Implementácia FMD ide do finiša

Prepis

1 Implementácia FMD ide do finiša Do začiatku účinnosti legislatívy zostáva: 63 dní 44 pracovných dní 1

2 Agenda: Proces technickej implementácie a používanie 2D kódov Implementácia systému verifikácie Akým prekážkam trh v SR teraz čelí a ako ich riešiť Problémy pri implementácii príklady z praxe Agenda: Proces technickej implementácie a používanie 2D kódov Implementácia systému verifikácie Akým prekážkam trh v SR teraz čelí a ako ich riešiť Problémy pri implementácii príklady z praxe 2

3 Celkový prehľad implementácie systému EMVS On-Bording partner CZ-NMVS SolidSoft Verejná lekáreň Výrobca liekov EÚ HUB Verzia 1.4 SK-NMVS Verzia 1.02 ARVATO Nemocničná lekáreň Distribútor HU-NMVS ARVATO Technická implementácia systému Povinnosti výrobcov liekov: On-Bording partner Formal and technical On-bording to the EU HUB - Povinnosť výrobcom liekových prípravkov (LP) vybaviť každé balenie LP bezpečnostnými prvkami (BP) umožňujúcimi jeho jednoznačnú identifikáciu a umožňujúcimi identifikovať prípadnú manipuláciu s krabičkou LP - Zabezpečiť nahrávanie údajov do EÚ HUB-u - Výrobca musí nahrať do EÚ HUB-u, aj produkty, kt. boli vyrobené pred 9/2/19 Retrospektívne nahrať Výrobca liekov EÚ HUB Liekové prípravky (LP) musia mať na obale uvedené bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám oprávneným vydávať LP verejnosti umožnia: overiť pravosť LP 1. možnosťou identifikovať jednotlivé balenia LP - (špecifický identifikátor, Unique Identifier - UI ) 2. možnosťou overiť, či bolo manipulované s vonkajším obalom (Anti Tampering Device - ATD) 3

4 Reálna ukážka LP na Slovensku HS Technická implementácia systému CZ-NMVS SolidSoft Za EÚ HUB zodpovedá EMVO The European Medicines Verification Organisation Funkcionalita EÚ HUB-u: EÚ HUB Verzia 1.4 SK-NMVS - Ukladanie všetkých Master Data a správne prerozdeľovanie údajov o baleniach liekov - Zabezpečovať komunikáciu medzi národnými systémami v prípade tzv. intermarket transaction - Alert managment proces informovanie výrobcu (OBP) o vzniknutom probléme - Zabezpečovať funkcionality verifikácie pre výrobcov HU-NMVS ARVATO 4

5 Manufacturer Web Access Technická implementácia systému Za SK-NMVS zodpovedá SOOL SK-NMVS Verzia 1.02 ARVATO Verejná lekáreň Nemocničná lekáreň Distribútor Povinnosti NMVS: - Spravovanie databázy údajov o baleniach liekov pre daný trh - Umožniť prístup koncovým užívateľom do databázy (verifikovať a aktívne zaznamenať zmenu v databáze) - Spravovať profily koncových užívateľov (aktivovať a deaktivovať prístup do systému) - Generovať upozornenia príslušným subjektom (MAH, NCA, Koncovým užívateľom) Povinnosti Koncových Užívateľov: - Registrovať sa do SK-NMVS - Povinnosť distribútorom a lekárňam prostredníctvom národného registra verifikovať LP v prípadoch určených legislatívou a to najneskôr od 09/02/2019 pre LP vyrobené a uvoľnené do distribúcie po 09/02/ Kontrolovať ATD - Spolupracovať pri vyšetrovaní podozrenia na falošný liek Koncept riešenia EMVS systému a tok dát Manufacturer System Parallel Parallel Distributer System NCA Interface Interface Interface Pharmacy System Wholesaler System 10 5

6 Agenda: Proces technickej implementácie a používanie 2D kódov Aktuálny stav implementácia systému verifikácie v EÚ a SR Akým prekážkam trh v SR teraz čelí a ako ich riešiť Problémy pri implementácii príklady z praxe Ako sú pripravený MAH-ovia v rámci EÚ 6

7 Aktuálny stav na Slovensku 1. SK NMVS je v produkčnej pilotnej prevádzke od 26/06/2018 MAH-ovia už začali nahrávať serializovanú produkciu Vyše 0,7 milióna serializovaných balení je už nahratých v SK NMVS k 20/11/ Prvá verifikácia a deaktivácia špecifického identifikátora balenia lieku pri jeho výdaji pacientovi prebehla v lekárni 15/11/ Hlavní softvéroví dodávatelia LIS a DIS finalizujú práce na implementácii FMD funkcionality do týchto systémov 4. SOOL spustil on-boarding portál pre výrobcov MAHov, prostredníctvom ktorého uzatvára zmluvy s MAH-mi v súlade s FMD už viac ako 60% MAH-ov registrovaný 20% už zaplatilo ročný poplatok (7500 na MHA) 5. SOOL spustil on-boarding portál pre koncových užívateľov SOOL lekárne a distribútorov, prostredníctvom ktorého validuje koncových užívateľov a bude im zasielať prístupové informácie k SK NMVS a zároveň ktorý v budúcnosti plánuje použiť na incident management v lekárňach 1100 lekární z distribútorov registrovaných zo SOOL spolupracuje s MZ a ŠUKL na vyjasnení niektorých aspektov FMD 7. Intenzívne sa pracuje na manažmente incidentov, ktoré vzniknú pri overovaní vrátane usmernenia zo strany ŠUKL-u, resp. SLeK-u pre lekárne a distribútorov 7

8 Prvá ostrá deaktivácia BP v lekárni na Slovensku Agenda: Proces technickej implementácie a používanie 2D kódov Aktuálny stav implementácia systému verifikácie v EÚ a SR Akým prekážkam trh v SR teraz čelí a ako ich riešiť Problémy pri implementácii príklady z praxe 8

9 Hlavné problémy pri implementácii FMD na Slovensku Kedy veľkodistribútor (ne)musí verifikovať Čo v prípade podozrenia na falošný liek u distribútora/ v lekárni Delegované nariadenie - 23 Nemocničné lekárne 10 dní na vrátenia do aktívneho stavu, veľké množstvo liekov Tzv. prechodné obdobie prínos alebo negatívne návyky Scenár 1 Krok 1 Krok 2 Krok 3 MAH/ Výrobca Nie je potrebná verifikácia Nie je potrebná verifikácia Je potrebná verifikácia Distribútor 0 Zmluva s MAH-om Distribútor 1 Distribútor 2 Krok 4 Scenár 1: Krok 1) MAH predáva produkciu Distribútorovi 0, ktorý má zároveň uzatvorenú zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 1) Distribútor 0 nemusí verifikovať túto produkciu lebo nakupuje priamo od MAH-a. Krok 2) Distribútor 0 predáva produkciu Distribútorovi 1. Krok 2) Distribútor 1 nemusí verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od Distribútora, ktorý ma zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 3) Distribútor 1 predáva produkciu Distribútorovi 2. Krok 3) Distribútor 2 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od distribútora, ktorý nie je MAH, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 4) V prípade, že sa produkcia vracia späť k dodávateľovi produkcie (distribútor alebo výrobca) - MUSÍ sa táto produkcia vždy verifikovať. 9

10 Scenár 2 Krok 1 Krok 2 Krok 3 MAH/ Výrobca Nie je potrebná verifikácia Distribútor Z Bez zmluvy s MAH-om Je potrebná verifikácia Je potrebná verifikácia Distribútor 1 Distribútor 2 Scenár 2: Krok 1) MAH predáva produkciu Distribútorovi Z, ktorý nemá zmluvu s MAH na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 1) Distribútor Z nemusí verifikovať túto produkciu lebo nakupuje priamo od MAH-a. Krok 4 Krok 2) Distribútor Z predáva produkciu Distribútorovi 1. Krok 2) Distribútor 1 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od Distribútora, ktorý nie je MAH-om, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 3) Distribútor 1 predáva produkciu Distribútorovi 2. Krok 3) Distribútor 2 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od distribútora, ktorý nie je MAH, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 4) V prípade, že sa produkcia vracia späť k dodávateľovi produkcie (distribútor alebo výrobca) - MUSÍ sa táto produkcia vždy verifikovať. Scenár 3 MAH/ Výrobca Krok 1 Krok 2 Krok 3 Nie je potrebná verifikácia Je potrebná verifikácia Je potrebná verifikácia Distribútor 0 Distribútor 1 Distribútor 2 Medzi Sklad (Pre-Wholesaler/ 3PL) Krok 4 Scenár 3: Krok 1) MAH predáva produkciu Distribútorovi 0, ktorý nemá zmluvu s MAH na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 2) Produkcia sa nedodáva prostredníctvom MAH-a, ale prostredníctvom zmluvného partnera MAH-a (3PL). Produkcia je stále vo vlastníctve MAH-a. Krok 1) Distribútor 0 nemusí verifikovať túto produkciu lebo nakupuje priamo od MAH-a, i keď je produkcia distribuovaná prostredníctvom tretej strany (3PL). Krok 2) Distribútor 0 predáva produkciu Distribútorovi 1. Krok 2) Distribútor 1 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od Distribútora, ktorý nie je MAH-om, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 3) Distribútor 1 predáva produkciu Distribútorovi 2. Krok 3) Distribútor 2 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od distribútora, ktorý nie je MAH-om, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 4) V prípade, že sa produkcia vracia späť k dodávateľovi produkcie (distribútor alebo výrobca) - MUSÍ sa táto produkcia vždy verifikovať. 10

11 Scenár 4 MAH/ Výrobca Krok 1 Krok 2 Krok 3 Nie je potrebná verifikácia Nie je potrebná verifikácia Je potrebná verifikácia Distribútor 0 Distribútor 1 Distribútor 2 Preprava Konsignačný sklad Krok 4 Scenár 3: Krok 1) MAH presúva svoju produkciu k Distribútorovi 0 do jeho konsignačného skladu. Produkcia je stále vo vlastníctve MAH-a. Krok 1) Distribútor 1 si objedná tovar, Distribútor 0 v tom momente odkúpi produkciu od MAH-a a stáva sa jej vlastníkom. Krok 1) Distribútor 0 nemusí verifikovať túto produkciu - lebo nakupuje priamo od MAH-a. Krok 2) Následne Distribútor 0 túto produkciu distribuuje a predá Distribútorovi 1. Krok 2) Distribútor 1 nemusí verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od distribútora, ktorý má zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty, vzhľadom na to, že konsignačný sklad musí byť takouto zmluvou ošetrený. Krok 3) Distribútor 1 predáva produkciu Distribútorovi 2. Krok 3) Distribútor 2 MUSÍ verifikovať túto produkciu lebo nakupuje od Distribútora, ktorý nie je MAH-om, a ani nemá zmluvu s MAH-om na skladovanie a distribuovanie v mene MAH-a na konkrétny produkt/produkty. Krok 4) V prípade, že sa produkcia vracia späť k dodávateľovi produkcie (distribútor alebo výrobca) - MUSÍ sa táto produkcia vždy verifikovať. Čo v prípade podozrenia na falošný liek u distribútora/v lekárni V systéme môže vzniknúť až 115 incidentov najvyššej kategórie tzv. Level 5 Podľa našej analýzy sa dajú tieto incidenty rozdeliť do 3 kategórii: A) Serial number unknown (4) C) Product code unknown (5) B) Batch/ Expiry not valid (8) Možnosť vzniku technických incidentov Root Causes: Sériové číslo nie je v systéme nebolo nahraté OBP/MAH Nesprávne manuálne zadanie SČ do systéme Sériové číslo nie je v systéme nebolo vytvorené/ nahraté OBP/MAH D) Status change not allowed (103) Malá pravdepodobnosť vzniku technických incidentov Root Causes: Status už bol zmenení a nie je možné ho zmeniť Vážne podozrenie na falošný liek 11

12 Národná kompetentná autorita musí určiť v ktorých prípadoch musí VD deaktivovať špecifický identifikátor. Na základe vyhlášky? Usmernenia? Novely zákona? Článok 23 Ustanovenia, ktorými sa zohľadňujú osobitné špecifiká dodávateľského reťazca v členských štátoch Členské štáty môžu vyžadovať, aby v prípade, že je to potrebné na účely zohľadnenia osobitných špecifík dodávateľského reťazca na svojom území, veľkoobchodný distribútor overil bezpečnostné prvky a deaktivácie špecifického identifikátora lieku skôr, ako liek dodá niektorej z týchto osôb alebo inštitúcií: a) osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť nevykonávajú v zdravotníckom zariadení alebo v lekárni; b) veterinárnym lekárom a maloobchodným predajcom veterinárnych liekov; c) zubným lekárom; d) optometrikom a optikom; e) záchranárom a službám urgentnej medicíny; f) ozbrojeným silám, polícii a iným vládnym inštitúciám, ktoré majú v správe zásoby liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof; g) univerzitám a iným inštitúciám vysokoškolského vzdelávania, ktoré používajú lieky na účely výskumu a vzdelávania, s výnimkou zdravotníckych zariadení; h) väzniciam; i) školám; j) hospicom; k) zariadeniam opatrovateľskej starostlivosti. Agenda: Proces technickej implementácie a používanie 2D kódov Aktuálny stav implementácia systému verifikácie v EÚ a SR Akým prekážkam trh v SR teraz čelí a ako ich riešiť Problémy pri implementácii príklady z praxe 12

13 Problémové serializované balenia nespĺňajúce požiadavky FMD Aktuálne nedostatky v praxi na Slovensku - Iba polovica lekárni registrovaná na portáli pre koncových užívateľov - Pri verifikovaní v lekárni jeden produkt z 10 bol nahratý v systéme - Nie je identifikovaná NCA - Usmernenie pre koncových užívateľov stále nie je pripravené 13