ŠTÁT SEVERNÁ KAROLÍNA Oddelenie štátneho tajomníka APOSTILLE (Haágsky Dohovor z 5.októbra 1961) 1. Krajina: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ Túto verejnú listinu 2. Podpísal LINDA L. DENISON 3. Konajúci vo funkcii VEREJNÝ NOTÁR POVERENIE PLATNÉ DO 1.7.2017 4. Je opatrená pečaťou/ OKRES NEW HANOVER, SEVERNÁ KAROLÍNA OSVEDČENÉ 5. v Raleigh, Severná Karolína 6. Dňa 01. Mája 2013 7. Štátnym tajomníkom alebo zástupcom štátneho tajomníka štátu Severná Karolína 8. Číslo 8203 9. Pečať / Pečiatka 10. Podpis: Odtlačok pečate: sken pre online overenie nečitateľný podpis Veľká pečiatka štátu kým: Haley Haynes Severná Karolína Zástupca štátneho tajomníka nečitateľný podpis Certifikácia # 0682864124 Štátny tajomník Overenie vydania apostilu je možné na webstránke: www.secretary.slate.nc.us/apostille Apostille len potvrdzuje pravosť podpisu a funkcie osoby, ktorá podpísala verejnú listinu, a kde je to žiaduce, identifikuje pečať alebo pečiatku, ktorou je verejná listina opatrená. Tento Apostille neosvedčuje obsah dokumentu, pre ktorý bol vydaný. tento Apostille nie je platný nikde v rámci USA, jej teritórií alebo vlastníctiev [Overenie vydania apostilu je možné na webstránke: www.secretary.slate.nc.us/apostille
TranS1 Vyhlásenia o zhode Týmto osvedčujem, že priložené Vyhlásenia o Zhode sú pravými, presnými a úplnými kópiami originálov Vyhlásení o Zhode pre produkty TranS1. nečitateľný podpis Kristen Allen Riadiaci projektový manažér TranS1, Inc. 29.apríl 2013 Notár: Okres New Hanover, Severná Karolína Okres, v ktorom bolo potvrdenie prevzaté Osvedčujem, že nasledovná osoba sa v dnešný deň ku mne osobne dostavila a potvrdila mi, že on/ona podpísali vyššie uvedený dokument: Kristen Allen Meno(á) splnomocniteľa(ov) oficiálna pečať Dátum: 29.4.2013 dátum potvrdenia nečitateľný podpis oficiálny podpis notára Linda L. Denison, Verejný notár Vytlačené meno notára Platnosť môjho poverenia končí: 1.júla 2017 Dátum ukončenia platnosti poverenia
Vyhlásenie o zhode Smernica Rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach Ja, Cheryl Wagoner, zástupca riaditeľa Global Regulatory spoločnosti TranS11 Incorporated, 301 Government Center Drive, Wilmington, NC 28403, USA: na vlastnú zodpovednosť potvrdzujem, že zdravotnícke pomôcky uvedené nižšie sú v súlade s Prílohou II Smernice Európskej rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach ( MDD ) a v prevedení zodpovedajúcich národných členských štátov Európskej Únie. 1 Názov zariadenia: TranS1 AxiaLIF System Popis zariadenia: Implantát na spojenie stavcov chrbtice s chirurgickými prístrojmi Trieda zariadenia: IIb, Rule 8 Označenie zariadenia: 34170 Vertebral Body Prosthesis, Sterile Totoo vyhlásenie je založené na: Certifikáte zhody Európskej Rady č. 41314965, ktorý bol vydaný 26.1.2012 v súlade s Prílohou II Smernice o zdravotníckych pomôckach. Toto vyhlásenie je aktualizovanou verziou originálneho vyhlásenia, ktoré bolo vydané v apríli 2005. Notifikovaný orgán: Splnomocnený zástupca: Intertek Semko A.B, (0413) Torshamnsgatan 43, Box 1103 SE-164 22 Kista, Švédsko, Tel.: +46 8 750 02 177 MedPasss International Limited Windsor House, Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT, UK Cheryl Wagoner: nečitateľný podpis Zástupca riaditeľa TranS1 Global Regulatory Dňa: 29.4.2013 1 Hlavne švédske nariadenie LVFDS 2003:11; Notifikovaný orgán sídli vo Švédsku * implantáty distribuované nesterilné Strana 1 z 1
Vyhlásenie o zhode Smernica Rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach Ja, Cheryl Wagoner, zástupca riaditeľa Global Regulatory spoločnosti TranS11 Incorporated, 301 Government Center Drive, Wilmington, NC 28403, USA: na vlastnú zodpovednosť potvrdzujem, že zdravotnícke pomôcky uvedené nižšie sú v súlade s Prílohou II Smernice Európskej rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach ( MDD ) a v prevedení zodpovedajúcich národných členských štátov Európskej Únie. 2 Názov zariadenia: TranS1 AxiaLIF Plus System Popis zariadenia: Implantát na spojenie stavcov chrbtice s chirurgickými prístrojmi Trieda zariadenia: IIb, Rule 8 Označenie zariadenia: 34170 Vertebral Body Prosthesis, Sterile Totoo vyhlásenie je založené na: Certifikáte zhody Európskej Rady č. 41314965, ktorý bol vydaný 26.1.2012 v súlade s Prílohou II Smernice o zdravotníckych pomôckach. Toto vyhlásenie je aktualizovanou verziou originálneho vyhlásenia, ktoré bolo vydané v apríli 2005. Notifikovaný orgán: Splnomocnený zástupca: Intertek Semko A.B, (0413) Torshamnsgatan 43, Box 1103 SE-164 22 Kista, Švédsko, Tel.: +46 8 750 02 177 MedPasss International Limited Windsor House, Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT, UK Cheryl Wagoner: nečitateľný podpis Zástupca riaditeľa TranS1 Global Regulatory Dňa: 29.4.2013 2 Hlavne švédske nariadenie LVFDS 2003:11; Notifikovaný orgán sídli vo Švédsku *implantáty distribuované nesterilné Strana 1 z 1
Vyhlásenie o zhode Smernica Rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach Ja, Cheryl Wagoner, zástupca riaditeľa Global Regulatory spoločnosti TranS11 Incorporated, 301 Government Center Drive, Wilmington, NC 28403, USA: na vlastnú zodpovednosť potvrdzujem, že zdravotnícke pomôcky uvedené nižšie sú v súlade s Prílohou II Smernice Európskej rady 93/42/EEC v znení neskorších predpisov o zdravotníckych pomôckach ( MDD ) a v prevedení zodpovedajúcich národných členských štátov Európskej Únie. 3 Názov zariadenia: TranS1 Facet Screws (AxiaLIF 360 ) Popis zariadenia: Implantát na spojenie stavcov chrbtice s chirurgickými prístrojmi Trieda zariadenia: Iib, Rule 8 Označenie zariadenia: 37272 Trans-Facet Screw Internal Fixation System Totoo vyhlásenie je založené na: *Certifikáte zhody Európskej Rady č. 41314965, ktorý boll vydaný 26. 1.2012 v súlade s Prílohou II Smernice o zdravotníckych pomôckach. Toto vyhlásenie je aktualizovanou verziou originálneho vyhlásenia, ktoré bolo vydané v októbri 2006. Notifikovaný orgán: Splnomocnený zástupca: Intertek Semko A.B, (0413) Torshamnsgatan 43, Box 1103 SE-164 22 Kista, Švédsko, Tel.: +46 8 750 02 177 MedPasss International Limited Windsor House, Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT, UK Cheryl Wagoner: nečitateľný podpis Zástupca riaditeľa TranS1 Global Regulatory Dňa: 29.4.2013 3 Hlavne švédske nariadenie LVFDS 2003:11; Notifikovaný orgán sídli vo Švédsku