Vnútroočné (fakické) šošovky ARTISAN na korekciu dioptrických chýb REF W; W; W; W Vnútroočné (torické fakické) šošovky ARTISAN

Prepis

1 Vnútroočné (fakické) šošovky ARTISAN na korekciu dioptrických chýb REF W; W; W; W Vnútroočné (torické fakické) šošovky ARTISAN na korekciu dioptrických chýb REF 110**1W; 120**1W; 130**1W; 140**1W 0344 Návod na používanie Popis. Vnútroočné fakické šošovky sú jednodielne (nedelené), vyrobené z polymetylmetakrylátu (PMMA) pohlcujúceho UV žiarenie. Takáto šošovka sa implantuje do fakického ľudského oka za účelom korekcie dioptrickej chyby. Umiestni sa do relatívne nehybného stredu prednej časti obvodu podporného väzivového tkaniva dúhovky pomocou dvoch iridoplastických mostíkov s mechanizmom na zachytenie ("kliešte" - claws). Parametre Konštrukcia jednodielne, nedelené Materiál polymetylmetakrylát (PMMA) s viazaným absorbérom UV žiarenia, filtrovanie cca 400 nm Priepustnosť svetla >90% vo viditeľnom spektre Číslo lomu 1,49 Optická konfigurácia, konfigurácia W: priemer 6,0 mm telieska konvexne-konkávne iné: priemer 5,0 mm konvexne-konkávne Celkový priemer W: 7,5 mm Dostupná sila sférické vnútroočné šošovky Dostupná sila torické vnútroočné šošovky Iné: 6,5 mm W: -3,0 D až -23,5 D W: +1,0 D až +12 D W: -1,0 D až -15,5 D W: -1,0 D až -23,5 D (zvyšovanie po 0,5 D) Cylinder: 1,0 D až 7,5 D (zvyšovanie po 0,5 D) v rámci sférického rozsahu +14,0 D až -23,0 D (Poznámka: Nie všetky kombinácie sú možné.) Indikácie Vnútroočné fakické šošovky ARTISAN sa indikujú na korekciu krátkozrakosti alebo ďalekozrakosti u pacientov starších ako 18 rokov, u ktorých nie sú žiadne patologické očné nálezy, ktoré by mohli byť prekážkou takéhoto zákroku. Vnútroočné (torické fakické) šošovky ARTISAN sa indikujú na korekciu astigmatizmu u pacientov starších ako 18 rokov, u ktorých nie sú žiadne patologické očné nálezy, ktoré by mohli byť prekážkou takéhoto zákroku. Kontraindikácie Implantácia vnútroočnej šošovky ARTISAN nemusí byť vhodná u pacientov s nasledujúcimi nálezmi:

2 u sférickej vnútroočnej fakickej šošovky dostatočný stupeň astigmatizmu (viac ako 2 dioptrie) nestabilná refrakcia (zmena >0,5 D za posledných 12 mesiacov) predoperačný stav oka, ktorý by mohol pre pacienta predstavovať neúmerné riziko abnormálna dúhovka (napr. konvexná, vydutá, v tvare sopky; ťažká atrofia dúhovky alebo iný problematický patologický nález na dúhovke) abnormálna rohovka (napr. keratoconus, matná rohovka, jazvy); pri torických vnútroočných šošovkách iné patologické nálezy na rohovke, ktoré spôsobujú nepravidelný astigmatizmus) hĺbka prednej komory menej ako 3,0 mm, merané od epitelu rohovky vysoký predoperačný vnútroočný tlak (>21 mmhg) abnormálna zrenička, fixovaná zrenička, alebo zrenička pri skotopickom svetle väčšia ako optický polomer šošovky +1,0 mm predoperačný počet endoteliálnych buniek pri minimálnej hustote buniek v endoteli rohovky podľa veku pacienta < 25 rokov 2800 buniek /mm rokov 2650 buniek/mm rokov 2400 buniek/mm rokov 2200 buniek/mm 2 >45 rokov 2000 buniek/mm 2 pacient nevidí na druhé oko, nepočíta sa so zlepšením tohto stavu odlúpnutie sietnice, alebo výskyt tohto nálezu v rodinnej anamnéze chronický alebo opakovaný zápal vnútorného traktu oka, alebo výskyt tohto nálezu v anamnéze glaukóm alebo výskyt tohto ochorenia v rodinnej anamnéze akútny alebo chronický zápal reakcia na kortikosteroidy akákoľvek forma šedého zákalu. Iné kontraindikácie: vek menej ako 18 rokov tehotenstvo alebo dojčenie cukrovka. Chirurgické kontraindikácie pre implantáciu sklopnej vnútroočnej kontaktnej šošovky Chirurgické problémy v čase operácie, ktoré by mohli zvýšiť riziko komplikácií. Komplikácie dystrofia rohovky cystoidný opuch makuly glaukóm vysoká ametropia a anizeikónia hnis v prednej očnej komore decentrovanie kontaktnej šošovky luxácia kontaktnej šošovky atrofia dúhovky erózia dúhovky prolaps dhovky

3 pupilárny blok synechie Urrets-Zavaliov syndróm opuch rohovky plochá predná komora "halo", oslnenie krvácanie do prednej očnej komory vnútroočná infekcia zápal dúhovky a vráskovca, zápal sklovca precipitáty na vnútroočnej šošovke odlúpnutie sietnice nekontrolovaný vysoký vnútroočný tlak uveitída šedý zákal perforácia dúhovky závislosť od okuliarov Upozornenie Zákaz opätovnej sterilizácie. Zákaz viacnásobného použitia. Nepoužívať po uplynutí dátumu expirácie. Nepoužívať, ako bola porušená celistvosť produktu alebo obalu. Neskladovať pri teplote nad 40 C (104 F). Neponárať do tekutín, výnimkou sterilného fyziologického roztoku kuchynskej soli. Výlučne na jednorazové použitie Výrobok sa nesmie opätovne použiť, spracovať ani sterilizovať; hrozí narušenie celistvosti štruktúry, resp. riziko znečistenia. Nesprávna funkcia a znečistenie by mohli spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Pokyny k operácii Pred operáciou treba starostlivo skontrolovať obal výrobku, či obsah nie je poškodený a či bola zvolená správna sila šošovky. Za sterilných podmienok otvorte blister a obal šošovky položte na sterilnú misku. Kontaktná šošovka sa môže pôsobením elektrostatického náboja prichytiť na viečko obalu; preto pred otvorením zľahka poklepte na viečko. Otvorte obal šošovky a skontrolujte, či šošovka nie je poškodená alebo znečistená. Šošovku je možné pred implantáciou opláchnuť v sterilnom fyziologickom roztoku kuchynskej soli. Odporúča sa používať špeciálne nástroje značky ARTISAN vyvinuté firmou OPHTEC BV: nástroj na manipuláciu so šošovkou ARTISAN (DO6-41) implantačná pinzeta ARTISAN (DO2-70/72) ihla na uchytenie ARTISAN /ARTIFLEX (OD1 25) Odporúča sa používať viskoelastikum ArtVisc Plus. Bezpečnostné opatrenia

4 Pri implantácii vnútroočných šošoviek ARTISAN sa vyžaduje vysoká úroveň chirurgickej zručnosti a skúseností s implantáciou šošoviek upevnených do dúhovky. Firma OPHTEC BV ponúka školenie pre šošovky ARTISAN a ARTIFLEX. V záujme zníženia rizika pupilárneho bloku sa odporúča urobiť do dúhovky jeden alebo viac zárezov. Po operácii treba sledovať vnútroočný tlak. Dodávanie Jednotlivé šošovky sa dodávajú v sterilnom ochrannom obale, uzavretom v blistri; blistre sú uložené v škatuľke. Na škatuľke, blistri a na obale šošovky sú nálepky, na ktorých sa uvádza model šošovky, dátum expirácie, sila šošovky a jej popis. Identifikačná karta pacienta S každou vnútroočnou šošovkou sa dodáva identifikačná karta pacienta. Chirurg alebo niekto z jeho spolupracovníkov vyplní na kartu príslušné údaje a poučí pacienta, aby kartu vždy nosil so sebou pre prípad možného pohotovostného ošetrenia oka. Informovanie pacienta Všetci pacienti, ktorým sa táto šošovka má implantovať, musia pred operáciou absolvovať podrobné očné vyšetrenie. Okrem toho musí chirurg pacienta podrobne informovať o možných rizikách a prínosoch chirurgickej korekcie dioptrických chýb pomocou vnútroočných šošoviek ARTISAN. Pacientov treba upozorniť, že kvôli posudzovaniu bezpečnosti šošovky bude dlhodobo potrebné každoročne vykonávať kontrolné vyšetrenie a sledovanie počtu endoteliálnych buniek. Výpočet sily šošovky Pred operáciou môže chirurg poskytnúť firme OPHTEC BV subjektívne údaje týkajúce sa refrakcie, hĺbky prednej komory a keratometrických hodnôt. Na základe týchto hodnôt sa pomocou van de Heijdeovho vzorca vypočíta odporúčaná sila šošovky. V záujme správneho umiestnenia torickej vnútroočnej kontaktnej šošovky ARTISAN do oka a aby sa vylúčili chyby pri umiestňovaní môže firma OPHTEC B.V. chirurgovi spolu s výpočtom sily šošovky poskytnúť vyobrazenie situácie in situ. Na požiadanie firma tiež poskytne podrobnejšie informácie o výpočte sily šošovky. Torické fakické vnútroočné kontaktné šošovky: voľba modelu šošovky V prípade horného nárezu: 0 Keď má pacient os cylindra od 0 do 45 alebo od 135 do 180, odporúča sa torická fakická vnútroočná šošovka s osou cylindra 0. Správna os, v ktorej sa má implantovať torická fakická vnútroočná šošovka je rovnaká ako refraktívna os cylindra v oku pacienta. 90 Keď má pacient cylinder od 45 do 135, odporúča sa torická fakická vnútroočná kontaktná šošovka s osou cylindra 90. Správna os, v ktorej sa má implantovať torická fakická vnútroočná šošovka je rovnaká ako refraktívna os cylindra v oku pacienta.

5 V prípade dočasného zárezu: 0 Keď má pacient cylinder od 45 do 135, odporúča sa torická fakická vnútroočná kontaktná šošovka s osou cylindra 0. Správna os, v ktorej sa má implantovať torická fakická vnútroočná šošovka je rovnaká ako refraktívna os cylindra v oku pacienta. 90 Keď má pacient os cylindra od 0 do 45 alebo od 135 do 180, odporúča sa torická vnútroočná šošovka s osou cylindra 90. Správna os, v ktorej sa má implantovať torická vnútroočná šošovka je rovnaká ako refraktívna os cylindra v oku pacienta. Údaje z klinických vyšetrení Zhrnutie výsledkov klinických vyšetrení je uvedené na stránke Vážne nepriaznivé udalosti Všetky vážne nepriaznivé udalosti súvisiace s implantáciou vnútroočnej šošovky treba ihneď oznámiť firme OPHTEC BV na telefónne číslo (+31) , alebo faxom na číslo (+31) Postup pri vrátení šošovky Postupujte podľa pokynov firmy OPHTEC BV na vrátenie, výmenu a opätovnú sterilizáciu vnútroočných šošoviek. Firma OPHTEC BV vám poskytne podrobnejšie informácie. Odmietnutie zodpovednosti Firma OPHTEC BV nepreberá zodpovednosť za akékoľvek poranenie alebo ochorenie pacienta, ktoré vzniklo v dôsledku chirurgickej techniky alebo metódy implantácie, ktorú chirurg použil pri implantácii nesprávneho výberu pacienta. Firma OPHTEC BV neposkytuje žiadne výslovné alebo predpokladané záruky týkajúce sa spätného predaja svojich vnútroočných šošoviek alebo ich vhodnosti na použitie. ARTISAN a ARTIFLEX sú zapísané ochranné známky firmy OPHTEC BV. VYROBENÉ V HOLANDSKU Symbol LOT REF STERILE/EO SN Vysvetlenie označenie šarže katalógové číslo sterilizované etylénoxidom zákaz opätovnej sterilizácie zákaz opätovného používania použiť do (RRRR-MM rok-mesiac) pozri návod sériové číslo maximálna teplota nepoužívať, ak je obal poškodený

6 výrobca OPHTEC BV tel.: Schweitzerlaan 15 fax: NR Groningen P.O. Box AJ Groningen Holandsko Dátum poslednej revízie: 12/2015