6.7.2018 L 170/1 II (Nelegislatívne akty) ROZHODNUTIA VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/945 z 22. júna 2018 o prenosných ochoreniach a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémoch, ktoré majú byť zahrnuté pod epidemiologický dohľad, ako aj o príslušných štandardných definíciách ochorení (Text s významom pre EHP) EURÓPA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES ( 1 ), a najmä na jeho článok 6 ods. 5 písm. a) a b), keďže: (1) Na základe rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ( 2 ) sa rozhodnutím Komisie 2000/96/ES ( 3 ) stanovil zoznam prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, ktoré majú byť zahrnuté do epidemiologického dohľadu v sieti Spoločenstva. (2) V rozhodnutí Komisie 2002/253/ES ( 4 ) sa stanovili definície ochorení na oznamovanie prenosných chorôb uvedených v rozhodnutí 2000/96/ES do siete Spoločenstva. (3) V prílohe k rozhodnutiu č. 1082/2013/EÚ sa stanovujú kritériá na výber prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov, ktoré majú byť zahrnuté pod epidemiologický dohľad v rámci siete. (4) Zoznam ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov stanovený rozhodnutím 2000/96/ES by sa mal aktualizovať, aby sa zohľadnili zmeny v incidencii a prevalencii ochorení, ako aj potreby Európskej únie a jej členských štátov, a aby sa zabezpečil súlad s kritériami stanovenými v prílohe k rozhodnutiu 1082/2013/EÚ. (5) Zoznam štandardných definícií ochorení by sa mal aktualizovať s ohľadom na nové vedecké informácie a vyvíjajúce sa laboratórne diagnostické kritériá a laboratórnu prax. (6) Zoznam ochorení aj zoznam štandardných definícií ochorení sa zosúlaďujú s nomenklatúrou Svetovej zdravotníckej organizácie podľa Medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov (10. revízia) (ICD-10). ( 1 ) Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1. ( 2 ) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení (Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1). ( 3 ) Rozhodnutie Komisie 2000/96/ES z 22. decembra 1999 o prenosných chorobách, ktoré majú byť postupne zahrnuté do siete Spoločenstva na základe rozhodnutia č. 2119/98/ES Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 28, 3.2.2000, s. 50). ( 4 ) Rozhodnutie Komisie 2002/253/ES z 19. marca 2002, ktorým sa stanovujú definície ochorení pre oznamovanie prenosných chorôb do siete Spoločenstva na základe rozhodnutia č. 2119/98/ES Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 86, 3.4.2002, s. 44).
L 170/2 6.7.2018 (7) Aktualizovaný zoznam ochorení by mal zahŕňať tieto prenosné ochorenia ohrozujúce verejné zdravie, ktoré sa objavili alebo znovu objavili v poslednom čase, a to v súlade s kritériami stanovenými v prílohe k rozhodnutiu č. 1082/2013/EÚ týkajúcimi sa výberu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov, ktoré majú byť zahrnuté pod epidemiologický dohľad: horúčka Chikungunya: na zabránenie šírenia vírusu Chikungunya v Únii je nevyhnutný systematický dohľad vzhľadom na ohniská epidémií autochtónnych infekcií spôsobených vírusom Chikungunya v Taliansku (2007) a vo Francúzsku (v rokoch 2010 a 2014), na rozsiahly výskyt vhodných vektorov (Aedes albopictus) v krajinách stredozemskej oblasti a na návrat cestujúcich z endemických oblastí, horúčka dengue: rozsiahla epidémia horúčky dengue na Madeire v roku 2012 a výskyt vhodných vektorov (komárov Aedes), najmä v členských štátoch stredozemskej oblasti, zdôrazňujú potrebu posilnenia dohľadu s cieľom zabrániť šíreniu vírusu dengue v Únii, ochorenie spôsobené vírusom Zika: infekcia vírusom Zika u tehotných žien môže viesť k narodeniu detí s vážnymi neurologickými poruchami. Rozhodujúci význam má včasné zistenie a dohľad nad osobami, ktoré sa vracajú z postihnutých oblastí. Na vypracovanie ochranných opatrení v oblasti verejného zdravia s cieľom zabrániť zavlečeniu vírusu Zika do Únie a jeho rozšíreniu sú potrebné údaje z dohľadu, lymská neuroborelióza: prenos lymskej neuroboreliózy, ktorá je formou lymskej boreliózy zapríčinenej baktériou Borrelia burgdorferi a ktorá sa na ľudí prenáša uštipnutím infikovaným kliešťom, predstavuje v Únii problém. Na monitorovanie jej epidemiológie je potrebný systematický dohľad, aby sa podporili opatrenia na prevenciu a kontrolu ochorenia a jeho komplikácií. (8) Európske Centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) poskytlo na požiadanie Komisie na základe článku 9 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ( 1 ) odbornú pomoc pri vypracovaní štandardných definícií ochorení v prípade horúčky Chikungunya, horúčky dengue, lymskej neuroboreliózy a infekcie vírusom Zika, a to pri revízii štandardných definícií ochorení v prípade viacerých ďalších ochorení ( 2 ), ako aj pri revízií štandardných definícií ochorení v súvislosti s určitými infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou a s antimikrobiálnou resistenciou ( 3 ). Štandardné definície ochorení by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. (9) Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia zriadeného podľa článku 18 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ. (10) Z toho dôvodu by sa rozhodnutia 2000/96/ES a 2002/253/ES mali nahradiť týmto rozhodnutím, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Prenosné ochorenia a s nimi súvisiace osobitné zdravotné problémy, ktoré majú byť zahrnuté pod epidemiologický dohľad v rámci siete, sú uvedené v prílohe I. Článok 2 Členské štáty na účely predkladania údajov v rámci epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v prílohe I používajú štandardné definície ochorení uvedené v prílohe II. Článok 3 Rozhodnutia 2000/96/ES a 2002/253/ES sa týmto zrušujú. Odkazy na zrušené rozhodnutia sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie. ( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1). ( 2 ) Botulizmus, brucelóza, kampylobakterióza, giardióza, gonokoková infekcia, listerióza, rubeola, infekcia baktériou Salmonella enteritis, infekcia E. coli produkujúcou toxín shiga/toxín verocyto, šigelóza, syfilis a kongenitálny syfilis, tetanus, tuberkulóza, týfová a paratýfová horúčka, čierny kašeľ, enteritída spôsobená Yersinia enterocolitica alebo Yersinia pseudotuberculosis a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou. ( 3 ) Vo všeobecnosti a konkrétnejšie Campylobacter enteritis, gonokoková infekcia, Salmonella enteritis, šigelóza, tuberkulóza a infekcie krvného riečiska spôsobené špecifickými patogénmi, najmä Staphylococcus aureus (citlivosť na meticilín a ostatné antistafylokokové betalaktámy), Enterococcus faecium a Enterococcus faecalis (citlivosť na glykopeptidy), Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli (citlivosť na karbapenémy a na kolistín v izolátoch rezistentných voči karbapenémom) a Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter species (citlivosť na karbapenémy).
6.7.2018 L 170/3 Článok 4 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. V Bruseli 22. júna 2018 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER
L 170/4 6.7.2018 PRÍLOHA I Prenosné ochorenia a s nimi súvisiace osobitné zdravotné problémy, ktoré majú byť zahrnuté pod epidemiologický dohľad v rámci siete 1. CHOROBY Antrax Botulizmus Brucelóza Campylobacter enteritis Horúčka Chikungunya Chlamýdiová infekcia vrátane chlamýdiového lymfogranulómu (lymphogranuloma venereum) (LGV) Cholera Creutzfeldtova-Jakobova choroba Kryptosporidióza Horúčka dengue Diftéria Echinokokóza Giardióza [lambliáza] Gonokoková infekcia Infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, invazívne hemofilové ochorenie Akútna hepatitída A Hepatitída B Hepatitída C Infekcia spôsobená vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) a získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS) Chrípka Chrípka A/H5N1 Legionárska choroba Leptospiróza Listerióza Lymská neuroborelióza Malária Osýpky Meningokoková infekcia, invazívne ochorenie Mumps Čierny kašeľ Mor Infekcia spôsobená Streptococcus pneumoniae, invazívne ochorenie Akútna poliomyelitída Q horúčka Besnota Rubeola
6.7.2018 L 170/5 Kongenitálny rubeolový syndróm Salmonella enteritis Závažný akútny respiračný syndróm [SARS] Infekcia spôsobená E. coli produkujúcou toxín shiga/toxín verocyto (STEC/VTEC) vrátane hemolyticko-uremického syndrómu (HUS) Šigelóza Variola Syfilis Kongenitálny syfilis Tetanus Vírusová kliešťová encefalitída Kongenitálna toxoplazmóza Trichinelóza Tuberkulóza Tularémia Týfová a paratýfová horúčka Vírusové hemoragické horúčky Západonílska horúčka (infekcia spôsobená vírusom západonílskej horúčky) Žltá zimnica Enteritída spôsobená Yersinia enterocolitica alebo Yersinia pseudotuberculosis Ochorenie spôsobené vírusom Zika Kongenitálne ochorenie spôsobené vírusom Zika 2. OSOBITNÉ ZDRAVOTNÉ PROBLÉMY 2.1. Nozokomiálne nákazy 2.2. Antimikrobiálna rezistencia
L 170/6 6.7.2018 PRÍLOHA II 1. VYSVETLENIE ODDIELOV POUŽITÝCH PRI ŠTANDARDNÝCH DEFINÍCIÁCH A KLASIFIKÁCII PRÍPADOV OCHORENÍ KLINICKÉ KRITÉRIÁ zahŕňajú všeobecné a relevantné prejavy a príznaky choroby, ktoré samostatne alebo v kombinácii predstavujú jasný alebo orientačný klinický obraz choroby. Poskytujú všeobecnú charakteristiku choroby a nemusia nevyhnutne indikovať všetky znaky potrebné pre klinickú diagnózu choroby. LABORATÓRNE KRITÉRIÁ sú zoznamom laboratórnych metód, ktoré sa používajú na potvrdenie ochorenia. Na potvrdenie ochorenia zvyčajne stačí jeden z uvedených testov. Ak je na laboratórne potvrdenie potrebné skombinovať viacero metód, je to špecifikované. Typ vzorky, ktorá sa má odobrať na laboratórne testy, sa špecifikuje len vtedy, keď sa na potvrdenie diagnózy za relevantné pokladajú len určité typy vzoriek. V niektorých výnimočných prípadoch sa uvádzajú laboratórne kritériá pravdepodobných prípadov. Laboratórne kritéria sú zhrnuté v zozname laboratórnych metód, ktoré možno použiť na podporu pri diagnostikovaní ochorenia, no nie na jeho potvrdenie. EPIDEMIOLOGICKÉ KRITÉRIÁ A EPIDEMIOLOGICKÉ SÚVISLOSTI sa pokladajú za splnené v prípade, že je možné potvrdiť epidemiologickú súvislosť. Epidemiologická súvislosť počas inkubačného času predstavuje jeden z týchto šiestich javov: interhumánny prenos (prenos z človeka na človeka): skutočnosť, že osoba prišla do kontaktu s osobou s laboratórne potvrdeným ochorením takým spôsobom, že mala možnosť získať infekciu, prenos zo zvieraťa na človeka: skutočnosť, že osoba prišla do kontaktu so zvieraťom infikovaným laboratórne potvrdenou infekciou/kolonizáciou takým spôsobom, že mala možnosť získať infekciu, vystavenie účinkom spoločného zdroja: skutočnosť, že osoba bola vystavená tomu istému spoločnému zdroju alebo faktoru prenosu, ako osoba s potvrdeným ochorením, vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej vode: skutočnosť, že osoba konzumovala potraviny alebo pitnú vodu, v prípade ktorých bola laboratórne potvrdená kontaminácia, alebo konzumovala potenciálne kontaminované produkty získané zo zvieraťa s laboratórne potvrdenou infekciou/kolonizáciou, vystavenie účinkom životného prostredia: skutočnosť, že osoba sa kúpala vo vode, alebo prišla do kontaktu s kontaminovaným environmentálnym zdrojom, ktorých kontaminácia bola laboratórne potvrdená, vystavenie v laboratóriu: skutočnosť, že osoba pracovala v laboratóriu, v ktorom je potenciálne riziko vystavenia. Ak je laboratórne potvrdený aspoň jeden prípad ochorenia v reťazi prenosu, možno skonštatovať, že medzi danou osobou a potvrdeným prípadom je epidemiologická súvislosť. V prípade výskytu feko-orálnych infekcií alebo infekcií prenášaných vzduchom nie je na skonštatovanie epidemiologickej súvislosti nevyhnutné stanoviť reťaz prenosu. Prenos sa môže uskutočniť jednou alebo viacerými z týchto ciest: vzduchom: šírením aerosólu od infikovanej osoby na sliznicové membrány prostredníctvom kašľania, pľutia, spievania alebo rozprávania, alebo formou vdychovania mikrobiálnych aerosólov rozptýlených vo vzduchu inými osobami, kontaktom: priamym kontaktom s infikovanou osobou (feko-orálna cesta, kvapôčková cesta, cez pokožku alebo sexuálnym stykom) alebo so zvieraťom (napríklad uhryznutím, dotykom) alebo nepriamym kontaktom s infikovaným materiálom alebo infikovanými predmetmi (infikované vývratky, telesné tekutiny, krv), vertikálne: z matky na dieťa, často v maternici, alebo v dôsledku náhodnej výmeny telesných tekutín zvyčajne počas perinatálneho obdobia, vektorovým prenosom: prenosom prostredníctvom infikovaných komárov, kliešťov, roztočov, múch a iného hmyzu, ktorý prenáša na ľudí choroby uštipnutím, potravinami alebo vodou: konzumáciou potenciálne kontaminovaných potravín alebo pitnej vody.
6.7.2018 L 170/7 KLASIFIKÁCIA PRÍPADOV OCHORENÍ Prípady sa klasifikujú ako možné, pravdepodobné a potvrdené. Inkubačný čas chorôb je uvedený v dodatočných informáciách, aby sa mohla posúdiť epidemiologická súvislosť. MOŽNÝ PRÍPAD Možný prípad je prípad klasifikovaný ako možný na účely oznamovania. Zvyčajne ide o prípad ochorenia, ktorý spĺňa klinické kritériá opísané v štandardnej definícii ochorenia bez epidemiologického alebo laboratórneho dôkazu danej choroby. Definícia prípadu označeného ako možný má vysokú citlivosť a nízku špecifickosť. V tejto kategórii je možné zistiť väčšinu prípadov, no zahrnuté do nej budú aj niektoré falošne pozitívne nálezy. PRAVDEPODOBNÝ PRÍPAD Pravdepodobný prípad je prípad klasifikovaný ako pravdepodobný na účely oznamovania. Ide zvyčajne o prípad so splnenými klinickými kritériami a epidemiologickou súvislosťou podľa štandardnej definície ochorenia. Laboratórne testy pre pravdepodobné prípady sú špecifikované len pri určitých chorobách. POTVRDENÝ PRÍPAD Potvrdený prípad je prípad klasifikovaný ako potvrdený na účely oznamovania. Potvrdené prípady sú laboratórne potvrdené a môžu alebo nemusia spĺňať klinické kritériá opísané v štandardnej definícii ochorenia. Definícia potvrdeného prípadu ochorenia je vysoko špecifická a menej citlivá; preto väčšina ochorení, ktoré sa tu uvádzajú, bude predstavovať skutočné prípady, hoci niektoré budú chýbať. V klinických kritériách niektorých chorôb sa neuvádza skutočnosť, že mnohé akútne prípady sú asymptomatické (napríklad hepatitída A, B a C, kampylobakterióza, salmonelóza), hoci tieto prípady môžu mať napriek tomu význam z hľadiska verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni. Potvrdené prípady patria do jednej z troch ďalej uvedených podkategórií. Do jednej z týchto podkategórií sa zaradia počas analýzy údajov s použitím premenných, ktoré sa zozbierajú s informáciami o daných prípadoch. LABORATÓRNE POTVRDENÝ PRÍPAD S KLINICKÝMI KRITÉRIAMI Prípad spĺňa laboratórne kritériá na potvrdenie prípadu a klinické kritériá zahrnuté do štandardnej definície ochorenia. LABORATÓRNE POTVRDENÝ PRÍPAD S NEZNÁMYMI KLINICKÝMI KRITÉRIAMI Prípad spĺňa laboratórne kritériá na potvrdenie prípadu, no nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa klinických kritérií (napríklad len správa o laboratórnom náleze). LABORATÓRNE POTVRDENÝ PRÍPAD BEZ KLINICKÝCH KRITÉRIÍ Prípad spĺňa klinické kritériá na potvrdenie prípadu, no nespĺňa klinické kritériá zahrnuté do štandardnej definície ochorenia, alebo je asymptomatický. Poznámka: Pri niektorých ochoreniach, ktoré majú byť predmetom dohľadu, štruktúra štandardnej definície ochorenia nezodpovedá typickej štruktúre štandardnej definície ochorenia, napríklad v prípade Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD), infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou a antimikrobiálnej rezistencie. 2. ZOZNAM RATIEK 1. AFP: akútna chabá obrna 2. AIDS: syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti 3. AMR: antimikrobiálna rezistencia 4. Anti-HBc: protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B 5. anti-hcv: špecifická protilátka proti vírusu hepatitídy C 6. ARI: akútna respiračná infekcia 7. BAL: bronchoalveolárna laváž 8. BCG: Bacillus Calmette-Guérin 9. BJ: infekcia kostí a kĺbov
L 170/8 6.7.2018 10. BJ-BONE: osteomyelitída 11. BJ-DISC: discitída 12. BJ-JNT: infekcia kĺbu alebo burzy 13. BoNT: botulínový neurotoxín 14. BS: Iinfekcia krvného riečiska 15. C-CVC: infekcia súvisiaca s katétrom centrálny venózny katéter 16. CDAD: hnačka spojená s Clostridium difficile 17. JTK: jednotka tvoriaca kolóniu (JTK) 18. CJDC: reutzfeldtova-jakobova choroba 19. CMV: cytomegalovírus 20. CNRL: sieť referenčných laboratórií EÚ pre ľudskú chrípku v rámci Spoločenstva (Community Network of Reference Laboratories for human influenza) 21. CNS: centrálna nervová sústava 22. CNS-IC: infekcia centrálnej nervovej sústavy intrakraniálna infekcia 23. CNS-MEN: infekcia centrálnej nervovej sústavy meningitída alebo ventrikulitída 24. CNS-SA: infekcia centrálnej nervovej sústavy spinálny absces bez meningitídy 25. C-CVC: infekcia súvisiaca s katétrom periférny venózny katéter 26. CRI: infekcia súvisiaca s katétrom 27. CRS: kongenitálny rubeolový syndróm 28. CRT: čas kapilárneho návratu 29. CSF: mozgovomiechový mok 30. CT: snímkasnímka z počítačovej tomografie 31. CVS: infekcia kardiovaskulárneho systému 32. CVS-CARD: infekcia kardiovaskulárneho systému myokarditída alebo perikarditída 33. CVS-ENDO: infekcia kardiovaskulárneho systému endokarditída 34. CVS-MED: infekcia kardiovaskulárneho systému mediastinitída 35. CVS-VASC: infekcia kardiovaskulárneho systému infekcia tepien alebo žíl 36. DFA: priamy imunofluorescenčný test 37. DFA-TP: priamy imunofluorescenčný test na zistenie prítomnosti Treponema pallidum 38. DNA: deoxyribonukleová kyselina 39. DPA: distálny protektívny aspirát 40. EARS-Net: Európska sieť pre dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou 41. ECDC: Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb 42. ECOFF: epidemiologické medzné hodnoty 43. EEG: elektroencefalografia 44. EENT: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny 45. EENT-CONJ: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny konjunktivitída 46. EENT-EAR: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny ušný mastoid 47. EENT-EYE: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny infekcia oka iná ako konjunktivitída
6.7.2018 L 170/9 48. EENT-ORAL: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny ústna dutina (ústa, jazyk alebo ďasná) 49. EENT-SINU: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny sínusitída 50. EENT-UR: infekcia oka, ucha, nosa, hrdla alebo ústnej dutiny horné dýchacie cesty, faryngitída, laryngitída, epiglotitída 51. EFNS: Európska federácia neurologických spoločností 52. EIA: imunoenzymatická reakcia 53. ELISA: enzýmová imunoanalýza 54. EM: elektrónová mikroskopia 55. EUCAST: Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti 56. FAMA: fluorescenčná protilátka proti membránovému antigénu 57. FTA-abs: fluorescenčný absorpčný test na protilátky proti treponemám 58. FUO: horúčka neznámeho pôvodu 59. GI: infekcia gastrointestinálneho systému 60. GI-CDI: infekcia gastrointestinálneho systému infekcia spôsobená Clostridium difficile 61. GI-GE: infekcia gastrointestinálneho systému gastroenteritída (okrem CDI) 62. GI-GIT: infekcia gastrointestinálneho systému gastrointestinálny trakt (pažerák, žalúdok, tenké črevo, hrubé črevo a konečník) okrem gastroenteritídy a apendicitídy 63. GI-HEP: infekcia gastrointestinálneho systému hepatitída 64. GI-IAB: infekcia gastrointestinálneho systému vnútrobrušná, inde nešpecifikovaná infekcia zahŕňajúca žlčník, žlčovodné kanály, pečeň (okrem vírusovej hepatitídy), slezinu, pankreas, podbrušnicu, subfrenický alebo subdiafragmatický priestor alebo iné vnútrobrušné tkanivo alebo inde nešpecifikovanú oblasť 65. HAI: infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou 66. HBeAge: antigén vírusu hepatitídy B 67. HBsAg: povrchový antigén vírusu hepatitídy B 68. HBV-DNA: deoxyribonukleová kyselina vírusu hepatitídy B 69. HCV-core: jadrový antigén vírusu hepatitídy C 70. HCV-RNA: ribonukleová kyselina vírusu hepatitídy C 71. HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti 72. HUS: hemolyticko-uremický syndróm 73. IAP: pneumónia spojená s intubáciou 74. IFA: nepriamy imunofluorescenčný test 75. IgG: imunoglobulín G 76. IgM: imunoglobulín M 77. ILI: ochorenie podobné chrípke 78. LGV: lymphogranuloma (venereum) 79. LPS: lipopolysacharidy 80. LRI: infekcia dolných dýchacích ciest okrem pneumónie 81. LRI-BRON: infekcia dolných dýchacích ciest bronchitída, tracheobronchitída, bronchiolitída, tracheitída bez dôkazu pneumónie 82. TBE: kliešťová encefalitída
L 170/10 6.7.2018 3. ŠTANDARDNÉ DEFINÍCIE PRENOSNÝCH OCHORENÍ 3.1. ANTRAX Každá osoba, u ktorej sa prejavuje aspoň jedna z týchto klinických foriem: Kožný antrax Aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: papulózna alebo vezikulárna lézia, čierny príškvar obklopený edémom. Gastrointestinálny antrax horúčka alebo zimnica A aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: silná abdominálna bolesť, hnačka. Inhalačný antrax horúčka alebo zimnica A aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: syndróm akútnej dychovej tiesne, rádiologický dôkaz mediastinálneho rozšírenia. Meningeálna/meningoencefalitická forma antraxu horúčka A aspoň jeden z týchto troch symptómov: kŕče, strata vedomia, meningeálne príznaky. Septická forma antraxu Aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: izolácia Bacillus anthracis z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Bacillus anthracis v klinickej vzorke, pozitívny výsledok vyšetrenia na základe výteru z nosa bez klinických príznakov neprispieva k potvrdeniu diagnózy. Aspoň jedna z týchto troch epidemiologických súvislostí: prenos zo zvieraťa na človeka, vystavenie účinkom spoločného zdroja, vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá v epidemiologickej súvislosti.
6.7.2018 L 170/11 Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá. Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. 3.2. BOTULIZMUS Každá osoba, u ktorej sa prejavuje aspoň jedna z týchto klinických foriem: Botulizmus prenášaný potravinami a botulizmus rán Aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: bilaterálne kraniálne nervové poruchy (napríklad diplopia, nejasné videnie, sťažené prehĺtanie, bulbárna slabosť), periférna symetrická paralýza. Botulizmus u detí Každé dieťa, u ktorého sa prejavuje aspoň jeden z týchto šiestich symptómov: obstipácia, letargia, ťažkosti so saním alebo s prehĺtaním, ptóza, sťažené prehĺtanie, celková svalová slabosť. Typ botulizmu, s ktorým sa zvyčajne stretávame u detí (vo veku < 12 mesiacov), môže postihnúť aj deti staršie ako 12 mesiacov a niekedy aj dospelé osoby so zmenenou gastrointestinálnou anatómiou a mikroflórou. Aspoň jedno z týchto troch kritérií: izolácia klostrídií produkujúcich BoNT (napríklad Clostridium botulinum, C. baratii, C. butyricum) v prípade detského botulizmu (zo stolice) alebo botulizmu rán (z rany), zistenie prítomnosti botulínových neurotoxínov v klinickej vzorke, zistenie prítomnosti génov kódujúcich botulínové neurotoxíny v klinickej vzorke. Aspoň jedna z týchto dvoch epidemiologických súvislostí: vystavenie účinkom spoločného zdroja (napríklad potraviny, spoločné používanie ihiel alebo iných pomôcok), vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá
L 170/12 6.7.2018 3.3. BRUCELÓZA Každá osoba, ktorá má horúčku a aspoň jeden z týchto siedmich symptómov: potenie (nadmerné, zapáchajúce, najmä nočné), triašky, bolesť kĺbov, slabosť, depresia, bolesť hlavy, anorexia. Aspoň jedno z týchto troch kritérií: izolácia Brucella spp. patogénnych pre človeka z klinickej vzorky, špecifická protilátková odpoveď na Brucella spp. patogénnych pre človeka (štandardný aglutinačný test, fixácia komplementu, ELISA), zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Brucellaspp. patogénnych pre človeka v klinickej vzorke. Aspoň jedna z týchto piatich epidemiologických súvislostí: vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, vystavenie produktom z kontaminovaných zvierat (mlieko alebo mliečne výrobky), prenos zo zvieraťa na človeka (kontaminované výlučky alebo orgány, napríklad vaginálny výtok, placenta), vystavenie účinkom spoločného zdroja, vystavenie v laboratóriu. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. 3.4. CAMPYLOBACTER ENTERITIS Každá osoba, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto troch kritérií: hnačka, abdominálna bolesť, horúčka.
6.7.2018 L 170/13 Aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: izolácia Campylobacter spp. patogénnych pre človeka z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Campylobacter spp. v klinickej vzorke. Poznámka: Testovanie citlivosti Campylobacter spp. na antimikrobiálne látky by sa malo vykonať na reprezentatívnom podsúbore izolátov. Aspoň jedna z týchto piatich epidemiologických súvislostí: prenos zo zvieraťa na človeka, interhumánny prenos, vystavenie účinkom spoločného zdroja, vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, vystavenie účinkom životného prostredia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá. Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. Antimikrobiálna rezistencia Výsledky testov antimikrobiálnej citlivosti sa musia oznamovať podľa metód a kritérií dohodnutých medzi ECDC a členskými štátmi a špecifikovaných v Protokole EÚ o harmonizovanom monitorovaní antimikrobiálnej rezistencie Salmonella a Campylobacter izolovaných z ľudských vzoriek (EU protocol for harmonised monitoring of antimicrobial resistance in human Salmonella and Campylobacter isolates) ( 1 ). 3.5. HORÚČKA CHIKUNGUNYA ( 2 ) horúčka. ( 3 ) A. Pravdepodobný prípad Zistenie prítomnosti špecifických protilátok IgM proti vírusu Chikungunya v jednej vzorke séra. B. Potvrdený prípad Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: izolácia vírusu Chikungunya z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu Chikungunya v klinickej vzorke, zistenie prítomnosti špecifických protilátok IgM proti vírusu Chikungunya v jednej vzorke séra A potvrdenie neutralizáciou, sérokonverzia alebo štvornásobný nárast titra špecifických protilátok proti vírusu Chikungunya v párových vzorkách séra. ( 1 ) Protokoly EÚ vrátane budúcich aktualizácii možno nájsť na tomto webovom sídle ECDC: https://ecdc.europa.eu/en/publicationsdata/eu-protocol-harmonised-monitoring-antimicrobial-resistance-human-salmonella-and-0 ( 2 ) by sa mali interpretovať so zohľadnením existencie alternatívnej diagnózy, ktorou by sa choroba dala úplne vysvetliť. ( 3 ) Sérologické výsledky by sa mali interpretovať podľa predchádzajúceho vystavenia iným alfavírusovým infekciám.
L 170/14 6.7.2018 V anamnéze cestovanie do oblasti alebo pobyt v oblasti s potvrdeným stále sa vyskytujúcim prenosom vírusu Chikungunya v období dvoch týždňov pred vznikom prvých príznakov ochorenia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá a epidemiologické kritériá, ako aj laboratórne kritériá pravdepodobného prípadu. Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá potvrdeného prípadu. Poznámka: Sérologické výsledky by sa mali interpretovať podľa predchádzajúceho vystavenia iným flavivírusovým infekciám a vakcinačného stavu na flavivírus. Potvrdené prípady by mali byť v takýchto situáciách validované sérumneutralizačným testom alebo inými rovnocennými skúškami. 3.6. CHLAMÝDIOVÁ INFEKCIA VRÁTANE CHLAMÝDIOVÉHO LYMFOGRANULÓMU (LYMPHOGRANULOMA VENEREUM) (LGV) Každá osoba, u ktorej sa prejavuje aspoň jedna z týchto klinických foriem: Chlamýdiová infekcia iná ako LGV Aspoň jeden z týchto šiestich symptómov: uretritída, epididymitída, akútna salpingitída, akútna endometritída, cervicitída, proktitída. V prípade novorodencov aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: konjunktivitída, pneumónia. LGV Aspoň jeden z týchto piatich symptómov: uretritída, genitálny ulkus, ingvinálna lymfadenopatia, cervicitída, proktitída. Chlamýdiová infekcia iná ako LGV Aspoň jedno z týchto troch kritérií: izolácia Chlamydia trachomatis zo vzorky z análnej oblasti a genitálneho traktu alebo zo spojoviek, preukázanie prítomnosti Chlamydia trachomatis testom DFA na klinickej vzorke, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Chlamydia trachomatis v klinickej vzorke.
6.7.2018 L 170/15 LGV Aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: izolácia Chlamydia trachomatis zo vzorky z análnej oblasti a genitálneho traktu alebo zo spojoviek, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Chlamydia trachomatis v klinickej vzorke. A určenie sérovaru (genovar) L1, L2, alebo L3 Epidemiologická súvislosť interhumánny prenos (sexuálny styk alebo vertikálny prenos). Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá. 3.7. CHOLERA Každá osoba, ktorá má aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: hnačka, zvracanie. izolácia Vibrio cholerae z klinickej vzorky A preukázanie prítomnosti antigénu O1 alebo O139 v izoláte A preukázanie prítomnosti cholerového enterotoxínu alebo génu cholerového enterotoxínu v izoláte. Aspoň jedna z týchto štyroch epidemiologických súvislostí: vystavenie účinkom spoločného zdroja, interhumánny prenos (prenos z človeka na človeka), vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, vystavenie účinkom životného prostredia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá. Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady.
L 170/16 6.7.2018 3.8. CREUTZFELDTOVA-JAKOBOVA CHOROBA (CJD) Predpoklady každá osoba s progresívnou neuropsychiatrickou poruchou s minimálne 6 mesačným trvaním, rutinné vyšetrenie nepoukazuje na alternatívnu diagnózu, v anamnéze nie je vystavenie ľudským hormónom hypofýzy alebo štepu tvrdej pleny, neexistuje dôkaz o genetickej forme prenosnej spongiformnej encefalopatie. Každá osoba, ktorá má aspoň štyri z týchto piatich symptómov: skoré psychické symptómy ( 1 ), pretrvávajúce bolestivé senzorické symptómy ( 2 ), ataxia, myoklónia, chorea alebo dystónia, demencia. Diagnostické kritériá Diagnostické kritériá na potvrdenie prípadu: neuropatologické potvrdenie: spongiformná zmena a rozsiahle ukladanie priónových proteínov s floridnými plakmi po celom (veľkom) mozgu a mozočku. Diagnostické kritériá pravdepodobného alebo možného prípadu: EEG nepreukazuje typický nález ( 3 ) sporadickej CJD ( 3 ) v skorých štádiách choroby, bilaterálne vysoký pulvinárny signál na MRI snímke mozgu, pozitívna biopsia tonzíl ( 4 ). Epidemiologická súvislosť interhumánny prenos (napríklad krvnou transfúziou). A. Možný prípad Každá osoba, ktorá spĺňa uvedené predpoklady A klinické kritériá A má negatívny výsledok vyšetrenia EEG na sporadickú CJD ( 3 ). ( 1 ) Depresia, úzkosť, apatia, stiahnutie sa, sebaklam. ( 2 ) Tieto symptómy zahŕňajú skutočnú bolesť a/alebo dyzestéziu. ( 3 ) Typický nález EEG pri sporadickej CJD pozostáva zo všeobecných periodických komplexov s frekvenciou približne jeden za sekundu. Niekedy ich možno vidieť v neskorých štádiách vcjd. ( 4 ) Biopsia tonzíl sa neodporúča rutinne, ani v prípade, že vyšetrenie EEG preukáže typickú sporadickú CJD, no môže byť užitočná v prípadoch podozrenia, keď sú klinické príznaky kompatibilné s vcjd a pri MRI sa nepreukáže vysoký pulvinárny signál.
6.7.2018 L 170/17 Každá osoba, ktorá spĺňa uvedené predpoklady A klinické kritériá A má negatívny výsledok vyšetrenia EEG na sporadickú CJD ( 1 ). A pozitívnu MRI snímku mozgu, ALEBO každá osoba, ktorá spĺňa uvedené predpoklady A má pozitívnu biopsiu tonzíl. Každá osoba, ktorá spĺňa uvedené predpoklady A diagnostické kritériá na potvrdenie prípadu. 3.9. KRYPTOSPORIDIÓZA Každá osoba, ktorá má aspoň jeden z týchto dvoch symptómov: hnačka, abdominálna bolesť. Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: preukázanie prítomnosti oocýst Cryptosporidium v stolici, preukázanie prítomnosti Cryptosporidium v intestinálnej tekutine alebo vzorkách z biopsie tenkého čreva, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Cryptosporidium v stolici, zistenie prítomnosti antigénu Cryptosporidium v stolici. Jedna z týchto piatich epidemiologických súvislostí: interhumánny prenos, vystavenie účinkom spoločného zdroja, prenos zo zvieraťa na človeka, vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, vystavenie účinkom životného prostredia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. ( 1 ) Typický nález EEG pri sporadickej CJD pozostáva zo všeobecných periodických komplexov s frekvenciou približne jeden za sekundu. Niekedy ich možno vidieť v neskorých štádiách vcjd.
L 170/18 6.7.2018 Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. 3.10. HORÚČKA DENGUE ( 1 ) horúčka. ( 2 ) A. Pravdepodobný prípad Zistenie prítomnosti špecifických protilátok IgM proti vírusu dengue v jednej vzorke séra. B. Potvrdený prípad Aspoň jedno z týchto piatich kritérií: izolácia vírusu dengue z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu dengue v klinickej vzorke, zistenie prítomnosti antigénu vírusu dengue v klinickej vzorke, zistenie prítomnosti špecifických protilátok IgM proti vírusu dengue v jednej vzorke séra A potvrdenie neutralizáciou, sérokonverzia alebo štvornásobný nárast titra špecifických protilátok proti vírusu dengue v párových vzorkách séra. V anamnéze cestovanie do oblasti alebo pobyt v oblasti s potvrdeným stále sa vyskytujúcim prenosom vírusu dengue v období dvoch týždňov pred vznikom prvých príznakov ochorenia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá a epidemiologické kritériá, ako aj laboratórne kritériá pravdepodobného prípadu. Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá potvrdeného prípadu. 3.11. DIFTÉRIA (ZÁŠKRT) Každá osoba, u ktorej sa prejavuje aspoň jedna z týchto klinických foriem: Klasická respiračná diftéria: choroba horných dýchacích ciest s laryngitídou alebo nazofaryngitídou alebo tonzilitídou A adherujúca membrána/pseudomembrána. Mierna respiračná diftéria: choroba horných dýchacích ciest s laryngitídou alebo nazofaryngitídou alebo tonzilitídou BEZ adherujúcej membrány/pseudomembrány. ( 1 ) by sa mali interpretovať so zohľadnením existencie alternatívnej diagnózy, ktorou by sa choroba dala úplne vysvetliť. ( 2 ) Sérologické výsledky by sa mali interpretovať podľa predchádzajúceho vystavenia iným flavivírusovým infekciám a vakcinačného stavu na flavivírus. Potvrdené prípady by mali byť v takýchto situáciách validované sérumneutralizačným testom alebo inými rovnocennými skúškami.
6.7.2018 L 170/19 Kožná diftéria: kožná lézia Diftéria iných častí tela: lézia spojoviek alebo sliznicových membrán. Izolácia Corynebacteriumdiphtheriae, Corynebacterium ulcerans alebo Corynebacterium pseudotuberculosis produkujúcich toxín z klinickej vzorky. Aspoň jedna z týchto epidemiologických súvislostí: interhumánny prenos, prenos zo zvieraťa na človeka. A. Možný prípad Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá klasickej respiračnej diftérie. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá diftérie (klasická respiračná diftéria, mierna respiračná diftéria, kožná diftéria, diftéria iných častí tela) a ktorá je v epidemiologickej súvislosti s potvrdeným prípadom humánneho ochorenia alebo s prenosom zo zvieraťa na človeka. Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá A aspoň jednu z klinických foriem. 3.12. ECHINOKOKÓZA Nie sú relevantné na účely epidemiologického dohľadu. Diagnostické kritériá Aspoň jedno z týchto piatich kritérií: histopatologický alebo parazitologický nález Echinococcus multilocularis alebo E. granulosus (napríklad priamou vizualizáciou protoscolexu v cystovej tekutine), zistenie patognomickej mikroskopickej morfológie cysty(-ýst) Echinoccocus granulosus v chirurgických vzorkách, typické orgánové lézie zistené obrazovými technikami (napríklad počítačová tomografia, sonografia, MRI) A potvrdené sérologickým testom, špecifické sérum na protilátky Echinococcusspp. sérologickým testom s vysokou citlivosťou A potvrdené vysoko špecifickým sérologickým testom, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Echinococcus multilocularis alebo granulosus v klinickej vzorke. Neuplatňujú sa Neuplatňuje sa Každá osoba, ktorá spĺňa diagnostické kritériá
L 170/20 6.7.2018 3.13. GIARDIÓZA [LAMBLIÁZA] Každá osoba, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: hnačka, abdominálna bolesť, plynatosť, príznaky porúch vstrebávania (napríklad tuková stolica, úbytok hmotnosti). Aspoň jedno z týchto troch kritérií: preukázanie prítomnosti cýst Giardia lamblia alebo trofozoitov v stolici, duodenálnej tekutine alebo vo vzorkách z biopsie tenkého čreva, preukázanie prítomnosti antigénu Giardia lamblia v stolici, duodenálnej tekutine alebo vo vzorkách z biopsie tenkého čreva, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Giardia lamblia v stolici, duodenálnej tekutine alebo vo vzorkách z biopsie tenkého čreva. Aspoň jedna z týchto štyroch epidemiologických súvislostí: vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, interhumánny prenos, vystavenie účinkom spoločného zdroja, vystavenie účinkom životného prostredia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá. Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. 3.14. GONOKOKOVÁ INFEKCIA Každá osoba, ktorá má aspoň jeden z týchto ôsmich symptómov: uretritída, akútna salpingitída, zápalové ochorenie panvy, cervicitída, epididymitída, proktitída, faryngitída, artritída ALEBO každý novorodenec s konjunktivitídou.
6.7.2018 L 170/21 Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: izolácia Neisseria gonorrhoeae z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Neisseria gonorrhoeae v klinickej vzorke, preukázanie prítomnosti Neisseria gonorrhoeae testom prostredníctvom sondy bez amplifikácie nukleovej kyseliny v klinickej vzorke, mikroskopické zistenie prítomnosti gramnegatívnych intracelulárnych diplokokov vo vzorke z uretry u muža. Epidemiologická súvislosť interhumánny prenos (sexuálny styk alebo vertikálny prenos). Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá. Antimikrobiálna rezistencia V prípadoch zisťovaných kultiváciou sa výsledky testov antimikrobiálnej citlivosti musia oznamovať podľa metód a kritérií dohodnutých medzi ECDC a členskými štátmi a špecifikovaných v Štandardnom protokole ECDC na účely dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou gonokokov (ECDC standard protocol for gonococcal antimicrobial resistance surveillance) ( 1 ). 3.15. INFEKCIA SPÔSOBENÁ HAEMOPHILUS INFLUENZAE, INVAZÍVNE HEMOFILOVÉ OCHORENIE Nie sú relevantné na účely epidemiologického dohľadu. Aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: izolácia Haemophilus influenzae zo vzorky z prirodzene sterilného miesta, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Haemophilus influenzae vo vzorke z prirodzene sterilného miesta. Neuplatňujú sa Neuplatňuje sa Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá. ( 1 ) Štandardný protokol ECDC na účely dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou gonokokov sa publikuje každý rok ako súčasť príloh k ročnej správe o Dohľade nad antimikrobiálnou citlivosťou gonokokov v Európe (Gonococcal antimicrobial susceptibility surveillance in Europe). Pozri: Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb. Gonococcal antimicrobial susceptibility surveillance in Europe, www.ecdc.europa.eu.
L 170/22 6.7.2018 3.16. AKÚTNA HEPATITÍDA A Každá osoba, u ktorej sa postupne rozvíjajú symptómy (napríklad únava, abdominálna bolesť, strata chuti do jedla, občasná nauzea a zvracanie) A aspoň jeden z týchto troch symptómov: horúčka, žltačka, zvýšené hladiny séra aminostransferázy. Aspoň jedno z týchto troch kritérií: zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu hepatitídy A v sére alebo stolici, špecifická protilátková odpoveď na vírus hepatitídy A, zistenie prítomnosti vírusového antigénu hepatitídy A v stolici. Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: interhumánny prenos, vystavenie účinkom spoločného zdroja, vystavenie kontaminovaným potravinám/kontaminovanej pitnej vody, vystavenie účinkom životného prostredia. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady. 3.17. HEPATITÍDA B ( 1 ) Nie sú relevantné na účely epidemiologického dohľadu. Pozitívne výsledky aspoň jedného alebo viacerých týchto testov alebo ich kombinácií: protilátky IgM proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-hbc IgM), povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg), deoxyribonukleová kyselina vírusu hepatitídy B (HBV-DNA). Nie sú relevantné na účely epidemiologického dohľadu. ( 1 ) Pri oznamovaní prípadov hepatitídy B by mali členské štáty v súlade s požiadavkami ECDC rozlišovať medzi akútnou a chronickou chorobou.
6.7.2018 L 170/23 Neuplatňuje sa Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá. 3.18. HEPATITÍDA C ( 1 ) Nie sú relevantné na účely epidemiologického dohľadu. Aspoň jedno z týchto troch kritérií: zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C (HCV RNA), zistenie prítomnosti jadrového antigénu vírusu hepatitídy C (HCV-jadro), špecifická protilátková odpoveď na vírus hepatitídy C (anti-hcv) potvrdená potvrdzujúcim testom na protilátky (napríklad imunoblotom) u osôb starších ako 18 mesiacov bez dôkazu prekonanej infekcie. Neuplatňujú sa Neuplatňuje sa Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá. 3.19. INFEKCIA SPÔSOBENÁ VÍRUSOM ĽUDEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (HIV) A SYNDRÓM ZÍANEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (AIDS) (AIDS) Každá osoba, ktorá spĺňa ktorúkoľvek z klinických podmienok stanovených v európskej štandardnej definícii AIDS týkajúcich sa: dospelých a dospievajúcich >= 15 rokov, detí vo veku < 15 rokov. (HIV) Dospelí, dospievajúci a deti vo veku >= 18 mesiacov Aspoň jedno z týchto troch kritérií: pozitívny výsledok skríningového testu na protilátky proti vírusu HIV alebo kombinovaný skríningový test (protilátky HIV a antigén HIV p24) potvrdený špecifickejším testom na protilátky (napríklad testom Western blot), pozitívny výsledok testu 2 EIA na protilátky potvrdený pozitívnym výsledkom ďalšieho testu EIA, pozitívne výsledky aspoň jedného z týchto troch testov vykonaných na dvoch osobitných vzorkách: zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny HIV (HIV-RNA, HIV-DNA), preukázanie prítomnosti vírusu HIV pomocou HIV p24 antigénového testu vrátane neutralizačného testu, izolácia vírusu HIV. ( 1 ) Pri oznamovaní prípadov hepatitídy C by mali členské štáty v súlade s požiadavkami ECDC rozlišovať medzi akútnou a chronickou chorobou.
L 170/24 6.7.2018 Deti vo veku < 18 mesiacov pozitívne výsledky aspoň jedného z týchto troch testov vykonaných na dvoch osobitných vzorkách (okrem pupočníkovej krvi): izolácia vírusu HIV, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny HIV (HIV-RNA, HIV-DNA), preukázanie prítomnosti vírusu HIV pomocou HIV p24 antigénového testu vrátane neutralizačného testu u dieťaťa vo veku >=1 mesiac. Neuplatňujú sa Neuplatňuje sa Infekcia HIV: Každá osoba, ktorá spĺňa laboratórne kritériá infekcie HIV. AIDS: Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá ochorenia AIDS a laboratórne kritériá infekcie HIV. 3.20. CHRÍPKA Každá osoba, u ktorej sa prejavuje aspoň jedna z týchto klinických foriem: Ochorenie podobné chrípke (ILI) náhle prepuknutie príznakov A aspoň jeden z týchto štyroch systémových symptómov: horúčka alebo zimnica, nevoľnosť, bolesť hlavy, myalgia A aspoň jeden z týchto troch respiračných symptómov: kašeľ, bolesť hrdla, dychová nedostatočnosť. Akútna respiračná infekcia (ARI) náhle prepuknutie príznakov A aspoň jeden z týchto štyroch respiračných symptómov: kašeľ, bolesť hrdla, dychová nedostatočnosť, koryza A skonštatovanie lekára, že ochorenie je infekčné.
6.7.2018 L 170/25 Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: izolácia vírusu chrípky z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu chrípky v klinickej vzorke, dôkaz antigénu vírusu chrípky testom DFA v klinickej vzorke, špecifická protilátková odpoveď na vírus chrípky. Ak je to možné, mala by sa vykonať podtypizácia chrípkového izolátu. Epidemiologická súvislosť interhumánny prenos. A. Možný prípad Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá (ILI alebo ARI). Každá osoba v epidemiologickej súvislosti, ktorá spĺňa klinické kritériá (ILI alebo ARI). Každá osoba, ktorá spĺňa klinické (ILI a ARI) a laboratórne kritériá 3.21. CHRÍPKA A/H5N1 Každá osoba, ktorá má aspoň jeden z týchto symptómov: horúčka A prejavy a príznaky akútnej respiračnej infekcie, smrť v dôsledku nevysvetleného akútneho respiračného ochorenia. Aspoň jedno z týchto troch kritérií: izolácia vírusu chrípky A/H5N1 z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny vírusu chrípky A/H5 v klinickej vzorke, špecifická protilátková odpoveď na vírus chrípky A/H5 (štvornásobný alebo viacnásobný vzostup alebo jednorazový vysoký titer). Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: interhumánny prenos v dôsledku blízkeho kontaktu (do jedného metra) s človekom, ktorý je evidovaný ako pravdepodobný alebo potvrdený prípad, vystavenie v laboratóriu: v prípade potencionálneho vystavenia účinkom chrípky A/H5N1, blízky kontakt (do jedného metra) so zvieraťom, u ktorého je potvrdená infekcia A/H5N1 okrem hydiny alebo voľne žijúceho vtáctva (napríklad mačka alebo ošípaná), pobyt v oblasti alebo návšteva oblasti, kde je v súčasnosti podozrenie na chrípku H5N1 alebo kde je výskyt tejto chrípky potvrdený, A aspoň jedno z týchto dvoch kritérií: blízky kontakt (do jedného metra) s chorou alebo mŕtvou domácou hydinou alebo voľne žijúcim vtáctvom v postihnutej oblasti, zdržiavanie sa v domovoch alebo na farme, na ktorej bola v postihnutej oblasti v predchádzajúcom mesiaci nahlásená chorá alebo uhynutá domáca hydina.
L 170/26 6.7.2018 A. Možný prípad Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a epidemiologické kritériá Každá osoba s pozitívnym výsledkom testu na chrípku A/H5 alebo A/H5N1 vykonaného v laboratóriu, ktoré nie je národným referenčným laboratóriom zapojeným do siete referenčných laboratórií EÚ pre humánnu chrípku v rámci Spoločenstva (Community Network of Reference Laboratories for human influenza, CNRL). na vnútroštátnej úrovni Každá osoba s pozitívnym výsledkom testu na chrípku A/H5 alebo A/H5N1 vykonaného v národnom referenčnom laboratóriu, ktoré je zapojené do siete referenčných laboratórií EÚ pre humánnu chrípku v rámci Spoločenstva. D. Potvrdený prípad na úrovni WHO Každá osoba s laboratórnym potvrdením od Centra siete WHO pre spoluprácu na detekciu H5. 3.22. LEGIONÁRA CHOROBA Každá osoba, ktorá má pneumóniu. na potvrdenie prípadu Aspoň jedno z týchto troch kritérií: izolácia Legionella spp. z respiračných sekrétov alebo zo vzorky z akéhokoľvek prirodzene sterilného miesta, zistenie prítomnosti antigénu Legionella pneumophila v moči, významné zvýšenie hladiny špecifických protilátok proti Legionella pneumophila sérologickej skupiny 1 v párových vzorkách séra. pravdepodobného prípadu Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: zistenie prítomnosti antigénu Legionella pneumophila v respiračných sekrétoch alebo tkanive pľúc napríklad sfarbením DFA s použitím reagensov získaných z monoklonálnych protilátok, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Legionella spp. v respiračných sekrétoch, pľúcnom tkanive alebo vo vzorke z akéhokoľvek prirodzene sterilného miesta, významné zvýšenie hladiny špecifických protilátok proti Legionella pneumophila inej ako sérologickej skupiny 1 alebo inej Legionella spp. v párových vzorkách séra, jediná vysoká hladina špecifických protilátok proti Legionella pneumophila sérologickej skupiny 1 v sére. Neuplatňujú sa Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritérium A aspoň jedno laboratórne kritérium pre pravdepodobný prípad. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritérium A aspoň jedno laboratórne kritérium pre potvrdený prípad.
6.7.2018 L 170/27 3.23. LEPTOSPIRÓZA Každá osoba, ktorá má horúčku ALEBO aspoň dva z týchto jedenástich symptómov: triašky, bolesť hlavy, myalgia, konjunktiválna sufúzia, hemorágia do kože a sliznicových membrán, exantém, žltačka, myokarditída, meningitída, renálne poškodenie, respiračné symptómy ako napr. hemoptýza. Aspoň jedno z týchto štyroch kritérií: izolácia Leptospira interrogans alebo akejkoľvek inej patogénnej Leptospira spp. z klinickej vzorky, zistenie prítomnosti nukleovej kyseliny Leptospira interrogans alebo akejkoľvek inej patogénnej Leptospira spp. v klinickej vzorke, preukázanie prítomnosti Leptospira interrogans alebo akejkoľvek inej patogénnej Leptospira spp. v klinickej vzorke pomocou imunofluorescencie, špecifická protilátková odpoveď na Leptospira interrogans alebo akúkoľvek inú patogénnu Leptospira spp. Aspoň jedna z týchto troch epidemiologických súvislostí: prenos zo zvieraťa na človeka, vystavenie účinkom životného prostredia. vystavenie účinkom spoločného zdroja. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické kritériá týkajúce sa epidemiologickej súvislosti. Každá osoba, ktorá spĺňa klinické a laboratórne kritériá. Poznámka: Ak sa vo vnútroštátnom systéme dohľadu nezisťujú klinické symptómy, všetci laboratórne potvrdení jednotlivci by sa mali oznámiť ako potvrdené prípady.