CODFR09024sk03v03.qxd:CODFRO5041sk03v02.qxd

Prepis

1 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 1 of 18 - Pages: 36, 1, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím výrobku si prečítajte tieto informácie Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES Príručka používateľa Skladujte na chladnom a suchom mieste, bez výskytu kondenzácie Authorized 2003 Obrazovú časť nájdete v priložených materiáloch à out#ä SKout LCN SK/D Autorizovaný zástupca v Európe Vyrobené v Neresterilizujte Prietoková rýchlosť Nepoužívajte, ak je balenie poškodené Objem náplne Iba na lekársky predpis (USA) Množstvo Výrobca Codman & Shurtleff, Inc. Codman Neuro Sciences Sàrl Rue Girardet 29 CH 2400 Le Locle, Switzerland Revised 04/09 Táto stránka bola zámerne ponechaná prázdna

2 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 2 of 18 - Pages: 2, 35, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black SLOVENSKY Obsah Úvod... 3 Popis výrobku... 3 Indikácie... 3 Kontraindikácie... 4 Upozornenia... 4 Bezpečnostné opatrenia... 5 Nežiaduce účinky... 7 Informovanie pacienta... 8 Informácie o stabilite liečiv... 9 Popis systému... 9 Infúzna pumpa... 9 Rezervoár liečiva... 9 Komora na hnacie médium... 9 Centrálny port... 9 Filter častíc Čip na obmedzenie prietoku Výstup pumpy Bolusový port Pútka na steh RTG zistiteľná značka Katéter pumpy Plniace a bolusové ihly Súčasti systému Sterilita Návod na použitie Predbežný postup Príprava pumpy Výpočet množstva a príprava roztoku liečiva Pripojenie katétra pumpy k pumpe Naplnenie rezervoáru pred implantáciou Plnenie bolusového kanála Vykonanie testu funkcie Implantácia pumpy Vyplnenie dokumentácie Naplánovanie prvého opätovného plnenia pumpy Opätovné plnenie implantovanej pumpy Injekcia bolusu do implantovanej pumpy Odstránenie pumpy Technické údaje Záruka Dodatok A: Postupy v núdzi A. Aspirácia obsahu katétra cez bolusový port B. Vyprázdnenie rezervoáru liečiva C. Vypláchnutie rezervoáru liečiva Dodatok B: Výpočet množstva infúzneho roztoku liečiva Dodatok C: Grafy Dodatok D: Riešenie problémov Tabuľka riešení problémov Diagram postupu riešenia problémov Dodatok E: Kompatibilita s počítačovou tomografiou (CT) Dodatok F: Informácie o magnetickej rezonancii Dodatok G: Kompatibilita s inými liečebnými a diagnostickými metódami L. Pomocou röntgenového vyšetrenia zistite polohu systému katétra a pripojení a ich celistvosť. (Perform radiological study to assess catheter system placement, connections, and integrity.) Áno (Yes) J. Systém katétra je uzavretý. Vykonajte chirurgickú revíziu za účelom odstránenia uzavretia. (The catheter system is occluded. Perform surgical revision to repair the occlusion.) DODATOK E: KOMPATIBILITA S POČÍTAČOVOU TOMOGRAFIOU (CT) Poznámka: Testovanie bolo vykonané na podobnej infúznej pumpe (Anschütz, model IP 20.1). Pri testovaní s príkonom 120 kv/200 ma a 130 kv/175 ma sa na vytvorených obrázkoch objavili silné tiene v oblasti infúznej pumpy. Vrstvy nad a pod pumpou neboli vzniknutými tieňmi ovplyvnené. Počas žiadnej fázy testu nebolo pozorované zvýšenie teploty. DODATOK F: INFORMÁCIE O MAGNETICKEJ REZONANCII Testovanie implantovateľnej infúznej pumpy s konštantným prietokom ARCHIMEDES pomocou magnetickej rezonancie ukázalo, že magnetická rezonancia nemá vplyv na funkciu pumpy. Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES je skonštruovaná z materiálov, ktoré sú bezpečné pre použitie s magnetickou rezonanciou. Počas testovania bola implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES vystavená pôsobeniu magnetickej rezonancie s intenzitou magnetického poľa 1,5 T. Počas tohto testu boli pozorované nasledujúce skutočnosti: nedošlo k pohybu pumpy; teplota pumpy sa nezvýšila o viac ako 2 C; magnetická rezonancia zobrazila poruchy v bezprostrednej blízkosti pumpy. DODATOK G: KOMPATIBILITA S INÝMI LIEČEBNÝMI A DIAGNOSTICKÝMI METÓDAMI Defibrilátory Výboje defibrilátora nespôsobia trvalé poškodenie pumpy. Diagnostický ultrazvuk Vysokofrekvenčná elektrochirurgia Röntgenová terapia Vyššie uvedené metódy nespôsobia žiadne trvalé poškodenie pumpy. Terapeutický ultrazvuk Nevystavujte pumpu účinkom terapeutického ultrazvuku. Pumpa by mohla náhodne vytvoriť koncentráciu ultrazvukového poľa, a tým uškodiť pacientovi. Diatermia Účinky diatermie na pumpu nie sú známe. Preto sa neodporúča vykonávanie diatermie priamo v mieste implantovania pumpy. Terapeutická hypotermia Klinickí lekári by sa mali vyhýbať použitiu terapeutickej hypotermie v blízkosti implantovanej pumpy. Znížená telesná teplota vyvolaná hypotermiou môže spôsobiť nedostatočnú infúziu. Litotripsia Klinickí lekári musia zabrániť pôsobeniu litotripsie na implantovanú pumpu. Účinky pôsobenia litotripsie nie sú známe. 35

3 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 3 of 18 - Pages: 34, 3, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black DODATOK D: RIEŠENIE PROBLÉMOV Diagram postupu riešenia problémov A. Ťažkosti pacienta sa objavujú znova alebo zosilňujú. (Patient Symptoms reappear or intensify) B. Vyprázdnite rezervoár liečiva a počkajte na spätný tok. (Empty the pump reservoir and allow reflux to occur) C. Objaví sa spätný tok? (Reflux occurs) Nie (No) F. Možné príčiny: (Possible Causes:) Neúspešná punkcia centrálneho portu. (Failure to puncture central port.) Opakujte pokus. (Retry.) Nesprávna poloha ihly. (Improper positioning of needle.) Držte ihlu kolmo na centrálny port a opakujte pokus. (Hold needle perpendicular to the central port and retry.) Prázdny rezervoár liečiva. Skontrolujte plán opätovného plnenia. (Drug reservoir empty. Check refill schedule.) Nesprávna funkcia hnacieho systému pumpy. (Malfunction of pump drive system.) Vykonajte chirurgickú revíziu za účelom výmeny pumpy. (Perform surgical revision to replace pump.) Áno (Yes) D. Je tekutina v tolerancii? (Fluid within tolerance) Nie (No) G. Je tekutiny príliš veľa? (Too much) Nie (No) K. Je výpočet intervalu opätovného plnenia správny? (Refill interval calculations correct) Nie (No) M. Zopakujte výpočet intervalu opätovného plnenia, správneho dávkovania a podajte správne množstvo liečiva. (Recalculate refill interval, correct dosage, and administer.) Áno (Yes) N. Príčinou problému môžu byť okolnosti ovplyvňujúce funkciu pumpy, ako sú zmeny nadmorskej výšky, zmeny telesnej teploty a pod. Opätovne naplňte pumpu a monitorujte pacienta. (Problem may be due to extenuating circumstances such as altitude changes, changes in body temperature, etc. Refill pump and monitor patient.) Áno (Yes) E. Skontrolujte dávkovanie a koncentráciu. V prípade nutnosti vykonajte opravné opatrenie. Opätovne naplňte rezervoár pumpy a monitorujte pacienta. (Check dosing and concentration. Correct if necessary. Refill pump reservoir and monitor the patient.) Áno (Yes) H. Vstreknite bolus do bolusového portu. (Inject bolus into bolus port) I. Je cítiť odpor? (Resistance felt) Nie (No) Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES Úvod Pred použitím infúznej pumpy ARCHIMEDES sa dôkladne oboznámte s informáciami uvedenými v tejto príručke používateľa. Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť pacientovi komplikácie počínajúc zlyhaním určenej terapie a končiac nedostatočným dávkovaním alebo predávkovaním. Popis výrobku Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES je určená na nepretržitú intratekálnu infúziu vybraných liečiv za účelom liečby bolesti alebo uvoľnenia spasticity. Systém sa skladá z infúznej pumpy, katétra pumpy, spojky katétra a manžety na uvoľnenie napätia. Okrem toho sa pumpa dodáva s dvomi súpravami príslušenstva, ktoré sa musia používať s pumpou: súprava pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10); bolusová súprava CODMAN (BS 10). Spoločnosť Codman dodáva doplnkové príslušenstvo, ktoré je možné používať pri implantácii infúznej pumpy ARCHIMEDES. Patrí sem: súprava intraspinálneho katétra CODMAN, súprava intraspinálneho katétra SureStream, skúšobný katéter CODMAN a tunelovací nástroj na jedno použitie CODMAN. Toto doplnkové príslušenstvo je k dispozícii samostatne. V prípade potreby si môžete objednať ďalšie spojky katétra a katétre pumpy značky CODMAN. Zoznam katalógových čísel výrobkov je uvedený v časti Popis systému. Indikácie UPOZORNENIE: Preštudujte si príslušné informácie na použitom liečive, kde nájdete úplný zoznam indikácií, kontraindikácií, upozornení, bezpečnostných opatrení, nežiaducich účinkov, informácií o dávkovaní a podávaní, postupov vyšetrovania a opatrení pri predávkovaní. Lekári, ktorí predpisujú systém implantovateľnej infúznej pumpy s konštantným prietokom ARCHIMEDES pre použitie s týmito liečivami, sa musia oboznámiť s informáciami uvedenými v časti Informácie o stabilite liečiv. Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES je určená na nepretržitú intratekálnu infúziu liečiv uvedených nižšie: pre použitie so sterilným roztokom morfia (ph 4,0 6,5) bez konzervačných prísad pri liečbe chronickej bolesti; pre použitie s intratekálnym prípravkom LIORESAL (baclofen) (ph 5,0 7,0) na uvoľnenie spasticity. Na prípravu liečiva v koncentrácii predpísanej lekárom použite 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného (ph 4,5 7,0) bez konzervačných prísad. UPOZORNENIE: S pumpami ARCHIMEDES používajte len liečivá a riedidlá uvedené vyššie. Použitie nekompatibilných alebo kontaminovaných (nevyhovujúcich) roztokov liečiv môže viesť k poškodeniu čipu pumpy na obmedzenie prietoku a zvýšiť prietokovú rýchlosť. Následne môže dôjsť k vážnym komplikáciám vrátane predávkovania a smrti. 34 3

4 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 4 of 18 - Pages: 4, 33, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black UPOZORNENIE: Na základe štúdií uskutočnených spoločnosťou Codman, ktoré boli zamerané na precipitáciu morfia pre intratekálne injekcie s rôznymi hodnotami ph, sa pre tieto pumpy neodporúčajú roztoky morfia bez konzervačných prísad s hodnotou ph vyššou ako 6,5. Zistilo sa, že vyššie koncentrácie roztoku morfia (>10 mg/ml) môžu byť náchylnejšie na precipitáciu, keď hodnoty ph liečiva sú na úrovni alebo sa pohybujú blízko úrovne horných limitov ph špecifikovaných v liekopise USP pre toto liečivo (t. j. na úrovni hodnoty ph 6,5 alebo blízko tejto hodnoty). Ak chcete zabezpečiť, aby nedošlo k nepriaznivému zvýšeniu hodnoty ph výsledného roztoku liečiva, ktorý sa má použiť v pumpách, aplikujte 0,9 % injekčné riedidlo chloridu sodného bez konzervačných látok. Pred zavedením roztoku do pumpy skontrolujte, či v zmesiach nedochádza k precipitácii. Toto je obzvlášť dôležité, ak sa v pumpe používajú vyššie koncentrácie morfia. Precipitácia morfia by mohla viesť k zhromažďovaniu zrazenín v prietoku, v dôsledku čoho by mohlo v čipe na obmedzenie prietoku dôjsť k spomaleniu alebo zastaveniu prietoku. To môže spôsobiť nedostatočné uvoľnenie bolesti a/alebo potrebu odstrániť a vymeniť pumpu. Kontraindikácie prípady aktívnej alebo neúplne preliečenej infekcie; prípady, pri ktorých nie je možné implantovať pumpu do hĺbky 4 cm alebo menej pod vonkajší povrch kože; prípady, pri ktorých veľkosť tela pacienta nie je dostatočná pre rozmery a hmotnosť pumpy; prípady, pri ktorých je vhodná konzervatívna liečba; anomálie chrbtice, ktoré môžu skomplikovať implantáciu a fixáciu intraspinálneho katétra; dodržiavajte všetky kontraindikácie týkajúce sa použitia predpísaného liečiva. UPOZORNENIA Všeobecné upozornenia Použitie iných zariadení a terapií v spojení s pumpou na liečivá musí byť starostlivo preskúmané s ohľadom na možné vzájomné pôsobenie. Pozrite si Dodatok G: Kompatibilita s inými liečebnými a diagnostickými metódami. Použitie príslušenstva inej značky ako Codman s infúznou pumpou ARCHIMEDES môže mať za následok poškodenie pumpy alebo zlyhanie predpokladanej funkcie systému. Nesprávne používanie infúznej pumpy ARCHIMEDES môže mať za následok nedostatočné dávkovanie alebo predávkovanie. Používatelia musia dodržiavať pokyny pre počiatočnú prípravu pumpy, implantáciu, prvé plnenie, opätovné plnenie a injekciu do bolusového portu pumpy. Tieto postupy musí vykonávať iba kvalifikovaný zdravotnícky personál. Je veľmi dôležité správne vypočítať množstvo infúzneho roztoku. Chyby výpočtu môžu spôsobiť nadmernú alebo nedostatočnú infúziu. Pozrite si Dodatok B: Výpočet množstva infúzneho roztoku liečiva. Pred implantáciou pumpy vykonajte test funkcie popísaný v tejto príručke. Pozrite si časť Vykonanie testu funkcie. Pred uzavretím rezov skontrolujte, či je možné nahmatať centrálny port a bolusový port implantovanej pumpy, či sa katétre nemôžu zdeformovať alebo skrútiť a či katéter neupchá centrálny port alebo bolusový port. Upozornenia týkajúce sa plnenia pumpy Neprepĺňajte rezervoár. Preplnenie môže mať za následok príliš rýchlu infúziu, čo môže spôsobiť predávkovanie liečiva alebo poškodenie pumpy. DODATOK D: RIEŠENIE PROBLÉMOV Použite iba dodávanú plniacu ihlu SURECAN a opakujte pokus Uistite sa, že je použitá plniaca ihla SURECAN Použitá nesprávna ihla Nemožno vstrekovať do centrálneho portu Uistite sa, že ihlu držíte kolmo na centrálny port, a opakujte pokus. Pri tom krúťte ihlou, aby ste zabezpečili jej preniknutie do centrálneho portu Skontrolujte polohu ihly Plniaca ihla SURECAN je umiestnená nesprávne Použite vhodné opatrenia Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte polohu pumpy Pumpa je umiestnená nesprávne Ak sa ihla zdá byť poškodená alebo upchatá, zahoďte ju a použite novú ihlu Skontrolujte ihlu Plniaca ihla SURECAN je poškodená alebo upchatá 4 33

5 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 5 of 18 - Pages: 32, 5, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Ak obsah aspirovanej tekutiny poukazuje na netesnosť pumpy alebo systému katétra, vykonajte nasledujúci postup: 1. Pomocou röntgenového vyšetrenia zistite zdroj presakovania 2. Podľa potreby vykonajte chirurgickú revíziu pumpy alebo systému katétra O ďalšom postupe rozhodnite podľa aspirovaného obsahu O ďalšom postupe rozhodnite podľa aspirovaného obsahu Použite vhodné opatrenia Použite vhodné opatrenia Vysvetlite pacientovi účinky vysokých a nízkych nadmorských výšok, horúčky a pod. na funkciu pumpy Použite iba dodávanú bolusovú ihlu a opakujte pokus Držte ihlu kolmo na pumpu a opakujte pokus Ak máte podozrenie, že bolusová ihla je poškodená alebo upchatá, zahoďte ju a použite novú bolusovú ihlu Použite vhodné opatrenia Použite vhodné opatrenia Upozornenia týkajúce sa bolusového portu Pretože v bolusovom porte, katétri pumpy a spinálnom katétri môže byť značné množstvo liečiva, môže injekcia do bolusového portu spôsobiť predávkovanie liečiva. Chybám injekcie je možné zabrániť nasledujúcimi krokmi: aspiráciou tekutiny z bolusového portu odstráňte liečivo. Pozrite si informácie o prevode dĺžky katétra v časti Technické údaje; zistite umiestnenie centrálneho a bolusového portu; pre prístup k bolusovému portu použite bolusovú ihlu dodávanú v bolusovej súprave CODMAN (BS 10). Po prepláchnutí bolusového kanála alebo rezervoára sa intratekálne podávanie nového roztoku liečiva z rezervoára liečiva oneskorí o čas priechodu roztoku celou dĺžkou katétra. Pred podaním dodatočného liečiva inou metódou podávania starostlivo vypočítajte toto oneskorenie z celkovej dĺžky katétra a prietokovej rýchlosti. DODATOK D: RIEŠENIE PROBLÉMOV Aspirujte tekutinu na postihnutom mieste a skontrolujte jej obsah Netesnosť pumpy alebo systému katétra Opuch alebo bolestivosť v mieste pumpy Aspirujte tekutinu na postihnutom mieste a skontrolujte jej obsah Lokálna infekcia Aspirujte tekutinu na postihnutom mieste a skontrolujte jej obsah Odmietnutie cudzieho telesa Twiddlerov syndróm Účinok liečby je nevyspytateľný Vzťah k ochoreniu Zhodnotenie lekárom Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte celistvosť katétra Občasné zalomenie katétrov Skontrolujte anamnézu pacienta a zistite, či sa pacient nepohyboval vo vysokých alebo nízkych nadmorských výškach, neprekonal horúčky atď. Okolnosti ovplyvňujúce funkciu pumpy Skontrolujte ihlu a uistite sa, že je použitá dodávaná bolusová ihla Použitá nesprávna ihla Nemožno vstreknúť bolus Skontrolujte polohu ihly Bolusová ihla je umiestnená nesprávne Skontrolujte bolusovú ihlu Bolusová ihla je poškodená alebo upchatá Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte polohu pumpy a systém katétra Pumpa je umiestnená nesprávne Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte polohu pumpy a systém katétra Katéter je ohnutý alebo uzavretý Upozornenia týkajúce sa liečiva Liečivá nemiešajte. Účinky zmiešania liečiv v pumpe nie sú známe. S pumpami ARCHIMEDES používajte len liečivá a riedidlá uvedené v časti Indikácie. Použitie nekompatibilných alebo kontaminovaných (nevyhovujúcich) roztokov liečiv môže viesť k poškodeniu čipu pumpy na obmedzenie prietoku a zvýšiť prietokovú rýchlosť. Následne môže dôjsť k vážnym komplikáciám vrátane predávkovania a smrti. Na základe štúdií uskutočnených spoločnosťou Codman, ktoré boli zamerané na precipitáciu morfia pre intratekálne injekcie s rôznymi hodnotami ph, sa pre tieto pumpy neodporúčajú roztoky morfia bez konzervačných prísad s hodnotou ph vyššou ako 6,5. Zistilo sa, že vyššie koncentrácie roztoku morfia (>10 mg/ml) môžu byť náchylnejšie na precipitáciu, keď hodnoty ph liečiva sú na úrovni alebo sa pohybujú blízko úrovne horných limitov ph špecifikovaných v liekopise USP pre toto liečivo (t. j. na úrovni hodnoty ph 6,5 alebo blízko tejto hodnoty). Ak chcete zabezpečiť, aby nedošlo k nepriaznivému zvýšeniu hodnoty ph výsledného roztoku liečiva, ktorý sa má použiť v pumpách, aplikujte 0,9 % injekčné riedidlo chloridu sodného bez konzervačných látok. Pred zavedením roztoku do pumpy skontrolujte, či v zmesiach nedochádza k precipitácii. Toto je obzvlášť dôležité, ak sa v pumpe používajú vyššie koncentrácie morfia. Precipitácia morfia by mohla viesť k zhromažďovaniu zrazenín v prietoku, v dôsledku čoho by mohlo v čipe na obmedzenie prietoku dôjsť k spomaleniu alebo zastaveniu prietoku. To môže spôsobiť nedostatočné uvoľnenie bolesti a/alebo potrebu odstrániť a vymeniť pumpu. Nikdy nevstrekujte liečivo do katétra pumpy ani do intraspinálneho katétra, pretože by to mohlo spôsobiť nedostatočné dávkovanie či predávkovanie liečiva alebo poškodenie katétra. Pred vybratím objemu a prietokovej rýchlosti pumpy musí lekár zohľadniť vzťah medzi koncentráciou liečiva, dávkou a prietokovou rýchlosťou v pumpe. Nezohľadnenie týchto činiteľov môže mať za následok nedostatočné dávkovanie alebo predávkovanie. Bezpečnostné opatrenia Všeobecné opatrenia Vo všetkých fázach manipulácie s týmto výrobkom používajte sterilný postup. Dôkladne skontrolujte obsah pumpy a súprav s príslušenstvom. Nepoužívajte ho v nasledovných prípadoch: balenie alebo zapečatenie sa zdá poškodené; obsah sa zdá poškodený; uplynul dátum použiteľnosti. Obsah rezervoáru liečiva je pod značným tlakom. Aby sa predišlo vystreknutiu obsahu z rezervoára, nepoužívajte pri vyprázdňovaní rezervoára otvorenú striekačku. Pre intratekálne aplikácie používajte iba roztoky bez konzervačných prísad. 32 5

6 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 6 of 18 - Pages: 6, 31, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Lekár musí poskytnúť pacientovi úplné informácie o všetkých aspektoch liečby s nepretržitou infúziou liečiva. Ako antiseptický prostriedok pre použitie s intraspinálneho katétrom CODMAN a jeho súčasťami sa odporúča povidone jodid. Nepoužívajte jódové tinktúry alebo acetón, pretože môžu poškodiť súčasti. Pri prerušení terapie liečivom na dlhšie obdobie odstráňte z pumpy roztok liečiva a naplňte ju sterilným 0,9 % fyziologickým roztokom, aby sa zachovala priechodnosť dráhy tekutiny až do predpísaného opätovného plnenia. Informácie o revíziách pumpy, ktoré vyžadujú odstránenie pumpy z lôžka, a o postupe plnenia novej pumpy nájdete v Dodatku A: Vyprázdnenie rezervoáru liečiva. Bezpečnostné opatrenia pre katéter Venujte najvyššiu pozornosť tomu, aby silikónové katétre neprišli do styku s osuškami, rúškami, mastencovým práškom alebo s iným vláknitým alebo zrnitým povrchom. Silikónová guma je vysoko elektrostatická, čo spôsobuje priťahovanie čiastočiek zo vzduchu a nečistôt z povrchov, ktoré môžu vyvolať reakciu tkaniva. Silikónovú gumu je možné ľahko poškodiť prerezaním alebo roztrhnutím. Preto neuťahujte ligatúry na manžetách na uvoľnenie napätia alebo kotvách príliš tesne. Nepoužívajte ligatúry z nehrdzavejúcej ocele alebo chrómu. Na pripevnenie katétrov používajte iba hodvábny šijací materiál hrúbky 0. Pri manipulácii s katétrami nepoužívajte ostré nástroje. Pri manipulácii s katétrami používajte pogumované kliešte. Dávajte pozor, aby ste neúmyselne neprestrihli alebo neprepichli katétre. Uistite sa, že katéter a jeho pripojenia sú bezpečne pripevnené. Nedostatočné pripojenie a pripevnenie katétrov môže mať nasledujúce následky: zmenu polohy alebo odpojenie katétra; upchatie centrálneho portu alebo bolusového portu; zastavenie terapie; podávanie liečiva do lôžka pumpy alebo podkožného tkaniva. Je dôležité zaznamenať do karty pacienta celkovú dĺžku katétrov (katétra pumpy a intraspinálneho katétra) a vnútorný priemer katétra. Z celkovej implantovanej dĺžky a vnútorného priemeru katétra sa vypočíta čas potrebný na priechod liečiva až na koniec intraspinálneho katétra. Tieto údaje tiež pomáhajú zabrániť predávkovaniu pri vstrekovaní do bolusového portu. Neskracujte katétre pred ich zavedením. Ak potrebujete katéter skrátiť, ponechajte navyše dostatočnú dĺžku katétra, aby katéter nebol napätý. Odmerajte a poznačte si dĺžku odstránenej časti katétra. Tento údaj je potrebný pre výpočet objemu implantovaného katétra. Počas implantácie skontrolujte, či katétre nie sú zalomené alebo uzavreté z dôvodu prítomnosti uzlov, úzkych priechodov alebo zložitých polôh. Aby sa predišlo zmene polohy alebo zalomeniu, vždy pripevnite intraspinálny katéter k blízkemu tkanivu pomocou kotvy. Kedykoľvek je to možné, pred pripojením zaveďte každý katéter. Pri zavádzaní katétra, ktorý už je pripojený alebo implantovaný, zabezpečte, aby katéter pri tunelovaní a zasúvaní smeroval od miesta pripojenia alebo implantácie. Bezpečnostné opatrenia pre plnenie pumpy Opätovné plnenie pumpy podľa predpísaného plánu musí vykonávať iba kvalifikovaný zdravotnícky personál. Pre plnenie alebo opätovné plnenie infúznych púmp ARCHIMEDES používajte iba plniacu ihlu SURECAN dodávanú v súprave pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10). Táto ihla je určená špeciálne pre použitie s touto pumpou. Použitie iných ihiel môže spôsobiť poškodenie centrálneho portu alebo zlyhanie správneho podávania roztoku. DODATOK D: RIEŠENIE PROBLÉMOV Tabuľka riešení problémov Nasledujúca tabuľka uvádza príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s možnými príčinami, spôsobmi overenia a návrhmi nápravných opatrení. Ak po vykonaní navrhnutého riešenia (alebo riešení) nemôžete obnoviť normálnu funkciu pumpy, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Codman. Príznaky Možná príčina Spôsob overenia Nápravné opatrenie Pozrite si časť Diagram postupu riešenia problémov Pozrite si časť Diagram postupu riešenia problémov netesnosť pumpy; zlyhanie pumpy (tekutina nevychádza); uzavretie katétra; roztrhnutie katétra; prerušenie dráhy tekutiny v katétri; nesprávna koncentrácia liečiva. Ťažkosti pacienta sa objavujú znova alebo zosilňujú Pozrite si časť Diagram postupu riešenia problémov Skontrolujte, či sa znovu neobjavili alebo nezosilnili ťažkosti pacienta Zlyhanie pumpy Odstráňte a vymeňte roztok liečiva a zhodnoťte prietokovú rýchlosť Poškodenie čipu na obmedzenie prietoku Pri opätovnom plnení množstvo tekutiny v rezervoári prekračuje očakávané tolerancie (viac alebo menej tekutiny, ako sa očakáva) Obráťte sa na zástupcu spoločnosti Codman a zvážte nepovinnú výmenu pumpy Vyprázdnite pumpu, opätovne ju naplňte a začnite monitorovať. Vysvetlite pacientovi účinky vysokých a nízkych nadmorských výšok, horúčky atď. na funkciu pumpy Skontrolujte anamnézu pacienta a zistite, či sa pacient nepohyboval vo vysokých alebo nízkych nadmorských výškach, neprekonal horúčky atď. Okolnosti ovplyvňujúce funkciu pumpy Opätovne naplňte pumpu a určite pacientovi nový plán opätovného plnenia Znova vypočítajte dobu medzi plnením Nesprávny výpočet opätovného plnenia Vykonajte chirurgickú revíziu na opravu polohy pumpy Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte polohu pumpy Pumpa je obrátená dnom nahor Nemožno nahmatať porty pumpy Opätovne naplňte pumpu a určite pacientovi nový plán opätovného plnenia Pomocou RTG vyšetrenia skontrolujte polohu pumpy Pumpa sa otočila O ďalšom postupe rozhodnite podľa výsledku analýzy aspirovaného obsahu Aspirujte lôžko pumpy alebo miesto opuchu a skontrolujte jeho obsah Opuch v mieste pumpy Informujte pacienta o účinkoch nárastu hmotnosti na liečbu Skontrolujte anamnézu pacienta Zvýšená hmotnosť pacienta 6 31

7 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 7 of 18 - Pages: 30, 7, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Cyklus vyprázdňovania rezervoáru s kapacitou 35 ml s prietokovou rýchlosťou 1 ml/24 hod. Prietoková rýchlosť v ml/24 hod. 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Množstvo infúzneho roztoku v rezervoári [ml] Použitie príliš veľkej sily pri zasúvaní plniacej ihly do centrálneho portu môže poškodiť hrot ihly. Nikdy nepoužívajte plniacu ihlu, ktorá má ohnutý hrot. Namiesto nej použite druhú plniacu ihlu, ktorá je súčasťou balenia. Použitie ohnutej plniacej ihly spôsobí poškodenie centrálneho portu a môže mať za následok zlyhanie správneho podávania roztoku. Bezpečnostné opatrenia pre bolusový port Pre všetky postupy vykonávané s bolusovým portom používajte iba bolusovú súpravu CODMAN (BS 10). Pre injekciu bolusu do infúznych púmp ARCHIMEDES používajte iba bolusovú ihlu dodávanú s bolusovou súpravou CODMAN (BS 10). Táto ihla je určená špeciálne pre použitie s touto pumpou. Použitie iných ihiel môže spôsobiť poškodenie bolusového portu alebo zlyhanie správneho podávania roztoku. Pri injekcii tekutín nevystavujte bolusový port nadmernému tlaku. Malé striekačky môžu vytvárať veľmi vysoký tlak tekutiny. Pre injekcie cez bolusový port nepoužívajte striekačky menšie ako 10 ml. Nežiaduce účinky Medzi potenciálne nežiaduce účinky spojené s používaním implantovateľných infúznych púmp patria okrem iných nasledujúce účinky: Vznik zápalovej hmoty na konci implantovaného intraspinálneho katétra, ktorý je možné zistiť podľa nasledujúcich znakov: postupná zmena charakteru, kvality alebo intenzity bolesti; zvýšenie úrovne bolesti a stupňa bolesti napriek zvýšeniu dávkovania; senzorické zmeny (t.j. necitlivosť, brnenie, pálenie); hyperestézia alebo hyperalgézia. V prípade podozrenia na výskyt zápalovej hmoty vykonajte celkové vyšetrenie. Medzi prejavy vyžadujúce okamžitú diagnózu patrí dysfunkcia čreva alebo močového mechúra, myelopatia, kónusový syndróm, poruchy chôdze alebo ťažkosti s chôdzou a paraparéza alebo paralýza. Zlyhanie pumpy s následkom zastavenia terapie liečivom môže spôsobiť: návrat pôvodných príznakov; abstinenčné príznaky; nutnosť chirurgického odstránenia pumpy. Zmena prietokovej rýchlosti v dôsledku zlyhania pumpy alebo pôsobenia teplotných alebo tlakových extrémov s následkom nedostatočnej alebo nadmernej infúzie liečiva môže spôsobiť: návrat pôvodných príznakov; abstinenčné príznaky; predávkovanie liečiva; nutnosť chirurgického odstránenia pumpy. Problémy s funkciou katétra, ako je zalomenie, odpojenie, presakovanie, pretrhnutie, uzavretie (úplné alebo čiastočné), zmena polohy, posunutie, vznik fibrózy alebo hygrómu, ktoré môžu mať nasledujúce následky: podávanie liečiva na nesprávne miesto, napríklad do lôžka pumpy alebo do podkožného tkaniva; abstinenčné príznaky; nedostatočná infúzia liečiva; návrat pôvodných príznakov; voľné plávanie katétra v mozgovomiechovom moku; presakovanie mozgovomiechového moku, hromadenie mozgovomiechového moku pod kožou alebo zmeny tlaku v centrálnom nervovom systéme; 30 7

8 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 8 of 18 - Pages: 8, 29, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black poškodenie miechy; krvácanie; nutnosť chirurgickej výmeny katétra; zlyhanie orgánu; cievnu príhodu; smrť. Komplikácie týkajúce sa terapie liečivom ako: toxicita liečiva (lokálna a systémová) a súvisiace vedľajšie účinky; komplikácie v dôsledku používania liečiva, ktorý nie je schválený pre intratekálne podávanie; komplikácie v dôsledku používania liečiv, ktoré nie sú schválené pre použitie so systémom; komplikácie v dôsledku použitia schváleného liečiva alebo riedidla, ktoré nevyhovujú špecifikáciám; extravazácia. Nežiaduce účinky vyplývajúce z chirurgického postupu ako: pumpa implantovaná dnom nahor alebo orientovaná nesprávne; seróm, hematóm, erózia alebo infekcia lôžka; presakovanie mozgovomiechového moku s následkom spinálnej bolesti hlavy, hromadenie mozgovomiechového moku pod kožou alebo problémy s tlakom v centrálnom nervovom systéme; radikulitída; arachnoiditída; krvácanie; poškodenie miechy; meningitída; komplikácie s anestéziou; infekcia; horúčka. Medzi nežiaduce účinky spojené s plnením alebo opätovným plnením rezervoáru liečiva patrí: kontaminácia rezervoáru s následkom infekcie, napríklad meningitídy; chyby injekcie, ktoré môžu spôsobiť poškodenie tkaniva alebo nedostatočné dávkovanie alebo predávkovanie; preplnenie rezervoáru s možným následkom predávkovania liečiva alebo poškodenia pumpy. Medzi nežiaduce účinky týkajúce sa bolusových injekcií patrí: kontaminácia bolusového kanálu s následkom infekcie, napríklad meningitídy; chyby injekcie, ktoré môžu spôsobiť poškodenie tkaniva alebo nedostatočné dávkovanie alebo predávkovanie. Iné nežiaduce účinky, ako je: odmietnutie cudzieho telesa; pooperačná bolesť alebo nepohodlie; erózia pokožky alebo dehiscencia rany na lôžku. Informovanie pacienta Poučte pacientov, že zvýšená telesná teplota a zmeny atmosferického tlaku môžu zmeniť prietokovú rýchlosť v pumpe. Zvýšená telesná teplota môže byť spôsobená horúčkou. Zmeny atmosferického tlaku môžu byť spôsobené pobytom alebo cestovaním v oblastiach vysokých nadmorských výšok, cestovaním v nepretlakovej kabíne lietadla, veľmi dlhými letmi v pretlakovej kabíne lietadla, potápaním alebo používaním pretlakových komôr. Poraďte pacientom dodržiavanie nasledovných zásad: Vyhýbať sa neprimeranej manipulácii s pumpou cez kožu. Toto konanie je známe ako Twiddlerov syndróm a môže spôsobiť odpojenie alebo zalomenie katétra. DODATOCK C: GRAFY Účinky nadmorskej výšky na prietokovú rýchlosť Prietoková rýchlosť v ml/24 hod. 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Nadmorská výška v km Prietoková rýchlosť 1,2 ml/24 hod. Prietoková rýchlosť 0,8 ml/24 hod. Prietoková rýchlosť 0,4 ml/24 hod. Účinky teploty na prietokovú rýchlosť Prietoková rýchlosť v ml/24 hod. 1,80 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Teplota v C Prietoková rýchlosť 1,2 ml/24 hod. Prietoková rýchlosť 0,8 ml/24 hod. Prietoková rýchlosť 0,4 ml/24 hod. 8 29

9 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 9 of 18 - Pages: 28, 9, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Výsledok: Celkové množstvo infúzneho roztoku Celkové požadované množstvo liečiva [ml] + Celkové množstvo = fyziologického roztoku [ml] Príklad výpočtu množstva liečiva Poznámka: Koncentrácia morfia bez konzervačných prísad v tomto príklade je 10 mg/ml. V tomto príklade je: denná dávka 4 mg morfia; kapacita rezervoáru 20 ml; prietoková rýchlosť v pumpe 0,8 ml/24 hod. Krok 1: Vypočítajte čas chodu pumpy. Kapacita rezervoára 20 ml Prietoková rýchlosť 0,8 ml/24 hod. Krok 2: Vypočítajte celkové potrebné množstvo liečiva. Denná dávka 4 mg x 25 dní chodu = 100 mg morfia Krok 2a: Vypočítajte počet ampuliek morfia (za predpokladu, že objem ampulky je 1 ml a koncentrácia morfia je 10 mg/ml). 100 mg morfia = 10 ampuliek pri 1 ml/ampul. = 10 ml morfia 10 mg/ml Krok 3: Vypočítajte množstvo fyziologického roztoku. 20 ml rezervoár 10 ml morfia = 10 ml fyziologického roztoku Výsledok Infúzna pumpa bude naplnená nasledujúcou zmesou: 10 ml zmesi morfia (pri 10 mg morfia/ml = 100 mg morfia celkom) + 10 ml fyziologického roztoku = 20 ml infúzneho roztoku 28 Celkové množstvo infúzneho roztoku [ml] = 25 dní chodu Udržiavať miesto implantácie čisté a suché a chrániť ho pred nárazom alebo podráždením. Vyhýbať sa fyzickým činnostiam, ktoré by mohli poškodiť miesto implantácie alebo zariadenie. Neustále nosiť pri sebe preukaz spoločnosti Codman. Upozorniť svojich osobných a odborných lekárov, že majú implantovanú pumpu. Dostaviť sa na opätovné plnenie v predpísanom čase a upozorniť svojich lekárov o plánovaných cestách, aby mohli naplánovať opätovné plnenie pumpy. Oboznámte pacientov s príslušnými upozorneniami a bezpečnostnými opatreniami spojenými s predpísaným liečivom, vrátane znakov a príznakov predávkovania a nedostatočného dávkovania. Informujte pacientov o dôležitosti toho, aby sa v pravidelných intervaloch vracali do zdravotníckeho zariadenia alebo lekárskej ordinácie na monitorovanie funkcie systému. Informácie o stabilite liečiv Pre indikácie popísané v časti Indikácie používajte s infúznou pumpou ARCHIMEDES iba liečivá uvedené nižšie. Zmiešaním týchto liečiv s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného bez konzervačných látok (sterilný 0,9 % fyziologický roztok) dosiahnete požadovanú koncentráciu. Liečivo Stabilita Sulfát morfínu bez konzervačných látok 120 dní Intratekálny prípravok LIORESAL (baclofen) 120 dní Úplné informácie o predpisovaní, indikácie, kontraindikácie, upozornenia, bezpečnostné opatrenia a nežiaduce účinky sú popísané na etikete liečiva. Pri plnení rezervoáru overte, že dátum použiteľnosti liečiva neuplynie pred nasledujúcim opätovným plnením rezervoáru. Popis systému Infúzna pumpa (obr. 1 a 2) Implantovateľná infúzna pumpa s konštantným prietokom ARCHIMEDES je určená na nepretržité intratekálne podávanie terapeutického liečiva. Použitie technológie čipu pre obmedzenie prietoku v konštrukcii pumpy umožňuje dosiahnuť presné prietokové rýchlosti. Titánová pumpa používa ako hnacie médium bután. Pumpa je k dispozícii s niekoľkými kapacitami rezervoáru a rôznymi prednastavenými prietokovými rýchlosťami. Informácie o objednávaní získate od miestneho zástupcu spoločnosti Codman. Konkrétne informácie o pumpe nájdete v časti Technické údaje. Rezervoár liečiva Titánový rezervoár uchovávajúci infúzny roztok sa vyprázdňuje a opätovne plní cez samotesniacu silikónovú gumu centrálneho portu. Rezervoár sa dodáva suchý. Komora na hnacie médium Hnacie médium je umiestnené v komore na hnacie médium medzi rezervoárom a puzdrom pumpy. Hnacie médium vytvára určitý tlak pri telesnej teplote a pôsobí konštantným tlakom na vonkajší povrch rezervoáru. Tým pretlačuje roztok liečiva cez filter, čip na obmedzenie prietoku a katéter do miesta podávania. Ako zdroj energie použitý na stlačenie membrány mechov dopravujúcich liečivo sa používa plyn n-bután. Daný objem butánu je uzavretý medzi sústavou doštičiek s mechmi a vonkajším plášťom pumpy. Pri telesnej teplote bután zmení skupenstvo z kvapalného na plynné a vytvára tlak na mechy (rezervoár liečiva). Dokiaľ si tento definovaný objem (fungujúci ako tlaková nádoba) udržiava tesnosť voči okolitému prostrediu, je plyn stálym zdrojom energie, pretože sa udržiava pod tlakom. Centrálny port Prístup do rezervoára liečiva poskytuje centrálny port. Centrálny port je vyrobený zo samotesniacej silikónovej gumy. Pod portom je umiestnená zarážka ihly. Na injekciu do centrálneho portu používajte iba plniacu ihlu SURECAN dodávanú v súprave pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10). 9

10 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 10 of 18 - Pages: 10, 27, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Filter častíc Po opustení rezervoáru prechádza liečivo cez filter častíc s charakteristickým rozmerom 0,2 mikrometrov. Čip na obmedzenie prietoku Tento leptaný čip prenáša roztok liečiva z filtra do katétra. Dĺžka vyleptania, ktorá bola nastavená pri výrobe, určuje prietokovú rýchlosť. Výstup pumpy Výstup pumpy umožňuje bezpečné spojenie medzi pumpou a katétrom pumpy. Bolusový port Bolusový port umožňuje podkožný prístup do implantovaného katétra za účelom podávania liečiva alebo aspirácie obsahu katétra. Tekutina vstreknutá cez bolusový port obíde filter častíc a čip na obmedzenie prietoku vnútri rezervoáru. Bolusový port je vyrobený zo samotesniacej silikónovej gumy. Pod bolusovým kanálom pod bolusovým portom ju umiestnená zarážka ihly. Pre prístup k bolusovému portu použite iba bolusovú ihlu dodávanú v bolusovej súprave CODMAN (BS 10). Pútka na steh K pumpe sú pripojené štyri titánové pútka na steh, ktoré slúžia na ukotvenie pumpy k fascii alebo inému vhodnému tkanivu. RTG zistiteľná značka Pomocou štandardného röntgenového zariadenia je možné zobraziť totožnosť výrobcu, model pumpy a rok výroby. Tieto informácie sú vyznačené na dne pumpy ako čierne znaky na bielom podklade. Pri zobrazení pomocou röntgenových lúčov tieto informácie vyzerajú ako ukážka na obrázku 3. Katéter pumpy Katéter pumpy je vyrobený so silikónového elastoméru pre zdravotnícke použitie impregnovaného síranom bárnatým. Poznámka: Napriek tomu, že je katéter RTG zistiteľný, zobrazuje sa na RTG snímke medzera 1 až 2 mm medzi katétrom a telesom pumpy. Táto medzera neznamená nesprávne spojenie. Pri použití intraspinálneho katétra CODMAN so spojkou pumpy CODMAN sa medzera na RTG snímke nezobrazí. Plniace a bolusové ihly Pre prístup do centrálneho portu a bolusového portu sú potrebné dve rôzne ihly. Pre prístup do centrálneho portu alebo bolusového portu použite príslušnú ihlu. Pre prístup do centrálneho portu je potrebné používať plniacu ihlu SURECAN, ktorá je súčasťou súpravy pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10). Pre prístup do bolusového portu je potrebné používať bolusovú ihlu BS 10, ktorá je súčasťou bolusovej súpravy CODMAN (BS 10). Infúzna pumpa ARCHIMEDES sa dodáva ako komplet s týmito dvomi súpravami. Súčasti systému Infúzna pumpa ARCHIMEDES sa dodáva s nasledujúcimi položkami, ktoré sú tiež k dispozícii samostatne: Názov Katalógové č. súprava CODMAN (AS 10) pre opätovné plnenie bolusová súprava CODMAN (BS 10) katéter pumpy CODMAN spojka intraspinálneho katétra s manžetou na uvoľnenie napätia CODMAN Pomaly vstrekujte fyziologický roztok do rezervoáru. Uvoľnite tlak z piestu striekačky a nechajte fyziologický roztok tiecť späť do striekačky. Odstráňte a príslušným spôsobom zlikvidujte striekačku a odčerpaný roztok. DODATOK B: VÝPOČET MNOŽSTVA INFÚZNEHO ROZTOKU LIEČIVA Pri príprave infúzneho roztoku sa liečivá určené na použitie s pumpami ARCHIMEDES musia riediť iba sterilným 0,9 % fyziologickým roztokom (ph 4,5 7,0). UPOZORNENIE: Morfium bez konzervačných prísad sa dodáva v rôznych koncentráciách. Pred vypočítaním množstva liečiva pre infúziu zohľadnite túto koncentráciu. Pri výpočte množstva infúzneho roztoku liečiva je potrebné vykonať nasledujúce tri kroky: vypočítať čas chodu pumpy; vypočítať požadované množstvo liečiva v miligramoch alebo mikrogramoch a previesť ich na mililitre; vypočítať požadované množstvo fyziologického roztoku. UPOZORNENIE: Pripravte ďalšie 3 ml roztoku liečiva navyše (okrem kapacity rezervoáru) na naplnenie kompletu pre opätovné plnenie. Vypočítajte čas chodu pumpy: Kapacita rezervoára = čas chodu (v dňoch) [1 deň = 24 hod.] Prietoková rýchlosť/24 hodín Vypočítajte množstvo liečiva: Požadovaná denná dávka liečiva [mg/24 hod.] alebo [μg/24 hod.] Čas chodu infúznej X pumpy v dňoch = [1 deň = 24 hod.] Preveďte celkové požadované množstvo liečiva z miligramov alebo mikrogramov na mililitre. V prípade liečiv s nízkymi dávkami (napríklad baclofenu) uplatnite prevodnú konštantu pre prevod z miligramov na mikrogramy (1 mg = 1000 μg). Celkové množstvo liečiva v [mg] alebo [μg] / Koncentrácia liečiva = [mg/ml] alebo [μg/ml] Vypočítajte množstvo sterilného 0,9 % fyziologického roztoku: Kapacita rezervoára [ml] Celkové požadované = množstvo liečiva [ml] Celkové požadované množstvo liečiva [mg] alebo [μg] Celkové požadované množstvo liečiva [ml] Celkové množstvo fyziologického roztoku [ml] 10 27

11 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 11 of 18 - Pages: 26, 11, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black 1. Zostavenie a. Nahmatajte pumpu. Nájdite centrálny a bolusový port. b. Dezinfikujte širokú oblasť kože nad centrálnym portom a okolo neho a prikryte pripravenú oblasť sterilným rúškom s otvorom. 2. Vyprázdnite rezervoár (obr. 11). a. Pripojte jednu pripájaciu hadičku k priamemu zástrčkovému konektoru uzatváracieho kohúta. Odberovú injekčnú striekačku pripojte k priamemu objímkovému konektoru uzatváracieho kohúta. Pevne nasaďte silikónový uzáver na koniec valca injekčnej striekačky. b. Pripojte plniacu ihlu k voľnému koncu pripájacej hadičky. c. Zaistite, aby rukoväť uzatváracieho kohúta smerovala k plniacej ihle. Držte plniacu ihlu kolmo na pumpu a prepichnite centrálny port. Zasuňte plniacu ihlu tak, aby dosadla na zarážku ihly. UPOZORNENIE: Ak sa ihla nebude dotýkať zarážky ihly, nebude možné odstrániť liečivo z pumpy. d. Povoľte silikónový uzáver a držte odberovú injekčnú striekačku zvislo. Nasmerujte rukoväť uzatváracieho kohúta ku kolmému konektoru. Obsah rezervoára potečie späť do odberovej striekačky. Ak sa spätný tok neobjaví, skontrolujte polohu plniacej ihly. V prípade potreby krúťte ihlou, aby ste zaistili jej preniknutie do centrálneho portu. Ak sa spätný tok neobjaví po skontrolovaní polohy plniacej ihly, prečítajte si Dodatok D: Riešenie problémov. e. Ak spätný tok dosiahne na značku 10 ml na striekačke, otočte rukoväť uzatváracieho kohúta k plniacej ihle. Príslušným spôsobom zlikvidujte vrátený roztok. V prípade potreby opakujte krok c. f. Po skončení spätného toku počkajte ďalších 30 sekúnd, aby ste zaistili úplné vyprázdnenie pumpy. Nasmerujte rukoväť uzatváracieho kohúta k plniacej ihle. g. Do karty pacienta zapíšte celkové množstvo tekutiny odstránenej z rezervoáru liečiva. h. Aby sa predišlo vyliatiu liečiva, nasaďte na koniec valca striekačky silikónový uzáver a pred odpojením striekačky od uzatváracieho kohúta otočte odberovú striekačku o 180. i. Odstráňte injekčnú striekačku z uzatváracieho kohúta. Nechajte plniacu ihlu s pripájacou hadičkou a uzatváracím kohútom bez zmeny v mieste punkcie. j. Príslušným spôsobom zlikvidujte striekačku a odčerpaný roztok. k. Prepláchnite rezervoár podľa popisu v nasledujúcej časti Vypláchnutie rezervoáru liečiva. C. Vypláchnutie rezervoáru liečiva (obr. 12) Po vyprázdnení rezervoár vypláchnite, aby sa odstránili všetky zvyšky roztoku liečiva. Požadované prostriedky: aspiračná ihla; 10 ml striekačky s konektormi luer-lock (2 ks); 10 ml sterilného 0,9 % fyziologického roztoku; samolepiaci sterilný obväz. 1. Pomocou aspiračnej ihly nasajte 5 ml fyziologického roztoku do každej z 10 ml striekačiek. Vytlačte vzduch zo striekačiek. 2. Pripojte jednu striekačku k priamemu konektoru uzatváracieho kohúta. Nasmerujte rukoväť uzatváracieho kohúta ku kolmému konektoru. Nasledujúce príslušenstvo je voliteľné a predáva sa samostatne: tunelovací nástroj na jedno použitie CODMAN (6 ks) súprava intraspinálneho katétra CODMAN súprava intraspinálneho katétra SureStream spojka intraspinálneho katétra s manžetou na uvoľnenie napätia SureStream skúšobný katéter CODMAN súprava pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10) (6 ks) Poznámka: Pri používaní voliteľného príslušenstva si v návode na použitie každého použitého príslušenstva preštudujte príslušné indikácie a pokyny. Sterilita Tento výrobok je určený IBA NA JEDNO POUŽITIE. NERESTERILIZUJTE HO. Spoločnosť Codman & Shurtleff, Inc. nebude niesť zodpovednosť za žiadny výrobok, ktorý bude resterilizovaný, a neumožní vrátenie ani výmenu akéhokoľvek otvoreného nepoužitého výrobku. Výrobok je sterilný, kým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu balenia. NÁVOD NA POUŽITIE Pred začiatkom prípravy implantácie systému implantovateľnej infúznej pumpy s konštantným prietokom ARCHIMEDES si preštudujte tieto pokyny. Prípravu pumpy na implantáciu musí koordinovať kvalifikovaný zdravotnícky personál. Predbežný postup O skúške alebo titrácii indikovaných liečiv rozhodne lekár. Príprava pumpy Poznámka: Odporúča sa, aby kvalifikovaný zdravotnícky personál pripravil pumpu, zatiaľ čo bude pacient pripravovaný na operáciu. Príprava pumpy na implantáciu sa skladá z piatich krokov: 1. Výpočet množstva a príprava roztoku liečiva; 2. Pripojenie katétra pumpy k pumpe; 3. Naplnenie rezervoáru pred implantáciou; 4. Naplnenie bolusového kanála; 5. Vykonanie testu funkcie. Požadované prostriedky: infúzna pumpa ARCHIMEDES; katéter pumpy CODMAN (dodáva sa s pumpou); spojka katétra s manžetou na uvoľnenie napätia CODMAN (dodávajú sa s pumpou); šijací materiál ETHIBOND na pripevnenie pumpy k fascii; súprava pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10) (dodáva sa s pumpou); bolusová súprava CODMAN (BS 10) (dodáva sa s pumpou); aspiračná ihla; hodvábny šijací materiál hrúbky 0 pre spojenia katétra; sterilný 0,9 % fyziologický roztok; príslušné množstvo roztoku liečiva (objem sa určí na základe kapacity rezervoáru); 3 ml roztoku liečiva na naplnenie kompletu pre opätovné plnenie; 5 ml roztoku liečiva na naplnenie bolusového kanála

12 CODFR09024sk03v03.qxd : CODFRO5041sk03v02.qxd, Flat 12 of 18 - Pages: 12, 25, 04/10/09 12:42 AM Cyan Magenta Yellow Black Odporúčané prostriedky: súprava intraspinálneho katétra CODMAN alebo SureStream; tunelovací nástroj na jedno použitie CODMAN. Pri používaní odporúčaných prostriedkov si v návode na použitie každého použitého výrobku preštudujte príslušné indikácie a pokyny pre používanie. Výpočet množstva a príprava roztoku liečiva Zmiešaním zvoleného liečiva so sterilným 0,9 % fyziologickým roztokom pripravte infúzny roztok. Pozrite si Dodatok B: Výpočet množstva infúzneho roztoku liečiva, kde nájdete postup výpočtu správneho množstva liečiva a fyziologického roztoku. Pripojenie katétra pumpy k pumpe Ak sa lekár rozhodne použiť jednu zo spojok pumpy dodávanú v súprave intraspinálneho katétra CODMAN, vynechajte tento postup. Nechajte ochrannú hadičku na výstupe pumpy, kým nie ste pripravení na pripojenie spojky pumpy k pumpe. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Venujte najvyššiu pozornosť tomu, aby silikónové katétre neprišli do styku s osuškami, rúškami, mastencovým práškom alebo s iným vláknitým alebo zrnitým povrchom. Silikónová guma je vysoko elektrostatická, čo spôsobuje priťahovanie čiastočiek zo vzduchu a nečistôt z povrchov, ktoré môžu vyvolať reakciu tkaniva. Na pripevnenie katétrov a spojok používajte iba hodvábny šijací materiál hrúbky 0. Šijací materiál s menším priemerom a šijací materiál z nehrdzavejúcej ocele môže prerezať alebo roztrhnúť silikónové katétre. Na pripevnenie pumpy k fascii použite šijací materiál ETHIBOND. 1. Odstráňte ochrannú hadičku z výstupu pumpy. Krúživým pohybom jemne zatlačte koniec katétra so spojkou pumpy na výstup pumpy. 2. Zaistite, aby zárez na spojke úplne dosadol do zárezu na výstupe pumpy. 3. Pomocou hodvábneho šijacieho materiálu hrúbky 0 pevne priviažte katéter k výstupu pumpy. Šijací materiál musí ležať v záreze spojky. Pozri obrázok 4. Naplnenie rezervoáru pred implantáciou BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Zabezpečte, aby boli všetky konektory luer-lock pevne pripojené. Nikdy neprepĺňajte rezervoár. Pred plnením pumpy vždy zistite kapacitu rezervoáru. Pre prístup k centrálnemu portu používajte iba plniacu ihlu SURECAN dodávanú v súprave pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10). Použitie iných ihiel môže spôsobiť poškodenie centrálneho portu alebo zlyhanie správneho podávania roztoku. Pred plnením rezervoáru vždy zabezpečte správnu polohu ihly (ihla musí byť držaná kolmo na pumpu a úplne zasunutá až po zarážku ihly). Použitie príliš veľkej sily pri zasúvaní plniacej ihly do centrálneho portu môže poškodiť hrot ihly. Nikdy nepoužívajte plniacu ihlu, ktorá má ohnutý hrot. Namiesto nej použite druhú plniacu ihlu, ktorá je súčasťou balenia. Použitie ohnutej plniacej ihly spôsobí poškodenie centrálneho portu a môže mať za následok zlyhanie správneho podávania roztoku. Plnenie rezervoáru prebieha v dvoch krokoch: A. Zostavenie a naplnenie kompletu pre opätovné plnenie. B. Naplnenie rezervoáru. Požadované prostriedky: aspiračná ihla; bolusová súprava CODMAN (BS 10); prostriedok na dezinfekciu kože; samolepiaci sterilný obväz (voliteľný). 1. Pripojte jednu 10 ml striekačku ku koncu pripájacej hadičky, na ktorom je uzatvárací kohút. 2. Pripojte koniec pripájacej hadičky, na ktorom je objímkový konektor luer lock, k bolusovej ihle. 3. Nahmatajte pumpu a nájdite centrálny port a bolusový port umiestnený mimo stredu. 4. Dezinfikujte širokú oblasť kože nad bolusovým portom a okolo neho a prikryte pripravenú oblasť sterilným rúškom s otvorom. 5. Držte bolusovú ihlu kolmo na pumpu a prepichnite bolusový port umiestnený mimo stredu. Zasuňte bolusovú ihlu až po zarážku ihly. Pootočte ihlou tak, aby ste zaistili jej preniknutie do silikónového bolusového kanála pod bolusovým portom. 6. Pomocou jemného podtlaku aspirujte množstvo roztoku liečiva rovnajúce sa objemu katétrov. Pozrite si informácie o prevode dĺžky katétra na objem v časti Technické údaje. 7. Uzavrite uzatvárací kohút na pripájacej hadičke a vytiahnite striekačku. Pripájaciu hadičku a bolusovú ihlu nechajte na mieste. 8. Príslušným spôsobom zlikvidujte aspirovaný roztok liečiva a striekačku. 9. Vytiahnite bolusovú ihlu z bolusového portu a v prípade nutnosti prikryte injekčný port pomocou samolepiaceho sterilného obväzu. B. Vyprázdnenie rezervoáru liečiva BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Zabezpečte, aby boli všetky konektory luer-lock pevne pripojené. Na vyprázdnenie infúznych púmp ARCHIMEDES používajte iba plniacu ihlu SURECAN dodávanú v súprave pre opätovné plnenie CODMAN (AS 10). Táto ihla je určená špeciálne pre použitie s touto pumpou. Použitie iných ihiel môže spôsobiť poškodenie centrálneho portu alebo zlyhanie správneho podávania roztoku. Neaspirujte liečivo počas vyprázdňovania rezervoáru. Počas vyprázdňovania nechajte vyprázdniť rezervoár tlakom pumpy. Aspirácia rezervoára môže spôsobiť poškodenie hnacieho systému pumpy. Pred vyprázdnením rezervoáru liečiva vždy zabezpečte správnu polohu ihly (ihla musí byť držaná kolmo na pumpu a úplne zasunutá až po zarážku ihly). Použitie príliš veľkej sily pri zasúvaní plniacej ihly do centrálneho portu môže poškodiť hrot ihly. Nikdy nepoužívajte plniacu ihlu, ktorá má ohnutý hrot. Namiesto nej použite druhú plniacu ihlu, ktorá je súčasťou balenia. Použitie ohnutej plniacej ihly spôsobí poškodenie centrálneho portu a môže spôsobiť, že sa roztok nepodarí odstrániť. Požadované prostriedky: súprava CODMAN (AS 10) pre opätovné plnenie; prostriedok na dezinfekciu kože; samolepiaci sterilný obväz