INFORMÁCIE O VÝROBKU Alcon Laboratories, Inc. CRY R IOL AcrySof VNÚTROOČNÁ ŠOŠOVKA STERILNÉ UV-absorbujúce akrylátové foldovateľné trojkuso

Prepis

1 INFORMÁCIE O VÝROBKU Alcon Laboratories, Inc. CRY R IOL AcrySof VNÚTROOČNÁ ŠOŠOVKA STERILNÉ UV-absorbujúce akrylátové foldovateľné trojkusové zadnokomorové šošovky UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje tento výrobok na predaj alebo predpis prostredníctvom ošetrujúceho lekára Model Optika typ Optický priemer (mm) Ø B Celková dĺžka (mm) Ø T Uhol haptických častí Pozri tabuľku charakteristík modelu POPIS AcrySof UV-absorbujúce akrylátové foldovateľné trojkusové zadnokomorové šošovky sú optické implantáty na nahradenie ľudskej očnej šošovky pri vizuálnej korekcii afakie u starších pacientov po operácii katarakty. Optická časť pozostáva z mäkkého akrylátového materiálu s vysokým refrakčným indexom. Tento materiál je schopný sa pred vložením skladať. Po implantácii sa šošovka rovnomerne rozvinie na svoju úplnú veľkosť. Tieto šošovky majú optickú časť bikonvexnú, zadnú asymetrickú bikonvexnú alebo meniskus s podpornou haptickou časťou. Fyzikálne vlastnosti šošovky sú nasledujúce: OPTICKÁ ČASŤ HAPTICKÉ ČASTI Materiál: Kopolymér akrylátu/metakrylátu Konfi gurácia: C-modifi kované absorbujúci ultrafi alové svetlo Materiál: PMMA (Monofl ex *) Farba: modrá UV hranica pri 10% T: 395 nm (šošovka s 5 dioptriami) 400 nm (šošovka s +30,0 dioptriami) Index refrakcie: 1,55 Konfi gurácia: Bikonvexná, anteriórna asymetrická bikonvexná alebo meniskus Optická mohutnosť: MA30AC/MA30BA (+10,0 až +30,0 dioptrií) MA50BM/MA60AC/MA60BM (+6,0 až +30,0 dioptrií) MA60MA (-5,0 až +5,0 dioptrií) FYZIKÁLNE CHARAKTERISTIKY Všetky rozmery sú v milimetroch Pozri Obrázok 1 KRIVKY SPEKTRÁLNEJ TRANSMITANCIE (PERCENTO ULTRAFIALOVEJ TRANSMITANCIE) Obrázok 2 POZNÁMKY Predložené medzné vlnové dĺžky a krivky spektrálnej transmitancie predstavujú rozmedzie hodnôt transmitancie vnútroočných šošoviek vyrobených z kopolyméru akrylátu/metakrylátu s naviazaným UVabsorbérom Pri vnútroočných šošovkách bola transmitancia meraná priamo 6 mm apertúrou na kotúčiku s hrúbkou zodpovedajúcou hrúbke centrálnej optickej časti danej šošovky Medzná vlnová dĺžka pri 10 % T je 395 nm (pre šošovku s optickou mohutnosťou 5 dioptrií) Medzná vlnová dĺžka pri 10 % T je 400 nm (pre šošovku s optickou mohutnosťou +30 dioptrií) Údaje o humánnej šošovke podľa Boettnera a Woltera (1962) MECHANIZMUS ÚČINKU AcrySof zadnokomorové vnútroočné šošovky sú určené na umiestnenie v zadnej komore oka, ako náhrada prirodzenej očnej šošovky. Toto umiestnenie umožňuje, aby šošovka fungovala ako refrakčné médium pri korekcii afakie. Schopnosť týchto šošoviek znižovať výskyt ochorení sietnice sa neskúmala. INDIKÁCIE AcrySof zadnokomorové vnútroočné šošovky sú určené ako náhrada humánnej šošovky na dosiahnutie korekcie afakie u starších pacientov po operácii katarakty, po extrakapsulárnej extrakcii katarakty alebo fakoemulzifi kácii (pozri UPOZORNENIA). Tieto šošovky sú určené na umiestnenie v šošovkovom puzdre. *Reg. U.S. Pat & TM Off. -49-

2 ZVLÁŠTNE OPATRENIA Špeciálnu pozornosť je potrebné venovať rozmerom šošovky Model MA60MA na extrémnych koncoch rozsahu mohutnosti vo vzťahu k anatomickému klírensu pacientovho oka. Je potrebné starostlivo zvážiť možný vplyv faktorov, ako je optická centrálna hrúbka, hrúbka optického uhla a celková veľkosť šošovky, na dlhodobý klinický výsledok pre pacienta, oproti celkovým výhodám spojeným s implantáciou vnútroočnej šošovky. Je potrebné starostlivo monitorovať klinický vývoj pacienta. Pacienti s ktorýmkoľvek z nižšie uvedených stavov nemusia byť vhodnými kandidátmi na implantáciu vnútroočnej šošovky, pretože táto by mohla exacerbovať existujúci stav, interferovať s diagnózou alebo liečením stavu alebo predstavovať neprimerané riziko pre zrak pacienta. Operatér by si mal urobiť dôkladné predoperačné zhodnotenie a klinickú rozvahu, umožňujúcu zváženie pomeru osohu a rizika u pacienta s jedným alebo viacerými z nasledujúcich stavov: 1. Choroidálna hemorágia 2. Ťažká chronická uveitída 3. Sprievodné závažné očné ochorenie 4. Nadmerná strata sklovca 5. Extrémne plytká predná komora 6. Medikamentózne nekompenzovaný glaukóm 7. Mikroftalmus 8. Katarakta nesúvisiaca s vekom 9. Ruptúra zadného puzdra (zabraňujúca fixáciu vnútroočnej šošovky) 10. Proliferujúca diabetická retinopatia (závažná) 11. Ťažká dystrofi a rohovky 12. Ťažká atrofi a očného nervu 13. Nekompenzovateľný vysoký tlak 14. Zonulárna separácia (zabraňujúca fi xácii vnútroočnej šošovky) UPOZORNENIA 1. Tak ako pri ktoromkoľvek chirurgickom zákroku, existuje tu isté riziko. Možné komplikácie, spojené s operáciou katarakty alebo s implantačným chirurgickým zákrokom, môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na nasledujúce: poškodenie endotelu rohovky, infekcia (endophalamitis), odlúpenie sietnice, zápal sklovca, cystoidný makulárny edém, edém rohovky, pupilárny blok, cyklitická membrána, prolaps dúhovky, hypopyón a prechodný alebo pretrvávajúci glaukóm. 2. Bezpečnosť a účinnosť vnútroočných implantovaných šošoviek nebola preukázaná u pacientov s nasledujúcimi predexistujúcimi očnými stavmi (chronická mióza vyvolaná liekmi, glaukóm, amblyopia, diabetická retinopatia, predchádzajúca transplantácia rohovky, predchádzajúce odlúpenie sietnice a/alebo iritída, a podobne). Pri úvahe o implantácii šošovky u týchto pacientov je potrebné preskúmať použitie alternatívnych metód korekcie afakie a implantácia šošovky sa má uskutočniť len v prípade, ak sú tieto alternatívne metódy z hľadiska potrieb pacienta považované za neuspokojivé. 3. Dlhodobé dôsledky implantácie vnútroočnej šošovky neboli stanovené. Preto je potrebné pravidelné postoperačné monitorovanie pacientov. 4. U pacientov s predoperačnými problémami, ako sú choroby endotelu rohovky, abnormality rohovky, degenerácia makuly, degenerácia sietnice, glaukóm a chronická mióza spôsobená liekmi, sa nemusí dosiahnuť rovnaká zraková ostrosť ako u pacientov, u ktorých sa takéto problémy nevyskytli. Pri existencii takýchto stavov musí byť preto vopred stanovený prínos implantácie šošovky. 5. Je možné sa vyhnúť nutnosti sekundárnej iridektómie pre pupilárny blok zrenice v prípade, ak sa v čase implantácie vnútroočnej šošovky urobí jedna alebo viac iridektómií (Willis a kol., 1985). 6. Pre umiestnenie zadnokomorových šošoviek do prednej komory nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť tohto postupu. Implantácia zadnokomorových šošoviek do prednej komory sa v niektorých prípadoch prejavila ako nebezpečná (Girard a kol., 1983). 7. Niektoré nežiaduce účinky, sprevádzajúce implantáciu vnútroočných šošoviek, sú: hypopyón, intraokulárna infekcia, akútna dekompenzácia rohovky a sekundárna chirurgická intervencia. Sekundárne chirurgické intervencie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: repozíciu šošovky, výmenu šošovky, aspiráciu sklovca alebo iridektómiu pre pupilárny blok, uzavretie operačnej rany a ošetrenie odlúpenia sietnice. 8. Malá decentrácia šošovky, ktorá sa vyskytuje pri vnútroočnej šošovke s úzkou alebo malou optikou sa môže u pacientov prejavovať pocitom oslnenia alebo inými poruchami videnia pri určitých podmienkach osvetlenia. Je potrebné, aby sa táto možnosť zvážila pred implantáciou vnútroočnej šošovky s úzkou alebo malou optikou. Pri implantácii očnej šošovky s úzkou alebo malou optikou sa odporúča uskutočnenie kapsulorexie. 9. Šošovky Model MA60MA nie sú určené, ani by sa nemali používať na výmenu čistej šošovky. 10. Pooperačné rozšírenie kapsulárneho vaku s rozlične významným splytčením prednej komory a indukovanou miopiou sa dáva do súvislosti s technikou kapsulorexie a implantáciou PMMA, silikónových a akrylátových zadnokomorových šošoviek (Holtz, 1992). Na konci chirurgického zákroku sa odporúča odstrániť viskoelastický materiál z oka, s dôrazom na priestor medzi zadným puzdrom a šošovkou. Toto sa môže dosiahnuť miernym stlačením vnútroočnej šošovky v zadnej časti pomocou I/A špičky a použitím štandardných irigačných a aspiračných metód. Toto by malo umožniť premiestnenie všetkého zachyteného viskoelastického materiálu do prednej časti, kde sa môže ľahko aspirovať. POZNÁMKA: Vnútroočné šošovky sa nemajú implantovať pacientom mladším ako 18 rokov. -50-

3 PREVENTÍVNE OPATRENIA 1. Tieto vnútroočné šošovky sa nesmú resterilizovať žiadnou metódou. (pozri PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI). 2. Vnútroočné šošovky sa nesmú uchovávať pri teplotách presahujúcich 45 C (113 F). 3. Na opláchnutie a/alebo na zvlhčenie šošoviek používajte iba sterilné intraokulárne irigačné roztoky (ako je BSS alebo BSS PLUS ). 4. So šošovkami zaobchádzajte opatrne, aby sa nepoškodil ich povrch alebo haptická časť. 5. V žiadnom prípade sa nepokúšajte zmeniť tvar haptickej časti. 6. Pri vykonaní implantácie vnútroočných šošoviek sa vyžaduje veľká chirurgická skúsenosť. Chirurg by mal pred vlastnou implantáciou sledovať rad implantácií alebo pri nich asistovať a mal by úspešne absolvovať jeden alebo viac kurzov implantácie vnútroočných šošoviek. VÝPOČET OPTICKEJ MOHUTNOSTI ŠOŠOVKY Predoperačný výpočet požadovanej optickej mohutnosti šošovky pre tieto zadnokomorové vnútroočné šošovky by sa mal určiť na základe skúseností chirurga, jeho preferencií a uvažovaného umiestnenia šošovky. Metódy výpočtu optickej mohutnosti šošovky sú opísané v nasledujúcich literárnych odkazoch: Hoffer, K. T.: The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. (Hofferov Q vzorec: Porovnanie teoretických a regresných vzorcov.) J. Cataract Refract. Surg. 19, , Holladay, J. T. a kol.: A three-part system for refi ning intraocular lens power calculation. (Trojzložkový systém na zdokonalenie výpočtu optickej mohutnosti vnútroočných šošoviek.) J. Cataract Refract. Surg. 14, 17 24, Holladay, J. T. a kol.: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and IOL power calculations. (Štandardizačné konštanty pre ultrazvukovú biometriu, keratometriu a na výpočet optickej mohutnosti vnútroočných šošoviek.) J. Cataract Refract. Surg. 23, , Retzlaff. J. A. Sanders, D. R. and Krafft, M. Lens Implant Power Calculation, (Výpočet optickej mohutnosti šošovkových implantátov.) 3rd ed., Slack, Inc., Thorofare, N.J., NAVRHNUTÁ A-KONŠTANTA Konštanta, uvedená na vonkajšom štítku, je usmernením a je východiskovým bodom pre výpočty optickej mohutnosti implantátu. Odporúča sa vytvorenie vlastnej konštanty, ktorá je pre Vás vhodná na základe klinických skúseností s príslušnými modelmi šošoviek, na základe chirurgických postupov, meracích zariadení a postoperačných výsledkov. V prípade potreby ďalších informácií pre výpočet optickej mohutnosti šošoviek, v Spojených štátoch amerických kontaktujte Alcon Laboratories Inc. na TO-ALCON ( ). Mimo územia Spojených štátov amerických kontaktujte miestne zastúpenie alebo obchodných zástupcov spoločnosti Alcon. NÁVOD NA POUŽITIE 1. Pred otvorením balenia prekontrolujte štítok a údaje o jej modeli, optickej mohutnosti, zodpovedajúcej konfi gurácii a dobe exspirácie. 2. Po otvorení kartónového balenia si overte, či informácie na kazete šošovky (napríklad model, optická mohutnosť a sériové číslo) zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vonkajšieho balenia. 3. Šošovku vyberte nasledovným spôsobom: Po otvorení vonkajšieho obalu kazetu so šošovkou vyberte do sterilného prostredia. Šošovku odokryte opatrným otvorením kazety. Pri vyberaní šošovky z kazety sa NESMIE pinzetou zovrieť optická časť šošovky. Pred zložením šošovky je potrebné so šošovkou manipulovať len pomocou haptickej časti. Šošovku dôkladne opláchnite sterilným vnútroočným irigačným roztokom, ako je BSS alebo BSS PLUS. Na opláchnutie NEPOUŽÍVAJTE iný, ako sterilný vnútroočný irigačný roztok. 4. Môžu sa použiť rozličné chirurgické postupy a chirurg musí zvoliť postup, ktorý je vhodný pre príslušného pacienta. 5. Na minimalizovanie vzniku stopy po zložení šošovky sa pri manipulácii so šošovkou musia použiť len dokonale čisté nástroje. 6. Alcon odporúča použiť ALCON foldovací systém alebo zodpovedajúce pinzety s oblými hranami a hladkými povrchmi. 7. Súčasné techniky, vhodné nástroje a zoznam ich ekvivalentov pre zloženie šošovky a jej implantáciu dodáva spoločnosť Alcon. Chirurgovia si pred operáciou musia overiť, či majú k dispozícii všetky vhodné nástroje. POZNÁMKA: Aby sa zabezpečilo, že sa na šošovke počas manipulácie nezachytili žiadne častice, šošovka sa musí pred vlastnou implantáciou dôkladne skontrolovať. REGISTRÁCIA PACIENTA A VEDENIE ZÁZNAMOV Každý pacient musí byť ihneď po implantácii jednej z týchto šošoviek registrovaný spoločnosťou Alcon Laboratories, Inc.. Registrácia sa uskutočňuje vyplnením pripravenej registračnej karty o implantácii (Implant Registration Card), ktorá je vložená v obale so šošovkou a jej zaslaním do Alcon Laboratories, Inc. s použitím priloženej obálky s uhradeným poštovným. Registrácia pacientov je nevyhnutná pre dlhodobý výskumný program spoločnosti Alcon Laboratories, Inc. a pre hlásenia o nežiaducich účinkoch. Identifi kačnú kartu pacienta (Patient Identification Card), priloženú v balení, je potrebné vyplniť a odovzdať pacientovi spolu s inštrukciami, aby kartu uchovával ako trvalý záznam pre ambulantného očného lekára, ktorého bude pacient v budúcnosti navštevovať. -51-

4 Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu odôvodnene považovať za prípady súvisiace s implantovaním šošovky a ktoré sa predtým neočakávali vzhľadom na ich povahu, závažnosť alebo stupeň výskytu, je potrebné oznámiť spoločnosti Alcon Laboratories, Inc. Tieto informácie by mali podávať všetci chirurgovia, aby boli zdokumentované možné dlhodobé účinky implantácie vnútroočných šošoviek. Chirurgovia môžu použiť nasledujúcu adresu a telefónne číslo pre oznámenie nežiaducich účinkov v súvislosti s týmito vnútroočnými šošovkami: Alcon Laboratories, Inc. Technical Consumer Affairs (TC-35) 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, Tel: (817) Mimo územia Spojených štátov amerických pre oznámenie o nežiaducich účinkoch kontaktujte miestne zastúpenie alebo obchodných zástupcov spoločnosti Alcon. KLINICKÉ ŠTÚDIE Klinické štúdie Modelu MA60BM zadnokomorovej šošovky AcrySof sa začali v decembri Výsledky dosiahnuté u týchto pacientov úspešne sledovaných po dobu troch rokov svedčia o tom, že Model MA60BM zadnokomorovej šošovky AcrySof je bezpečným a účinným prostriedkom na vizuálnu korekciu afakie. Keďže klinická štúdia so šošovkou AcrySof sa uskutočnila so šošovkou určenou na implantáciu do kapsulárneho vaku, nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o jej bezpečnosti pri umiestnení do sulcus ciliaris. POPULÁCIA PACIENTOV Populácia jedincov v klinickej štúdii zahŕňala 61,1 % žien a 38,9 % mužov. Rozdelenie podľa rasy predstavovalo 94,5 % belochov, 3,2 % černochov a 2,1% ostatných. Priemerný vek pre celkovú populáciu predstavoval 66 rokov. ZRAKOVÁ OSTROSŤ V ďalšom je uvedený súhrn výsledkov zrakovej ostrosti dosiahnutý za jeden a tri roky (Tabuľka 1 a 1A) po operácii u skupiny pacientov bez predoperačnej očnej patológie, abnormalít rohovky alebo postoperačnej degenerácie makuly (skupina najlepších prípadov) a súhrn výsledkov zrakovej ostrosti dosiahnutý celkovou populáciou pacientov, podľa metódy extrakcie šošovky postihnutej kataraktou, ako je uvedené v tabuľkách 2, 2A, 3 a 3A. Zraková ostrosť u pacientov zo skupiny najlepších prípadov po jednom roku Pozri Tabuľku 1 Zraková ostrosť u pacientov zo skupiny najlepších prípadov po troch rokoch Pozri Tabuľku 1A ÚDAJE PO JEDNOM ROKU N = 18 jednom roku Plánovaná extrakapsulárna extrakcia šošovky postihnutej kataraktou Pozri Tabuľku 2 N = 1020 jednom roku Extrakcia katarakty fakoemulzifikáciou Pozri Tabuľku 2A ÚDAJE PO TROCH ROKOCH troch rokoch Plánovaná extrakapsulárna extrakcia šošovky postihnutej kataraktou Pozri Tabuľku 3 troch rokoch Extrakcia katarakty fakoemulzifikáciou Pozri Tabuľku 3A Celkové údaje zrakovej ostrosti po troch rokoch N = 508 KOMPLIKÁCIE Správa pre lieky a potraviny (FDA, Food and Drug Administration) USA identifi kovala jedenásť (11) komplikácií potencionálne ohrozujúcich zrak, ktoré sa môžu vyskytnúť po extrakcii šošovky postihnutej kataraktou a/alebo implantácii vnútroočnej šošovky. Kumulatívny a pretrvávajúci výskyt (prítomný pri vyšetrení po jednom roku) týchto komplikácií v priebehu prvého a tretieho postoperačného roku pre skupinu pacientov s Modelom MA60BM, rozdelený podľa metódy extrakcie katarakty je uvedený v Tabuľkách 4, 4A, 5 a 5A. Výskyt komplikácií zahŕňa všetkých pacientov, od ktorých sa získal formulár hlásenia. Kumulatívne pooperačné komplikácie po jednom roku Pozri Tabuľku 4 Pretrvávajúce pooperačné komplikácie po jednom roku Pozri Tabuľku 4A -52-

5 Kumulatívne pooperačné komplikácie po troch rokoch Pozri Tabuľku 5 Pretrvávajúce pooperačné komplikácie po troch rokoch Pozri Tabuľku 5A U štyridsiatichštyroch (4,4 %) pacientov, ktorým sa implantoval Model MA60BM zadnokomorovej šošovky AcrySof, sa vyskytla jedna alebo viac komplikácií uvedených v predchádzajúcich tabuľkách. Avšak väčšina z týchto komplikácií sa objavila v skorej postoperačnej fáze a pravdepodobne súvisela s extrakciou katarakty. POZNÁMKA: Kumulatívne komplikácie zahŕňajú všetky komplikácie hlásené počas klinickej štúdie. Pretrvávajúce komplikácie zahŕňajú komplikácie hlásené v priebehu 12 až 14 mesiacov. NEŽIADUCE ÚČINKY U pacientov, ktorým sa implantovala vnútroočná zadnokomorová šošovka AcrySof, Model MA60BM, boli po jednom a troch rokoch po operácii hlásené nasledovné nežiaduce účinky (Tabuľky 6 a 6A), tieto tiež zahŕňajú všetkých zaradených pacientov, od ktorých sa získal formulár hlásenia. Nežiaduce účinky po jednom roku po operácii Pozri Tabuľku 6 Nežiaduce účinky po troch rokoch po operácii Pozri Tabuľku 6A DODATOČNE PUBLIKOVANÉ ÚDAJE Perspektívna, kontrolovaná a randomizovaná štúdia (Ursell a kol., 1998, Holick a kol., #1, 1998) o AcrySof šošovkách s použitím unikátnej, špeciálne vyvinutej metódy koaxiálnej iluminácie spojenej s novým počítačovým digitálnym zobrazovacím systémom (Pande a kol., 1998) sa uskutočnila s celkovým počtom 90 očí (30 s AcrySof, 30 s PMMA a 30 so silikónovými šošovkami). Všetky šošovky sa implantovali v nezloženom stave pri plánovanej ECCE operácii s kontinuálnou cirkulárnou kapsulorexiou. Medzi jednotlivými šošovkami AcrySof, PMMA a silikónovými šošovkami sa nezistli žiadne signifikantné rozdiely v najlepšie korigovanom zraku a v kontrastnej senzitivite. Táto štúdia ukázala štatisticky významnú redukciu plochy, ktorú zaberali bunky šošovkového epitelu pri vyhodnotení po 6 mesiacoch a 1, 2 a 3 rokoch po operácii, v porovnaní so špecifickými modelmi silikónových a PMMA šošoviek podobnej stavby (Tabuľka 7). Predpokladá sa, že bunky šošovkového epitelu sú hlavným faktorom, ktorý spôsobuje opacifikáciu zadného puzdra (alebo PCO). Percento opacifikovanej plochy Priemer a rozmedzie Pozri Tabuľku 7 Opacifikovaná plocha je defi novaná ako plocha zadného šošovkového puzdra ohraničená okrajom prednej kapsulorexie, vykazujúca relatívne rozdiely jasu rozptýleného svetla pri osvetlení spredu. Štatisticky významný rozdiel v incidencii Nd:YAG kapsulotómií sa pozoroval medzi šošovkami AcrySof a PMMA s podobnou stavbou (p=0,02), ale nie medzi AcrySof a silikónovými šošovkami (p=0,23) po troch rokoch po operácii (Tabuľka 8). Incidencia zadnej (Nd:AYG) kapsulotómie Pozri Tabuľka 8 Ďalej sa zistilo, že redukovaná plocha LECs, ktorú zaberali bunky šošovkového epitelu, pozorovaná v tejto štúdii pre šošovky AcrySof, bola spojená so zníženou proliferáciou buniek (Hollick a kol., #2, 1998) a s menšími pohybmi predného puzdra (Ursell a kol., 1997), v porovnaní s modelmi silikónových a PMMA šošoviek podobnej stavby. SPÔSOB DODÁVANIA Tieto zadnokomorové vnútroočné šošovky sa dodávajú suché, v balení, ktoré sa na záver sterilizuje etylénoxidom a musí sa otvoriť len pri aseptických podmienkach (pozri NÁVOD NA POUŽITIE). EXSPIRAČNÁ DOBA Sterilita je zaručená, ak obal nie je poškodený alebo otvorený. Exspiračná doba je zreteľne vyznačená na vonkajšom balení šošoviek. Každá šošovka, pre ktorú uplynula exspiračná doba, sa musí vrátiť do Alcon Laboratories, Inc. (pozri PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI). PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI V Spojených štátoch amerických sa vrátené šošovky budú prijímať len ako výmena za iné produkty, nie ako dobropis. Ku každému vrátenému tovaru musí byť priložený Returned Goods Number (Číslo vráteného tovaru) Alcon Laboratories, Inc. a je potrebné ich dopraviť identifi kovateľným spôsobom. Číslo vráteného tovaru sa získa pri kontaktovaní so spoločnosťou Alcon, Oddelenie pre služby zákazníkom (Customer Service Department). Poskytnutie tohto čísla neustanovuje konečné prijatie vrátených produktov. Pre podrobnejšie informácie o pokynoch týkajúcich sa výmeny sa kontaktujte s Vašim zástupcom pre odbyt a služby zákazníkom. Mimo územia Spojených štátov amerických sa vo veci vrátenia produktov kontaktujte s miestnym zastúpením alebo s obchodnými zástupcami spoločnosti Alcon. -53-

6 SYMBOLY POUŽITÉ NA OBALOCH SYMBOL PMMA IOL PC PCL A B M UV D Ø B Ø T VÝZNAM Polymetylakrylát Vnútroočná šošovka Zadná očná komora Zadnokomorová šošovka Predná asymetrická bikonvexná Bikonvexná Meniscus Ultrafialové svetlo Dioptria Priemer telesa (optický priemer) Celkový priemer (celková dĺžka) 2 Nepoužívajte opakovane Použiteľné do (RRRR-MM:rok-mesiac) STERILE EO SN Sterilizované etylénoxidom Výrobné číslo! Upozornenie: Pozri návod na použitie VIĎ ODKAZY Oprávnený zástupca pre SR: Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z. Prievozská 4B Bratislava Výrobca : Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA Oprávnený zástupca pre Európsku Úniu: Alcon Laboratories. Inc. Boundary Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 7UD Veľká Británia -54-