Novela zákona o liekoch

Novela zákona o liekoch Novela zákona o úhrade liekov Dagmar Yoder December 2017 Agenda Novela zákona o liekoch Novela zákona o úhrade liekov 2017 Deloitte na Slovensku 2 1

Novela zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch prebehlo vyhodnotenie MPK implementácia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie rozšírenie pojmu zdravotnícka pomôcka regulácia prevádzkovania verejnej lekárne PO zmeny v emergentnom systéme 2017 Deloitte na Slovensku 3 Zdravotnícka pomôcka odstránenie pripomienky Európskej komisie vyjadrenej v prípade EU Pilot (2016) 8727 potreba rozlíšenia, či ide o použitie zdravotníckej pomôcky pre ľudí pojem zdravotnícka pomôcka sa dopĺňa: - určená výrobcom na použitie pre ľudí - hlavný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu na veterinárne zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti v EÚ nevzťahuje žiadny právny predpis a patria medzi výrobky v neharmonizovanej oblasti 2017 Deloitte na Slovensku 4 2

Štátny ústav pre kontrolu liečiv príslušným orgánom pre úlohy súvisiace s klinickým skúšaním humánneho lieku po novom sa budú nasledovné žiadosti podávať na ŠÚKL (predtým Ministerstvo zdravotníctva SR): - žiadosť o vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov; - žiadosť o vydanie povolenia na výrobu humánnych skúšaných liekov; a - žiadosť o vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. ŠÚKL bude vykonávať: vstupnú inšpekciu miest výkonu činnosti; a zároveň vydávať požadovaný druh povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. 2017 Deloitte na Slovensku 5 Etická komisia pre klinické skúšanie nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 upravuje zabezpečenie etického preskúmania klinického skúšania členskými štátmi za týmto účelom má byť Ministerstvom zdravotníctva SR zriadená etická komisia pre klinické skúšanie hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov klinického skúšania etická komisia MZ SR bude posudzovať spolu so ŠÚKL : žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov; žiadosti o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania; a pridanie SR do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch EÚ predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania. 2017 Deloitte na Slovensku 6 3

Etická komisia pre klinické skúšanie stanoviská bude predkladať ŠÚKL prostredníctvom národného elektronického portálu (v slovenskom jazyku) ak vydá nesúhlasné stanovisko k etike klinického skúšania ŠÚKL nepovolí klinické skúšanie alebo jeho podstatnú zmenu 2017 Deloitte na Slovensku 7 Národný elektronický portál Bude zriadený Ministerstvom zdravotníctva Funkcie: hodnotenie žiadostí o povolenie/podstatnú zmenu klinického skúšania; hodnotenie pridania SR do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch EÚ; a výkon dohľadu nad priebehom klinického skúšania Účel: uľahčenie komunikácie so zadávateľom klinického skúšania. 2017 Deloitte na Slovensku 8 4

Odvolacie konanie zadávateľ môže podať odvolanie proti rozhodnutiu ŠÚKL do 15 dní od oznámenia rozhodnutia v EÚ portáli a nemôže sa znova odvolať, ak vezme odvolanie späť ŠÚKL môže o odvolaní rozhodnúť sám: avšak ak klinické skúšanie alebo podstatná zmena neboli povolené z dôvodu záporného stanoviska etickej komisie, ŠÚKL môže o odvolaní sám rozhodnúť iba ak s tým súhlasí etická komisia pre klinické skúšanie ŠÚKL predloží odvolanie odvolaciemu orgánu prostredníctvom národného elektronického portálu, ak o odvolaní nerozhodne ŠÚKL, najneskôr do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom 2017 Deloitte na Slovensku 9 Regulácia prevádzkovania verejnej lekárne zrušenie možnosti prevádzkovania verejnej lekárne FO, ktorá nespĺňa požiadavky odbornej spôsobilosti regulácia prevádzkovania verejnej lekárne PO: PO musí byť bezúhonná a dôveryhodná; odborný zástupca je zároveň jej štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu; vždy musí konať osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie stupňa v odbore farmácia verejnú lekáreň bude môcť prevádzkovať aj PO, ktorá uskutočňuje VŠ vzdelanie v odbore farmácia alebo: PO, ktorá je založená takouto právnickou osobou; alebo PO, ktorá je držiteľom povolenia na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti v nemocnici. 2017 Deloitte na Slovensku 10 5

Regulácia prevádzkovania verejnej lekárne prechodné ustanovenia povolenia FO vydané podľa doterajších predpisov sa budú považovať za platné PO s povolením vydaným podľa úpravy účinnej do 28. februára 2018 musia do 3 decembra 2018 predložiť orgánu, ktorý povolenie vydal, doklady preukazujúce splnenie podmienok na výkon lekárenskej starostlivosti v znení účinnom od marca 2018; ak tak neurobia, zanikne im povolenie najneskôr januára 2019. 2017 Deloitte na Slovensku 11 Lekárenská pohotovostná služba pohotovostná lekáreň v každom okrese lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje: v pracovných dňoch v čase od 16. do 23. hodiny v dňoch pracovného pokoja od 7. do 23. hodiny 2017 Deloitte na Slovensku 12 6

Lekárenská pohotovostná služba rozpis vyhotovuje samosprávny kraj najmenej na obdobie kalendárneho mesiaca samosprávny kraj zverejňuje rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac vopred ak má samosprávny kraj k dispozícii e-mailovú adresu poskytovateľa, zašle ho aj na túto e-mailovú adresu 2017 Deloitte na Slovensku 13 Ostatné držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti má mať možnosť požiadať o dodanie humánneho lieku najbližší nasledujúci pracovný deň, ak: použije emergentný systém; a koniec 48 hodinovej lehoty na dodanie lieku pripadne na sobotu alebo deň pracovného pokoja. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov má povinnosť poskytnúť súčinnosť zdravotnej poisťovni pri kontrole vedenia kusovej evidencie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti výnimočné prípady pri podozrení z reexportu povinnosť sprístupniť dodacie doklady 2017 Deloitte na Slovensku 14 7

Ostatné súbežný dovoz nebude možné povoliť, ak súbežne dovážaný liek bol už raz súbežne dovážaný do iného členského štátu ide o neharmonizované opatrenie v rámci EÚ má zabrániť neprehľadnému, opakovanému súbežnému dovozu liekov špekulatívneho charakteru rozširujú sa možnosti, kedy je lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu: ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený; a liek nie je predpísaný v rámci neodkladnej zdravotnej starostlivosti dopĺňa sa zoznam správnych deliktov 2017 Deloitte na Slovensku 15 Správne poplatky novelou sa dopĺňa aj zákon č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch žiadosť o povolenie klinického skúšania lieku: Poplatky v rozpätí od 3500 9100 EUR v závislosti od toho, či skúšanie zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu a či je SR spravodajským členským štátom žiadosť o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania; žiadosť o povolenie nízko intervenčného klinického skúšania 2017 Deloitte na Slovensku 16 8

BREXIT o ďalšom vývoji rozhodne spôsob akým sa ukončia pobrexitové rokovania s UK člen EEA najväčšia stabilita, avšak spojená so stratou možnosti ovplyvňovať znenie právnych predpisov EÚ (účasť na jednotnom trhu, povinnosť dodržiavať mnohé predpisy EÚ vrátane tých, ktoré sa dotýkajú farmaceutického priemyslu); člen EFTA (avšak bez členstva v EEA ako napr. Švajčiarsko) rokovanie s EEA a EÚ o uzatvorení BFTA s; možnosť účasti na jednotnom trhu bez povinnosti dodržiavať právne predpisy EÚ; člen WTO vzťah s EÚ podľa zavedených obchodných pravidiel a noriem WTO; UK bude zodpovedať za clá ako krajiny, ktoré nemajú bilaterálnu dohodu o voľnom obchode s EÚ. 2017 Deloitte na Slovensku 17 BREXIT zmena sídla EMA (Európska agentúra pre lieky) nové sídlo Amsterdam pre UK to bude v budúcnosti znamenať povinnosť dodatočnej vnútroštátnej registrácie liekov mimo EMA a nastavenie predtým automatizovaných procesov nanovo 2017 Deloitte na Slovensku 18 9

Novela zákona o úhrade liekov Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ( zákon o úhrade liekov ) Novela schválená dňa 29.12017 v Národnej rade Slovenskej republiky Navrhovaná účinnosť január 2018 (pre niektoré ustanovenia posunutá účinnosť január 2019) 2017 Deloitte na Slovensku 19 Nové pojmy Zavedenie nových pojmov do zákona Špeciálny zdravotnícky materiál Originálny liek Generický liek Biologický liek Biologicky podobný liek 2017 Deloitte na Slovensku 20 10

Kritériá kategorizácie liekov Do zoznamu kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený ak nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia a: dodatočné náklady nepresiahnu prahovú hodnotu dodatočné náklady nepresiahnu prahovú hodnotu na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy (944 eur) a koeficientu prahovej hodnoty, ktorý nesmie byť vyšší ako 4 2017 Deloitte na Slovensku 21 Kritériá kategorizácie liekov Do zoznamu kategorizovaných liekov môže byť liek podmienene zaradený ak: spĺňa podmienky pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie ak má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia a inak spĺňa predpoklady pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. 2017 Deloitte na Slovensku 22 11

Vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia Celková suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek alebo za spoločne posudzované lieky za obdobie 12 mesiacov najmenej 1 500 000 eur. Základný koeficient prahovej hodnoty je rovný 35. Hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu: klinický prínos dostupnosť iných medicínskych intervencií vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia počet získaných rokov života štandardizovaj kvality skutočnosť, či ide o liek zaradený do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia 2017 Deloitte na Slovensku 23 Podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov Ministerstvo rozhoduje: na základe žiadosti z vlastného podnetu ak ide o liek, ktorý má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia Lehota na rozhodnutie: 180 dní na základe žiadosti 60 dní pri rozhodovaní z vlastného podnetu Súčasne ministerstvo rozhodne o: úradnom určení ceny ak rozhoduje na základe žiadosti, maximálnej výške úhrad zdravotných poisťovní na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov ( podmienená úhrada ) Ak žiadateľ podal viacero žiadostí, predmetom ktorých sú lieky obsahujúce rovnaké liečivo ( spoločne posudzované lieky ), určí sa podmienená úhrada úhrnne pre spoločne posudzované lieky 2017 Deloitte na Slovensku 24 12

Úprava kategorizačného procesu lieky podmienky pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov Prvý generický liek- v čase podania žiadosti nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený iný generický liek. Maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je nižšia ako 55 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni Druhý generický liek maximálna cena nižšia ako 90 % z najnižšej maximálnej ceny lieku a nejde o prvý generický liek Tretí generický liek maximálna cena nižšia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku a nejde o prvý ani druhý generický liek 2017 Deloitte na Slovensku 25 Úprava kategorizačného procesu lieky podmienky pre vstup biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov Prvý biologicky podobný liek -navrhovaná max. cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je nižšia ako 70 % z najnižšej max. ceny lieku vo verejnej lekárni Druhý biologicky podobný liek - navrhovaná max. cena tohto lieku je nižšia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku a nejde o prvý biologicky podobný liek Tretí biologicky podobný liek - navrhovaná max. cena tohto lieku je nižšia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku a nejde o prvý/druhý biologicky podobný liek 2017 Deloitte na Slovensku 26 13

Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo za spoločne posudzované lieky za 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov /rozhodnutia o určení podmienenej úhrady v posudzovanom období ( reálna úhrada ) bola vyššia ako podmienená úhrada, držiteľ registrácie musí uhradiť poisťovni rozdiel medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou ( vyrovnací rozdiel") Ak ministerstvo rozhoduje o vyradení podmienene zaradeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov /žiadosti o zaradenie podmienene zaradeného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vyrovnací rozdiel sa určí za obdobie od vykonateľnosti posledného rozhodnutia o spôsobe uhradenia vyrovnacieho rozdielu do dňa začatia príslušného konania. Lehota splatnosti nie kratšia ako 30 dní 2017 Deloitte na Slovensku 27 Rozhodovanie o určení podmienenej úhrady Konanie ministerstvo môže začať najskôr 5 mesiacov pred uplynutím obdobia, na ktoré bola určená podmienená úhrada Ministerstvo v oznámení o začatí konania oznámi podmienenú úhradu, ktorú vypočíta ako súčet reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za 12 po sebe nasledujúcich mesiacov ( referenčné obdobie ) a rozdielu reálnej úhrady za liek/spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci referenčnému obdobiu a reálnej úhrady za liek/spoločne posudzované lieky za referenčné obdobie. 2017 Deloitte na Slovensku 28 14

Limit spoluúčasti Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí čiastku, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do výpočtu limitu spoluúčasti sa zaraďujú aj ZP aj dietetické potraviny Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa započítavajú doplatky poistenca za najlacnejšie náhradné lieky, ZP a dietetické potraviny 12 eur- ZŤP, invalidný dôchodok 30 eurstarobný/predčasný dôchodok, dovŕšil dôchodkový vek 10 eur- deti <6 0 eur- deti <6+ZŤP 2017 Deloitte na Slovensku 29 88 Limitácia výšky dobrovoľnej úhrady zdravotnej starostlivosti, na ktorú nie je nárok z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na maximálny podiel 90% z požadovanej úhrady; percento úhrady sa znižuje v závislosti na dĺžke času od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. - 90% - od prvého predaja najviac 12 mesiacov - 80% - od prvého predaja viac ako 12 ale menej ako 24 mesiacov; - 75% - od prvého predaja viac ako 24 mesiacov. Prvý predaj v SR - predaj v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa hlásení Národnému centru zdravotníckych informácií. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa musí podieľať na úhrade vo výške 5% zo sumy uvedenej v žiadosti. Výnimka - lieky, ktoré nesplnia požiadavky na nákladovú efektívnosť a nebudú preto zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. 2017 Deloitte na Slovensku 30 15

Čo prinesie risk/cost sharing? Budú dostupné drahé a inovatívne lieky pre pacientov? Dosiahne sa hranica nákladovej efektívnosti pre zaradenie väčšieho počtu liekov do zoznamu kategorizovaných liekov? Má poisťovňa povinnosť uzatvoriť s držiteľom registrácie zmluvu? Čo znamená zľava vo forme lieku v zmluve, ktorú zákon zavádza? 2017 Deloitte na Slovensku 31 35 Realizácia risk/cost sharingu Zmluva o podmienkach úhrady ako prostriedok k dosiahnutiu nákladovej efektívnosti definovanej zákonom a naplnenie podmienky lieku pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; má byť uzatvorená s každou zdravotnou poisťovňou. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady Ochrana obchodného tajomstva Nastavenie pre každý prípad jednotlivo Potrebné vždy zvážiť daňové aspekty Zmluva o podmienkach úhrady lieku na iný účel ako zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov možnosť uzatvoriť s ktoroukoľvek poisťovňou 2017 Deloitte na Slovensku 32 16

Zmluva musí obsahovať Označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy Preskripčné obmedzenia Maximálna výška úhrady Podmienky delenia terapeutického rizika Indikačné obmedzenia Zmluva stratí platnosť ak je maximálna výška úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačné alebo preskripčné obmedzenie podľa zmluvy v rozpore s maximálnou výškou úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačným alebo preskripčným obmedzením uvedeným v zozname kategorizovaných liekov 2017 Deloitte na Slovensku 33 Otázky? 2017 Deloitte na Slovensku 34 17

Ďakujeme za pozornosť! 2017 Deloitte na Slovensku 35 Kontakty Deloitte Legal s.r.o., advokátska kancelária Dagmar Yoder Associate Partner, Legal Tel: +421 905 253 844 E-mail: dyoder@deloittece.com 2017 Deloitte na Slovensku 36 18

Nariadenie o ochrane osobných údajov GDPR JUDr. Miroslava Terem Greštiaková Agenda Čo je GDPR Rozšírená teritoriálna pôsobnosť 3. Nové práva dotknutých osôb 4. Vybrané povinnosti 5. Sankcie 6. Zodpovedná osoba (DPO) 7. GDPR vo farmaceutickom priemysle 8. Najčastejšie nedostatky 9. Náš prístup 2017 Deloitte na Slovensku 38 19

Čo je GDPR Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES GDPR je všeobecne záväzné a priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch EÚ Predstavuje najucelenejší súbor pravidiel ochrany OÚ v rámci EÚ Slovenská republika prijala nový vykonávací zákon o ochrane OÚ, ktorým predovšetkým upraví oblasti, ktoré GDPR zveruje do národnej právomoci 2017 Deloitte na Slovensku 39 Čo je GDPR GDPR v číslach 4% Potenciálna výška sankcie ako % zo svetového obratu 7 Základných individuálnych práv poskytovaných GDPR 72 Hodín na oznámenie bezpečnostných incidentov 250m Náklady na 4% sankciu pre typickú FTSE 100 spoločnosť 28,000 Odhadovaný počet potrebných nových zodpovedných osôb v Európe (IAPP štúdia 2016) 190+ Krajín potenciálne spadajúcich do pôsobnosti GDPR 80+ Nových požiadaviek v GDPR 2017 Deloitte na Slovensku 40 20

Čo je GDPR? Čo je vlastne osobný údaj? Akékoľvek informácie týkajúce sa identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby ( dotknutá osoba ); Identifikovateľná fyzická osoba je osoba, ktorú možno identifikovať priamo alebo nepriamo, najmä odkazom na identifikátor, ako je meno, identifikačné číslo, lokalizačné údaje, online identifikátor, alebo odkazom na jeden či viaceré prvky, ktoré sú špecifickéthe pre fyzickú, fyziologickú, genetickú, mentálnu, ekonomickú, kultúrnu alebo sociálnu identitu tejto fyzickej osoby. Vzťah Identifikácia Dotknutá osoba Kombinácia Obsah Účel (napr. poskytovanie zdravotnej starostlivosti, výdaj liekov) Výsledok Priama Nepriama Fyzická osoba nepodnikateľ (napr. pacient, subjekt klinického výskumu, zdravotnícky pracovník) Meno Číslo OP Lokalizačné údaje Online identifikátor Rodné číslo Zdravotný stav, a pod. 2017 Deloitte na Slovensku 41 Teritoriálna pôsobnosť GDPR sa vzťahuje na a) Spracúvanie OÚ v EÚ v rámci činnosti prevádzky bez ohľadu na to, či sa spracúvanie vykonáva v EÚ Subjekty farmaceutického priemyslu sú často nadnárodné spoločnosti, v rámci ktorých môže dôjsť k spracúvaniu OÚ dotknutých osôb aj mimo EÚ b) Spracúvanie OÚ, ak spracúvanie súvisí s ponukou tovaru alebo služieb v EÚ (napr. predaj a distribúcia liekov, lekárenská činnosť, klinický výskum), spracúvanie súvisí so sledovaním správania dotknutých osôb DO na území EÚ. 2017 Deloitte na Slovensku 42 21

Nové práva dotknutých osôb Právo na informácie Právo na prístup k OÚ Právo namietať profilovanie Práva dotknutých osôb podľa GDPR Právo na vymazanie Právo na obmedzenie spracúvania Právo na opravu Právo namietať spracúvanie Právo na prenosnosť 2017 Deloitte na Slovensku 43 Vybrané povinnosti Posúdenie vplyvu na ochranu OÚ Konzultácie s Úradom Pravidelná analýza bezpečnosti IS Súlad s GDPR Oznamovanie bezpečnostný ch incidentov (72h) Vedenie záznamov Kódexy správania / Certifikácia 2017 Deloitte na Slovensku 44 22

Sankcie Možnosť uložiť pokuty až do výšky 20 mil. EUR resp. až do výšky 4% celkového svetového ročného obratu za predchádzajúci účtovný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia. Uvedené sankcie môžu umožniť aj odňatie príjmov získaných porušením Nariadenia. 2017 Deloitte na Slovensku 45 Zodpovedná osoba (DPO) Spoločnosti a subjekty vo farmaceutickom priemysle si určia zodpovednú osobu v prípade, že: v rámci svojej hlavnej činnosti vykonávajú operácie spracúvania, ktoré kvôli svojej povahe, rozsahu alebo účelom vyžadujú rozsiahle pravidelné a systematické monitorovanie dotknutých osôb, hlavné činnosti spočívajú v rozsiahlom spracúvaní osobitných kategórií OÚ (napr. údaje týkajúce sa zdravia, genetické údaje) Zodpovedná osoba musí byť nezávislá. 2017 Deloitte na Slovensku 46 23

GDPR vo farmaceutickom priemysle 2017 Deloitte na Slovensku 47 GDPR vo farmaceutickom priemysle Osobitné kategórie OÚ Spracúvanie osobitných kategórii je zakázané, ak nie sú naplnené podmienky podľa GDPR, ako napr.: vyjadrenie súhlasu so spracúvaním OÚ dotknutou osobou; spracúvanie je nevyhnutné na účely plnenia povinností; spracúvanie je nevyhnutné na ochranu životne dôležitých záujmov dotknutej osoby; spracúvanie je nevyhnutné na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti; spracúvanie je nevyhnutné z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia. Osobitným kategóriami OÚ relevantnými pre farmaceutický priemysel sú napr.: genetické údaje, biometrické údaje, údaje týkajúce sa zdravia. 2017 Deloitte na Slovensku 48 24

GDPR vo farmaceutickom priemysle Prenosy OÚ vo farmaceutickom priemysle Dotknutá osoba Pacient alebo iná fyzická osoba, ktorej OÚ sa spracúvajú. Lekár Lekáreň Lekár Spracúvanie OÚ o zdravotnom stave DO, jej zdravotnej histórii a pod., v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti. Právnym základom spracúvania OÚ je zákon č. 576/2004 Z.z. o poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Lekáreň Spracúvanie OÚ na základe receptu na výdaj lieku. Právnym základom spracúvania OÚ je zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (anonymizovaný recept). Distribútor Distribútor vykonáva dodanie lieku na základe žiadosti od lekárne. Prenos OÚ Výrobca lieku Spracúva OÚ napr. na účely klinického výskumu na základe súhlasu DO. 2017 Deloitte na Slovensku 49 GDPR vo farmaceutickom priemysle Elektronizácia a reforma zdravotníctva Registre na základe zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme ( zákon o e-health ) a štatistika Spracúvanie OÚ napr. v národných zdravotníckych administratívnych registroch a národných zdravotných registroch Právnym základom spracúvania OÚ je zákon o e-health GDPR kladie dôraz na minimalizáciu, proporcionalitu, dobu uchovávania a pseudonymizáciu OÚ Elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka, elektronická zdravotná knižka a pacientsky sumár Obsahujú identifikačné údaje zdravotníckeho pracovníka alebo pacienta, resp. údaje o pacientovom zdravotnom stave Právnym základom spracúvania OÚ je zákon o e-health Anonymizovaný recept Povinnosť anonymizovať údaje na recepte vyplýva zo zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. GDPR pre nemožnosť priradenia OÚ konkrétnej osobe bez dodatočných informácií používa pojem pseudonymizácia OÚ 2017 Deloitte na Slovensku 50 25

GDPR vo farmaceutickom priemysle Klinický výskum Účelom spracúvania OÚ je súhlas so spracúvaním OÚ Použitie a archivácia OÚ dotknutých osôb Nábor a selekcia pacientov nakladanie s OÚ neúspešných uchádzačov Komunikácia s participujúcimi lekármi a spracúvanie ich OÚ, ako aj zdieľanie OÚ participantov Farmakovigilancia Zber a uchovávanie OÚ pacientov pri procese nahlasovania, odhaľovania, monitorovania a posudzovania nežiadúcich účinkov liekov Právnym základom spracúvania OÚ sú smernica č. 2010/84/EÚ a nariadenie č. 1235/2010 Z pohľadu GDPR je dôležitý rozsah, uchovávanie, bezpečnosť, prenosy a výmaz spracúvaných OÚ Úhrady liekov Spracúvanie farmakoekonomických údajov a ich zdieľanie s poisťovňami a reporting voči príslušných autoritám Právnym základom spracúvania OÚ je zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov 2017 Deloitte na Slovensku 51 GDPR vo farmaceutickom priemysle Zákaznícke (vernostné) karty a marketing Na účely vydávania a používania zákazníckych (vernostných) kariet je potrebný aktívny súhlas na spracúvanie OÚ zákazníka pre daný účel (napr. lekárne), súhlas je možné kedykoľvek odvolať Dotknuté osoby majú byť vopred informované o existencii profilovania a jeho následkoch (napr. nákupné preferencie zákazníka), a majú aj právo voči profilovaniu namietať Spracúvanie rodného čísla je možné len za predpokladu preukázania účelu, jeho zverejňovanie sa zakazuje Priamy marketing môže predstavovať oprávnený záujem (nie je potrebné získavanie súhlasu), ak môže dotknutá osoba oprávnene očakávať takéto spracúvanie Právo dotknutých osôb namietať voči spracúvaniu na účely priameho marketingu a povinnosť okamžitého ukončenia spracúvania OÚ na účely priameho marketingu 2017 Deloitte na Slovensku 52 26

Najčastejšie nedostatky 2017 Deloitte na Slovensku 53 Čo najčastejšie nespĺňate? Súhlasy so spracúvaním OÚ Nesprávne zaradenie DPO Governance osobných údajov Elektronická likvidácia Nedostatky v oblasti IT štruktúry procesov 2017 Deloitte na Slovensku 54 27

Náš prístup 2017 Deloitte na Slovensku 55 Ako začať s prípravou Prípravu a implementáciu nepodceňujte, ale tým to nekončí! Krok 1 Analýza existujúceho stavu As-Is (PDP Audit) Nastavenie kontrolných postupov zaisťujúcich dohľad nad dodržovaním novo zavedených pravidiel a mechanizmov. Pravidelne overovať dostatočnosť a účinnosť prijatých opatrení. Krok 2 Krok 3 Krok 1 Analýza dôsledkov a dopadov GDPR Podrobný plán implementácie Krok 4 Implementácia konkrétnych opatrení 2017 Deloitte na Slovensku 56 28

Analýza dôsledkov Prístup GDPR Business analýza Právna analýza IT architektúra Bezpečnosť Compliance analýza Analýza rizík (voliteľné) Základné služby Voliteľné služby Hlavné činnosti: Príprava existujúcej a budúcej procesnej mapy do úrovne činností vykonávaných jednotlivými úlohami v konkrétnych systémoch a s konkrétnymi dátami. Špecifikácia dopadov na tieto procesy, činnosti a úlohy spracúvajúce osobné údaje. Hlavné činnosti: Identifikácia oblastí s dopadom GDPR, revízia dokumentácie/ príprava nového znenia dokumentácie. Zmapovanie dopadov na procesy. Hlavné činnosti: Aktualizácia a rozšírenie analýzy dopadov do konkrétnych IT systémov. Návrh riešenia na vykonanie úprav v jednotlivých IT systémoch / aplikáciách. Hlavné činnosti: Aktualizácia a rozšírenie analýzy dopadov s ohľadom na IT bezpečnosť. Odporúčaný postup náprav s dôrazom na úlohu prevádzkovateľa a sprostredkovateľa Hlavné činnosti: Začlenenie DPO do organizačnej štruktúry. Nastavenie úloh a pozície DPO. Príprava GDPR Compliance Checklistu. Hlavné činnosti: Príprava prehľadu rizík v zmysle potencionálných sankcií vyplývajúcich z porušenia GDPR v dôsledku nesprávnej implementácie jednotlivých ustanovení. Klasifikácia, priradenie stupňa a kvantifikácie rizika, analýza možnosti mitigácie rizika. GAP analýza Konsolidovaný model zistení a odporúčaných riešení Harmonogram nadväzujúcich prác Komentované dokumenty (voliteľné) Analýza rizík (voliteľné) 2017 Deloitte na Slovensku 57 Koľko to bude trvať? Bod Fáza/Aktivity mesiac mesiac 3. mesiac A Projektové plánovanie A.1 Tvorba projektového plánu A.2 Tvorba organizačnej štruktúry projektu A.3 Určenie pracovného postupu s očakávanými výstupmi A.4 Začiatok realizácie projektu B Pochopenie súčasného stavu B.1 Pochopenie vnútorného prostredia spoločnosti B.2 Štruktúrované rozhovory s kľúčovými zamestnancami B.3 Zhrnutie priebežných zistení súčasného stavu C Analýza vplyvu C.1 Biznis analýza C.2 Právna analýza a príprava dokumentov C.3 Analýza štruktúry IT prostredia C.4 Analýza riadenia procesov (compliance analýza) C.5 Bezpečnostná analýza C.6 Finálne posúdenie D E Risk analýza Záver projektu E.1 Schválenie výstupov 2017 Deloitte na Slovensku 58 29

Ďakujeme za pozornosť! 2017 Deloitte na Slovensku 59 Otázky? 2017 Deloitte na Slovensku 60 30

Kontakty Deloitte Legal s.r.o., advokátska kancelária Miroslava Terem Greštiaková Advokátka, Partner Tel: +421 903 630 823 E-mail: mgrestiakova@deloittece.com Lenka Novotná Koncipient, Associate Tel: +421 918 677 608 E-mail: lnovotna@deloittece.com 2017 Deloitte na Slovensku 61 Deloitte označuje jednu, resp. viacero spoločností Deloitte Touche Tohmatsu Limited, britskej súkromnej spoločnosti s ručením obmedzeným zárukou (UK private company limited by guarantee), a jej členských firiem. Každá z týchto firiem predstavuje samostatný a nezávislý právny subjekt. Podrobný opis právnej štruktúry združenia Deloitte Touche Tohmatsu Limited a jeho členských firiem sa uvádza na adrese www.deloitte.com/sk/o-nas. Spoločnosť Deloitte poskytuje služby v oblasti auditu, daní, práva, podnikového a transakčného poradenstva klientom v mnohých odvetviach verejného a súkromného sektora. Vďaka globálne prepojenej sieti členských firiem vo viac ako 150 krajinách má Deloitte svetové možnosti a dôkladnú znalosť miestneho prostredia, a tak môže pomáhať svojim klientom dosahovať úspechy na všetkých miestach ich pôsobnosti. Približne 244 000 odborníkov spoločnosti Deloitte sa usiluje konať tak, aby vytvárali hodnoty, na ktorých záleží. 2017 Deloitte na Slovensku 31