MAPS ID:

Prepis

1 CRYSTALLINE ACTFIX ICQ09B Technická príručka

2

3 Obsah 1 Popis zariadenia 3 2 Indikácie 3 3 Kontraindikácie 3 4 Upozornenia a preventívne opatrenia 3 5 Možné nežiaduce príhody 5 6 Návod na použitie 6 7 Podrobný popis zariadenia 11 8 Servis 13 9 Vysvetlivky k symbolom na označení balenia 13 1 Popis zariadenia Steroid uvoľňujúca, bipolárna, implantovateľná, skrutkovacia, komorová/predsieňová, transvenózna elektróda Vitatron Crystalline ActFix ICQ09B je určená na stimuláciu a snímanie v predsieni alebo v komore. Hrotová a prstencová elektróda (kontakt elektródy) zo zliatiny platiny je charakteristická vysoko aktívnym povrchom s mikroštruktúrou z nitridu titánu. Táto konfigurácia elektródy prispieva k nízkej polarizácii. Elektróda (kontakt elektródy) so špirálovitým koncom, ktorá sa nachádza na elektróde, môže byť aktívne prichytená na endokard. Špirálovú elektródu (kontakt elektródy) možno predĺžiť (vysunúť) alebo stiahnuť otáčaním kolíka konektora elektródy fixačným nástrojom. Elektróda s aktívnou fixáciou je vhodná najmä pre pacientov s hladkým alebo hypertrofickým srdcom, u ktorých môže byť potenciálnym problémom dislokácia elektródy. Elektróda má aj druhú, väčšiu elektródu (kontakt elektródy) umiestnenú proximálne vzhľadom na kontakt elektródy so špirálovitým koncom a bipolárny (BI) konektor IS-1 1 s jedným koncovým kolíkom. Elektróda má vodiče zo zliatiny niklu MP35N, vonkajšiu izoláciu z polyuretánu 55D a vnútornú izoláciu zo silikónovej gumy. Distálny hrot elektródy obsahuje maximálne 1,0 mg dexametazónacetátu. Pri vystavení telesným tekutinám sa tento steroid uvoľňuje z hrotu elektródy. Tento steroid potláča zápalovú reakciu, o ktorej sa predpokladá, že spôsobuje zvýšenie prahov charakteristické pre implantované stimulačné elektródy. 1.1 Obsah balenia Elektróda a príslušenstvo sa dodávajú sterilné. Každé balenie obsahuje: 1 elektródu s kotviacou manžetou, vodičom (mandrénom) a vodiacou násadou pre vodič, 1 nástroj na nadvihnutie žily, 2 fixačné nástroje, extra vodiče (mandrény), dokumentáciu k produktu. 2 Indikácie Elektróda ICQ09B je určená na použitie s kompatibilným implantovateľným generátorom impulzov ako súčasť trvalého srdcového stimulačného systému. Elektródu je možné použiť tam, kde sú indikované implantovateľné, predsieňové alebo komorové, jednodutinové alebo dvojdutinové stimulačné systémy. Elektróda ICQ09B je určená len na jednorazové použitie. 3 Kontraindikácie Použitie komorovej transvenóznej elektródy je kontraindikované u pacientov s ochorením trikuspidálnej chlopne. Použitie komorovej transvenóznej elektródy je kontraindikované u pacientov s mechanickými trikuspidálnymi srdcovými chlopňami. Nepoužívajte elektródy uvoľňujúce steroid u pacientov, u ktorých môže byť kontraindikované podanie 1,0 mg dexametazónacetátu v jednej dávke. 4 Upozornenia a preventívne opatrenia Prístroje napájané z elektrickej siete alebo batériou implantovaná elektróda zabezpečuje vstup jednosmerného prúdu do myokardu. Počas implantácie a testovania elektródy používajte iba zariadenie napájané batériou alebo z elektrickej siete, ktoré je špeciálne navrhnuté na tento účel. Zabránite tak fibrilácii, ktorú môžu spôsobiť striedavé prúdy. Prístroje napájané zo siete, ktoré sa používajú v blízkosti pacienta, musia byť riadne uzemnené. Kolíky konektora elektródy musia byť izolované voči únikovým prúdom z prístrojov napájaných zo siete. Diatermia Diatermia by sa nemala používať u pacientov s kovovými implantátmi, ako sú kardiostimulátory, implantovateľné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a príslušné elektródy. Interakcia medzi implantátom a diatermiou môže spôsobiť poškodenie tkaniva, fibriláciu alebo poškodenie súčastí zariadenia, čoho následkom môže dôjsť k vážnemu poraneniu, zlyhaniu liečby alebo nutnosti preprogramovať alebo vymeniť dané zariadenie. Poškodenie ciev a tkaniva pri umiestňovaní elektródy postupujte opatrne. Ak chcete minimalizovať riziko perforácie alebo disekcie, vyhýbajte sa oblastiam so známym postihnutím infarktom alebo s tenkými stenami komory. Jednorazové použitie elektróda je určená len na jednorazové použitie. 1 Skratka IS-1 odkazuje na medzinárodnú normu o konektoroch International Connector Standard (ISO ), ktorá zaručuje základnú mechanickú spôsobilosť generátorov impulzov a elektród vyrobených podľa tohto štandardu. 3

4 Kontrola sterilného balenia Pred otvorením dôkladne skontrolujte sterilné balenie. Ak je zapečatenie alebo balenie poškodené, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Vitatron. Neskladujte tento výrobok pri teplotách vyšších ako 40 C. Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Sterilizácia Spoločnosť Vitatron sterilizovala obsah balenia pred dodávkou pomocou etylénoxidu. Táto elektróda je určená len na jednorazové použitie, nie je teda určená na opakovanú sterilizáciu. Použitie steroidov zatiaľ nebolo overené, či sa na túto vysoko lokalizovanú elektródu s regulovaným uvoľňovaním vzťahujú upozornenia, preventívne opatrenia alebo komplikácie, ktoré bežne súvisia s injekčnou aplikáciou dexametazónfosfátu sodného alebo dexametazónacetátu. Gravidita Pri podaní dexametazónacetátu a dexametazónfosfátu sodného v dávkach ekvivalentných dávkam podávaným u ľudí, boli pozorované u viacerých živočíšnych druhov teratogenické účinky. Nie sú dostupné žiadne adekvátne a primerane kontrolované štúdie u tehotných žien. Dexametazónacetát a dexametazónfosfát sodný by sa mali podávať počas tehotenstva výlučne, iba ak potenciálne prínosy podania prevažujú nad rizikami, ktoré hrozia plodu. Štúdie na myšiach, potkanoch a zajacoch ukazujú, že adrenokortikoidy zvyšujú incidenciu rázštepu podnebia, nedostatočnosti placenty a spontánnych potratov a môžu znížiť rýchlosť vnútromaternicového vývoja. Dojčiace matky Systémovo podávané kortikosteroidy sa objavujú v materskom mlieku a mohli by potláčať rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobovať ďalšie nežiaduce účinky dojčeným novorodencom. V dôsledku možnosti vzniku závažných nežiaducich reakcií z kortikosteroidov u dojčených novorodencov, mala by sa zvážiť možnosť prerušenia dojčenia alebo použitia elektródy, ktorá nevylučuje steroidy. Pri rozhodovaní treba vziať do úvahy mieru, do akej je elektróda a liečivo dôležité pre matku. Manipulácia so steroidným hrotom dbajte, aby pred implantáciou elektródy nedošlo k zníženiu množstva dostupného steroidu. Zníženie dostupného množstva steroidu by mohlo mať nežiaduci vplyv na nízkoprahovú prevádzku. Nedovoľte, aby sa povrch elektródy dostal do kontaktu so znečisťujúcimi látkami. Elektródu neutierajte ani neponárajte do tekutín. Výnimkou je len ponorenie do krvi počas implantácie. Manipulácia so skrutkovacou elektródou Pri manipulácii s elektródou postupujte vždy opatrne. Ak je elektróda poškodená, neimplantujte ju. Vráťte elektródu zástupcovi spoločnosti Vitatron. Chráňte elektródu pred materiálmi, z ktorých sa uvoľňujú drobné čiastočky, napríklad vlákna a prach. Izolačné materiály elektród priťahujú tieto čiastočky. Pri manipulácii s elektródou používajte sterilné chirurgické rukavice, ktoré boli prepláchnuté v sterilnej vode alebo porovnateľnej látke. Elektródu príliš neohýbajte, nezalamujte, ani nenaťahujte. Elektródu neponárajte do minerálnych olejov, silikónového oleja, ani do žiadnych iných kvapalín. Výnimkou je len ponorenie do krvi počas implantácie. Nepoužívajte chirurgické nástroje na uchopenie elektródy. Ak pri zavádzaní elektródy pocítite odpor, nepoužívajte nadmernú silu. Pred implantáciou elektródy odskúšajte špirálu. Po úvodnom vysunutí sa môžu vyžadovať ďalšie otáčky s cieľom vysunúť a zasunúť špirálu v opačnom prípade po vyvinutí požadovaného točivého momentu sa môže špirála náhle vysunúť. Poznámka: Maximálny počet otáčok (pomocou fixačného nástroja) potrebných na úvodné vysunutie alebo zasunutie špirály uvádza Časť 7.1, Špecifikácie (nominálne), str. 11. Počas implantácie identifikujte vysunutie a zasunutie špirály pomocou skiaskopie (Obr. 7). Nadmerné otáčanie kolíka konektora môže viesť k zlomeniu alebo deformácii vnútorného vodiča, alebo zasunutiu špirály mimo jej kanála. Manipulácia s vodičom S vodičom manipulujte vždy opatrne. Vodič pred vložením do elektródy skrúťte, aby bol distálny koniec elektródy zakrivený. Na vytvorenie zahnutia na distálnom konci vodiča nepoužívajte ostrý predmet. Pri vkladaní vodiča (mandrénu) do elektródy nikdy nepoužívajte nadmernú silu ani chirurgické nástroje. Vodič nadmerne neohýbajte, ani nezalamujte. Ak sa na vodiči nahromadí krv alebo iné tekutiny, použite nový vodič. Nahromadená krv alebo iné tekutiny môžu poškodiť elektródu alebo sťažiť vloženie vodiča do elektródy. Potrebné nemocničné vybavenie externé defibrilačné zariadenie ponechajte v dosahu, aby ho bolo možné okamžite použiť v prípade naliehavého testovania elektródového systému, implantácie alebo pri riziku vzniku, alebo náhodnej indukcie arytmií počas testovania po implantácii. Magnetická rezonancia (MR) U pacientov s týmto implantovaným zariadením nepoužívajte magnetickú rezonanciu (MR). MR môže na implantovaných elektródach spôsobiť vznik indukovaných prúdov, ktoré môžu poškodiť tkanivo a vyvolať tachyarytmie. Súbežne používané zariadenia výstupné impulzy, najmä z unipolárnych zariadení, môžu do značnej miery ovplyvniť snímacie funkcie zariadenia. Ak pacient potrebuje samostatné stimulačné zariadenie, či už trvalé alebo dočasné, zabezpečte, aby bola medzi elektródami oboch systémov dostatočná vzdialenosť, ktorá zabráni rušeniu snímacích funkcií zariadenia. Predtým implantované generátory impulzov a implantovateľné kardiovertery-defibrilátory by sa vo všeobecnosti mali explantovať. Uvoľnenie steroidu a blokáda výstupu Hoci pridanie steroidu do elektród s aktívnou fixáciou preukázalo zníženie stimulačných prahov u pacientov s blokádou výstupu v anamnéze, frekvencia opakovaného vzniku blokády výstupu nebola podľa štatistík odlišná pri klinických štúdiách elektród 4

5 Medtronic, model 4068, u skrutkovacích elektród s aktívnou fixáciou uvoľňujúcich steroid a tých, ktoré steroid neuvoľňujú. Zmena polohy alebo vytiahnutie skrutkovacej elektródy po dlhšej dobe Ak je nutné vytiahnuť alebo premiestniť elektródu, postupujte pri tom s mimoriadnou opatrnosťou. Zmena polohy alebo odstránenie skrutkovacích transvenóznych elektród po dlhšej dobe môže byť znemožnené z dôvodu vrastenia krvného alebo fibrotického tkaniva do mechanizmu špirálovej elektródy. Vo väčšine klinických situácií je najvhodnejšie ponechať nepoužívané elektródy na mieste. Všetky odstránené elektródy, nepoužívané elektródy alebo časti elektród vráťte spoločnosti Vitatron na analýzu. Poznámka: Ak sa otáčaním kolíka konektora špirála neuvoľní z endokardu, možno ju vytiahnuť otáčaním tela elektródy proti smeru hodinových ručičiek, čím sa zníži možnosť poškodenia kardiovaskulárnych štruktúr počas vyberania. Pri odstraňovaní elektródy môže prísť k odtrhnutiu (avulzii) endokardu, chlopne alebo ciev. Elektróda sa môže odpojiť, pričom sa hrot elektródy a obnažené vodiče ponechajú v srdci alebo cievach. Premiestnenie elektródy po dlhšej dobe môže nepriaznivo ovplyvniť nízkoprahovú prevádzku elektródy uvoľňujúcej steroidy. Na ponechanú elektródu je potrebné nasadiť kryt, aby nevysielala elektrické signály. U takto odpojených elektród je potrebné zaizolovať zostávajúci koniec elektródy a prišiť telo elektródy k priľahlému tkanivu. 5 Možné nežiaduce príhody Medzi možné komplikácie spojené s použitím transvenóznych elektród patria, okrem iného, nasledujúce stavy pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri zavádzaní a/alebo premiestňovaní elektródy: poškodenie chlopne (najmä pri citlivých srdciach, napr. u novorodencov), fibrilácia a iné arytmie, trombolytická a vzduchová embólia, perforácia srdca, ruptúra srdcovej steny, tamponáda srdca, stimulácia nervov alebo svalov, perikarditída, perikardiálny trecí šelest, infekcia, dráždivosť myokardu, trombóza a pneumotorax. Medzi ďalšie potenciálne komplikácie súvisiace s elektródou a naprogramovanými parametrami patria, okrem iného, nasledovné: Možná komplikácia Dislokácia elektródy Zlomenie vodiča elektródy alebo špirálovej elektródy, alebo poškodenie izolácie Zvýšenie prahu alebo blokáda výstupu a Symptóm Prerušovaná alebo nepretržitá strata účinnej stimulácie alebo snímania Prerušovaná alebo nepretržitá strata účinnej stimulácie alebo snímania Strata účinnej stimulácie Do úvahy prichádzajúce nápravné opatrenie Zmeňte polohu elektródy Vymeňte elektródu. V prípade bipolárnej elektródy je niekedy možné naprogramovať generátor impulzov na unipolárnu konfiguráciu alebo možno elektródu zmeniť na unipolárnu. Upravte nastavenie výstupu generátora impulzov. Vymeňte elektródu alebo zmeňte jej polohu a Dôkazy naznačujú, že pri použití skrutkovacej elektródy dochádza v komore k vyššej frekvencii výskytu výstupnej blokády. Táto skutočnosť by sa mala zohľadniť pri výbere skrutkovacej elektródy na použitie v komore. Medzi potenciálne akútne/chronické komplikácie súvisiace s umiestnením elektródy patria, okrem iného, nasledovné: Implantačná technika Možná komplikácia Nápravné opatrenie Použitie nadmernej sily pri zavádzaní elektródy cez zavádzač Použitie príliš mediálneho prístupu s venóznym zavádzačom vedúce k zaseknutiu medzi kľúčnou kosťou a prvým rebrom Prepichnutie okostice alebo šľachy pri použití subklaviárneho prístupu pre zavádzač Zasúvanie elektródy do venózneho miesta zavedenia alebo cez žily s neúplne zasunutým vodičom Poškodenie skrutkovacej elektródy a/alebo poškodenie izolácie Zlomenie cievky vodiča, poškodenie izolácie Zlomenie cievky vodiča, poškodenie izolácie Deformácia hrotu a/alebo perforácia izolácie Vymeňte elektródu Vymeňte elektródu Vymeňte elektródu Vymeňte elektródu Okrem toho sa pri príliš dlhom trvaní implantácie alebo pri opakovanom premiestňovaní môže na mechanizme špirálovej elektródy nahromadiť krv alebo telesné tekutiny. Môže to mať za následok zvýšenie počtu otáčok potrebných na vysunutie alebo stiahnutie špirálovej elektródy, čím sa môže poškodiť elektróda. 5

6 6 Návod na použitie 6.1 Všeobecné pokyny Procedúra implantácie obyčajne zahŕňa nasledujúce: Overenie mechanickej funkčnosti špirálovej elektródy Použitie vodiacej násady pre vodič, vodičov a nástroja na nadvihnutie žily Výber miesta zavedenia Umiestnenie elektródy Zaistenie elektródy Vykonanie elektrických meraní Uchytenie elektródy Pripojenie elektródy ku generátoru impulzov Za správnu voľbu chirurgického postupu a sterilnej techniky zodpovedá lekár. Implantačné postupy popísané v tejto príručke slúžia len ako informácie. Každý lekár musí použiť informácie z týchto pokynov v súlade s odborným lekárskym školením a skúsenosťami. 6.2 Overenie mechanickej funkčnosti špirálovej elektródy Pred implantáciou nasledovne overte mechanickú funkčnosť špirálovej elektródy: 1. V sterilnom poli vyberte zo sterilného balenia elektródu a priložené vodiče. Elektróda sa dodáva s už vloženým vodičom (mandrénom). 2. Vodič ponechajte vložený do elektródy. Vodiacu násadu pre vodič vytiahnite z kolíka konektora a vodiacu násadu pre vodič zasuňte smerom k skrutke (ventilu) vodiča. 3. Stlačte k sebe obidve nožičky fixačného nástroja a umiestnite najdistálnejší otvor fixačného nástroja na kolík konektora (Obr. 1). Obrázok 1. Pripojenie fixačného nástroja na kolík konektora 1 Obrázok 2. Otáčanie fixačným nástrojom Maximálny odporúčaný počet otáčok fixačného nástroja potrebných na roztiahnutie alebo stiahnutie špirálovej elektródy na úvodné umiestnenie uvádza Časť 7.1, Špecifikácie (nominálne), str. 11. Maximálny počet otáčok závisí od konkrétneho modelu elektródy, ale sa úmerne zníži alebo zvýši pre dlhšie alebo kratšie elektródy. Akékoľvek dodatočné zakrivenia na vodiči môžu zvýšiť počet otáčok potrebných na roztiahnutie alebo stiahnutie špirálovej elektródy. Varovanie: Prekročenie maximálneho odporúčaného počtu otáčok potrebných na vysunutie (roztiahnutie) alebo stiahnutie špirálovej elektródy môže poškodiť elektródu. 5. Odpojte fixačný nástroj z kolíka konektora a uvoľnite proximálny koniec tela elektródy. Počkajte niekoľko sekúnd, kým sa neuvoľní krúživý moment z elektródy. 6. Po uvoľnení reziduálneho krúživého momentu znovu pripojte fixačný nástroj a otáčajte ho proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa hrot špirálovej elektródy nevtiahne do puzdra. 6.3 Použitie vodiacej násady pre vodič a vodičov V balení elektródy je vodiaca násada pre vodič pripevnená ku kolíku konektora a už vložený vodič. Vodič poskytuje dodatočnú pevnosť a kontrolovanú pružnosť pri zavádzaní elektródy do správnej pozície. Vodiče majú rôznu pevnosť, takže sa lekár môže rozhodnúť podľa flexibility elektródy a vodiča. Ak sa vodiaca násada pre vodič vytiahla, opäť ju zaveďte čo najďalej jemným zatlačením do kolíka konektora (Obr. 3). Vložte vodič cez vodiacu násadu pre vodič a do tela elektródy. Ak je potrebné jemné zahnutie vodiča, pozrite Časť Najdistálnejší otvor fixačného nástroja 4. Pridržte elektródu (Obrázok 2) a uistite sa, že vodič je úplne zasunutý a súčasne otáčajte nástrojom v smere pohybu hodinových ručičiek, až kým sa špirálová elektróda úplne nevysunie (Obr. 2). Pri maximálnej expozícii špirálovej elektródy sa odhalia približne 1 1/2 až 2 závity špirály. 6 2 Ak sú potrebné dodatočné vodiče, spoločnosť Vitatron odporúča použitie takého istého typu vodiča od spoločnosti Vitatron, ako je pribalený k elektróde.

7 Obrázok 3. Pripojenie vodiacej násady pre vodič. Zachytenie elektródy môže spôsobiť zlomenie vodiča, poškodiť izoláciu alebo inak poškodiť elektródu. Niektoré anatomické abnormality, napríklad syndróm obštrukcie hornej hrudnej apertúry ("thoracic outlet" syndróm), môžu taktiež privodiť zachytenie elektródy. Na presné umiestnenie elektródy použite skiaskopiu. 6.5 Umiestnenie elektródy v komore Varovanie: Aby ste sa vyhli poškodeniu elektródy alebo tkaniva tela, na vloženie vodiča do elektródy nepoužívajte nadmernú silu ani chirurgické nástroje. Aby ste sa vyhli deformácii hrotu elektródy, vodič by mal zostať vždy úplne zasunutý do elektródy počas vloženia a zavádzania elektródy, obzvlášť pri prechode kľukatými žilami, ktoré môžu spôsobiť vyvlečenie vodiča z elektródy. Pri manipulácii s vodičom ho nadmerne neohýbajte, ani nezalamujte a zabráňte kontaktu vodiča s krvou. Ak dôjde k nahromadeniu krvi na vodiči, môže to sťažiť priechod vodiča do elektródy. 6.4 Výber miesta zavedenia Elektródu možno zaviesť pomocou venotómie, a to niekoľkými venóznymi cestami, medzi ktoré patrí pravá alebo ľavá vena cephalica, ďalšie vetvy vena subclavia alebo vonkajšia alebo vnútorná hrdlová žila (vena jugularis). Elektródu možno tiež zaviesť do vena subclavia pomocou perkutánneho zavádzača elektródy. Vyberte požadované miesto vstupu (Obr. 4). Obrázok 4. Navrhované miesto zavedenia. 1 Navrhované miesto zavedenia Varovanie: Ak používate prístup cez vena subclavia, miesto zavedenia vyberte v takej oblasti, aby nedošlo k zachyteniu tela elektródy medzi kľúčnou kosťou a prvým rebrom. Odporúča sa zavádzať elektródu viac laterálne, aby sa minimalizovalo riziko zaseknutia medzi prvým rebrom a kľúčnou kosťou. 1 Varovanie: Pri manipulácii s elektródou počas umiestňovania postupujte opatrne: Elektródu príliš neohýbajte, nezalamujte ani nenaťahujte. Nepoužívajte chirurgické nástroje na uchopenie elektródy alebo konektora. 1. Zaveďte zúžený koniec nástroja na nadvihnutie žily do rezu v žile a jemne tlačte hrot elektródy smerom nadol a do žily (Obr. 5). Nástroj na nadvihnutie žily uľahčuje vsunutie elektródy. Obrázok 5. Použitie nástroja na nadvihnutie žily. 2. Zaveďte elektródu do pravej predsiene pomocou rovného vodiča, ktorý uľahčí pohyb cez žily. 3. Posúvajte elektródu cez trikuspidálnu chlopňu. Ovládanie pri zavádzaní elektródy cez trikuspidálnu chlopňu môžete zlepšiť tak, že rovný vodič nahradíte mierne zakriveným vodičom. Potom posúvajte elektródu priamo cez trikuspidálnu chlopňu alebo nasmerujte hrot elektródy proti laterálnej stene predsiene a stiahnite zakrivenú časť tela elektródy cez trikuspidálnu chlopňu, kým hrot elektródy nevstúpi do komory. 4. Umiestnite elektródu do komory použitím nasledujúcich postupov. Presné umiestnenie elektródy je nevyhnutné na zabezpečenie stabilnej stimulácie. Varovanie: Ak je podozrenie, že pacient má v oblasti vrcholu pravej komory neobvykle tenkú srdcovú stenu, lekár vykonávajúci implantáciu by mál zvážiť iné miesto na umiestnenie elektródy. Varovanie: Buďte opatrní, ak umiestňujete elektródu do blízkosti hrotu pravej komory a distálny koniec elektródy prechádza priamo od chlopne k hrotu. Tento postup môže viesť k nadmernému tlaku na hrot elektródy. Varovanie: Ak zacíti bdelý pacient nával bolesti, môže to byť skorý príznak perforácie. 7

8 Použitie jedného z nasledujúcich postupov môže pomôcť znížiť na minimum prenos tlaku priamo na hrot elektródy: Čiastočne vytiahnite vodič tak, aby bol hrot vodiča počas umiestňovania elektródy proximálne vzhľadom na jej prstenec, čím sa zníži nepoddajnosť hrotu na minimum. Vodič sa potom pred upevnením elektródy o endokard môže jemne posunúť smerom k hrotu elektródy. Zahnutý vodič sa môže pri umiestňovaní použiť na minimalizovanie priameho tlaku na hrot. Pomocou zahnutého vodiča alebo čiastočným vysunutím vodiča (čím umožníte, aby elektródu unášal tok krvi) sa môže elektróda vyhnúť smerom k výtokovému traktu a potom poťahovaním tela elektródy smerom naspäť nechať jemne padnúť do polohy v blízkosti hrotu. Použite skiaskopiu (laterálna poloha), aby ste sa ubezpečili, že sa hrot nenachádza v retrográdnej polohe a že nie je uviaznutý v koronárnom sínuse. 5. Po umiestnení elektródy do uspokojivej polohy roztiahnite špirálovú elektródu podľa postupu, ktorý obsahuje Časť 6.7, Prichytenie špirálovej elektródy na endokard, str Umiestnenie elektródy v predsieni Varovanie: Pri manipulácii s elektródou počas umiestňovania postupujte opatrne: Elektródu príliš neohýbajte, nezalamujte ani nenaťahujte. Nepoužívajte chirurgické nástroje na uchopenie elektródy alebo konektora. Pri umiestňovaní elektródy v predsieni sa odporúča nasledujúci postup: 1. Zaveďte zúžený koniec nástroja na nadvihnutie žily do rezu v žile a jemne tlačte hrot elektródy smerom nadol a do žily (Obr. 6). Nástroj na nadvihnutie žily uľahčuje vsunutie elektródy. Obrázok 6. Použitie nástroja na nadvihnutie žily 2. Zaveďte elektródu do pravej predsiene alebo inferior vena cava pomocou rovného vodiča na uľahčenie pohybu cez žily. Po prechode hrotu elektródy do predsiene alebo inferior vena cava vymeňte rovný vodič za mierne zahnutý alebo vodič v tvare písmena J, ktoré sa dodávajú s elektródou. 3. Hrot elektródy nasmerujte do vhodnej polohy. Presné umiestnenie špirálovej elektródy je nevyhnutné na stabilnú stimuláciu a snímanie. Vo všeobecnosti má hrot elektródy vyhovujúcu polohu vtedy, keď je umiestnený oproti predsieňovému endokardu v rohu alebo v blízkosti rohu prívesku. Pri skiaskopickom zobrazení (predno-zadné zobrazenie) je hrot elektródy nasmerovaný mediálne a dopredu smerom k ľavej predsieni. Úspešné umiestnenie sa obyčajne dosiahne pri prednom, strednom alebo bočnom umiestnení hrotu. Varovanie: Ak zacíti bdelý pacient nával bolesti, môže to byť skorý príznak perforácie. Po umiestnení hrotu elektródy do uspokojivej polohy roztiahnite špirálovú elektródu podľa postupu uvedeného v časti Časť 6.7, Prichytenie špirálovej elektródy na endokard, str Prichytenie špirálovej elektródy na endokard Pri fixácii špirálovej elektródy sa odporúča nasledujúci postup: 1. Ponechajte vodič zasunutý v elektróde. Vytiahnite vodiacu násadu pre vodič z kolíka konektora a posúvajte ju ku skrutke vodiča. 2. Stlačte k sebe obidve nožičky fixačného nástroja a umiestnite najdistálnejší otvor fixačného nástroja na kolík konektora (Obr. 1). 3. Použitím vhodnej techniky pritlačte hrot elektródy k endokardu: Umiestnenie v komore: Pritlačte hrot elektródy k endokardu tak, že vo venóznom vstupnom mieste jemne potlačíte vodič a elektródu. Umiestnenie v predsieni: Po vstupe hrotu elektródy, v ktorej je umiestnený vodič v tvare písmena J alebo jemne zahnutý vodič, do predsiene pritlačte hrot elektródy k endokardu jemným potiahnutím vodiča a elektródy vo venóznom vstupnom mieste. 4. Otáčajte fixačným nástrojom v smere pohybu hodinových ručičiek, kým nie je špirálová elektróda úplne odkrytá (Obr. 2). Maximálne odkrytie elektródy odhalí približne 1 1/2 až 2 závity špirály. Maximálny počet otáčok fixačného nástroja potrebných na vysunutie alebo zasunutie špirálovej elektródy na úvodné umiestnenie uvádza časť Časť 7.1, Špecifikácie (nominálne), str. 11. Maximálny počet otáčok závisí od konkrétneho modelu elektródy, ale úmerne sa zvyšuje pre dlhšie elektródy alebo znižuje pre kratšie elektródy. Varovanie: Pri príliš dlhom trvaní implantácie alebo pri viacnásobnom premiestňovaní sa môže na mechanizme špirálovej elektródy nahromadiť krv alebo telesné tekutiny. Môže to mať za následok zvýšenie počtu otáčok potrebných na vysunutie alebo zasunutie špirálovej elektródy. Varovanie: Prekročenie počtu otáčok potrebných na vysunutie alebo zasunutie špirálovej elektródy môže poškodiť elektródu. 5. Na overenie vysunutia špirálovej elektródy použite skiaskopiu. Na kompletné odkrytie špirálovej elektródy poukazuje predĺženie priestoru medzi prstencom indikátora (A) a hnacím mechanizmom (B), (Obr. 7). 8

9 Obrázok 7. Možné zobrazenia elektródy Zasunutá Vysunutá 6. Odpojte fixačný nástroj z kolíka konektora a uvoľnite proximálny koniec tela elektródy. Počkajte niekoľko sekúnd, aby sa z elektródy uvoľnil reziduálny točivý moment. 7. Starostlivo a čiastočne odstráňte vodič. 8. Skontrolujte, či je špirálová elektróda pripevnená. a. Na umiestnenie elektródy v komore: Fixáciu overíte tak, že jemne zatlačíte elektródu smerom dozadu a budete sledovať odpor. Správne pripevnená špirálová elektróda zostane na mieste. Ak sa špirálová elektróda správne nepripevní, hrot elektródy sa môže v pravej komore uvoľniť. Ak špirálová elektróda nezostane pripevnená, je možné vykonať ešte jeden pokus o jej fixáciu otočením celého tela elektródy v smere pohybu hodinových ručičiek. Je potrebné vykonať približne jednu rotáciu po tom, ako sa v rámci kroku 4 umožnilo uvoľnenie reziduálneho točivého momentu. Odporúčame dbať na opatrnosť vtedy, keď sa na otáčaní počas alebo po zafixovaní špirálovej elektródy zúčastňuje celé telo elektródy. b. Na umiestnenie elektródy v predsieni: Na kontrolu laterálneho pohybu predsieňového hrotu tam a späť, ktorý odráža kontrakcie predsiene a komory, použite prednú skiaskopiu. Stálosť pohybu skontrolujte otáčaním tela elektródy (do 180 stupňov v každom smere), kým pacient zhlboka dýcha. Podozrenie na slabú fixáciu vzniká vtedy, keď vyzerá byť pohyb hrotu neusporiadaný (náhodný). Po zafixovaní umožnite hrotu elektródy voľne sa zabudovať v predsieni. Uvoľnenie vedenia elektródy pomáha pri prevencii dislokácie hrotu. Dostatočné uvoľnenie vedenia elektródy je možné predpokladať vtedy, keď počas hlbokého nádychu pripomína skiaskopicky zobrazený tvar elektródy písmeno L. Vyvarujte sa nadmerného uvoľnenia vedenia elektródy, pri ktorom môže slučka elektródy spadnúť do blízkosti trikuspidálnej chlopne. 9. Ak je potrebná zmena polohy elektródy, znovu pripojte fixačný nástroj a otáčajte ho proti smeru pohybu hodinových ručičiek, kým sa špirálová elektróda nevytiahne. Na overenie vytiahnutia použite skiaskopiu. Rovnako ako pri už spomínanom konečnom umiestnení elektródy v komore sa vyhnite prenosu tlaku priamo na hrot elektródy, čím sa predchádza zatlačeniu elektródy priamo do hrotu komory. Varovanie: Nevykonávajte s fixačným nástrojom viac otáčok, ako je počet potrebný na úplné zasunutie špirálovej elektródy. 10. Úplne odstráňte vodič a vodiacu násadu pre vodič. Pri odstraňovaní vodiacej násady pre vodič pevne uchopte elektródu priamo pod kolíkom konektora, aby ste zabránili možnej dislokácii elektródy. 11. Vykonajte záverečné elektrické merania. 6.8 Vykonanie elektrických meraní Pripojte chirurgický kábel ku kolíku konektora elektródy na vykonanie elektrických meraní. Poznámka: Drážka na vodiacej násade pre vodič umožňuje pripojenie chirurgického kábla za účelom vykonávania elektrických meraní. Nízke stimulačné prahy a adekvátne snímanie amplitúd intrakardiálnych signálov indikujú uspokojivé umiestnenie elektródy. Na získanie elektrických meraní spoločnosť Vitatron odporúča použitie zdroja napätia, ako je napríklad analyzátor stimulačného systému. Nízky stimulačný prah poskytuje požadovanú bezpečnostnú rezervu, čím ponecháva možnosť pre vzostup hodnôt prahov, ku ktorému môže dôjsť do dvoch mesiacov po implantácii. Adekvátne amplitúdy snímania zaručujú, že elektróda správne sníma vnútorné srdcové signály. Minimálne požiadavky na signál závisia od citlivosti generátora impulzov. Akceptovateľné akútne signály amplitúdy pre elektródu musia byť väčšie ako minimálne snímacie možnosti generátora impulzov, vrátane adekvátnej bezpečnostnej rezervy, pri ktorej sa musí brať do úvahy neskoršie vyzretie elektródy. Tabuľka 1. Odporúčané merania pri implantácii Požadované meranie Komora Predsieň Maximálne akútne stimulačné prahy a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimálne akútne amplitúdy snímania 5,0 mv 2,0 mv a Pri nastavenom trvaní impulzu 0,5 ms. Počiatočné elektrické merania sa môžu odchyľovať od odporúčaní v dôsledku akútnej bunkovej traumy. Ak k tomu dôjde, počkajte päť až pätnásť minút a testovanie zopakujte. Hodnoty sa môžu líšiť v závislosti od typu elektródy, nastavenia generátora impulzov, stavu srdcového tkaniva a interakcií s liekmi. 9

10 Ak sa elektrické merania nestabilizujú na akceptovateľné úrovne, pravdepodobne bude nevyhnutné zmeniť polohu elektródy a zopakovať testovanie. Skontrolujte diafragmatickú stimuláciu aplikáciou 10 V a pomocou skiaskopie sledujte, či sa bránica sťahuje pri každom aplikovanom stimule. Ak dôjde k diafragmatickej stimulácii, znižujte napätie až do stanovenia prahu diafragmatickej stimulácie. Ak je diafragmatický prah nižší ako požadovaný naprogramovaný stimulačný výstup, elektróda by sa mala premiestniť. Stimulačná impedancia (alebo odpor) sa používa na zhodnotenie funkcie generátora impulzov a integrity elektródy počas pravidelných kontrol generátora impulzov pacienta a ako pomoc pri riešení problémov pri podozrení na zlyhanie elektródy. (Medzi ďalšie postupy pri riešení problémov patria analýza EKG, vizuálna kontrola, meranie prahov a charakteristiky elektrogramu.) Hodnoty stimulačnej impedancie ovplyvňuje mnoho faktorov, napríklad poloha elektródy, veľkosť elektródy, vzhľad a celistvosť vodiča, celistvosť izolácie a vyváženosť elektrolytov u pacienta. Na zjavnú stimulačnú impedanciu má významný vplyv technika merania, a preto pri porovnaní stimulačnej impedancie je potrebné použiť konzistentné metódy merania a zariadenia. Ak je impedancia vyššia alebo nižšia ako typická hodnota, nemusí to nevyhnutne znamenať nezvratný dôkaz zlyhania elektródy. Do úvahy je nutné vziať aj iné príčiny. Skôr než dospejete ku konečnej diagnóze, je nutné vziať do úvahy celý klinický obraz: veľkosť stimulačného artefaktu a zmeny morfológie 12-elektródových analógových EKG, svalovú stimuláciu bipolárnymi elektródami, problémy so snímaním alebo účinnou stimuláciou, symptómy pacienta a charakteristiky generátora impulzov. Počas implantácie môže byť, okrem merania hodnôt impedancie, nápomocné aj použitie echokardiografických metód a neinvazívne monitorovanie tlaku krvi. Odporúčania pre klinické sledovanie a vyhodnotenie elektród z hľadiska charakteristík impedancie sú uvedené nasledovne. Pre generátory impulzov s telemetrickým načítavaním impedancie: Pri implantácii a počas kontrolných vyšetrení s použitím konzistentných nastavení výstupu pravidelne sledujte a zaznamenávajte hodnoty impedancie. [Uvedomte si, že hodnoty impedancie sa môžu líšiť pri rôznych programovateľných výstupných nastaveniach (napr. šírky impulzu alebo amplitúdy impulzu) generátora impulzov alebo analyzátora stimulačného systému.] Po stabilizácii impedancie, vo všeobecnosti 6 12 mesiacov po implantácii, určite normálnu trvalú hodnotu impedancie. Sledujte, či nedošlo k výskytu významných zmien impedancie a abnormálnych hodnôt. Ak sa vyskytnú abnormality impedancie, starostlivo sledujte príznaky problémov so stimuláciou a snímaním u pacienta. Výstupné nastavenia použité na meranie impedancie by mali byť rovnaké ako nastavenia použité pri pôvodných meraniach. U mimoriadne rizikových pacientov, ako sú napríklad pacienti závislí od generátora impulzov, môžu lekári zvažovať ďalšie opatrenia, napríklad: zvýšenú frekvenciu monitorovania, provokujúce činnosti a ambulantné sledovanie EKG. Pre generátory impulzov bez telemetrie: Zaznamenajte hodnotu impedancie pri implantácii. Zaznamenajte aj údaje o meracom prístroji, výstupných nastaveniach tohto prístroja a použitom postupe. Ak sa počas výmeny generátora impulzov nameria abnormálna impedancia analyzátorom stimulačného systému, starostlivo vyhodnoťte integritu elektródy (vrátane prahov a fyzického vzhľadu) a stav pacienta ešte predtým, ako sa rozhodnete elektródu znova použiť. Uvedomte si, že impedancie nižšie ako 250 Ω môžu spôsobiť nadmernú spotrebu prúdu batérie a závažne tak ohroziť životnosť generátora impulzov bez ohľadu na integritu elektródy. Ďalšie informácie o získavaní elektrických meraní nájdete v technickej príručke dodávanej spolu s testovacím prístrojom. 6.9 Uchytenie elektródy Na zaistenie elektródy použite trojdrážkovú kotviacu manžetu, aby zabránila jej posunutiu, a chránila izoláciu elektródy a cievky vodiča pred poškodením spôsobeným pevným utiahnutím uzlov (Obr. 8, Obr. 9 a Obr. 10). Na uchytenie elektródy použite neresorbovateľné stehy. Varovanie: Pútka na kotviacich manžetách slúžia na minimalizovanie možnosti vniknutia manžety do žily. Pútka neodstraňujte (Obr. 8). Ak má puzdro perkutánneho zavádzača elektródy veľký priemer, je potrebné dávať mimoriadny pozor, aby ste predišli zavedeniu kotviacej manžety do lúmenu perkutánneho zavádzača elektródy a/alebo do venózneho systému. Obrázok 8. Trojdrážková kotviaca manžeta s pútkami. 1 Pútko kotviacej manžety Ak sa použije trojdrážková kotviaca manžeta, zvyčajne možno pri nasledujúcom postupe použiť dve alebo tri drážky (Obr. 9 alebo Obr. 10). Trojdrážková kotviaca manžeta sa nachádza na tom konci elektródy, kde je konektor. Kotviacu manžetu zaveďte čiastočne do žily. 1 10

11 Použite najdistálnejšiu drážku pre steh na pripevnenie kotviacej manžety k žile. Prostrednú drážku použite na zaistenie kotviacej manžety k fascii a elektróde. Najprv vytvorte slučkový steh cez fasciu pod strednou drážkou a zaviažte uzol, aby ste vytvorili základňu. Pokračujte tak, že pevne oviniete steh okolo strednej drážky a naviažete druhý uzol. Použite tretiu a najproximálnejšiu drážku pre steh na pripevnenie kotviacej manžety k telu elektródy. Poprípade môžete použiť iba dve z troch drážok na trojdrážkovej kotviacej manžete na prichytenie elektródy. V takom prípade postupujte podľa postupu uchytenia zahŕňajúcom distálnu a strednú drážku (Obr. 10) Pripojenie elektródy ku generátoru impulzov Pripojte elektródu ku generátoru impulzov podľa pokynov uvedených v príručke generátora impulzov. Varovanie: Pred pripevnením elektródy ku generátoru impulzov vždy odstráňte vodič. Ak neodstránite vodič, môže dôjsť k zlyhaniu elektródy. Varovanie: Ak chcete predísť nežiaducemu skrúteniu tela elektródy, zviňte prečnievajúcu dĺžku elektródy voľne pod generátor impulzov a umiestnite ju spolu s generátorom do subkutánnej kapsy (Obr. 12). Obrázok 12. Otáčajte zariadením a zároveň voľne oviňte prečnievajúcu dĺžku elektródy okolo zariadenia. Varovanie: Nepoužívajte pútka kotviacej manžety na našitie stehov. Obrázok 9. Trojdrážková kotviaca manžeta pripevnená k elektróde a fascii pomocou troch drážok. Obrázok 10. Trojdrážková kotviaca manžeta pripevnená k elektróde a fascii pomocou dvoch drážok. Varovanie: Umiestnenie generátora impulzov a elektródy do subkutánnej kapsy: Elektródu neskrúcajte. Pri skrúcaní elektródy sa môže otočiť telo elektródy a môže dôjsť k dislokácii elektródy (Obr. 13). Elektródu ani generátor impulzov neuchopujte pomocou chirurgických nástrojov. Obrázok 13. Telo elektródy neskrúcajte, ani ním neotáčajte. Stehy pritiahnite pevne, ale jemne, aby ste zabránili poškodeniu trojdrážkovej kotviacej manžety. Varovanie: Uzly nezaisťujte príliš tesne, pretože by poškodili žilu alebo elektródu. Nepriťahujte uzol priamo k telu elektródy (Obr. 11). Pri uchycovaní dávajte pozor, aby nedošlo k dislokácii hrotu elektródy. Obrázok 11. Neupevňujte stehy príliš natesno a neuťahujte steh na telo elektródy. Po implantácii a v období tesne po operácii nepretržite monitorujte elektrokardiogram pacienta. Ak dôjde k dislokácii elektródy, zvyčajne k nej dôjde v tomto období. 7 Podrobný popis zariadenia 7.1 Špecifikácie (nominálne) Parameter Model ICQ09B Typ Bipolárna Dutina Komora/Predsieň Fixácia Skrutkovacia Dĺžka elektródy cm Konektor IS-1 BI Materiály Vodič: Zliatina niklu MP35N 11

12 Parameter Vonkajšia izolácia Vnútorný izolácia: Kolík konektora: Prstenec konektora: Model ICQ09B Polyuretán 55D Upravovaná silikónová guma Nehrdzavejúca oceľ Nehrdzavejúca oceľ Materiály elektródy Špirála: Zliatina platiny potiahnutá nitridom titánu Plocha povrchu elektródy Vzdialenosť hrot prstenec Prstenec: Špirála: 4,2 mm 2 Prstenec: 22 mm 2 Zliatina platiny potiahnutá nitridom titánu 10 mm Priemer Telo elektródy: 1,9 mm Zavádzač elektródy (odporúčaná veľkosť) Dĺžka špirály bez vodiaceho drôtu: s vodiacim drôtom: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (úplne roztiahnutá) Odpor Unipolárna: 33,5 Ω (58 cm) Steroid Množstvo steroidu Látka viažuca steroid Odporúčaný maximálny počet otáčok na roztiahnutie (vysunutie) alebo stiahnutie špirálovej elektródy na úvodné umiestňovanie Bipolárna: Rovný vodič 61,4 Ω (58 cm) Dexametazónacetát 1,0 mg (maximálne) Silikón Dĺžka elektródy Vodič v tvare písmena J cm cm cm cm cm cm 7.2 Ilustrácia špecifikácií (nominálne hodnoty) Obrázok Špirálová elektróda: 4,2 mm 2 2 Vzdialenosť hrot prstenec: 10 mm 3 Prstencová elektróda: 22 mm 2 4 Izolačný materiál: vonkajší polyuretán 55D; vnútorný silikónová guma 5 Dĺžka elektródy: cm 12

13 6 3,2 mm 7 1,6 mm 8 Servis Spoločnosť Vitatron zamestnáva na celom svete dôkladne školených zástupcov a technických pracovníkov, na ktorých sa môžete obrátiť, a ktorí v prípade potreby poskytnú kvalifikovanému nemocničnému personálu školenie týkajúce sa používania produktov spoločnosti Vitatron. Spoločnosť Vitatron zamestnáva aj odborníkov, ktorí používateľom produktov poskytujú technickú podporu. Ďalšie informácie získate od miestneho zástupcu spoločnosti Vitatron, prípadne sa písomne alebo telefonicky obráťte na spoločnosť Vitatron, ktorej kontaktné informácie nájdete na zadnej strane. 9 Vysvetlivky k symbolom na označení balenia Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie spĺňa všetky ustanovenia smernice AIMD 90/385/EEC. GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Dĺžka elektródy Horné hraničné hodnoty teploty S vodiacim drôtom Bez vodiaceho drôtu Zavádzač elektródy Priemer miesta zavedenia Skrutkovacia, stiahnuteľná Dátum výroby Výrobca Dátum najneskoršej spotreby Pozrite si návod na použitie Sériové číslo Číslo pre ďalšie objednávky Tu otvoriť Číslo šarže Sterilizované pomocou etylénoxidu Nepoužívajte opakovane 13

14

15

16 Výrobca Vitatron Holding B.V. Endepolsdomein GW Maastricht Holandsko Tel Vitatron Holding B.V M948826A005A *M948826A005*