PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
1. NÁZOV LIEKU TRAVATAN 40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu. Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,15 mg, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40) 5 mg (pozri časť 4.4.) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Na okulárne použitie. Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb Podáva sa jedna kvapka TRAVATANu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer. Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov. Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Ak sa iná očná antiglaukomatózna látka nahrádza TRAVATANom, je potrebné prerušiť podávanie inej látky a začať podávať TRAVATAN nasledujúci deň. Použitie u detí Účinnosť a bezpečnosť TRAVATANu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa neskúmala a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča, pokým nebudú dostupné ďalšie údaje. 2
Použitie pri zhoršenej funkcii pečene a obličiek TRAVATAN sa skúmal v štúdiách na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky. Pacient musí odstrániť ochranný vonkajší obal až bezprostredne pred začiatkom používania. Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, musí sa dbať na to, aby sa zabránilo dotyku s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo ďalšími povrchmi s hrotom kvapkadla fľaše. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní TRAVATAN môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule) v melanocytoch. Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe. Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky. Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov sozmiešane sfarbenými dúhovkami, t.j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami. Typicky hnedá pigmentácia okolo zrenice sa koncentricky rozprestiera smerom na okraj postihnutých očí, avšak celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť. Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky. V kontrolovaných klinických štúdiách sa uvádza periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním TRAVATANu u 0,4% pacientov. TRAVATAN môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias. Mechanizmus zmeny rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe. V štúdiách na opiciach sa ukázalo sa, že TRAVATAN spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny. Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický. Neexistujú žiadne skúsenosti s TRAVATANom pri zápalových očných ochoreniach; ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme so uzavretým uhlom, pri glaukóme so zúženým uhlom alebo pri vrodenom glaukóme. Sú iba obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme. Odporúča sa obozretnosť pri používaní TRAVATANu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystického makulárneho edému. Musí sa zabrániť kontaktu pokožky s TRAVATANom, pretože bola demonštrovaná transdermálna absorpcia travoprostu u králikov Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačná látka pri očných liekoch, spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Keďže TRAVATAN obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa podrobné monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní. U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi na iritídu/uveitídu sa môže TRAVATAN používať len opatrne. 3
Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku. Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše. V prípade náhodného kontaktu s podstatným množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť. TRAVATAN obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s mäkkými kontaknými šošovkami. Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou TRAVATANu a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením. TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže vyvolávať kožné reakcie. 4.5 Liekové a iné interakcie Neuskutočnili sa žiadne interakčné stúdie. 4.6 Gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/antikoncepcia TRAVATAN sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3) Gravidita Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca. TRAVATAN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Dojčiace ženy Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolity v materskom mlieku. Použitie TRAVATANu u dojčiacich žien sa neodporúča. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak nevyjasní. 4.8 Nežiaduce účinky V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 4200 pacientov, sa TRAVATAN podával jedenkrát denne ako monoterapia alebo ako prídavná terapia ku 0,5% timololu. V žiadnej z klinických štúdií neboli zaznamenané žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky v súvislosti s TRAVATANom. Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom liečby v súvislosti s monoterapiou TRAVATANOM bola hyperémia oka (22,3%), ktorá zahrnovala očnú, konjunktiválnu alebo sklerálnu hyperémiu. Hyperémia bola mierna u 83,0% pacientov z tých, ktorí ju zaznamenali. Takmer všetci pacienti (98%), ktorí zaznamenali hyperémiu neprerušili v dôsledku tohto javu terapiu. Vo fáze III klinických štúdií, ktoré trvali od 6 do 12 mesiacov, hyperémia postupom času poklesla. Nasledujúce nežiaduce účinky boli vyhodnotené ako súvisiace s liečbou (s monoterapiou TRAVATANOM) a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté ( 1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1,000 až 1/100), zriedkavé (>1/10,000 až 1/1000) alebo veľmi zriedkavé ( 1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. 4
Infekcie a nákazy: Menej časté: herpes simplex Poruchy imunitného systému: Menej časté: hypersensitivita, sezónna alergia Poruchy nervového systému: Časté: bolesť hlavy Menej časté: dysgeuzia Ochorenia oka: Veľmi časté: konjunktiválna hyperémia, očná hyperémia Časté: bodkovaná keratitída, bunka prednej očnej komory, zvonkovité rozšírenie/začervenanie prednej očnej komory, očná bolesť, fotofóbia, očný výtok, očný diskomfort, podráždenie oka, nezvyčajný pocit v oku, pocit cudzieho telesa v očiach, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, suché oko, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, erytém očných viečok, edém očných viečok, svrbenie očných viečok, rast očných rias, hyperpigmentácia dúhovky, blednutie očných rias Menej časté: erózia rohovky, iridocyklitída, iritída, uveitída, defekt vizuálneho poľa, keratitída, zápal prednej očnej komory, opuch oka, sfarbenie rohovky, fotopsia, blefaritída, konjunktiválny edém, alergická konjunktivitída, porušená funkcia spojovky, konjunktivitída, konjunktiválne folikuly, znížená citlivosť oka, ektropium, keratokonjunktivitis sicca, madaróza, katarakta, očná alergia, bolesť očných viečok, ochorenie očných viečok, chrastavosť okrajov viečka, hyperémia skléra, astenopia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: Menej časté: nepravidelná srdcová frekvencia, palpitácie, znížená srdcová frekvencia Cievne poruchy: Menej časté: znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: dušnosť, astma, respiračné poruchy, faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, dysfónia, kongescia nosa, podráždenie hrdla Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: Menej časté: reaktivácia peptického vredu, gastrointestinálna porucha, konstipácia Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: hyperpigmentácia kože (periokulárnej) Menej časté: alergická dermatitída, periorbitálny edém, kontaktná dermatitída, erytém, zmeny farby vlasov, abnormálna štruktúra vlasov, hypertrichóza Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: Menej časté: bolesť ramien Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej časté: asténia, nevoľnosť Adverzné reakcie zistené z post-marketingových skúseností, ktoré predtým neboli uvedené v klinických pokusoch s TRAVATAN-nom ako monoterapiou zahrnujú nasledujúce. Očné: makulárny edém (pozri tiež časť 4.4) Systémové: bradykardia, tachykardia, zhoršenie astmy, závrat, ušný šelest, zhoršenie PSA, abnormálny rast vlasov. 5
4.9 Predávkovanie Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Topické predávkovanie je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou. V prípade topického predávkovania TRAVATANom je potrebné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou. V prípade požitia TRAVATANu má byť liečba symptomatická a podporná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologická antiglaukomatózne lieky a miotiká prostaglandínové analógy ATC kód: S01E E04 Mechanizmus účinku Travoprost, analóg prostaglandínu F 2α, je vysoko selektívny komplexný agonista, ktorý má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor, znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu sieť a uveosklerálne cesty.. Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách. Signifikantné zníženie vnútroočného tlaku sa môže udržiavať jednou dávkou počas doby zvyšných 24 hodín. Počas klinických štúdií boli zhromaždené údaje o súbežnom podávaní TRAVATANu s 0,5% timololom a obmedzené údaje s 0,2% brimonidínom, ktoré poukazujú na aditívny účinok TRAVATANu s týmito liekmi na liečbu glaukómu. O súbežnom použití s inými očnými hypotenzívnymi liekmi nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje. Sekundárna farmakológia Travoprost signifikantne zvyšoval prietok krvi v hlave optického nervu u králikov 7 dní po topickom očnom podaní (1,4 mikrogramov, jedenkrát denne). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Travoprost je prekurzorom esteru. Absorbuje sa cez rohovku, pričom sa izopropylester hydrolyzuje na aktívnu voľnú kyselinu. Štúdie na králikoch ukázali, že maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku sa dosahujú jednu až dve hodiny po topickom podaní TRAVATANu. Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny. Distribúcia Po topickom očnom podaní TRAVATANu zdravým dobrovoľníkom sa demonštrovala nízka systémová expozícia aktívnej voľnej kyseline. Najvyššia koncentrácia aktívnej voľnej kyseliny v plazme 25 pg/ml alebo menej, bola pozorovaná medzi 10 a30 minútami po podaní dávky. Hladiny v plazme teda rýchlo poklesli na menej ako 10 pg/ml kvantitativného limitu vzorky skôr ako 1 hodinu po podaní. Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po topickom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť. Metabolizmus Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie ako travoprostu, tak i aktívnej voľnej kyseliny. Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F 2α, ktorý je charakterizovaný redukciou dvojitej väzby 13 14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β-oxidačným štiepením horného bočného reťazca. 6
Exkrécia Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sú prevažne vylučované obličkami. TRAVATAN sa skúmal na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramov dvakrát denne, preukázalo zvýšenie palpebrálnej fisúry v štúdiách očnej toxicity na opiciach. Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu. Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch systémovou cestou. Nálezy súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, post-implantačnou stratou, foetotoxicitou.u gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach viac ako 200-násobok klinickej dávky počas obdobia organogenézy spôsobovalo zvýšený výskyt malformácií. Nízke hladiny rádioaktivity sa namerali v amniotickej tekutine a tkanivách plodu gravidných potkanov, ktorým sa podával ³H-travoprost. Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml). 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Benzalkóniumchlorid Ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40) Trometamol Dinátrium detát Kyselina boritá (E284) Manitol (E421) Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty ph) Čistená voda 6.2 Inkompatibility Nie sú známe. Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s TRAVATANom a liekmi obsahujúcimi tiomersal. Nepozoroval sa žiaden dôkaz precipitácie. 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky. Spotrebovať do štyroch týždňov po prvom otvorení. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Druh obalu a obsah balenia 2,5 ml oválna fľaša s dávkovacím uzáverom a uzáverom so závitom, všetko z polypropylénu, uložené v malom vnútornom obale. 7
Papierová skladačka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7 UD Veľká Británia 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/199/001-002 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 27.11.2001 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.11.2006 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 8
PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY REGISTRÁCIE 9
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgia alebo Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Španielsko V písomnej informácii pre používateľa k lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovědného za uveľnenie danej šarže. B. PODMIENKY REGISTRÁCIE PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Liek na lekársky predpis. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU Neaplikovateľné 10
PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 11
A. OZNAČENIE OBALU 12
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU 2,5 ml + PAPIEROVÁ SKLADAČKA OBSAHUJÚCA 3x2,5 ml FĽAŠE 1. NÁZOV LIEKU TRAVATAN 40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia travoprost 2. LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Benzalkóniumchlorid, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), trometamol, dinátrium-edetát, kyselina boritá,manitol,hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty ph) a čistená voda. Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Očná roztoková instilácia 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení. Otvorené: Otvorené (1): Otvorené (2): Otvorené (3): 13
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Veľká Británia 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Liek len na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Travatan 14
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI 1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA TRAVATAN 40 mikrogramov/ml, očné kvapky travoprost 2. SPÔSOB PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. <Pre ďalšie informácie vytiahnite štítok v šípke> 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp: Spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení. Otvorené: 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml 6. INÉ 15
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ OBAL FĽAŠE 1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA TRAVATAN 40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia travoprost 2. SPÔSOB PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp: Spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení. 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml 6. INÉ 16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TRAVATAN 40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia Travoprost Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 1. ČO JE TRAVATAN TRAVATAN očné kvapky sa používajú na liečenie vysokého vnútroočného tlaku. Tento zvýšený tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm. Vysoký tlak v oku. Vaše očné bulvy obsahujú číru vodnatú tekutinu, ktorá zásobuje a vyživuje vnútornú časť oka. Táto tekutina sa vylieva z oka a vždy sa znova tvorí. Keď sa oko napĺňa rýchlejšie ako sa vyprázdňuje, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Ak je tento tlak príliš vysoký, môže poškodiť Váš zrak. TRAVATAN je jedným zo skupiny liekov určených na liečbu glaukómu, nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že zvyšuje odtok tekutiny, čím znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRAVATAN Nepoužívajte TRAVATAN ak ste precitlivený (alergický) na travoprost alebo niektorú z ďalších zložiek TRAVATANu. Ak sa Vás to týka, poraďte sa s Vaším ošetrujúcim lekárom. Buďte zvlášť opatrný pri používaní TRAVATANu Ak máte menej ako 18 rokov. TRAVATAN nie je určený pre osoby mladšie ako 18 rokov. TRAVATAN môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo zvýšiť počet očných a môže spôsobiť nezvyčajný rast chĺpkov na vašich očných viečkach. TRAVATAN môže meniť farbu očnej dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá. TRAVATAN môže zriedka spôsobovať dýchavičnosť alebo sipot alebo zvýrazňovať príznaky astmy. Ak Vás pri používaní TRAVATANu znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr s Vašim lekárom. Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku a preto ho nemôžu používať ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť. Pokiaľ sa prípravok dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť 18
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili sami bez lekárskeho predpisu. Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANu použiť primeranú antikocepciu,. Ak dojčíte, nepoužívajte TRAVATAN,.TRAVATAN môže prechádzať do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Môže sa stať, že zistíte, že Vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití TRAVATANu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokým sa vám zrak nevyjasní. Dôležité informácie o niektorých zložkách Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Nepoužívajte kvapky pri založených kontaktných šošovkách. Počkajte 15 minút po použití kvapiek, kým si opätovne založíte do očí šošovky. TRAVATAN obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže meniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek. TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolávať kožné reakcie. 3. AKO POUŽÍVAŤ TRAVATAN Vždy používajte TRAVATAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka Dospelí: 1 kvapka do oka alebo očí, jedenkrát denne večer. Do obidvoch očí používajte TRAVATAN len na pokyn lekára. Používajte ho tak dlho ako určí lekár. TRAVATAN používajte len na kvapkanie do Vašich očí. OTOČTE STRANU PRE ĎALŠIE INFORMÁCIE Teraz otočte > 19
3. AKO POUŽÍVAŤ TRAVATAN (pokračovanie) 1 2 3 4 Aké množstvo lieku používať < pozri stranu 1 Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite odtrhávacie vonkajšie vrecko fľašu vyberte (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto Zoberte si fľašu s TRAVATANom a zrkadlo Umyte si ruky Odskrutkujte viečko Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí vačok medzi očným viečkom a Vaším okom. Kvapka padne do neho (obrázok 2) Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko ku oku. Ak to pomôže, použite zrkadlo Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov. Takto by sa mohli kvapky infikovať Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANu (obrázok 3) Po použití TRAVATANu pritlačte prst do kútika Vášho oka, blízko nosa (obrázok 4). Takto sa napomôže tomu, aby sa TRAVATAN nedostal do zvyšku tela Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre Vaše druhé oko Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť. Ak kvapka minie Vaše oko, skúste znova. Ak použijete viac TRAVATANu, ako máte, vypláchnite všetko teplou vodou. Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku. Ak zabudnete použiť TRAVATAN, pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku ako náhradu. Dávka nesmie presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Ak prestanete používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom, tlak vo Vašom oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku. Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi aplikáciou TRAVATANu a ďalších kvapiek. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, TRAVATAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. 20
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom. Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto sa môžu vyskytnúť u 23 zo 100 ľudí Začervenanie oka Časté vedľajšie účinky Tieto sa môžu vyskytnúť u 10 zo 100 ľudí Účinky v oku: zápal vo vnútri oka, očná bolesť alebo opuch, podráždenie oka, očný výtok, precitlivenosť na svetlo, rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, suché oko, svrbenie oka, zvýšená produkcia sĺz, abnormálna alebo znížená citlivosť oka; abnormality očných viečok, podráždenie, svrbenie, začervenanie, bolesť, opuch alebo chrastavenie; blednutie očných rias, zvýšený alebo znížený rast alebo počet očných rias, zmeny sfarbenia dúhovky. Účinky na telo: bolesť hlavy, stmavnutie pokožky okolo očí. Menej časté vedľajšie účinky Tieto sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí Účinky v oku: zápal alebo infekcia spojovky, ochorenie rohovky, očná alergia, únava očí. Účinky na telo: astma, krátky dych, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nepravidelná, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia, vírusová infekcia, kašeľ, celková slabosť, zvýšené alergické symptómy, podráždenie hrdla, zapchatý nos, zmeny hlasu, gastrointestinálny diskomfort alebo vred, zápcha, zápal kože, začervenanie alebo svrbenie, bolesť ramien, pachuť. Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali zahŕňajú: Účinky v oku: zápal pozadia oka. Účinky na telo zhoršenie astmy, závrat, zvonenie v ušiach, zvýšený antigén prostaty. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAVATAN Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte TRAVATAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuľke. Po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu. Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na štítku každej fľaše a škatuľke. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika jako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 21
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo TRAVATAN obsahuje Liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml. Ďalšie zložky sú: Benzalkóniumchlorid, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), trometamol, dinátriumedetát, kyselina boritá, manitol a čistená voda. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie kyslých hladín (ph hladín) na normálnej hodnote. Ako vyzerá TRAVATAN a obsah balenia TRAVATAN je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 2,5 ml plastovú fľašu s uzáverom so závitom alebo v balení obsahujúcom tri 2,5 ml plastové fľaše s uzávermi so závitom. Každá fľaša je uložená v puzdre. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca Výrobca Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El Masnou Herts HP2 7UD Belgicko Španielsko Veľká Británia 22
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti + 372 6262 170 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf. + 354 567 3730 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756 Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS + 47 67 81 79 00 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 330 România Alcon Pharmaceuticals Ltd. : + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica Ljubljana + 386 1 422 5280 Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v XXXXXX 23