Príloha OA 3: Medicínske laboratórium Názov pracoviska: Úsek klinickej biochémie a imunochémie, Kováčska 15, 080 01 Prešov Laboratórium: s fixným rozsahom s flexibilným rozsahom Členské číslo registrovaného člena SNAS: (Len u registrovaných akreditovaných subjektov) 188 Norma, podľa ktorej žiadate akreditáciu: ISO/IEC 17025 ISO 15189 Oblasť akreditácie Biochemické a imunochemické vyšetrenia s využitím metód fyzikálno-chemických a imunologických v telových tekutinách (krvnom sére alebo plazme, moči, kapilárnej a žilovej krvi). Špecifikácia činností medicínskeho laboratória, o akreditáciu ktorých žiada (fixný a/alebo flexibilný rozsah) materiál Objekt vyšetrenia Zavedená metóda Ostatné (rozsah, Ukazovateľ/ Analyt/ Parameter Princíp / Typ Označenie neistota, účel, modifikácia/ validácia, názory/ interpretácie, atď.) 1. Moč (M) Metabolity Močovina Kyselina močová Glukóza Kreatinín Bilirubín celkový Bilirubín konjugovaný Spektrofotometria ŠPP č. 15 (Ureáza/GLD) ŠPP č. 4 (Urikáza/PAP) ŠPP č. 14 (GOD/PAP) ŠPP č. 3 (Jaffé) ŠPP č. 38 (Enzýmová metóda) ŠPP č. 7 (Jendrassik-Grof) ŠPP č. 8 (Jendrassik-Grof) Verzia: 27.01.11 Strana: 1 / 6
materiál Objekt vyšetrenia Zavedená metóda Ostatné (rozsah, Ukazovateľ/ Analyt/ Parameter Princíp / Typ Označenie neistota, účel, modifikácia/ validácia, názory/ interpretácie, atď.) 2. Moč (M) Enzýmy Aspartátaminotransferáza Alanínaminotransferáza γ-glutamyltransferáza Alkalická fosfatáza Laktátdehydrogenáza α-hydroxybutyrát- -dehydrogenáza Kreatínkináza celková Kreatínkináza- -MB frakcia Amyláza celková Amyláza pankreatická Spektrofotometria ŠPP č. 9 (IFCC, 37 C) ŠPP č.10 (IFCC, 37 C) ŠPP č.11 (IFCC, 37 C) ŠPP č.12 (IFCC, 37 C) ŠPP č. 20 (DGKC, 37 C) ŠPP č. 22 (DGKC, 37 C) ŠPP č. 21 (IFCC, 37 C) ŠPP č. 30 (DGKC, 37 C) ŠPP č. 18 (IFCC, 37 C) ŠPP č. 19 (Ab proti slinnej α-amy, 37 C) 3. Lipidy Cholesterol Cholesterol HDL Triacylglyceroly ŠPP č. 13 (CHOD/PAP) ŠPP č. 16 (CHOD/PAP, PEG enzýmy) ŠPP č. 17 (GPO/PAP) 4. Moč (M) Anorganické látky Draslík Sodík Chloridy Železo Horčík Vápnik Fosfor Potenciometria Spektrofotometria ŠPP č. 23 (Nepriame ISE) ŠPP č. 24 (Nepriame ISE) ŠPP č. 25 (Nepriame ISE) ŠPP č. 26 (Ferozín) ŠPP č. 28 (Xylidylová modrá) ŠPP č. 27 (o-krezoloftaleín) ŠPP č. 29 (UV/molybdenan) 5. Plná krv (B) Proteíny Celkové bielkoviny Albumín Hemoglobín A1c HPLC ŠPP č. 5 (Biuret) ŠPP č. 6 (BCG) ŠPP č. 41 (DCCT/ IFCC) Uzavretý Verzia: 27.01.11 Strana: 2 / 6
materiál Objekt vyšetrenia Zavedená metóda Ostatné (rozsah, Ukazovateľ/ Analyt/ Parameter Princíp / Typ Označenie neistota, účel, modifikácia/ validácia, názory/ interpretácie, atď.) 6. Markery humorálnej imunity Antistreptolyzín Reumatoidný faktor Imunoglobulín A Imunoglobulín G Imunoglobulín M Imunoglobulín E C-reaktívny proteín C3c komplement C4 komplement Imunoturbidimetria ŠPP č. 36 (Latex, ASLO-Ab) ŠPP č. 37 (Latex, RF-Ab) ŠPP č. 31 (IgA-Ab) ŠPP č. 32 (IgG-Ab) ŠPP č. 33 (IgM-Ab) ŠPP č. 35 (Latex, IgE-Ab) ŠPP č. 34 (Latex, CRP-Ab) ŠPP č. 39 (C3c-Ab) ŠPP č. 40 (C4-Ab) V ostatných špecifikáciách treba jasne vyznačiť, pri ktorých analýzach (skúšky, y, analyty) bude laboratórium v protokoloch o skúškach uvádzať názory a interpretácie a ktoré skúšky bude počas platnosti akreditácie spôsobilé modifikovať a validovať. Vyplniť len v prípade laboratória s flexibilným rozsahom, kompetentného vyvíjať nové metódy Špecifikácia činnosti medicínskeho laboratória, na ktorú žiada akreditáciu (flexibilný rozsah s kompetentnosťou vyvíjať nové metódy) Špecifikácia vyvíjaných metód Princíp Objekt určenia materiál, matrica Ukazovateľ / Parameter, analyt Sféra uplatňovania Ostatné Verzia: 27.01.11 Strana: 3 / 6
Vyplniť len v prípade laboratória s flexibilným rozsahom Pracovníci spôsobilí modifikovať a validovať metódy/ vyvíjať nové metódy počas platnosti akreditácie Meno a priezvisko, tituly Spôsobilosť modifikovať a validovať metódy/vyvíjať nové metódy - - položka v činnosti č. Ing. Ján Balla Položky 1. 6. Vyplniť len v prípade uvádzania názorov a interpretácií Pracovníci spôsobilí vyjadrovať názory a interpretácie Meno a priezvisko, tituly Spôsobilosť vyjadrovať názory a interpretácie - - položka špecifikácii činnosti č. Odber vzoriek Laboratórium: s fixným rozsahom s flexibilným rozsahom Špecifikácia činností, pri ktorých laboratórium uskutočňuje odber vzoriek materiál / Systém Objekt Analyt / Ukazovateľ Metóda Miesto odberu Princíp / Druh Označenie Ostatné Špecifikáciu v tejto oblasti činnosti medicínskeho laboratória vypĺňa laboratórium, ktoré okrem skúšania vykonáva aj odbery biologického materiálu. V ostatných špecifikáciách treba jasne vyznačiť, pri ktorých odberoch (y, analyty) bude laboratórium v protokoloch o skúškach (protokoloch o odberoch vzoriek) uvádzať názory a interpretácie a ktoré postupy odberov bude počas platnosti akreditácie spôsobilé modifikovať a validovať. Vyplniť len v prípade laboratória s flexibilným rozsahom (odber vzoriek) Verzia: 27.01.11 Strana: 4 / 6
Pracovníci spôsobilí modifikovať a validovať metódy odberu vzoriek/ vyvíjať nové metódy odberu vzoriek počas platnosti akreditácie Meno a priezvisko, tituly Spôsobilosť modifikovať a validovať metódy/vyvíjať nové metódy - - položka v činnosti č. Vyplniť len v prípade uvádzania názorov a interpretácií (odbery vzoriek) Pracovníci spôsobilí vyjadrovať názory a interpretácie (odbery vzoriek) Meno a priezvisko, tituly Spôsobilosť vyjadrovať názory a interpretácie - - položka špecifikácii činnosti č. Kalibrácie in-home (kalibrácie, metrologické úkony / kontroly zariadení a materiálov vykonávané vlastným laboratóriom) Kalibrácie in-home Áno Nie Zoznam vykonávaných kalibrácií in-home (len v prípade predchádzajúcej odpovede áno ) Verzia: 27.01.11 Strana: 5 / 6
Vyplniť len v prípade rozšírenia činností Rozšírenie činností (Vyznačte jednu z možností) žiadam, aby posúdenie na mieste, súvisiace s rozšírením, bolo vykonané počas nasledujúceho plánovaného dohľadu alebo posúdenia na mieste pri reakreditačnom posudzovaní žiadam, aby posúdenie na mieste, súvisiace s rozšírením, bolo vykonané ihneď Upozornenie: Žiadosť o rozšírenie rozsahu spôsobilosti nebude môcť byť vybavená bez dodania potrebnej technickej dokumentácie. Ak rozšírenie zahŕňa neštandardné alebo laboratóriom vyvinuté metódy, treba dodať údaje týkajúce sa validácie týchto metód. Vyhlasujem, že údaje, uvedené v prílohe OA 3, sú pravdivé a správne. Dátum: 23.07.2013 Podpis: Meno a priezvisko: RNDr. Anikó Kužmová Funkcia: riaditeľka a konateľka Verzia: 27.01.11 Strana: 6 / 6