľ a.s.ľ Mamateyova 17, Bratislava, DÔVERA zdravotná poisťovňaľ a.s.ľ Einsteinova 25Ľ Ř51 01 BratislavaĽ Union zdravotná poisťovňaľ a.s.ľ Bajkalská 2ř/AĽ Ř21 0Ř BratislavaĽ +pharma arzneimittel gmbhľ Hafnerstrasse 211Ľ GrazĽ RakúskoĽ Abbott Biologicals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, CP Weesp, Holandsko, Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Nemecko, Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van Houtenlaan 36, CP Weesp, Holandsko, Abbott Laboratories Ltd. Ľ QueenboroughĽ KentĽ Ve ká Abbott Laboratories Ltd., Vanwall RoadĽ MaidenheadĽ BerkshireĽ Ve ká Abbott Laboratories S.A.Ľ MadridĽ ŠpanielskoĽ Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.ľ Karadţičova 10Ľ Bratislava Ľ SlovenskoĽ Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.ľ Trnavská cesta 70Ľ Bratislava Ľ SlovenskoĽ Abbott Products GmbH, Hans Bockler Allee 20, Hannover, Nemecko, Abbott Products SASĽ Suresnes CedexĽ FrancúzskoĽ ABBOTT S.R.L., Via Pontina, Km 52, Campoverde di Aprilia, Taliansko, Accord Healthcare LimitedĽ LondýnĽ Ve ká Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Ve ká Actavis CZ a.s.ľ Radlická 60Ř/2Ľ SmíchovĽ Praha 5Ľ Česká republikaľ Actavis Group hf., Reykjavikurvegur, Hafnarfjordur, Island, Actavis Group PTC ehfľ Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjordur 220, Island, Actavis hf., Rejkjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island, Actavis Nordic A/SĽ GentofteĽ DánskoĽ Actelion Registration Ltd.Ľ ř0 Fetter Lane (ground floor)ľ LondonĽ Ve ká Adamed Sp. z o.o.ľ Pieńków 14řĽ CzosnówĽ Po skoľ Admeda Arzneimittel GmbH, Nienwohld, Nemecko, Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHĽ Am Coloneum 4Ľ KolínĽ NemeckoĽ Alcon Laboratories Ltd.Ľ Hemel HempsteadĽ HertsĽ Ve ká Alfa Wassermann S.p.A., Alanno, Taliansko,

2 ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb- Daimler-Str. 19, Laichingen, Nemecko, ALK-Abelló A/SĽ HorsholmĽ DánskoĽ ALK-AbellóĽ S.A.Ľ MadridĽ ŠpanielskoĽ ALLERGAN Pharmaceuticals IrelandĽ WestportĽ County MayoĽ ÍrskoĽ Allergy Therapeutics (UK) LimitedĽ Dominion WayĽWorthingĽ West SussexĽ Ve ká Almirall Hermal GmbH, Scholzstrasse 3, Reinbek, Nemecko, Alpex Pharma SAĽ LuganoĽ ŠvajčiarskoĽ Amdipharm LimitedĽ Temple Chambers 3 Burlington RoadĽ Dublin 4Ľ ÍrskoĽ Amgen Europe B.V., Minervum 7061 Breda, Holandsko, APOGEPHA Arzneimittel GmbHĽ Kyffhäuserstrase 27Ľ DráţďanyĽ NemeckoĽ Ardeypharm GmbH, Herdecke, Nemecko, Archie Samuel s.r.o.ľ Slunná 16Ľ BrnoĽ Česká republikaľ Aspen Europe GmbH, Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Nemecko, Aspen Pharma Trading LimitedĽ 12/ 13 Exchange Place I.F.S.CĽ Dublin 1Ľ ÍrskoĽ Astellas Pharma Europe B.V., Leiderdorp, Holandsko, Astellas Pharma GmbHĽ MníchovĽ NemeckoĽ Astellas Pharma s.r.o.ľ PrahaĽ Česká republikaľ AstraZeneca ABĽ GartunavagenĽ SodertäljeĽ ŠvédskoĽ AstraZeneca UK Ltd.Ľ 2 Kingdom StreetĽ LondýnĽ Ve ká AstraZeneca UK Ltd.Ľ CheshireĽ MacclesfieldĽ Ve ká Aventis Pharma S.AĽ Antony CedexĽ FrancúzskoĽ Axcan Pharma S.A.Ľ HoudanĽ FrancúzskoĽ B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemecko, Balkanpharma - Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, Bulharsko, Baxter AGĽ Industriestrasse 67Ľ ViedeňĽ RakúskoĽ BAXTER CZECHĽ spol. s r.o.ľ Karla Engliše 3201/ 6Ľ Praha 5Ľ Česká republikaľ BAXTER CZECHĽ spol. s r.o.ľ Opletalova 55Ľ Praha 1Ľ Česká republikaľ Baxter Oncology GmbH, Halle, Nemecko, Bayer OyĽ Pansiontie 47Ľ TurkuĽ FínskoĽ Bayer Pharma AG, Muellestrasse ŘĽ BerlínĽ NemeckoĽ Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse , Berlin, Nemecko, Bayer, spol. s.r.o., Digital Park II, Einsteinova 25, Bratislava, Slovensko, Bayer, spol. s.r.o.ľ Obchodná 2Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ BB Pharma a.s.ľ Pod Višňovkou 1662/21Ľ Praha 4Ľ Česká republikaľ BELUPOĽ s.r.o.ľ Cukrová 14Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ BERLIN-CHEMIE AGĽ Glienicker Weg 125Ľ BerlínĽ NemeckoĽ BIAL-Portela & Ca, SA, Mamede do Coronado, Portugalsko, Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Taliansko, BIOGEN IDEC LIMITEDĽ 5 Roxborough WayĽ MaidenheadĽ BerkshireĽ Ve ká Biolitec Pharma Ltd.Ľ DublinĽ ÍrskoĽ BioMarin Europe Ltd.Ľ 164 Shaftesbury AvenueĽ LondýnĽ Ve ká BiomedicaĽ spol. s.r.o.ľ PrahaĽ Česká republikaľ BIOMIN a.s.ľ Potočná 1/1Ľ CíferĽ SlovenskoĽ Biotika a.s.ľ Slovenská upčaľ SlovenskoĽ Bluefish Pharmaceuticals ABĽ Torsgatan 11Ľ StockholmĽ ŠvédskoĽ Boehringer Ingelheim International GmbHĽ Binger Strasse 173Ľ Ingelheim nad RýnomĽ Nemecko, Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz, Nemecko,

3 Bracco International B.V., Amsterdam, Holandsko, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGĽ UxbridgeĽ Ve ká Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.ľ Lazarská 6Ľ PrahaĽ Česká republikaľ Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business ParkĽ Sanderson RoadĽ UxbridgeĽ MiddlesexĽ Ve ká CANDE s.r.o.ľ E. Belluša 6752/4Ľ PiešťanyĽ SlovenskoĽ Celgene Europe LimitedĽ UxbridgeĽ MiddlessexĽ Ve ká Cephalon EuropeĽ Maisons AlfortĽ Francúzsko, CIPLA UK Ltd., The Old Post House, Health Road, Weybridge, Weybridge, Surrey, Ve ká Covidien Deutschland GmbH, Neustadt / Donau, Nemecko, CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Gewerbestrasse 18-20Ľ BisambergĽ RakúskoĽ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, Marburg, Nemecko, CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbHĽ Rudolfsplatz 2/1/ŘĽ ViedeňĽ RakúskoĽ Daiichi Sankyo Europe GmbHĽ MníchovĽ NemeckoĽ Deml Group s.r.o.ľ Jeneweinova 51aĽ BrnoĽ Česká republikaľ Desitin Arzneimitttel GmbH, Weg beim Jäger 214Ľ HamburgĽ NemeckoĽ DOREAĽ s.r.o.ľ Teplická 1/AĽ PopradĽ SlovenskoĽ Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Nemecko, Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, Freiburg, Nemecko, Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, AM Bahnhof 2, Ursensollen, Nemecko, Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbHĽ Brunsbútteler Damm , BerlínĽ NemeckoĽ Dr. R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg, Nemecko, EBEWE Pharma Ges.m.b.HĽ Nfg.KGĽ Mondseestrasse 11Ľ UnterachĽ Rakúsko, EGIS Pharmaceuticals PLCĽ Keresztúri út 30-3ŘĽ BudapešťĽ MaďarskoĽ EirGen PharmaĽ WaterfordĽ ÍrskoĽ Eisai Ltd.Ľ LondýnĽ Ve ká Eisai Ltd.Ľ Mosquito WayĽ HertfordshireĽ Ve ká Elan Pharma International Ltd., Treasury Building, Lower Grand Canal Street, Dublin 2Ľ ÍrskoĽ Eli Lilly ČRĽ s.r.o.ľ Pob eţní 3ř4/12Ľ PrahaĽ Česká republikaľ Eli Lilly Nederland BV, Houten, Holandsko, esparma GmbH, Seepark 7, Magdeburg, Nemecko, EVER Neuro Pharma GmbHĽ Mondseestrasse 11Ľ Unterach am AtterseeĽ Rakúsko, Ewopharma InternationalĽ s.r.o.ľ Hlavná 13Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ E-Z-EM LimitedĽ BicesterĽOxfordshireĽ Ve ká FarmiaĽ s.r.o.ľ Poštová 4/10Ř6Ľ PiešťanyĽ SlovenskoĽ Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Nemecko, Ferring Pharmaceuticals A/S, CopenhagenĽ DánskoĽ Ferring-Léčiva a.s.ľ K Rybníku 475Ľ Jesenice u PrahyĽ Česká republikaľ Fidia Farmaceutici, S.p.A., Abano Terme, Taliansko, Fresenius Kabi Austria GmbHĽ Hafnerstrasse 36Ľ GrazĽ RakúskoĽ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Nemecko, Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko, Fresenius Kabi Oncology Plc.Ľ Farnham Road BordonĽ HampshireĽ Ve ká Fresenius Kabi s.r.o.ľ Plzeňská 3217/ 16Ľ PrahaĽ Česká republikaľ

4 Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Nemecko, G.L.Pharma GmbHĽ Industriestrasse 1Ľ LannachĽ RakúskoĽ G.L.Pharma GmbHĽ Schlossplatz 1Ľ LannachĽ RakúskoĽ G.V.Pharma, a.s., Hlohovec, Slovensko, Galderma InternationalĽ La Defense CedexĽ FrancúzskoĽ Galex, d.d., Tišinska 2ř gľ Murska SobotaĽ SlovinskoĽ GALVEX spol. s r.o.ľ Banská BystricaĽ SlovenskoĽ GE Healthcare ASĽ OsloĽ NórskoĽ GEBRO Pharma GmbHĽ Bahnhofbichl 13Ľ FieberbrunnĽ RakúskoĽ Gedeon Richter Plc.Ľ Gyömrői út 1ř-21Ľ BudapešťĽ MaďarskoĽ GENERICON s.r.o.ľ Anny Letenské 110Ř/ 15Ľ Praha 2- VinohradyĽ Česká republikaľ GENERICS (UK) Ltd.Ľ Station CloseĽ Potters BarĽ HertfordshireĽ Ve ká Genthon BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandsko, Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden, Holandsko, Gilead Sciences International Ltd.Ľ AbingtonĽ CambridgeĽ Ve ká Glaxo Group Ltd.Ľ Berkeley AvenueĽ GreenfordĽ MiddlesexĽ Ve ká GlaxoSmithKline Biologicals S.A.Ľ ŘřĽrue de IÍnstitutĽ RixensartĽ Belgicko, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SAĽ ul. Grunwaldzka 1ŘřĽ PoznaňĽ Po skoľ GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovensko, GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.Ľ CorkĽ ÍrskoĽ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.ľ Hvězdova 1716/2bĽ Praha 4Ľ Česká republikaľ Glenmark Pharmaceuticals SKĽ Pri Bielom Kríţi 6Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ Grünenthal GmbHĽ Zieglerstrasse 6Ľ AachenĽ NemeckoĽ GUERBET, ROISSY CDG CEDEX, rue Jean Chaptal, Aulnay-sous-Bois, FrancúzskoĽ H. LUNDBECK A/S, Ottiliavej řľ KodaňĽ DánskoĽ HEATON a.s.ľ Štětkova 1ŘĽ Praha 4Ľ Česká republikaľ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.Ľ DamastownĽ MulhuddartĽ DublinĽ ÍrskoĽ Herbacos Recordati s.r.o.ľ Štrossova 23řĽ PardubiceĽ Česká republikaľ Hexal AG, Holzkirchen, Nemecko, Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KGĽ BerlínĽ NemeckoĽ Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.Ľ Estrada do Rio da MóĽ ŘĽ Ř-A E 8-B, Fervenca, Terrugem, SNT, Portugalsko, Hospira UK LimitedĽ QueenswayĽ Royal Leamington SpaĽ WarwickshireĽ Ve ká Chauvin ankerpharm GmbHĽ BerlínĽ NemeckoĽ Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A, via Palermo, Parma, Taliansko, Chiesi Pharmaceuticals GmbHĽ Gonzagagasse 16/16Ľ ViedeňĽ RakúskoĽ Chiesi Slovakia s.r.o.ľ ulekova 14Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ IBSA Slovakia s.r.o.ľ Šancová 72Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ ICN Polfa Rzeszów S.A.Ľ Przemyslowa 2Ľ RzeszówĽ Po skoľ IMUNA CZ s.r.o.ľ Průmyslová 1472/1Ľ Hostiva Ľ Praha 10Ľ Česká republikaľ IMUNA PHARMĽ a.s.ľ Jarková 17Ľ Šarišské Micha anyľ SlovenskoĽ ImunomedicA a.s.ľ Ústí nad LabemĽ Česká republikaľ Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Nemecko, Instituto GrifolsĽ S.A.Ľ BarcelonaĽ ŠpanielskoĽ Intendis GmbH.Ľ BerlínĽ NemeckoĽ Ipsen PharmaĽ 65Ľ qual Georges GorseĽ Boulogne BillancourtĽ FrancúzskoĽ

5 Istituto Luso Farmaco d Italia S.p.A.Ľ Via Walter Tobagi ŘĽ Peschiera BorromeoĽ Milano, Taliansko, Italchimici SpAĽ Via Pontina KmĽ PomeziaĽ RímĽ TalianskoĽ J.Uriach & Cia., S.A., Palau-solita i PlegamansĽ ŠpanielskoĽ Janssen - Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgicko, Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandsko, JELFA a.s.ľ Wincentego Pola 21Ľ Jelenia GoraĽ Po skoľ Jelfa SAĽ 21 Wincentego Pola Str.Ľ Jelenia GóraĽ Po skoľ Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena, Nemecko, Jenson Pharmaceutical Services Ltd.Ľ Carradine HauseĽ237Regents ROADĽ LondýnĽ Ve ká Johnson & Johnson s.r.o.ľ Plynárenská 7/BĽ BratislavaĽ SlovenskoĽ Johnson & JohnsonĽ s.r.o.ľ Karadţičova 12Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ JSC GrindeksĽ 53 Krustpils Str.Ľ RigaĽ LotyšskoĽ KRKA d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovinsko, KRKA d.d.ľ Novo mestoľ Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovinsko, KRKA Polska Sp.z.o.o.Ľ ul. Równolegla 5Ľ WarszawaĽ Po skoľ Laboratoire HRA PharmaĽ ParíţĽ FrancúzskoĽ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 7/9 avenue Francois Vincent RaspailĽ B.P. 32Ľ Arcueil Ľ FrancúzskoĽ Laboratoire THERAMEX, Monako, Monako, Laboratoires FOURNIER S.A.Ľ 2Ř Bd ClemenceauĽ DijonĽ FrancúzskoĽ Laboratoires Besins InternationalĽ ParíţĽ FrancúzskoĽ Laboratoires FOURNIER S.A., Fontaine-les-DijonĽ FrancúzskoĽ Laboratoires THEAĽ 12 rue Louis BlériotĽ CLERMONT-FERRAND Cedex 2, FrancúzskoĽ Laboratori Guidotti S.p.A, Pisa, Taliansko, Laboratories THEAĽ 12Ľ Rue Louis BlériotĽ Clermont-Ferrand Cedex 2Ľ FrancúzskoĽ Laboratorio farmaceutico S.I.T.S.r.I., Mede (PV), Taliansko, LEO Pharma A/S Ľ Industriparken 55Ľ BallerupĽ DánskoĽ LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/SĽ BallerupĽ DánskoĽ Les Laboratoires ServierĽ 50Ľ rue CarnotĽ Suresnes cedexľ FrancúzskoĽ Les Laboratoires Servier, Neuilly-sur-SeineĽ FrancúzskoĽ LFB Biomedicaments, 3 avenue des Tropiques, Les Ulis, Courtaboeuf Cedex, FrancúzskoĽ LG Life Sciences Poland Spólka Z O.O.Ľ VaršavaĽ Po skoľ Lipomed GmbHĽ Bad SäckingenĽ NemeckoĽ Madaus GmbHĽ Kolín nad RýnomĽ NemeckoĽ MEDA ABĽ Pipers väg 2Ľ Ľ SolnaĽ ŠvédskoĽ MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Nemecko, MEDA Pharma GmbH, Liesinger Flur-Gasse 2cĽ ViedeňĽ RakúskoĽ MEDA Pharma s.r.o.ľ PrahaĽ Česká republikaľ MEDA PharmaĽ spol. s r.o.ľ Trnavská cesta 50.Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.hľ HamburgĽ NemeckoĽ medac GmbH, Hamburg, Nemecko, Medana Pharma SAĽ 3 Warcka StreetĽ SieradzĽ Po skoľ Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGĽ Kuhloweg 37-39, D-58638, Iserlohn, Nemecko, Medico Uno Pharma Kft.Ľ Viadukt ucta 12Ľ BiatorbágyĽ MaďarskoĽ

6 Medico Uno Worldwide Ltd., 2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center, Larnaca, Cyprus, Medicom International s.r.o.ľ BrnoĽ Česká republikaľ MEDIGROUP s.r.o.ľ Mlynské Nivy 54Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ Medis InternationalĽ a.s.ľ Olivova 4Ľ PrahaĽ Česká republikaľ Medochemie Ltd., (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol, Cyprus, Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus, MEDOPHARM s.r.o.ľ Fügnerovo nám. 3/1Ř0ŘĽ PrahaĽ Česká republikaľ MEKOS Laboratories ASĽ HillerodĽ DánskoĽ Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luxemburg, Luxemburg, Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Nemecko, Merck Santé s.a.sľ 37 rue Saint- RomainĽ LyonĽ FrancúzskoĽ Merck Serono Europe Ltd.Ľ LondýnĽ Ve ká Merck Serono S.p.A.Ľ Via Casilina 125Ľ RímĽ TalianskoĽ Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, Haarlem, Holandsko, Merck Sharp & Dohme Ltd.Ľ Hertford RoadĽ Hoddesdon Ľ HertfordshireĽ Ve ká Merck spol. s.r.o., Bratislava, Slovensko, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Nemecko, Mundipharma Ges.m.b.H.Ľ ViedeňĽ RakúskoĽ Mylan S.A.SĽ 117Ľ Allée des ParcsĽ Saint PriestĽ FrancúzskoĽ N.V.Organon, Kloosterstraat 6, AB Oss, Holandsko, N.V.Organon, Oss, Holandsko, nazov+adresa drzitela, Nordic PharmaĽ s.r.o.ľ K Rybníku 475Ľ Jesenice u PrahyĽ Česká republika, NORGINE Ltd., Widerwatwr Place, Moorhall Road, Harefield Uxbridge, Midldlesex, Ve ká Novartis Europharm Ltd.Ľ HorshamĽ West SussexĽ Ve ká Novartis s.r.o.ľ PrahaĽ Česká republikaľ Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG, Marburg, Nemecko, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Nemecko, Novo Nordisk A/SĽ BagsvaerdĽ DánskoĽ Nycobrand LimitedĽ Ve ká Nycomed Austria GmbHĽ LinzĽ RakúskoĽ Nycomed Danmark ApSĽ Langebjerg 1Ľ RoskildeĽ DánskoĽ Nycomed GmbH, Byk-Gulden- Str. 2, Konstanz, Nemecko, Nycomed Oranienburg GmbH, Oranienburg, Nemecko, Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, M2 1AB, ManchesterĽ Ve ká Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235Ľ ViedeňĽ RakúskoĽ OM PHARMA S.A.Ľ R. da IndústriaĽ 2-Quinta Grande, Amadora-Lisboa, Portugalsko, Oncogenerika Sp.zo.oĽ Krzywickiego Street 5/7Ľ WarsawaĽ Po skoľ Orion CorporationĽ Orionintie 1Ľ EspooĽ FínskoĽ Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse Ř5/1BĽ PurkersdorfĽ RakúskoĽ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford RoadĽ UxbridgeĽ MiddlesexĽ Ve ká Pabianickie Zaklady Farmaceutiyczne Polfa S.A., ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, PabianiceĽ Po sko,

7 Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare, Floridsdorfer Hauptstraae 1, ViedeňĽ RakúskoĽ Pfizer Europe MA EEIGĽ Ramsgate RoadĽ SandwichĽ KentĽ Ve ká Pfizer LimitedĽ SandwichĽ KentĽ Ve ká PHACE Ltd.Ľ Hercegprimás utca 1ŘĽ BudapešťĽ MaďarskoĽ Pharmabide Ltd.Ľ řľ Menelaou streetľ AtényĽ VrilissiaĽ GréckoĽ Pharmacenter Europe Ltd.Ľ Zápor utca 1Ľ TelkiĽ MaďarskoĽ Pharmaceutical Company Jelfa SAĽ ul. Wincentego Pola 21Ľ Jelenia GóraĽ Po skoľ Pharmaceutical Works Jelfa S.A., ul.w.pola 21Ľ Jelenia GóraĽ Po skoľ Pharmaceutical Works POLPHARMA SAĽ 1řĽ Pelplińska Str.Ľ Starogard GdanskiĽ Po skoľ PHARMAGEN CZ s.r.o.ľ Kŕenova 7Ľ Praha 6 - VeleslavínĽ Česká republikaľ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, Wien, RakúskoĽ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.ľ Jankovcova 156ř/2cĽ Praha 7Ľ Česká republikaľ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.ľ Jankovcova 156ř/2cĽ PrahaĽ Česká republikaľ Pharmathen S.A.Ľ 6 Dervenakion Str.Ľ Pallini AttikisĽ AtényĽ GréckoĽ Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbHĽ AbsamĽ RakúskoĽ Pharming Group N.V., Darwinweg 24, Leiden, Holandsko, Pierre Fabre DermatologieĽ BoulogneĽ CedexĽ FrancúzskoĽ Pierre Fabre MedicamentĽ BoulogneĽ FrancúzskoĽ Piramal Healthcare UK Ltd.Ľ Whalton RoadĽ MorpethĽ Ve ká Polichem S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxemburg, Polpharma Pharmaceutical WorksĽ 1ř Pelpliňska Str.Ľ Starogard GdaňskiĽ Po skoľ PRO.MED.CS PRAHA a.s. Ľ Telčská 1 Ľ Praha 4Ľ Česká republikaľ Prodotti Formenti S.r.L.Ľ MilánoĽ TalianskoĽ ProStrakan LimitedĽ Galabank Business ParkĽ GalashielsĽ Ve ká Ranbaxy (UK) Ltd.Ľ BUILDING 4 CHISWICK PARKĽ LondýnĽ Ve ká ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Nemecko, RB PHARMACEUTICALS LIMITED, Bath RoadĽ SloughĽ BerkshireĽ Ve ká Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Ľ MilánoĽ TalianskoĽ Recordati Ireland LimitedĽ Cork Ľ ÍrskoĽ Roche Registration Limited Ľ Welwyn Garden CityĽ HertfordshireĽ Ve ká Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovensko, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, Puurs, Belgicko, Sandoz d.d.ľ Verovškova 57Ľ LjubljanaĽ SlovinskoĽ Sandoz GmbHĽ Biochemiestrasse 10Ľ KundlĽ RakúskoĽ Sandoz Pharmaceuticals d.d.ľ Verovškova 57Ľ ub anaľ SlovinskoĽ Sanofi Aventis FranceĽ ParíţĽ FrancúzskoĽ Sanofi Pasteur Ľ 2Ľ avenue Pont PasteurĽ LyonĽ FrancúzskoĽ Sanofi Pasteur MSD ĽSNCĽ LyonĽ FrancúzskoĽ Sanofi Pasteur SAĽ 2Ľ avenue Pont PasteurĽ LyonĽ FrancúzskoĽ Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNCĽ 174 Avenue de FranceĽ ParíţĽ FrancúzskoĽ Sanofi-Aventis Ľ 174Ľ avenue de FranceĽ ParíţĽ FrancúzskoĽ Sanofi-Aventis Deutschland GmbHĽ Industriepark HöchstĽ K703Ľ Frankfurt am MainĽ Nemecko, sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, Bratislava, Slovensko, sanofi-aventis Slovakia s.r.o.ľ Ţilinská 7-9, Bratislava, Slovensko, Sanochemie Pharmaceutica AGĽ ViedeňĽ RakúskoĽ

8 Santen OyĽ TampereĽ FínskoĽ Serono Europe Ltd.Ľ LondýnĽ Ve ká Sevapharma a.s.ľ Průmyslová 1472/11Ľ Praha 10Ľ Česká republikaľ Shire Orphan Therapies GmbH, Friedrichstrasse 149, D Berlin, Nemecko, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.Ľ BasingstokeĽ HampshireĽ ChinehamĽ Ve ká SmithKline Beecham plcľ BrentfordĽ MiddlesexĽ Ve ká SP Europe, Brusel, Belgicko, SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovensko, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemecko, Stallergenes S.A.Ľ 6 rue Alexis de TocquevilleĽ Antony CedexĽ FrancúzskoĽ Statens Serum InstitutĽ Copenhagen S.Ľ DánskoĽ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp, Holandsko, SVUS Pharma a.s.ľ Smetanovo náb eţí 123Ř/ 20aĽ Hradec KrálovéĽ Česká republikaľ Swedish Orphan Biovitrum AB (pub), SE ŠtokholmĽ ŠvédskoĽ Swedish Orphan Biovitrum International ABĽ ŠtokholmĽ ŠvédskoĽ Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandsko, T.J.SMITH+NEPHEWĽ HullĽ Ve ká Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., London WC2BAE, Ve ká Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "POLFA" S.A.Ľ WarszawaĽ Po skoľ Temapharm Sp. zo.o.ľ ul. Ţvirki i Wigury Ř1Ľ VaršavaĽ Po sko, Teva Czech Industries s.r.o.ľ Ostravská 2řĽ č.p. 305Ľ OpavaĽ KomárovĽ Česká republikaľ TEVA Pharma B.V., Utrecht, Holandsko, Teva Pharma GmbH, Graf-Arco-Strase 3, Ulm, Nemecko, TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyĽ Pallagi str.13ľ Debrecín, MaďarskoĽ Teva Pharmaceuticals CR Ľ s.r.o.ľ PrahaĽ Česká republikaľ TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, Bratislava, Slovensko, TMC Pharma Services LtdĽ HampshireĽ Ve ká Trommsdorff GmbH & Co., Alsdorf, Nemecko, Trommsdorff GmbH and Co. KG, Alsdorf, Nemecko, TS Pharma s.r.o.ľ Lazovná 6ŘĽ Banská BystricaĽ SlovenskoĽ UCB Manufacturing Ireland Ltd.Ľ ShannonĽ ÍrskoĽ UCB Pharma GmbH, Monheim, Nemecko, UCB Pharma S.A., Allee de la Recherche 60, Brusel, Belgicko, UCB s.r.o.ľ Thámova 13Ľ Praha ŘĽ Česká republikaľ UNIMED PHARMA s.r.o.ľ Oriešková 11Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ UNIMED PHARMA spol. s.r.o.ľ Oriešková 11Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ United Therapeutics Europe Ltd.Ľ United HouseĽ Curfew Bell RoadĽ ChertseyĽ Ve ká URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Indusriestrasse 35, Saarbrucken, Nemecko, Valeant Czech PharmaĽ s.r.o.ľ Truhlá ská 1104/13Ľ 1103/15Ľ PrahaĽ Česká republikaľ Vifor France S.A., 7-13 Boulevard Paul Emile VictorĽ Neuilly Sur SeineĽ FrancúzskoĽ ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West RoadĽ BrentfordĽMiddlesexĽ Ve ká Vipharm S.A.Ľ 11 Przewoznikow Str.Ľ WaršavaĽ Po skoľ Vitabalans OyĽ Varastokatu ŘĽ HämeenlinnaĽ FínskoĽ Vivax PharmaceuticalsĽ s.r.oľ Moyzesova Ř6ŘĽ Povaţská BystricaĽ SlovenskoĽ VULM CZ a.s., Olivova 1ŘŘŘĽ íčanyľ Česká republikaľ

9 VULM SK s.r.o.ľ Černyševského 26Ľ BratislavaĽ SlovenskoĽ VULM SK s.r.o.ľ Horná 36Ľ ModraĽ SlovenskoĽ WALMARK a.s.ľ Oldŕichovice č. 44Ľ T inecľ Česká republikaľ Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.Ľ WarszawaĽ Po skoľ Wörwag Pharma GmbH & Co.KGĽ Calwer Str. 7Ľ BöblingenĽ NemeckoĽ Wyeth Lederle Vaccines S.A., Louvan-la-Neuve, Belgicko, Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SAĽ 33 Szkolna StreetĽ KsawerówĽ Po skoľ ZAMBON S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, Bresso (MI), Taliansko, Zentiva a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovensko, Zentiva k.s.ľ U kabelovny 130Ľ PrahaĽ Česká republikaľ rozhodla takto: Námietkam účastníkov v 1. rade, 2. rade, vyhovujem. Prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S07125-OKCLP-2012/LRU100 zo dňa vo výrokovej časti v bode č. 16 a v bode č. 11 podľa 82 ods. 13 zákona mením takto: v bode 16. pre referenčnú skupinu J05AX0Ř Raltegravír p.o. 400 mg sa maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určuje vo výške 25, eura. v bode 11. pre referenčné skupiny B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 75 mg B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 110 mg B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 150 mg B01AX06 Rivaroxaban p.o. 10 mg B01AX06 Rivaroxaban p.o. 15 mg B01AX06 Rivaroxaban p.o. 20 mg sa maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určuje vo výške 2,5940 eura. Ostatné časti napadnutého rozhodnutia S07125-OKCLP-2012/LRU100 zo dňa ostávajú bezo zmeny. Odôvodnenie Zverejnením oznámenia o začatí konania na webovom sídle ministerstva bolo dňa z podnetu ministerstva začaté konanie vo veci zmeny charakteristík referenčných skupín. Následne dňa vydalo rozhodnutie S07125-OKCLP-2012/LRU100. V oznámení o začatí konania Ministerstvo uviedlo navrhované zmeny charakteristík referenčných skupín spolu s referenčnými skupinami, ktoré sú predmetom konania. Účastníci konania mali možnosť podať svoje vyjadrenia a pripomienky k citovanému oznámeniu o začatí konania, nakoľko v zmysle 76 ods. 2 zákona zverejnenie oznámenia o začatí konania na webovom sídle ministerstva sa považuje za doručenie oznámenia o začatí konania všetkým účastníkom konania. Podľa 90 ods. 1 zákona sa kategorizácia liekov vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov,

10 zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. V zmysle zákona a vyhlášky ministerstva č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva ( alej len vyhlášky ) je ministerstvo povinné prehodnocovať úhrady zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva, tak aby zdroje verejného zdravotného poistenia boli vynakladané účelne a efektívne so zreteľom na účinnosť a bezpečnosť liekov. Ministerstvo pri vydaní prvostupňového rozhodnutia a taktiež aj ministerka pri druhostupňovom námietkovom konaní zobrali do úvahy odporúčané terapeutické postupy a zároveň prihliadalo na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Dôležitou skutočnosťou, ktorú posudzovali pri rozhodovaní v predmetnom konaní bolo zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. alej prihliadali na skutočnosti im známe vyplývajúce im z ich úradnej činnosti, konkrétne zmena charakteristík referenčných skupín. Jednou z charakteristík referenčnej skupiny je aj maximálna výška úhrady zdravotnou poisťovňou za štandardnú dávku liečiva v zmysle 6 ods. 5 písm. b) zákona, ktoré boli upravené tak ako je uvedené vo výrokovej časti napadnutého rozhodnutia a v zmysle citovaných právnych predpisov. Voči predmetnému rozhodnutiu podali námietky účastníci konania uvedení vo výrokovej časti tohto rozhodnutia. Podľa 82 ods. 11 zákona o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Podľa 82 ods. 13 zákona ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. Účastníci konania v 1. rade a 2. rade, podali námietky proti Prvostupňovému rozhodnutiu ministerstva č. S07125-OKCLP-2012/LRU100 zo dňa , ktoré sa týkali bodov uvedených vo výrokovej časti tohto rozhodnutia. Ide o obsahovo rovnaké námietky, ktorých podstata spočíva v tom, že účastníci konania žiadajú určiť rôznu max. výšku ÚZP za ŠDL za jednotlivé množstva účinnej látky. Podľa 91 ods. 2 zákona poradný orgán, (v danom prípade Kategorizačná rada pre lieky) predkladajú ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s návrhom Kategorizačnej rady pre lieky a dospela k záveru, že je potrebné zmeniť napadnuté prvostupňové rozhodnutie v súvislosti s podanými námietkami účastníkov konania v 1 a 2 rade, tak ako je uvedené vo výroku rozhodnutia.. Kategorizačná rada pre lieky zasadala dňa Kategorizačná rada sa nestotožnila s odôvodnením prvostupňového rozhodnutia považovala ho za vecne nesprávne

11 a z tohto dôvodu odporučila ministerke rozhodnutie zmeniť, čo potvrdzujú aj rozhodnutia v zápisnici z rady. Na základe vyššie uvedeného skutkového a právneho stavu ministerka rozhodla tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.

12 P o u č e n i e: Proti tomuto rozhodnutiu podľa 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné súdom po nadobudnutí právoplatnosti. Zuzana Zvolenská ministerka Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia ( je súčasťou webového sídla ministerstva.