PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 2 ml obsahuje: Účinné látky: Komponenty Escherichia coli: - fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer 1 - LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer 1 Komponenty Clostridium perfringens: - beta toxoid typu C (kmeň 578) 20 IU 2 1 Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur. Adjuvans: dl- -tokoferol acetát 150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela až temer biela vodná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Prasatá (prasnice a prasničky) 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených C.perfringens typu C. 4.3 Kontraindikácie Žiadne 4.4 Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh> Žiadne. 2

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné zabezpečiť pre každé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) V deň vakcinácie je možné pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 C. Obvykle sa objaví v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy je možné pozorovať v mieste injekčného podania tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Intramuskulárna injekcia jednej dávky vakcíny (2 ml) pre zviera podaná do krku v mieste za uchom. Vakcinačná schéma: Primárna vakcinácia: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr. Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia. Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu. Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť. 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže prechodne objaviť mierne začervenanie a/alebo zhrubnutie. Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 4.6, neboli pozorované. 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y) 0 dní. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivované bakteriálne vakcíny, kód ATCvet: QI09AB08. Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo 3

F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C.perfringens typu C. Vakcinácia má za následok protilátkovú odpoveď s neutralizujúcim pôsobením proti LT toxínu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan draselný Simetikon Polysorbát 80 voda na injekcie 6.1 Inkompatibility Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v chladničke pri teplote (2 C - 8 C) Chrániť pred svetlom. Chrániť pred mrazom. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu PET liekovky s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml v kartónovej škatuľke. Sklené liekovky typu I s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml v kartónovej škatuľke. Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým viečkom. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) 4

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {DD/MM/RRRR} 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR} ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 5

PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE 6

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku. D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU Neuplatňuje sa OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ> Žiadne. 7

POVINNOSŤ VYKONAŤ POST-REGISTRAČNÉ OPATRENIA Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis Bude demonštrovaná konzistentnosť výroby poskytnutím šaržového protokolu pre tretiu šaržu vyrobenú použitím ACF F6 antigénu. Požiadavky na účinnosť pre prepúšťanie E.coli budú prepočítané z výsledkov 20 novovyrobených šarží pre E.coli komponenty F5, F6 a LT Dátum splatnosti Akonáhle bude vyrobená tretia výrobná šarža Akonáhle budú k dispozícii výsledky 20 novovyrobených šarží. 8

PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9

A. OZNAČENIE OBALU 10

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {20, 50, 100, 200 and 250 ml } 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer C. perfringens: beta toxoid typu C 20 IU dl- -tokoferol acetát 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia 4. VEĽKOSŤ BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok) 5. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Vakcína proti infekciám spôsobeným E.coli a C. Perfringens. 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Intramuskulárna injekcia. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 11

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v chladničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo} 12

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {100, 200 and 250 ml } 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer C. perfringens: beta toxoid typu C 20 IU 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia 4. VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok) 5. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU i.m.injekcia. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 13

Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v chladničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo} 14

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE { 20 ml, 50 ml} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá Piktogram prasaťa 2. MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) E. coli: fimbriálne adhezíny, LT toxoid C. perfringens: toxoid 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU i.m. 5. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok} Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 15

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: Komponenty Escherichia coli: - fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer 1 - LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer 1 Komponenty Clostridium perfringens: - beta toxoid typu C (kmeň 578) 20 IU 2 1 Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur. dl- -tokoferol acetát 150 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených C.perfringens typu C. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V deň vakcinácie je možné pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 C. Obvykle sa objaví v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy je možné pozorovať v mieste injekčného podania tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 17

7. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Intramuskulárna injekcia jednej dávky vakcíny (2 ml) pre zviera podaná do krku v mieste za uchom. Vakcinačná schéma: Primárna vakcinácia: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr. Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu. Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať v chladničke. Uchovávať v mrazničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá. Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné zabezpečiť pre každeé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Môže byť použitý počas gravidity. Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže prechodne objaviť mierne začervenanie a/alebo zhrubnutie. Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 4.6, neboli pozorované. Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 18

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE> Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C.perfringens typu C. Vakcinácia má za následok protilátkovú odpoveď s neutralizujúcim pôsobením proti LT toxínu. Sklené liekovky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml PET liekovky 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml. Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh. 19