Mgr. Elena Kováčiková, PhD, Gorazdova 4, Nitra 949 Ol, tel PREKLAD Z ANGLICKÉHO DO SLOVENSKÉHO JAZYKA

Prepis

1 Mgr. Elena Kováčiková, PhD, Gorazdova 4, Nitra 949 Ol, tel PREKLAD Z ANGLICKÉHO DO SLOVENSKÉHO JAZYKA

2 EC Certification Intertek FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM Directive 93/42/EEC for Medical Devices, Annex II excluding (4) We hereby declare that an examination of the under mentioned full quality assurance system has been carried out following the requirements of the UK national legislation to which the undersigned is subjected, transposing Annex II (with the exemption of section 4) of the Directive 93/42/EEC on medical devices. We certify that the full quality assurance system conforms with the relevant provisions of the aforementioned directive, and the result entitles the organization to use the CE 0473 marking on those products listed below. SMITHS MEDICAL ASD, INC 5700 West 23 rd Avenue, Gary, Indiana 46406, USA TRACHEOSTOMA PRODUCTS ENDOTRACHEAL TUBES TRACHEOSTOMY TUBES SPECIALlTY AIRWAY MANAGEMENT DEVICES AIRWAY MANAGEMENT ACCESSORIES TRACHEOSTOMY TUBE INNER CANNULA Certificate Number: Initial Certification Date: Certificate Effective Date: Certificate Expiry Date: 551 CE 15 July January July 2017 Brian Johnson AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes, UK This certificate is the property of AMTAC Certification Services Ltd ln the issuance of this certificate. Intertek assumes no liability to any party other than to the Client, and then only in accordance with the agreed upon Certification Agreement This certíňcate's validity is subject to the organization maintaining their system in accordance with Intertek's requirements for systems certification. Validity may be confinned via or by scanning the code to the right with a smartphone. nis Certificate is for the exdusive use of AMTAC's client and is provided pursuant to the agreement between AMTAC and its Client AMTAC's responsibility and liability are limited to the terms and concitions of the agreement AMTAC assumes na liability to any party, other than to the Client in accordance with the agreement, for any loss, expense or damage occasioned by the use of this Certfficate. Only the Client is authorized to permit copying or distribution of this Certificate. Any use of the AMTAC name or one of its marks for the sale or advertisement of the tested material, product or service must first be approved in writing by AMTAC. The certfficate remains the property of Intertek, to whom it must be retumed upon request. The certification is subject to the organization maintaining their system in compliance with the regulations stated in this certificate, allowing regular assessments and following the contracted requirements of the Notified Body. AMTAC Certification Services Limited is a Notified Body according to Oirective 93/421EEC for medical devices, 'Nith identification number 0473.

3 EC Certifikácia Intertek Systém plného zabezpečenia kvality výrobku - ernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, príloha II, bez bodu 4 yhlasujerne, že bolo vykonané preskúšanie podľa systému plného zabezpečenia ýrobku podľa požiadaviek národnej legislatívy Veľkej Británie, Ktorej podliehajú e e položky, podľa Prílohy II (s výnimkou odseku 4) Smernice 93/42/EHS z _ níckych pomôckach. Týmto potvrdzujeme, že systém plného zabezpečenia kvality je -... e s platnými ustanoveniami uvedenej smernice a výsledok oprávňuje spoločnosť czívar' známku CE 0473, ako označenie na nižšie uvedených výrobkoch. SMITHS MEDICAL ASD, INC 5700 West 23rd Avenue, Gary, Indiana 46406, USA Tracheostomické produkty Endotracheálne kanyly Tracheostomické kanyly Špeciálne pomôcky na zabezpečenie dýchacích ciest Príslušenstvo na zabezpečenie dýchacích ciest Vnútorné kanyly tracheostomických kanýl Číslo certifikátu: Dá. -n začiatku certifikácie: 02. atnosti certifikátu: D ~ -.ončenia platnosti certifikátu: 551 CE IS. júla januára júla2017 ~~. ueľny podpis - tn Johnson Certification Services Limited, Milton Keynes, Veľká Británia certifikát je vlastnictvom AMFAC Certification Services Ltd rum tohto certifikátu, spoločnosť AMTAC nepreberá zodpovednosť na iný účel ako voči klientovi, a to len de s platnou zmluvou. Platnosť tohto certifikátu podlieha organizácii, ktorá udržiava systém v súlade ~ z ada kami spoločnosti lntertek na certifikáciu systémov. Platnosť sa môže potvrdiť rnailorn na _~.. - ~a e. \ alidation@intertek.com alebo skenovan im kódu vpravo cez smartfón. Tento certifikát je určen)' na ~r dné použitie klientov spoločnosti AMTAC a poskytuje sa podľa dohody medzi AMTAC a klientom. Z. pox ednosť spoločnosti A MT AC je uvedená v podm ienkach zmluvy. Spoločnosť A MTAC nepreberá zodpovednosť na iný účel ako voči klientovi alebo v zmysle zmluvy, za stratu, náklady a škody spôsobené užium tohto Certifikátu. Iba klient môže dovoliť kopírovanie alebo distribúciu tohto certifikátu. Každé nižiri obchodného mena spoločnosti AMTAC, ako aj jej reklama testovaného materiálu. výrobku alebo služby "í b~ ť písomne schválené spoločnosťou AMTAC. emo certifikát zostáva majetkom spoločnosti lntertek a tejto spoločnosti musí byť na požiadanie vrátený. ~'-i;i"ácia podlieha organizácii, ktorá spravuje systém zhody s nariadeniami, ktoré sl: v certifikáte uvedené, žňuje pravidelné zhodnotenie a plnenie požiadaviek Notifikačného orgánu. ITAC certification je notifikačným orgánom podľa Smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, nenufikačným číslom 0473.

4 r or. Elena Kováčiková, PhD, Gorazdova 4, Nitra 949 Ol, tel ranslator 's clause: a e made this translation as a translator registered with the Register of Experts, terpreters and Translators kept by the Ministry of Justice of the Slovak Republic for the glish language, registration number The translation is recorded under the serial ber 64/2015 in the Translator's Journal No. 1/2015. The translation fee and necessary : e ses have been charged as stated in the attached Accounting Document No. 32/ ra, 3June 2015 gr. Elena Kováčiková, PhD rekladatel' - Translator Prekladate ľská doložka: Pre lad som vypracovala ako prekladatel'ka zapísaná v zozname znalcov, tlmočníkov a re lada eľo, ktorý vedie Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky v odbore anglický ;;o e - enčné číslo prekladatel'a Prekladatel'ský úkon je zapísaný pod poradovým, 2015 prekladateľského denníka č. 1/2015. Za prekladatel'ský úkon a vzniknuté -čtujem podľa vyúčtovania na základe priloženého dokladu č. 32/ o e 3. júna ada el' - Translator

5