ONKO program 5/6 apríl 2019 UROLOGICKÉ Residence Hotel & Club Donovaly sympózium

ONKO program 5/6 apríl 2019 UROLOGICKÉ Residence Hotel & Club Donovaly sympózium

Čas do zdvojnásobenia PS menej ako 10 mesiacov u nmcrpc pacientov aj napriek ADT? ODDIAL TE PROGRESIU PREDSTAVUJEME LIEK ERLEADA v nmcrpc Liek ERLEADA dokázal signifikantne oddialiť výskyt metastáz u pacientov s nmcrpc. 1 Liek ERLEADA je poslednou inováciou v oblasti inhibície androgénovej signalizácie, ktorý: Ponúka 2 roky prežívania bez metastáz a progresie navyše vs. samotné ADT 1* Znižuje riziko symptomatickej progresie na polovicu vs. samotné ADT 1** Literatúra: 1. Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018;378:1408 18. PSA = prostatický špecifický antigén; nmcrpc = nemetastatický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu; ADT = androgén deprivačná liečba. * 72 % zníženie rizika metastáz alebo smrti, 40,5 mesiaca vs. 16,2 mesiaca s ADT (HR = 0,28; 95 % CI = 0,23 0,35; P < 0,001), a 71 % zníženie rizika progresie alebo smrti, 40,5 mesiaca vs. 14,7 mesiaca s ADT (HR = 0,29; 95 % CI = 0,24 0,36; P < 0,001). 1 ** 55 % zníženie rizika symptomatickej progresie (HR = 0,45; 95 % CI = 0,32 0,63; P < 0,001). 1 Čas do zdvojnásobenia PSA menej ako 10 mesiacov aj napriek ADT. 1 Skrátená informácia o lieku ERLEADA Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Názov lieku a lieková forma: ERLEADA 60 mg filmom obalené tablety Účinná látka: apalutamid Indikácie * : ERLEADA je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmcrpc, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia. Dávkovanie a spôsob podávania * : Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka. U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa). Ak dôjde k vynechaniu dávky lieku ERLEADA, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň. Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka. Ak sa u pacienta vyvinie toxicita 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, dávkovanie sa má pozastaviť a liečba sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené. ERLEADA je určená na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť. Osobitné upozornenia: ERLEADA sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane, ale nielen, existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz. Ak sa počas liečby liekom ERLEADA vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť. Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov. U pacientov užívajúcich liek ERLEADA sa vyskytli pády a zlomeniny. Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí. ERLEADA je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov. Pri začatí liečby sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov, a liekom, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov, sa má vo všeobecnosti vyhnúť. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu. Ak sa ERLEADA podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií. Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná. Ak je predpísaná ERLEADA, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy. Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby liekom ERLEADA majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov. U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval, majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby liekom ERLEADA. Interakcie: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave. Neočakávajú sa klinicky významné zmeny ich celkovej expozície v dôsledku liekovej interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4. Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov. Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku. Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov. Tehotenstvo a dojčenie: ERLEADA môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod. Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke. ERLEADA je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku ERLEADA u tehotných žien. ERLEADA sa nemá užívať počas dojčenia. Nežiaduce účinky * : Najčastejšie nežiaduce reakcie sú únava (30 %), kožná vyrážka (24 % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16 %), artralgia (16 %) a pády (16 %). Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12 %) a hypotyreózu (8 %). Kompletný prehľad nežiaducich účinkov nájdete v poslednej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku ERLEADA. Špeciálne skupiny pacientov: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože ERLEADA nebola skúmaná v tejto populácii pacientov. Pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A a B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky. ERLEADA sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a ERLEADA sa primárne eliminuje pečeňou. Použitie lieku ERLEADA sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastatický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu. Predávkovanie: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie liekom ERLEADA. V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie. Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: ERLEADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich liek ERLEADA boli však zaznamenané záchvaty. Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov. Balenie: Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet. Uchovávanie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Registračné čísla: EU/1/18/1342/001, EU/1/18/1342/002, EU/1/18/1342/003 Dátum poslednej revízie textu: 01/2019 * Všimnite si, prosím, zmeny v informácii o lieku. Liek je viazaný na lekársky predpis. LIEK NIE JE HRADENÝ Z VEREJNÉHO ZDRAVOTNÉHO POISTENIA. Úhrada z verejného zdravotného poistenia v indikácii nmcrpc je možná po individuálnom schválení poisťovňou. Pred predpísaním si, prosím, prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku. Podrobné informácie o lieku ERLEADA nájdete aj na adrese: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, www.janssen.com/slovakia Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, CBC III, 821 08 Bratislava Dátum prípravy: Marec 2019 CP-80955 y

ONKO UROLOGICKÉ MIESTO KONANIA: Residence Hotel & Club, Donovaly TERMÍN KONANIA: 5. 6. apríl 2019 5/6 apríl 2019 sympózium ODBORNÍ GARANTI prof. MUDr. Ján Kliment, CSc. doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD. prim. MUDr. Boris Kollárik, PhD., FEBU VEDECKÝ VÝBOR prim. MUDr. Baláž, PhD. doc. MUDr. Frederico Goncalves, PhD. MUDr. Peter Kertes prim. MUDr. Boris Kollárik, PhD., FEBU prim. MUDr. Michal Korček MUDr. Ladislav Macko MUDr. Jozef Marko doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD. prim. MUDr. Ľubomír Velk, PhD., MPH Online registrácia www.amedi.sk

Príhovor Vážené kolegyne a kolegovia, tretí ročník ONKOUROLOGICKÉHO SYMPÓZIA, sa uskutoční 5. 6. apríla 2019 v hoteli Residence na Donovaloch. Predchádzajúce dva ročníky potvrdili, že tento nový projekt postgraduálného vzdelávania v oblasti onkourológie zameraný na problematiku diagnostiky a liečby karcinómu prostaty, močového mechúra a obličiek sa úspešne zaradil medzi obľúbené podujatia, najmä z hľadiska multidisciplinárnej platformy, ktorá nám v minulosti chýbala. Rovnako ako minulý rok budete mať možnosť vypočuť si prednášky nielen slovenských a zahraničných urológov, ktorí sa zoberajú problematikou onkourologie, ale aj odborníkov z oblasti klinickej onkológie, radiačnej onkológie a nukleárnej medicíny. Význam tohto odborného stretnutia podčiarkujú nové vedecké výsledky týkajúce sa pokroku v zobrazovacích metódach, imunoterapii nádorov, genetických súvislostí nádorových ochorení. Máme k dispozícií výsledky a závery viacerých dôležitých klinických štúdií, ktoré naznačujú akým smerom sa bude v blízkej budúcnosti uberať moderná liečba napríklad karcinómu prostaty a močového mechúra. O všetkých týchto horúcich novinkách budeme na Onkourologickom sympóziu podrobne diskutovať a preto veríme, že sa podujatia zúčastníte vo veľkom počte. Výbor Slovenskej urologickej spoločnosti aj tento rok garantuje všetkým rezidentom, ktorí sú členmi SUS ubytovanie a účasť na sympóziu bez poplatkov! Tešíme sa na stretnutie za Výbor SUS doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD. Prezident Slovenskej urologickej spoločnosti

PIATOK 5. 4. 2019 16:30 KARCINÓM PENISU Moderátori: MUDr. Ľ. Lachváč, PhD. 1.. Orgán šetriace prístupy pri lokalizovanom karcinóme penisu... 15 min. doc. MUDr. P. Weibl, PhD. 2.. Sentinelová lymfadenektómia s využitím PET zobrazenia pri Ca penisu v štádiu pt1 HG... 15 min. prim. MUDr. M. Korček, prim. MUDr. A. Vondrák Diskusia... 15 min. 17:15 KARCINÓM TESTIS Moderátor: doc. MUDr. F. Goncalves, PhD. 1.. Multidisciplinárny manažment germinatívnych nádorov testis... 15 min. MUDr. M. Chovanec, PhD. Diskusia... 10 min. 17:40 KARCINÓM MOČOVÉHO MECHÚRA Moderátori: prim. MUDr. B. Eliáš, PhD., prim. MUDr. B. Kollárik, PhD., FEBU 1.. Fluorescenčná diagnostika a TUR neinvazivnych nádorov močového mechúra... 15 min. MUDr. P. Laurinc 2.. PD-L1 v uropatologii ako prediktivny marker pre imunoterapiu... 15 min. RNDr. L. Frőlichová, PhD. 3.. Genetické biomarkery močového mechúra vo vzťahu ku prognóze... 15 min. MUDr. S. Žiaran, PhD., FEBU 4.. Indikačné kritéria na radikálnu chirurgickú liečbu nádorov močového mechúra... 15 min. prim. MUDr. B. Eliáš, PhD. 5.. Neoadjuvantná chemoterapia pri nádoroch močového mechúra, prehľad a naše výsledky... 15 min. prim. MUDr. B. Kollárik, PhD., FEBU Diskusia... 20 min. 19:30 Večera

Pre záchranu života pacientov s karcinómom prostaty 1 ROKOV 5 Kontrola hormónov, 2 záchrana života. 1 Klinicky dokázaná účinnosť a bezpečnosť liečby pacientov s pokročilým karcinómom prostaty 2-4 Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát jediná forma leuprorelínu pripravená na okamžité použitie, ktorá nevyžaduje riedenie 5 Viac ako 8 rokov skúseností s liečbou pacientov s pokročilým karcinómom prostaty na Slovensku 6 Referencie: 1. Labrie F., Medical castration with LHRH agonists: 25 years later with major benefits achieved on survival in prostate cancer. J. Androl 2004;25(3):305-313; 2. Geiges G. et al., Clinical development of two innovative pharmaceutical forms of leuprorelin acetate. Ther Adv Urol 2013;5(1):3-10.; 3. Gravel P. et al., Two innovative pharmaceutical forms of leuprorelin: results from 818 patients with advanced prostate cancer. Adv Ther 2013;30(3):271-85.; 4. Solarić M. et al., Testosterone suppression with a unique form of leuprorelin acetate as a solid biodegradable implant in patients with advanced prostate cancer: results from four trials and comparison with the traditional leuprorelin acetate microspheres formulation. Ther Adv Urol 2017;9(6):127-136.; 5. SmPC Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát, revízia textu 11/2016; 6. IMS Data view Leuprorelin Sandoz, YTD 01/2018.. Viac informácii o lieku Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý je voľne k dispozícii na stánku SANDOZ d.d. organizačná zložka. Informácia je určená pre odbornú verejnosť. Dátum prípravy materiálu: marec 2019, číslo materiálu: 1111883_03_2019_BIO, exspirácia materiálu: jún 2019.

SOBOTA 6. 4. 2019 8:00 KARCINÓM PROSTATY Moderátori: prof. MUDr. J. Kliment, CSc., doc. MUDr. P. Dubinský, PhD. 1.. Skríning karcinómu prostaty ako ďalej v SR... 15 min. doc. MUDr. I. Minčík, PhD. 2.. mpmr prostaty - skúsenosti s PI RADS v.2 a štrukturovaný popis... 15 min. prim. MUDr. V. Belan, PhD., MUDr. P. Blúska. 3.. Naše prvé skúsenosti s cielenou biopsiou prostaty... 15 min. MUDr. P. Ščešňák 4.. Vybrané genetické markery pri Ca prostaty... 15 min. RNDr. P. Vasovčák, PhD. 5.. Aktuálne metódy nukleárnej medicíny v manažmente CaP... 15 min. prim. MUDr. A. Vondrák 6.. Nechirurgický manažment karcinómu prostaty s vysokým rizikom... 15 min. doc. MUDr. P. Dubinský, PhD. Diskusia... 30 min. 10:00 Základné princípy hormonálnej liečby karcinómu prostaty Prednáška podporená edukačným grantom firmy Sandoz Moderátor: prim. MUDr. Ľ. Velk, PhD., MPH. 1..Základné princípy hormonálnej liečby karcinómu prostaty... 15 min. prim. MUDr. Boris Eliáš, PhD. Diskusia... 10 min. Prestávka... 15 min.

SOBOTA 6. 4. 2019 10:40 Spolupráca uro-onko a jej význam pre pacientov s karcinómom prostaty: nmcrpc a mcrpc Sympózium podporené edukačným grantom firmy Astellas Pharma Moderátor: doc. MUDr. I. Minčík, PhD., MUDr. P. Laurinc 1.. CRPC význam včasného referovania pacientov... 15 min. doc. MUDr. I. Minčík, PhD. 2.. Progresia PSA a čo ďalej?... 15 min. MUDr. P. Laurinc 3.. Liečba nmcrpc a mcrpc... 15 min. prim. MUDr. J. Katolická, PhD. Diskusia... 15 min. 11:40 Súčasnosť a budúcnosť liečby karcinómu prostaty Sympózium podporené edukačným grantom firmy Janssen Moderátor: prof. MUDr. J. Kliment, CSc. 1..Inovatívna liečba nemetastického CRPC... 15 min. doc. MUDr. I. Minčik, PhD. 2..Súčasný pohľad na liečbu metastatického karcinómu prostaty... 15 min. prof. MUDr. J. Kliment, CSc. Diskusia... 15 min. 12:30 13:30 Obedňajšia prestávka

SOBOTA 6. 4. 2019 13:30 Bezpečná a účinná liečba hormonálne závislého lokálne pokročilého CaP Sympózium podporené edukačným grantom firmy Ferring Moderátor: prof. P. Bujdák, PhD. 1.. Postavenie antagonistu GnRH v ADT... 15 min. prim. MUDr. R. Mráz 2..LHRH agonista vs GnRH antagonista v androgén deprivačnej terapii karcinómu prostaty... 15 min. MUDr. P. Kertes 3..Kardiovaskulárne ochorenia vo vzťahu k liečbe karcinómu prostaty... 15 min. prim. MUDr. M. Dvorožňáková Diskusia... 15 min. 14:30 KARCINÓM OBLIČKY Moderátori: doc. MUDr. J. Ľupták, PhD., prim. MUDr. M. Korček 1.. Parciálna resekcia obličky pre nádor indikácie a postupy... 15 min. MUDr. J. Babeľa, PhD. 2.. Miniinvazívna liečba malých tumorov obličky- radiofrekvenčná ablácia...15 min. MUDr. P. Laurinc 3.. Chirurgická liečba pokročilých a metastatických nádorov obličiek... 15 min. doc. MUDr. J. Ľupták, PhD. 4.. Aktuálny manažment metastatického karcinómu obličky... 15 min. prof. MUDr. M. Mego, DrSc. Diskusia... 15 min. 15:45 Záver

poplatky Registračný poplatok 60 Iné Diskusný večer 5. 4. 2019 20 poplatky Obed a občerstvenie 6. 4. 2019 15 Spôsob platby prevodom na účet (prosíme uhradiť do 30. 3. 2019) majiteľ účtu: A-medi management, s.r.o Banka: UniCredit Bank Číslo účtu: 1026852003/1111 Variabilný symbol: 50419 SWIFT: UNCRSKBX IBAN: SK11 1111 0000 0010 2685 2003 Poznámka: meno účastníka V prípade online registrácie Vám bude vygenerovaná zálohová faktúra. Prosíme, ako variabilný symbol použiť číslo faktúry. V poznámke je potrebné uviesť meno účastníka na účely identifikácie platiteľa. Aj v prípade platby na účet prosíme o registráciu (elektronicky alebo poštou). KREDITY Pasívna účasť: 5. 4. 2019...3 kredity 6. 4. 2019...6 kreditov Aktívna účasť: domáci autor prednášky...10 kreditov domáci spoluautor prednášky (prví dvaja)...5 kreditov zahraničný autor prednášky...15 kreditov zahraničný spoluautor prednášky (prví dvaja)...10 kreditov

Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH je indikované na liečbu dospelých pacientov s mcrpc so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mcrpc alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mcrpc Predlžuje život. Lieči kostné metastázy. Prvý liek, ktorý predlžuje prežívanie vďaka protinádorovému účinku na kostné metastázy 1,2 30% redukcia rizika smrti v porovnaní s placebom 1 predĺženie mediánu celkového prežívania o 3,6 mesiaca (14,9 vs. 11,3; HR=070) 1 5,8 mesačné oddialenie času do prvej symptomatickej kostnej príhody (15,6 vs. 9,8; HR=0,66) 2 1-minútová intravenózna injekcia, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch 1 Skrátená informácia o lieku - Xofigo 1100 kbq/ml injekčný roztok Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sa majú hlásiť pomocou webového formulára na adrese https://portal.sukl.sk/eskadra/, prípadne mailom: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Názov lieku: Xofigo 1100 kbq/ml injekčný roztok. Zloženie: rádium Ra 223 (chlorid radnatý 223, 1 100 kbq/ml, čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu). Indikácie: *Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (metastatic castration-resistant prostate cancer, mcrpc) so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mcrpc (okrem analógov LHRH) alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mcrpc. Dávkovanie a spôsob podania: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kbq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií intravenózne v 4 týždňových intervaloch. Kontraindikácie: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Bezpečnosť a účinnosť *Xofiga v kombinácii s inou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, neboli stanovené. Možné je zvýšené riziko úmrtnosti a zlomenín. Kombinácia rádia-223 s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, sa preto neodporúča. Použitie Xofiga sa neodporúča na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami. U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita. V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie. Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo. Preto sa u pacientov s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz rádium-223 neodporúča. Hlásil sa útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, neutropénia, leukopénia a pancytopénia. Musí sa vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou. V prípade, ak nedôjde k náprave hodnôt absolútneho počtu neutrofilov (ANC) a hemoglobínu do 6 týždňov po poslednom podaní Xofiga napriek poskytnutiu štandardnej zdravotnej starostlivosti, ďalšia liečba Xofigom má pokračovať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov/rizík. Pacienti s potvrdenou zníženou rezervou kostnej drene, napríklad po predchádzajúcej cytotoxickej chemoterapii alebo radiačnej liečbe (EBRT) alebo pacienti s pokročilou difúznou infiltráciou kostí (EOD4; superscan ), sa majú liečiť s opatrnosťou pretože u týchto pacientov sa pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia. Pacientom s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa má Xofigo podávať iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík. U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované. *Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí, najmä u pacientov s anamnézou osteoporózy a u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami. Pred začatím liečby rádiom-223 sa majú starostlivo posúdiť stav kostí (napr. pomocou scintigrafie, denzitometrického vyšetrenia hustoty kostnej hmoty ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov. Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu. U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby, aby prevýšil riziko. U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín. U pacientov liečených bisfosfonátmi a Xofigom nemožno vylúčiť zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste (ONJ). Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta a preto môže súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb. V klinických skúšaniach počas troch rokov neboli hlásené žiadne prípady Xofigom vyvolanej rakoviny. V závislosti od podaného objemu môže tento liek obsahovať do 2,35 mmol (54 mg) sodíka v jednej dávke. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: trombocytopénia, hnačka, vracanie, nauzea, *zlomenina kosti; Časté: neutropénia, pancytopénia, leukopénia, reakcie v mieste podania; Menej časté: lymfopénia, *osteoporóza. Spôsob výdaja: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/13/873/001. Pred predpísaním lieku sa, prosím, podrobne oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Dátum revízie textu: 09/2018. Dátum revízie materiálu: 10/2018. * Všimnite si prosím zmenu v Súhrne charakteristických vlastností lieku Referencie: 1. Súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo, september 2018 2. Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-223. Materiál je určený výhradne osobám oprávneným predpisovať alebo vydávať lieky. Bayer, spol. s r.o., Karadžičova 2, 811 09 Bratislava, tel. +421 2 592 13 111 www.bayer.sk chlorid radnatý Ra 223 ROZTOK NA INJEKCIU L.SK.MKT.10.2018.2653

Rezidenti* slovenská UROLOGICKÁ SPOLOČNOSŤ hradí v plnej výške registračný poplatok, stravu a ubytovanie lekárom v programe rezident. V prihláške je potrebné vyznačiť požadované údaje. Podmienkou je ubytovanie v minimálne dvojlôžkovej izbe so spolubývajúcim Ubytovanie je potrebné rezervovať podľa predchádzajúcich pokynov. *Rezident musí byť členom SUS. podujatie podporili Platinový partner Generálny partner Hlavní partneri Partneri

Skrátena informácia o lieku Xtandi 40 mg mäkké kapsuly (enzalutamid) Indikácie: Liečba vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov; liečba metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia; liečba metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne. Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Riziko epileptického záchvatu: užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom. Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu. Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie: Zriedkavo boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) u pacientov liečených Xtandi. PRES je zriedkavá reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rýchlo sa rozvíjajúcimi príznakmi vrátane epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmätenosti, slepoty, iných vizuálnych porúch a neurologických porúch s hypertenziou alebo bez nej. Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI). U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi. Súbežné použitie s ďalšími liekmi: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov. Preto sa majú pred začiatkom liečby enzalutamidom skontrolovať súbežne používané lieky. Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov, ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií. Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu. Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). Porucha funkcie obličiek: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný. Ťažká porucha funkcie pečene: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách. Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy. Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov. Nedávne kardiovaskulárne poruchy: Klinické štúdie 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) 45 %, bradykardiou alebo nekontrolovanou hypertenziou. To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom. Androgén - deprivačná liečba môže predlžovať QT interval: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval. Použitie s chemoterapiou: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená. Súbežné podávanie enzalutamidu nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu, nemožno však vylúčiť zvýšenie výskytu neutropénie vyvolanej docetaxelom. Pomocné látky: Xtandi obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Reakcie precitlivenosti: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana. Klinicky významné varovanie: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Xtandi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože boli hlásené psychické a neurologické príhody, vrátane epileptického záchvatu. Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Súhrn profilu bezpečnosti: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia. Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia. Epileptický záchvat sa vyskytol u 0,4 % pacientov liečených enzalutamidom, 0,1 % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom. Boli hlásené zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie u pacientov liečených enzalutamidom. Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú zoradené podľa frekvencie výskytu. Kategórie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Nežiaduca reakcia a frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: leukopénia, neutropénia. Neznáme*: trombocytopénia. Poruchy imunitného systému Neznáme*: opuch tváre, opuch jazyka, opuch pery, opuch hltana. Psychické poruchy Časté: úzkosť. Menej časté: zraková halucinácia. Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh. Menej časté: poruchy kognitívnych funkcií, epileptický záchvat. Neznáme*: syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie. Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: ischemická choroba srdca. Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5). Poruchy ciev Veľmi časté: návaly tepla, hypertenzia. Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáme*: nauzea, vracanie, hnačka. Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: suchá koža, svrbenie. Neznáme*: vyrážka. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté: zlomeniny. Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta. Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: gynekomastia. Celkové poruchy Veľmi časté: asténia/únava. Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád. * Spontánne hlásenia z praxe po uvedení lieku na trh. Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) záchvaty zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus. Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti. Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) infarkt myokardu a iná ischemická choroba srdca zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny. Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom zlomenina kostí. Popis vybraných nežiaducich reakcií: Epileptický záchvat: V kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytol epileptický záchvat u 13 pacientov (0,4 %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1 %) dostávajúceho placebo a jedného pacienta (0,3 %) dostávajúceho bikalutamid. Dávka sa zdá byť dôležitým prediktorom rizika záchvatu, čo vyplýva z predklinických údajov a údajov zo štúdie s eskaláciou dávky. Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií. V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2 %) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty. Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca. Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať. Ischemická choroba srdca: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3 % pacientov liečených placebom plus ADT. Zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Posledná revízia textu: 28. október 2018. Držitel rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko. Pred predpísaním lieku oboznámte sa, prosím, s úplnou informáciou o lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je dostupný na webovej stránke: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocnestranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=6336a. Liek je hradeny z prostriedkov verejného zdravotneho pojistenia. Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka, Galvániho 15/C, 821 04 Bratislava, www.astellas.sk. Astellas Pharma s.r.o. so sídlom Rohanské nábřeží 678/29, Karlín, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765, zapísaná v Obchodnom registri vedenom Okresným súdom Praha, oddiel C, vložka č. 81789. Dátum vypracovania materiálu: 2/2019

ČAS JE TO, NA ČOM ZÁLEŽÍ CHRÁŇME ICH VZÁCNY ČAS XTANDI v 1. línii liečby mcrpc oddiali použitie chemoterapie *1 XTANDI u pacientov s mcrpc signifikantne predlžuje celkové prežitie pri zachovaní kvality života *1,2 *v porovnaní s placebom. Referencie: 1. Beer TM et al. N Engl J Med 2014; 371: 424-33. 2. Loriot Y et al. Lancet Oncol 2015; 16(5): 509-521. V tejto publikácii nájdete informácie o liečivom prípravku na nasledujúcej strane.