Legislatíva a úvod do problematiky chladového reťazca RNDr. JUDr. Hana Vrabcová Hygeia Pharm s.r.o. Bratislava hanka@poradcaprevyzivu.sk Seminár Conforum 6.12.2016 Legislatíva a úvod do problematiky chladového reťazca - obsah 1. Základné legislatívne normy SR 2. Usmernenie EU z 5.11.2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie ( 2013/c 343/01 ) 3. Usmernenie EU z 19.03.2015 k správnej distribučnej praxi účinných látok liekov ( 2015/C 95/01 ) 1
Hierarchia dokumentov EU Nariadenia Rozhodnutie Smernice Odporúčanie Právne dokumenty EÚ Európska Komisia vydáva : nariadenia platia bezprostredne pre všetky subjekty, sú súdne vymáhateľné, prednosť pred národným právom smernice musia byť v NPP(zákony, vyhlášky) rozhodnutia platia priamo a bezprostredne pre subjekty, ktorým sú určené odporúčanie nie je právne záväzné 2
Základné legislatívne normy v SR Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. Zákon o omamných a psychotropných látkach č. 139/1998 Z. z. Zákon č.71/1967 Z. z. o správnom konaní Vyhláška MZ SR č. 128/2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax Vyhláška MZ SR č.396/2005 p rozsahu priameho dodávania liekov a ZP Základné legislatívne normy v SR Zákon o liekoch a ZP č.362/2011 Z.z. Zákon o liekoch : 17 - osobitné podmienky na veľkodistribúciu humánnych liekov - ods.1 povolenie orgán vydá, ak žiadateľ preukáže- písm. a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe ods.11 - správna veľkodistribučná prax 18 ods.1 - povinnosti VDL- písm. a) vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri VDL, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika 3
Základné legislatívne normy v SR Vyhláška MZ SR č.128/2012 II. časť - správna veľkodistribučná prax, 12 požiadavky pracovné postupy - určuje, schvaľuje a kontroluje odborný zástupca VL 13 - priestorové vybavenie ods.3 písm. b) kalibrované teplomery a vlhkomery c) chladničky a chladiarenské boxy s kalibrovanými teplomermi ods.4 prístroje a zariadenia podľa ods.3 písm. b) a c) sa povinne kalibrujú 4
Základné legislatívne normy v SR Vyhláška MZ SR č.128/2012 15 - uchovávanie liekov, liečiv, PL a obalov - ods.1 - za podmienok určených výrobcom pred poškodením teplom a vlhkom, ktoré sa zaznamenávajú, kontrolujú, vyhodnocujú ods.2 - osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť - zariadenie indikujúce a signalizujúce nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti 17 - preprava ods.1 písm. c) nie nadmernému teplu, chladu,svetlu, vlhkosti a pôsobeniu mikroorganizmov a parazitov 18 - dokumentácia- sledovanie a kontrola úkonov Základné legislatívne predpisy EU Usmernenie k správnej distribučnej praxi liekov, Ú. v. ES C 63 vydané 1.4.1994, s.4. Smernica EP a Rady 2001/83/ES zo 6.novembra, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Usmernenie zo 7.marca 2013 k správnej distribučnej praxi liekov ( 2013/C 68/01 ). 5
Základné legislatívne predpisy EU Smernica EP a Rady 2011/62/EU, ktorou sa mení a doplna smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. na humánne použitie ( 2013/C 343/01 ). Usmernenie z 19.3.2015 o zásadách SDP účinných látok v liekoch (2015/C 95/01). 6
Úvod založené na čl. 84 a 85b ods.3 smernice 2001/83/ES, vymedzenie pojmu veľkodistribúcia liekov, povolenie, pravidlá SDP, 10 kapitol 1. Riadenie kvality zásada, systém kvality, riadenie externých činností, skúmanie a monitorovanie zo strany manažmentu, riadenie rizík kvality 2. Personál zásada, zodpovedná osoba, ostatní pracovníci, odborná príprava, hygiena 3. Priestory a zariadenia - zásada, musia mať vhodné priestory, zariadenia a vybavenie, aby zabezpečili riadne skladovanie a distribúciu liekov, čisté, suché, udržanie teploty v prijateľných medziach ( rozsahu ) 3.2.1 Kontrola teploty a prostredia vhodné zariadenia a postupy, posudzovanie : teplota, svetlo, vlhkosť, čistota priestorov a mapovanie počiatočnej teploty za reprezentatív. podm. 7
3.3. Zariadenia zariadenia na kontrolu alebo monitorovanie prostredia pri skladovaní liekov kalibrácia v závislosti od rizika a posúdenie spoľahlivosti, podľa STN, výstražné systémy, záznamy o opravách,údržbe a kalibrácii Kľúčové zariadenia chladiarenské sklady, chladničky, teplomery, vlhkomery, vzduchotechnické jednotky 3.3.2. Kvalifikácia a validácia pred začatím a po významnej zmene, správy o validácii a kvalifikácii 4. Dokumentácia zásada - základná súčasť systému kvality, všeobecné ustanovenia 5. Operácie zásada opatrenia - nie strata identity lieku, podľa informácií na vonkajšom obale, minimalizácia rizika vstupu falšovaných liekov. Kvalifikácia dodávateľov, kvalifikácia zákazníkov, 5.4 - prebratie liekov či dodaná zásieľka je správna, od schválených dodávateľov, nepoškodená. Lieky, ktoré vyžadujú osobitné skladovacie alebo bezpečn. opatreniam,treba prednostne vybaviť, a po kontrole premiestniť do vhodných skladovacích priestorov. 8
5.5 Skladovanie chránené pred škodlivými účinkami svetla, vlhkosti a daľšími faktormi, osobitné pozornosť pre výrobky s osobit. skl. Likvidácia starého tovaru, vyskladnenie, dodávka, vývoz do tretích krajín 6.Reklamácie zásada, reklamácie kvality liekov/distribúcie, vhodné opatrenia. Vrátené liekyv súlade s predpismi a dohodou lieky s osobit. podm.na skladovanie nízka teplota. Falšované lieky- hlásenie a zavedený postup, stiahnutie liekov z trhu záznamy, informácie 7. Externe zabezpečované činnosti zásada, objednávateľ, dodávateľ, 8. Samoinšpekcie zásada- monitorovanie vykonávania a dodržiavania zásad SDP a navrhovanie nápravných opatrení 9. Preprava zásada, dodávajúci VD má povinnosť chrániť lieky proti rozbitiu, falšovaniu a krádeži a zabezpečiť, aby sa počas prepravy teplotné podmienky dodržiavali v prijateľných medziach. Poškodenie alebo teplotná odchýlka oznámenie. Mali by sa používať posúdenia rizík dodacích trás. 9
9.3.Kontajnery, balenie a označenie 9.4.Lieky, ktoré si vyžadujú osobitné podmienky - používanie kvalifikovaných zariadení (napr. termobaly, kontajnery alebo vozidlá s kontrolovanou teplotou ) na zachovanie vhodných prepravných podmienok od výrobcu cez VD až k zákazníkovi, pri používaní vozidiel s kontrolovanou teplotou by malo byť zariadenie udržiavané a kalibrované v pravidelných intervaloch, Zákazníkom - na požiadanie poskytnúť informácie - pri skladovaní liekov boli dodržané teplotné podmienky v izolačných boxov (IB) používané chladiace vložky liek nesmie prísť do priameho styku s CHV, personál musí byť vyškolený o postupoch skladovania (IB) a opätovnom používaní CHV Proces dodávania citlivých liekov a kontrola sezónnych zmien teploty by mali byť popísané v písomnom postupe. 10. osobitné opatrenie sprostredkovatelia, príloha. 10
Usmernenia z 19.3.2015 o zásadách SDP pokiaľ ide o účinné látky do liekov na HP Usmernenia - sú založené na čl.47 ods.4 smernice 2001/83/ES. Vychádzajú z tých istých zásad ako usmernenia v časti II kapitole 17 dokumentu EudraLex sz.4 pre distribúciu účinných látok, a pokyny z 5.11.2013 pre SDP liekov. Distribútori účinných látok do liekov na humánne použitie by mali dodržiavať tieto usmernenia od 21.9.2015. 11
Usmernenia z 19.3.2015 o zásadách SDP účinné látky do liekov na HP 1. rozsah pôsobnosti distribúcia ÚL do liekov na HP, nie medziprodukty účinných látok 2.systém kvality povinnosti, postupy, riadenie rizík, vyčlenený dostatok zdrojov 3.personál zodpovedná osoba, zamestnanci 4.dokumentácia postupy, záznamy 5. priestory a zariadenie vyhovujúce a primerané na zaistenie bezpečného uskladnenia, ochrany pred kontamináciou. Monitorovacie zariadeniakalibrované podľa schváleného harmonogramu pri dodržaní certif. sklad. noriem. Usmernenia z 19.3.2015 o zásadách SDP účinné látky do liekov na HP 6. operácie- objednávky len registrovaní potvrdenie o dodaní overenie dodávky, certifikát analýzy, osobitné podmienky skladovania(teplota, vlhkosť) - okamžite identifikované a uskladnené, Skladovanie v podmienkach špecifikovaných výrobcom(teplota, vlhkosť), monitorovanie a viesť záznamy, kontrola osobou zodpovednou za systém kvality. 12
Usmernenia z 19.3.2015 o zásadách SDP - účinné látky do liekov na HP 7. vracanie, sťažnosti, sťahovanie 8. vnútorné kontroly Príloha slovník pojmov, používaný v týchto usmerneniach ( šarža, sprostredkovanie účinných látok, číslo šarže, kalibrácia, príjemca, kontaminácia, distribúcia účinných látok, odchýlka, dátum exspirácie, falšovaná účinná látka, držanie, postup, obstaranie, riadenie rizík kvality, karanténa, dodávanie, doprava, validácia Záver zhrnutie 1. Chladový reťazec 2. Legislatívne normy v SR 3. Smernice EP a Rady 13
Ďakujem za pozornosť RNDr. JUDr. Hana Vrabcová Hygeia Pharm s.r.o. Bratislava hanka@poradcaprevyzivu.sk Seminár Conforum 6.12.2016 14