Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺženie lieku, ev. č.: 2009/07658-PRE - 2009/07660-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Noax uno 100 mg Noax uno 200 mg Noax uno 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním (tramadoliumchlorid) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Noax uno a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Noax uno 3. Ako užívať Noax uno 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Noax uno 6. Ďalšie informácie 1. Čo je Noax uno a na čo sa používa Tento liek sa používa na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti u dospelých a detí starších ako 12 rokov. Patrí do skupiny liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opiátové analgetiká. 2. Skôr ako užijete Noax uno Neužívajte Noax uno a informujte svojho lekára: Ak ste alergický (precitlivený) na tramadol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri zoznam pomocných látok v časti 6). K alergickým reakciám patrí vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Ak užívate linezoid (antibiotikum používané na liečbu závažných bakteriálnych infekcií ako napr. baktérie Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín). Pri akútnej otrave alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na tlmenie bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie). Ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňov užívali inhibítory MAO (lieky používané na liečbu depresie). Ak máte závažne ochorenie pečene alebo obličiek. Ak máte epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná liečbou. Ak dojčíte a potrebujete dlhodobú liečbu (viac ako 2-3 dni). Ak nie ste si niečím istý, je dôležité, aby ste sa na to opýtali svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Noaxu uno Užívanie tohto lieku sa neodporúča u starších pacientov nad 75 rokov. Užívanie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Informujte svojho lekára, ak ste drogovo závislý, ak u Vás prebieha odvykacia liečba alebo ak ste závislý od iného lieku. Pacientom so sklonom k závislosti na liekoch sa môže tento liek podávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom. Tento liek treba používať s opatrnosťou v nasledovných prípadoch: poruchy vedomia, poranenie mozgu alebo akákoľvek iná mozgová choroba ako infekcia alebo nádor, šokový stav (príznakom môže byť studený pot), ťažkosti s dýchaním, epileptické záchvaty v chorobopise, poruchy obličiek alebo pečene, pri zvýšenom tlaku v mozgu s príznakmi ako bolesti hlavy a vracanie (zvýšený intrakraniálny tlak). Boli hlásené prípady výskytu epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko vzniku takýchto záchvatov sa môže zvýšiť pri prekročení maximálnej odporúčanej dennej dávky (400 mg). Ak nie ste si niečím istý, neváhajte požiadať o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie iných liekov: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste užívali nasledujúce lieky, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinky Noaxu uno karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie); buprenorfín, nalbufín, pentazocín (ďalšie lieky na tlmenie bolesti); alkohol; naltrexón (používa sa na liečbu závislosti od alkoholu alebo drog). Tento liek môže vyvolať záchvaty pri terapeutických dávkach a hlavne pri užívaní vysokých dávok alebo pri súbežnom používaní s inými liekmi, ako sú napríklad: lieky používané na liečbu depresie, bupropión (používaný pri odvykacej liečbe závislosti od fajčenia), meflochín (na liečbu malárie), a niektoré lieky používané na liečbu porúch osobnosti. Tento liek môže ovplyvňovať účinky nasledujúcich liekov: liekov so štruktúrou podobnou morfínu ako lieky proti kašľu alebo lieky používané ako náhrada metadónu, iné lieky na tlmenie bolesti, warfarín (liek na riedenie krvi), benzodiazepíny a iné lieky používané na liečbu úzkosti, niektoré lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, antihistaminiká (na liečbu alergií) vyvolávajúce ospalosť, talidomid (na liečbu niektorých typov rakoviny a ochorení kože), barbituráty (lieky na spanie), neuroleptiká, fenotiazíny, butyrofenín (na liečbu psychických chorôb), baklofén (na uvoľnenie svalstva). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Noaxu uno s jedlom a nápojmi
Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje. Tehotenstvo a dojčenie Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutne potrebné. Ak zistíte, že ste v priebehu liečby týmto liekom otehotneli, informujte o tom čo najskôr svojho lekára, ktorý prispôsobí liečbu Vášmu stavu. Ak užijete len jednu dávku, môžete obvykle pokračovať v dojčení. Ak liečba trvá viac ako 2-3 dni, bude potrebné dojčenie prerušiť. Pri dlhodobej liečbe nesmiete dojčiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Noax uno môže vyvolať ospalosť. Neveďte motorové vozidlá, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú Vašu zvýšenú pozornosť (napríklad obsluha zariadení alebo strojov), kým nezistíte, ako liek na Vás pôsobí. Počas užívania lieku nekonzumujte alkohol, ani neužívajte iné lieky vyvolávajúce u Vás ospalosť. 3. Ako užívať Noax uno Vždy užívajte Noax uno presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dospelí a deti staršie ako 12 rokov - obvyklá počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne. Potom je obvyklá dávka 200 mg jedenkrát denne. Ak sa takouto dávkou nedosiahne dostatočné utlmenie bolesti, dávka sa môže zvýšiť až na maximálne 300 alebo 400 mg jedenkrát denne. Starší pacienti (do 75 rokov) - úprava dávky nie je potrebná. Pacienti s poruchami pečene alebo obličiek a pacienti na dialýze - zníženie dávky môže byť potrebné. Tento liek sa užíva perorálne (ústami). Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú pohárom vody, najlepšie večer. Noax uno sa môže užívať s jedlom alebo nápojmi. Tabletu nežujte, ani nehryzte. Tablety Noax uno sa užívajú jedenkrát za 24 hodín. Vždy presne dodržiavajte pokyny lekára. Ak užijete viac Noaxu uno, ako máte Ihneď o tom informujte svojho lekára. Ak zabudnete užiť Noax uno Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Noax uno Zriedkavo sa u niektorých ľudí po prerušení dlhodobej liečby Noaxom uno prejavia abstinenčné príznaky. Môžu sa cítiť rozrušení, znepokojení, nervózni alebo roztrasení. Môžu byť nadmerne aktívni a môžu mať problémy so zaspávaním. Tieto príznaky obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní. Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú, informujte o tom svojho lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o podrobnejšie informácie.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj Noax uno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, aj keď ich výskyt je veľmi zriedkavý. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás náhle objaví dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť vtedy, keď sa prejaví na celom tele). Závažné vedľajšie účinky Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prestaňte tablety užívať a ihneď o tom informujte svojho lekára: záchvaty (kŕče), ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo alergická reakcia akéhokoľvek druhu. Boli pozorované aj nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov) pocit nevoľnosti (nauzea), závraty. Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100) zápcha, potenie, sucho v ústach, zmätenosť, bolesti hlavy, vracanie. Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000) podráždenie zažívacieho traktu (pocit tlaku v žalúdku a vetry), srdcové a cievne problémy (zvýšený tep, nízky tlak pri vstávaní, pocit nepohody sprevádzaný poklesom tlaku), kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka). Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000) svalová slabosť, zmeny chuti k jedlu, zvýšená citlivosť, svrbenie alebo mravčenie, chvenie, pomalý tlkot srdca alebo pomalé dýchanie, zvýšenie krvného tlaku, neostré videnie, ťažkosti pri močení, zmeny nálady (napr. pocit nezvyčajnej spokojnosti), zmeny v aktivite (napr. zníženie aktivity) a zmeny v myslení, halucinácie (videnie alebo počutie vecí), zmätenosť, ťažkosti pri zaspávaní, nočné mory, alergické reakcie, zhoršenie astmy, závislosť (vedľajšie účinky prejavujúce sa po skončení užívania lieku),
epileptické záchvaty. Vyskytlo sa niekoľko prípadov zvýšenia hladín pečeňových enzýmov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. Ako uchovávať Noax uno Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Noax uno po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. HDPE liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Ďalšie informácie Čo Noax uno obsahuje Tableta Noaxu uno obsahuje liečivo tramadoliumchlorid v množstve 100 mg, 200 mg alebo 300 mg. Ďalšie zložky sú: polyvinylacetát, povidón, laurylsulfát sodný a oxid kremičitý (Kollidon SR), xantanová živica, hydrogenovaný rastlinný olej (z bavlníkových semien), stearán horečnatý (rastlinného pôvodu), koloidný oxid kremičitý bezvodý, modifikovaný kukuričný škrob (E1442) (Contramid ). Ako vyzerá Noax uno a obsah balenia Tento liek sa dodáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú biele až takmer biele, hladké, okrúhle obojstranne vypuklé so skosenou hranou. Tablety sú balené v nasledujúcich obaloch: PVC/PVDC blistre s hliníkovou pretlačovacou fóliou (obsahujúce 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo PVC/PE/PCTFE blistre s hliníkovou pretlačovacou fóliou (obsahujúce 5, 10, 15, 30, 60 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo HDPE liekovky obsahujúce 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Rakúsko
Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží: Labopharm Europe Limited 5, The Seapoint Building 44 Clontarf Road, Dublin 3 ÍRSKO Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Francúzsko (referenčný členský štát) Rakúsko Belgicko Cyprus Česká republika Nemecko Španielsko Island Taliansko Luxembursko Poľsko Portugalsko Slovenská republika Anglicko Monotramal L.P. Contramal Uno Tramadur Tramadolor einmal taglich Dolpar Tridural Unitrama Contramal Uno Tridural Tradorec XL Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2010. Contramid je registrovaná ochranná známka spoločnosti Labopharm Inc.