Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Bratislava, Číslo: Z OF/K419_N... ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej

Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Bratislava, 09.11.2018 Číslo: Z056575 2018-OF/K419_N... ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerka ) príslušná na konanie podľa 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon ) na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky v konaní K419_ N647 AbbVie Deutschland GmbH. Co., KG, N650 Bayer AG, N652 Zentiva k.s., N653 Boehringer Ingelheim International GmbH, N654 Eli Lilly Nederland B.V., N656 Angelini Pharma Česká republika s.r.o., N657 Takeda Pharma A/S, N658 Sandoz GmbH, N659 Novartis Europharm Limited, N660 Amgen Europe B.V., N661 H. LUNDBECK A/S, N662 TS Pharma s.r.o., N663 Mylan IRE Healthcare Limited, N664 Genzyme Europe B.V., N667 PRO.MED.CS PRAHA a.s., N668 Bristol - Myers Squibb/ Pfizer EEIG, N670 Pfizer Europe MA EEIG, N671 Genzyme Therapeutics Limited, N672 Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.h., N673 Sanofi -Aventis Deutschland GmbH, N674 sanofi-aventis groupe, N675 sanofi-aventis Slovakia,s.r.o., N677 Merck KGaA, N678 Merck Santé S.A.S, N679 GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, N680 GlaxoSmithKline Biologicals S.A., N686 Baxter AG, N687 Baxalta Innovations GmbH, N688 BIOGEN IDEC LIMITED, N689 Roche Registration GmbH, N690 FERRER INTERNACIONAL, S.A., N692 Merck Sharp & Dohme B.V., N693 Janssen Biologics B.V., N694 Aspen Pharma Trading Ltd., N695 ImunomedicA a.s., N696 AstraZeneca AB, N702 ALFASIGMA S.p.A., N703 Astellas Pharma Europe B.V., N (ďalej len účastníci konania ) vyplývajúce z rozhodnutia č. S10871-2018-OKC-14687 zo dňa 14.10.2018 s týmito účastníkmi konania Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, Bratislava mestská časť Petržalka 851 04, Slovensko, DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, Slovensko, Union zdravotná poisťovňa, a.s., Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, Slovensko, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko, Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna (BO), Taliansko, Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko, Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika, AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wilhelminenstrasse 91/IIf, 1160 Viedeň, Rakúsko, Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko, Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko, AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko, Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko, Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko, Bayer AG, 51368 Leverkusen, Nemecko, Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko,

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden, Road, Maidenhead, SL6 4AY Maidenhead, Berkshire, Spojené kráľovstvo, Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Holandsko, Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge, Middlesex, Spojené kráľovstvo, Celgene Europe B.V., Winthonlaan 6N, 3526KV Utrecht, Holandsko, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Váci út 1-3. WestEnd, Office Building B torony, 1062 Budapešť, Maďarsko, Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapešť, Maďarsko, Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko, Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Španielsko, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhagen, Dánsko, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kroner Strasse 1, 613 52 Bad Homburg v.d.höhe, Nemecko, Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko, Gilead Sciences Ireland UC, 0, T45 DP77 Carrigtohill, County Cork, Írsko," GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89,rue de IÍnstitut, 1300 Rixensart, Belgicko, GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovensko, H. LUNDBECK A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kodaň-Valby, Dánsko, Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko, ImunomedicA a.s., 40002 Ústí nad Labem, Česká republika, IPSEN PHARMA, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko, Janssen - Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30,, B-2340 Beerse, Belgicko, Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko, KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko, Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francúzsko, Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt, Nemecko, Merck Santé s.a.s, 37 rue Saint- Romain, 69008 Lyon, Francúzsko, Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN Haarlem, Holandsko, Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, EN11 9BU Hertfordshire, Spojené kráľovstvo, Mundipharma Gesellschaft m.b.h., Apollogasse 16-18, 1070 Viedeň, Rakúsko, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko, Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írsko, Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dánsko, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko, Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viedeň, Rakúsko, Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles (Brussels), Belgicko, Pfizer Limited, Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené kráľovstvo, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika, Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko, Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, Belgicko, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, K703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko,

Sanofi-Aventis groupe, 54,rue La Boétie, F-75008 Paris, Francúzsko, sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko, Takeda GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Nemecko, Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovensko, TS Pharma s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, Slovensko, Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Calwer Str. 7, 710 34 Böblingen, Nemecko, Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika rozhodla takto: Námietkam účastníkov konania zo dňa 22.10.2018 a 23.10.2018 vyhovujem. Prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) č. S10871-2018-OKC-14687 zo dňa 14.10.2018 v súlade s 82 ods. 14 zákona zrušujem. Odôvodnenie podľa 21 ods. 1 a ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. sa do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene zaraďujú lieky a maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní za tieto lieky alebo za spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa určuje nasledovne: 1. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6173B ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol inj 10(2x5)x3 ml (pero napl.skl.- KwikPen-1-80 inj.jed.-multibal.) sa určuje vo výške 3 003 915,48 2. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40833 ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.) sa určuje vo výške 1 564 769,74 3. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 79398 Afinitor 10 mg tablety tbl 30x10 mg (blis. Al/PA/Al/PVC) sa určuje vo výške 3 691 639,51 4. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 13846 ALPHA D3 1 µg cps mol 90x1 µg (fľaš.) sa určuje vo výške 4 102 062,49 5. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 92973 ALPHA D3 1 µg cps mol 30x1 µg (fľaš.) sa určuje vo výške 2 124 682,93 6. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 36550 Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 5x3 ml (100 IU/ ml) (napl. pero- sklo- SoloStar) sa určuje vo výške 2 506 447,85 7. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 76257 Aranesp sol inj 1x1 ml/500 µg (napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal.) sa určuje vo výške 2 016 008,86

8. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7010A Aubagio 14 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x14 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 2 642 136,72 9. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 42415 Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 15 654 785,63 10. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 42389 Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 4 047 109,24 11. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 05752 Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 6x0,75 ml/30000 IU (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) sa určuje vo výške 1 972 532,18 12. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 05754 Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 6x1 ml/40000 IU (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) sa určuje vo výške 3 820 286,12 13. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 03776 Brilique 90 mg filmom obalené tablety tbl flm 56(4x14)x90 mg (blis. PVC/PVDC/Al-kalend.bal.) sa určuje vo výške 1 948 716,49 14. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 8551A Brintellix 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x10 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 628 952,42 15. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 78784 Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.pe) sa určuje vo výške 1 513 607,50 16. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40761 Cerezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát plc ifo 1x400 U (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 247 814,88 17. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2817B Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol ira 2x1 ml/150 mg (striek.inj.skl. v pere SensoReady) sa určuje vo výške 2 915 925,09 18. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 90760 EBRANTIL 30 cps pld 50x30 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 1 687 893,86 19. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 89771 EBRANTIL 60 cps pld 50x60 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 2 570 151,76 20. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 08364 ELIQUIS 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x2,5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 4 325 386,04

21. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3804A ELIQUIS 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 6 033 547,85 22. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3806A Eliquis 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x5 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 701 025,41 23. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 36757 Enbrel 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 4x1 ml/50 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške 3 087 881,75 24. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 78432 Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol ira 4x1 ml/50 mg (striek.inj.napl.skl. v napl.pere MYCLIC) sa určuje vo výške 2 694 389,06 25. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 66015 ENELBIN 100 retard tbl plg 100x100 mg (fľ.pe) sa určuje vo výške 3 807 188,26 26. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 0358B Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x300 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 354 956,84 27. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40890 Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 5 178 248,99 28. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 5891A Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.pctfe/pvc/al) sa určuje vo výške 2 474 544,01 29. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 3407A Eylea 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke sol inj 1x0,1 ml/4 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 10 910 636,35 30. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 34411 EZETROL tbl 98x10 mg (blis. pretl.) sa určuje vo výške 2 902 317,04 31. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40812 Faslodex 250 mg injekčný roztok sol inj 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla) sa určuje vo výške 1 887 051,31 32. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 03856 FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 3x80 mg +solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške 1 660 179,02 33. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2175A Flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.al) sa určuje vo výške 1 865 054,04

34. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 38996 FOSTER sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový) sa určuje vo výške 1 938 581,01 35. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 96986 FRAXIPARINE sol inj 10x0,6 ml/5,7 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 4 180 311,68 36. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 97858 FRAXIPARINE sol inj 10x0,4 ml/3,8 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 2 766 789,60 37. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 62402 FRAXIPARINE sol inj 10x0,8 ml/7,6 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 2 115 989,12 38. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 59806 Fraxiparine Forte sol inj 10x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 2 127 502,56 39. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 59810 Fraxiparine Forte sol inj 10x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 1 796 342,56 40. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 59808 Fraxiparine Forte sol inj 10x0,8 ml/15,2 KU (striek.inj.skl.napl.) sa určuje vo výške 1 790 580,65 41. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 45466 Galvus 50 mg tablety tbl 60x50 mg (blis.pa/al/pvc) sa určuje vo výške 1 797 899,90 42. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 08294 GILENYA 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x0,5 mg (blis.pvc/pvdc/al, škatuľa) sa určuje vo výške 10 764 533,62 43. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 41162 GLIVEC 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (blis.pvdc/al) sa určuje vo výške 2 404 107,29 44. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 87403 GLUCOPHAGE XR 1000 mg tbl plg 60x1000 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 688 427,06 45. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2394B Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x90 mg/400 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 5 162 295,10 46. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 05959 Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifo 1x150 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 212 827,22 47. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6957A Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 9 259 225,86 48. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7783B Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 2x0,4 ml/40 mg (striek.skl.napln.) sa určuje vo výške 15 499 526,02

49. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7787B Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 2x0,4 ml/40 mg (napl.skl.pero) sa určuje vo výške 20 251 342,28 50. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 89029 Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 1 993 046,79 51. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 87299 IMUNOR lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 3 585 204,44 52. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 35965 INEGY 10 mg/20 mg tablety tbl 98x10 mg/20 mg (blis.pctfe/pvc/al) sa určuje vo výške 1 753 310,04 53. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 34905 Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla) sa určuje vo výške 5 402 635,17 54. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 76789 Janumet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 196(2x98)x50 mg/1000 mg (blis.pvc/pe/pvdc/al) sa určuje vo výške 3 597 122,76 55. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 39031 Januvia 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x100 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) sa určuje vo výške 2 934 119,17 56. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 88115 KETOSTERIL tbl flm 1x100 sa určuje vo výške 4 155 891,33 57. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 20049 KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok sol inf 1x300 ml/30 g (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 1 998 764,25 58. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 84370 LAGOSA tbl obd 100x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške 2 769 193,77 59. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 36566 LANTUS sol inj 5x3 ml (skl. náplň v pere pre SoloStar) sa určuje vo výške 2 775 784,60 60. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7211A LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát con inf 1x1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 629 932,13 61. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40817 Levemir sol inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. Penfill) sa určuje vo výške 1 809 520,07 62. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9706A Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 1x0,165 ml ml/1,65 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške 11 850 982,60

63. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 46130 Mabthera 500 mg infúzny koncentrát con inf 1x500 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 5 389 589,98 64. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 01710 Milurit 300 mg tbl 30x300 mg (liek.skl.hnedá) sa určuje vo výške 2 001 385,32 65. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 98891 Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 059 612,65 66. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 53761 NEBILET 5 mg tbl 28x5 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške 2 467 610,40 67. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 28689 NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol inj 6x0,3 ml/2 000 IU (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške 2 324 275,84 68. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 76081 Neulasta 6 mg injekčný roztok sol inj 1x0,6 ml/6 mg (napln.skl.inj.striek.- blistr.bal.+ chránič ihly) sa určuje vo výške 4 800 462,08 69. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 36227 Nexavar 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x200 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške 3 029 650,53 70. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 24857 Novalgin 500 mg tbl flm 20x500 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške 2 045 891,31 71. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 41374 NovoMix 30 FlexPen sus inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. v napl.viacd.jedn.pere) sa určuje vo výške 2 258 792,59 72. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 41377 NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni sol inj 10x3 ml/300 U (skl.náplň) sa určuje vo výške 1 912 635,78 73. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 15009 OCTANATE 1000 I.U. plv iol 1x1000 I.U.+ 10 ml solv. sa určuje vo výške 1 798 985,77 74. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 50509 Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x110 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 4 091 714,60 75. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 08300 Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60x1)x110 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 2 466 873,14 76. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 08297 Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x150 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 3 550 750,78

77. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 08298 Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60x1)x150 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 3 114 199,01 78. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 35245 PRENESSA 4 mg tbl 90x4 mg (blis.pvc/pe/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 542 779,95 79. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 85035 Prevenar 13 injekčná suspenzia sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.+ samost.ihly) sa určuje vo výške 2 985 421,99 80. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 20097 Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol inj 1x1 ml/60 mg (striek.inj.napl.skl.+chránič ihly v blistri) sa určuje vo výške 12 355 685,51 81. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 02578 Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 9 002 384,32 82. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 93638 REMODULIN 5 mg/ml sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 3 381 569,85 83. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7044A Remsima 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 113 372,45 84. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 43534 Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x10 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške 5 171 576,36 85. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 43535 Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x15 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške 4 359 440,16 86. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 43536 Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x25 mg (blis. PCTFE/PVC/Al) sa určuje vo výške 4 909 829,96 87. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 87601 Revolade 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x25 mg (blis.pa/al/pvc/al) sa určuje vo výške 1 550 649,83 88. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 87609 Revolade 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x50 mg (blis.pa/al/pvc/al) sa určuje vo výške 2 038 774,75 89. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 23523 Rilmex 1 mg tablety tbl 90x1 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 2 036 473,72

90. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9954A RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 4x0,9 ml/162 mg (striek.inj.napl.skl.) sa určuje vo výške 4 666 647,43 91. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 64991 RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x20 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 1 936 482,61 92. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 93535 Rytmonorm SR 325 mg cps pld 60x325 mg (blis.pvdc/al) sa určuje vo výške 1 722 214,60 93. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 45958 Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov plv ido 1x60 dávok (blis.pvc) sa určuje vo výške 2 093 075,87 94. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 83300 Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol ira 1x0,5 ml/50 mg (pero napl.skl.) sa určuje vo výške 2 137 089,79 95. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 46343 Somatuline Autogel 120 mg sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek. PP) sa určuje vo výške 1 834 843,57 96. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 4304B Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 1x(1 inh.+1 náplň/60 vstrekov) (náplň PE/PP) sa určuje vo výške 1 908 315,39 97. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 87597 STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 1x0,5 ml/45 mg (striek.skl.napln.) sa určuje vo výške 4 792 326,40 98. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 35917 SUTENT cps dur 30x50 mg (fľaša HDPE) sa určuje vo výške 5 785 883,42 99. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 13227 Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov/inhalácia plv inh 1x120 dávok (inhal.plast.) sa určuje vo výške 1 616 826,82 100. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 69867 Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke sus inj 10x0,5 ml (10 napl.inj.striek. + 10 ihiel) sa určuje vo výške 3 514 876,59 101. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 94490 Tarceva 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške 2 380 264,73 102. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 11645 Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 120(3x40)x150 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 4 238 586,03

103. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 11647 Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly cps dur 120(3x40)x200 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 3 740 161,79 104. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9682A Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.pvc/pe/pvdc- PVC/alu) sa určuje vo výške 5 004 226,25 105. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 86087 Thioctacid 600 HR tbl flm 100x600 mg (liek.skl.hnedá) sa určuje vo výške 2 541 148,54 106. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 0734A THIOGAMMA 600 ORAL tbl flm 90x600 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške 4 121 282,06 107. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 47614 THROMBOREDUCTIN 0,5 mg cps 100x0,5 mg (fľ.pe) sa určuje vo výške 2 593 763,06 108. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 10795 Trajenta 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x5 mg (blis.al/al) sa určuje vo výške 2 634 872,59 109. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 15915 TRITTICO AC 150 tbl mod 60x150 mg (blis.pvc/al) sa určuje vo výške 2 304 354,64 110. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 22154 Trombex 75 mg filmom obalené tablety tbl flm 84x75 mg (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 624 456,44 111. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 35677 TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 6 371 133,54 112. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 7412A Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách plv icd 30x1+1 inhalátor (blis.pa/al/pvc-al-perf.) sa určuje vo výške 1 901 075,37 113. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 95094 URSOSAN cps 100x250 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške 2 448 556,40 114. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 66540 Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x25 mg (blis.al/pvc) sa určuje vo výške 1 842 915,08 115. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 47011 Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 1 823 356,53

116. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 47013 Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x20 ml/400 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 1 807 940,96 117. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 96118 VESSEL DUE F kapsuly cps 50x250 LSU (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 5 113 395,53 118. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 9480B VESSEL DUE F kapsuly cps 60x250 LSU (blis.pvc/pvdc/al) sa určuje vo výške 1 557 074,85 119. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 64369 Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 3 395 263,89 120. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 2709B Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety tbl flm 56(4x14)x12,5 mg/75 mg/50 mg (blis.pvc/pe/pctfe/al) sa určuje vo výške 6 184 723,50 121. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 40908 Viread 245 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x245 mg (fľa.hdpe) sa určuje vo výške 1 679 294,59 122. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 20582 Votrient 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x200 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 1 504 975,68 123. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 20584 Votrient 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 1 925 944,97 124. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 30833 Xarelto 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 42x15 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške 2 702 174,19 125. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 30832 Xarelto 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x15 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške 2 405 477,20 126. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 30838 Xarelto 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x20 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške 7 133 007,99 127. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 30842 Xarelto 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x20 mg (blis.pp/al) sa určuje vo výške 1 917 256,63 128. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 09502 XGEVA 120 mg injekčný roztok sol inj 1x1,7 ml/120 mg (liek.inj.skl.) sa určuje vo výške 2 469 850,98

129. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 68695 Xolair 150 mg injekčný roztok sol inj 1x 1 ml/150 mg sa určuje vo výške 9 267 920,67 130. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 6336A Xtandi 40 mg mäkké kapsuly cps mol 112x40 mg (blis.pvc/pctfe/al) sa určuje vo výške 4 198 436,56 131. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 15870 ZINNAT 500 mg tbl flm 10x500 mg (blis.opa/al/pvc) sa určuje vo výške 1 961 744,01 132. Maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní pre liek 10799 Zytiga 250 mg tablety tbl 120x250 mg (fľ.hdpe) sa určuje vo výške 4 002 965,78 Účastníci konania podali v dňoch 22.10.2018 a 23.10.2018 podľa ustanovenia 82 ods. 2 písm. a) zákona námietku proti rozhodnutiu ministerstva č. S10871-2018-OKC-14687 zo dňa 11.10.2018 a požiadali o prehodnotenie rozhodnutia nakoľko sa domnievajú, že ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených zákonom. Vzhľadom na vyššie uvedené účastníci konania navrhli, aby ministerka rozhodla o námietkach tak, že ich vyhodnotí ako dôvodné a napadnuté rozhodnutie č S10871-2018- OKC-14687 zo dňa 11.10.2018 zruší. Účastníci konania odôvodnili podanie námietky 82 ods. 2 písm. a) zákona tým, že ministerstvo v rámci konania a rozhodovania o žiadosti vybočilo z medzí ustanovených zákonom. Podľa 82 ods. 11 zákona o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Podľa 82 ods. 13 zákona, ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. Podľa 82 ods. 14 zákona minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové posúdenie a rozhodnutie, ak je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti. Podľa 91 ods. 2 zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre liečivá a lieky predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 06.11.2018. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zohľadnila námietky účastníkov konania, a odporučila ministerke prvostupňové rozhodnutie zrušiť.

Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky a dospela k záveru, že je potrebné zrušiť napadnuté prvostupňové rozhodnutie.

P o u č e n i e: Proti tomuto rozhodnutiu podľa 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné súdom. Andrea K a l a v s ká ministerka Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia (http://kategorizacia.mzsr.sk) je súčasťou webového sídla ministerstva.