CODFR09096sk01v04.indd

Prepis

1 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 1 of 8 - Pages (16, 1) :25 DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím výrobku si prečítajte tieto informácie Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 s ventrikulárnym katétrom Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 bez ventrikulárneho katétra Obrazovú časť nájdete v priložených materiáloch Ê SKoutjŠ SKout LCN SK/F Autorizovaný zástupca v Európe Nepyrogénne, pozri návod na použitie Neresterilizujte Neobsahuje PVC Nepoužívajte, ak je balenie poškodené Neobsahuje latex Iba na lekársky predpis (USA) Výrobca Použitie magnetickej rezonancie za určitých podmienok Množstvo Distribútor Vyrobené v Codman & Shurtleff, Inc. Codman & Shurtleff, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA USA Revised 12/09 Táto stránka bola zámerne ponechaná prázdna

2 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 2 of 8 - Pages (2, 15) :25 SLOVENSKY Obsah Indikácie... 3 Popis... 3 Kontraindikácie... 4 Výstrahy... 4 Informácie o magnetickej rezonancii... 5 Bezpečnostné opatrenia... 5 Sterilita... 6 Návod na použitie... 7 Všeobecný chirurgický postup: Ventrikulárny katéter... 7 Všeobecný chirurgický postup: Lumbálny katéter... 7 Inštalácia systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS Pripojenie zariadenia EDS 3 na infúzny stojan... 7 Vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči podlahe... 8 Vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči pacientovi... 8 Umiestnenie odkvapkávacej komôrky... 8 Používanie systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS Použitie uzatváracieho kohúta na strane pacienta... 9 Použitie uzatváracieho kohúta systému Použitie uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky Prvé plnenie systému EDS Pripojenie zariadenia EDS 3 ku katétru pacienta Odsávanie mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky Odsávanie mozgovomiechového moku z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka Monitorovanie intrakraniálneho tlaku Vstrekovanie liekov do systému Odber vzoriek tekutiny z injekčného a vzorkovacieho vstupu bez ihiel Preplachovanie systému Prevoz pacienta pripojeného na zariadenie EDS Výmena systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku bez ventrikulárneho katétra CODMAN EDS 3 (katalógové č ) Výmena zberného vrecka Odstraňovanie tekutiny zo zberného vrecka Určenie rýchlosti drenáže Starostlivosť o laser a jeho údržba Záruka A. Vyrovnávacie zariadenie B. Zásuvka pre vyrovnávacie zariadenie 6 A. Pohľad zhora: bublina uprostred ukazuje úroveň 7 A. Lúč laserového svetla 8a A. Modrá skrutka B. Lúč laserového svetla 8b A. Vonkajší zvukovod B. Lúč laserového svetla 9 A. Biela skrutka B. Referenčný ukazovateľ tlaku na odkvapkávacej komôrke 10 Použitie uzatváracieho kohúta na strane pacienta A. Iba drenáž B. Iba monitorovanie C. Poloha Uzavreté D. Poloha Neplatné E. Smer drenáže 11 Použitie uzatváracieho kohúta systému A. Iba drenáž B. Iba monitorovanie C. Uzavreté D. Neplatné 12 Použitie uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky A. Iba drenáž B. Iba odber vzorky C. Odkvapkávacia komôrka D. Neplatné Záruka Spoločnosť Codman & Shurtleff, Inc. zaručuje, že táto zdravotnícka pomôcka nemá chyby materiálu ani spracovania. Týmto sú odmietnuté akékoľvek výslovné alebo predpokladané záruky vrátane záruky predajnosti alebo vhodnosti pomôcky na určitý účel. Vhodnosť použitia tejto zdravotníckej pomôcky pre akýkoľvek konkrétny chirurgický postup by mal určiť používateľ v súlade s návodom na použitie od výrobcu. Okrem záruky vyjadrenej v tomto vyhlásení sa neposkytujú žiadne iné rozširujúce záruky. CODMAN je registrovaná ochranná známka spoločnosti Codman & Shurtleff, Inc. EDS 3 je ochranná známka spoločnosti Codman & Shurtleff, Inc. LUER-LOK je registrovaná ochranná známka spoločnosti Becton, Dickinson, and Co. 2 15

3 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 3 of 8 - Pages (14, 3) :25 Určenie rýchlosti drenáže UPOZORNENIE: Pri výpočte rýchlosti drenáže je potrebné dbať na to, aby sa nezvýšila ani neznížila poloha odkvapkávacej komôrky. 1. Otočením uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky do polohy Drip Chamber (Odkvap kávacia komôrka) zhromaždite tekutinu v odkvapkávacej komôrke (pozrite obrázok 12). 2. Po uplynutí vopred stanoveného času odmerajte objem nazhromaždenej tekutiny v odkvapkávacej komôrke v mililitroch. 3. Vypočítajte rýchlosť drenáže ako podiel nahromadeného objemu a uplynutého času. 4. Nastavte uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky do polohy Drainage Only (Iba drenáž). To spôsobí, že sa bude tekutina odsávať z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka. Starostlivosť o laser a jeho údržba Pôsobením vody, prachu, tepla alebo slnečného žiarenia sa laser môže poškodiť. Laserové vyrovnávacie zariadenie by nemalo spadnúť ani by nemalo byť namáhané. Mohlo by dôjsť k poškodeniu laseru. Pokiaľ laser nefunguje, odskrutkuje koncovú čiapočku a skontrolujte polaritu batérií. Ak je to potrebné, zmeňte polohu batérií. Odkazy: 1. Ingraham FD and Campbell JB: An apparatus for closed drainage of the ventricular system. Ann Surg 114: , Bering EA: A simplified apparatus for constant ventricular drainage. J Neurosurg 8: , White RJ, Dakters J, Young H, et al: continuous control of CSF volume and pressure with an externalized valve-drainage system. Trans Am Soc Artif Intern Organs 13: , White RK, Dakters JG, et al: Temporary control of cerebrospinal fluid volume and pressure by means of an externalized valve-drainage system. J Neurosurg 30: , Wilkinson HA, Yazebski J, Wilkinson EC, and Anderson FA: Erroneous measure ment of ICP caused by simultaneous ventricular drainage: a hydrodynamic model study. Neurosurgery, Vol. 24, No. 3: , Meracia podložka Uzatvárací kohút systému Systém hadičiek na strane pacienta Injekčný a vzorkovací vstup bez ihiel Y spojka Uzatvárací kohút na strane pacienta Odkvapkávacia komôrka Uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky Zberné vrecko 1a A. VÝSTRAŽNÝ ŠTÍTOK 4 A. Infúzny stojan B. Modrá skrutka Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 s ventrikulárnym katétrom Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 bez ventrikulárneho katétra Indikácie Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 (ďalej len systém EDS 3) je určený na odsávanie mozgovomiechového moku a iných tekutín s podobnými fyzikálnymi vlastnosťami s cieľom znížiť intrakraniálny tlak a objem mozgovomiechového moku v prípadoch, kedy nie je indikované zavedenie trvalého vnútorného shuntu. 1 4 Popis Systém EDS 3 (katalógové č ) na obrázku 1 tvoria nasledujúce súčasti: 35 cm dlhý priehľadný silikónový ventrikulárny katéter (vnútorný priemer 1,5 mm, vonkajší priemer 3,1 mm) s prúžkom nepriepustným pre röntgenové žiarenie a značkami hĺbky (nie sú zobrazené), 36 cm dlhý rovný vodič z nehrdzavejúcej ocele používaný na umiestnenie katétra (nie je zobrazený), zahnutý trokár z nehrdzavejúcej ocele so špicatým koncom na podkožné vedenie katétra (nie je zobrazený), zásuvka LUER-LOK a čiapočka LUER-LOK na pripojenie distálneho konca katétra (nie sú zobrazené), dvojitý kábel dĺžky 76,2 cm s uzamykacím mechanizmom, meracia podložka dĺžky 33 cm na reguláciu intrakraniálneho tlaku s prevodom na mm ortuťového stĺpca, odkvapkávacia komôrka s objemom 100 ml vybavená atmosférickým odvzdušňovacím ventilom, ktorý zadržiava mikroorganizmy, systém hadičiek dĺžky 162 cm na strane pacienta s nasledujúcim vybavením: 1 konektor LUER-LOK s odvzdušňovacou čiapočkou, 1 štvorcestný uzatvárací kohút so zásuvkou LUER-LOK, 1 konektor v tvare písmena Y s injekčným a vzorkovacím vstupom bez ihiel, 3 svorky, dva štvorcestné uzatváracie kohúty so zásuvkami LUER-LOK, sterilné, odvzdušnené zberné vrecko s kapacitou 700 ml so stupnicou s prírastkami po 50 ml. Systém EDS 3 bez katétra (katalógové č ) obsahuje externé súčasti, ktoré sú určené iba ako náhradné diely. Dodávaný konektor LUER-LOK s čiapočkou je určený na pripojenie k silikónovému ventrikulárnemu drenážnemu katétru s vnútorným priemerom 1,5 mm. Produkty uvedené vyššie sa dodávajú v sterilnom stave. Poznámka: Presnosť merania objemu v zbernom vrecku je ±20 ml alebo ±10 % skutočného objemu tekutiny. Presnosť merania objemu v odkvapkávacej komôrke je ±1 %. Vyrovnávacie zariadenie systému CODMAN EDS 3 (katalógové č ) je nesterilné príslušenstvo, ktoré je určené na použitie so systémom pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3. Vyrovnávacie zariadenie EDS 3 sa skladá z laserového ukazovateľa trvalo uzavretého v upevňovacej objímke, ktorú je možné pripojiť a používať súčasne so systémom CODMAN EDS

4 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 4 of 8 - Pages (4, 13) :25 Prečítajte si text na štítku pripevnenom na vyrovnávacom zariadení (obrázok 1a): LASER RADIATION (LASEROVÉ ŽIARENIE) DO NOT STARE INTO BEAM (NEPOZERAJTE SA DO LÚČA) CLASS 2 LASER PRODUCT (LASEROVÝ VÝROBOK TRIEDY 2) Diódový laser Maximálny výstupný výkon <1 mw Vlnová dĺžka 630 až 680 nm Podľa normy EN/IEC Ed. 2.0:2007 Toto zariadenie vyhovuje norme 21 CFR a okrem odchýlok v súlade s vyhláškou Laser Notice č. 50 zo dňa 24. júna 2007 CODMAN & SHURTLEFF, INC. 325 Paramount Drive Raynham, MA USA MANUFACTURED: MONTH YEAR (VYROBENÉ: MESIAC ROK) Na použitie so systémom pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 sú samostatne k dispozícii nasledujúce súčasti. Katalógové číslo Popis Zberné vrecká systému pre externú drenáž CODMAN (sterilné), balenie 5 ks Priehľadný ventrikulárny katéter na mozgovomiechový mok CODMAN EDS 3 (sterilný) Súprava katétra pre lumbálnu drenáž CODMAN II so systémom pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS Vyrovnávacie zariadenie CODMAN EDS 3 Kontraindikácie Použitie tohto výrobku je kontraindikované v prítomnosti infekcie skalpu. Použitie zariadenia je kontraindikované u pacientov užívajúcich lieky proti zrážanlivosti alebo pacientov so známym sklonom k zvýšenému krvácaniu. Použitie výrobku je kontraindikované v prípadoch, kedy nie je k dispozícii nepretržitý dozor školeného zdravotníckeho personálu. VÝSTRAHY Intrakraniálny tlak sa riadi výškou odkvapkávacej komôrky nad pacientom. Je preto dôležité, aby sa výška odkvapkávacej komôrky ani pacienta náhodne nemenila. Pokiaľ dôjde k premiestneniu odkvapkávacej komôrky alebo pacienta do vyššej alebo nižšej polohy, je úplne nevyhnutné znova vyrovnať výšku systému pre drenáž. Uzavrite obidve svorky v hornej časti zberného vrecka, pokiaľ je nutné zariadenie EDS 3 obrátiť. Zabránite tým presakovaniu tekutiny odvzdušňovacím ventilom v hornej časti zberného vrecka, zaistíte správnu drenáž a zabránite spätnému toku tekutiny do odkvapkávacej komôrky. Zatvorením uzatváracieho kohútika na strane pacienta pred jeho prevozom znížite riziko spätného toku tekutiny smerom k pacientovi. Výšku odkvapkávacej komôrky a polohu pacienta by mal meniť iba kvalifikovaný personál na príkaz lekára. Pohybovanie pacientom po inštalácii odkvapkávacej komôrky môže ovplyvniť intrakraniálny tlak pacienta. 6. Použite injekčnú striekačku s konektorom Slip Luer alebo Luer Lock. Uchopte injekčný vstup a pevne zasuňte injekčnú striekačku do injekčného vstupu a utiahnite ju otáčaním v smere chodu hodinových ručičiek. 7. Aplikujte preplachovaciu tekutinu, pokiaľ sa línia pacienta neprepláchne. 8. Otáčajte injekčnú striekačku proti smeru chodu hodinových ručičiek, kým sa neuvoľní. Pri vytiahnutí injekčnej striekačky sa zatvorí injekčný vstup. Nenasadzujte čiapočku. Prevoz pacienta pripojeného na zariadenie EDS 3 A. Pokyny pred prevozom 1. Otočte uzatvárací kohút na strane pacienta do polohy Closed (Uzavreté) a skontrolujte, či sa drenáž do odkvapkávacej komôrky zastavila. 2. Nastavením uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky do polohy Drainage Only (Iba drenáž) umožníte odsávanie tekutín z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka. 3. Po odsatí všetkého mozgovomiechového moku z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka nastavte uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky do polohy Drip Chamber (Odkvapkávacia komôrka). 4. Vymeňte zberné vrecko podľa návodu priloženého k zbernému vrecku. 5. Prevezte pacienta. B. Pokyny po prevoze 1. Nainštalujte zariadenie EDS 3 na infúzny stojan. 2. Vyrovnajte zariadenie EDS 3 voči podlahe a pacientovi. 3. Skontrolujte správne nastavenie výšky odkvapkávacej komôrky. 4. Nastavením uzatváracieho kohúta na strane pacienta a uzatváracieho kohúta systému do polohy Drainage Only (Iba drenáž) pokračujte v drenáži. Výmena systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku bez ventrikulárneho katétra CODMAN EDS 3 (katalógové č ) Pri výmene súpravy zberného vrecka a hadičiek použite sterilný postup. 1. Uzavrite ventrikulárny katéter pomocou gumových klieští. 2. Otáčaním proti smeru chodu hodinových ručičiek odpojte konektor LUER-LOK medzi katétrom a drenážnou hadičkou. Systém EDS 3 zahoďte. 3. Nainštalujte systém EDS 3 podľa postupu popísaného v časti Inštalácia systému EDS 3 pre externú drenáž mozgovomiechového moku. Výmena zberného vrecka Pri výmene zberného vrecka použite sterilný postup. Postupujte podľa návodu priloženého k náhradnému zbernému vrecku. Poznámka: Injekčný a vzorkovací vstup je umiestnený v spodnej časti zberného vrecka. Aby sa umožnila drenáž zo zberného vrecka, odstrihnite tento vstup pod svorkou pomocou sterilného postupu. Odstraňovanie tekutiny zo zberného vrecka Pri odstraňovaní tekutiny z odberového vstupu na spodnej strane zberného vrecka používajte netraumatickú ihlu a striekačku veľkosti 21. Vstup pre odber môže vydržať až 3 prepichnutia ihlou veľkosti

5 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 5 of 8 - Pages (12, 5) :25 Intrakraniálny tlak monitorujte buď na uzatváracom kohúte na strane pacienta alebo na uzatváracom kohúte systému. Monitorovanie intrakraniálneho tlaku sa vykonáva pripojením zariadenia na monitorovanie intrakraniálneho tlaku (t. j. snímača s kvapalinovou spojkou) k požadovanému uzatváraciemu kohútu nastavenému do polohy Monitoring Only (Iba monitorovanie). Poznámka: Pokyny pre správne vyrovnanie a prevádzku snímačov a zariadení na monitorovanie intrakraniálneho tlaku nájdete v dokumentácii výrobcu. Vstrekovanie liekov do systému Lieky je možné pacientovi podávať prostredníctvom injekčného alebo vzorkovacieho vstupu bez ihiel na konektore v tvare písmena Y, ktorý je súčasťou systému hadičiek na strane pacienta. Pri podávaní liekov týmto spôsobom sa riaďte nasledujúcim postupom: 1. Otáčajte uzatváracím kohútom na strane pacienta, kým nie je v polohe Drainage Only (Iba drenáž) a zatvorte posuvnú svorku umiestnenú bezprostredne distálne od konektora v tvare písmena Y. (Poznámka: Posuvné svorky sa dodávajú v prípade, že je použitá technika dvoch svoriek.) 2. Pred použitím vyčistite silikónový uzáver v mieste injekčného vstupu 70 % izopropyl alkoholom. Nechajte vyschnúť 1 minútu. 3. Použite injekčnú striekačku s konektorom slip luer alebo luer lock. Uchopte injekčný vstup a pevne zasuňte injekčnú striekačku do injekčného vstupu a utiahnite ju otáčaním v smere chodu hodinových ručičiek. Podajte lieky. (Poznámka: Objem systému hadičiek na strane pacienta a ventrikulárneho katétra od injekčného vstupu až po proximálny koniec katétra je asi 1,5 ml.) 4. Otáčajte injekčnú striekačku proti smeru chodu hodinových ručičiek, kým sa neuvoľní. Pri vytiahnutí injekčnej striekačky sa zatvorí injekčný vstup. Nenasadzujte čiapočku. 5. Prepláchnite vstup v súlade s nemocničnými predpismi. 6. Po vstreknutí znova otvorte svorky a pokračujte v drenáži. Odber vzoriek tekutiny z injekčného a vzorkovacieho vstupu bez ihiel 1. Pred použitím vyčistite silikónový uzáver v mieste injekčného vstupu 70 % izopropyl alkoholom. Nechajte vyschnúť 1 minútu. 2. Použite injekčnú striekačku s konektorom slip luer alebo luer lock. Uchopte injekčný vstup a pevne zasuňte injekčnú striekačku do injekčného vstupu a utiahnite ju otáčaním v smere chodu hodinových ručičiek. Opatrne vyťahujte piest a naplňte striekačku. 3. Otáčajte injekčnú striekačku proti smeru chodu hodinových ručičiek, kým sa neuvoľní. Pri vytiahnutí injekčnej striekačky sa zatvorí injekčný vstup. Nenasadzujte čiapočku. 4. Prepláchnite vstup v súlade s nemocničnými predpismi. Preplachovanie systému Na prepláchnutie systému použite 10 ml injekčnú striekačku LUER-LOK a taký objem preplachovacej tekutiny, ktorý stačí na prepláchnutie systému od uzatváracieho kohúta na strane pacienta až k zbernému vrecku. Systém prepláchnite nasledujúcim postupom: 1. Otočte uzatvárací kohút na strane pacienta do polohy Closed (Uzavreté). 2. Otočte uzatvárací kohút systému do polohy Drainage Only (Iba drenáž). 3. Nastavte uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky do polohy Drainage Only (Iba drenáž). 4. Skontrolujte, či sú všetky posuvné svorky v otvorenej polohe. 5. Pred použitím vyčistite silikónový uzáver v mieste injekčného vstupu 70 % izopropyl alkoholom. Nechajte vyschnúť 1 minútu. 12 Pri používaní lumbálneho katétra dávajte pozor, aby ste ho nevyťahovali po zavedení do Tuohyho ihly. Pokiaľ je nutné katéter odpojiť, riziko poškodenia katétra minimalizujete tým, že vytiahnete Tuohyho ihlu a katéter súčasne. Pred použitím systému utiahnite prstami všetky čiapočky kohútov. Pri preprave a manipulácii sa spojenia môžu uvoľniť. (Nepokúšajte sa utiahnuť alebo odstrániť injekčný vstup bez ihly. Táto súčasť je na svoje miesto prilepená.) Nenechávajte systém EDS 3 v polohe Monitoring Only (Iba monitorovanie), pokiaľ je primárnou funkciou funkcia shuntu (odsávanie). Pred pokračovaním odsávania vždy vráťte uzatváracie kohúty systému EDS 3 do polohy Drainage Only (Iba drenáž). Monitorovanie intrakraniálneho tlaku s uzatváracím kohútom v polohe Null (Neplatné) by mohlo viesť k chybnému odčítaniu hodnôt intrakraniálneho tlaku. Súčasná drenáž a monitorovanie snímačom môže spôsobiť poruchy priebehu signálu a odčítanie neprimerane nízkych hodnôt intrakraniálneho tlaku popísané Wilkinsonom 5. Striedavú drenáž a monitorovanie intrakraniálneho tlaku je možné dosiahnuť otočením uzatváracieho kohúta do polohy Drainage Only (Iba drenáž) pre drenáž alebo do polohy Monitoring Only (Iba monitorovanie) pre monitorovanie intrakraniálneho tlaku. Ak je uzatvárací kohút systému alebo odkvapkávacej komôrky počas monitorovania intrakraniálneho tlaku alebo preplachovania systému otočený do polohy Monitoring Only (Iba monitorovanie) alebo polohy Off (Vypnuté), musí byť pred pokračovaním odsávania prepnutý späť do polohy Drainage Only (Iba drenáž). Pri výpočte rýchlosti drenáže je potrebné dbať na to, aby sa nezvýšila ani neznížila poloha odkvapkávacej komôrky. Informácie o magnetickej rezonancii UPOZORNENIE: Pred vstupom do zariadenia s magnetickou rezonanciou (MRI) odstráňte zo systému EDS 3 laserové vyrovnávacie zariadenie (katalógové č ). Tento komponent nie je pri MR bezpečný. Systém CODMAN EDS 3 CSF pre externú drenáž mozgovomiechového moku, s výnimkou vyrovnávacieho zariadenia CODMAN EDS 3, nepodlieha pôsobeniu magnetického poľa pri pôsobení systémov s magnetickou rezonanciou s intenzitou poľa 1,5 T a 3,0 T. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Pri používaní súčastí inej značky ako Codman si preštudujte návod od výrobcu. Starostlivo skontrolujte sterilné balenie. Nepoužívajte ho v nasledovných prípadoch: Balenie alebo zapečatenie sa zdá poškodené. Obsah sa zdá poškodený. Uplynul dátum použiteľnosti. Vo všetkých fázach používania tohto výrobku je nevyhnutné používať aseptické postupy. Venujte najvyššiu pozornosť tomu, aby ste predišli styku ventrikulárneho katétra s obnaženými prstami, osuškami, rúškami, mastencovým práškom a s akýmkoľvek iným vláknitým alebo zrnitým povrchom. Silikónová guma je vysoko elektrostatická, a preto priťahuje čiastočky zo vzduchu a nečistoty z povrchov, ktoré môžu vyvolať reakciu tkaniva. Silikónovú gumu je možné ľahko prerezať alebo roztrhnúť. Pri manipulácii s katétrom používajte gumové kliešte. Aby sa predišlo možnému oddeleniu súčastí pri vyťahovaní katétra, odporúčame pripevniť katéter k telu konektora LUER-LOK niťou. Pri umiestňovaní ligatúr postupujte opatrne, aby sa predišlo prerezaniu alebo privretiu hadičiek. Použitie ligatúr z nehrdzavejúcej ocele na silikónových výrobkoch sa neodporúča. Aby ste predišli kontaminácii, nedotýkajte sa holými prstami vnútorných závitov alebo povrchu čiapočky LUER-LOK. Nepokladajte čiapočku LUER-LOK na nesterilný povrch. 5

6 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 6 of 8 - Pages (6, 11) :25 Nedovoľte, aby na vnútorných povrchoch konektorov LUER-LOK zostali zvyšky dezinfekčných prostriedkov. Tieto zvyšky by mohli spôsobiť zlepenie týchto komponentov. Bližšie informácie získate od výrobcu daného dezinfekčného prostriedku. Aby ste zabránili možnej infekcii, udržiavajte vyústenie katétra a pripojenie na externú drenáž v súlade s platnými zásadami starostlivosti o katétre pre dlhodobú vnútrožilovú výživu pacientov. Zariadenie EDS 3 vždy pripájajte k infúznemu stojanu pripevnením svorky na stojan. Utiahnutím modrej skrutky pripevnite systém na mieste. Uzamykací mechanizmus je k dispozícii ako vedľajší bezpečnostný prvok a nesmie byť použitý ako hlavný spôsob pripojenia systému k stojanu. Uzavrite svorku pod atmosférickým odvzdušňovacím ventilom na zbernom vrecku, aby týmto ventilom nepresakovala tekutina, ak vrecko položíte napríklad pri prevoze pacienta. Ak bude tento ventil presakovať, môže zabrániť toku mozgovomiechového moku do vrecka. Až bude systém postavený na infúznom stojane alebo inom podstavci, môžete svorku pod odvzdušňovacím ventilom otvoriť. Nezabudnite, že svorka na hadičkách pod atmosférickým odvzdušňovacím ventilom zberného vrecka musí byť otvorená, aby umožnila tok mozgovomiechového moku do zberného vrecka. Bezpečnostné opatrenia pre vyrovnávacie zariadenie systému EDS 3 Nepozerajte sa do laserového lúča. Laserový lúč môže byť nebezpečný i po odraze od zrkadla alebo podobného povrchu. Použitie iných ovládacích prvkov alebo úprav alebo vykonávanie iných postupov, než je tu uvedené, môže mať za následok vystavenie sa nebezpečnému žiareniu. Sterilita Systém pre externú drenáž mozgovomiechového moku CODMAN EDS 3 je určený IBA NA JEDNO POUŽITIE. NERESTERILIZUJTE. Vo všetkých fázach manipulácie používajte aseptické postupy. Jednorazové zariadenia Codman neboli navrhnuté tak, aby sa na nich vykonávali ani aby zniesli akékoľvek zmeny, ako je rozobratie, čistenie alebo opakovaná sterilizácia, po použití na pacientovi. Tieto zariadenia sú určené na kontakt s centrálnym nervovým systémom a v súčasnosti neexistuje možnosť zničenia možných kontaminantov, ako je Creutzfeldt- Jakobova choroba. Opakované použitie tiež môže mať negatívny vplyv na účinnosť zariadenia a akékoľvek použitie mimo plánovaného určenia tohto jednorazového zariadenia môže viesť k nepredvídateľným rizikám pri používaní alebo k strate funkčnosti. Spoločnosť Codman & Shurtleff nebude niesť zodpovednosť za žiadny výrobok, ktorý bude resterilizovaný, a neumožní vrátenie ani výmenu akéhokoľvek otvoreného nepoužitého výrobku. Výrobok je sterilný, kým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu balenia. Nasledujúce súčasti boli testované a potvrdené ako nepyrogénne: cesta pre tekutiny prechádzajúce drenážnymi hadičkami od injekčného vstupu ku konektoru LUER-LOK, katéter, konektor LUER-LOK katétra. 7. Nastavte uzatvárací kohút na strane pacienta do polohy Closed (Uzavreté). Stlačte injekčnú striekačku a prepláchnite systém cez odkvapkávaciu komôrku. Skontrolujte, či nedochádza k úniku tekutiny. Skontrolujte, či tekutina voľne prúdi do odkvapkávacej komôrky. 8. Skontrolujte, či sa tekutina odsáva z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka. 9. Nastavte uzatvárací kohút na strane pacienta do polohy Drainage Only (Iba drenáž) a vyberte injekčnú striekačku. Znova umiestnite čiapočku na monitorovací port uzatváracieho kohúta na strane pacienta. Pripojenie zariadenia EDS 3 ku katétru pacienta Odnímte čiapočky z ventrikulárneho alebo lumbálneho katétra a zo systému hadičiek na strane pacienta. Pripojte zásuvku katétra na strane pacienta. UPOZORNENIE: Pri odstraňovaní a výmene čiapočky LUER-LOK zabezpečte, aby sa predišlo kontaminácii. Odsávanie mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky 1. Otočením proti smeru chodu hodinových ručičiek povoľte bielu skrutku. Posuňte ukazovateľ na odkvapkávacej komôrke na požadované nastavenie tlaku v milimetroch ortuti alebo centimetroch vodného stĺpca. Zabezpečte polohu otočením bielej skrutky v smere chodu hodinových ručičiek. NEUŤAHUJTE SKRUTKU PRÍLIŠ VEĽKOU SILOU. 2. Otáčajte uzatváracím kohútom na strane pacienta, kým nie je v polohe Drainage Only (Iba drenáž). 3. Otáčajte uzatváracím kohútom systému, kým nie je v polohe Drainage Only (Iba drenáž). 4. Otáčajte uzatváracím kohútom odkvapkávacej komôrky, kým nie je v polohe Drip Chamber (Odkvapkávacia komôrka). 5. Skontrolujte, či sa mozgovomiechový mok odsáva od pacienta do odkvapkávacej komôrky a či sa komôrka plní mozgovomiechovým mokom. Monitorujte odkvapkávaciu komôrku a podľa potreby zaznamenávajte nazhromaždené objemy. Odsávanie mozgovomiechového moku z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka 1. Presné meranie tekutiny obsiahnutej v odkvapkávacej komôrke zaistíte otočením uzatváracieho kohúta systému do polohy Closed (Uzavreté). 2. Otáčajte uzatváracím kohútom odkvapkávacej komôrky, kým nie je v polohe Drainage Only (Iba drenáž). 3. Skontrolujte, či sa mozgovomiechový mok odsáva z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka a či sa vrecko plní mozgovomiechovým mokom. 4. Otáčajte uzatváracím kohútom systému, kým nie je v polohe Drainage Only (Iba drenáž). 5. Podľa potreby monitorujte zberné vrecko. Monitorovanie intrakraniálneho tlaku UPOZORNENIE: MONITOROVANIE INTRAKRANIÁLNEHO TLAKU S UZATVÁRACÍM KOHÚTOM V POLOHE NULL (NEPLATNÉ) BY MOHLO VIESŤ K CHYBNÉMU ODČÍTANIU HODNÔT INTRAKRANIÁLNEHO TLAKU. SÚČASNÁ DRENÁŽ A MONITOROVANIE SNÍMAČOM MÔŽE SPÔSOBIŤ PORUCHY PRIEBEHU SIGNÁLU A ODČÍTANIE NEPRIMERANE NÍZKYCH HODNÔT INTRAKRANIÁLNEHO TLAKU, AKO POPISUJE WILKINSON 5. ALTERNATÍVNU DRENÁŽ A MONITOROVANIE INTRAKRANIÁLNEHO TLAKU JE MOŽNÉ DOSIAHNUŤ OTOČENÍM UZATVÁRACIEHO KOHÚTA BUĎ DO POLOHY DRAINAGE ONLY (IBA DRENÁŽ) PRE DRENÁŽ, ALEBO DO POLOHY MONITORING ONLY (IBA MONITOROVANIE) PRE MONITOROVANIE INTRAKRANIÁLNEHO TLAKU. 6 11

7 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 7 of 8 - Pages (10, 7) :25 Použitie uzatváracieho kohúta systému (Pozri obrázok 11) Uzatvárací kohút systému riadi tok mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky. Poskytuje tiež vstup, ktorý je možné použiť na pripojenie monitora intrakraniálneho tlaku (snímača s kvapalinovou spojkou). Nasledujúci návod popisuje, ako je možné nastaviť uzatvárací kohút systému. Poloha Drainage Only (Iba drenáž). Uzatvárací kohút systému komunikuje s odkvapkávacou komôrkou. Táto poloha vyradí z činnosti monitorovací port. Je to poloha určená pre drenáž mozgovomiechového moku. Poloha Monitoring Only (Iba monitorovanie). Umožňuje, aby hadičky na strane pacienta komunikovali s monitorovacím portom. Táto poloha zastaví tok mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky. Je to poloha určená na monitorovanie intrakraniálneho tlaku pomocou snímača s kvapalinovou spojkou. Poloha Closed (Uzavreté). Táto poloha zastaví tok mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky a vyradí z činnosti monitorovací port. Poloha Null (Neplatné). Táto poloha môže viesť k nepresnému odčítaniu hodnôt intrakraniálneho tlaku pomocou snímača s kvapalinovou spojkou, a preto sa neodporúča. Použitie uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky (Pozrite obrázok 12) Uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky riadi, či mozgovomiechový mok prúdi do zberného vrecka alebo sa hromadí v odkvapkávacej komôrke. Poskytuje tiež vstup pre odber vzoriek. Nasledujúci návod popisuje, ako je možné nastaviť uzatvárací kohút odkvapkávacej komôrky. Poloha Drainage Only (Iba drenáž). Umožňuje, aby tekutina z odkvapkávacej komôrky odtekala do zberného vrecka. V tejto polohe je vzorkovací vstup vyradený z činnosti. Je to poloha určená na odsávanie mozgovomiechového moku do zberného vrecka. UPOZORNENIE: Monitorovanie intrakraniálneho tlaku snímačom s kvapalinovou spojkou u uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky poskytuje klinicky nepodstatné výsledky. Intrakraniálny tlak nemonitorujte u uzatváracieho kohúta odkvapkávacej komôrky. Poloha Sampling Only (Iba odber vzorky). Umožňuje, aby odkvapkávacia komôrka komunikovala so vzorkovacím vstupom, ale neumožňuje odsávanie tekutiny do zberného vrecka. Je to poloha určená na odber vzoriek nazhromaždeného mozgovomiechového moku. Poloha Drip Chamber (Odkvapkávacia komôrka). Táto poloha zastaví tok mozgovomiechového moku do zberného vrecka a vyradí z činnosti vzorkovací vstup. V tejto polohe sa mozgovomiechový mok hromadí v odkvapkávacej komôrke, ale nie je možné odoberať vzorky. Poloha Null (Neplatné). Táto poloha sa neodporúča. Prvé plnenie systému EDS 3 Poznámka: Uzatváracie kohúty sa dodávajú v polohe Null (Neplatné). Poznámka: Pri prvom plnení systému EDS 3 je dôležité použiť aseptickú techniku. 1. Naplňte injekčnú striekačku LUER-LOK sterilným fyziologickým roztokom. Odporúča sa použiť 10 ml injekčnú striekačku. 2. Nastavte uzatvárací kohút na strane pacienta do polohy Monitoring Only (Iba monitorovanie). Podrobnosti nájdete v časti Použitie uzatváracieho kohúta na strane pacienta. 3. Odstráňte čiapočku LUER-LOK z proximálneho konca konektora katétra na strane pacienta. 4. Odstráňte čiapočku z monitorovacieho portu uzatváracieho kohúta na strane pacienta. 5. Pripojte injekčnú striekačku k monitorovaciemu portu uzatváracieho kohúta na strane pacienta. 6. Jemne stlačte injekčnú striekačku a prepláchnite krátky úsek hadičky od uzatváracieho kohúta na strane pacienta ku konektoru katétra. NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecný chirurgický postup: Ventrikulárny katéter Nakoľko miest na zavedenie ventrikulárneho katétra môže byť niekoľko, je nutné aby boli všetky rozhodnutia týkajúce sa techniky zavedenia a potvrdenie správneho umiestnenia vykonané operatérom, a to vždy po posúdení jednotlivého prípadu. 1. Aseptickým postupom pripravte operačné pole a prekryte ho rúškami. 2. Vykonajte kraniotómiu. 3. Zaveďte katéter s vodičom zasunutým v katétri. 4. Vytiahnite vodič a skontrolujte voľný prietok tekutiny. Pri použití priehľadného ventrikulárneho katétra na mozgovomiechový mok CODMAN EDS 3 ( ) je možné overiť hĺbku zavedenia pomocou stupnice vytlačenej na katétri. 5. Zasuňte špicatý koniec trokára do distálneho konca katétra. Zasuňte ostrý koniec trokára do kože a podkožne ho tunelujte na krátku vzdialenosť. Pozrite obrázok 2. Vytiahnite trokár von cez pokožku hlavy. Dbajte na to, aby implantovaná časť katétra nezmenila svoju polohu, a preťahujte katéter cez podkožný tunel, až kým slučka katétra prestane vyčnievať z rezu. Pozrite obrázok Uzavrite katéter gumovými kliešťami a vytiahnite trokár z katétra. UPOZORNENIE: Silikónovú gumu je možné ľahko roztrhnúť alebo prerezať. Pri manipulácii s katétrami zo silikónovej gumy používajte gumové kliešte. 7. Zasuňte špicatý koniec zásuvky LUER-LOK (s nasadenou čiapočkou) do konca katétra. Zošite tieto súčasti dokopy. Neodstraňujte čiapočku LUER-LOK, kým nie ste pripravení na pripojenie katétra k hadičke na strane pacienta systému pre drenáž. UPOZORNENIE: Aby sa predišlo možnému oddeleniu súčastí pri vyťahovaní katétra, odporúčame pripevniť katéter niťou k telu konektora LUER-LOK. Pri umiestňovaní ligatúr postupujte opatrne, aby sa predišlo prerezaniu alebo privretiu hadičiek. Použitie ligatúr z nehrdzavejúcej ocele na silikónových výrobkoch sa neodporúča. 8. Pripevnite katéter pri jeho vyústení ku koži. Zošite rez. Prekryte miesto sterilným obväzom. Všeobecný chirurgický postup: Lumbálny katéter Postup umiestnenia lumbálneho katétra je uvedený v priložených pokynoch. Inštalácia systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS 3 Inštalácia systému EDS 3 zahŕňa nasledujúce kroky: pripojenie zariadenia EDS 3 na infúzny stojan, vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči podlahe, vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči pacientovi, umiestnenie odkvapkávacej komôrky, prvé plnenie zariadenia EDS 3, pripojenie zariadenia EDS 3 ku katétru pacienta. Pripojenie zariadenia EDS 3 na infúzny stojan 1. Vyberte výrobok z obalu. 2. Pripevnite zariadenie EDS 3 k infúznemu stojanu pripevnením svorky na stojan. Svorku zabezpečte na mieste utiahnutím modrej skrutky (pozri obrázok 4). 3. Umiestnite kábel, ktorý je pripojený k zariadeniu EDS 3, cez infúzny stojan a zabezpečte ho na mieste stlačením tlačidla na uzamykacom mechanizme a posunutím mechanizmu, až pevne priľahne k stojanu. Po umiestnení uviažte nad uzamykacím mechanizmom na kábli uzol. 10 7

8 CODFR09096sk01v04.indd, Spread 8 of 8 - Pages (8, 9) :25 Vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči podlahe 1. Odstráňte zväzovací prúžok z vyrovnávacieho zariadenia CODMAN EDS Pripojte vyrovnávacie zariadenie CODMAN EDS 3 k jednotke posúvaním zabezpečovacej úchytky cez štrbinu na zariadení EDS 3 (pozri obrázok 5). Poznámka: Namierte laser smerom k pacientovi. 3. Vyrovnajte zariadenie na infúznom stojane (pozri obrázok 6): a. Povoľte sivú skrutku a otáčajte zostavou do polohy, kedy je rovnobežne s podlahou (bublinka je umiestnená presne v strede sklenenej trubičky). b. Ihneď ako je zostava vo vodorovnej polohe, pripevnite systém EDS 3 na mieste pomocou sivej skrutky. 4. Pokračujte časťou Vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči pacientovi. Vyrovnanie zariadenia EDS 3 voči pacientovi 1. Pripevnite vyrovnávacie zariadenie CODMAN EDS 3 k systému EDS 3 a namierte laser vyrovnávacieho zariadenia smerom k pacientovi. 2. Vyrovnajte zariadenie na infúznom stojane nasledujúcim spôsobom: a. Otáčajte laserovým ukazovateľom, kým z neho nezačne vychádzať laserový lúč (pozri obrázok 7). b. Namierte laser smerom k pacientovi. c. Povoľte modrú skrutku a upravte výšku zariadenia EDS 3 (pozri obrázok 8a) tak, aby laserový ukazovateľ mieril do stredu vonkajšieho zvukovodu pacienta, pokiaľ chcete vykonávať ventrikulárnu drenáž, alebo do miesta vývodu lumbálneho katétra, pokiaľ chcete vykonávať lumbálnu drenáž. Toto miesto predstavuje nulový referenčný bod (pozri obrázok 8b). d. Otáčajte laserovým ukazovateľom, kým laserový lúč nezhasne. 3. Odstráňte vyrovnávacie zariadenie zo zariadenia EDS 3. Umiestnenie odkvapkávacej komôrky UPOZORNENIE: Intrakraniálny tlak sa riadi výškou odkvapkávacej komôrky nad pacientom. Je preto nevyhnutné, aby sa výška odkvapkávacej komôrky ani pacienta náhodne nemenila. Pohybovanie pacientom po inštalácii odkvapkávacej komôrky môže ovplyvniť intrakraniálny tlak pacienta. Uzavrite obidve svorky v hornej časti zberného vrecka, pokiaľ je nutné zariadenie EDS 3 obrátiť. Zabránite tým presakovaniu tekutiny odvzdušňovacím ventilom v hornej časti zberného vrecka, zaistíte správnu drenáž a zabránite spätnému toku tekutiny do odkvapkávacej komôrky. UPOZORNENIE: Uzavrite svorku pod atmosférickým odvzdušňovacím ventilom, aby týmto ventilom nepresakovala tekutina, ak vrecko položíte napríklad pri prevoze pacienta. Ak bude tento ventil presakovať, môže zabrániť toku mozgovomiechového moku do vrecka. Až bude systém postavený na infúznom stojane alebo inom podstavci, môžete svorku pod odvzdušňovacím ventilom otvoriť. 1. Uvoľnite bielu skrutku a posuňte čierny referenčný ukazovateľ tlaku na odkvapkávacej komôrke na príslušné nastavenie tlaku v milimetroch ortuťového stĺpca alebo centimetroch vodného stĺpca. Zabezpečte polohu otočením bielej skrutky v smere chodu hodinových ručičiek. NEUŤAHUJTE SKRUTKU NADMERNOU SILOU (pozri obrázok 9). Poznámka: Referenčný ukazovateľ tlaku na odkvapkávacej komôrke zodpovedá vývodu tekutiny v odkvapkávacej komôrke. Vstupná hadička nemá žiadny vplyv na nastavenie tlaku, pretože obidve strany sústavy hadičiek majú svoje najvyššie miesto rovnako vzdialené od ukazovateľa na nastavenie tlaku. 2. Spôsob nastavenia uzatváracích kohútov pri vykonávaní príslušného postupu je popísaný v časti Používanie systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS Pokiaľ používate súpravy na monitorovanie intrakraniálneho tlaku (nedodávajú sa), pripojte ich k uzatváraciemu kohútu systému alebo k uzatváraciemu kohútu na strane pacienta. Pokyny pre nastavenie príslušného uzatváracieho kohúta do polohy Monitoring Only (Iba monitorovanie) nájdete v časti Monitorovanie intrakraniálneho tlaku. Poznámka: Konštrukcia systému CODMAN EDS 3 umožňuje priechod vzduchu atmosférickým odvzdušňovacím ventilom odkvapkávacej komôrky, zadržiavajúcim mikroorganizmy. To umožňuje nastaviť drenážny tlak pomocou výšky odkvapkávacej komôrky a zabraňuje ovplyvneniu nastavenia v dôsledku nasávania alebo spätného tlaku z hadičky za komôrkou alebo zo zberného vrecka. Výskyt vzduchu v hadičkách za odkvapkávacou komôrkou je normálny jav. Používanie systému pre externú drenáž mozgovomiechového moku EDS 3 Systém EDS 3 umožňuje vykonávať niekoľko postupov drenáže a monitorovania pacienta. Patrí sem: odsávanie mozgovomiechového moku do odkvapkávacej komôrky, odsávanie mozgovomiechového moku z odkvapkávacej komôrky do zberného vrecka, monitorovanie intrakraniálneho tlaku pomocou snímača s kvapalinovou spojkou, vstrekovanie liekov do systému, odoberanie vzoriek mozgovomiechového moku. Ovládaním troch uzatváracích kohútov je možné vykonať každý z týchto postupov. V tejto časti je popísané správne zaobchádzanie s uzatváracími kohútmi. Poznámka: Pri nasledujúcich postupoch sa predpokladá, že je systém EDS 3 správne nainštalovaný a vyrovnaný. Poznámka: Systém EDS 3 sa dodáva s uzatváracími kohútmi nastavenými do polohy Null (Neplatné). Použitie uzatváracieho kohúta na strane pacienta (Pozri obrázok 10) Uzatvárací kohút na strane pacienta riadi tok mozgovomiechového moku zo strany pacienta do ostatných častí systému EDS 3. Nasledujúci návod popisuje, ako je možné nastaviť uzatvárací kohút na strane pacienta. Pretože hadičky na strane pacienta sú ohybné a niekedy môžu byť zamotané, poloha uzatváracieho kohúta na strane pacienta by mala byť vždy nastavovaná vzhľadom na monitorovací port. Poloha Drainage Only (Iba drenáž). Umožňuje, aby hadičky na strane pacienta komunikovali s uzatváracím kohútom systému. Táto poloha vyradí z činnosti monitorovací port. Je to poloha určená pre drenáž mozgovomiechového moku. Poloha Monitoring Only (Iba monitorovanie). Umožňuje, aby hadičky na strane pacienta komunikovali s monitorovacím portom. Táto poloha zastaví tok mozgovomiechového moku do uzatváracieho kohúta systému. Je to poloha určená na monitorovanie intrakraniálneho tlaku pomocou snímača s kvapalinovou spojkou. Poloha Closed (Uzavreté). Táto poloha zastaví tok mozgovomiechového moku do uzatváracieho kohúta systému a vyradí z činnosti monitorovací port. Poloha Null (Neplatné). Táto poloha môže viesť k nepresnému odčítaniu hodnôt intrakraniálneho tlaku, a preto sa neodporúča. 8 9