Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahujepre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Esbriet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet 3. Ako užívať Esbriet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esbriet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Esbriet a na čo sa používa Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Neužívajte Esbriet ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom, ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy [OCD]), ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu, ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 1
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Esbriet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky), neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie, ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi, pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu, Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný, Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť. Skôr ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene. Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne. Deti a dospievajúci Nedávajte Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Esbriet Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu. Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu: enoxacín (typ antibiotika), ciprofloxacín (typ antibiotika), amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení), propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení) fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)). Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu: omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágový reflux), rifampicín (typ antibiotika). Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu. Tehotenstvo a dojčenie Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet. Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu. 2
3. Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto: počas prvých 7 dní užívajte 1 kapsulu trikrát denne s jedlom (spolu 801 mg/deň), od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň), od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň). Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň. Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzea (napínanie na vracanie) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára. Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch. Ak užijete viac Esbrietu, ako máte Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou. Ak zabudnete užiť Esbriet Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny. Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár. Ak prestanete užívať Esbriet V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet. Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte vášmu lekárovi: ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, čo sú prejavy angioedému, závažnej alergickej reakcie (reakcia z precitlivenosti). Je to menej častý vedľajší účinok. ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé. Medzi ďalšie vedľajšie účinky môže patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky. 3
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka, napínanie na vracanie (nauzea), únava, hnačka, zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesť hlavy. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),, infekcie močového mechúra, úbytok hmotnosti, problémy so spánkom, závraty, ospalosť, zmeny vnímania chuti, návaly tepla, dýchavičnosť, kašeľ, žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a nepohoda, pálenie záhy, zápcha a plynatosť, krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, pocit slabosti alebo nedostatku energie, bolesť v hrudníku, popálenina od slnka. Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, Fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Esbriet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, na pretlačovacom balení a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. 4
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Esbriet obsahuje Liečivo je pirfenidón. Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171) hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid amónny. Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou. Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok. Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši. Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl. Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6 kapsulami v jednom páse (2 kapsuly v priehradke pre 2. týždeň). Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl. Je v ňom 14 x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke). Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne: (východ slnka:ranná dávka) (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka). Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko Výrobca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Nemecko 5
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 6
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe. 7
Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Esbriet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet 3. Ako užívať Esbriet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esbriet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Esbriet a na čo sa používa Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Neužívajte Esbriet ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním, ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy [OCD]), ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu, ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 8
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Esbriet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky), neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie, ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi, pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu, Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný, Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť. Predtým ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene. Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne. Deti a dospievajúci Nedávajte Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Esbriet Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu. Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu: enoxacín (typ antibiotika), ciprofloxacín (typ antibiotika), amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení), propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení), fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)). Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu: omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágová refluxová choroba), rifampicín (typ antibiotika). Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu. Tehotenstvo a dojčenie Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet. Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka. Ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu. 9
3. Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto: počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 801 mg/deň), od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň), od 15. dňa užívajte (udržiavaciu) 801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň). Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň. Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára. Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch. Ak užijete viac Esbrietu, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou. Ak zabudnete užiť Esbriet Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny. Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár. Ak prestanete užívať Esbriet V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet. Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 267 mg dávkou trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 801 mg dávku trikrát denne. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi: ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie. Je to menej častý vedľajší účinok, ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé. 10
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka, napínanie na vracanie (nauzea), únava, hnačka, zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesť hlavy. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín), infekcie močového mechúra, úbytok hmotnosti, problémy so spánkom, závraty, ospalosť, zmeny vnímania chuti, návaly tepla, dýchavičnosť, kašeľ, žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a brušná nepohoda, pálenie záhy, zápcha a plynatosť, krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, pocit slabosti alebo nedostatku energie, bolesť v hrudníku, popálenina od slnka. Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206 Fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 11
5. Ako uchovávať Esbriet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Esbriet obsahuje 267 mg tablety Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát. Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172). 534 mg tablety Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát. Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172). 801 mg tablety Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát. Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172). Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia 267 mg tablety Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením PFD. Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet alebo dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet). Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet. 534 mg tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením PFD. Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet 12
801 mg tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením PFD. Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet. Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet. Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne: (východ slnka:ranná dávka) (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko Výrobca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 13
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe. 14