Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická potravina, ktorá svojou charakteristikou patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín Typ žiadosti Dp1E Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Výrobca dietetickej potraviny: Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Vitaflo (international) Limited Suite 1.11, South Harrington Building, 182 Sefton Street, Brunswick Business Park, Liverpool, L3 4BQ, Spojené kráľovstvo 2. Splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Pharm-In spol. s r.o. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): CBC V Karadžičova 16 821 08 Bratislava Slovenská republika 3. Osoba oprávnená konať za výrobcu dietetickej potraviny: Meno a priezvisko: Stanislava Mackovičová E-mailová adresa: stanislava.mackovicova@pharmin.sk Telefónne číslo (pevná linka, mobil): 00421 917 550 505 Časť B Údaje o dietetickej potravine 1. Názov dietetickej potraviny: PKU Trio 2. Identifikácia dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky colného sadzobníka: 190 11 000 3. Čiarový kód dietetickej potraviny: 5060014051806 4. Kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a pôvode gluténu v dietetickej potravine: Zloženie: sušený glukózový sirup, rastlinné oleje (slnečnicový s vyšším podielom kyseliny olejovej, sójový), L-lyzín-L-aspartát, L-leucín, L-tyrozín, glycín, vápenaté soli kyseliny ortofosforečnej, L-arginín-L-aspartát, L-valín, L-glutamín, L-prolín, L-treonín, L-isoleucín, L- serín, citran sodný, chlorid draselný, L-alanín, L-histidín, horečnaté soli kyseliny ortofosforečnej, cholín dvojvínan, cystín, L-tryptofan, maltodextrín, olej z Crypthecodinium cohnii, L-metionín, L-ariginín, emulgátor (E 472c), stabilizátor (E 415), octan horečnatý, kazeinát sodný (z mlieka), L-askorban sodný, glukónan zinočnatý, inozitol, taurín, 1
konzervačná látka (L-askorban sodný), L-karnitín-L-vínan, síran železnatý, draselné soli kyseliny ortofosforečnej, D,L-alfa-tokoferylacetát, emulgátor (E 471), glukónan mangánatý, nikotínamid, Vitamin D3, glukónan meďnatý, retinylacetát, D-pantotenát vápenatý, pyridoxínhydrochlorid, tiamínhydrochlorid, riboflavín, Vitamín K (fylochinón), kyselina listová (kyselina pteroylmonoglutámová), chlorid chromitý (III) a jeho hexahydrát, jodid draselný, molybdénan sodný, seleničitan sodný, biotín, vitamín B12, konzervačné látky (E 306, E 304). *Bez prídavku fenylalanínu. Fenylalanín môže byť prítomný v stopovom množstve z iných ingrediencií (< 10 mg/100 g prášku; < 3 mg /100 ml pripravenej výživy) Výživové údaje Na 100 g Na 16,5 g (1 odměrka/odmerka) Energie/Energia kj / kcal 1695/405 280/67 Tuky g 14,3 2,4 Sacharidy g 38,9 6,4 - z toho cukry g 3,8 0,6 Bílkovinný/Bielkovinový ekvivalent g 30 5,0 Sůl g 0,9 0,15 Vitamíny Vitamín A IU/µg RE 1385/416 229/68,6 Vitamín D IU/µg 600/15 99/2,5 Vitamín E IU/mg α TE 11,6/7,8 1,9/1,3 Vitamín C mg 54 8,9 Vitamín K µg 50 8,3 Vitamín B1 (Thiamin/Tiamín) mg 1,0 0,17 Vitamín B2 (Riboflavin / Riboflavín) mg 1,2 0,20 Niacin / Niacín mg 8,5 1,4 Vitamín B6 mg 1,4 0,23 Kyselina listová µg 280 46,2 Vitamín B12 µg 2,4 0,40 Biotin/Biotín µg 60 9,9 Kyselina pantothenová/pantoténová mg 4,0 0,66 Cholin/Cholín mg 300 49,5 Inositol/inozitol mg 60 9,9 Minerální/Minerálne látky Sodík mg 360 59,4 mmol 15,5 2,6 Draslík mg 522 86,1 mmol 13,1 2,2 2
Chloridy mg 460 75,9 mmol 12,9 2,1 Vapník/Vápnik mg 850 140 mmol 21,3 3,5 Fosfor mg 624 103 mmol 20 3,3 Hořčík/Horčík mg 150 24,8 mmol 6,2 1,0 Stopové prvky Železo mg 10,8 1,8 Měď/Meď µg 900 149 Zinek/Zinok mg 10,8 1,8 Mangan/Mangán mg 1,6 0,26 Jód µg 126 20,8 Molybden/Molybdén µg 72 11,9 Selen/Selén µg 38 6,3 Chrom/Chróm µg 44 7,3 Osmolalita: 33 g (2 odměrky/odmerky) + 135 ml vody = 815 mosm/kg 5. Aplikačná forma dietetickej potraviny: p.o. plv. 6. Veľkosť balenia dietetickej potraviny: 1x400 mg 7. Návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny: 203,81 8. Prepočet navrhovanej úradne určenej ceny na maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni: 267,04 9. Informácia o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch EÚ, kde je dietetická potravina uvedená na trh: Prípravok PKU Trio nie je v balení 1x400 g dostupný v iných členských krajinách. Uvádza sa v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Členský štát Konečná cena pre spotrebiteľa Veľkosť balenia/počet kusov v balení Belgicko Bulharsko BGN Česká republika Cyprus CZK Dánsko DKK 3
Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko Rumunsko RON Slovinsko Španielsko Spojené kráľovstvo GBP Švédsko SEK Taliansko Časť C Účel určenia dietetickej potraviny 1. Účel určenia dietetickej potraviny (zhodný s účelom určenia uvedeným na obale dietetickej potraviny): PKU Trio je potravina na osobitné lekárske účely, určená na diétny režim pri fenylketonúrii (PKU). 2. Dávkovanie dietetickej potraviny: Dávkovanie určí lekár alebo dietológ po príslušnom klinickom stanovení. Dávkovanie sa mení v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta. Časť D Návrh zaradenia dietetickej potraviny v zozname kategorizovaných dietetických potravín 1. Existujúca podskupina dietetických potravín, do ktorej dietetická potravina svoju charakteristikou patrí: V06CAA1 Štandardná výživa bez fenylalanínu od jedného roku veku 2. Počet jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny v jednom balení: 513,640 Časť E Úradne určená cena dietetickej potraviny v iných členských štátoch EÚ Uvádza sa v príslušnej národnej mene na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie dvanástich mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom sa žiadosť podáva. 4
Členský štát Úradne určená cena dietetickej potraviny Prepočet na jednotkovú cenu dietetickej potraviny Belgicko Bulharsko BGN Česká republika CZK Cyprus Dánsko DKK Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko Rumunsko RON Slovinsko Španielsko Spojené kráľovstvo GBP Švédsko SEK Taliansko Veľkosť balenia/počet kusov v balení Európska referenčná cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny. Prípravok PKU Trio nie je v balení 1x400 g dostupný v iných členských krajinách. Časť F Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny Uvádza sa vo formulári MER_Dp. Časť G Návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. Suma úhrad za prvých 24 mesiacov od predpokladaného dátumu zaradenia dietetickej potraviny PKU Trio do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín je uvedená v tabuľke nižšie. 5
Tabuľka: Predpokladaná suma úhrad za prvých 24 mesiacov od zaradenia dietetickej potraviny PKU Trio do ZKDP Rok 2019* 2020 2021 Spolu Počet mesiacov 6 12 6 24 Náklady 4 490,76 9 071,33 4 581,02 18 143,11 *od júla 2019; rok= 365,25 dní; ZKDP- Zoznam kategorizovaných dietetických potravín Pozn.: suma úhrad je prezentovaná na 2 desatinné čísla, preto pri spätnom prepočte môže dôjsť k miernym odchýlkam. Publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť Príloha č.1 a opodstatnenosť použitia výživových látok obsiahnutých v dietetickej potravine u osôb, pre ktoré je táto dietetická potravina určená Ürge O., Strnová J.: Maternálna fenylketonúria. Via pract., 2007, roč. 4 (9): 417 419. Wegberg AMJ., a kol.: The complete European guidelines on phenylketonuria: diagnosis and treatment. Orphanet Journal of Rare Diseases, 2017, 12:162, DOI 10.1186/s13023-017-0685-2. 6