Vaxxitek HVT+IBD

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny obsahuje: Účinná látka: Živý vhvt013-69 rekombinantný vírus, min... 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky...qs 1 dávka Riedidlo: Riedidlo...qs 1 dávka *Plakformné jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia. 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Na aktívnu imunizáciu kurčiat: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy. Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov. Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby. Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období. 4.3 Kontraindikácie Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov. 4.4 Osobitné upozornenia Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy. 2

Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky. Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Nie sú známe. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Subkutánne podanie: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens). Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. Podanie in ovo: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Riedenie vakcíny Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je riedidlo zakalené). Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. 3

Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. Dávkovanie Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne. Jednu injekciu 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce, in ovo. Mechanizmus podania Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo. Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia. Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky. Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný. 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Nie je známe. 4.11 Ochranná lehota 0 dní. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC vet kód QI01AD15 Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70. Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok Suspenzia: Dimethyl sulfoxid Zrieďovacie médium Riedidlo: Sacharóza Kazeín hydrolyzát Fenolová červeň 1% roztok Soli 4

6.2 Inkompatibility Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok. Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196 C. Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25 C. Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30 C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30 C. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v tekutom dusíku. Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25 C. Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. Chrániť pred svetlom. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl. - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky. Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom. (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla. - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť. Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať. Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCÚZSKO 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/02/032/001-002 9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/08/2002 5

Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 6

PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) 7

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon Francúzsko Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat. b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009. Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009. 8

PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9

A. OZNAČENIE OBALU 10

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {Ampulka 1000 a 2000 dávok} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD 2. MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 dávok 2000 dávok 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU Subkutánne alebo in ovo 5. OCHRANNÁ LEHOTA 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 11

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE {STERILNÉ RIEDIDLO} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STERILNÉ RIEDIDLO 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 3. LIEKOVÁ FORMA 4. VEĽKOSŤ BALENIA 1 x liekovka 200 ml 1 x vrecko 200 ml 1 x vrecko 400 ml 1 x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml 5. CIEĽOVÝ DRUH Kura domáce. 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní. 12

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Použiť ihneď po príprave. Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ Len pre zvieratá. Vydáva sa len na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 13

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny obsahuje: Účinná látka: Živý vhvt013-69 rekombinantný vírus, min... 3,6 až 5,0 log10 PFU Pomocné látky...qs 1 dávka Riedidlo: Riedidlo...qs 1 dávka 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy. Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov. Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby. Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov. 15

6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Subkutánne alebo in ovo. Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia. Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky. Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný. Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča. In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sapredišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené). Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 16

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať v tekutom dusíku. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke. Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25 C. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinovať len zdravé zvieratá. Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy. Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky. Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Napriek tomu je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k priamemu alebo nepriamemu kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky. Znáška: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky. Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens). Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. Podanie in ovo: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi. Používať sterilný injekčný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok. Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť. Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať. Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 17

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70. Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe. - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl. - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky. Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom. - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla. - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Vydáva sa len na veterinárny predpis. 18

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STERILNÉ RIEDIDLO 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STERILNÉ RIEDIDLO 3. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 4. CIEĽOVÝ DRUH Kura domáce. 5. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou. 6. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare. Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité. Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25 C-30 C. Ihneď pokračovať ďalším krokom. Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia. Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky. Suspenziu preniesť do riedidla. 19

Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla. Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla. Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát. Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu. Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie. Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny). Preto má byť vakcinačná suspenzia pripravená, až keď je to potrebné. 7. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 8. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať pri teplote do 30 C. Nezmrazovať. 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Použiť ihneď po príprave. Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené. 10. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 11. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. 12. ĎALŠIE INFORMÁCIE Toto riedidlo môže byť použité s nasledovnými prípravkami: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002) 20