Úradný vestník Európskej únie ISSN C 288 Slovenské vydanie Informácie a oznámenia Zväzok novembra 2009 Číslo oznamu Obsah Strana IV I

Prepis

1 Úradný vestník Európskej únie ISSN C 288 Slovenské vydanie Informácie a oznámenia Zväzok novembra 2009 Číslo oznamu Obsah Strana IV Informácie INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE Komisia 2009/C 288/01 Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2009 do 31. októbra 2009 [Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] /C 288/02 Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. októbra 2009 do 31. októbra 2009 [Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES] SK Cena: 7 EUR

2

3 IV (Informácie) INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE KOMISIA Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2009 do 31. októbra 2009 [Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 )] (2009/C 288/01) Vydanie obchodného povolenia (článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004): Povolené Dátum rozhodnutia Názov liečiva INN (Medzinárodný nechránený názov Držiteľ obchodného povolenia Onglyza saxagliptínu Bristol Myers Squibb/Astra Zeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Cimzia certolizumab pegol UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Simponi golimumabu Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland ( 1 ) Ú. v. EÚ L 136 z , strana 1. Číslo zápisu do registra Spoločenstva Farmaceutická forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia EU/1/09/545/ Filmom obalená tableta A10BH EU/1/09/544/ Injekčný roztok L04AB EU/1/09/546/ Injekčný roztok v naplnenom pere L04AB SK Úradný vestník Európskej únie C 288/1

4 Dátum rozhodnutia Názov liečiva INN (Medzinárodný nechránený názov ChondroCelect Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny Držiteľ obchodného povolenia TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België Enyglid repaglinid KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Resolor prukaloprid Movetis NV, Veedijk 58, B Turnhout, België Imprida HCT amlodipíniumbesilát / valsartan / hydrochlorotiazid Clopidogrel MYLAN Pharma PANDEMIC INFLU ENZA VACCINE H5N1 BAXTER klopidogrel Ockovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1 celovírusová, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná) Exforge HCT amlodipíniumbesilát / valsartan / hydrochlorotiazid ALENDRONATE SODIUM AND COLE CALCIFEROL, MSD Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals kyselina alendrónová / cholekalciferol Purifikované antigénové frakcie inaktivovaných štiepených vírusov A/VietNam/ 1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) Foclivia Povrchové antigény vírusu chrípky kmeňa A/Vietnam/ 1194/2004 (H5N1) Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, Saint Priest, France Baxter AG, Industriestraße 67, A Wien, Österreich Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia Číslo zápisu do registra Spoločenstva EU/1/09/563/001 Farmaceutická forma bunková implantačná suspenzia Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia Neuplatňuje sa EU/1/09/580/ Tableta A10B X EU/1/09/581/ Filmom obalené tablety A03AE EU/1/09/570/ filmom obalená tableta C09DX EU/1/09/568/ Filmom obalená tableta B01AC EU/1/09/571/001 Injekčná suspenzia J07BB EU/1/09/569/ filmom obalená tableta C09DX EU/1/09/572/ tableta M05BB EU/1/09/578/001 Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu J07BB EU/1/09/577/ Injekčná suspenzia J07BB C 288/2 SK Úradný vestník Európskej únie

5 Dátum rozhodnutia Názov liečiva INN (Medzinárodný nechránený názov Držiteľ obchodného povolenia Lamivudine Teva lamivudínu Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Biopoin Epoetín theta CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D Berlin, Deutschland ARCALYST Rilonacept Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, ILARIS kanakinumab Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Eporatio Epoetín theta ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland Irbesartan Teva irbesartan Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Číslo zápisu do registra Spoločenstva Farmaceutická forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia EU/1/09/566/ Filmom obalená tableta J05AF EU/1/09/565/ Injekčný roztok B03XA EU/1/09/582/001 EU/1/09/564/ Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok prášok na injekčný roztok L04AC L04AC EU/1/09/573/ Injekčný roztok B03XA EU/1/09/576/ Filmom obalená tableta C09C A SK Úradný vestník Európskej únie C 288/3

6 SK C 288/4 Úradný vestník Európskej únie Úprava obchodného povolenia (článok 13 nariadenia (EHS) č. 726/2004): Povolená Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Epoetin alfa Hexal Hexal AG., Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Mixtard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Protaphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Insulatard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Actrapid Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Actraphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Binocrit Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich Tasmar Meda AB, Pipers väg 2A, Solna , Sverige CELVAPAN Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich Agenerase Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, IntronA Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/07/411/ EU/1/02/231/ EU/1/02/234/ EU/1/02/233/ EU/1/02/230/ EU/1/02/229/ EU/1/07/410/ EU/1/97/044/ EU/1/08/506/ EU/1/00/148/ EU/1/99/127/ EU/1/97/051/ Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Nplate Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/97/050/ EU/1/08/497/

7 SK Úradný vestník Európskej únie C 288/5 Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/392/ NovoMix Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/142/ EU/1/00/142/ Olanzapine Neopharma Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, EU/1/07/426/ CellCept Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG, D Berlin, Deutschland alli Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Onsenal Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, PritorPlus Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Ammonaps Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, Stockholm, Sverige EU/1/96/005/ EU/1/02/214/ EU/1/07/401/ EU/1/03/259/ EU/1/02/215/ EU/1/99/120/ Nexavar Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland KOGENATE Bayer Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, EU/1/06/342/ EU/1/00/144/ EU/1/05/315/ EU/1/00/143/ EU/1/08/443/ Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/527/

8 SK C 288/6 Úradný vestník Európskej únie Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Revlimid Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, EU/1/07/391/ Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/08/453/ Wilzin Orphan Europe S.a.r.l., Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, Puteaux, France EU/1/04/286/ Olanzapine Teva Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/427/ Vidaza Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/488/ Xarelto Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland EU/1/08/472/ Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169/ Filgrastim Hexal HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/08/496/ Zarzio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/495/ Rebif Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063/ Prezista Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, Beerse België EU/1/06/380/ Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, EU/1/08/475/ Norvir Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/

9 SK Úradný vestník Európskej únie C 288/7 Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia PEGASYS Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/221/ Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/02/216/ Procoralan Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/316/ Teslascan GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/97/040/ Vistide Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/97/037/ RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France EU/1/06/348/ Tamiflu Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/222/ Corlentor Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/317/ Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/ Ellaone Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, Paris, France EU/1/09/522/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/382/ TESAVEL Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/435/ Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442/

10 SK C 288/8 Úradný vestník Európskej únie Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Aranesp Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Číslo zápisu do registra Spoločenstva EU/1/01/185/ EU/1/01/185/ Dátum oznámenia Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/96/009/ Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/99/118/ Yondelis Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, Colmenar Viejo (Madrid), España EU/1/07/417/ Myozyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/333/ SUTENT Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, EU/1/06/347/ Integrilin Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, EU/1/99/109/ BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/ RoActemra Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/08/492/ Beromun Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/99/097/ Epivir Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, EU/1/96/015/ IXIARO Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich EU/1/08/501/ Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457/

11 SK Úradný vestník Európskej únie C 288/9 Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455/ Noxafil SP Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/05/320/ Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B Beerse, België EU/1/04/274/ Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon, France EU/1/06/341/ Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456/ Sebivo Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/388/ ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/06/364/ Remicade Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116/ INOmax INO Therapeutics AB, SE Lidingö, Sverige EU/1/01/194/ Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, EU/1/04/295/ Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/07/415/ Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/368/

12 SK C 288/10 Úradný vestník Európskej únie Zrušenie pozastavenia obchodného povolenia (článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004) Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Optison GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/98/065/ Úprava obchodného povolenia (článok 38 nariadenia (EHS) č. 726/2004): Povolená Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ obchodného povolenia Číslo zápisu do registra Spoločenstva Dátum oznámenia Oxyglobin Biopure Netherlands B.V., Parnassustoren, Locatellikade 1, NL AZ Amsterdam, Nederland Stronghold Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, EU/2/99/015/ EU/2/99/014/ Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/06/061/ Naxcel Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, IRELAND Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. la Ballastière, Libourne, France Suprelorin VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France Easotic VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France EU/2/05/053/ EU/2/07/078/ EU/2/06/070/ EU/2/07/072/ EU/2/08/085/ Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM

13 SK Úradný vestník Európskej únie C 288/11 Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. októbra 2009 do 31. októbra 2009 [Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 1 ) alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES ( 2 )] (2009/C 288/02) - Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ (-lia) obchodného povolenia Príslušný členský štát Dátum oznámenia Simponi Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland Toto rozhodnutie je určené členským štátom Ivermectin Pozri prílohu I Pozri prílohu I Topamax Pozri prílohu II Pozri prílohu II Cimzia UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Toto rozhodnutie je určené členským štátom Avalox Pozri prílohu III Pozri prílohu III Octegra Pozri prílohu IV Pozri prílohu IV ChondroCelect TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België Toto rozhodnutie je určené členským štátom Fentrix Pozri prílohu V Pozri prílohu V Meronem Pozri prílohu VI Pozri prílohu VI Pulmotil AC Pozri prílohu VII Pozri prílohu VII Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix Pozri prílohu VIII Pozri prílohu VIII Nimesulide Pozri prílohu IX Pozri prílohu IX Augmentin Pozri prílohu X Pozri prílohu X ILARIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Toto rozhodnutie je určené členským štátom ARCALYST Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, Toto rozhodnutie je určené členským štátom ( 1 ) Ú. v. ES L 311, , s. 67. ( 2 ) Ú. v. ES L 311, , s. 1.

14 SK C 288/12 Úradný vestník Európskej únie Zrušenie štátneho obchodného povolenia Dátum rozhodnutia Názov liečiva Držiteľ (-lia) obchodného povolenia Príslušný členský štát Dátum oznámenia Fentrans Pozri prílohu XI Pozri prílohu XI Matripain Pozri prílohu XII Pozri prílohu XII Matrigesic Pozri prílohu XIII Pozri prílohu XIII Fentador Pozri prílohu XIV Pozri prílohu XIV Fentastad Pozri prílohu XV Pozri prílohu XV

15 Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Bimectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ecomectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivertin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Noromectin Injektionslösung für Tiere Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/13

16 Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis Bruxelles Belgium Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Qualimec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine Closamectin Injektionlösung für Rinder Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg BOVIMEC B Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej ECOMECTIN 10 MG/ML Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg IVERTIN CATTLE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej IVOMEC F Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg C 288/14 SK Úradný vestník Európskej únie

17 Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis Bruxelles Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Noromectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané VIRBAMEC 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce VIRBAMEC F injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Ivomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce QUALIMEC 10 MG/ML Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Ivotan LA Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/15

18 Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Cyprus Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Alfasan International B.V., P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, The Netherlands BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago, Chile Interchemie werken de Adelaar BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands Invesa International S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat Barcelona Spain ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Cevamec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Alfamec 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Pandex 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Microdes Plus Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Intermectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Promectine Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Divamectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bimectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg C 288/16 SK Úradný vestník Európskej únie

19 Cyprus Cyprus Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Vetagrica Ltd 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia Cyprus Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia, Cyprus Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, Nymburk, Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str Bremerhaven Germany CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. Račianska BRATISLAVA Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivomec Super injekcia pre hovädzí dobytok Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Noromectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Bremamectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Cevamec 1 % inj. ad us. vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Ecomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec 1 % inj. ad. us. vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec Super inj. a.u.v. Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Hovädzí dobytok, ovce Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/17

20 Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Bioveta a.s., Komenského Ivanovice na Hané Czech Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Noromectin Inj ad us vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Virbamec inj. ad us. vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Biomec 10 mg/ml Injekční roztok Closamectin injekční roztok pro skot Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Noromectin Vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Qualimec Vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bimec Vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/18 SK Úradný vestník Európskej únie

21 Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko Estónsko Estónsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ecomec vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermectin»Virbac«Vet., injektionsvæske, opløsning Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Coopermec Vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ecomectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec 1 % injection, süstelahus Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bimectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Noromectin Multi injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/19

22 Estónsko Estónsko Estónsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str Bremerhaven Germany Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL PAROLA Finland Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Cevamec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bremamectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Animec vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Bimectin vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos Animec injekcia 10 mg/ml injekčný roztok Noromectin Vet 10 mg/ml injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Hovädzí dobytok, ošípané Hovädzí dobytok, soby, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg C 288/20 SK Úradný vestník Európskej únie

23 Fínsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Ivomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej IVOMEC D VIRBAMEC SOLUTION INJEC TABLE POUR BOVINS VIRBAMEC D INJEKČNÝ ROZTOK VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins IVERMECTINE ECO 10 mg/ml INJEKČNÝ ROZTOK QUALIMEC 10 mg/ml INJEKČNÝ ROZTOK Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/21

24 Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie IVERTIN BOVIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej CEVAMEC BOVINS OVINS INJEKČNÝ ROZTOK Magamectine iinjectable, injekčný roztok Medimec Injectable, injekčný roztok Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins Closamectine Solution Injectable pour bovins Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Hovädzí dobytok, ošípané Hovädzí dobytok, ošípané Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Divamectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/22 SK Úradný vestník Európskej únie

25 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Germany Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Chanectin Injektion Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Diapec R Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Sumex Injektion für Rinder Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ecomectin 1 % Injektion Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Virbamec Inektionslösung Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/23

26 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis Greece Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Noromectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Paramectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Hovädzí dobytok, ošípané VIRBAMEC Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané ECOMECTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Qualimec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Animec Inj. Sol. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané VETERMEC Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg C 288/24 SK Úradný vestník Európskej únie

27 Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou KRYONERI, ATTICA Greece Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50. Hungary Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u Budapest Hungary Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. Hungary Bremer Pharma GmbH. Werkstrasse Warburg-Scherfede Germany Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie VALANEQ Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané MAXIMEC Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané TIZOVAL Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Baymec Trio 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Cevamec 1 % injekció A.U.V Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej ECOMECTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej FROMMECTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/25

28 Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Invesa International S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Veterina Polska Sp. Zo.o. Ul. Mogilska 80, Krakow Poland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b. II. 3., 1093 Budapest Hungary MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie IVERGEN PREMIUM LA Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Iverktin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej IVERTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej IVERVETo 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec injekció A.U.V. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec super injekció A.U.V. Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Noromectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Vetimec 10 mg/ml injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/26 SK Úradný vestník Európskej únie

29 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Kilo-mec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Mastermectin 1 Per Cent Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Coopermec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Virbamec injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Virbamec pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1 % Virbamec Super injekčný roztok Panomec 1 % injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/27

30 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1 % w/v Ivomec Super injekcia pre hovädzí dobytok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Ecomectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Qualimec 10 mg/ml injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Fatromectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Divamectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Chanimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/28 SK Úradný vestník Európskej únie

31 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Animec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Chanectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Sumex injekcia pre hovädzí dobytok, 1 %, injekčný roztok pre hovädzí dobytok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Anisec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Aniject injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Chaniject Injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Sumiject injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Medimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/29

32 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Topimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bimectin 1,0 % w/v injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Mectaject 1,0 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bovimectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Maximec injekcia pre hovädzí dobytok a ovce Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Trimectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bovimec 1,0 % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Paramectin 1 % njekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/30 SK Úradný vestník Európskej únie

33 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Noromectin Multi injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Primectin 1 % w/v injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Closamectin injekčný roztok Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Enovex injekcia 1 % w/v Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Noromectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Closiver injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/31

34 Island Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, Aprilia Italy Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16 Milano Italy Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16 Milano Italy Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivomec vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Baymec 1 % Soluzione Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Noromectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Ivertin cattle Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivogell Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Ivomec Plus Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg C 288/32 SK Úradný vestník Európskej únie

35 Lotyšsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Fatro Via Emilia, Ozzano Emilia (Bologna) Italy VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Maximec iniettable Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Tolomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané VIRBAMEC Soluzione iniettabile Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané VIRBAMEC F Soluzione iniettabile Closamectin Soluzione iniettabile per bovini Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Divamectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/33

36 Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Pharmaceutical Company PFO VETOS-FARMA sp. z.o.o., Dzierzoniwska street Bielawa Poland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Bimectin injekcia Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Cevamec 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané IVOMEC 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec Plus Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Iwermektyna 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Noromectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Ošípané 300 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg C 288/34 SK Úradný vestník Európskej únie

37 Litva Litva Litva Litva Litva Litva Litva Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Invesa International S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Biomectin 1 %, injekcinis tirpalas Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Cevamec 1 %, injekcinis tirpalas Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Noromectin Injekcinis tirpalas Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané PROMECTINE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané BIMECTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/35

38 Litva Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis Bruxelles Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie ECOMECTIN 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec solution pour injection Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Ecomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Noromectin 1 % inj. roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Paramectin 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Qualimec 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Virbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/36 SK Úradný vestník Európskej únie

39 Malta Malta Malta Malta Malta Holandsko Holandsko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Laboratorios HIPRA S.A. Avda. La Selva, Amer, Girona Spain Interchemie werken de Adelaar BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland INDUSTRIAL VETERI NARIA, S.A. C/ Esmeralda, Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Merial B.V. Kleermakerstraat JL Velserbroek The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat JL Velserbroek The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat JL Velserbroek The Netherlands Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Bimectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Iveripra-I Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Intermectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Noromectin Multi Injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Promectine Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec Plus Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Panomec Injectievloeistof Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/37

40 Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Euromec Injectie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Paramectin Injectie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Noromectin Injectie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Maximec Injectie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Subkutánne Subkutánne Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Ivertin Cattle Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bimectin Injectie Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg C 288/38 SK Úradný vestník Európskej únie

41 Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer The Netherlands MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Virbamec F Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ges-o-mec 10 MG/ml oplossing voor injectie Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Qualimec 10 MG/g injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Iverveto 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec vet, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, soby, ošípané Noromectin Vet injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané VIRBAMEC VET Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, soby: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/39

42 Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka Drwalew Poland Pharmaceutical Company PFO VETOS-FARMA sp. z.o.o., Dzierzoniwska street Bielawa Poland Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza Warsaw Poland Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska Gniezno Poland Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana Lublin Poland Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Cevamec 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivermina 1 % Inj Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Iwermektyna 1 % Iniekcja Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Pandex 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Paramectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Vetamectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Tizoval Bovinos 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/40 SK Úradný vestník Európskej únie

43 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra- Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Portugal Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas Rio de Mouro Portugal Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas Rio de Mouro Portugal Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivertin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Chanectin Injectável Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Maximec Injectável para bovinos e ovinos 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Ecomectin 1 % Sol Injectável Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Vectimax 10 mg/ml Sol. Inj. Este é Ivomec F Ivomec 1 % Bovinos, Solução Injectável Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/41

44 Rumunsko Rumunsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iași, jud. Iași Romania BIOWET GORZOW PHAR MACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Paramectin Injectável 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Noromectin Injectável 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml VIRBAMEC, Solução injectavel Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Closamectin FF, solução injectável para bovinos Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Ivermectina 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Biomectin 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/42 SK Úradný vestník Európskej únie

45 Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria Bioveta a.s., Komenského Ivanovice na Hané Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str Bremerhaven Germany CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5 Sector București Romania DAR AL DAWA VETERI NARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR PO BOX 285 Jordania DUTCH FARM VETERI NARY PHARMACEUTICALS B.V. Veemweg MT BARNEVELEND The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chișinău Republica Moldova Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Pandex 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Biomec inj. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Bremamectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Cevamec 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivodad 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Dufamec 1 % inj. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ecomectin 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivermectina 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/43

46 Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa HEMOFARM HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac Serbia Laboratorios HIPRA S.A. Avda. La Selva, Amer, Girona Spain Interchemie werken de Adelaar BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, Aprilia Italy INTERVET ROMANIA S.R.L. Șoseaua de Centură, nr , Chiajna, Ilfov Romania MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France PANTEX Ganzestaartsedijk KC Duizel The Netherlands PASTEUR Filiala Filipești Str. Principală, nr. 944, Filipeștii de Pădure, Jud. Prahova Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Șos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Ivermektin S Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Iveripra I Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Intermectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivogell Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivotan LA Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Panmectin 10 Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Evomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Romivermectin B 1 1 % Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/44 SK Úradný vestník Európskej únie

47 Rumunsko Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa SYVA Av. Párroco Pablo Diez, Leon Spain VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b. II. 3., 1093 Budapest Hungary Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, Nymburk, Czech Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. Račianska BRATISLAVA Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Zoomectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Iverveto 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Biomectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Cevamec 1 % inj. ad us. vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, kozy, ošípané Noromectin Injection ad us vet Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec 1 % inj. ad us.vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ivomec Super inj. ad us.vet. Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Ecomectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/45

48 Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Slovinsko Slovinsko Spain Španielsko Španielsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova Nitra Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia VETERINA Plus d.o.o.,dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km Gurb-Vic Barcelona Spain Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Galmectin Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané IVERKTIN 1 % injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané IVOMEC injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané DIVAMECTIN 1 % SOLUCION Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Noromectin 1 % Solution Inyectable para Bovino y Porcino VIRBAMEC SOLUCIÓN INYEC TABLE PARA BOVINOS Ivermektín 10 mg/ml Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej C 288/46 SK Úradný vestník Európskej únie

49 Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain INDUSTRIAL VETERI NARIA, S.A. C/ Esmeralda, Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Laboratorios HIPRA S.A. Avda. La Selva, Amer, Girona Spain Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie TIZOVAL VACUNO INYECTABLE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej CHANECTIN INYECTABLE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Paramectin Inyectable Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg IVERTIN BOVINO Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej PROMECTINE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SUMEX INYECTABLE BOVINO Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej IVERIPRA-I Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej SK Úradný vestník Európskej únie C 288/47

50 Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Švédsko Švédsko Švédsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 7 o th floor Barcelona, Spain MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E Barcelona Spain MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E Barcelona Spain Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala Almeirim Portugal Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie ECOMECTIN 10 mg/ml SOLU CION INYECTABLE Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg BOVECTIN Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec Inyectable Para Vacuno Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec F Inyectable Para Vacuno Closamectin Solucion inyectable para bovino Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Ivomec vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Hovädzí dobytok, soby, ošípané Bimectin vet. Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg C 288/48 SK Úradný vestník Európskej únie

51 Švédsko Švédsko Švédsko Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Noromectin vet injekčný roztok 10 mg/ml Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, soby, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, soby: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Ivertin Cattle Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce Ivomec Super Injekcia pre hovädzí dobytok Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/49

52 Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Virbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Virbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Virbamec Super Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 2 mg klorsulonu/kg Enovex injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Noromectin Multi injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg C 288/50 SK Úradný vestník Európskej únie

53 Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton York YO60 6RZ ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Paramectin injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej Paramectin Multi injekcia 1 % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Bimectin 1 % w/v injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Ecomec 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Qualimintic 1 % injekcia Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Alstomec Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ošípané Ecomectin 10 mg/ml injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Subkutánne Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg SK Úradný vestník Európskej únie C 288/51

54 Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Vymyslený názov lieku Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Odporúčané dávkovanie Qualimec 10 mg/ml injekčný roztok Closamectin injekcia Closiver injekcia Norofas injekčný roztok Ivermektín 10 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml Hovädzí dobytok, ovce, ošípané Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg Hovädzí dobytok Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej, 5 mg klosantelu/kg C 288/52 SK Úradný vestník Európskej únie

55 Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko PRÍLOHA II ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH - Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Topamax 100 mg Filmtabletten 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 200 mg - Filmtabletten 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 25 mg - Filmtabletten 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 50 mg - Filmtabletten 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 15 mg - Granulat in Kapseln Topamax 25 mg - Granulat in Kapseln Topamax 50 mg - Granulat in Kapseln 15 miligramov Granuly v kapsule Perorálne 25 miligramov Granuly v kapsule Perorálne 50 miligramov Granuly v kapsule Perorálne Topamax 15mg harde capsules 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 25mg harde capsules 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 50mg harde capsules 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 100mg tabletten 100 miligramov Tableta Perorálne Topamax 200mg tabletten 200 miligramov Tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/53

56 Belgicko Belgicko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Cyprus Cyprus Cyprus Cyprus Cyprus Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Topamax 25mg tabletten 25 miligramov Tableta Perorálne Topamax 50mg tabletten 50 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 15 miligramov Kapsula Perorálne TOPAMAX 25 miligramov Kapsula Perorálne TOPAMAX 100 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 25 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 50 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 100 mg tabs 100 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 200 mg tabs 200 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 25 mg tabs 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 50 mg tabs 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 15 mg Sprinkles 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne C 288/54 SK Úradný vestník Európskej únie

57 Cyprus Cyprus EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag s.r.o CZ Karla Engliše 3201/ Praha 5 Janssen-Cilag s.r.o CZ Karla Engliše 3201/ Praha 5 Janssen-Cilag s.r.o CZ Karla Engliše 3201/ Praha 5 Janssen-Cilag s.r.o CZ Karla Engliše 3201/ Praha 5 Janssen-Cilag s.r.o CZ Karla Engliše 3201/ Praha 5 Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko TOPAMAX 25 mg Sprinkles 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne TOPAMAX 50 mg Sprinkles 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topamax 100 mg 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 25 mg 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 50 mg 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 15 mg 15 miligramov Kapsula Perorálne Topamax 25 mg 25 miligramov Kapsula Perorálne Topimax 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topimax 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/55

58 Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko Estónsko Estónsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius, Litva Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Topimax 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topimax 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 100 mg 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 200 mg 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 25 mg 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 50 mg 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topimax 15 mg kapseli, kova 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topimax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topimax 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne C 288/56 SK Úradný vestník Európskej únie

59 Fínsko Fínsko Fínsko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag OY FI Metsänneidonkuja Espoo, Fínsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag S.A. FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Topimax 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topimax 25 mg kapseli, kova 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 50 mg kapseli, kova 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne EPITOMAX 100 mg, COMPRIME PELLICULE EPITOMAX 200 mg, COMPRIME PELLICULE EPITOMAX 50 mg, COMPRIME PELLICULE 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne EPITOMAX 15 mg, GELULE 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne EPITOMAX 25 mg, GELULE 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne EPITOMAX 50 mg, GELULE 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/57

60 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Topiramat-Janssen 25 mg Hartkapseln Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln Topiramat-Janssen 50 mg Hartkapseln 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 100 mg Filmtabletten 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topiramat-Janssen 100 mg Filmtabletten TOPAMAX MIGRÄNE 100 mg Filmtabletten Topiramat - Cilag 100 mg Filmtabletten Topiramat-Cilag 100 mg Filmtabletten 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 200 mg Filmtabletten 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX MIGRÄNE 200 mg Filmtabletten Topiramat - Cilag 200 mg Filmtabletten 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne C 288/58 SK Úradný vestník Európskej únie

61 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Topiramat-Cilag 200 mg Filmtabletten Topiramat-Janssen 200 mg Filmtabletten 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 25 mg Filmtabletten 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX MIGRÄNE 25 mg Filmtabletten Topiramat-Cilag 25 mg Filmtabletten Topiramat-Janssen 25 mg Filmtabletten 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 50 mg Filmtabletten 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX MIGRÄNE 50 mg Filmtabletten Topiramat-Cilag 50 mg Filmtabletten Topiramat-Janssen 50 mg Filmtabletten 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 25 mg Kapseln 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/59

62 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Maďarsko Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag GmbH - DE Raiffeisenstr Neuss, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. GR 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko TOPAMAX MIGRÄNE 25 mg Hartkapseln 25 miligramov Kapsula Perorálne Topamax 50 mg Kapseln 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne TOPAMAX MIGRÄNE 50 mg Hartkapseln 50 miligramov Kapsula Perorálne TOPAMAC 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAC 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAC 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAC 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAC 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne TOPAMAC 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne TOPAMAC 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 100 mg Filmom obalená tableta 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne C 288/60 SK Úradný vestník Európskej únie

63 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Maďarsko Maďarsko Maďarsko Island Island Island Island Island Island Island Írsko Írsko Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB - SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Topamax 200 mg Filmom obalená tabletas Topamax 25 mg Filmom obalená tableta Topamax 50 mg Filmom obalená tableta 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topimax 15 mg hylki, hörð 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 25 mg hylki, hörð 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 50 mg hylki, hörð 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 100 mg filmuhúðaðar töflur Topimax 200 mg filmuhúðaðar töflur Topimax 25 mg filmuhúðaðar töflur Topimax 50 mg filmuhúðaðar töflur 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 100 mg Tablets 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 200 mg Tablets 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/61

64 Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, TOPAMAX 25 mg Tablets 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 50 mg Tablets 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg. TOPAMAX Sprinkle Capsules 25 mg. TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg TOPAMAX 15 mg capsule rigide, 60 capsule TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film, 60 compresse EPITOMAX 100 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film, 60 compresse 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne C 288/62 SK Úradný vestník Európskej únie

65 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, J.C. Healthcare srl IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, EPITOMAX 200 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse EPITOMAX 25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 300 mg compresse rivestite con film, 60 compresse EPITOMAX 300 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 400 mg compresse rivestite con film, 60 compresse EPITOMAX 400 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film, 60 compresse EPITOMAX 50 mg compresse rivestite con film, 60 compresse TOPAMAX 25 mg capsule rigide, 60 capsule 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 300 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 300 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 400 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 400 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/63

66 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Luxembursko Luxembursko Janssen-Cilag SpA IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1a, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1a, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1a, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1a, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1a, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT Vilnius, Litva UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT Vilnius, Litva Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko TOPAMAX 50 mg capsule rigide, 60 capsule 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 100 mg coated tablets 100 miligramov Obalená tableta Perorálne Topamax 25 mg coated tablets 25 miligramov Obalená tableta Perorálne Topamax 50 mg coated tablets 50 miligramov Obalená tableta Perorálne Topamax 15 mg sprinkle capsules 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topamax 25 mg sprinkle capsules 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topamax 100 miligramov Tableta Perorálne Topamax 200 miligramov Tableta Perorálne Topamax 25 miligramov Tableta Perorálne Topamax 50 miligramov Tableta Perorálne Topamax gélules 15 mg 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax comprimés 100 mg 100 miligramov Tableta Perorálne C 288/64 SK Úradný vestník Európskej únie

67 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Malta Malta Malta Malta Malta Malta Malta Holandsko Holandsko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag NV BE Roderveldlaan Berchem, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Topamax comprimés 200 mg 200 miligramov Tableta Perorálne Topamax comprimés 25 mg 25 miligramov Tableta Perorálne Topamax comprimés 50 mg 50 miligramov Tableta Perorálne Topamax gélules 25 mg 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax gélules 50 mg 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 100 miligramov Tableta Perorálne Topamax 200 miligramov Tableta Perorálne Topamax 25 miligramov Tableta Perorálne Topamax 50 miligramov Tableta Perorálne Topamax 15 miligramov Tvrdá kapsula Perorálne Topamax 25 miligramov Tvrdá kapsula Perorálne Topamax 50 miligramov Tvrdá kapsula Perorálne Topamax omhulde tabletten 100 mg, omhulde tabletten Topamax omhulde tabletten 200 mg, omhulde tabletten 100 miligramov Obalená tableta Perorálne 200 miligramov Obalená tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/65

68 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Nórsko Nórsko Nórsko Nórsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag BV NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box LT Tilburg, Holandsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Topamax omhulde tabletten 25 mg, omhulde tabletten Topamax omhulde tabletten 50 mg, omhulde tabletten Topamax Sprinkle capsules 15 mg, capsules Topamax Sprinkle capsules 25 mg, capsules Topamax Sprinkle capsules 50 mg, capsules 25 miligramov Obalená tableta Perorálne 50 miligramov Obalená tableta Perorálne 15 miligramov Kapsula Perorálne 25 miligramov Kapsula Perorálne 50 miligramov Kapsula Perorálne Topimax 15 mg Kapsel, hard 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 25 mg Kapsel, hard 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 50 mg Kapsel, hard 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 100 mg Tabletter filmdrasjert 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne C 288/66 SK Úradný vestník Európskej únie

69 Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag AS NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Topimax 200 mg Tabletter filmdrasjert Topimax 25 mg Tabletter filmdrasjert Topimax 50 mg Tabletter filmdrasjert Topamax 100 mg tabletki powlekane Topamax 200 mg tabletki powlekane Topamax 25 mg tabletki powlekane Topamax 50 mg tabletki powlekane 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax, 15 mg kapsulki 15 miligramov Kapsula Perorálne Topamax, 25 mg kapsulki 25 miligramov Kapsula Perorálne Topamax 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/67

70 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena, Johnson & Johnson, d.o.o. SI Smartinska cesta 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, d.o.o. SI Smartinska cesta 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, d.o.o. SI Smartinska cesta 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, d.o.o. SI Smartinska cesta 53, Ljubljana, Slovinsko Topamax 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topamax 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne TOPAMAX 100 tablets 100 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 200 tablets 200 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 25 tablets 25 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 50 tablets 50 miligramov Tableta Perorálne C 288/68 SK Úradný vestník Európskej únie

71 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Slovinsko Johnson & Johnson, d.o.o. SI Smartinska cesta 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o SK Plynárenská 7/B Bratislava Slovenská republika Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko TOPAMAX sprinkle caps 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topamax 15 mg cps 15 miligramov Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá Topamax 25 mg cps 25 miligramov Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá Perorálne Perorálne Topamax miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax miligramov Filmom obalená tableta Perorálne Topamax miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 100 mg filmsko oblozene tablete TOPAMAX 200 mg filmsko oblozene tablete 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/69

72 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Švédsko Švédsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag S.A. ES Paseo de las DoceEstrellas, Madrid, Španielsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko TOPAMAX 25 mg filmsko oblozene tablete TOPAMAX 50 mg filmsko oblozene tablete 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 15 mg kapsule 15 miligramov Tvrdá kapsula Perorálne TOPAMAX 100 mg Comprimidos recubiertos TOPAMAX 200 mg Comprimidos recubiertos TOPAMAX 25 mg Comprimidos recubiertos TOPAMAX 50 mg Comprimidos recubiertos TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg, cápsulas TOPAMAX DISPERSABLE 25 mg, cápsulas TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg, cápsulas 100 miligramov Obalená tableta Perorálne 200 miligramov Obalená tableta Perorálne 25 miligramov Obalená tableta Perorálne 50 miligramov Obalená tableta Perorálne 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne Topimax 15 mg kapslar, hårda 15 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 25 mg kapslar, hårda 25 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne C 288/70 SK Úradný vestník Európskej únie

73 Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag AB SE Box Sollentuna, Švédsko Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Topimax 50 mg kapslar, hårda 50 miligramov Kapsula, tvrdá Perorálne Topimax 100 mg tabletter, filmdragerade Topimax 200 mg tabletter, filmdragerade Topimax 25 mg tabletter, filmdragerade Topimax 50 mg tabletter, filmdragerade 100 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 200 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 25 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne 50 miligramov Filmom obalená tableta Perorálne TOPAMAX 100 mg Tablets 100 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 200 mg Tablets 200 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 25 mg Tablets 25 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX 50 mg Tablets 50 miligramov Tableta Perorálne TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg 15 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/71

74 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Veľká Británia Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia Janssen-Cilag Limited GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia TOPAMAX Sprinkle Capsules 25 mg TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg 25 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne 50 miligramov Rozpustná kapsula Perorálne C 288/72 SK Úradný vestník Európskej únie

75 EU/ EEA Rakúsko Belgicko Cyprus repu Česká blika Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer Austria GmbH Herbststraße Wideň Rakúsko Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brusel Belgicko Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen PRÍLOHA III ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NA ISLANDE Žiadateľ (Vymyslený) Názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Bayer Hellas S.A. Sorou Marousi - Athens Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès Puteaux Cedex Francúzsko Avelox 400mg - Infusionslösung 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg/ 250 ml infuzní roztok 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Izilox 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion 400 mg Infúzny intravenózny roztok Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Obsah (koncentrácia) 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/73

76 EU/ EEA Maďarsko Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Malta Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer Hellas S.A. Sorou Marousi - Athens Bayer Hungária Kft Alkotás ut Budapesť Maďarsko Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Írsko Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brusel Belgicko Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Žiadateľ (Vymyslený) Názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Avalox 400 mg / 250 ml Infusionslösung 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avalox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion 400 mg Infúzny intravenózny roztok Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Obsah (koncentrácia) 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml C 288/74 SK Úradný vestník Európskej únie

77 EU/ EEA Holandsko Poľsko Slovenská republika Slovinsko Španielsko Švédsko Veľká Británia Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer BV Energieweg RT Mijdrecht Holandsko Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen BAYER d.o.o. Bravničarjeva Ljubljana Slovenia Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Žiadateľ (Vymyslený) Názov Sila Lieková forma Spôsob podávania BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee Leverkusen Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Veľká Británia Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400mg/250ml infúzny roztok 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje 400 mg Infúzny intravenózny roztok Muzolil 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Avelox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Obsah (koncentrácia) 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/75

78 EU/ EEA Rakúsko Belgicko Francúzsko Luxembursko Holandsko PRÍLOHA IV ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NA ISLANDE Držiteľ rozhodnutia o registrácii 1 Žiadateľ 2 (Vymyslený) Názov 3 Sila Lieková forma 4 Spôsob podávania 4 Obsah (koncentrácia) 5 Bayer HealthCare AG Leverkusen Bayer HealthCare AG Leverkusen Bayer HealthCare AG Leverkusen Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue Pikermi Bayer HealthCare AG Leverkusen Bayer HealthCare AG Leverkusen Bayer HealthCare AG Leverkusen Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Octegra 400 mg - Infusionslösung 400 mg Infúzny intravenózny roztok Proflox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung 400 mg Infúzny intravenózny roztok 400 mg Infúzny intravenózny roztok Octegra 400 mg Infúzny intravenózny roztok Proflox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Octegra 400 mg/ 250 ml oplossing voor infusie 400 mg Infúzny intravenózny roztok Proflox 400 mg Infúzny intravenózny roztok Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne Na intravenózne 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml 400 mg / 250 ml C 288/76 SK Úradný vestník Európskej únie

79 EU/EHP Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Držiteľ rozhodnutia o registrácii PRÍLOHA V ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Uchádzač Vymyslený názov Názov Množstv aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Fentanyl Helm Pharmaceuticals 25 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/dispositif transdermique/ transdermales Pflaster Fentanyl Helm Pharmaceuticals 50 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/dispositif transdermique/ transdermales Pflaster Fentanyl Helm Pharmaceuticals 75 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/dispositif transdermique/ transdermales Pflaster Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/dispositif transdermique/transdermales Pflaster 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/77

80 EU/EHP Holandsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Uchádzač Vymyslený názov Názov Množstv aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Fentrix 25 μ/h Transdermales Pflaster Fentrix 50 μ/h Transdermales Pflaster Fentrix 75 μ/h Transdermales Pflaster Fentrix 100 μ/h Transdermales Pflaster Fentanyl Helm 25 μg/h cerotto transdermico Fentanyl Helm 50 μg/h cerotto transdermico Fentanyl Helm 75 μg/h cerotto transdermico Fentanyl Helm 100 μg/h cerotto transdermico Fentrix 25 μg/h Pleister voor transderaal gebruik 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne C 288/78 SK Úradný vestník Európskej únie

81 EU/EHP Holandsko Holandsko Holandsko Slovinsko Slovinsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Uchádzač Vymyslený názov Názov Množstv aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Fentrix 50 μg/h Pleister voor transderaal gebruik Fentrix 75 μg/h Pleister voor transderaal gebruik Fentrix 100 μg/h Pleister voor transderaal gebruik 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne Fentanilo Helm 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne Fentanilo Helm 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne Fentanilo Helm 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne Fentanilo Helm 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne Fentanil HELM 25 mikrogramov/h transdermalni obliži Fentanil HELM 50 mikrogramov/h transdermalni obliži 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/79

82 EU/EHP Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Uchádzač Vymyslený názov Názov Množstv aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse Hamburg Fentanil HELM 75 mikrogramov/h transdermalni obliži Fentanil HELM 100 mikrogramov/ h transdermalni obliži Fentanilo Matrix Helm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix Helm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix Helm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix Helm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 25 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 50 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 75 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne 100 μg/h transdermálna náplasť na transdermálne C 288/80 SK Úradný vestník Európskej únie

83 PRÍLOHA VI ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Bulharsko Bulharsko Cyprus AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Rakúsko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Rakúsko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat Brussel Belgicko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat Brussel Belgicko AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia Optinem i.v. 500 mg Trockenstechampullen Optinem i.v. 1 g Trockenstechampullen 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok MERONEM 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Obsah (koncentrácia) 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/81

84 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Cyprus Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko Fínsko AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej Albertslund Dánsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Fínsko MERONEM 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Obsah (koncentrácia) 1 g/30 ml MERONEM 500 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne 500 mg/20 ml MERONEM 1 g Prášok na injekčný roztok Intravenózne 1 g/30 ml MERONEM 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok MERONEM 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/10 ml 1 g/20 ml 500 mg/20 ml C 288/82 SK Úradný vestník Európskej únie

85 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Fínsko Francúzsko Francúzsko Maďarsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Fínsko AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cédex Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cédex Francúzsko AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg Wedel Postal Wedel AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg Wedel Postal Wedel CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave. GR Iraklion Attikis, CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR Iraklion Attikis, AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3. Maďarsko Meronem 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok MERONEM 500 mg poudre pour solution injectable IV MERONEM 1 g poudre pour solution injectable IV 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem mg 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg intravenas injekcio 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Obsah (koncentrácia) 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/10 ml 5 mg/5 ml 1 g/20 ml 5 mg/5 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/83

86 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Maďarsko Island Island Írsko Írsko AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3. Maďarsko AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) Meronem 1 g intravenas injekcio 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn. Meronem 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion. Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion. MERREM 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso MERREM mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 0,5 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intramuskulárne Obsah (koncentrácia) 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg 1 g 500 mg/2 ml (nepredáva sa) C 288/84 SK Úradný vestník Európskej únie

87 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Lotyšsko AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso MERREM mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione MERREM mg polvere e solvente per soluzione per uso endovenoso 250 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok 250 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 500 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 1 g Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Meronem 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Obsah (koncentrácia) 250 mg/5 ml (nepredáva sa) 500 mg/10 ml (nepredáva sa) 1 g/20 ml (nepredáva sa) 250 mg/100 ml (nepredáva sa) 500 mg/100 ml (nepredáva sa) 1 g/100 ml (nepredáva sa) 500 mg/20 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/85

88 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Lotyšsko Litva Litva Luxembursko Luxembursko Malta Malta Holandsko AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat Brussel, Belgicko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat Brussel, Belgicko AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE, Zoetermeer, Holandsko Meronem 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 0,5 g powder for solution for injection or infusion. Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion. 0,5 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem i.v. 250 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Obsah (koncentrácia) 1 g/30 ml 500 mg/10 ml 1 g/20 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml V procese zrušenia C 288/86 SK Úradný vestník Európskej únie

89 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Holandsko Holandsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE, Zoetermeer, Holandsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE, Zoetermeer, Holandsko AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Nórsko AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Nórsko AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n. o 7, Valejas Barcarena, Meronem i.v. 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem i.v. 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Meronem 500 mg Prášok na injekčný roztok Intramuskulárne Obsah (koncentrácia) 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/2 ml (nepredáva sa) SK Úradný vestník Európskej únie C 288/87

90 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Rumunsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Slovinsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n. o 7, Valejas Barcarena, AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n. o 7, Valejas Barcarena, AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia Obsah (koncentrácia) Meronem 500 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne 500 mg/20 ml Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem i.v. 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem i.v. 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg i.v. 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meronem 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne Intravenózne 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 1 g/30 ml 500 mg/20 ml 50 mg/ml 50 mg/ml C 288/88 SK Úradný vestník Európskej únie

91 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Sila Lieková forma Cesta podania Španielsko Španielsko Švédsko Švédsko Veľká Británia Veľká Británia AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble Madrid Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble Madrid Španielsko AstraZeneca AB S Södertälje Švédsko AstraZeneca AB S Södertälje Švédsko AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU Veľká Británia Meronem I.V., mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem I.V., g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meronem IV 1 g 1 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Intravenózne Intravenózne Obsah (koncentrácia) 500 mg/20 ml 1 g/30 ml Intravenózne 500 mg/10 ml pre injekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu Intravenózne Intravenózne Intravenózne 1 g/20 ml pre injekciu alebo rôzne koncentrácie pre infúziu 500 mg/20 ml 1 g/30 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/89

92 Rakúsko Belgicko Cyprus Česká republika Španielsko PRÍLOHA VII ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Richter Pharma AG Feldgasse Wels Rakúsko Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del Etuve 52-Bte 1Stoofstraat Brusel Belgicko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, Alcobendas Madrid Španielsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC sol. ad us. vet. perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml PULMOTIL AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml kurčatá morky ošípané teľatá kurčatá morky ošípané teľatá kurčatá ošípané kurčatá (brojlery) ošípané teľatá hovädzí dobytok (teľatá) ošípané na výkrm kurčatá kurčatá morky ošípané teľatá ošípané hydina (okrem sliepok na znáške) morky hovädzí dobytok perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne C 288/90 SK Úradný vestník Európskej únie

93 Francúzsko Maďarsko Írsko Veľká Británia Luxembursko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale 13 Rue Pagès Suresnes Cedex Francúzsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino Florencia Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del Etuve 52-Bte 1Stoofstraat Brusel Belgicko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania PULMOTIL AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC oral solution perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml ošípané teľatá kurčatá morky hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky kurčatá morky ošípané kurčatá morky kurčatá morky ošípané teľatá kurčatá morky ošípané teľatá kurčatá morky ošípané teľatá perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/91

94 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores Algés Poľsko Slovenská republika Rumunsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml kurčatá morky ošípané teľatá kurčatá ošípané teľatá kurčatá ošípané teľatá ošípané brojlery teľatá perorálne perorálne perorálne perorálne C 288/92 SK Úradný vestník Európskej únie

95 40 g tilmikozínu na g Belgicko Dánsko Španielsko Francúzsko PRÍLOHA VIII ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKOM ŠTÁTE Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l Etuve 52 Stoofstraat Brusel Belgicko Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby Dánsko Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, Alcobendas Madrid Španielsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale 13 Rue Pagès Suresnes Cedex Francúzsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil 40 VET Premix Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Pulmotil G 40 AMV Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Pulmotil G 40 Granulat Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Pulmotil Vet Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g PULMOTIL 40 Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/93

96 Írsko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores Algés 100 g tilmikozínu na g Rakúsko Belgicko Belgicko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Richter Pharma AG Feldgasse Wels Rakúsko Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l Etuve 52 Stoofstraat Brusel Belgicko Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l Etuve 52-Bte Stoofstraat Brusel Belgicko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil G40 Premix Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Pulmotil G40 premix Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g PULMOTIL G40 Pré Mistura para alimento medicamentoso Premix na medikované krmivo 40 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania PULMOTIL Prämix 10 % - Granulat für Schweine Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil 100 VET Premix Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil 100 Granules Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne C 288/94 SK Úradný vestník Európskej únie

97 Dánsko Dánsko Španielsko Írsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby Dánsko Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby Dánsko Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, Alcobendas Madrid Španielsko Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino Florencia Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil G 100 AMV Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil G 100 Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil Vet Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil Vet Oralt pulver Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g PULMOTIL 100 Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil G100 Premix Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g PULMOTIL G100 PREMIX Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/95

98 Luxembursko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del Etuve 52-Bte 1Stoofstraat Brusel Belgicko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores Algés Veľká Británia 200 g tilmikozínu na g Rakúsko Belgicko Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Richter Pharma AG Feldgasse Wels Rakúsko Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l Etuve 52 Stoofstraat Brusel Belgicko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil 100 Vet Premix Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil G100 premix Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Pulmotil G100 Premix Premix na medikované krmivo 100 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil 200 VET Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Ošípané, králiky Ošípané, králiky Perorálne Perorálne C 288/96 SK Úradný vestník Európskej únie

99 Česká republika Cyprus Dánsko Španielsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Lilly Deutschland GmbH Teichweg Gießen Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej Lyngby Dánsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, Alcobendas Madrid Španielsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania PULMOTIL 200 prm. ad us. vet. Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G200 Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G 20 % AMV Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G 20 % Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil Vet Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil 200 medicated premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g PULMOTIL 200 Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/97

100 Maďarsko Írsko Lotyšsko Luxembursko Holandsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino Florencia Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del Etuve 52-Bte 1Stoofstraat Brusel Belgicko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmotil G 200 premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G200 Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g PULMOTIL G200 PREMIX Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil 200 premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil 200 Vet Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G200 premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané, králiky Ošípané Ošípané, králiky Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne C 288/98 SK Úradný vestník Európskej únie

101 Poľsko Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores Algés Rumunsko Slovenská republika Veľká Británia Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. Elanco Animal Health Kölblgasse Viedeň Rakúsko Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Veľká Británia Vymyslený názov lieku Lieková forma Sila Druh zvieraťa Spôsob podania Pulmontil 200 Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g PULMOTIL G200 Pré Mistura para alimento medicamentoso Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil 200 Vet Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g PULMOTIL G 200 Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Pulmotil G200 Premix Premix na medikované krmivo 200 g tilmikozínu na g Ošípané Ošípané Ošípané Výkrmné ošípané Ošípané Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/99

102 Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko PRÍLOHA IX ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ rozhodnutia o registrácii CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle Tchaika Pharma Sofia , G. M. Dimitrov Blvd. Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Aulin 100 mg - Suppositorien 100 mg Čapík Rektálne Aulin 200 mg - Suppositorien 200 mg Čapík Rektálne Mesulid 100 mg - Tabletten 100 mg Tableta Perorálne Mesulid 100 mg - Granulat 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Mesulid 100 mg - Suppositirien 100 mg Čapík Rektálne Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Čapík Rektálne AULIN 100 mg 100 mg tableta Perorálne AULIN 100 mg 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne MESULID 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne MESULID 100 mg 100 mg tableta Perorálne AllGone 100 mg Šumivá tableta Perorálne Bulharsko Sopharma Sofia , Iliensko shosse Ameolin 100 mg tableta Perorálne Bulharsko CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street 100 mg tableta Perorálne C 288/100 SK Úradný vestník Európskej únie

103 Bulharsko Bulharsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street Inbioteh Sofia , Triaditza street Sofia palace Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Aulin mg Granulát Perorálne Biolin 100 mg tableta Perorálne Bulharsko ZentivaSofia , N.Vaptzarov Blvd. Coxtral 100 mg tableta Perorálne Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko CZ - Česká Republika CZ - Česká Republika CZ - Česká Republika CZ - Česká Republika CZ - Česká Republika CZ - Česká Republika Actavis Sofia , Kniaginia Maria Luisa Blvd. Medochemie Sofia , Fr. Jolio Currie street CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Česká Republika MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Česká Republika ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži Praha 4, Česká Republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse A-2102 Bisamberg, Rakúsko MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Česká Republika LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Cyprus MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS Cyprus Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS Enetra 100 mg tableta Perorálne Aponil 100 mg tableta Perorálne Nimed 100 mg tableta Perorálne Nimesil 100 mg Granulát Perorálne AULIN 100 mg Granulát na perorálny roztok Perorálne AULIN 100 mg Tableta Perorálne COXTRAL 100 mg TABLETY 100 mg Tableta Perorálne MESULID 100 mg Granulát na perorálny roztok Perorálne NIMED 100 mg Tableta Perorálne NIMESIL 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne APONIL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ELINAP 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE FLOGOSTOP 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE SK Úradný vestník Európskej únie C 288/101

104 Cyprus Držiteľ rozhodnutia o registrácii P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CYPRUS Cyprus CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CYPRUS Cyprus THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS Cyprus COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS Estónsko Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praque 10 Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde LEVALLOIS-PERRET Cedex Francúzsko THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde LEVALLOIS-PERRET Cedex Francúzsko HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 ÍRSKO HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 ÍRSKO BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIMELIDE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMM 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE RITAMINE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE SPECILID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE COXTRAL 100 mg Tableta Perorálne NEXEN 100 mg Tableta Perorálne NEXEN 100 mg Granulát na perorálny roztok Perorálne OXETIAN 100 mg Tableta Perorálne OXETIAN 100 mg Granulát na perorálny roztok Perorálne MESULID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MESULID 200 mg ČAPÍK REKTÁLNE POUŽITIE MESULID 100 mg GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE C 288/102 SK Úradný vestník Európskej únie

105 Držiteľ rozhodnutia o registrácii FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania MULTIFORMIL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE BIOXIDOL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE SPECILID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE FLOGOSTOP 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESULIDE/BIOMEDICA CHEMICA 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE RISTOLZIT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MYXINA 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMELIDE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE DISCORID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE VENTOR 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE VENTOR 100 mg GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE ALENCAST 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE G-REVM 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE VOLONTEN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ELINAP 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE SK Úradný vestník Európskej únie C 288/103

106 Držiteľ rozhodnutia o registrácii KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS- LAMIA, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania ELINAP 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MIN-A-PON 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LEMESIL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ROLAKET 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ROLAKET 200 mg ČAPÍK REKTÁLNE POUŽITIE MELIMONT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MOSUOLIT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE KARTAL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE FLADALGIN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MESUPON 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE CHEMISULIDE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE AMOCETIN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LIZEPAT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE RITAMINE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE C 288/104 SK Úradný vestník Európskej únie

107 Držiteľ rozhodnutia o registrácii BALU EPE 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIBERAN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESULIDE / HEXAL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESULIDE / HEXAL 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE NAOFID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ERLECIT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE TRANZICALM 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESUL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE AFLOGEN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE EDRIGYL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE EDRIGYL 100 mg GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE EDRIGYL 200 mg ČAPÍK REKTÁLNE POUŽITIE CLIOVYL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE MELICAT 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LALIDE 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LALIDE 50 mg /5 ml PERORÁLNA SUSPENZIA PERORÁLNE POUŽITIE SK Úradný vestník Európskej únie C 288/105

108 Držiteľ rozhodnutia o registrácii INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GRÉCKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania DOLOSTOP 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE DOLOSTOP 100 mg Šumivá tableta PERORÁLNE POUŽITIE DOLOSTOP 100 mg GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE DOLOSTOP 200 mg ČAPÍK REKTÁLNE POUŽITIE ALGOVER 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE AUROMELID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE SUDINET 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LASAZIN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESULIDE / PHARMACHEM 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE OMNIBUS 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE RHEMID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ALGOSULID 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE ALGOSULID 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE NIMESORAL 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE NIMESULIDE / MEDICON 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE LOVIREM 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE C 288/106 SK Úradný vestník Európskej únie

109 Držiteľ rozhodnutia o registrácii B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE AULIN 100 mg TABLETA PERORÁLNE POUŽITIE AULIN 200 mg ČAPÍK REKTÁLNE POUŽITIE AULIN 100 mg GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK PERORÁLNE POUŽITIE Maďarsko Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Winsulid 100 mg Granulát Perorálne Maďarsko Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Winsulid 100 mg Tableta Perorálne Maďarsko Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5 Mesulid 100 mg Granulát Perorálne Maďarsko Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5 Mesulid 100 mg Tableta Perorálne Maďarsko PannonPharma Gyógyszergyártó Kft Budapest Derék u.2. Maďarsko Maďarsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Írsko Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7. LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Írsko PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia Nimelid 100 mg Tableta Perorálne Nidol 100 mg Tableta Perorálne Xilox 100 mg Granulát Perorálne Aulin 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Granulát Perorálne Mesulid 100 mg Tableta Perorálne Mesulid 100 mg Granulát Perorálne Mesine 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Granulát Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/107

110 Írsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, MILANO FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, MILANO SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, BUSSERO SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, BUSSERO SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, FIANO ROMANO ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMEN DOLA, 4, RAPALLO AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMEN DOLA, 4, RAPALLO SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B CAGLIARI Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Aulin 100 mg Tableta Perorálne ALGIMESIL 100 mg Granulát Perorálne ALGIMESIL 100 mg Tableta Perorálne ALGOLIDER 100 mg Granulát Perorálne ALGOLIDER 100 mg Tableta Perorálne ANTALGO 100 mg Granulát Perorálne AREUMA 200 mg Čapík Rektálne AREUMA 100 mg Granulát Perorálne AREUMA 100 mg Tableta Perorálne AULIN 200 mg Čapík Rektálne AULIN 100 mg Granulát Perorálne AULIN 100 mg Tableta Perorálne AULIN BETA 400 mg Granulát Perorálne AULIN BETA 400 mg Tableta Perorálne AULIN MITE 50 mg Granulát Perorálne DELFOS 100 mg Granulát Perorálne DELFOS 100 mg Tableta Perorálne DIMESUL 100 mg Granulát Perorálne C 288/108 SK Úradný vestník Európskej únie

111 Držiteľ rozhodnutia o registrácii SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, LAVINAIO - ACI S.ANTONIO SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, LAVINAIO - ACI S.ANTONIO AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, BRESCIA AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, BRESCIA I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, RONCO SCRIVIA NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, ROMA NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, ROMA SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, MILANO SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, MILANO PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, MILANO PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, MILANO C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania DOMES 100 mg Granulát Perorálne DOMES 100 mg Tableta Perorálne DOMES 100 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne EDEMAX 100 mg Granulát Perorálne EDEMAX 100 mg Tableta Perorálne EFRIDOL 100 mg Granulát Perorálne EFRIDOL 100 mg Tableta Perorálne EUDOLENE 100 mg Granulát Perorálne FANSIDOL 100 mg Granulát Perorálne FANSIDOL 100 mg Kapsula Perorálne FANSULIDE 100 mg Granulát Perorálne FANSULIDE 100 mg Tableta Perorálne FLAMINIDE 100 mg Granulát Perorálne FLAMINIDE 100 mg Tableta Perorálne FLOLID 100 mg Čapík Rektálne FLOLID 100 mg Granulát Perorálne FLOLID 100 mg Tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/109

112 Držiteľ rozhodnutia o registrácii ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, GENOVA MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIA MALI, /B, BRESCIA MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIA MALI, /B, BRESCIA BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, MILANO BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, MILANO ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, ROMA ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, ROMA HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, ROMA NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, ROMA I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, ROMA I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, ROMA MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, SCANDICCI Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania IDEALID 100 mg Tableta Perorálne ISODOL 100 mg Granulát Perorálne ISODOL 100 mg Tableta Perorálne LEDOREN 100 mg Granulát Perorálne LEDOREN 100 mg Tableta Perorálne LIDERSOLV 100 mg Granulát Perorálne LIDERSOLV 100 mg Tableta Perorálne MESULID 200 mg Čapík Rektálne MESULID 100 mg Granulát Perorálne MESULID 100 mg Tableta Perorálne MESULID FAST 400 mg Granulát Perorálne MESULID MITE 50 mg Granulát Perorálne NERELID 100 mg Granulát Perorálne NERELID 100 mg Kapsula Perorálne NIDE 100 mg Granulát Perorálne NIDE 100 mg Kapsula Perorálne NIDEMOL 200 mg Čapík Rektálne C 288/110 SK Úradný vestník Európskej únie

113 Držiteľ rozhodnutia o registrácii MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, SCANDICCI ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, SESTO FIORENTINO KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, SESTO FIORENTINO LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, ROMA DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUI LEIA, 35, CINISELLO BALSAMO DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHET TONI, 1, PISTOIA BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHET TONI, 1, PISTOIA Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIDEMOL 100 mg Granulát Perorálne NIMEDEX 400 mg Granulát Perorálne NIMEDEX 400 mg Tableta Perorálne NIMEDEX 400 mg Granulát Perorálne NIMENOL 100 mg Granulát Perorálne NIMENOL 100 mg Granulát Perorálne NIMESULENE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULENE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULENE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULIDE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULIDE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULIDE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULIDE 200 mg Čapík Rektálne NIMESULIDE 100 mg Žuvacia tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/111

114 Držiteľ rozhodnutia o registrácii MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, MILANO FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, MILANO SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, ORIGGIO LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, MILANO ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, ROMA DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, ROMA TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUI LEIA, 35, CINISELLO BALSAMO GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, SANREMO JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, PISA ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, MILANO PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, CINISELLO BALSAMO Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne C 288/112 SK Úradný vestník Európskej únie

115 Držiteľ rozhodnutia o registrácii ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, GENOVA HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, AGRATE BRIANZA UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMAN DOLFI, 1, ROMA BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHET TONI, 1, PISTOIA MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, MILANO FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, MILANO LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, MILANO TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUI LEIA, 35, CINISELLO BALSAMO GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, SANREMO ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, MILANO PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, CINISELLO BALSAMO HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, AGRATE BRIANZA Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Granulát Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/113

116 Držiteľ rozhodnutia o registrácii UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMAN DOLFI, 1, ROMA EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, ORIGGIO FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, CASTEL SAN GIORGIO LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, MILANO LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, MILANO TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, MILANO PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, ROMA VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, GENOVA VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, GENOVA IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Tableta Perorálne NIMESULIDE 100 mg Kapsula Perorálne NIMS 100 mg Granulát Perorálne NOALGOS 100 mg Granulát Perorálne NOXALIDE 100 mg Granulát Perorálne NOXALIDE 60 ml 5 % Perorálne kvapky Perorálne ORONIME 100 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne PANTAMES 100 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne REMOV 100 mg Granulát Perorálne REMOV 100 mg Tableta Perorálne RESULIN 200 mg Čapík Rektálne RESULIN 100 mg Granulát Perorálne RESULIN 100 mg Tableta Perorálne REUMALIDE 200 mg Čapík Rektálne REUMALIDE 100 mg Granulát Perorálne C 288/114 SK Úradný vestník Európskej únie

117 Držiteľ rozhodnutia o registrácii MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, MILANO MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, MILANO Lotyšsko FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAG LIONE, 27, NAPOLI FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAG LIONE, 27, NAPOLI FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAG LIONE, 27, NAPOLI FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAG LIONE, 27, NAPOLI TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, MILANO TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, MILANO ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írsko Lotyšsko Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I Pisza, Lotyšsko Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus Lotyšsko Zentiva a. S., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Litva Litva Litva Medochemie Ltd., P. O. Box CY-3505 Limassol, Cyprus Zentiva a. s., U kabelovny Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Írsko Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania SOLVING 100 mg Granulát Perorálne SOLVING 100 mg Tableta Perorálne SULIDAMOR 100 mg Granulát Perorálne SULIDAMOR 100 mg Tableta Perorálne SULIDAMOR 100 mg Granulát Perorálne SULIDAMOR 100 mg Tableta Perorálne SULIDE 100 mg Granulát Perorálne SULIDE 100 mg Tableta Perorálne SULMEDIL 200 mg Čapík Rektálne SULMEDIL 100 mg Granulát Perorálne SULMEDIL 100 mg Tableta Perorálne Mesulid 100 mg Tableta Perorálne Nimesil 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Aponil 100 mg Tableta Perorálne Coxtral 100 mg Tableta Perorálne Aponil 100 mg Tableta Perorálne Coxtral 100 mg Tableta Perorálne Mesulid 100 mg Tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/115

118 Litva Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, Pisa-La Viettola, Malta Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Česká Republika MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Česká Republika Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, Pisa, Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praque 10 Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3 o Cruz Quebrada - Dafundo Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3 o Cruz Quebrada - Dafundo Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3 o Cruz Quebrada - Dafundo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3 o Cruz Quebrada Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3 o Cruz Quebrada Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3 o Porto Salvo Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Nimesil 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Remov 100 mg Tableta Perorálne AULIN 100 mg Tableta Perorálne AULIN 100 mg Granulát na perorálny roztok Perorálne NIMESIL 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne COXTRAL 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne Aulin 200 mg Čapík Rektálne Donulide 100 mg Tableta Perorálne Donulide 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne Nimalge 200 mg Čapík Rektálne Nimartin 100 mg Obalená tableta Perorálne Nimed 100 mg Obalená tableta Perorálne C 288/116 SK Úradný vestník Európskej únie

119 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3 o Porto Salvo Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3 o Porto Salvo Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I Pisa Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esq o - Torre Fernão de Magalhães Lisboa Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, Lisboa Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, n o 6-6A Linda-a-Velha Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3 o A Prior Velho Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, Manique Alcabideche Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, Manique Alcabideche Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Nimed 100 mg Prášok na perorálny roztok Perorálne Nimed 200 mg Čapík Rektálne Nimesulene 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos Perorálne 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Arrowblue 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Edol 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Obalená tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok na perorálny roztok Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok na perorálny roztok Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/117

120 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1 o Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1 o Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova Amadora Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2 o I - Sintra Business Park Sintra Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2 o I - Sintra Business Park Sintra Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3 o A Prior Velho Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, Sintra Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, Sintra Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140, Bobadela Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140, Bobadela Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, Edifício Olympus Matosinhos Vymyslený názov Názov Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida gp 100 mg Comprimidos Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral Sila Lieková forma Cesta podania 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne 100 mg Obalená tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok na perorálny roztok Perorálne Nimesulida Labesfal 200 mg Čapík Rektálne Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne mg Tableta Perorálne mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos Perorálne 100 mg Obalená tableta Perorálne C 288/118 SK Úradný vestník Európskej únie

121 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, Parede Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova Amadora Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova Amadora Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4 o Lisboa Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4 o Lisboa Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3 o A Prior Velho Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11-3 o, Sala 31 - Edifício Atlas II Miraflores - Algés Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3 o - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3 o - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Vymyslený názov Názov Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos Sila Lieková forma Cesta podania 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok na perorálny roztok Perorálne 100 mg Obalená tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tableta Perorálne Nimesulida Ranbaxy 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/119

122 Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6 o Piso Carnaxide Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12-1 o Oeiras Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura Sintra Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E Sintra Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, o Algés Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti Rumunsko Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucuresti Rumunsko Rumunsko Rumunsko ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj Vymyslený názov Názov Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos Sila Lieková forma Cesta podania 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne 100 mg Tableta Perorálne Ribantil 100 mg Obalená tableta Perorálne Vitolide 100 mg Tableta Perorálne AFLOGEN 100 mg Tableta Perorálne Aponil 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Aulin 100 mg Tableta Perorálne Coxtral 100 mg Tableta Perorálne Lemesil 100 mg Tableta Perorálne Nimesil 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Nimesulid 100 mg Tableta Perorálne C 288/120 SK Úradný vestník Európskej únie

123 Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská Republika Slovenská Republika Držiteľ rozhodnutia o registrácii LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, Bucuresti SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Vymyslený názov Názov Sila Lieková forma Cesta podania Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Tableta Perorálne Nimesulid 100 mg 100 mg Tableta Perorálne Nimesulid Arena 100 mg 100 mg Tableta Perorálne Nimesulid Slavia 100 mg Tableta Perorálne Sulidamor 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulát Perorálne AULIN 100 mg tablety 100 mg Tableta Perorálne Slovenská Republika Zentiva a.s., Praha, Česká republika COXTRAL 100 mg Tableta Perorálne Slovenská Republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, MESULID 100 mg Tableta Perorálne Rakúsko Slovenská Republika Medicom International s.r.o., Brno, Česká NIMED 100 mg Tableta Perorálne republika Slovenská Republika LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Nimesil 100 mg Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne Slovinsko Slovinsko Španielsko CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovinsko CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovinsko HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko Aulin 100 mg Tableta Perorálne Aulin 100 mg Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Perorálne GUAXAN 100 mg comprimidos 100 mg Tableta Perorálne SK Úradný vestník Európskej únie C 288/121

124 EU/ EEA Rakúsko PRÍLOHA X NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A Kundl Augmentin intravenös 550 mg Trockenstechampullen Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Augmentin 625 mg - lösliche Tabletten Augmentin 625 mg Filmtabletten 500/50 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Vnútrožilové 1 000/100 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové 2 000/200 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové 500/125 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 1 g Filmtabletten 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 457 mg/5 ml Trockensaft Clavamox intravenös 550 mg Trockenstechampullen Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Obsah (koncentrácia) 500 mg: 50 mg/injekčná liekovka mg: 100 mg/ injekčná liekovka mg: 200 mg/ injekčná liekovka 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml 500/50 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Vnútrožilové 1 000/100 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové 2 000/200 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten 500/125 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné Clavamox 625 mg Filmtabletten 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavamox 1 g Filmtabletten 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavamox 156,25 mg/5 ml Trockensaft Clavamox 312,5 mg/5 ml Trockensaft 500 mg: 50 mg/10,5 ml mg: 100 mg/ 100 ml mg: 200 mg/ 100 ml 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125/31,25 mg/5 ml 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250/62,5 mg/5 ml C 288/122 SK Úradný vestník Európskej únie

125 EU/ EEA Belgicko Bulharsko Cyprus Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul Genval GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulharsko SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK Obsah (koncentrácia) Clavamox Duo Trockensaft 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400/57 mg/5 ml Augmentin P 500/50 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin P 1 000/100 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 50 mg/10,5 ml alebo 25 ml mg: 100 mg/50 ml mg: 200 mg/20 ml mg: 200 mg/ 100 ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentin Retard 1 000/62,5 mg Tableta s riadeným uvoľňovaním Vnútorné Augmentin 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Vnútorné Augmentin 500/100 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml alebo 60 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml alebo 120 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/123

126 EU/ EEA Česká republika Dánsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Dánsko Obsah (koncentrácia) Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Noprilam 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Noprilam DT 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Noprilam 156,23 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,23 mg/5 ml Noprilam 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Noprilam DT 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin 600 mg 500/100 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin 1,2 g 1 000/200 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin 375 mg 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 625 mg 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 1 g 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml alebo 60 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml alebo 120 ml Augmentin 156 mg/5 ml 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 312 mg/5 ml 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin Duo 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Tableta s riadeným uvoľňovaním Vnútorné Spektramox 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Spektramox 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Spektramox 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Spektramox 2:1 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Spektraforte 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné C 288/124 SK Úradný vestník Európskej únie

127 EU/ EEA Estónsko Fínsko Francúzsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania SmithKline Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK Orion-yhtymä Oyj, Orionintie 1, Espoo Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) mg: 200 mg/ 20,9 ml alebo 120 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin (80/11.97 mg/ml) 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Clavurion 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavurion 200/28,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 200 mg: 28,5 mg/5 ml Clavurion 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin IV ENFANTS NOURRISSONS Augmentin IV ADULTES Augmentin IV ENFANTS Augmentin IV ADULTES Augmentin IV ADULTES Augmentin ADULTES Augmentin ENFANTS Augmentin NOURRISSONS Augmentin NOURRISSONS 500/50 mg Prášok na injekčný roztok A Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vnútrožilové 500/100 mg Prášok na injekčný roztok Vnútrožilové 1 000/100 mg Prášok na injekčný roztok Vnútrožilové 1 000/200 mg Prášok na injekčný roztok A Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vnútrožilové 2 000/200 mg Prášok na injekčný roztok Vnútrožilové 500/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 50 mg 500 mg: 100 mg mg: 100 mg mg: 200 mg mg: 200 mg 100/12,5 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 100 mg: 12,5 mg/ml 100/12,5 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 100 mg/12,5 mg/ml 250/31,25 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné SK Úradný vestník Európskej únie C 288/125

128 EU/ EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, Halandri, Athens Augmentin ENFANTS Augmentin ADULTES Duamentin ADULTES 500/62,5 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 1 000/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentan i.v. pro infantibus 275 mg 250/25 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové Augmentan i.v. 600 mg 500/100 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Augmentan i.v. 1,2 g 1 000/200 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Vnútrožilové Vnútrožilové Augmentan i.v. 2,2 g 2 000/200 mg Prášok na infúzny roztok Vnútrožilové Augmentan Tabs Tabletten 500/125 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné Augmentan Filmtabletten 875/125 mg 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentan Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge Augmentan Trockensaft 25 mg/ 6,25 mg pro ml Augmentan forte Trockensaft 50 mg/ 12,5 mg pro ml Obsah (koncentrácia) 250 mg: 25 mg 500 mg: 100 mg mg: 200 mg mg: 200 mg 50/12,5 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 50 mg: 12,5 mg/ml 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentan Kindersaft 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml C 288/126 SK Úradný vestník Európskej únie

129 EU/ EEA Maďarsko Island Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline Kft Bp, Csörsz u. 43 Maďarsko GlaxoSmithKline Kft Bp, Csörsz u. 43. GlaxoSmithKline ehf. Þverholti Reykjavík. Obsah (koncentrácia) Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin Duo 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin Duo 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin Duo 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin Extra 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin Extra 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin IV 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin IV 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/127

130 EU/ EEA Írsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel Tipperary Írsko GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, Verona Augmentin Intravenous 500 mg/100 mg Powder for Solution for Injection or Infusion Augmentin Intravenous mg/200 mg Powder for Solution for Injection or Infusion 500/100 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 000/200 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Vnútrožilové Vnútrožilové Augmentin Tablets 250 mg/125 mg 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin Dispersible Tablets 250 mg/125 mg 250/125 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné Augmentin Duo Tablets 500/125 mg 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125 mg Film-Coated Tablets Augmentin 875 mg/125 mg Film Coated Tablets Augmentin Paediatric Suspension Augmentin Junior Suspension Augmentin Duo Suspension 400 mg/57 mg 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml 125/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 62,5 mg/5 ml 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Clavamel 250 mg/125 mg Tablets 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavamel 125 mg/31.25 mg Paediatric Powder for Oral Suspension Clavamel 125 mg/62,5 mg Junior Powder for Oral Suspension 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml 125/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné mg: 200 mg/20 ml mg: 200 mg Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné C 288/128 SK Úradný vestník Európskej únie

131 EU/ EEA Lotyšsko Litva Luxembur-sko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Valeas S.p.A. via Vallisneri Milano Solvay Pharma S.p.A. Via della Libertà, Grugliasco (TO) GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Lotyšsko Beecham Group plc. 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo UAB GlaxoSmithKline Lietuva A. Goštauto g. 40A LT Vilnius, Litva GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul Genval Augmentin 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Neoduplamox 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) Neoduplamox 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Neoduplamox 400/57 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Neoduplamox 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavulin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavulin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Clavulin 400/57 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavulin 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekčný roztok Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 200/28,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 200 mg/28,5 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg/57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg/42,9 mg/5 ml Augmentin P 500/50 mg Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové Augmentin P 1 000/100 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové 500 mg/50 mg/10,5 ml alebo 25 ml mg/100 mg/50 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/129

132 EU/ EEA Malta Holandsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Beecham Group plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16 Írsko SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Laboratórios BIAL Portela & C a, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST HOLANDSKO Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) mg/200 mg/20 ml mg/200 mg/ 100 ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentin Retard, 1 000/62,5 mg Tableta s riadeným uvoľňovaním Augmentin Intravenous 600 mg 500/100 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Augmentin Intravenous 1,2 g 1 000/200 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Vnútorné Vnútrožilové Vnútrožilové Augmentin 250/125 mg 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg tablets 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin Duo 400/57 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Noprilam 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Noprilam DT 875/125 mg Obalená tableta Vnútorné Noprilam DT 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400/57 mg/5 ml Augmentin 250/25 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 500/50 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové 250 mg: 25 mg/5,2 ml 500 mg: 50 mg/10,5 ml 500 mg: 100 mg/10,5 ml C 288/130 SK Úradný vestník Európskej únie

133 EU/ EEA Poľsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST HOLANDSKO GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UK Augmentin 1 000/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) mg: 100 mg/ 20,9 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml mg: 200 mg/ 120 ml Augmentin 100/12,5 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 100 mg: 12,5 mg/ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml amoxicilline/clavulaanzuur 250/62,5 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentin 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml mg: 200 mg/ 120 ml Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Vnútorné SK Úradný vestník Európskej únie C 288/131

134 EU/ EEA Rumunsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque Miraflores Algés Bial - Portela & C a, S.A À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova Amadora (Sob licença GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.) Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo Augmentin 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin Duo 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) Augmentin 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin Forte 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin Duo 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Clavamox /31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Clavamox /62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Clavamox /125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavamox DT 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavamox DT /57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Clavamox ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Noprilam 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Noprilam 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Noprilam 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Noprilam DT 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Penilan 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Penilan 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Penilan DT 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Penilan Forte 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin intravenos 1,2 g Augmentin Intravenos 2,2 g 1 000/200 mg Prášok na injekciu/infúziu Vnútrožilové 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentin 625 mg 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 1 g 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné mg: 200 mg/ 20,9 ml mg: 200 mg/ 120 ml C 288/132 SK Úradný vestník Európskej únie

135 EU/ EEA Slovenská republika Slovinsko Španielsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, Bratislava, Slovenská republika GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovinsko GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, Tres Cantos (Madrid). Obsah (koncentrácia) Augmentin BIS 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Vnútorné Augmentin 375 mg 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 625 mg 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 1 g 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin DUO 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 600 mg: 42,9 mg/5 ml Augmentin SR 1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Augmentin 1,2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Augmentin 625 mg filmsko obložene tablete Augmentin mg filmsko obložene tablete Augmentin 457 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Augmentin SR mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem Vnútorné 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml 400/57 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentine Intravenoso 500/50 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentine Intravenoso 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentine Intravenoso 2 000/200 mg Prášok na infúziu Vnútrožilové Augmentine 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 50 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml mg: 200 mg/ 120 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/133

136 EU/ EEA Švédsko Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Laboratorios Beecham, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, Tres Cantos (Madrid). Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/ Severo Ochoa, Tres Cantos (Madrid). Meda AB Box Sverige (SWE) Švédsko Augmentine 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Obsah (koncentrácia) Augmentine 100/12,5 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 100 mg: 12,5 mg/ml Augmentine 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentine 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentine Plus 1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Pangamox 250/62,5 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Pangamox 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Pangamox 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavepen 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavumox 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavumox 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Clavumox 125/31,25 mg/5 ml Perorálna suspenzia Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Clavumox 250/62,5 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavepen 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavumox 500/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Clavumox 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN 875/125 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Spektramox Spektramox Spektramox Spektramox Spektramox 250/125 mg (amoxicilín: 250 mg) 500/125 mg (amoxicilín: 500 mg) 875/125 mg (amoxicilín 875 mg) 125/31,25 mg/5 ml (amoxicilín 25 mg/ml) 125/31,25 mg (amoxicilín: 125 mg) Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Vnútorné Vnútorné Vnútorné Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné C 288/134 SK Úradný vestník Európskej únie

137 EU/ EEA Spojené kráľovstvo Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Beecham Group PLC SB House Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo Spektramox Spektramox Augmentin Intravenous 600 mg & 1,2 gm Augmentin Intravenous 600 mg & 1,2 gm 250/62,5 mg/5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml) 400/57 mg/5 ml (amoxicilín: 80 mg/ml) Obsah (koncentrácia) Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 400 mg: 57 mg/5 ml 500/100 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové 1 000/200 mg Prášok na injekciu Vnútrožilové Augmentin 375 mg Tablets 250/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 375 mg dispersible tablets 250/125 mg Dispergovateľné tablety Vnútorné Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné Augmentin 625 mg Tablets 500/125 mg Filmom obalená tableta Vnútorné 500 mg: 100 mg/10,5 ml mg: 200 mg/ 20,9 ml Augmentin 250/62 SF Suspension 250/62,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 250 mg: 62,5 mg/5 ml Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31,25 mg Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné Augmentin 125/31 SF Suspension 125/31,25 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 125 mg: 31,25 mg/5 ml Augmentin Duo 200/28,5 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu Vnútorné 200 mg: 28,5 mg/5 ml SK Úradný vestník Európskej únie C 288/135

138 Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Dánsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, PRÍLOHA XI ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentrans Depotplaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl-GRY 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/136 SK Úradný vestník Európskej únie

139 Dánsko PRÍLOHA XII ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Matripain Depotplaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl AL 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h SK Úradný vestník Európskej únie C 288/137

140 Rakúsko Belgicko Česká republika Dánsko Estónsko PRÍLOHA XIII ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Teva Pharma B.V AE Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217 Holandsko TEVA Pharma Belgium N.V B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16, Belgicko Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1C Praha 5 Česká republika Teva Pharmaceuticals Europe B.V RK Mijdrecht, Indrustrieweg 23 Holandsko Fentanyl TEVA transdermales Pflaster Fentanyl TEVA Pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl - TEVA 25 μg/h Fentanyl - TEVA 50 μg/h Fentanyl - TEVA 75 μg/h Fentanyl - TEVA 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Matrigesic Depotplaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl - TEVA transdermalpatch 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/138 SK Úradný vestník Európskej únie

141 Fínsko Francúzsko Maďarsko Lotyšsko Litva Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh TEVA Sweden AB PO Box 1070; Helsingborg, Švédsko Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Société TEVA CLASSICS Immeuble Le Palatin 1; 1, Cours du Triangle; Paris La Défense Cedex, Francúzsko TEVA Magyarország Rt. Rákóczi út , H-1074 Budapest Maďarsko TEVA Pharma Italia S.r.l. Via Giulio Richard, Milan Teva Pharmaceuticals Europe B.V RK Mijdrecht, Indrustrieweg 23 Holandsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Industrieweg 23, 3641 RK Mijdrecht Holandsko Fentanyl TEVA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl TEVA dispositif transdermique 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl Teva tapasz 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanil Teva cerotti transdermici 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl - TEVA transdermālie plāksteri 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl - TEVA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h SK Úradný vestník Európskej únie C 288/139

142 Luxembursko Holandsko Nórsko Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh TEVA Pharma Belgium N.V B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16, Belgicko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel TEVA Sweden AB PO Box 1070; Helsingborg Švédsko Poľsko TEVA PHARMACEUTICALS Polska Sp. Z.o.o. Emilii Plater 53, Warsaw Poľsko Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, Porto Salvo Fentanyl TEVA Dispositif transdermique Fentanyl 25 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 50 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 75 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 100 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl TEVA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl TEVA system transdermalny 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanilo Teva 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/140 SK Úradný vestník Európskej únie

143 Slovenská republika Slovinsko Španielsko Švédsko Veľká Británia Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Drazni 7; Brno Česká republika Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Teva Pharmaceuticals Europe B.V RK Mijdrecht, Indrustrieweg 23 Holandsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzman el Bueno; 133. Edif. Britannia Madrid Španielsko TEVA Sweden AB PO Box 1070; Helsingborg, Švédsko TEVA UK Limited Brampton Road; Hampden Park; Eastbourne; East Sussex BN22 9AG Veľká Británia Fentanyl TEVA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanil TEVA transdermalni obliž Fentanilo TEVA parches transdermicos EFG 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Matrigesic transdermal patch 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl Transdermal Patch 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h SK Úradný vestník Európskej únie C 288/141

144 Dánsko PRÍLOHA XIV ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentador Depotplaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentador 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/142 SK Úradný vestník Európskej únie

145 Rakúsko Belgicko Česká republika PRÍLOHA XV ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Dánsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Estónsko Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/ Wien Rakúsko Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b Brusel Belgicko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentanyl STADA Depotpflaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl EG Pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl STADA 25 μg/h Fentanyl STADA 50 μg/h Fentanyl STADA 75 μg/h Fentanyl STADA 100 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentastad depotplaster 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentaderm Transdermálna náplasť 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h SK Úradný vestník Európskej únie C 288/143

146 Fínsko Francúzsko Maďarsko Lotyšsko Litva Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel EGLABO Le Quintet-Bat A 12 rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Francúzsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel EG S.p.A. Via D. Scarlatti, Milano STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentanyl STADA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl EG LABO, dispositif transdermique 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl STADA tapasz 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Nilafen cerotti transdermici 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentastad transdermālie plāksteri 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentaderm 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/144 SK Úradný vestník Európskej únie

147 Luxembursko Holandsko Poľsko Slovenská republika Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brusel Belgicko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nș 2, Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B, Paço de Arcos STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentanyl EG pleister voor transdermal gebruik Fentanyl CF 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl STADA 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanilo Ciclum 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h Fentanyl STADA transdermálna náplasť 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h SK Úradný vestník Európskej únie C 288/145

148 Španielsko Švédsko Veľká Británia Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh Lab. STADA Frederic Mompou, Sant Just Desvern, Barcelona Španielsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Genus Pharmaceuticals Ltd. (obchoduje ako Genus Pharmaceuticals) Benham, Valence, Newbury Berkshire, RG20 8LU Veľká Británia (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Fentanilo STADA parches transdermicos EFG Fentanyl STADA Transdermálna náplasť 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h Fentanyl Transdermálna náplasť 25 μg/h Transdermálna náplasť Transdermálne 50 μg/h 75 μg/h 100 μg/h C 288/146 SK Úradný vestník Európskej únie

149

150

151

152 Predplatné na rok 2009 (bez DPH, vrátane poštovného) Úradný vestník EÚ, séria L + C, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ Úradný vestník EÚ, séria L + C, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ EUR ročne (*) 100 EUR mesačne (*) Úradný vestník EÚ, séria L + C, tlačené vydanie + ročný CD-ROM 22 úradných jazykov EÚ EUR ročne Úradný vestník EÚ, séria L, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ 700 EUR ročne Úradný vestník EÚ, séria L, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ Úradný vestník EÚ, séria C, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ Úradný vestník EÚ, séria C, len tlačené vydanie 22 úradných jazykov EÚ Úradný vestník EÚ, séria L + C, mesačný (súhrnný) CD-ROM 22 úradných jazykov EÚ Dodatok k úradnému vestníku (séria S), Verejné obstarávanie a výberové konania, CD-ROM, dve vydania za týždeň viacjazyčné: 23 úradných jazykov EÚ Úradný vestník EÚ, séria C konkurzy jazyk(-y), v ktorom(-ých) sa konajú konkurzy (*) Predaj jednotlivých čísel: do 32 strán: od 33 do 64 strán: nad 64 strán: 70 EUR mesačne 400 EUR ročne 40 EUR mesačne 500 EUR ročne 360 EUR ročne (= 30 EUR mesačne) 50 EUR ročne 6 EUR 12 EUR cena určená individuálne Úradný vestník Európskej únie, ktorý vychádza vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, si možno predplatiť v ktoromkoľvek z 22 jazykových znení. Zahŕňa sériu L (Právne predpisy) a C (Informácie a oznámenia). Každé jazykové znenie má samostatné predplatné. V súlade s nariadením Rady (ES) č. 920/2005 uverejneným v úradnom vestníku L 156 z 18. júna 2005 a ustanovujúcim, že inštitúcie Európskej únie nie sú viazané povinnosťou vyhotovovať všetky právne akty v írskom jazyku a uverejňovať ich v tomto jazyku, sa úradné vestníky uverejnené v írskom jazyku predávajú osobitne. Predplatné na dodatok k úradnému vestníku (séria S Verejné obstarávanie a výberové konania) zahŕňa všetkých 23 úradných jazykových znení na jednom viacjazyčnom CD-ROM-e. Predplatitelia Úradného vestníka Európskej únie môžu získať rôzne prílohy k úradnému vestníku, ktoré sa budú zasielať na základe jednoduchej žiadosti. O vydaní týchto príloh budú informovaní prostredníctvom oznámení pre čitateľov, ktoré sa vkladajú do Úradného vestníka Európskej únie. Predaj a predplatné Platené publikácie, ktoré vydáva Úrad pre publikácie, sú k dispozícii u komerčných distribútorov. Zoznam komerčných distribútorov možno nájsť na tejto internetovej adrese: EUR-Lex ( poskytuje priamy a bezplatný prístup k právu Európskej únie. Na stránke si možno prehliadať Úradný vestník Európskej únie, ako aj zmluvy, právne predpisy, judikatúru a návrhy právnych aktov. Viac sa dozviete na stránke: SK