jfb

Prepis

1 Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07643 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Septolete plus spray orálna aerodisperzia benzokaín/cetylpyridíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Septolete plus spray starostlivo, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Septolete plus spray a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Septolete plus spray 3. Ako používať Septolete plus spray 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septolete plus spray 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTOLETE PLUS SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA Septolete plus spray obsahuje dve liečivá, cetylpyridíniumchlorid a benzokaín. Cetylpyridíniumchlorid je mierne antiseptikum (antimikrobiálna látka), zneškodňujúce baktérie, ktoré môžu byť spojené s bolesťou hrdla a infekciou ústnej dutiny a hrdla a taktiež, v istom rozsahu, zabraňujúce rastu niektorých druhov húb a vírusov. Zmierňuje zápal ústnej dutiny a hrdla, a navyše, zabraňuje rozvoju ťažších bakteriálnych zápalov. Benzokaín patrí do skupiny liečiv známych ako lokálne anestetiká. Zmierňuje bolesť pri prehĺtaní, ktorá často sprevádza infekcie a zápaly v ústnej dutine a hrdle. Septolete plus spray má lokálny antimikrobiálny a znecitlivejúci účinok. Dezinfikuje ústnu dutinu a hrdlo a zároveň lokálne zmierňuje bolesť. Septolete plus spray sa odporúča na zmiernenie bolesti hrdla: pri miernejších formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída), pri zápaloch ďasien a slizníc ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída), pri chrípke a prechladnutí. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE SEPTOLETE PLUS SPRAY 1

2 Neužívajte Septolete plus spray - keď ste alergický (precitlivený) na benzokaín, cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Septolete plus spray, - keď ste alergický (precitlivený) na iné lokálne anestetiká), - keď ste závislý od alkoholu, - keď trpíte methemoglobinémiou veľmi zriedkavé ochorenie krvi, kedy krv nie je schopná roznášať kyslík v tele. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete plus spray Predtým, ako začnete používať Septolete plus spray, porozprávajte sa s Vašim lekárom: - ak máte akékoľvek problémy s dýchaním, - ak máte viac ako 65 rokov, - ak fajčíte, - ak máte akýkoľvek problém so srdcom. Pri všetkých vyššieuvedených prípadoch môže byť zvýšené riziko methemoglobinémie (ochorenia krvi), čo je závažný vedľajší účinok (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Dôležité - Septolete plus spray sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. - Ak máte otvorené rany v ústnej dutine, nepoužívajte Septolete plus spray, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán. - Ak máte závažnú infekciu spojenú so silnými bolesťami hrdla, s vysokými teplotami, bolesťou hlavy a vracaním, navštívte Vášho lekára, najmä ak sa Váš stav po 3 dňoch nezlepší. - Po použití lieku sa môže dočasne objaviť pocit pálenia, znecitlivenia úst a hrdla alebo ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať problémy pri jedení alebo pití, taktiež sa môže stať, že si zahryznete do pery a/alebo do jazyka, a preto nejedzte, nepite, nežuvajte a nečistite si zuby najmenej jednu hodinu po použití lieku. Nepoužívajte Septolete plus dlhodobo alebo príliš často, pretože vyššie dávky ako sú tie odporučené zvyšujú riziko závažných vedľajších účinkov. Septolete plus spray neobsahuje cukor, a preto ho môžu používať aj diabetický pacienti. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie je známe, že by sa používanie Septolete plus spray a iných liekov navzájom ovplyvňovalo. Užívanie Septolete plus spray s jedlom a nápojmi Keď používate Septolete plus spray nepite mlieko, pretože mlieko znižuje účinnosť lieku. Najmenej jednu hodinu po použití lieku nejedzte a nepite. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Keďže nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti užívania počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa v tomto období užívať tento liek. 2

3 Vedenie vozidla a obsluha strojov Septolete plus spray nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov. Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete plus spray Septolete plus spray obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke. 3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE PLUS SPRAY Vždy užívajte Septolete plus spray presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dospelí a deti nad 12 rokov Jednotlivá dávka sú dve vstreknutia. Môžu sa opakovať každé 2 až 3 hodiny, maximálne 8-krát denne. Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus spray neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. Starší pacienti Odporučená dávka pre starších pacientov je rovnaké ako pre dospelých. Ak máte viac ako 65 rokov, užívate iné lieky a máte aj iné ochorenia, je zvýšené riziko vzniku methemoglobinémie. Nepoužívajte Septolete plus spray dlhšie ako 7 dní. Spôsob podávania Pred prvým použitím Septolete plus spray alebo ak ste dlhší čas nepoužívali Septolete plus spray stlačte niekoľko krát (5 až 9-krát) hlavičku spreja a vypustite malé množstvo lieku (do umývadla alebo do vzduchu). Hlavičku spreja stláčajte, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia. Pred použitím odstráňte umelohmotný uzáver. Otvorte ústa, nasmerujte rozprašovač na hrdlo a stlačte hlavičku spreja. Pri aplikovaní lieku zadržte dych. Po každom použití umiestnite na hlavičku spreja umelohmotný uzáver. Septolete plus spray má používať len jeden pacient. Pri jednom stlačení hlavičky spreja sa uvoľní 0,15 ml roztoku, ktorý obsahuje 1,54 mg benzokaínu a 0,3 mg cetylpyridíniumchloridu. Ak použijete viac Septolete plus spray ako máte 3

4 Pre nízky obsah liečiv v jednotlivej dávke je riziko predávkovania minimálne. Použitie vyšších dávok ako je odporučené môže spôsobiť tráviace ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Ak používate liek veľmi často alebo dlhodobejšie vo vyšších dávkach môže sa u Vás vyvinúť methemoglobinémia, pri ktorej hemoglobín vo Vaše krvi nebude môcť roznášať kyslík v tele. Ak spozorujete príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, závrat a ťažkosti s dýchaním, okamžite na to upozornite Vášho lekára a prestaňte používať liek. Ak zabudnete použiť Septolete plus spray Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili tú vynechanú. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Septolete plus spray môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté Vyskytuje sa u viac ako 1 z 10 pacientov Časté Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100 Menej časté Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z Zriedkavé Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z Veľmi zriedkavé Vyskytuje sa u menej ako 1 z pacientov Neznáma frekvencia Frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť Menej časté: precitlivenosť(alergické reakcie). Ak spozorujete príznaky, ako sú vyrážka, svrbenie, opuch kože a problémy s dýchaním, okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak ste alergický na benzokaín (známy aj pod chemický názvom ester kyseliny 4-aminobenzoovej), je tu tiež možnosť, že budete alergický aj na iné lokálne anestetiká z tej istej skupiny, napr. prokaín, tetrakaín. Zriedkavé: problémy s trávením, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka, najmä ak sa používajú vyššie dávky ako sa odporúča. Porucha krvi nazývaná methemoglobinémia, pri ktorej hemoglobín vo Vaše krvi nebude môcť roznášať kyslík v tele. Ak spozorujete príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, závrat a ťažkosti s dýchaním, okamžite na to upozornite Vášho lekára a prestaňte používať liek. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE PLUS SPRAY Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Septolete plus spray po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. 4

5 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Septolete plus spray obsahuje - Liečivá sú benzokaín a monohydrát cetylpyridíniumchloridu. Každý ml orálnej aerodisperzie obsahuje 10 mg benzokaínu a 2 mg cetylpyridíniumchloridu. - Ďalšie zložky sú etanol 96 %, glycerol (E 422), sodná soľ sacharínu (E 954), silica mäty piepornej a čistená voda. Ako vyzerá Septolete plus spray a obsah balenia Septolete plus spray je číry bezfarebný až žltkastý roztok. Septolete plus spray je dostupný v škatuľke s 30 ml orálnej aerodisperzie v umelohmotnom sprejovom obale. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovinsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, Bratislava, krka.slovakia@krka.biz Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri