Návrh

Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Amgen Europe B.V. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Minervum 7061, P.O.Box 3345 4817 ZK Breda Holandsko 2. Splnomocnený zástupca držiteľa registrácie (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): 3. Osoba oprávnená konať za držiteľa registrácie: Amgen Slovakia s.r.o. Digital park Einsteinova 23 851 01 Bratislava Slovenská republika Meno a priezvisko: PhDr. Rastislav Binder, PhD. E-mailová adresa: rastislav.binder@amgen.com Telefónne číslo (pevná linka, mobil): +421 905 818 424 Časť B Údaje o lieku 1. Kód ŠÚKL-u, názov lieku, lieková forma, cesta podania, veľkosť balenia a sila: 0831C, Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok, plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.) 2. ATC kód liečiva: L01XX45 3. Identifikácia lieku uvedením položky alebo podpoložky colného sadzobníka: 3004.9000 4. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje10 mg karfilzomibu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka. Ostatné pomocné látky: sodná soľ sulfobutyléter betadexu bezvodá kyselina citrónová (E330) hydroxid sodný (na úpravu ph) 1

5. Typ lieku: ORIGINÁLNY LIEK 1. GENERICKÝ LIEK 2. GENERICKÝ LIEK 3. GENERICKÝ LIEK 1. BIOLOGICKY PODOBNÝ LIEK 2. BIOLOGICKY PODOBNÝ LIEK 3. BIOLOGICKY PODOBNÝ LIEK 6. Registračné číslo: EU/1/15/1060/002 Dátum ukončenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku: 19.11.2020 7. Návrh úradne určenej ceny lieku (cena od výrobcu alebo dovozcu): 185,51 EUR 8. Prepočet navrhovanej úradne určenej ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni: 223,24 EUR Časť C Štandardná dávka liečiva (ŠDL) 1. Veľkosť dennej definovanej dávky (DDD) určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou: 2. Návrh veľkosti ŠDL: 10 mg 3. Počet navrhovaných ŠDL v jednom balení lieku: 1,0 Nie je určená 4. Odôvodnenie návrhu štandardnej dávky liečiva, ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou: Použitá metodika pre stanovenie ŠDL vychádza z Vyhlášky MZ SR č. 435/2011 Z.z., 3 ods. 5. Návrh na ŠDL je odvodený z odporúčanej dávky liečiva uvedenej v SPC lieku a relatívnej intenzity dávky sledovanej v klinicej štúdii ASPIRE. Návrh na ŠDL je stanovený na úrovni priemernej dávky liečiva na jeden deň liečby v bežnej terapeutickej praxi. Udržiavacia dávka lieku Kyprolis (cyklus 2.-12.) je 252 mg - 280 mg počas 28 dňového cyklu, z čoho vyplýva návrh na štandardnú dávku liečiva na úrovni 10 mg karfilzomibu na jeden deň liečby. Výpočet udržiavacej dávky lieku vychádza z týchto parametrov: priemerná plocha tela v metroch štvorcových 1,73 ; množstvo liečiva na 1 meter štvorcový plochy tela je 27 mg; počet dní podaní vrámci jedného cycklu (cyklus 2.-12.) je 6 dní, potom 1,73*27*6 = 280 mg za cyklus / 28-dňový cyklus = 10 mg liečiva karfilzomib na jeden deň pri plne vyťaženej dávke liečiva. Počas klinického skúšania lieku (klinická štúdia ASPIRE) bola hodnota relatívnej intenzity dávky (RID) liečiva karfilzomib 89,81% a pri zohľadnení RID je výška dávky 252 mg/28 dňový cyklus = 9 mg liečiva karfilzomib. Navrh na štandardnú dávku liečiva na úrovni 10 mg karfilzomibu na jeden deň liečby potom predstavuje plne vyťaženú odporúčanú priemernú dennú dávku. Časť D Návrh zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov 1. Návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek: Úhrada UZP: 185,14 EUR za jedno balenie lieku, čo predstavuje UZP2: 185,140 EUR za ŠDL. 2. Odôvodnenie návrhu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek: Návrh maximálnej úhrady poisťovne v súlade so zákonom 363/2011 z.z., 6 a následne vyhlášky MZSR č. 435/2011 Z.z., 7, ods. 1, písmeno c). Pre liek Kyprolis sa navrhuje spôsob úhrady AS to znamená osobitný spôsob úhrady lieku s čiastočnou úhradou na základe verejného zdravotného poistenia. Lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku, uhrádza zdravotná poisťovňa poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti. Nakoľko bude podávanie lieku 2

realizované predovšetkým v centrách v zmysle indikačného obmedzenia, bude výdaj lieku v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti realizovaný predovšetkým cez ústavné lekárne, nachádzajúce sa pri centrách. Úhrada za balenie lieku a cena výrobcu uplatňovaná od výrobcu, ktorá bude uplatňovaná v klinickej praxi je navrhnutá na takej úrovni, aby pri výdaji lieku v terapeutickej praxi, tzn. v ústavných lekárňach, nevznikol pre pacienta žiadny doplatok. 3. Návrh indikačného obmedzenia: Hradená liečba karfilzomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa môže indikovať pri relabovanom a refraktérnom mnohopočetnom myelóme u dospelých pacientov, ak už podstúpili najmenej dve predchádzajúce línie liečby zahrňujúce proteazómový inhibítor a/alebo imunomodulátor, a ktorí nie sú vhodní na opakovanú liečbu bortezomibom. Pacient je považovaný za nevhodného na opakovanú liečbu režimom obsahujúcim bortezomib ak spĺňa jednu z nasledujúcich podmienok: má periférnu neuropatiu 2. a vyššieho stupňa počas predchádzajúcej liečby bortezomibom sa objavila akákoľvek hematologická toxicita 4. stupňa, akákoľvek nehematologická toxicita minimálne 3. stupňa alebo nehematologická toxicita v zmysle neuropatie minimálne 2. stupňa s bolesťou v minulosti progredoval počas liečby bortezomibom alebo do 60 dní od ukončenia liečby bortezomibom Liečba sa ukončí, ak po 4 týždňoch liečby ochorenie progreduje. Progresia ochorenia je definovaná podľa kritérií IMWG (International Myeloma Working Group). Hradená liečba sa môže indikovať v Národnom onkologickom ústave Bratislava, v Onkologickom ústave sv. Alžbety s. r. o., Bratislava, na Klinike hematológie a transfúziológie Lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Slovenskej zdravotníckej univerzity a Univerzitnej nemocnice Bratislava nemocnica sv. Cyrila a Metoda, na Klinike hematológie a transfúziológie Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského a Univerzitnej nemocnice Martin, na Klinike hematológie a hematoonkológie UPJŚ a Univerzitnej nemocnice L. Pasteura Košice, na Hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F. D. Roosevelta, Banská Bystrica, na oddelení Klinickej hematológie vo Fakultnej nemocnici s poliklinikou J. A. Reimana Prešov a na hematologickej ambulancii Fakultnej nemocnice Nitra. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne. 4. Návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára: HEM, ONK 5. Návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas: Áno 3

Časť E Úradne určená cena lieku v iných členských štátoch EÚ Uvádza sa v príslušnej národnej mene. Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie dvanástich mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom sa žiadosť podáva. 1. Belgicko 200,00 EUR 2. Bulharsko BGN EUR 3. Česká republika 5211,75 CZK 202,66 EUR 4. Cyprus EUR 5. Dánsko 1479,80 DKK 198,43 EUR 6. Estónsko EUR 7. Fínsko EUR 8. Francúzsko EUR 9. Grécko EUR 10. Holandsko 205,66 EUR 11. Chorvátsko HRK EUR 12. Írsko EUR 13. Litva EUR 14. Lotyšsko EUR 15. Luxembursko 200,00 EUR 16. Maďarsko HUF EUR 17. Malta EUR 18. Nemecko 166,91 EUR 19. Poľsko PLN EUR 20. Portugalsko EUR 21. Rakúsko 223,17 EUR 22. Rumunsko RON EUR 23. Slovinsko EUR 24. Španielsko 223,17 EUR 25. Spojené kráľovstvo 176,00 GBP 199,52 EUR 26. Švédsko SEK EUR 27. Taliansko 191,20 EUR Európska referenčná cena lieku 185,51 EUR Časť F Zoznam členských štátov EÚ, v ktorých má liek úradne určenú cenu spolu s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa 94 ods. 8 zákona Vypĺňa sa, ak ide o liek podľa 16 ods. 7 zákona, t.j. ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte EÚ nie sú registrované lieky iných držiteľov registrácie, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva, liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku. Na účely preukazovania úradne určenej ceny originálneho lieku podľa 16 ods. 7 zákona sa na počet kusov liekovej formy v balení lieku neprihliada. 1. členský štát: Overiteľný zdroj údajov: 2. členský štát: Overiteľný zdroj údajov: 3. členský štát: Overiteľný zdroj údajov: 4. členský štát: Overiteľný zdroj údajov: 5. členský štát: Overiteľný zdroj údajov: 4

Časť G Podmienená úhrada V zmysle 15 ods. 3 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov: V zmysle 15 ods. 3 písm. a) v spojení s 10 ods. 3 písm. i) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov: V zmysle 15 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov: Časť H Zmluva so zdravotnou poisťovňou ÁNO NIE Príloha č.1 Údaje o účinnosti lieku podložené výsledkami klinických skúšok Príloha č.2 Prehľad významných porovnávacích klinických skúšok Príloha č.3 Významné súhrnné články z odbornej literatúry 5