AD_SAllFB_.pdf

Prepis

1 INFORMÁCIE O VÝROBKU Alcon Laboratories, Inc. AcrySof JEDNOKUSOVÁ VNÚTROOČNÁ ŠOŠOVKA STERILNÉ UV-absorbujúce akrylátové foldovateľné jednokusové zadnokomorové šošovky UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje tento výrobok na predaj alebo predpis prostredníctvom ošetrujúceho lekára Model Optika typ Optický priemer (mm) Ø B Celková dĺžka (mm) Ø T Uhol haptických častí Pozri tabuľku charakteristík modelu POPIS AcrySof UV-absorbujúce akrylátové foldovateľné jednokusové zadnokomorové šošovky sú optické implantáty na nahradenie ľudskej očnej šošovky pri vizuálnej korekcii afakie u dospelých pacientov po operácii katarakty. Optická časť pozostáva z mäkkého akrylátového materiálu s vysokým refrakčným indexom.tieto šošovky majú bikonvexnú optickú časť a podpornú haptickú časť mäkkého akrylátového materiálu AcrySof. Tento materiál je schopný sa pred vložením skladať Po implantácii sa šošovka rovnomerne rozvinie na svoju úplnú veľkosť. Fyzikálne vlastnosti šošovky sú nasledujúce: OPTICKÁ ČASŤ HAPTICKÉ ČASTI Materiál: Kopolymér akrylátu/metakrylátu Konfigurácia: STABLEFORCE ; absorbujúci ultrafi alové svetlo L-modifikované UV hranica pri 10 % T: 398 nm (šošovka s +10,0 dioptriami) Materiál: Pozri optický materiál 400 nm (šošovka s +30,0 dioptriami) Farba: Číra Index refrakcie: 1,55 Konfi gurácia: Optická mohutnosť: Anteriórna asymetrická bikonvexná SA30AT: +10,0 až +30,0 dioptrií SA60AT: +6,0 až +40,0 dioptrií FYZIKÁLNE CHARAKTERISTIKY Všetky rozmery sú v milimetroch Pozri Obrázok 1 KRIVKY SPEKTRÁLNEJ TRANSMITANCIE (PERCENTO ULTRAFIALOVEJ TRANSMITANCIE) Pozri Obrázok 2 POZNÁMKY Predložené medzné vlnové dĺžky a krivky a spektrálnej transmitancie predstavujú rozmedzie hodnôt transmitancie vnútroočných šošoviek vyrobených z kopolyméru akrylátu/metakrylátu s naviazaným UV-absorbérom Pri vnútroočných šošovkách bola transmitancia meraná priamo 6 mm apertúrou na kotúčiku s hrúbkou zodpovedajúcou hrúbke centrálnej optickej časti danej šošovky Medzná vlnová dĺžka pri 10 % T je 398 nm (pre šošovku s optickou mohutnosťou +10 dioptrií) Medzná vlnová dĺžka pri 10 % T je 400 nm (pre šošovku s optickou mohutnosťou +30 dioptrií) Údaje o humánnej šošovke podľa Boettnera a Woltera (1962) MECHANIZMUS ÚČINKU AcrySof zadnokomorové vnútroočné šošovky sú určené na umiestnenie v zadnej komore oka, ako náhrada prirodzenej očnej šošovky. Toto umiestnenie umožňuje, aby šošovka fungovala ako refrakčné médium pri korekcii afakie. Schopnosť týchto šošoviek znižovať výskyt ochorení sietnice sa neskúmala. INDIKÁCIE AcrySof zadnokomorové vnútroočné šošovky sú určené ako náhrada humánnej šošovky na dosiahnutie korekcie afakie u dospelých pacientov po operácii katarakty, po extrakapsulárnej extrakcii katarakty alebo fakoemulzifi kácii (pozri UPOZORNENIA). Tieto šošovky sú určené na umiestnenie v šošovkovom puzdre. -42-

2 ZVLÁŠTNE OPATRENIA Špeciálnu pozornosť je potrebné venovať rozmerom šošovky Model SA60AT na extrémnych koncoch rozsahu mohutnosti vo vzťahu k anatomickému klírensu pacientovho oka. Je potrebné starostlivo zvážiť možný vplyv faktorov, ako je optická centrálna hrúbka, hrúbka optického uhla a celková veľkosť šošovky na dlhodobý klinický výsledok pre pacienta oproti celkovým výhodám spojeným s implantáciou vnútroočnej šošovky. Je potrebné starostlivo monitorovať klinický vývoj pacienta. Pacienti s ktorýmkoľvek z nižšie uvedených stavov nemusia byť vhodnými kandidátmi na implantáciu vnútroočnej šošovky, pretože táto by mohla exacerbovať existujúci stav, interferovať s diagnózou alebo liečením stavu alebo predstavovať neprimerané riziko pre zrak pacienta. Operatér by si mal urobiť dôkladné predoperačné zhodnotenie a klinickú rozvahu, umožňujúcu zváženie pomeru osohu a rizika u pacienta s jedným alebo viacerými z nasledujúcich stavov: 1. Choroidálna hemorágia 2. Ťažká chronická uveitída 3. Sprievodné závažné očné ochorenie 4. Nadmerná strata sklovca 5. Extrémne plytká predná komora 6. Medikamentózne nekompenzovaný glaukóm 7. Mikroftalmus 8. Katarakta nesúvisiaca s vekom 9. Ruptúra zadného puzdra (zabraňujúca fixácii vnútroočnej šošovky) 10. Proliferujúca diabetická retinopatia (závažná) 11. Ťažká dystrofia rohovky 12. Ťažká atrofia očného nervu 13. Nekompenzovateľný vysoký tlak 14. Zonulárna separácia (zabraňujúca fixácii vnútroočnej šošovky) UPOZORNENIA 1. Tak ako pri ktoromkoľvek chirurgickom zákroku, existuje tu isté riziko. Možné komplikácie, spojené s operáciou katarakty alebo s implantačným chirurgickým zákrokom, môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na nasledujúce: poškodenie endotelu rohovky, infekcia (endophalamitis), odlúpenie sietnice, zápal sklovca, cystoidný makulárny edém, edém rohovky, pupilárny blok, cyklitická membrána, prolaps dúhovky, hypopyón a prechodný alebo pretrvávajúci glaukóm. 2. Bezpečnosť a účinnosť vnútroočných implantovaných šošoviek nebola preukázaná u pacientov s nasledujúcimi predexistujúcimi očnými stavmi (chronická mióza vyvolaná liekmi, glaukóm, amblyopia, diabetická retinopatia, predchádzajúca transplantácia rohovky, predchádzajúce odlúpenie sietnice a/alebo iritída, a podobne). Pri úvahe o implantácii šošovky u týchto pacientov je potrebné preskúmať použitie alternatívnych metód korekcie afakie a implantácia šošovky sa má uskutočniť len v prípade, ak sú tieto alternatívne metódy z hľadiska potrieb pacienta považované za neuspokojivé. 3. Dlhodobé dôsledky implantácie vnútroočnej šošovky neboli stanovené. Preto je potrebné pravidelné postoperačné monitorovanie pacientov. 4. U pacientov s predoperačnými problémami, ako sú choroby endotelu rohovky, abnormality rohovky, degenerácia makuly, degenerácia sietnice, glaukóm a chronická mióza spôsobená liekmi, sa nemusí dosiahnuť rovnaká zraková ostrosť ako u pacientov, u ktorých sa takéto problémy nevyskytli. Pri existencii takýchto stavov musí byť preto vopred stanovený prínos implantácie šošovky. 5. Je možné sa vyhnúť nutnosti sekundárnej iridektómie pre pupilárny blok zrenice v prípade, ak sa v čase implantácie vnútroočnej šošovky urobí jedna alebo viac iridektómií (Willis a kol., 1985). 6. Pre umiestnenie zadnokomorových šošoviek do prednej komory nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť tohoto postupu. Implantácia zadnokomorových šošoviek do prednej komory sa v niektorých prípadoch prejavila ako nebezpečná (Girard a kol., 1983). 7. Niektoré nežiaduce účinky, sprevádzajúce implantáciu vnútroočných šošoviek sú: hypopyón, intraokulárna infekcia, akútna dekompenzácia rohovky a sekundárna chirurgická intervencia. Sekundárne chirurgické intervencie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: repozíciu šošovky, výmenu šošovky, aspiráciu sklovca alebo iridektómiu pre pupilárny blok, uzavretie operačnej rany a ošetrenie odlúpenia sietnice. 8. Malá decentrácia šošovky, ktorá sa vyskytuje pri vnútroočnej šošovke s úzkou alebo malou optiku sa môže u pacientov prejavovať pocitom oslnenia alebo inými poruchami videnia pri určitých podmienkach osvetlenia. Je potrebné, aby sa táto možnosť zvážila pred implantáciou vnútroočnej šošovky s úzkou alebo malou optikou. Pri implantácii očnej šošovky s úzkou alebo malou optiku sa odporúča uskutočnenie kapsulorexie. 9. Tieto šošovky nie sú určené ani by sa nemali používať na výmenu čistej šošovky. 10. Pooperačné rozšírenie kapsulárneho vaku s rozlične významným splytčením prednej komory a indukovanou miopiou sa dávajú do súvislosti s technikou kapsulorexie a implantáciou PMMA, silikónových a akrylátových zadnokomorových šošoviek (Holtz, 1992). 11. Hoci v klinickej štúdii s AcrySof jednokusovou vnútroočnou šošovkou sa neuvádza decentralizácia ani dislokácia šošovky, je potrebné byť obozretným pred enkapsuláciou šošovky. Niektoré klinické prípady uvádzajú, že enkapsulácia sa uskutočňuje v rozpätí štyroch týždňov po implantácii. -43-

3 Na konci chirurgického zákroku sa odporúča odstrániť viskoelastický materiál z oka, s dôrazom na priestor medzi zadným puzdrom a šošovkou. Toto sa môže dosiahnuť miernym stlačením vnútroočnej šošovky v zadnej časti pomocou I/A hrotu a použitím štandardných irigačných a aspiračných metód. Toto by malo umožniť premiestnenie všetkého zachyteného viskoelastického materiálu do prednej časti, kde sa môže ľahko aspirovať. POZNÁMKA: Vnútroočné šošovky sa nemajú implantovať pacientom mladším ako 18 rokov. PREVENTÍVNE OPATRENIA 1. Tieto vnútroočné šošovky sa nesmú resterilizovať žiadnou metódou. (pozri RETURNED GOODS POLICY (PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI). 2. Vnútroočné šošovky sa nesmú uchovávať pri teplotách presahujúcich 45 C. 3. Na opláchnutie a/alebo na zvlhčenie šošoviek používajte iba sterilné intraokulárne irigačné roztoky (ako je BSS alebo BSS PLUS ). 4. So šošovkami zaobchádzajte opatrne, aby sa nepoškodil ich povrch alebo haptická časť. 5. V žiadnom prípade sa nepokúšajte zmeniť tvar haptickej časti. 6. Pri vykonaní implantácie vnútroočných šošoviek sa vyžaduje veľká chirurgická skúsenosť. Chirurg by mal pred vlastnou implantáciou sledovať rad implantácií alebo pri nich asistovať a mal by úspešne absolvovať jeden alebo viac kurzov implantácie vnútroočných šošoviek. VÝPOČET OPTICKEJ MOHUTNOSTI ŠOŠOVKY Predoperačný výpočet požadovanej optickej mohutnosti šošovky pre tieto zadnokomorové vnútroočné šošovky by sa mal určiť na základe skúseností chirurga, jeho preferencií a uvažovaného umiestnenia šošovky. Metódy výpočtu optickej mohutnosti šošovky sú opísané v nasledujúcich literárnych odkazoch: Hoffer, K. T.: The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. (Hofferov Q vzorec: Porovnanie teoretických a regresných vzorcov.) J. Cataract Refract. Surg. 19, , Holladay, J. T. a kol.: A three-part system for refining intraocular lens power calculation. (Trojzložkový systém na zdokonalenie výpočtu optickej mohutnosti vnútroočných šošoviek.) J. Cataract Refract. Surg. 14, 17 24, Holladay, J. T. a kol.: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and IOL power calculations. (Štandardizačné konštanty pre ultrazvukovú biometriu, keratometriu a na výpočet optickej mohutnosti vnútroočných šošoviek.) J. Cataract Refract. Surg. 23, , Retzlaff. J. A. Sanders, D. R. and Krafft, M. Lens Implant Power Calculation, (Výpočet optickej mohutnosti šošovkových implantátov.) 3rd ed., Slack, Inc., Thorofare, N.J., NAVRHNUTÁ A-KONŠTANTA Konštanta, uvedená na vonkajšom štítku je usmernením a je východiskovým bodom pre výpočty optickej mohutnosti implantátu. Odporúča sa vytvorenie vlastnej konštanty, ktorá je pre Vás vhodná na základe klinických skúseností s príslušnými modelmi šošoviek, na základe chirurgických postupov, meracích zariadení a postoperačných výsledkov. V prípade potreby ďalších informácií pre výpočet optickej mohutnosti šošoviek, v Spojených štátoch amerických kontaktujte Alcon Laboratories Inc. na TO-ALCON ( ). Mimo územia Spojených štátov amerických kontaktujte miestne zastúpenie alebo obchodných zástupcov spoločnosti Alcon. NÁVOD NA POUŽITIE 1. Pred otvorením balenia prekontrolujte štítok a údaje o jej modeli, optickej mohutnosti, zodpovedajú-cej konfigurácii a dobe exspirácie. 2. Po otvorení kartónového balenia si overte, či informácie na kazete šošovky (napríklad model, optická mohutnosť a sériové číslo) zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vonkajšieho balenia. 3. Šošovka sa vyberie nasledovným spôsobom: Po otvorení vonkajšieho obalu sa kazeta so šošovkou vyberie do sterilného prostredia. Šošovka sa odkryje opatrným otvorením kazety. Pri vyberaní šošovky z kazety sa NESMIE PINZETOU ZOVRIEŤ OPTICKÁ ČASŤ ŠOŠOVKY. Pred zložením šošovky je potrebné so šošovkou manipulovať len pomocou haptickej časti. Šošovka sa dôkladne opláchne sterilným izotonickým roztokom, ako je BSS alebo BSS PLUS. NA OPLÁCHNUTIE SA NESMIE POUŽIŤ INÝ AKO STERILNÝ IZOTONICKÝ ROZTOK. 4. Môžu sa použiť rozličné chirurgické postupy a chirurg musí zvoliť postup, ktorý je vhodný pre príslušného pacienta. 5. Na minimalizovanie vzniku stopy po zložení šošovky sa pri manipulácii so šošovkou musia použiť len dokonale čisté nástroje. 6. Alcon odporúča použiť ALCON injektor alebo zodpovedajúce pinzety s oblými hranami a hladkými povrchmi. 7. Súčasné techniky, vhodné nástroje a zoznam ich ekvivalentov pre zloženie šošovky a jej implantáciu dodáva spoločnosť Alcon. Chirurgovia si pred operáciou musia overiť, či majú k dispozícii všetky vhodné nástroje. POZNÁMKA: Aby sa zabezpečilo, že sa na šošovke počas manipulácie nezachytili žiadne častice, šošovka sa musí pred vlastnou implantáciou dôkladne skontrolovať. -44-

4 REGISTRÁCIA PACIENTA A VEDENIE ZÁZNAMOV Každý pacient musí byť ihneď po implantácii jednej z týchto šošoviek registrovaný spoločnosťou Alcon Laboratories, Inc.. Registrácia sa uskutočňuje vyplnením pripravenej registračnej karty o implantácii (Implant Registration Card), ktorá je vložená v obale so šošovkou a jej zaslaním do Alcon Laboratories, Inc. s použitím priloženej obálky s uhradeným poštovným. Registrácia pacientov je nevyhnutná pre dlhodobý výskumný program spoločnosti Alcon Laboratories, Inc. a pre hlásenia o nežiaducich účinkoch. Identifikačnú kartu pacienta (Patient Identifi cation Card), priloženú v balení, je potrebné vyplniť a odovzdať pacientovi spolu s inštrukciami, aby kartu uchovával ako trvalý záznam pre ambulantného očného lekára, ktorého bude pacient v budúcnosti navštevovať. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu odôvodnene považovať za prípady súvisiace s implantovaním šošovky a ktoré sa predtým neočakávali vzhľadom na ich povahu, závažnosť alebo stupeň výskytu je potrebné oznámiť spoločnosti Alcon Laboratories, Inc. Tieto informácie by mali podávať všetci chirurgovia, aby boli zdokumentované možné dlhodobé účinky implantácie vnútroočných šošoviek. Chirurgovia môžu použiť nasledujúcu adresu a telefónne číslo pre oznámenie nežiaducich účinkov v súvislosti s týmito vnútroočnými šošovkami: Alcon Laboratories, Inc., Technical Consumer Affairs (TC-35), 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, Tel: (817) Mimo územia Spojených štátov amerických pre oznámenie o nežiaducich účinkoch kontaktujte miestne zastúpenie alebo obchodných zástupcov spoločnosti Alcon. KLINICKÉ ŠTÚDIE S AcrySof AKRYLÁTOVOU FOLDOVATEĽNOU ZADNOKOMOROVOU ŠOŠOVKOU S vnútroočnými akrylátovými foldovateľnými zadnokomorovými šošovkami AcrySof sa uskutočnili dve klinické štúdie. Klinická štúdia s AcrySof akrylátovou foldovateľnou trojkusovou zadnokomorovou šošovkou (Model MA60BM) začala v decembri 1990 a klinická štúdia s AcrySof akrylátovou foldovateľnou jednokusovou zadnokomorovou šošovkou (Model SA60EL) začala v januári AcrySof akrylátová foldovateľná jednokusová zadnokomorová šošovka (jedna zložka) je modifikáciou materskej AcrySof akrylátovej foldovateľnej trojkusovej zadnokomorovej šošovky (viac zložiek) a preto výsledky zistené na viaczložkovom modeli sú aplikovateľné aj na jednokusový model. Avšak do tejto informácie boli zahrnuté len výsledky klinickej štúdie s použitím jednokusovoej šošovky. KLINICKÁ ŠTÚDIA S AcrySof AKRYLÁTOVOU FOLDOVATEĽNOU JEDNOKUSOVOU ŠOŠOVKOU Výsledky dosiahnuté u pacientov, ktorí boli úspešne sledovaní počas 330 až 420 dní po operácii poskytli dostatočnú istotu, že AcrySof jednokusová šošovka je bezpečným a účinným materiálom pri vizuálnej korekcii afakie. Keďže klinická štúdia s AcrySof jednokusovou šošovkou sa uskutočnila so šošovkou určenou na implantáciu do šošovkového puzdra, nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje, ktoré by preukázali jej bezpečnosť a účinnosť pri umiestnení do sulcus ciliaris. SÚBOR PACIENTOV V ŠTÚDII S AcrySof AKRYLÁTOVOU FOLDOVATEĽNOU JEDNOKUSOVOU ŠOŠOVKOU Populácia pacientov v klinických štúdiách pozostávala zo 62,8 % žien a 37,2 % mužov. Pri rozdelení podľa rasy populáciu tvorilo 91,9 % belochov, 6,8 % černochov a 1,3 % ostatných. Priemerný vek pre celú populáciu bol 70 rokov. ZRAKOVÁ OSTROSŤ V ŠTÚDII S AcrySof AKRYLÁTOVOU FOLDOVATEĽNOU JEDNOKUSOVOU ŠOŠOVKOU V Tabuľke 1 je uvedený súhrn výsledkov sledovania zrakovej ostrosti počas 330 a 420 dní po operácii u skupiny pacientov bez predoperačnej očnej patológie, abnormalít rohovky alebo degenerácie makuly, v ktorejkoľvek dobe (skupina najlepších prípadov). V Tabuľke 2 je uvedený súhrn výsledkov sledovania zrakovej ostrosti dosiahnutý celou populáciou subjektov. N = 86 Najlepšie korigovaná zraková ostrosť u pacientov zo skupiny najlepších prípadov po 330 a 420 dňoch po operácii Pozri Tabuľku 1 N = 129 Najlepšie korigovaná zraková ostrosť u celého súboru pacientov po 330 až 420 dňoch po operácii Pozri Tabuľku 2 NEŽIADUCE ÚČINKY S AcrySof AKRYLÁTOVOU FOLDOVATEĽNOU JEDNOKUSOVOU ŠOŠOVKOU Kumulatívny a pretrvávajúci (prítomný jeden rok po operácii) výskyt týchto komplikácií do obdobia 330 až 420 dní po operácii a vrátane, u pacientov s AcrySof jednokusovou šošovkou sú uvedené v tabuľkách 3 a 4. Kumulatívne pooperačné komplikácie po 330 až 420 dňoch po operácii Pozri Tabuľku 3 *N = 148 predstavuje celkový počet pacientov, ktorým sa počas klinickej štúdie implantovali AcrySof jednokusové šošovky -45-

5 Pretrvávajúce pooperačné komplikácie po 330 až 420 dňoch po operácii Pozri Tabuľku 4 *N = 129 predstavuje celkový počet pacientov s implantovanou AcrySof jednokusovou šošovkou, u ktorých bolo dokončené pozorovanie do 330. a 420. dňa po operácii Okrem vyššie uvedených parametrov o bezpečnosti a účinnosti stanovených počas tejto klinickej štúdie, bol zaznamenaný počet Nd:YAG zadných kapsulotómií v tomto rozsahu: 4 (2,7%) v rozpätí 12 mesiacov po operácii, 6 (4,0 %) medzi 12. a 18. mesiacom po operácii a 1 (0,7%) po 18 mesiacoch po operácii. SPÔSOB DODÁVANIA Tieto zadnokomorové vnútroočné šošovky sa dodávajú suché, v balení, ktoré sa na záver sterilizuje etylénoxidom a musí sa otvoriť len pri aseptických podmienkach (pozri NÁVOD NA POUŽITIE). EXSPIRAČNÁ DOBA Sterilita je zaručená, ak obal nie je poškodený alebo otvorený. Exspiračná doba je zreteľne vyznačená na vonkajšom balení šošoviek. Každá šošovka, pre ktorú uplynula exspiračná doba, sa musí vrátiť do Alcon Laboratories, Inc. (pozri PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI). PRAVIDLÁ PRE ZAOBCHÁDZANIE S VRÁTENÝMI VÝROBKAMI V Spojených štátoch amerických sa vrátené šošovky budú prijímať len ako výmena za iné produkty, nie ako dobropis. Ku každému vrátenému tovaru musí byť priložený Returned Goods Number (Číslo vráteného tovaru) Alcon Laboratories, Inc. a je potrebné ich dopraviť identifikovateľným spôsobom. Číslo vráteného tovaru sa získa pri kontaktovaní so spoločnosťou Alcon, Oddelenie pre služby zákazníkom (Customer Service Department). Poskytnutie tohto čísla neustanovuje konečné prijatie vrátených produktov. Pre podrobnejšie informácie o pokynoch týkajúcich sa výmeny sa kontaktujte s Vašim zástupcom pre odbyt a služby zákazníkom. Mimo územia Spojených štátov amerických sa vo veci vrátenia produktov kontaktujte s miestnym zastúpením alebo s obchodnými zástupcami spoločnosti Alcon. VIĎ ODKAZY SYMBOLY POUŽITÉ NA OBALOCH SYMBOL VÝZNAM IOL Vnútroočná šošovka PC Zadná očná komora PCL Zadnokomorová šošovka A Predná asymetrická bikonvexná UV Ultrafialové svetlo D Dioptria Ø B Ø T Priemer telesa (optický priemer) Celkový priemer (celková dĺžka) 2 Nepoužívajte opakovane Použiteľné do (RRRR-MM:rok-mesiac) STERILE EO Sterilizované etylénoxidom SN Výrobné číslo Miestne zastúpenie v SR: Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z. Prievozská 4/B Bratislava Slovenská republika Výrobca: Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA Oprávnený zástupca pre Európsku Úniu: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 7UD Veľká Británia! Upozornenie: Pozrite návod na použitie -46-