FEK 2017 Klinicko-ekonomické aspekty inovatívnej liečby Model hepatitídy C Prof. MUDr. Jozef Holomáň, CSc PharmDr. Ľ. Slobodova Ústav farmakológie, klinickej a experimentálnej farmakológie LF SZU Hepatologická ambulancia PLK SZU
Hepatitída C celosvetový problém chronicky infikovaní > 200 mil. (3%populácie sveta) prevalencia v Európe 0,4 3% (vých. > záp. Európa) progresia cirhóza, karcinóm zdravotnícka priorita sveta (WHO, Ženeva 2010)
Progresia CHC
Manažment pacienta ÚDZS Dohľad S H S MZ SR Zákony, odborné usmernenia... PACIENT Motivácia, práva... POSKYTOVATEĽ ZS Odborné odporúčania, liečebno - prev. sieť, kompetencie, zodpovednosť S G S S I S ZP N Financie, odborné usmernenie R C C H ŠTANDARDNÝ POSTUP DG. / TH. Princípy odbornosti, ekonomická prijateľnosť, rovnosť v zdraví... (SR / EU konsenzus) EKONOMIKA (FEK, DGEK) N R C V H FARMACEUTICKÝ PRIEMYSEL
Riešiť Odporúčanie vs. usmernenie vs. smernica (guideline) (recommendation) (directive) Protokol (clinical practice protocol) Postup lege artis Právny problém
Neriešiť
Obr. mešce PaL 2015
Manažment CHC - aktuálne problémy (A 0 ) TRANZIENTNÉ OBDOBIE (2014-2015...?) Dynamika tvorby štandardu(ov) - čo aktuálne platí? - ako ďalej? Ekonomické otázky / farmakoekonomika - korektné / racionálne dohovory poskytovateľov a platcov ZS (A 1 ) REÁLNA PRAX Opakovaná liečba 2K - non lege artis Aktívny skríning vs. neriešenie pacientov - pacient rukojemník? Sieť poskytovateľov ŠZS - symbióza záujmov, kvality ZS a dostupnosti - okrúhly stôl CIEĽ: VYLIEČENÝ PACIENT (Zdraví sú len tí, ktorí ešte nevedia, že sú chorí.) (A 11 ) Lekárska veda urobila také závratné pokroky, že prakticky už nenájdeme zdravého človeka.
Náklady na 1 vyliečeného pacienta (2K vs. 3K) Cena th/pac. ( ) 100 pac. ( ) SVR(%) Cena th/vylieč. pac.( ) Šetrenie ( ) (2K - 3K) 2K (16%) 17390,4 1739040 15 115936 x 3K (TEL) 43056,0 4305600 64 67275 48661 3K (BOC) 45729,0 4572900 64 71452 44484 2K (5%) 17390,4 1739040 6 289840 x 3K (TEL) 43056,0 4305600 64 67275 222565 3K (BOC) 45729,0 4572900 64 71452 218388 * EASL/GCP, 2011
+ FAKTOR cena CENA NELIEČBY CENA LIEČBY 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 UBS Research, Milliman 2009 report; Schinazi, PHC 2013
HCV predstavuje významnú finančnú záťaž v dôsledku hepatálnych komplikácií a EHM náklady súvisiace s EHM $6,458* náklady súvisiace s poškodením pečene $9,366* *p-value < 0.01. Rozdiel nákladov medzi HCV a porovnateľnými kohortami, ktoré non HCV, upravené podľa veku, pohlavia, regiónu a dostupnosti laboratórnych údajov prostredníctvom porovnávania Charlson komorbidít. EHM: extrahepatálne prejavy; CKD: chronické ochorenie obličiek. AbbVie údaje o súbore H17.DOF.06
Včasná liečba prináša dodatočné úspory nákladov v porovnaní s oneskorenou liečbou $60 000 $50 000 $40 000 $30 000 $20 000 $10 000 $0 $- Ročné náklady na pacienta: včasná (F0-F2) versus neskorá (F3-F4) liečba Adaptovaný rozdiel nákladov: $21,078 * Total all-cause medical costs HCV and/or hepatic complications-related medical costs Delayed treatment (F3-F4) adaptovaný rozdiel nákladov: $16,343* Early Treatment (F0-F2) Táto výhoda je najvýraznejšia u pacientov s CKD : $10,896* Adaptovaný rozdiel nákladov: $10,409* EHM-related medical costs *p-value < 0.01. Rozdiel nákladov medzi pacientmi s HCV liečenými neskoro (F3-F4) a v skorom štádiu (F0-F2) upravenými podľa veku, pohlavia, regiónu, roka, indexu a komorbidít podľa Charlsona. EHM: extrahepatálne prejavy; CKD: chronické ochorenie obličiek. AbbVie údaje o súbore H17.DOF.06
Genotyp 1b experienced (PLP) naozaj je interferónový režim najlacnejší? SVR Cena liečby cena za SVR peg. INF + ribavirín 16,70% 16 840 101 042 simeprevir + peg INF + ribavirín 83,30% 33 600 40 319 ombitasvir/paritaprevir, ritonavir + dasabuvir ± ribavirín 100,0% 45 417 45 417 sofosbuvir/ ledipasvir 93,4% 70 400 75 345 sofosbuvir/velpatasvir* 92,9% 53 666 57 794 grazoprevir/elbasvir 96,9% 37 813 39 014 * Iba pacienti pred transplantáciou pečene Vážený priemer účinnosti a ceny liečby vo všetkých štádiách
Zoznam liekov DAA registrovaný v databáze ŠUKL k 1.8.2017 Názov Liečivo Registrácia na Kategorizácia lieku ŠUKL Sovaldi sofosbuvir 16.1.2014 1.1.2015 Harvoni ledipasvir/sofosbuvir 17.11.2014 1.10.2015 Exviera dasabuvir 15.1.2015 1.9.2015 Viekirax ombitasvir/paritaprevir/ 15.1.2015 1.9.2015 ritonavir Epclusa sofosbuvir/velpatasvir 6.7.2016 Kat/nekategorizovaný Daklinza daclatasvir 22.8.2014 Kat/nekategorizovaný Zepatier grazoprevir/elbasvir 22.7.2016 1.8.2017
Spotreba posudzovaných liekov v r. 2015-16 Obdobie 2015 2016 Liek Počet balení Úhrada z prostriedkov verejného zdravotného poistenia Počet paciento v* Počet balení Úhrada z prostriedkov verejného zdravotného poistenia Počet paciento v* Harvoni 35 589 622,50 12 433 7 735 241,06 144 Exviera 106 139 374,99 486 598 958,51 Viekirax 106 1 597 412,32 35 486 6 841 022,78 162 15 175 SPOLU 247 2 326 409,81 47 1 405 222,35 306 * počet pacientov je orientačne prepočítaný vzhľadom k počtu spotrebovaných balení lieku na najbližšie celé číslo
Porovnanie predpokladanej a skutočnej spotreby Rok 2015 2016 Predpodkladaný počet pacientov 25 85 Skutočný počet pacientov 47 306 Predpokladaná výška úhrady 1 254 483,00 4 365 516,45 Skutočná výška úhrady 2 326 409,81 15 175 222,35
Stupeň fibrózy pečene pacienta v čase indikovania liečby
World Hepatits Day Kroky k eliminácii hepatitíd Globálny cieľ WHO: eliminácia vírusovej hepatitídy do r. 2030. Dáta WHO z 28 krajín (t.j. 70% celosvetových údajov o vírusových hepatitídach) potvrdzujú, že si takýto cieľ vytýčilo 86% krajín/ 70% pracuje na národnom programe eliminácie vírusovej hepatitídy [efektívnu prevencia, diagnóza, liečba a opatrovateľska služba]. Polovica skúmaných krajín chce eliminovať hepatitídy zabezpečením univerzálnej dostupnosti liečby.
Úskalia liečby HCV v SR Chýba národný program v SR Nediagnostikovaní pac = šíritelia infekcie asymptomatickí pacienti s aktívnym abúzom drog MSM komunita pacienti s EHM Dostupnosť liečby Kategorizácia vs. prax Niektoré účinné lieky nie sú dostupné GT3 stále suboptimálne výsledky s režimami dostupnými u nás
Paradox civilizovaneho sveta Acute and chronic hepatitis due to either hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection has surpassed HIV to become the 7 th leading cause of death worldwide. These infections account for more than 1 million deaths globally per year and 78% of the cases of hepatocellular carcinoma. This is tragically ironic, as we now have the tools to prevent HBV and cure HCV. William F. Balistreri, MD (The National Strategy for the Elimination of Hepatitis B and C, March 28, 2017)
HHK 9/2017
MANAŽMENT CHRONICKÝCH HEPATITÍD PREVENCIA AKTÍVNY SKRÍNING DIAGNOSTIKA LIEČBA DISPENZARIZÁCIA
Liečba znižuje finančné zaťaženie spôsobené hepatálnymi komplikáciami a EHM $60 000 $50 000 $40 000 Ročné náklady na pacienta: liečených vs. neliečených adaptovaný rozdiel nákladov: $24,834 * Investície do liečby na základe ceny liečby by sa mohli vrátiť za menej ako 3-4 roky $30 000 $20 000 Adaptovaný rozdiel nákladov: $3,790* Adaptovaný rozdiel nákladov: $12,773* $10 000 $-$0 Total all-cause medical costs HCV and/or hepatic complications-related medical costs Not treated Treated EHM-related medical costs *p-value < 0.01. Cost difference between HCV treated and untreated cohorts adjusted for age, sex, region, year of index date, fibrosis stage (F0 to F2 vs. F3 to F4 vs. unknown fibrosis), and Charlson comorbidities. EHMs: extrahepatic manifestations; CKD: chronic kidney disease. AbbVie Data on File H17.DOF.06
Where HCV Therapy Stands Now Interferon is gone in the US; Ribavirin...not quite SVR in > 95% of patients Difficult to cure populations no longer difficult - Black race - Cirrhosis - Renal failure & kidney transplant - HIV coinfection - Older age - Liver transplant - Persons who inject drugs (PWID) - Genotype 3 remains more challenging (but not by much) Emergent issues and controversies - HBV reactivation - HCC recurrence after DAA therapy Cost and access issues persist but improving
Vekové zloženie pacientov so schválenou úhradou liečby v DZP
Stratégia prevencie HCV v Európe o Skríningové programy o Informačné kampane o Prístup k liečeniu o Kvalifikovaní odborníci o Národné registre o Angažovanosť EU o Očkovanie
Genotyp 1b naivní pacienti Liečba skorších štádií prináša úspory SVR Cena liečby Cena za SVR 35 274 vs. 45 417 = úspora viac ako 10 000 Komentár: 10 000 Euro priama úspora len na eradikáciu HCV + + úspora na aditívnu liečbu komplikácií a extrahepatálnych manifestácií?