4.1.2019 SK L 2/21 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/12 z 3. januára 2019 o povolení L-arginínu ako kŕmnej pre všetky druhy (Text s významom pre EHP) EURÓPSKA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových ch určených na používanie vo výžive ( 1 ), a najmä na jeho článok 9 ods. 2, keďže: (1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. (2) V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej na použitie v krmivách a vo vode na pitie pre všetky druhy. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. (3) Žiadosti sa týkajú L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ako kŕmnej pre všetky druhy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové, a L-arginínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej pre všetky druhy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové, funkčnej skupiny aminokyseliny, ich soli a analógy a do kategórie doplnkových látok senzorické doplnkové a funkčnej skupiny aromatické zlúčeniny. (4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad ) v stanoviskách z 18. apríla 2018 ( 2 ) a 19. apríla 2018 ( 3 ) skonštatoval, že L-arginín produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 a baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie a že nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť používateľov za predpokladu, že sa prijmú vhodné ochranné opatrenia. (5) Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková je účinným zdrojom aminokyseliny arginín pre všetky druhy a že doplnkový L-arginín by mal byť chránený pred rozkladom v bachore, aby bol plne účinný v prípade prežúvavcov. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-arginín podáva ako aminokyselina vo vode na pitie. Úrad však nenavrhuje pre L-arginín žiadny maximálny. Navyše úrad odporúča doplňovanie L-arginínom vo vhodných množstvách. Preto je v prípade doplňovania L-arginínom vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín. (6) Pokiaľ ide o použitie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-arginínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na pitie nie je povolené. Ak sa L-arginín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nevyvoláva to žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín. (7) Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. (8) Z posúdenia L-arginínu vyplýva, že podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. (9) To, že použitie L-arginínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto v kŕmnej zmesi podávanej vodou. ( 1 ) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5276. ( 3 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5277.
L 2/22 SK 4.1.2019 (10) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, á, potraviny a krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Povolenie 1. Látka L-arginín produkovaná baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové a do funkčnej skupiny aminokyseliny, ich soli a analógy, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmna doplnková vo výžive. 2. Látka L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok senzorické doplnkové a do funkčnej skupiny aromatické zlúčeniny, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková vo výžive. Článok 2 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. januára 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER
PRÍLOHA Kategória výživné doplnkové. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. 3c363 L-arginín Zloženie Prášok s minimálnym om L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym om vody 1,5 % Charakteristika účinnej L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Escherichia coli NITE BP-02186. Chemický vzorec: C 6 H 14 N 4 O 2 Číslo CAS: 74-79-3 Analytická ( 1 ) Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej látke: monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu. Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej látke a vo vode: detekciou (IEC-VIS). všetky druhy krmiva s om 1. L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. 2. Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie. 3. V návode na použitie a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie. 4. Na označení sa musí uviesť vlhkosti. 5. Vyhlásenie na označení a premixu: Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe. 24. január 2029 4.1.2019 SK L 2/23
Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: detekciou (IEC-VIS) nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009. 3c362 L-arginín Zloženie Prášok s minimálnym om L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym om vody 0,5 % Charakteristika účinnej L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM10741P Chemický vzorec: C 6 H 14 N 4 O 2 Číslo CAS: 74-79-3 Analytická ( 1 ) Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej látke: všetky druhy krmiva s om 6. Pre používateľov a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest. 1. L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. 2. Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie. 3. V návode na použitie a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie. 4. Vyhlásenie na označení a premixu: Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe. 24. január 2029 L 2/24 SK monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu. 4.1.2019
Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej látke a vo vode: detekciou (IEC-VIS). Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: detekciou (IEC-VIS) nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009. Kategória: senzorické doplnkové. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. 3c363 L-arginín Zloženie Prášok s minimálnym om L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym om vody 1,5 % Charakteristika účinnej L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 Chemický vzorec: C 6 H 14 N 4 O 2 Číslo CAS: 74-79-3 FLAVIS č.: 17.003 všetky druhy krmiva s om 5. Pre používateľov a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest. 1. L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. 2. sa pridáva do krmiva vo forme premixu. 3. V návode na použitie a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. 4. Na označení sa musí uviesť vlhkosti. 24. január 2029 4.1.2019 SK L 2/25
Analytická ( 1 ) Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej látke: monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu. Na kvantifikáciu L-arginínu v kŕmnej látke detekciou (IEC-VIS). Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: detekciou (IEC-VIS) nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009. krmiva s om ( 1 ) Podrobné informácie o analytických ch sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. 5. Na označení a premixu sa musí uviesť: Odporúčaný maximálny účinnej v kompletnom krmive s om : 25 mg/kg. 6. Pre používateľov a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest. L 2/26 SK 4.1.2019