Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch 1
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis 10 mg - Filmtabletten Sortis 20 mg - Filmtabletten Sortis 40 mg - Filmtabletten Sortis 80 mg - Filmtabletten 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 2
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Bulharsko Bulharsko Bulharsko Cyprus Cyprus Cyprus Česká republika Česká republika Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 Czech Republic Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 3
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 4
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Estónsko Estónsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Orbeos 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 5
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Fínsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Nemecko Nemecko Nemecko Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Orbeos 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Tahor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 6
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany Sortis 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 20 mg 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 40 mg 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Liprimar 80 mg 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Atorvastatin Pfizer 10 mg Atorvastatin Pfizer 20 mg Atorvastatin Pfizer 40 mg Atorvastatin Pfizer 80 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 7
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Grécko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Edovin 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 8
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Grécko Grécko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11., Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11. Hungary Edovin 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Edovin 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 9
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Maďarsko Maďarsko Island Island Island Island Írsko Írsko Írsko C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11. Hungary Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Obradon 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Obradon 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Írsko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Xarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 11
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa Italy Torvast 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Torvast 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Totalip 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 12
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Luxembursko Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 13
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Luxembursko Luxembursko Luxembursko Malta Malta Malta Malta Holandsko Holandsko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 14
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Holandsko Holandsko Nórsko Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Lipitor 40 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 15
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Poľsko Poľsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Sortis 40 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Zarator 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 16
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Texzor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 17
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 18
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Sortis 20 mg filmsko obložene tablete Sortis 40 mg filmsko obložene tablete Sortis 80 mg filmsko obložene tablete Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 20 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 40 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 19
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 40 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L..Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 10 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 20 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 40 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 80 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 21
Členský štát EÚ/EHP Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 40 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lipitor 80 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 22
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky 23
Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I) Otázky kvality Zmeny v liekovom produkte atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné. Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný. Otázky účinnosti a bezpečnosti Klinické údaje Časť 4.1 Terapeutické indikácie Hypercholesterolémia Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/hdl. Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia. Výbor CHMP schválil toto znenie: Hypercholesterolémia,{NÁZOV PRODUKTU} je indikovaný ako doplnok k diéte na zníženie zvýšeného celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne. {NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr. LDL aferéza), alebo keď takáto liečba nie je dostupná. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS). Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia. Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods. 12. Výbor CHMP schválil toto znenie: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov. Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch. Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach. Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym 24
zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch. Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania. Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Výbor CHMP schválil toto znenie: Dávkovanie Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}. Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta. Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne. Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch. Maximálna dávka je 80 mg raz denne. Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Väčšina pacientov je kontrolovaná liekom {NÁZOV PRODUKTU} v dávke 10 mg raz denne. Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov. Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby. Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia Pacienti by mali začať dávkou lieku {NÁZOV PRODUKTU} 10 mg denne. Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne. Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1). Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1). Atorvastatín sa má v prípade týchto pacientov užívať ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr. LDL aferéza), alebo keď takáto liečba nie je dostupná. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň. Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení Spôsob podávania {NÁZOV PRODUKTU} sa podáva perorálne. Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu 25
medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky. - Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku. - V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená. Výbor CHMP schválil toto znenie: Poškodenie funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4). Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2). {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3). Použitie v prípade starších pacientov Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie. Pediatrické použitie Podávať liek deťom smú len špecialisti. Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia. Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti. Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili. V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi. Časť 4.3 Kontraindikácie Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie. Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh. Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky. V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5. Výbor CHMP schválil toto znenie: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku, - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu, - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6). 26
Časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1. Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4. Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001-004/II/094). Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu. Časť 4.5 Liekové a iné interakcie Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania. Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi. Na požiadanie výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4. Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín alebo Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP uviedol mechanistickú informáciu a extrapolácie. Časť 4.6 Gravidita a laktácia Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku. Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií. Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku. Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009. Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania. Časť 4.8 Nežiaduce účinky Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum. Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov. Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo. Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov. Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA. Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA. Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov. 27
Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri 2009. Keďže nespavosť a nočné mory už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a strata pamäte je v podstate amnézia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh. Uviedli sa tiež ostatné nežiaduce účinky uvedené v znení triedy statínov podľa pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi. Časť 4.9 Predávkovanie Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL). V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou. V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30. Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje. Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu). Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné. Časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov. V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu. Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov Zmeny v liekovom produkte atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje zmeny a doplnenia navrhnuté pre harmonizáciu za prijateľné. Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné. Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov. 28
Keďže dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Lipitor a súvisiace názvy (pozri prílohu I). 29
Príloha III Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie. Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby. Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text. 30
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 31
1. NÁZOV LIEKU LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 20 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I má byť vyplnené národne] 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne] Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. [Má byť vyplnené národne] 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypercholesterolémia {NÁZOV LIEKU} je indikovaný ako prídavná liečba so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový-c), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov. 32
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}. Dávka má byť individuálna v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta. Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne. Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU} 10 mg jedenkrát denne dostačujúca. Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov. Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý. Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia Pacienti majú začať liečbu {NÁZOV LIEKU} 10 mg denne. Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne. Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia K dispozícii sú iba obmedzené údaje (pozri časť 5.1). Dávka atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1). Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/deň. Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam. Poškodenie funkcie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 4.4). Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV LIEKU} sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2). {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3). Použitie u starších pacientov Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou. 33