EC-CERTIFICA TE (Full quality assurance system) This is to cer1ify that the company Tustm, CA 92780 has implemented and maintains a full quality assurance system which applies to the products at eve ry stage from design to final controls. Through an audit, documented in a report, performed by DaS Medizinprodukte GmbH, it was verified that the management system fulfilis the requirements of Annex II - excluding Section 4 of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices with respect to the following medical devices Embohzation Prostheses, Detachment Controller Units, Syringe Kits, Clot and Foreign Body Retneval Devices and Intravascular Access Devices (Ocdusion Balloon Catheters, Micro Catheters, Guidewires) as listed in Annex The manufacturer is subject to surveillance according to Annex II, Section 5. The CE marking with the Notified Body Identification Number (0297) may be affixed on the devices listed in the certificate. An EC Design Examination Certificate according to Annex II, Section 4 is required for class III devices covered by this certificate. The certificate is in the case of class I(s) devices (I(s) = class 1 products placed on the market in sterile conditions) limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintainmg sterile conditions. The certificate is in the case of class I(m) devices (I(m) = class I devices with a measuring function) limited to the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements. Cer1ificate registration No. 411133 MR2 Certificate unique ID 170579223 Effective date 2013-09-16 Expiry date 2016-10-31 Frankfurt am Main 2013-09-16 DQS Medizinprodukte GmbH Frank Grarchen Managlng OIrectOf or Thomas Feldmann Head of CertificatIOn Body August-Schanz-Strar>e 21 60433 Frankfurt am Main, Tel.49 (O) 69 95427-263. medical dev!cestbdas de OQS Medizinprodukte GmbH is a Notified Body according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devlces with the Identification Number 0297. 1 /5
Zadávateľ: GlobalMed Preklad z anglického jazyka OSVEDČENIEES (Systém komplexného zabezpečovania kvality) Týmto osvedčujeme, že spoločnosť Tustin, Kalifornia 92780 Spojené štáty americké implementovala a dodržiava systém komplexného zabezpečovania kvality, ktorý sa vzťahuje na výrobky v každej fáze od konceptu až po záverečnú kontrolu. Prostredníctvom auditu zdokumentovanom v správe, ktorý uskutočnila spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH, sa potvrdilo, že systém riadenia splňa požiadavky Prílohy II - okrem oddielu 4 Smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach pre tieto zdravotnícke pomôcky: protézy embolizačné, vysunuté kontrolné jednotky, súpravy striekačiek, prístroje na odstránenie zrazenín a cudzích telies, prístroje na intravaskulárny prístup (oklúzne balónikové katétre, mikrokatétre, vodiace drôty), ktoré sú uvedené v prílohe Výrobca podlieha dohľadu podľa prílohy II oddielu 5. Označenie ESs notifikovaným orgánom, identifikačné číslo (0297) sa môže uviesť na prístrojoch uvedených v osvedčení. Osvedčenie o skúške koncepcie ESpodľa prílohy II oddielu 4 sa vyžaduje pre prístroje triedy III, na ktoré sa vzťahuje toto osvedčenie. Osvedčenie v prípade prístrojov triedy I(s) (I(s) = produkty triedy I uvedené na trh v sterilných podmienkach) sa obmedzuje na aspekty súvisiace so zabezpečením a zachovaním sterilných podmienok. Osvedčenie v prípade prístrojov triedy I (m) (l (M) = prístroje triedy I s meracou funkciou) sa obmedzuje na aspekty výroby zaoberajúce sa zhodou výrobkov s metrologickými požiadavkami. Číslo registrácie osvedčenia: Jedinečné číslo osvedčenia: Dátum účinnosti: Platnosť do: Frankfurt nad Mohanom 411133 MR2 170579223 16.09.2013 31.10.2016 16.09.2013 DQS Medizinprodukte GmbH Nečitateľný podpis Frank Graichen Generálny riaditeľ Nečitateľný podpis Dr. Thomas Feldmann Riaditeľ certifikačného orgánu August-Schanz-Strasse 21, 60433 Frankfurt nad Mohanom, Tel: +49 (O) 69 95427-263, medical.devices@dgs.de DQS Medizinprodukte GmbH je notifikačným orgánom podľa Smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach s identifikačným číslom 0297. 1
An nex to Certificate Certificate registration No.: 411133 MR2 Certificate unique ID: 170579223 Effective date: 2013-09-16 Tustin, CA 92780 Production Sites: Tustin, CA 92780 USA 2 75 Columbia Aliso Viejo, CA 92656 USA 3 MicroVentJon Costa Rica. S R.L lona Franca Coyol Alajuela Costa Rica Distribution Site: MicroVentlon. 1800 E. Wilshire Ave Santa Ana, CA 92705 USA This annex IS only valid in connection with the above-mentioned certificate. 2/5
Annex to Certificate Certificate registration No.: 411133 MR2 Certificate unique ID: 170579223 Effective date: 2013-09-16 Tustin, CA 92780 Device Device Family: Devices: Risk Production Groups: Class Site Embolization Detachable MicroPIex" Platinum Delachable III 1, 2 Protheses Embolization Embolization Coils Coils with - Helicai - Helical-Reg. and Soft Hydrol.ink" 10 & 18 Oetachment - HyperSoft '- 10 System - Complex 1O 10 & 18 HydroCoi/!. Platinum/Hydrogel Detachable Embolization Coils - Helical10 & 14 & 18 v- Trak' MicroPlex~' Platinum Detachable III 1, 2 Oetachable Embolization Coils Embolization - Helicai - Standard Helical-Reg. Coils System and Soft 10 s 18, - Hyper Soft" 1O - Complex - Complex 10 & 18, Compass 10 s 18, - COSMOS 10 - COSMOS' 18 _ VFC HydroCcil' Platmumŕl+ydroqe! III Oetachable Embolization Coils - HydroCoiľ' 10 & 14 & 18, Hydro Soft" 10 - HydroFiII - HydroFrame'" 10 & 18 Berenstein Hydro - Berenstein HydroFlow' 10 & 18 Flow'~ III This annex is only valid In connection with the above-mentioned ce rtifica le, 3/5
Annex to Certificate Certificate registration No.: 411133 MR2 Certificate unique ID: 170579223 Effective date: 2013-09-16 1311 Valencia Ave Tustin. CA 92780 Device Groups: Device Family: AZUR~ Peripheral Coil System Devices: AZUR HydroCoil Detachable Embolization Corls 18 & 35 AZUR HydroCol1 Pushable Embolization Coils 18 & 35 AZUR Framing Detaehable Coils 18 & 35 AZUR Injeetable Coil System 18 & 35 AZUR Detachable 18 AZUR PUR E Pushable Co il System 18 & 35 AZUR CX Detachable 18 Risk Class Ilb Detachment Controller Units V-Grip" Detaehment Controller V-Grip~ PLUS Detachment Controller IIa IIa AZUR' Detaehment Controller IIa Intravascular Access Devices Traxcess' 14 Guidewire III Traxcess '14EX Guidewire Traxcess" Docking Wtre IIa Calheters Chaperon' Guiding Catheter III System Headway' 17 Advanced Soft Microcatheter Headwa y" 17 Adva need Microcatheter Headway' 21 Microcatheter Headway" 27 Microcatheter Headway Duo Microcatheter Scepter C Occlusron Balloon Catheter Scepter XC Occlusion Balloon Catheter SOFIA TO. Distal Access Catheter This annex is only valid in connectlon with the above-mentioned certificate. 4/5
Annex to Certificate Certificate registration No.: 411133 MR2 Certificate unique ID: 170579223 Effective date: 2013-09-16 Tustin, GA 92780 Device Device Family: Devices: Risk Groups: Class Stents LVI S Intralurnmal Support III 1, 3 Oevice LVIS Jr Intraluminal Support Oevice FREO Intraluminal Support Device Clot Retnever ERIC fm Retrieval Oevice III This annex is only valid in connection with the above-mentioned certificate. 5/5
Prekladateľská doložka Preklad som vypracovala ako prekladateľ zapísaný v zozname znalcov, tlmočníkov a :re adateľov, ktorý vedie Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky v odbore anglický c slovenský jazyk, evidenčné číslo prekladateľa 971014. Prekladateľský úkon je zapísaný pod poradovým číslom r~ j2014 prekladateľského ::.enníka č. 1/2014. Za prekladateľský úkon a vzniknuté náklady účtujem podľa vyúčtovania na zá ade priloženého dokladu č. 13/14. Translator's clause I produced the above translation as a translator listed in the Register of Experts, erpreters and Translators maintained by the Ministry of Justice of the Slovak Republic, iscipline Slovak and English languages, translator's reg. No. 971014. This translation is registered in the translators dia ry No. 1/2014 under No. e fee and costs incurred are charged in accordance with the attached bill No. 9T/2014. Ý.3/14. Mgr. Petra Luptáková, súdny prekladateľ