ODPOVEĎ NA VÝZVU č. S OKC-ID12570, ID12571, ID12572 a ID12573 NA DOPLNENIE ŽIADOSTI ALEBO PRÍLOH ZO DŇA Na základe požiadavky Odb

Veľkosť: px
Začať zobrazovať zo stránky:

Download "ODPOVEĎ NA VÝZVU č. S OKC-ID12570, ID12571, ID12572 a ID12573 NA DOPLNENIE ŽIADOSTI ALEBO PRÍLOH ZO DŇA Na základe požiadavky Odb"

Prepis

1 ODPOVEĎ NA VÝZVU č. S OKC-ID12570, ID12571, ID12572 a ID12573 NA DOPLNENIE ŽIADOSTI ALEBO PRÍLOH ZO DŇA Na základe požiadavky Odbornej pracovnej skupiny pre farmako-ekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií si Vás dovoľujeme požiadať o nasledovné: 1) preukázať dáta priamo porovnávajúce účinnosť a bezpečnosť lieku Afstyla s komparátorom vhodným pre slovenský kontext; Štandardom starostlivosti pri liečbe hemofílie A je v súčasnej dobe nahradzovanie chýbajúceho koagulačného faktora VIII. Komparovanou terapiou (vhodné aj pre slovenský kontext) sú liečivé prípravky s obsahom dostupné na slovenskom trhu. Podľa Metodickej pomôcky je referenčná liečba rutinne používaná štandardná liečba v bežnej praxi (zlatý štandard), ktorá by mala byť nahradená novou potenciálne nákladovo efektívnou alternatívou. Podľa ustanovení 1 ods. 2 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku: (2) Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Na mechanizmus účinku liečiv sa neprihliada. Rozdiely v dĺžke liečby a dávkovaní liekov sa zohľadnia primerane. Svetová hemofilická federácia (WFH) sleduje a zbiera od roku 1994 celosvetové dáta o celej skupine ochorení patriacich do skupiny Hemofília podľa typu ochorenia, štátu a liečby. Publikuje ich na svojej webovej stránke vo forme Ročného globálneho prehľadu (ANNUAL GLOBAL SURVEY, www1.wfh.org Dostupné sú aj dáta zo Slovenska, ktoré poskytuje Národné hemofilické centrum (NHC). Na základe odporúčaní WHF je takouto intervenciou liečba prípravkami s obsahom. Tieto prípravky sú rovnako bezpečné (SPC jednotlivých liekov). Ich účinnosť prezentovaná ročnou mierou krvácania je preukázaná klinickými skúškami, ktorých dáta a výsledky sme uviedli aj vo farmako-ekonomickom rozbore lieku v časti Vstupy do modelu a to najmä v Tabuľke 10. ide o nepriame porovnanie, nakoľko klinické sledovania, ktoré by priamo porovnávali účinnosť, neexistujú. Všetky prípravky uvedené ako komparátory boli dostupné na slovenskom trhu v súlade s požiadavkou 1 ods. 4 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku: (4) Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania farmako-ekonomického rozboru ministerstvu. Vhodní komparátory zaradení v deň podania žiadosti do kategorizácie ( ) na Slovensku (pre úplnosť sme doplnili aj údaje o spotrebách liekov za obdobie Q4/2016 až Q3/2017 podľa údajov z NCZI) sú uvedení v tabuľke 8:

2 Tabuľka 8: Dostupné prípravky s rekombinantným Faktorom VIII a prepočet nákladov na 1 IU FVIII ŠUKL Názov Doplnok IU FVIII ÚZP 2 ( ) ÚZP ( ) ÚZP/1IU FVIII ( ) Spotreba balení Q4/2016-Q3/ KOGENATE Bayer plv iol 1x500 IU (1x skl. liek. powder +1x skl. naplnená striek. - solv. + 1x adaptér pre liek.) ,15 341,15 0, ADVATE plv iol 1x5 ml (100 IU/ ml) (liekov.+ inj.kit) 500 IU ,15 341,15 0, ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU (liek.skl.)+4 ml solv ,15 341,15 0, A NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+4 ml solv. +1 adaptér inj.liek ,15 341,15 0, B Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek ,15 341,15 0, Advate plv iol 1x500 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,15 341,15 0, RECOMBINATE 500 IU plv iol 1x500IU (plv)+ 10 ml (solv.) ,15 341,15 0, KOGENATE Bayer plv iol 1x1000 IU (1x skl. liek. powder +1x skl. naplnená striek. - solv. + 1x adaptér pre liek.) ,95 635,90 0, ReFacto AF 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU (liek.skl.)+4 ml solv ,95 635,90 0, A NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+4 ml. solv.+1adaptér inj. liek , ,80 0, ADVATE plv iol 1x5 ml (200 IU/ ml) (liekov.+ inj.kit) 1000 IU ,95 635,90 0, B Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek , ,80 0, B Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek ,95 635,90 0, A NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+4 ml solv. +1 adaptér inj.liek ,95 635,90 0, Advate plv iol 1x1500 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,95 953,85 0, RECOMBINATE 1000 IU plv iol 1x1000 IU (plv)+ 10 ml (solv.) ,95 635,90 0, Advate plv iol 1x1000 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,95 635,90 0, C AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,05 381,05 0,7621 N/A 3676C AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,17 0,7512 N/A 3678C AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,02 0,7450 N/A 3680C AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x3000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,85 0,7433 N/A 2) objasniť zdroj dát o utilite na vykonanie analýzy užitočnosti nákladov; Základná kvalita života použitá v modeli vychádza z výskumu Erikssona et al. (Eriksson lin, Anders Nordlund. Hälsa och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D och SF-36 i Östergötlands och Kalmar län: Resultat från befolkningsenkäterna. [Health and Health Related Quality of Life as measured by the EQ-5D and the SF-36 in South East Sweden: Results from Two Population Surveys]. Folkhalsovetenskapligt Centrum 2002; dostupné na: u všeobecnej populácie a je závislá na veku. Tabuľka 15 uvádza uvažované hodnoty utility a vypočítané zníženia utility pri krvácavej epizóde. Vzhľadom k nedostatku dát bola utilita nameraná vo vekovej kategórii rokov aplikovaná aj u mladších pacientov. Tabuľka 22: Základné hodnoty utility bežnej populácie a dizutilita krvácavej epizódy Vek Základné hodnoty utilít Dizutilita pri krvácavej epizóde ,92 0, ,92 0, ,90 0, ,85 0, ,86 0, ,86 0, ,85 0, ,83 0, ,82 0, ,85 0, ,82 0,00307 Model predpokladá zníženie utility spojené s krvácavými epizódami pacienta. Hodnoty zníženia utility spojeného s krvácavou epizódou boli vypočítané na základe dát prezentovaných štúdiou Neufeld et al. (Neufeld EJ, Recht M, Sabio H, Saxena K, Solem CT, Pickard AS, et al. Effect of Acute Bleeding on Daily Quality of Life Assessments in Patients with Congenital Hemophilia with Inhibitors and Their Families: Observations from the Dosing Observational Study in Hemophilia.. JVAL [Internet]. 2012;15(6): dostupné na: ), ktorá uvádza hodnoty utility pre dni s krvácaním (0,66) a dni bez krvácania (0,82) u hemofilických pacientov s inhibítormi. Z dôvodov absencie alternatívnych dát je v modeli predpokladané, že je možné tieto dáta aplikovať na všetkých pacientov s hemofíliou. V tejto štúdii bol použitý dotazník EQ-5D, a na jeho vyhodnotenie boli použité dáta z americkej populácie vytvorené štúdiou Shaw et al. (31. Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care [Internet] Mar;43(3): dostupné na: ) (tzv. value set), ktorý vo svojej práci používal metódu time trade-off (TTO).

3 Rozdiel utility medzi krvácavým a nekrvácavým stavom pacienta bol použitý na výpočet pomerného zníženia (0,195; (utilita bez krvácania utilita pri krvácaní)/utilita bez krvácania)) základných hodnôt utility spôsobených krvácavou epizódou. Ďalej sa predpokladá, že zníženie utility z dôvodov krvácavej epizódy trvá v priemere sedem dní, čo je očakávaná doba potrebná k vyriešeniu krvácania. Pred aplikáciou na základné hodnoty utility bolo teda pomerové zníženie utility (0,195) spojenej s krvácaním upravené vynásobením pomerom (7/365). Napríklad pre pacientov vo veku rokov je hodnota zníženia utility spojeného s krvácavou epizódou 0,00344 (tj. 0,92*0,195*7/365). Ďalej bola uvažovaná utilita spojená s redukovanou frekvenciou podávania infúzií pri profylaktickej liečbe pomocou (prípravku Afstyla) v porovnaní s bežnými liečivými prípravkami s obsahom. Podľa štúdie Carlsson et al. (Carlsson, K. S., Andersson, E. and Berntorp E. Preference based valuation of treatment attributes in haemophilia A using web survey. In: EAHAD conference proceedings, ) pri podávaní faktora jeden krát za 5 dní namiesto každý druhý deň, pri zachovaní rovnakého ABR a fyzickej aktivity, vzrastá utilita pacientov o 0,04. Predpokladáme, že tento nárast utility je konštantný v priebehu celého časového horizontu modelu. Afstyla patrí do skupiny rekombinantných faktorov VIII. Obdobné dáta boli použité pri zaradení liekov Elocta (ID: z , resp. Rozhodnutie_S08386-OKC až zo dňa ). V čase podania žiadosti do kategorizácie liekov ( ) liek Elocta nebol v platnom kategorizačnom zozname liečiv a liekov MZ SR, a preto nebol zahrnutý medzi komparátory. Podľa ustanovení 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov jednou zo základných zásad v konaní je, že (4) Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. 3) zdôvodniť limit časového horizontu farmako-ekonomickej analýzy na 70 rokov; Hemofília A je celoživotné dedičné ochorenie, prejavujúce sa krvácaním v dôsledku nedostatočnej tvorby bielkoviny krvnej plazmy (faktora VIII), ktorá je potrebná na zrážanie krvi a tým aj zastavenie krvácania po poranení ( Bátorová A. Slovenské hemofilické združenie. dostupné online ). Keďže hemofília má výrazný vplyv na kvalitu života pacientov, môže viesť k celoživotným zdravotným následkom, majú náklady a dopady liečby celoživotný časový horizont. Z tohto dôvodu bolo vo farmakoekonomickej analýze zvolené modelovanie prostredníctvom Markovovho modelu v celoživotnom horizonte 70 rokov. Podľa údajov z Infostat bola očakávaná dĺžka dožitia v r na Slovensku pre mužov 73,71 rokov a pre ženy 80,41 rokov. ( mid=58) Samozrejme, že táto dĺžka života je len predpokladaná. Preto bola použitá aktuálna priemerná dĺžka života 70 rokov pre obe pohlavia. Vo farmako-ekonomickom rozbore sa pomocou analýzy senzitivity overí vplyv neurčitých faktorov na konečné výsledky efektívnosti nákladov a tieto výsledky sa uvedú kvantitatívnym spôsobom. Ak sú vstupné údaje použité v rozbore neurčité (napr. aj dĺžka života a jej vplyv na analýzu), je nevyhnutné vykonať analýzu senzitivity, aby sa zistilo ako sa konečná efektívnosť nákladov mení pri odlišných predpokladoch. Premenné hodnoty, ktoré sú zdrojom neistoty, je potrebné meniť v celom teoreticky možnom intervale, minimálne ±30%. Pomocou informácií získaných pri analýze senzitivity sa môžu lepšie posúdiť riziká týkajúce sa rozhodnutí na základe výsledkov rozboru. Ako preukázala analýza senzitivity (časový horizont 70 rokov ± 21 rokov (30%)) tak tento parameter nemal vplyv na výsledok analýzy.

4 Tabuľka 25: Analýza scenárov Parameter Inkrement nákladov Inkrement benefitov ICUR Afstyla +30% Dávka/týždeň (IU/kg) Afstyla -30% priemer +30% priemer -30% Diskontná sadzba Časový horizont 6,50% 91 rokov , ,50% 49 rokov , Väčšina uvedených scenárov ukazuje, že prípravok Afstyla je dominantnou terapiou (zelené pole) v porovnaní s ostatnými prípravkami obsahujúcimi. 4) objasniť pôvod hodnôt ročnej miery krvácania zvlášť pre dospelých a deti. Odkazovaná tabuľka č. 10 neprezentuje údaje o profylaktickej liečbe zvlášť u dospelých a detí. Tvrdenia preukázať relevantnými a overiteľnými zdrojmi; Do modelu boli zahrnuté nasledujúce náklady: - Náklady na profylaktickú liečbu - Náklady na riešenie krvácavej epizódy Náklady na profylaktickú liečbu boli počítané u detskej a dospelej populácie. Náklady na riešenie krvácavej epizódy neboli vekovo rozdelené podľa údajov v SPC lieku Afstyla ako aj komparátorov je dávkovanie jednotné. V tabuľke č. 10 je vytvorená na základe v nej popísaných štúdií.

5 Tabuľka 10: Charakteristiky štúdií použitých v nepriamom porovnaní a hodnoty ABR pri profylaktickej liečbe Štúdia Produkt Režim profylaxie Počet pacientov ABR Priemer ± SD a Medián týždennej spotreby faktora (IU/kg/týždeň) Medián dávky (IU/kg) Mahlangu et al, (12) (Afstyla ) 2-3 krát týždenne, IU/kg 146 3,11 ± 5,04 86,12 34,45 Tarantino et al, (22) (Advate ) 3-4 krát týždenne, IU/kg 107 6,3 ± 8,5 a 107,45 34,5 Valentino et al, (24) (Advate ) (Advate ) 2,3 krát týždenne, IU/kg 3,5 krát týždenne, IU/kg 34 4,3 ± 5,1 110, ,3 ± 5,8 99,62 43,91 b Recht et al, (21) (Xyntha ) 3 krát týždenne, IU/kg 94 3,9 ± 6,5 90,6 46,15 c Lentz et al, (19) (Novoeight ) 3-4 krát týždenne, IU/kg 150 6,5 ± 8,3 a NR NR Lissitchkov et al, (30) (Nuwiq ) 3-4 krát týždenne, IU/kg 32 2,3 ± 3,7 107,79 33,3 Pollmann, et al, (20) (REFACTO ) Postmarketin-gová štúdia fázy IV; profylaktický režim definovaný ako 2 profylaktické podania za týždeň počas 70% týždňov zaznamenaných v roku 81 6,4 ± 7,1 87,66 29 NR, neuvedené (not reported). a Smerodajná odchýlka (standard deviation, SD) pre hodnoty ABR v štúdii Tarantino et al. nebola uvedená a bola odhadnutá pomocou Poissonovho rozdelenia a prispôsobená pre nadmerný rozptyl. Bol použitý faktor prispôsobenia 3,08. Smerodajná odchýlka pre hodnoty ABR v štúdii Lentz et al. bola vypočítaná z uvedeného 95% intervalu spoľahlivosti. b Získané z hodnôt pre medián dávky na infúziu (30,7 IU/kg) a priemerný počet infúzií pri krvácavej epizóde (1,43) c Získané z hodnôt pre medián dávky na infúziu (30,6 IU/kg) a priemerný počet infúzií pri krvácavej epizóde (1,51) Ako možno vidieť aj z Tabuliek 18 a 19 farmako-ekonomického rozboru liekov s ročnou mierou krvácania sa počítalo iba u on demand liečbe, t.j. u dospelej populácie pacientov. Pacienti rozdelení na detských a dospelých boli iba v profylaktickej liečbe rozdielne hodnoty dávkovania podľa SPC (Tabuľky 20 a 21). 5) vysvetliť prezentovanie klinického prínosu lieku Afstyla prostredníctvom parametra priemer ročnej miery krvácavosti namiesto parametra medián priemer ročnej miery krvácavosti; Keďže všetky hodnoty z porovnávacích štúdií mali zahrnuté priemerné hodnoty, ale nie všetky mali mediánové hodnoty, preto sme pracovali s priemernými hodnotami, ktoré boli uvedené v štúdiách. 6) prehodnotiť zvolené komparátory k preukázaniu nákladovej efektívnosti a zosúladiť svoj výber so zoznamom kategorizovaných liekov; Štandardom starostlivosti pri liečbe hemofílie A je v súčasnej dobe nahradzovanie chýbajúceho koagulačného faktora VIII. Komparovanou terapiou (vhodné aj pre slovenský kontext) sú liečivé prípravky s obsahom dostupné na slovenskom trhu. Podľa Metodickej pomôcky je referenčná liečba rutinne používaná štandardná liečba v bežnej praxi (zlatý štandard), ktorá by mala byť nahradená novou potenciálne nákladovo efektívnou alternatívou.

6 Podľa ustanovení 1 ods. 2 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku: (4) Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania farmako-ekonomického rozboru ministerstvu. Vhodní komparátori v deň podania žiadosti do kategorizácie ( ) na Slovensku (pre úplnosť sme doplnili aj údaje o spotrebách liekov za obdobie Q4/2016 až Q3/2017 podľa údajov z NCZI) sú uvedení v tabuľke 8 a ich výber je zosúladený so zoznamom kategorizovaných liekov v deň podania: Tabuľka 8: Dostupné prípravky s rekombinantným Faktorom VIII a prepočet nákladov na 1 IU FVIII ŠUKL Názov Doplnok IU FVIII ÚZP 2 ( ) ÚZP ( ) ÚZP/1IU FVIII ( ) Spotreba balení Q4/2016-Q3/ KOGENATE Bayer plv iol 1x500 IU (1x skl. liek. powder +1x skl. naplnená striek. - solv. + 1x adaptér pre liek.) ,15 341,15 0, ADVATE plv iol 1x5 ml (100 IU/ ml) (liekov.+ inj.kit) 500 IU ,15 341,15 0, ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU (liek.skl.)+4 ml solv ,15 341,15 0, A NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+4 ml solv. +1 adaptér inj.liek ,15 341,15 0, B Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek ,15 341,15 0, Advate plv iol 1x500 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,15 341,15 0, RECOMBINATE 500 IU plv iol 1x500IU (plv)+ 10 ml (solv.) ,15 341,15 0, KOGENATE Bayer plv iol 1x1000 IU (1x skl. liek. powder +1x skl. naplnená striek. - solv. + 1x adaptér pre liek.) ,95 635,90 0, ReFacto AF 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU (liek.skl.)+4 ml solv ,95 635,90 0, A NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+4 ml. solv.+1adaptér inj. liek , ,80 0, ADVATE plv iol 1x5 ml (200 IU/ ml) (liekov.+ inj.kit) 1000 IU ,95 635,90 0, B Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek , ,80 0, B Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek ,95 635,90 0, A NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+4 ml solv. +1 adaptér inj.liek ,95 635,90 0, Advate plv iol 1x1500 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,95 953,85 0, RECOMBINATE 1000 IU plv iol 1x1000 IU (plv)+ 10 ml (solv.) ,95 635,90 0, Advate plv iol 1x1000 IU+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ inj.kit) ,95 635,90 0, C AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,05 381,05 0,7621 N/A 3676C AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,17 0,7512 N/A 3678C AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,02 0,7450 N/A 3680C AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x3000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) , ,85 0,7433 N/A 7) prehodnotiť údaje o týždennej frekvencii podania, mediánu dávky, týždennej dávky v zmysle SPC zvolených komparátorov pri dospelej a detskej populácii (tabuľky 11 a 14); V Tabuľkách 11 a 14 sú týždenné dávky (IU/kg) na základe uvedených štúdií. Nižšie sú popísané odporúčané dávky na základe SPC jednotlivých produktov, ktoré sú v súlade s hodnotami v Tabuľkách 11 a 14. Tabuľka 11: Dávkovanie liečivých prípravkov uvažovaných v modelovej štruktúre dospelí Liečba Produkt Zdroj Rutinný profylaktický režim Týždenná frekvencia podania Medián dávky (IU/kg) Týždenná dávka (IU/kg) Afstyla Mahlangu, 2016 (12) 2-3 krát/týždeň, IU/kg 2,5 34,45 86,12 Advate Tarantino 2004 (22) 3-4 krát/týždeň, IU/kg 3,5 30,7 107,45 Advate Valentino 2012 (24) 3.5 krát/týždeň, IU/kg 3,5 31,4 110,55 Advate Valentino 2012 (24) 2.3 krát/týždeň, IU/kg 2, ,62 Xyntha Recht 2009 (21) 3 krát/týždeň, 30 IU/kg 3 30,2 90,6 Novoeight Lentz 2013 (19) 3-4 krát/týždeň, IU/kg 2,91 34,54 100,61 Nuwiq Tiede 2016 (23) 3-4 krát/týždeň, IU/kg 3,26 33,1 107,79 ReFacto Pollmann 2007 (20) NR ,66 Kogenate Calculated 2,91 34,57 100,61 Recombinate Calculated 2,91 34,57 100,61 Pozn.: NR not reported. Post-marketingová observačná štúdia; profylaktický režim je definovaný ako 2 profylaktické podania za týždeň počas 70% týždňov zaznamenaných v jednom roku ReFacto medián dávky zodpovedá dávke za rok (52,18 týždňa)

7 Tabuľka 14: Dávkovanie liečivých prípravkov uvažovaných v modelovej štruktúre deti Liečba Produkt Zdroj Rutinný profylaktický režim Týždenná frekvencia podania Medián dávky (IU/kg) Týždenná dávka (IU/kg) Afstyla CSL Behring krát/týždeň, IU/kg 3 95,21 95,21 Advate (štandard) Blanchette krát/týždeň, IU/kg 3,07 103,77 103,77 Advate (PK-tailored) Blanchette krát/týždeň, IU/kg 3,18 100,1 100,1 Novoeight Kulkarni et al 2013 NR NR Nuwiq Nuwiq EPAR 120,5 120,5 Kogenate NR 108,12 108,12 Refacto priemer z ďalších liečieb priemer z ďalších liečieb NR 108,12 108,12 Recombinate NR 108,12 108,12 Afstyla SPC: Profylaxia Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne. Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta. Medián dávky v štúdii: 34,45 IU/kg. Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne. U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine. Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých, Medián dávky v štúdii: 31,74 IU/kg. Advate SPC: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní. Medián dávky v štúdii: 30,70 IU/kg. Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov. U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa. Medián dávky v štúdii: 33,80 IU/kg. Novoeight SPC: Profylaxia Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A. Obvyklé odporučené dávky sú IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky. Medián dávky v štúdii: 34,54 IU/kg. Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne. Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých. Medián dávky v štúdii: NR Nuwiq SPC: Prevencia Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky. Medián dávky v štúdii: 33,10 IU/kg. Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky. Medián dávky v štúdii: 120,5 IU/kg za týždeň. ReFacto SPC: Profylaxia Pre dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní. Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky. Medián dávky v štúdii: 87,6 IU/kg za týždeň

8 Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti. V štúdii s ReFacto u detí mladších ako 6 rokov, farmakokinetická analýza ukázala kratší polčas a nižšie získané hladiny ako tie pozorované u starších detí a dospelých. Počas klinických štúdií užívali deti vo veku do 6 rokov na preventívnej liečbe priemernú dávku 50 IU/kg ReFacto, a zaznamenalo sa priemerne 6,1 krvácaní za rok. Staršie deti a dospelí na preventívnej liečbe užívali priemernú dávku 27 IU/kg a zaznamenali priemerne 10 krvácaní za rok. V klinických štúdiách sa zistilo, že stredná dávka infúzie ReFacto pri krvácaní podaná deťom vo veku menej ako 6 rokov bola vyššia ako stredná dávka podaná starším deťom a dospelým (51,3 IU/kg, respektíve 29,3 IU/kg). Medián dávky v štúdii: 108,12 IU/kg za týždeň. Kogenata SPC: Profylaxia Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.. Medián dávky v štúdii: 33,10 IU/kg. Bezpečnosť a účinnosť KOGENATE Bayer boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií. Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách. Medián dávky v štúdii: 108,12 IU/kg za týždeň. Recombinate SPC: N/A Ako je možné vidieť z porovnania údajov uvedených v tabuľkách 11 a 14 s údajmi uvedenými v SPC jednotlivých prípravkov zastúpených v kategorizačnom zozname liekov v SR k , všetky údaje použité v citovaných štúdiách o jednotlivej dávke (IU/kg) alebo týždennej dávke (IU/kg) zodpovedajú rozsahu používaného dávkovania podľa SPC. 8) objasniť a preukázať predpoklad podielu zastúpenia liekov Afstyla (tabuľka 12); Priemerná hodnota úhrad bola vypočítaná na základe predpokladaných podielov jednotlivých síl liekov v Tabuľke 12, ktorá je 0,7527 EUR/jednotku (IU). Tabuľka 12: Predpokladaný podiel zastúpenia jednotlivých prípravkov liekov Afstyla Názov Doplnok AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,00% 381,05 0,7621 AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,00% 751,17 0,7512 AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,00% 1490,02 0,7450 AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x3000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.) ,00% 2229,85 0,7433 IU FVIII Podiel ÚZP ( ) ÚZP/1IU FVIII ( ) Rozdelenie vychádzalo z predpokladu zastúpenia populácie v liečbe podľa hmotnosti a optimalizácie počtu balení na jedného pacienta podľa jeho hmotnosti tak, aby bola maximálna využiteľnosť z jednej dávky pre pacienta. Predpoklad podielu zastúpenia jednotlivých síl bol konzultovaný aj s Národným hemofilickým centrom, ktoré má dlhodobé skúsenosti s plánovaním liekov a potrebou jednotlivých síl vzhľadom na vek, hmotnosť ako aj závažnosť klinického stavu pacientov. 9) objasniť a preukázať náklady na jednotku IU/ks ( ) pri komparátoroch (tabuľka 13 a 15); Na základe dát z klinických štúdií a nákladov na jednotlivé prípravky (náklady na jednotku - IU/kg podľa Zoznamu kategorizovaných liekov ) boli dopočítané priemerné týždenné a ročné náklady vztiahnuté na kg (bolo uvažovaných 52,18 týždňov za rok), viď Tabuľka 13. Tieto boli ďalej použité na výpočet nákladov na liečivé prípravky v každom modelovanom cykle. U prípravkov, pre ktoré chýbali relevantné dáta, bola frekvencia podania a dávka dopočítaná ako aritmetický priemer z dát dostupných u ostatných prípravkov. Z tabuliek 11 a 14 boli zohľadnené dávky jednotlivých prípravkov a bola k nim použitá úhrada zdravotnej poisťovne za jednu IU (0,6823 resp. 0,6359 podľa zastúpenia jednotlivých prípravkov v Tabuľke 8). 10) vysvetliť nezahrnutie lieku Elocta medzi zvolené komparátory; V čase podania žiadosti do kategorizácie liekov ( ) liek Elocta nebol v platnom kategorizačnom zozname liečiv a liekov MZ SR.

9 Farmako-ekonomický rozbor treba počítať s liekmi, ktoré sú dostupné na slovenskom trhu v súlade s požiadavkou 1 ods. 4 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku: (4) Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania farmako-ekonomického rozboru ministerstvu. Takýmto produktom nebol v čase podania žiadosti liek Elocta. 11) vysvetliť použitie priemeru pri prezentovaní klinického prínosu lieku Afstyla prostredníctvom ročnej miery krvácavosti namiesto mediánu; Odpoveď na túto otázku je zahrnutá v odpovedi č ) predložiť relevantný a overiteľný zdroj o počte dospelých a pediatrických pacientov s hemofíliou; Údaje o počte pacientov s hemofíliou A na Slovensku uvedené v tabuľke 1 hovoria o počte evidovaných pacientov s hemofíliou A, nie všetci sú však liečení. Odhad počtu pacientov vychádza z prevalencie hemofílie A na Slovensku 1/6000 mužov. Z celkového počtu obyvateľov na Slovensku (Infostat, k ) je podľa údajov NHC 523 evidovaných hemofilikov A. Z nich 45 % hemofilikov má ťažký stupeň (FVIII<1%), 16% stredne ťažký (FVIII 1-5%) a 39% ľahký stupeň ochorenia (FVIII nad 5%). Cieľovú populáciu (teda tí, čo sú liečení) tvoria pacienti s ťažkým stupňom a stredne ťažkým stupňom hemofílie, čo predstavovalo pre rok 2017 cca 350 pacientov plánovaných na liečbu. Ročne pribudnú priemerne 4 noví pacienti s hemofíliou A, ktorí sú liečení FVIII. Ďalej predpokladáme, že z uvedenej populácie tvoria 20% pediatrickí pacienti ( obyvateľov do 18 r. k podľa Infostat). V 95% pediatrických pacientov s ťažkým stupňom hemofílie predpokladáme profylaktickú liečbu (zvyšok sú pacienti pred rokom života a pacienti, ktorí majú inhibítor). U časti dospelých pacientov uvažujeme liečbu on demand (60%); u ostatných aj profylaktickú liečbu (40% ). Zároveň prikladáme Stanovisko z Národného hemofilického centra v Bratislave k vekovému zloženiu populácie hemofilikov na Slovensku (2016) a vo svete (2009). 13) predložiť relevantný a overiteľný zdroj pre preukázanie priemernej hmotnosti pacienta v SR v závislosti od veku; Keďže neexistujú literárne zdroje, ktoré by uvádzali priemernú hmotnosť populácie v závislosti od veku na Slovensku, použili sa údaje, ktoré boli použité aj v štúdii. Jednalo sa o retrospektívnu štúdiu hemofilických pacientov: Berntorp et al. European retrospective study of real-life haemophilia treatment. Haemophilia Jan;23(1): doi: /hae.13111, z ktorej boli použité dáta švédskych subjektov vo veku 7-15 rokov, pričom hmotnosti 7-9 ročných (29kg), ročných (34,5kg) a ročných (56kg) pacientov boli vypočítané ako mediány hmotností subjektov s vekom v danom intervale. Pre kategóriu 16+ rokov vrátane bola použitá váha mužov v kilogramoch uvedená v tabuľke zverejnenej na stránkach švédskeho štatistického úradu ( _och_bmi_1988_ _2011.xls). Pre názornosť prikladáme excelovskú tabuľku. Pre kategóriu 0-6 rokov vrátane bol použitý zdroj mediánovej váhy chlapcov v kilogramoch uvádzaný Svetovou zdravotníckou organizáciou v 1. týždni po narodení (3,5kg) a následne priemer mediánovej mesačnej váhy v jednotlivých rokoch života v 1. roku života (10,2kg), v 2. roku života (13,2kg), v 3. roku života (15,3kg), v 4. roku života (17,3kg), v 5. roku života (19,5kg) a v 6. roku života (21,8kg). Zároveň prikladáme na vyžiadanie Stanovisko z Národného hemofilického centra v Bratislave k hmotnosti pacientov s hemofíliou ťažkého stupňa podľa veku, ktoré ale neboli publikované.

10 Aby sme vylúčili akékoľvek pochybnosti o použití údajov zo Švédska, vykonali sme analýzu senzitivity ±30% na hmotnosť pacientov. Ako vidno z Tabuľky 25, prípravok Afstyla je dominantnou terapiou (zelené pole) v porovnaní s ostatnými prípravkami obsahujúcimi a zmena hmotnosti ±30% pacientov nemala vplyv na dominanciu novej technológie. Tabuľka 25: Analýza scenárov Parameter Inkrement nákladov Inkrement benefitov ICUR Afstyla +30% Dávka/týždeň (IU/kg) Afstyla -30% priemer +30% priemer -30% Diskontná sadzba Časový horizont Hmotnosť pacientov 6,50% 91 rokov 30% , ,50% 49 rokov -30% , ) vysvetliť a preukázať kvalitu života u pacientov s hemofíliou; Vysvetlenie bolo urobené v odpovedi na otázku č ) preukázať relevantným a overiteľným zdrojom kvalitu života pacientov liečených liekom Afstyla; Utilita spojená s redukovanou frekvenciou podávania infúzií pri profylaktickej liečbe pomocou (prípravku Afstyla) v porovnaní s bežnými liečivými prípravkami s obsahom má podľa štúdie Carlsson et al. (Carlsson, K. S., Andersson, E. and Berntorp E. Preference based valuation of treatment attributes in haemophilia A using web survey. In: EAHAD conference proceedings, ) pri podávaní faktora jeden krát za 5 dní namiesto každý druhý deň, pri zachovaní rovnakého ABR a fyzickej aktivity, vzrast utility pacientov o 0,04. Predpokladáme, že tento nárast utility je konštantný v priebehu celého časového horizontu modelu. Afstyla patrí do skupiny rekombinantných faktorov VIII. Obdobné dáta boli použité pri zaradení liekov Elocta (ID: z ). Podľa ustanovení 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov jednou zo základných zásad v konaní je, že (4) Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely 16) vysvetliť nezahrnutie ďalších parametrov do analýzy senzitivity ako napríklad náklady navrhovanej liečby, náklady na komparátory a ďalšie parametre. Väčšinu nákladov na manažment pacientov s hemofíliou typu A predstavujú náklady na lieky. Všetky lieky sa podávajú intravenózne v trvaní od 10 do 30 minút (kód výkonu 271 s bodovým ohodnotením 200 bodov, t.j. podľa zmlúv s VšZP je to 3,88 EUR). Tieto výkony sa aplikovali do nákladov v oboch ramenách liečby. Ďalším parametrom, ktorý sme zahrnuli do analýzy senzitivity bola hmotnosť pacientov ±30%. Podľa SPC rekombinantných faktorov VIII sú nežiaduce účinky liečby veľmi zriedkavé resp. neznáme. V modeli sme s nimi neuvažovali aj na základe informácii z Národného hemofilického centra.

11 Prílohy: 1. Full-text retrospektívnej štúdie Berntorp et al Tabuľka hmotnosti WHO tabuľky hmotností Full-text: Eriksson lin, Anders Nordlund. Hälsa och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D och SF-36 i Östergötlands och Kalmar län: Resultat från befolkningsenkäterna. [Health and Health Related Quality of Life as measured by the EQ-5D and the SF-36 in South East Sweden: Results from Two Population Surveys]. Folkhalsovetenskapligt Centrum 2002; 5. Stanovisko z Národného hemofilického centra v Bratislave k vekovému zloženiu populácie hemofilikov na Slovensku (2016) a vo svete (2009). 6. Stanovisko z Národného hemofilického centra v Bratislave k hmotnosti pacientov s hemofíliou ťažkého stupňa podľa veku.

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov Farmako-ekonomický rozbor lieku (na účely kategorizácie liekov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: CSL Behring

Podrobnejšie

Untitled

Untitled R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,

Podrobnejšie

Kogenate Bayer, INN- Octocog Alfa

Kogenate Bayer, INN- Octocog Alfa Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh 262 Vedecké závery Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu

Podrobnejšie

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID806 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID806 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach

Podrobnejšie

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch 1/10 Členský štát EÚ/EHP Žiadateľ/Držiteľ

Podrobnejšie

N Á R O D N Á R A D A S L O V E N S K E J R E P U B L I K Y VI. volebné obdobie Návrh Zákon z , ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z.

N Á R O D N Á R A D A S L O V E N S K E J R E P U B L I K Y VI. volebné obdobie Návrh Zákon z , ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. N Á R O D N Á R A D A S L O V E N S K E J R E P U B L I K Y VI. volebné obdobie Návrh Zákon z...2012, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č.

Podrobnejšie

Lieková politika v SR - konferencia Farmako 2005

Lieková politika v SR - konferencia Farmako 2005 Reforma v SR Tomáš Szalay, Angelika Szalayová Efektívnosť zdravotníctva Holandsko Slovensko Efektívnosť = 1,000 Efektívnosť = 0,612 NOVÍ HRÁČI Financie Dohľad nad ZP Úrad pre dohľad Financie Dohľad nad

Podrobnejšie

6 Kapitola 6 Výsledky vyšetrení počas projektov Lekári idú do ulíc a MOST 2008 Počas mesiacov júl a august v rámci projektu Lekári idú do ulíc a počas

6 Kapitola 6 Výsledky vyšetrení počas projektov Lekári idú do ulíc a MOST 2008 Počas mesiacov júl a august v rámci projektu Lekári idú do ulíc a počas 6 Kapitola 6 Výsledky vyšetrení počas projektov Lekári idú do ulíc a MOST 2008 Počas mesiacov júl a august v rámci projektu Lekári idú do ulíc a počas 30 dní trvania Mesiaca o srdcových témach (MOST-u)

Podrobnejšie

Ministerstvo zdravotníctva SR Limbová 2, Bratislava V Bratislave dňa k číslu: S OKC-ID12759 Vec: Odpoveď na výzvu na dopl

Ministerstvo zdravotníctva SR Limbová 2, Bratislava V Bratislave dňa k číslu: S OKC-ID12759 Vec: Odpoveď na výzvu na dopl Ministerstvo zdravotníctva SR Limbová 2, 837 52 Bratislava V Bratislave dňa 25.04.2018 k číslu: S02726-2018- OKC-ID12759 Vec: Odpoveď na výzvu na doplnenie žiadosti alebo príloh Dňa 29.01.2018 bolo na

Podrobnejšie

Program_XI_hemofilicke_dni_2019.indd

Program_XI_hemofilicke_dni_2019.indd SLOVENSKÁ HEMOFILICKÁ PRACOVNÁ SKUPINA SHaTS SLS NÁRODNÉ HEMOFILICKÉ CENTRUM KHaT LFUK, SZU UNIVERZITNÁ NEMOCNICA BRATISLAVA SLOVENSKÉ HEMOFILICKÉ ZDRUŽENIE ORGANIZUJÚ XI. HEMOFILICKÉ DNI S MEDZINÁRODNOU

Podrobnejšie

Návrh

Návrh Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné

Podrobnejšie

mil. Spotreba humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 2018 Spotreba humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených

mil. Spotreba humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 2018 Spotreba humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených mil. Spotreba humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 218 Spotreba humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených aj nehradených z verejného zdravotného poistenia (VZP)

Podrobnejšie

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej refere

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej refere Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných

Podrobnejšie

Market Access Basic Training Základy HTA pre hodnotenie liekov a pomôcok Austria Trend Hotel Bratislava, Vysoká 2A, Bratislava, Slov

Market Access Basic Training Základy HTA pre hodnotenie liekov a pomôcok Austria Trend Hotel Bratislava, Vysoká 2A, Bratislava, Slov Market Access Basic Training Základy HTA pre hodnotenie liekov a pomôcok 27.06.2017 Austria Trend Hotel Bratislava, Vysoká 2A, 811 06 Bratislava, Slovakia www.austria-trend.sk Market Access Basic Training

Podrobnejšie

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Emergentný systém objednávok liekov Praha, 19.3.2019 Agenda Základné pojmy Príčiny a súvislosti Skúsenosti 2 Nedostupnosť liekov: Základné pojmy Nedostatok: prerušenie dodávok už zavedeného lieku Nedostupnosť:

Podrobnejšie

Didaktické testy

Didaktické testy Didaktické testy Didaktický test - Nástroj systematického zisťovania výsledkov výuky - Obsahuje prvky, ktoré je možné využiť aj v pedagogickom výskume Druhy didaktických testov A) Didaktické testy podľa

Podrobnejšie

Seasonique Art 29(4)

Seasonique Art 29(4) Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky 4 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu

Podrobnejšie

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY C (MZ SR) 5-01 ROČNÝ VÝKAZ O ČINNOSTI ALGEZIOLÓGIE za rok 2019 Registrované ŠÚ SR Č. Vk. 960/19 z 5.9.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY C (MZ SR) 5-01 ROČNÝ VÝKAZ O ČINNOSTI ALGEZIOLÓGIE za rok 2019 Registrované ŠÚ SR Č. Vk. 960/19 z 5.9. MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY C (MZ SR) 5 - ROČNÝ VÝKAZ O ČINNOSTI ALGEZIOLÓGIE za rok 29 Registrované ŠÚ SR Č. Vk. 960/19 z 5.9.28 Ochranu dôverných údajov upravuje zákon č. 540/20 Z.

Podrobnejšie

Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta Verzia 1.0 Schvál

Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta Verzia 1.0 Schvál Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta 1 Informácie o tomto lieku Agomelatín je antidepresívum, ktoré je účinné

Podrobnejšie

Cymevene IV, INN: ganciclovir

Cymevene IV, INN: ganciclovir Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh 7 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)

Podrobnejšie

Správa z monitoringu spotreby vybraných aditívnych látok do potravín za rok 2017 V nadväznosti na Plán úradnej kontroly potravín na rok 2017 a usmerne

Správa z monitoringu spotreby vybraných aditívnych látok do potravín za rok 2017 V nadväznosti na Plán úradnej kontroly potravín na rok 2017 a usmerne Správa z monitoringu spotreby vybraných aditívnych látok do potravín za rok 2017 V nadväznosti na Plán úradnej kontroly potravín na rok 2017 a usmernenie Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

Podrobnejšie

Snímka 1

Snímka 1 Legislatívne zmeny v praxi distribútorov liekov pohľadom MZ SR RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Správna veľkodistribučná prax 7. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zákonná úprava platná do 31.

Podrobnejšie

Hypertenzná emergencia a urgencia na ambulancii VLD

Hypertenzná emergencia a urgencia na ambulancii VLD Nová (kontroverzná) legislatíva (zákony, vyhláška) MUDr. Dana Buzgová Bratislava Platná legislatíva Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zákon

Podrobnejšie

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID711 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID711 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach

Podrobnejšie

Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuj

Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuj https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia 2016 2. DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuje? Vo všeobecnosti je postup nasledovný: Klinické podozrenie:

Podrobnejšie

WP summary

WP summary TESTOVANIE PRAVDEPODOBNOSTNÉHO ROZDELENIA PREDIKČNÝCH CHÝB MARIÁN VÁVRA NETECHNICKÉ ZHRNUTIE 3/2018 Národná banka Slovenska www.nbs.sk Imricha Karvaša 1 813 25 Bratislava research@nbs.sk júl 2018 ISSN

Podrobnejšie

Microsoft PowerPoint - Jesenny seminar 2018_Prezentacia_Vyskum a vyvoj.pptx

Microsoft PowerPoint - Jesenny seminar 2018_Prezentacia_Vyskum a vyvoj.pptx Podpora aktivít výskumu a vývoja Odpočet nákladov na výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle Deloitte Tax s. r. o. Odpočet nákladov na VaV Odpočet je príležitosťou daňovej úspory pre moderné spoločnosti,

Podrobnejšie

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods ÚRAD PRE REGULÁCIU SIEŤOVÝCH ODVETVÍ Bajkalská 27, P. O. BOX 12, 820 07 Bratislava 27 R O Z H O D N U T I E Číslo: 0176/2016/E Bratislava 28. 12. 2015 Číslo spisu: 6590-2015-BA Úrad pre reguláciu sieťových

Podrobnejšie

Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny (na účely kategorizácie dietetických potravín) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca diet

Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny (na účely kategorizácie dietetických potravín) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca diet Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny (na účely kategorizácie dietetických potravín) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca dietetickej potraviny alebo zdravotná poisťovňa): Meno

Podrobnejšie

Problémové správanie žiakov stredných škôl;

Problémové správanie žiakov stredných škôl; Zníţená známka zo správania u ţiakov stredných škôl GYMNÁZIÁ RNDr. Mária Slovíková,CSc. Ústav informácií a prognóz školstva Anotácia: Článok obsahuje prehľad základných údajov a porovnanie vývoja podielu

Podrobnejšie

Dostatok energie u chronického ochorenia obličiek a optimálnu telesná hmotnosť - Dieta při chronickém onemocnění ledvin

Dostatok energie u chronického ochorenia obličiek a optimálnu telesná hmotnosť - Dieta při chronickém onemocnění ledvin Dostatok energie u chronického ochorenia obličiek a optimálnu telesná hmotnosť 5. 3. 2019 Dostatok energie pri chronickom ochorení obličiek a optimálna telesná hmotnosť Zaistenie dostatočného množstva

Podrobnejšie

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods ÚRAD PRE REGULÁCIU SIEŤOVÝCH ODVETVÍ Bajkalská 27, P. O. BOX 12, 820 07 Bratislava 27 R O Z H O D N U T I E Číslo: 0301/2016/E Bratislava 25. 01. 2016 Číslo spisu: 288-2016-BA Úrad pre reguláciu sieťových

Podrobnejšie

Seasonique Art 29(4)

Seasonique Art 29(4) Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch 1 Členský štát EÚ/EHP Uchádzač (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky

Podrobnejšie

Sme pripravení na starnutie obyvateľstva? Dopady starnutia na trh práce a dlhodobú starostlivosť

Sme pripravení na starnutie obyvateľstva?  Dopady starnutia na trh práce a dlhodobú starostlivosť Sme pripravení na starnutie obyvateľstva? Dopady starnutia na trh práce a dlhodobú starostlivosť Ing. Eduard Heger Poslanec NR SR Obyčajní ľudia a nezávislé osobnosti (OĽANO) Pripravenosť a najväčšie dopady:

Podrobnejšie

Doplňujúce údaje k vyzvaniu č. OPII-2018/7/5-NP Zoznam iných údajov Zoznam iných údajov UPOZORNENIE: Iné údaje poskytuje prijímateľ výlučne počas impl

Doplňujúce údaje k vyzvaniu č. OPII-2018/7/5-NP Zoznam iných údajov Zoznam iných údajov UPOZORNENIE: Iné údaje poskytuje prijímateľ výlučne počas impl Zoznam iných údajov UPOZOENIE: Iné údaje poskytuje prijímateľ výlučne počas implementácie projektu v rámci monitorovania, resp. v rámci udržateľnosti projektu v zmysle Zmluvy o poskytnutí NFP. Žiadateľ

Podrobnejšie

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods

Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe § 14 ods ÚRAD PRE REGULÁCIU SIEŤOVÝCH ODVETVÍ Bajkalská 27, P. O. BOX 12, 820 07 Bratislava 27 R O Z H O D N U T I E Číslo: 0087/2016/E Bratislava 15. 12. 2015 Číslo spisu: 6150-2015-BA Úrad pre reguláciu sieťových

Podrobnejšie

SLOVENSKÁ INOVAČNÁ A ENERGETICKÁ AGENTÚRA Svetelno-technická štúdia (Odporúčaná štruktúra častí príloh, ktoré sú súčasťou projektov modernizácie verej

SLOVENSKÁ INOVAČNÁ A ENERGETICKÁ AGENTÚRA Svetelno-technická štúdia (Odporúčaná štruktúra častí príloh, ktoré sú súčasťou projektov modernizácie verej Svetelno-technická štúdia (Odporúčaná štruktúra častí príloh, ktoré sú súčasťou projektov modernizácie verejného osvetlenia vo Výzve KaHR-22VS-0801) Základné rozdelenie štúdie 1. Technické zhodnotenie

Podrobnejšie

ZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky

ZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky Zabezpečenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky 14.10.2010 Bratislava J. Pertinačová, epidemiológ RÚVZ Bratislava Cirkulácia vírusu chrípky v populácii epidemický výskyt každý

Podrobnejšie

Všetkým záujemcom V Bratislave, dňa 24. júla 2018 VEC Vysvetlenie zverejnených dokumentov k zákazke s názvom Základné medicínske zariadenia (NsP Spišs

Všetkým záujemcom V Bratislave, dňa 24. júla 2018 VEC Vysvetlenie zverejnených dokumentov k zákazke s názvom Základné medicínske zariadenia (NsP Spišs Všetkým záujemcom V Bratislave, dňa 24. júla 2018 VEC Vysvetlenie zverejnených dokumentov k zákazke s názvom Základné medicínske zariadenia (NsP Spišská Nová Ves) VIII. kolo Verejný obstarávateľ týmto

Podrobnejšie

Príloha č. 2 Vyzvania pre finančné nástroje OP KŽP OPKZP-PO4-SC411/421/ FN Zoznam povinných merateľných ukazovateľov Operačný program Prioritn

Príloha č. 2 Vyzvania pre finančné nástroje OP KŽP OPKZP-PO4-SC411/421/ FN Zoznam povinných merateľných ukazovateľov Operačný program Prioritn Príloha č. 2 Vyzvania pre finančné nástroje OP KŽP OPKZP-PO4-SC411/421/431-2016-FN Zoznam povinných merateľných ukazovateľov Operačný program Prioritná os Operačný program Kvalita životného prostredia

Podrobnejšie

Slovenská akadémia vied Analýza finančnej podpory a scientometrických výstupov SAV Bratislava 2019

Slovenská akadémia vied Analýza finančnej podpory a scientometrických výstupov SAV Bratislava 2019 Slovenská akadémia vied Analýza finančnej podpory a scientometrických výstupov SAV Bratislava 2019 Analýza finančnej podpory a scientometrických výstupov SAV I. Výskum a vývoj (VaV) na Slovensku a vo

Podrobnejšie

KRITÉRIÁ PRE VÝBER PROJEKTOV - POSUDZOVACIE KRITÉRIÁ pre posúdenie projektových zámerov v rámci Integrovaného regionálneho operačného programu priorit

KRITÉRIÁ PRE VÝBER PROJEKTOV - POSUDZOVACIE KRITÉRIÁ pre posúdenie projektových zámerov v rámci Integrovaného regionálneho operačného programu priorit KRITÉRIÁ PRE VÝBER PROJEKTOV - POSUDZOVACIE KRITÉRIÁ pre posúde projektových zámerov v rámci Integrovaného regionálneho operačného programu prioritná os 2 Príloha 7 výzvy Špecifický cieľ 2.1.1 Podporiť

Podrobnejšie

Verejná súťaž

Verejná súťaž NAFTA a. s., Votrubova 1, 820 09 Bratislava Obchodná verejná súťaž (Podmienky súťaže) vyhlásená v súlade s ust. 281 a nasl. zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov a 29 ods.

Podrobnejšie

Stat1_CV1 VES

Stat1_CV1 VES Štatistika 1 Cvičenie č. 1 Triedenie, Aritmetický priemer Príklad č. 1 Pri sledovaní výkonnosti zamestnancov sa v 20 sledovaných dňoch zistili nasledovné údaje o počte vybavených klientov počas smeny v

Podrobnejšie

Dexamed Art 29_Annex I_sk

Dexamed Art 29_Annex I_sk Príloha III Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia

Podrobnejšie

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE V Bruseli 9. októbra 2012 (10.10) (OR. en) 14690/12 ENV 757 ENT 243 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia Dátum doručenia: 4. o

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE V Bruseli 9. októbra 2012 (10.10) (OR. en) 14690/12 ENV 757 ENT 243 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia Dátum doručenia: 4. o RADA EURÓPSKEJ ÚNIE V Bruseli 9. októbra 2012 (10.10) (OR. en) 14690/12 ENV 757 ENT 243 SPRIEVODNÁ POZNÁMKA Od: Európska komisia doručenia: 4. októbra 2012 Komu: Generálny sekretariát Rady Európskej únie

Podrobnejšie

„Market Access Orphan drugs v Slovenskej republike“ – dostupnosť, legislatíva a úhradové mechanizmy

„Market Access Orphan drugs v Slovenskej republike“ – dostupnosť, legislatíva a úhradové mechanizmy Market Access Orphan drugs v Slovenskej republike Dostupnosť, legislatíva a úhradové mechanizmy Foltánová T., Petrová L., Mazag J. COMP, EMA FaF UK ŠÚKL Orphan lieky (OMP) lieky na zriedkavé ochorenia

Podrobnejšie

NSK Karta PDF

NSK Karta PDF Názov kvalifikácie: Špecialista bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci Kód kvalifikácie U2149008-01016 Úroveň SKKR 5 Sektorová rada Administratíva, ekonomika a manažment SK ISCO-08 2149008 / Špecialista

Podrobnejšie

Zadanie zákazky Postupom podľa 117 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov 1. Identifikácia verejného

Zadanie zákazky Postupom podľa 117 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov 1. Identifikácia verejného Zadanie zákazky Postupom podľa 117 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov 1. Identifikácia verejného obstarávateľa Názov: Ekonomická univerzita v Bratislave

Podrobnejšie

C(2018)2526/F1 - SK (annex)

C(2018)2526/F1 - SK (annex) EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 30. 4. 2018 C(2018) 2526 final ANNEX 1 PRÍLOHA k DELEGOVANÉMU NARIADENIU KOMISIE (EÚ) /... ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1143/2014, pokiaľ

Podrobnejšie

Slide 1

Slide 1 KONFLIKT PRI HODNOTENÍ LIEKOV? Barbora Tholtová Analytička v zdravotníctve Transparency International Slovensko 27.3.2018 ČO (NE)ZNAMENÁ KONFLIKT ZÁUJMOV? Konflikt záujmov predstavuje riziko problému,

Podrobnejšie

Výhľad Slovenska na najbližšie roky

Výhľad Slovenska na najbližšie roky Výhľad Slovenska na najbližšie roky Martin Šuster Bratislava, konferencia FRP 218 24. 1. 218 Predikcia rastu HDP a cien HDP Inflácia Zdroj: NBS. 2 Strednodobá predikcia P3Q-218 Skutočnosť P3Q-218 217 218

Podrobnejšie

EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov po

EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov po EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli XXX [ ](2013) XXX draft OZNÁMENIE KOMISIE Uplatňovanie článku 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Aktualizácia údajov používaných pri výpočte paušálnych pokút a penále, ktoré

Podrobnejšie

01 Podrobné kritériá 2016_01_13_Sk _tr changes-Jany

01 Podrobné kritériá 2016_01_13_Sk _tr changes-Jany Príloha č. 14.3 K Príručke pre prijímateľa programu Interreg V-A Poľsko-Slovensko Program cezhraničnej spolupráce Interreg V-A Poľsko - Slovensko Podrobné kritériá hodnotenia Strešných Projektov I FORMÁLNE

Podrobnejšie

Samovraždy a samovražedné pokusy v SR 2018

Samovraždy a samovražedné pokusy v SR 2018 počet Samovraždy a samovražedné pokusy v Slovenskej republike 218 Údaje o počte samovrážd a samovražedných pokusov sú získavané štatistickým zisťovaním MZ SR Hlásenie príčin a okolností úmyselného sebapoškodenia,

Podrobnejšie

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2007 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah dokumentu je

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2007 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah dokumentu je ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2007 Vyhlásené: 28. 9. 2007 Časová verzia predpisu účinná od: 1.11.2016 do: 31. 2018 Obsah dokumentu je právne záväzný. 448 VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotníctva

Podrobnejšie

Microsoft Word - Usmernenie c 6_2010_vyplnanie tab 11_MS

Microsoft Word - Usmernenie c  6_2010_vyplnanie tab 11_MS Usmernenie č. 6/2010 operačný program Vzdelávanie Názov: Usmernenie pre Prijímateľov k vypĺňaniu tabuľky č. 11 Monitorovacej správy projektu Určené pre: Prijímateľov NFP v rámci OP V Vydáva: Agentúra Ministerstva

Podrobnejšie

Snímka 1

Snímka 1 HIERARCHICKÝ LINEÁRNY MODEL PRIDANEJ HODNOTY ŠKOLY VO VZDELÁVANÍ Trajová Jana, Mária Kolková, Pavol Kaclík, Lukáš Píš 20.-21.10.2015, Bratislava Moderné vzdelávanie pre vedomostnú spoločnosť/projekt je

Podrobnejšie

Snímka 1

Snímka 1 Uvedenie zdravotníckej pomôcky na slovenský trh RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Zdravotnícke pomôcky 6. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zdravotnícke pomôcky Zákon 264/1999 Z. z. o technických

Podrobnejšie

448pr1.vp

448pr1.vp Faktor a) Pevné aerosóly (prach) 1 ) a) Práce, pri ktorých je expozícia zamestnancov vyššia ako 0,3-násobok najvyššie prípustného expozi ného limitu pre daný druh pevného aerosólu, ale neprekra uje 2.

Podrobnejšie

Platný od: OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU MOLEKULÁRNA BIOLÓGIA

Platný od: OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU MOLEKULÁRNA BIOLÓGIA Platný od: 22.2.2017 OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU MOLEKULÁRNA BIOLÓGIA (a) Názov študijného odboru: Molekulárna biológia (anglický názov "Molecular Biology") (b) Stupne vysokoškolského štúdia, v ktorých sa odbor

Podrobnejšie

Brezina_Gertler_Pekar_2005

Brezina_Gertler_Pekar_2005 Makroekonomické výsledky Slovenskej republiky v stredoeurópskom regióne Ivan Brezina Pavel Gertler Juraj Pekár KOVE FHI EU, Dolnozemská 1/b, 852 35 Bratislava Pri vstupe nových členských štátov do Európskej

Podrobnejšie

Microsoft Word _2014_P.doc

Microsoft Word _2014_P.doc ÚRAD PRE REGULÁCIU SIEŤOVÝCH ODVETVÍ Bajkalská 27, P. O. BOX 12, 820 07 Bratislava 27 R O Z H O D N U T I E Číslo: 0046/2014/P Bratislava 06. 11. 2013 Číslo spisu: 9327-2013-BA Úrad pre reguláciu sieťových

Podrobnejšie

Dopyt po vzdelaní

Dopyt po vzdelaní Dopyt po vzdelaní 1. Úloha vzdelania v ekonomike Aký je prínos vzdelania k produktu ekonomiky? Ako sa mení dopyt po vzdelaní v súvislosti s ekonomickým rastom? Aká je nahraditeľnosť vzdelaných pracovníkov

Podrobnejšie

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/ z 13. augusta 2018, - ktorým sa povoľuje umiestnenie sušených nadzemných častí Hoodi

VYKONÁVACIE  NARIADENIE  KOMISIE  (EÚ)  2018/ z 13. augusta  2018,  -  ktorým  sa  povoľuje  umiestnenie  sušených  nadzemných  častí  Hoodi L 205/18 SK VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1133 z 13. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie sušených nadzemných častí Hoodia parviflora na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho

Podrobnejšie

Snímka 1

Snímka 1 Moderné vzdelávanie pre vedomostnú spoločnosť/projekt je spolufinancovaný zo zdrojov EÚ Ciele štúdie PISA a jej priebeh na národnej úrovni Finančná a štatistická gramotnosť žiakov v kontexte medzinárodných

Podrobnejšie

MONITORING KVALITY PŠENICE V SR V ROKU 2012 Soňa GAVURNÍKOVÁ, Roman HAŠANA, Rastislav BUŠO PIEŠŤANY, 2013

MONITORING KVALITY PŠENICE V SR V ROKU 2012 Soňa GAVURNÍKOVÁ, Roman HAŠANA, Rastislav BUŠO PIEŠŤANY, 2013 MONITORING KVALITY PŠENICE V SR V ROKU 2012 Soňa GAVURNÍKOVÁ, Roman HAŠANA, Rastislav BUŠO PIEŠŤANY, 2013 Výsledky monitorovania kvality pšenice Všetky parametre nutričnej a technologickej kvality pšeničného

Podrobnejšie

Informácie o nákladoch a poplatkoch za službu mfondy Supermarket podielových fondov V tomto dokumente predstavujeme predpokladané celkové náklady a po

Informácie o nákladoch a poplatkoch za službu mfondy Supermarket podielových fondov V tomto dokumente predstavujeme predpokladané celkové náklady a po Informácie o nákladoch a poplatkoch za službu mfondy Supermarket podielových fondov V tomto dokumente predstavujeme predpokladané celkové náklady a poplatky vznikajúce pri službe mfondy Supermarket podielových

Podrobnejšie

NSK Karta PDF

NSK Karta PDF Názov kvalifikácie: Špecialista riadenia kvality v hutníctve Kód kvalifikácie U2146013-00416 Úroveň SKKR 7 Sektorová rada Hutníctvo, zlievarenstvo a kováčstvo SK ISCO-08 2146013 / Špecialista riadenia

Podrobnejšie

Novinky programu MSklad

Novinky programu MSklad Novinky v programe MSklad 1.51 Poznámka v receptúre V receptúre je možné po novom pripísať ku každej položke poznámku, ktorá sa potom zobrazí pri tlači delenej žiadanky a voliteľne tiež pri tlači komplexnej

Podrobnejšie

Microsoft PowerPoint - Zeman_Senaj.ppt

Microsoft PowerPoint - Zeman_Senaj.ppt DSGE model pre Slovensko Juraj Zeman, Matúš Senaj Cieľ projektu Vytvoriť DSGE model slovenskej ekonomiky, ktorý by slúžil ako laboratórium na štúdium hospodárskych cyklov umožnil analyzovať efekty rôznych

Podrobnejšie

Photo Album

Photo Album MZDY Stravné lístky COMPEKO, 2019 V programe je prepracovaná práca s evidencoiu stravných lístkov. Z hľadiska dátových štruktúr je spracovanie stravných lístkov rozložené do súborov MZSTRLH.dbf a MZSTRLP.dbf,

Podrobnejšie

KULTÚRNE PROGRAMY Sociálneho a kultúrneho fondu SOZA 1. Základné ustanovenia 1.1. Nasledovné Kultúrne programy obsahujú v súlade s týmto dokumentom bl

KULTÚRNE PROGRAMY Sociálneho a kultúrneho fondu SOZA 1. Základné ustanovenia 1.1. Nasledovné Kultúrne programy obsahujú v súlade s týmto dokumentom bl KULTÚRNE PROGRAMY Sociálneho a kultúrneho fondu SOZA 1. Základné ustanovenia 1.1. Nasledovné Kultúrne programy obsahujú v súlade s týmto dokumentom bližšie podmienky poskytovania príspevkov, určujú účel,

Podrobnejšie

Snímka 1

Snímka 1 Nové trendy v oblasti BOZP (alebo kam kráča BOZP?) Príspevok na seminár: Zdravé pracoviská- dobré pre teba. Dobré pre podnik. Košice, 17.4.2013 RNDr. Miroslava Kordošová, PhD. Nové trendy v oblasti BOZP

Podrobnejšie

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY BRATISLAVA, LIMBOVÁ 2 METODICKÉ POKYNY na vyplňovanie Štvrťročného výkazu L (MZ SR) 1-04 o vydaných humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických

Podrobnejšie

Aktuality

Aktuality fit for work europe Aktuality z Fit for Work Dominik Tomek Petra Balážová Národná platforma Fit for Work Slovensko 6.12.2017 Aktuality z Fit for Work Koalícia politikov, zdravotníkov, pacientov a zamestnávateľov

Podrobnejšie

8

8 Základné podmienky realizácie elektronickej preskripcie na Slovensku Projekt ehealth PharmDr. Štefan Krchňák, Mgr. Ondrej Sukeľ, ing. Vladimír Kováč Elektronická preskripcia (ďalej EP) je komplexom softvérových

Podrobnejšie

KULTÚRNE PROGRAMY Sociálneho a kultúrneho fondu SOZA (úplné zne nie po za pra co va ní zm ien a dopl nko v s ch válenýc h Dozornou radou SO ZA

KULTÚRNE PROGRAMY Sociálneho a kultúrneho fondu SOZA (úplné zne nie po za pra co va ní zm ien a dopl nko v s ch válenýc h Dozornou radou SO ZA 1. Základné ustanovenia 1.1. Výbor SOZA - na základe čl. 26 ods. 8 Stanov SOZA platných a účinných d o 31. 12. 2015 - schválil štatút (ďalej len skrátene Štatút SKF ). Nasledovný Kultúrny program obsahuje

Podrobnejšie

KVETNÁ BRATISLAVA 26 Porovnanie zákonov o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov klinické skúšanie humán

KVETNÁ BRATISLAVA 26 Porovnanie zákonov o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov klinické skúšanie humán KVETNÁ 11 825 08 BRATISLAVA 26 Porovnanie zákonov o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov klinické skúšanie humánnych liekov Zákon 140/1998 Z.z. účinný do 30.11.2011

Podrobnejšie

SANTE/10915/2016-EN Rev. 2

SANTE/10915/2016-EN Rev. 2 EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 4. 9. 2017 C(2017) 5467 final DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) / z 4. 9. 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa

Podrobnejšie

Rozbor zásahovej činnosti

Rozbor zásahovej činnosti Krajské riaditeľstvo Hasičského a záchranného zboru v Trnave Vajanského 22, 917 77 Trnava Č. p.: KRHZ-TT-OPR-8-7/211 Trnava, 31. 1. 211 Prílohy: 7/ 7 Schvaľujem: riaditeľ KR HaZZ v Trnave pplk. Mgr. Mrva

Podrobnejšie

SUZA mazagx

SUZA mazagx PRÍSTUP K IMPLEMENTÁCII MANAŽÉRSTVA KVALITY V ŠTÁTNOM ÚSTAVE PRE KONTROLU LIEČIV JAN MAZAG 7. Národná konferencia o kvalite Bratislava, december 2010, ŠÚKL je podriadenou organizáciou Ministerstva zdravotníctva

Podrobnejšie

Phoenixresearch SK - preferencie (LQ-PDF)

Phoenixresearch SK - preferencie (LQ-PDF) 49% 1 1/8 Prehľad politických subjektov január 2016 400% 359% 300% 200% 100% 00% SMER - SD 139% 78% 71% 69% 68% 57% 50% 41% SIEŤ neviem SNS KDH MOST - HÍD OL'aNO - NOVA 26% 21% 11% 10% SaS SMK iné SDKÚ-DS

Podrobnejšie

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky Kancelária ministra vnútra Slovenskej republiky Informačné centrum na boj proti obchodovaniu s ľuďmi a preven

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky Kancelária ministra vnútra Slovenskej republiky Informačné centrum na boj proti obchodovaniu s ľuďmi a preven Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky Kancelária ministra vnútra Slovenskej republiky Informačné centrum na boj proti obchodovaniu s ľuďmi a prevenciu kriminality PREHĽAD O OBETIACH ZARADENÝCH DO PROGRAMU

Podrobnejšie

Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravot

Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravot Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002

Podrobnejšie

Dokument5

Dokument5 Podmienky prijímacieho konania na štúdium so začiatkom v akademickom roku 2018/2019 v bakalárskom stupni štúdia Prijímacia skúška v prijímacom konaní na štúdium so začiatkom od akademického roka 2018/2019

Podrobnejšie

S T A N O V I S K O

S T A N O V I S K O S T A N O V I S K O HLAVNEJ KONTROLÓRKY MESTA K NÁVRHU PROGRAMOVÉHO ROZPOČTU MESTA NEMŠOVÁ NA ROK 2015 S VÝHĽADOM NA ROKY 2016 2017 V zmysle 18f ods. 1 písm. c) zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení

Podrobnejšie

Rozdiely v incidencii nadorov u obyvatelov zijucich v meste a na vidieku

Rozdiely v incidencii nadorov u obyvatelov zijucich v meste a na vidieku Rozdiely v incidencii nádorov u obyvateľov žijúcich v meste a na vidieku Jarmila Korcova Fakulta zdravotnictva a socialnej prace Trnavskej univerzity v Trnave jkorcova@truni.sk Košice, 21.-22.september

Podrobnejšie

7 úspechov reformy / 7 krokov k ďalšiemu odladeniu

7 úspechov reformy / 7 krokov k ďalšiemu odladeniu 7 úspechov reformy 7 krokov k ďalšiemu doladeniu 13.10.2005 Ing. Peter Pažitný, MSc. MUDr. Tomáš Szalay MUDr. Angelika Szalayová Health Policy Institute 1 Obsah I. Ciele reformy II. 7 úspechov reformy

Podrobnejšie

News Flash 25. augusta, 2015 Zabezpečenie stravovania pre zamestnancov

News Flash 25. augusta, 2015 Zabezpečenie stravovania pre zamestnancov News Flash 25. augusta, 2015 Zabezpečenie stravovania pre zamestnancov Zabezpečenie stravovania pre zamestnancov Jednou zo základných povinností zamestnávateľov na Slovensku je povinnosť zabezpečiť stravovanie

Podrobnejšie

Decision of the European Central Bank of 18 April 2019 on the total amount of annual supervisory fees for 2019

Decision of the European Central Bank of 18 April 2019 on the total amount of annual supervisory fees for 2019 SK ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY (EÚ) 2019/[XX*] z 18. apríla 2019 o celkovej výšky ročných poplatkov za dohľad za rok 2019 (ECB/2019/10) RADA GUVERNÉROV EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY, so zreteľom

Podrobnejšie

Mgr. Miriam Vulevová, MBA Odbor kategorizácie a cenotvorby Ministerstvo Zdravotníctva SR Limbová Bratislava v Bratislave VEC: Vy

Mgr. Miriam Vulevová, MBA Odbor kategorizácie a cenotvorby Ministerstvo Zdravotníctva SR Limbová Bratislava v Bratislave VEC: Vy Mgr. Miriam Vulevová, MBA Odbor kategorizácie a cenotvorby Ministerstvo Zdravotníctva SR Limbová 2 837 32 Bratislava v Bratislave 30. 10. 2017 VEC: Vyjadrenie k Výzve na doplnenie žiadosti alebo príloh

Podrobnejšie

BUSINESS INTELLIGENCE (BI) MAGIC Štatistiky Obchod a sklady

BUSINESS INTELLIGENCE (BI) MAGIC Štatistiky Obchod a sklady BUSINESS INTELLIGENCE (BI) MAGIC Štatistiky Obchod a sklady Dobrý deň, Hľadáte spôsob ako účinne a účelne podporovať rozhodovanie vo Vašej spoločnosti? Ing. Vladimír Putyra riaditeľ a konateľ Radi by sme

Podrobnejšie

Činnosť ambulancií pneumológie a ftizeológie v SR 2014

Činnosť ambulancií pneumológie a ftizeológie v SR 2014 ŠTATISTICKÉ PREHĽADY Prehľad zobrazuje výsledky zberu a spracovania údajov štatistického zisťovania na základe ročného výkazu o činnosti ambulancie pneumológie a ftizeológie A (MZ SR) 3-01 za rok, ktorého

Podrobnejšie

(Microsoft Word - oznam na web \232port.stroje.doc)

(Microsoft Word - oznam na web \232port.stroje.doc) Základná škola Pri kríži 11, 841 02 Bratislava, www.prikrizi.sk Oznam o prieskume trhu Základná škola Pri kríži 11, 841 02 Bratislava, ako verejný obstarávateľ v zmysle zákona NR SR č. 343/2015 Z. z. o

Podrobnejšie

Blood Glucose Monitoring System Copyright Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights reserved. diabetes.ascensia.com

Blood Glucose Monitoring System Copyright Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights reserved. diabetes.ascensia.com Používanie Mojich charakteristických vzorov s aplikáciou CONTOUR DIABETES Zmeny v liečbe, diéte alebo cvičení konzultujte vždy vopred s Vašim lekárom. Funkcia Moje charakteristické vzory identifikuje špecifické

Podrobnejšie

Štatút Sociálnej poisťovne

Štatút Sociálnej poisťovne Materiál predkladaný na 2/19 zasadnutie Dozornej rady Sociálnej poisťovne konané dňa 8. apríla 2019 11 INFORMÁCIA O VYBAVOVANÍ SŤAŽNOSTÍ V ORGANIZAČNÝCH ZLOŽKÁCH SOCIÁLNEJ POISŤOVNE V ROKU 2018 Dôvod predloženia:

Podrobnejšie