EMA ENSK
|
|
|
- Tomáš Šimon
- pred 4 rokmi
- Prehliadani:
Prepis
1 Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch 1
2 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis 10 mg - Filmtabletten Sortis 20 mg - Filmtabletten Sortis 40 mg - Filmtabletten Sortis 80 mg - Filmtabletten 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 2
3 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Bulharsko Bulharsko Bulharsko Cyprus Cyprus Cyprus Česká republika Česká republika Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 3
4 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 4
5 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Estónsko Estónsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 5
6 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Fínsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Nemecko Nemecko Nemecko Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Orbeos 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 6
7 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Sortis 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 20 mg 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 40 mg 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Atorvastatin Pfizer 10 mg Atorvastatin Pfizer 20 mg Atorvastatin Pfizer 40 mg Atorvastatin Pfizer 80 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 7
8 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Edovin 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 8
9 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Grécko Grécko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11., Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Edovin 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Edovin 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 9
10 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Maďarsko Maďarsko Island Island Island Island Írsko Írsko Írsko C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Obradon 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10
11 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Írsko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 11
12 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Torvast 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 12
13 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Luxembursko Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 13
14 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Luxembursko Luxembursko Luxembursko Malta Malta Malta Malta Holandsko Holandsko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 14
15 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Holandsko Holandsko Nórsko Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Lipitor mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 15
16 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Poľsko Poľsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego Warszawa Poland Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Sortis mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 16
17 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 17
18 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 18
19 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Sortis 20 mg filmsko obložene tablete Sortis 40 mg filmsko obložene tablete Sortis 80 mg filmsko obložene tablete Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 20 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 40 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 19
20 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 40 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20
21 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L..Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 10 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 20 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 40 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 80 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 21
22 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 22
23 Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky 23
24 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I) Otázky kvality Zmeny v liekovom produkte atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné. Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný. Otázky účinnosti a bezpečnosti Klinické údaje Časť 4.1 Terapeutické indikácie Hypercholesterolémia Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/hdl. Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia. Výbor CHMP schválil toto znenie: Hypercholesterolémia,{NÁZOV PRODUKTU} je indikovaný ako doplnok k diéte na zníženie zvýšeného celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne. {NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr. LDL aferéza), alebo keď takáto liečba nie je dostupná. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS). Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia. Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods. 12. Výbor CHMP schválil toto znenie: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov. Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch. Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach. Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym 24
25 zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch. Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania. Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Výbor CHMP schválil toto znenie: Dávkovanie Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}. Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta. Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne. Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch. Maximálna dávka je 80 mg raz denne. Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Väčšina pacientov je kontrolovaná liekom {NÁZOV PRODUKTU} v dávke 10 mg raz denne. Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov. Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby. Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia Pacienti by mali začať dávkou lieku {NÁZOV PRODUKTU} 10 mg denne. Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne. Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1). Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1). Atorvastatín sa má v prípade týchto pacientov užívať ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr. LDL aferéza), alebo keď takáto liečba nie je dostupná. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň. Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení Spôsob podávania {NÁZOV PRODUKTU} sa podáva perorálne. Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu 25
26 medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky. - Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku. - V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená. Výbor CHMP schválil toto znenie: Poškodenie funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4). Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2). {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3). Použitie v prípade starších pacientov Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie. Pediatrické použitie Podávať liek deťom smú len špecialisti. Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia. Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti. Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili. V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi. Časť 4.3 Kontraindikácie Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie. Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh. Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky. V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5. Výbor CHMP schválil toto znenie: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku, - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu, - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6). 26
27 Časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1. Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4. Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/ /II/094). Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu. Časť 4.5 Liekové a iné interakcie Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania. Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi. Na požiadanie výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4. Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín alebo Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP uviedol mechanistickú informáciu a extrapolácie. Časť 4.6 Gravidita a laktácia Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku. Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií. Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku. Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania. Časť 4.8 Nežiaduce účinky Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum. Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo pacientov liečených v priemere 53 týždňov. Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo. Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov. Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA. Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA. Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov. 27
28 Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri Keďže nespavosť a nočné mory už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a strata pamäte je v podstate amnézia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh. Uviedli sa tiež ostatné nežiaduce účinky uvedené v znení triedy statínov podľa pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi. Časť 4.9 Predávkovanie Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL). V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou. V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30. Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje. Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu). Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné. Časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov. V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu. Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov Zmeny v liekovom produkte atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje zmeny a doplnenia navrhnuté pre harmonizáciu za prijateľné. Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné. Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov. 28
29 Keďže dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Lipitor a súvisiace názvy (pozri prílohu I). 29
30 Príloha III Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie. Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby. Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text. 30
31 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 31
32 1. NÁZOV LIEKU LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 20 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I má byť vyplnené národne] 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne] Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. [Má byť vyplnené národne] 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypercholesterolémia {NÁZOV LIEKU} je indikovaný ako prídavná liečba so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový-c), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov. 32
33 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}. Dávka má byť individuálna v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta. Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne. Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU} 10 mg jedenkrát denne dostačujúca. Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov. Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý. Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia Pacienti majú začať liečbu {NÁZOV LIEKU} 10 mg denne. Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne. Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia K dispozícii sú iba obmedzené údaje (pozri časť 5.1). Dávka atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1). Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/deň. Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam. Poškodenie funkcie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 4.4). Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV LIEKU} sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2). {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3). Použitie u starších pacientov Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou. 33
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III
Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch 1/10 Členský štát EÚ/EHP Žiadateľ/Držiteľ
Cydectin TriclaMox - Art.13 - Annexes - SK
Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch 1/10 Členský štát EU/EEA Rakúsko Belgicko Dánsko
Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravot
Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/ z 23. novembra 2017, - ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a R
L 30/6 2.2.2018 DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/162 z 23. novembra 2017, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1305/2013 a prílohy II a III k nariadeniu Európskeho
Cymevene IV, INN: ganciclovir
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh 7 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/ zo júla 2017, - ktorým sa pre určité režimy priamej podpory stanovené v naria
15.7.2017 L 184/5 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1272 zo 14. júla 2017, ktorým sa pre určité režimy priamej podpory stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1307/2013 stanovujú
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/ z 10. mája 2016, - ktorým sa pre určité režimy priamej podpory stanovené v nariaden
11.5.2016 L 121/11 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/699 z 10. mája 2016, ktorým sa pre určité režimy priamej podpory stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1307/2013 stanovujú
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov po
 XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov po](/thumbs/100/145540860.jpg "EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov po")
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov používaných pri výpočte paušálnych pokút a penále, ktoré
Seasonique Art 29(4)
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch 1 Členský štát EÚ/EHP Uchádzač (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky
Microsoft Word Všetky členské štáty EÚ v skratke
Všetky členské štáty EÚ v skratke Brexite: Spojené kráľovstvo zatiaľ ostáva plnoprávnym členom EÚ a aj naďalej sa naň a na jeho území v plnom rozsahu uplatňujú práva a povinnosti. Belgicko Hlavné mesto:
Prehľad výnimiek z Nariadenia č EC plu…
Železničná spoločnosť Slovensko, a.s. Prehľad výnimiek z Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1371/2007 z 23. októbra 2007 o právach a povinnostiach cestujúcich v železničnej preprave Prehľad
flebaven-500-mg-filmom-obalene-tablety
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/07345-REG 1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Flebaven 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sandimmun - Art 30 - PI (capsules, OS and IV )
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia
Dexamed Art 29_Annex I_sk
Príloha III Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia
Microsoft Word - A AM MSWORD
22.4.2015 A8-0101/5 5 Inés Ayala Sender, Bogusław Liberadzki Odôvodnenie E a (nové) Ea. keďže Komisia z roku 2013 predstavuje koniec viacročného programového obdobia, za ktoré nemôže byť nová Komisia zodpovedná,
Kogenate Bayer, INN- Octocog Alfa
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh 262 Vedecké závery Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu
POOL/C6/2011/10379/10379R2-EN.doc
EURÓPSKA KOMISIAEURÓPSKA KOMISIA Brusel, 23.3.2011 KOM(2011) 138 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV 2. správa o
AKE 2009 [Režim kompatibility]
![AKE 2009 [Režim kompatibility]](/thumbs/88/116354604.jpg "AKE 2009 [Režim kompatibility]")
Komunálne výskumné a poradenské centrum, n.o., Piešťany 28. odborná konferencia AKE, Gerlachov, 09.11.2009 Viktor Nižňanský Posilnenie vlastných príjmov obcí, systémové zmeny Kríza je šancou pre pokračovanie
Rada Európskej únie V Bruseli 26. októbra 2015 (OR. en) 13332/15 ACP 151 FIN 711 PTOM 21 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Dátum doručenia: 26. októbra 2015 Kom
Rada Európskej únie V Bruseli 26. októbra 2015 (OR. en) 13332/15 ACP 151 FIN 711 PTOM 21 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Dátum doručenia: 26. októbra 2015 Komu: Č. dok. Kom.: COM(2015) 523 final Predmet: Jordi
Pravafenix, INN-fenofibrate / pravastatin
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu
COM(2009)713/F1 - SK
SK SK SK EURÓPSKA KOMISIA Brusel, 12.1.2010 KOM(2009)713 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Monitorovanie emisií CO 2 z nových osobných automobilov v EÚ: údaje za rok 2008 SK
LOGO
DAŇOVÉ IDENTIFIKAČNÉ ČÍSLA (DIČ) DIČ podľa tém: 1. AT Rakúsko Post.v-2-mi@bmf.gv.at Útvar informačných technológií federálneho ministerstva financií 2. BE Belgicko helpdesk.belpic(at)rrn.fgov.be tel: +32
Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (vrátane spoločnosti Baxalta US Inc.) 1
Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (vrátane spoločnosti Baxalta US Inc.) 1 Časť 1: Metóda vykazovania údajov za rok 2016 Spoločnosť Shire získala spoločnosť Baxalta
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/ z 8. septembra 2016, - ktorým sa stanovuje výnimočná pomoc na prispôsobenie sa pre
L 242/10 DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1613 z 8. septembra 2016, ktorým sa stanovuje výnimočná pomoc na prispôsobenie sa pre výrobcov mlieka a poľnohospodárov v ďalších sektoroch chovu hospodárskych
Analýza sociálnych sietí Geografická lokalizácia krajín EU
Analýza sociálnych sietí Geografická lokalizácia krajín EU Ekonomická fakulta TU v Košiciach 20. februára 2009 Vzt ahy medzi krajinami - teória grafov Doterajšie riešenia 1 problém farbenia grafov (Francis
Microsoft Word - m07_618.skw
MEMO/07/618 V Bruseli 20. decembra 2007 Základné informácie o rozširovaní schengenského priestoru Dňa 14. júna 1985 vlády Belgicka, Nemecka, Francúzska, Luxemburska a Holandska, podpísali v Schengene,
Hlavičkový papier interný - SVK
KVETNÁ 11 825 08 BRATISLAVA 26 Komisia pre lieky PROGRAM ROKOVANIA 08.11.2017 1. Návrh programu Schválenie programu zasadnutia a textu programu na zverejnenie na internete 2. Zápis z KpL zo dňa 04.10.2017
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na
L 209/4 Úradný vestník Európskej únie 4.8.2012 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie
Prosím, vyberte jazyk English PRIESKUM SÚLADU S INICIATÍVOU SUPPLY CHAIN INITIATIVE 2017 Vitajte na webovej stránke agentúry Dedicated venovanej inter
Prosím, vyberte jazyk English PRIESKUM SÚLADU S INICIATÍVOU SUPPLY CHAIN INITIATIVE 2017 Vitajte na webovej stránke agentúry Dedicated venovanej internetovému prieskumu. Internetová metodológia zaručuje
Seasonique Art 29(4)
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky 4 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu
Všeobecné obchodné podmienky
DODATOK Č. 2 K PODMIENKAM VYKONÁVANIA PLATOBNÝCH SLUŽIEB SLOVENSKEJ SPORITEĽNE, A. S. 2 1. ÚVODNÉ USTANOVENIA 1.1. Podmienky pre vykonávanie platobných služieb Slovenskej sporiteľne, a. s. sa menia a dopĺňajú
Stratégia vysokej školy v oblasti internacionálizácie
Stratégia slovenských vysokých škôl v oblasti internacionalizácie Peter Fabián, Jarmila Červená, Lenka Kuzmová Žilinská univerzita v Žiline Internacionalizácia vzdelávania, vedy a inovatívneho podnikania
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická pot
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická potravina, ktorá svojou charakteristikou patrí do niektorej
Xeljanz - re-examination CHMP opinion negative
Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky 1 Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Repatha, INN-evolocumab
PRÍLOHA I SÚHRN HARAKTERISTIKÝH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Microsoft Word - prokanazol_annexI_III_sk
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Žiadateľ (Vymyslený)
Dodatok c 1_ORANGE HVPS_SOI
Meno predajcu:tomáš Marcinka ID kód predajcu DS000P0080 Dodatok č. 1 k Zmluve o poskytovaní telekomunikačnej služby Hlasová virtuálna privátna sieť uzavretej dňa 05.04.2007 v zmysle ustanovenia 269 ods.
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli C (2013) 2804 Usmernenia z o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v
EURÓPA KOMISIA V Bruseli 16.05.2013 C (2013) 2804 Usmernenia z 16.05.2013 o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách, a, I a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická pot
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická potravina, ktorá svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej
Microsoft Word - teicoplanin_hospira_annexI_II_sk
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát EÚ/EHP Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Selincro, INN-nalmefene
1. NÁZOV LIEKU Selincro 18 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu). Pomocná látka so
Sadzobník poplatkov IV. časť - produkty a služby mimo ponuky Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s.
Sadzobník poplatkov IV. časť - produkty a služby mimo ponuky Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s. 1. Občania Depozitné produkty - Termínované vklady Poplatok
Prezentácia programu PowerPoint
Košice, 27.02.2017 Informačné stretnutie k študentským mobilitám štúdium/stáž pre 2017/2018 Koordinácia programu Erasmus+ na UPJŠ centrálne koordinovaný cez zahraničné oddelenie Rektorátu UPJŠ, kontakt:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Atoris 30 Atoris 60 Atoris 80 filmom obalené tablety vápenatá soľ atorvastatínu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,
Snímka 1
Konferencia APÚMS 2014 Optimálny energetický mix zdrojov výroby elektriny BE OPEN TO CLEANER ENERGY Autor: Ing. Július Jankovský, PhD. poradca štátneho tajomníka MHSR, člen prezídia ASPEK, Kontakt: jankovsky@apertis.eu
Alternatívy dôchodkovej reformy na Slovensku
Vláda a jej zasahovanie do trhu a životov ľudí (Zhrnutie obrázkov) Peter GONDA Konzervatívny inštitút M. R. Štefánika Východiská Úloha vlády a jej zasahovanie do trhu a životov ľudí 2 Východiská Legenda:
Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuj
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia 2016 2. DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuje? Vo všeobecnosti je postup nasledovný: Klinické podozrenie:
Orange TV stick UPOZORNENIE: Na nastavenie a použitie Orange TV sticku použite, prosím, tento návod. Poslednú aktuálnu verziu návodu nájdete na
Orange TV stick UPOZORNENIE: Na nastavenie a použitie Orange TV sticku použite, prosím, tento návod. Poslednú aktuálnu verziu návodu nájdete na www.orange.sk/pomoc/televizia/stick. 1 Obsah balenia WPS/tlačidlo
Sadzobník poplatkov III. časť - Samosprávy Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s.
Sadzobník poplatkov III. časť - Samosprávy Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s. 1. Depozitné produkty - Bežné účty Mesačný poplatok V cene účtu je zahrnuté:
PRÍLOHA Č
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 µg/1 dávka nosová suspenzná aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Flutikazónpropionát 50 μg v
Prandin, INN-repaglinide
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prandin 0,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu. Úplný zoznam pomocných látok,
Nucala, INN-mepolizumab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
EURÓPA A TY Rada Európskej únie
EURÓP TY Rada Európskej únie Oznam Túto publikáciu vypracoval Generálny sekretariát Rady a slúži výhradne na informačné účely. Nezaväzuje inštitúcie EÚ ani členské štáty. Ďalšie informácie o Európskej
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli COM(2016) 546 final ANNEXES 1 to 2 PRÍLOHY k SPRÁVE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Výročná správa o Fonde
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 30. 8. 2016 COM(2016) 546 final ANNEXES 1 to 2 PRÍLOHY k SPRÁVE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Výročná správa o Fonde solidarity Európskej únie za rok 2015 SK SK PRÍLOHA
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01360-Z1B Písomná informácia pre používateľku Lortanda 2,5 mg filmom obalené tablety letrozol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
Brezina_Gertler_Pekar_2005
Makroekonomické výsledky Slovenskej republiky v stredoeurópskom regióne Ivan Brezina Pavel Gertler Juraj Pekár KOVE FHI EU, Dolnozemská 1/b, 852 35 Bratislava Pri vstupe nových členských štátov do Európskej
untitled
2000R0141 SK 07.08.2009 001.001 1 Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah B NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo
Viani Diskus, INN-salmeterol/fluticasone
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EMEA/CHMP/123464/2006/SK 1/41 EMEA 2007
Otezla, INN-apremilast
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Závitníky na údržbu, opravu a renováciu Nové výrobky
Závitníky na údržbu, opravu a renováciu Nové výrobky 2016.2 ZÁVITNÍKY NA ÚDRŽBU, OPRAVU A RENOVÁCIU Na doplnenie veľkej ponuky produktov pre výrobu závitov, vyvinula spoločnosť Dormer závitníky pre odvetvie
Sadzobník poplatkov II. časť - právnické a fyzické osoby (podnikatelia) Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko
Sadzobník poplatkov II. časť - právnické a fyzické osoby (podnikatelia) Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s. 1. Depozitné produkty - Bežné účty Podnikateľský
Otezla, INN-apremilast
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta Verzia 1.0 Schvál
Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta 1 Informácie o tomto lieku Agomelatín je antidepresívum, ktoré je účinné
ZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky
Zabezpečenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky 14.10.2010 Bratislava J. Pertinačová, epidemiológ RÚVZ Bratislava Cirkulácia vírusu chrípky v populácii epidemický výskyt každý
Zrušené registrace v období: od do s ohledem na nabytí právní moci ADOZOLE 20 mg 09/073/11-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Ra
Zrušené registrace v období: od 1.5.2014 do 31.5.2014 s ohledem na nabytí právní moci ADOZOLE 20 mg 09/073/11-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Rakousko B: POR TBL ENT 7X20MG BLI kód SÚKL: 0165330
Siete vytvorené z korelácií casových radov
Siete vytvorené z korelácií časových radov Beáta Stehlíková 2-EFM-155 Analýza sociálnych sietí Fakulta matematiky, fyziky a informatiky, UK v Bratislave, 2019 Siete vytvorené z korelácií Siete vytvorené
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Registrované ŠÚ SR
MINISTERSTVO PÔDOHOSPODÁRSTVA A ROZVOJA VIDIEKA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ryby (MPRV SR) 1-04 ŠTVRŤROČNÝ VÝKAZ O SPRACOVANÍ PRODUKTOV RYBOLOVU A AKVAKULTÚRY od 1.1.2017 do konca sledovaného štvrťroka:.. 2017
Acomplia, INN-rimonabant
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. Pomocné látky:
ŠPORT, FINANCIE, BUDÚCNOSŤ Športovej komunite ponúkame: Fanshopy, výrazné zľavy na športové vybavenie, špecializované úrazové poistenie pre športovcov
ŠPORT, FINANCIE, BUDÚCNOSŤ Športovej komunite ponúkame: Fanshopy, výrazné zľavy na športové vybavenie, špecializované úrazové poistenie pre športovcov, investície, úspory energií na štadiónoch, vzdelanie
Materiálové toky a odpady
SPRÁVA O STAVE ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA SLOVENSKEJ REPUBLIKY V ROKU 217 MATERIÁLOVÁ NÁROČNOSŤ HOSPODÁRSTVA KĽÚČOVÉ OTÁZKY A KĽÚČOVÉ ZISTENIA Aký je vývoj v produktivite zdrojov? Produktivita zdrojov v hospodárstve
Platný od: OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU EKONOMIKA A RIADENIE PODNIKOV
Platný od: 21.2.2017 OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU EKONOMIKA A RIADENIE PODNIKOV (a) Názov študijného odboru: Ekonomika a riadenie podnikov (anglický názov "Economics and Management of Enterprises") (b) Stupne
Jardiance, INN-Empagliflozin
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
31999L0037_001sk
07/zv. 4 351 31999L0037 1.6.1999 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPYCH SPOLOČENSTIEV L 138/57 SMERNICA RADY 1999/37/ES z 29. apríla 1999 o registračných dokumentoch pre vozidlá RADA EURÓPEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04382-PRE Písomná informácia pre používateľa Paracut 250 mg tablety paracetamol Pozorne si preč
Písomná informácia pre používateľa Paracut 250 mg tablety paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Strenzen mg-g - Art. 33(4) - Opinion Annexes – SK
Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch 1 Členský štát EU/EEA Žiadateľ Názov INN Lieková forma Sila Zvierací druh
Aktuality
fit for work europe Aktuality z Fit for Work Dominik Tomek Petra Balážová Národná platforma Fit for Work Slovensko 6.12.2017 Aktuality z Fit for Work Koalícia politikov, zdravotníkov, pacientov a zamestnávateľov
WORKSHOP ENTEPRISE PERFORMANCE MANAGEMENT AND INVESTMENT 2018
THE POSITION OF SLOVAKIA WITHIN THE EU COUNTRIES IN CONTEXT OF TAX BURDEN AND ADMINISTRATIVE POSTAVENIE SLOVENSKA V RÁMCI KRAJÍN EÚ Z HĽADISKA DAŇOVEJ ZÁŤAŽE A ADMINISTRATÍVY IVANA ONDRIJOVÁ Prešovská
Microsoft PowerPoint - Jesenny seminar 2018_Prezentacia_Vyskum a vyvoj.pptx
Podpora aktivít výskumu a vývoja Odpočet nákladov na výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle Deloitte Tax s. r. o. Odpočet nákladov na VaV Odpočet je príležitosťou daňovej úspory pre moderné spoločnosti,
Ivabradine Anpharm, INN-ivabradine
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Písomná informácia pre používateľa Atoris 30 Atoris 60 Atoris 80 filmom obalené tablety atorvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje
Meno predajcu: Vaľo Peter ID kód predajcu: DS000P0062 Dodatok č. 1 k Zmluve o poskytovaní elektronickej komunikačnej služby Hlasová virtuálna privátna
Meno predajcu: Vaľo Peter ID kód predajcu: DS000P0062 Dodatok č. 1 k Zmluve o poskytovaní elektronickej komunikačnej služby Hlasová virtuálna privátna sieť uzavretej dňa 15.10.2010 v zmysle ustanovenia
Návrh
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné
Sadzobník poplatkov III. časť - Samosprávy Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania - Prima banka Slovensko, a.s.
Sadzobník poplatkov III. časť Samosprávy Súčasťou Sadzobníka poplatkov sú Zásady spoplatňovania Prima banka Slovensko, a.s. 1. Depozitné produkty Bežné účty Mesačný poplatok Účet samosprávy 5,90 EUR Grantový
STAYVEER, INN- bosentan
1. NÁZOV LIEKU STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta
Seretide Diskus, INN-salmeterol/fluticasone
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EMEA/CHMP/116517/2006/SK 1/41 EMEA 2007
untitled
Novinky i overené stálice KATALÓG PRE PEKÁROV A CUKRÁROV Obsah Semix 3 Chleby 13 vhodné pre mrazenie termostabilná bezlepkový 2 S E M I Semix P E K Á R E N S K É Z M E S I 3 4 S E M I P E K Á R E N S K
Directorate-General for Communication PUBLIC OPINION MONITORING UNIT Brussels, October 2014 Povolebná štúdia 2014 VOĽBY DO EURÓPSKEHO PARLAMENTU 2014
Directorate-General for Communication PUBLIC OPINION MONITORING UNIT Brussels, October 2014 Povolebná štúdia 2014 VOĽBY DO EURÓPSKEHO PARLAMENTU 2014 ANALYTICKÁ SYNTÉZA Predná obálka: EÚ 28 Obyvateľstvo:
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli COM(2012) 99 final SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o vykonávaní smernice 94/80/ES, ktorou sa ustanov
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 9. 3. 2012 COM(2012) 99 final SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o vykonávaní smernice 94/80/ES, ktorou sa ustanovujú podrobnosti uplatňovania volebného práva občanov
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Xigduo, INN-dapagliflozin, INN-metformin
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Valdoxan, INN-agomelatine
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2018 Shire Pharmaceuticals 1
Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2018 Shire Pharmaceuticals 1 Časť 1: Metóda vykazovania údajov za rok 2018 Spoločnosť Shire získala spoločnosť Baxalta 3. júna 2016. V súlade s definíciou
jfb
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/04610 Písomná informácia pre používateľa Unipres 10 Unipres 20 nitrendipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento