EC design examination certificate in accordance with Annex II, Section 4 of Directive 93/42/EEC As a notified body of the European Union (Reg. No. 012

Prepis

1 EC design examination certificate in accordance with Annex II, Section 4 of Directive 93/42/EEC As a notified body of the European Union (Reg. No. 0124) DEKRA Certification GmbH hereby certifies fo r the m anufacturer MAQUET Cardiopulmonary AG Kehler Strasse Rastatt, Germ any that the design dossier for the product(s) described in the Annex is in compliance with the pertinent stipulations of Council Directive 93/42/EEC dated June 1 4, governing m edical devices. The certificate is based on the report specified in the annex. Product: HLS Cannulae with Bioline Coating Date of the first certification: Date of the last recertification: This certificate is valid until: Certificateregistration No.: JJ4 English version a 'k k, i f -ttr I ^ ''K ' Akkreditiert durch Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG-ZE Stuttgart,

2 Annex to the EC design examination certificate JJ4 dated English version Revision status: 1 Date: Page 1 of 1 Report number: P AM Product: HLS Cannulae with Bioline Coating: - arterial version (inflow and outflow) - venous version (outflow) Intended Use / Application time: The HLS Cannulae is indicated for percutaneous or surgical-cut preparation of all appropriate vessels and shall link the vessels to an extracorporeal circuit. Technical Data: HLS Cannulae: Arterial cannulae: Article Codes of arterial cannulae: Outer diameter of shaft: BE-PAS Fr (4,3 mm) 15 cm BE-PAS Fr (5,0 mm) 15 cm BE-PAS Fr (5,7 mm) 15 cm BE-PAS Fr (6,3 mm) 15 cm BE-PAS Fr (7,0 mm) 15 cm BE-PAS Fr (7,7 mm) 15 cm BE-PAL Fr (5,0 mm) 23 cm BE-PAL Fr (5,7 mm) 23 cm BE-PAL Fr (6,3 mm) 23 cm BE-PAL Fr (7,0 mm) 23 cm BE-PAL Fr (7,7 mm) 23 cm Venous cannulae: Length of shaft: Article Codes of Outer diameter Length of shaft: venous cannulae: of shaft: BE-PVS Fr (6,3 mm) 38 cm BE-PVS Fr (7,0 mm) 38 cm BE-PVS Fr (7,7 mm) 38 cm BE-PVS Fr (8,3 mm) 38 cm BE-PVL Fr (7,0 mm) 55 cm BE-PVL Fr (7,7 mm) 55 cm BE-PVL Fr (8,3 mm) 55 cm BE-PVL Fr (9,7 mm) 55 cm The basic versions are available with the following modifications: - With or without suture ring - Connector with or without luer lock port - 3/8 or Vz connector (for 25 Fr / 29 Fr cannula sizes) Inflow cannulae with or without sideholes - Combination of described characteristics This document may only be reproduced and distributed completely!

3 Osvedčenie ES o preskúmaní konštrukcie v súlade s odsekom 4 prílohy II smernice 93/42/EHS DEKRA Certification (reg. č. 0124), ako notifikovaný organ Európskej únie potvrdzuje v mene výrobcu MAQUET Cardiopulmunonary AG Kehler Strasse 31, Rastatt, Nemecko že konštrukčná dokumentácia výrobkov uvedených v prílohe je v súlade s príslušnými ustanoveniami smernice rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach zo 14. júna toto osvedčenie sa opiera o správu uvedenú v prílohe. Výrobok: Kanyly HLS s povrchovou úpravou BIOLINE Dátum prvej certifikácie: Toto osvedčenie platí do: Dátum poslednej certifikácie: Registračné číslo osvedčenia: JJ4 anglická verzia nečitateľný podpis Štutgart, Úradná pečiatky spoločnosti DEKRA Certification GmbH Handwerkstrasse 15, Štutgart, Nemecko

4 Príloha k Osvedčeniu ES o preskúmaní konštrukcie JJ4 zo dňa Anglická verzia Revízie: 1 Dátum: strana 1 z 1 Číslo správy: P36+ÄM Výrobok: Kanyly HLS s povrchovou úpravou BIOLINE - arteriálna verzia (vtokové a výtokové) - venózna verzia (výtokové) Účel použitia: Kanyly HLS sú určené na perkutánnu alebo chirurgickú prípravu všetkých príslušných ciev a žíl, ktoré pripájajú na mimotelový obeh. Technické údaje: Kanyly HLS Arteriálne kanyly Objednávacie Vonkajší priemer: Dĺžka: číslo arteriálnych BE-PAS Fr (4,3 mm) 15 cm BE-PAS Fr (5,0 mm) 15 cm BE-PAS Fr (5,7 mm) 15 cm BE-PAS Fr (6,3 mm) 15 cm BE-PAS Fr (7,0 mm) 15 cm BE-PAS Fr (7,7 mm) 15 cm BE-PAL Fr (5,0 mm) 23 cm BE-PAL Fr (5,7 mm) 23 cm BE-PAL Fr (6,3 mm) 23 cm BE-PAL Fr (7,0 mm) 23 cm BE-PAL Fr (7,7 mm) 23 cm Venózne kanyly Objednávacie číslo Vonkajší priemer: Dĺžka: arteriálnych kanýl: BE-PVS Fr (6,3 mm) 38 cm BE-PVS Fr (7,0 mm) 38 cm BE-PVS Fr (7,7 mm) 38 cm BE-PVS Fr (8,3 mm) 38 cm BE-PVL Fr (7,0 mm) 55 cm BE-PVL Fr (7,7 mm) 55 cm BE-PVL Fr (8,3 mm) 55 cm BE-PVL Fr (9,7 mm) 55 cm

5 - Základné verzie sa dodávajú s nasledujúcimi modifikáciami: - So šicím krúžkom, alebo bez neho - 3/8 or 1/2 prípojka s luerovým uzáverom, alebo bez neho - Vtokové kanyly s bočnými otvormi, alebo bez nich - Kombinácie vyššie uvedených vlastností Tento dokument možno rozmnožovať a šíriť iba v jeho celistvosti Prekladateľská doložka Preklad som vykonal ako prekladateľ zapísaný v zozname znalcov, tlmočníkov a prekladateľov, ktorý vedie Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky v odbore jazyk anglický, evidenčné číslo prekladateľa ( Preklad súhlasí s časťami pripojenej predlohy v anglickom jazyku a prekladateľský úkon je zapísaný pod poradovým číslom: 76/2013 tlmočníckeho denníka č. 1/2012. V Bratislave dňa