EC design examination certificate in accordance with Annex II, Section 4 of Directive 93/42/EEC As a notified body of the European Union (Reg. No. 0124) DEKRA Certification GmbH hereby certifies fo r the m anufacturer MAQUET Cardiopulmonary AG Kehler Strasse 31 76437 Rastatt, Germ any that the design dossier for the product(s) described in the Annex is in compliance with the pertinent stipulations of Council Directive 93/42/EEC dated June 1 4,1 9 9 3 governing m edical devices. The certificate is based on the report specified in the annex. Product: HLS Cannulae with Bioline Coating Date of the first certification: 27.07.2009 Date of the last recertification: 10.07.2010 This certificate is valid until: 09.07.2015 Certificateregistration No.: 50008-23-JJ4 English version a 'k k, i f -ttr I ^ ''K ' Akkreditiert durch Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG-ZE-991.94.15 Stuttgart, 20.04.2012
Annex to the EC design examination certificate 50008-23-JJ4 dated 20.04.2012 English version Revision status: 1 Date: 21.08.2012 Page 1 of 1 Report number: 50008-P36-03 + AM 50008-12-10 Product: HLS Cannulae with Bioline Coating: - arterial version (inflow and outflow) - venous version (outflow) Intended Use / Application time: The HLS Cannulae is indicated for percutaneous or surgical-cut preparation of all appropriate vessels and shall link the vessels to an extracorporeal circuit. Technical Data: HLS Cannulae: Arterial cannulae: Article Codes of arterial cannulae: Outer diameter of shaft: BE-PAS 1315 13 Fr (4,3 mm) 15 cm BE-PAS 1515 15 Fr (5,0 mm) 15 cm BE-PAS 1715 17 Fr (5,7 mm) 15 cm BE-PAS 1915 19 Fr (6,3 mm) 15 cm BE-PAS 2115 21 Fr (7,0 mm) 15 cm BE-PAS 2315 23 Fr (7,7 mm) 15 cm BE-PAL 1523 15 Fr (5,0 mm) 23 cm BE-PAL 1723 17 Fr (5,7 mm) 23 cm BE-PAL 1923 19 Fr (6,3 mm) 23 cm BE-PAL 2123 21 Fr (7,0 mm) 23 cm BE-PAL 2323 23 Fr (7,7 mm) 23 cm Venous cannulae: Length of shaft: Article Codes of Outer diameter Length of shaft: venous cannulae: of shaft: BE-PVS 1938 19 Fr (6,3 mm) 38 cm BE-PVS 2138 21 Fr (7,0 mm) 38 cm BE-PVS 2338 23 Fr (7,7 mm) 38 cm BE-PVS 2538 25 Fr (8,3 mm) 38 cm BE-PVL 2155 21 Fr (7,0 mm) 55 cm BE-PVL 2355 23 Fr (7,7 mm) 55 cm BE-PVL 2555 25 Fr (8,3 mm) 55 cm BE-PVL 2955 29 Fr (9,7 mm) 55 cm The basic versions are available with the following modifications: - With or without suture ring - Connector with or without luer lock port - 3/8 or Vz connector (for 25 Fr / 29 Fr cannula sizes) Inflow cannulae with or without sideholes - Combination of described characteristics This document may only be reproduced and distributed completely!
Osvedčenie ES o preskúmaní konštrukcie v súlade s odsekom 4 prílohy II smernice 93/42/EHS DEKRA Certification (reg. č. 0124), ako notifikovaný organ Európskej únie potvrdzuje v mene výrobcu MAQUET Cardiopulmunonary AG Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Nemecko že konštrukčná dokumentácia výrobkov uvedených v prílohe je v súlade s príslušnými ustanoveniami smernice rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach zo 14. júna 1993. toto osvedčenie sa opiera o správu uvedenú v prílohe. Výrobok: Kanyly HLS s povrchovou úpravou BIOLINE Dátum prvej certifikácie: 27.07.2009 Toto osvedčenie platí do: 09.07.2015 Dátum poslednej certifikácie: 10.07.2010 Registračné číslo osvedčenia: 50008-23-JJ4 anglická verzia nečitateľný podpis Štutgart, 20.04.2012 Úradná pečiatky spoločnosti DEKRA Certification GmbH Handwerkstrasse 15, 70565 Štutgart, Nemecko
Príloha k Osvedčeniu ES o preskúmaní konštrukcie 50008-23-JJ4 zo dňa 20.04.2012 Anglická verzia Revízie: 1 Dátum: 21.08.2012 strana 1 z 1 Číslo správy: 50008-P36+ÄM 50008-12-10 Výrobok: Kanyly HLS s povrchovou úpravou BIOLINE - arteriálna verzia (vtokové a výtokové) - venózna verzia (výtokové) Účel použitia: Kanyly HLS sú určené na perkutánnu alebo chirurgickú prípravu všetkých príslušných ciev a žíl, ktoré pripájajú na mimotelový obeh. Technické údaje: Kanyly HLS Arteriálne kanyly Objednávacie Vonkajší priemer: Dĺžka: číslo arteriálnych BE-PAS 1315 13 Fr (4,3 mm) 15 cm BE-PAS 1515 15 Fr (5,0 mm) 15 cm BE-PAS 1715 17 Fr (5,7 mm) 15 cm BE-PAS 1915 19 Fr (6,3 mm) 15 cm BE-PAS 2115 21 Fr (7,0 mm) 15 cm BE-PAS 2315 23 Fr (7,7 mm) 15 cm BE-PAL 1523 15 Fr (5,0 mm) 23 cm BE-PAL 1723 17 Fr (5,7 mm) 23 cm BE-PAL 1923 19 Fr (6,3 mm) 23 cm BE-PAL 2123 21 Fr (7,0 mm) 23 cm BE-PAL 2323 23 Fr (7,7 mm) 23 cm Venózne kanyly Objednávacie číslo Vonkajší priemer: Dĺžka: arteriálnych kanýl: BE-PVS 1938 19 Fr (6,3 mm) 38 cm BE-PVS 2138 21 Fr (7,0 mm) 38 cm BE-PVS 2338 23 Fr (7,7 mm) 38 cm BE-PVS 2538 25 Fr (8,3 mm) 38 cm BE-PVL 2155 21 Fr (7,0 mm) 55 cm BE-PVL 2355 23 Fr (7,7 mm) 55 cm BE-PVL 2555 25 Fr (8,3 mm) 55 cm BE-PVL 2955 29 Fr (9,7 mm) 55 cm
- Základné verzie sa dodávajú s nasledujúcimi modifikáciami: - So šicím krúžkom, alebo bez neho - 3/8 or 1/2 prípojka s luerovým uzáverom, alebo bez neho - Vtokové kanyly s bočnými otvormi, alebo bez nich - Kombinácie vyššie uvedených vlastností Tento dokument možno rozmnožovať a šíriť iba v jeho celistvosti Prekladateľská doložka Preklad som vykonal ako prekladateľ zapísaný v zozname znalcov, tlmočníkov a prekladateľov, ktorý vedie Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky v odbore jazyk anglický, evidenčné číslo prekladateľa 970423 (http://jaspi.justice.gov.sk) Preklad súhlasí s časťami pripojenej predlohy v anglickom jazyku a prekladateľský úkon je zapísaný pod poradovým číslom: 76/2013 tlmočníckeho denníka č. 1/2012. V Bratislave dňa 16.07.2013