NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/ z 3. marca 2017, - ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1

Prepis

1 L 58/14 SK NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/378 z 3. marca 2017, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky (Text s významom pre EHP) EURÓPSKA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES ( 1 ), a najmä na jeho článok 11 ods. 3, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm ( 2 ), a najmä na jeho článok 7 ods. 5, keďže: (1) V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály schválené na použitie v potravinách a na nich, ako aj podmienky ich používania. (2) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 872/2012 ( 3 ) sa prijal zoznam aromatických látok, ktorý sa zapracoval do časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008. (3) Uvedený zoznam možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom, ktorý sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo po podaní žiadosti zo strany členského štátu alebo zainteresovanej strany. (4) V zozname Únie obsahujúcom arómy a východiskové materiály sa uvádza niekoľko látok, v prípade ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad ) požiadal o poskytnutie doplňujúcich vedeckých údajov potrebných na dokončenie hodnotenia do termínov stanovených v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008. (5) V prípade látok v rámci hodnotenia skupiny aróm ( FGE.203 ) rev.1: je v zozname Únie stanovený 31. december 2012 ako konečný termín predloženia požadovaných doplňujúcich vedeckých údajov. Do skupiny FGE.203 rev.1 patria tieto látky: deka-2,4-dién-1-ol (FL č ), hepta-2,4-dién-1-ol (FL č ), 2,4-hexadién-1-ol (FL č ), 2,4-nonadién-1-ol (FL č ), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č ), trideka-2 (trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL č ), (2,4-nonadién)al (FL č ), 2,4-dekadienal (FL č ), hepta-2,4- dienal (FL č ), penta-2,4-dienal (FL č ), 2,4-undekadienal (FL č ), 2,4-dodekadienal (FL č ), trans-2,4-oktadienal (FL č ), trans-2,4-dekadienal (FL č ), 2,4,7-dekatrienal (FL č ), nona-2,4,6-trienal (FL č ), 2,4-oktadienal (FL č ), trans-2,trans-4-nonadienal (FL č ), trans-2,trans-4-undekadienal (FL č ), a hexa-2,4-dienyl acetát (FL č ). Žiadateľ tieto údaje predložil. (6) V uvedenej skupine sú aj látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: ) a trans-2,4-dekadienal (FL č.: ), ktoré boli použité ako reprezentatívne látky pre danú skupinu a v prípade ktorých boli predložené údaje o toxicite. ( 1 ) Ú. v. EÚ L 354, , s. 34. ( 2 ) Ú. v. EÚ L 354, , s. 1. ( 3 ) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 872/2012 z 1. októbra 2012, ktorým sa prijíma zoznam aromatických látok stanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 a zapracúva sa do prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutie Komisie 1999/217/ES (Ú. v. EÚ L 267, , s. 1).

2 SK L 58/15 (7) Úrad vyhodnotil genotoxicitu týchto dvoch reprezentatívnych látok vo svojom vedeckom stanovisku z 26. marca 2014 ( 1 ). (8) V prípade látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: ) sa potvrdilo bezpečnostné riziko založené na dôkazoch z publikácií, v ktorých sa uvádza indukcia DNA aduktov v rôznych systémoch in vitro a in vivo, klasifikácia IARC ako možného ľudského karcinogénu na základe záveru IARC, že aj mechanistické údaje slúžia ako dodatočná podpora významu karcinogenity u zvierat pre ľudí a že existujú určité dôkazy o tom, že k indukcii nádorov dochádza genotoxickým mechanizmom. (9) V prípade látky trans-2,4-dienal (FL č.: ) dospel úrad k záveru, že neprahový mechanizmus genotoxicity nemožno vylúčiť preto, že existuje istý náznak genotoxicity in vivo, ako aj na základe dôkazov zo štúdií in vitro týkajúcich sa indukcie rôznych typov poškodenia DNA (oxidovanie báz DNA a objemné, tzv. bulky adukty). (10) Celkovo dospel k záveru, že bezpečnostné riziko v súvislosti s genotoxicitou nemožno vylúčiť v prípade žiadnej z oboch reprezentatívnych látok danej skupiny a uviedol, že tento záver rovnako platí aj pre ostatné látky skupiny FGE.203. (11) Dotknuté strany uviedli, že v reakcii na obavy vyjadrené dozorným úradom vykonávajú viacero štúdií toxicity na látkach skupiny FGE.203. Okrem toho požiadala Komisia o ďalšie informácie s cieľom plne vyhodnotiť bezpečnosť týchto látok. (12) Spolupracujúce strany predložili štúdie a informácie 26. septembra (13) Kým úrad nevyhodnotí látky v skupine FGE, prípadné kým nebudú tieto látky plne vyhodnotené postupom v rámci výboru CEF EFSA a kým sa neskončí súvisiaci regulačný proces, je vhodné obmedziť podmienky používania týchto látok na ich súčasné použitie. (14) Vzhľadom na technické dôvody by sa mali stanoviť prechodné obdobia vzťahujúce sa na potraviny, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe, a ktoré boli umiestnené na trh v Únii alebo odoslané z tretích krajín do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. (15) Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. (16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. Článok 2 1. Potraviny, do ktorých bola pridaná ktorákoľvek z aromatických látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, a ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu a boli zákonným spôsobom umiestnené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, možno uvádzať na trh do ich dátumu minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby. ( 1 ) Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 203, revízia 1 (FGE.203 Rev1): alfa, beta-nenasýtené alifatické aldehydy a prekurzory z podskupiny chemických látok skupiny FGE.19 s dvomi alebo viacerými konjugovanými dvojitými väzbami alebo s ďalšími nekonjugovanými dvojitými väzbami či bez nich. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3626, 31 s, doi: /j.efsa K dispozícii online:

3 L 58/16 SK 2. Potraviny, do ktorých bola pridaná ktorákoľvek z aromatických látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, a ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu a boli dovezené do Únie z tretej krajiny, možno uvádzať na trh do dátumu ich minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby, ak dovozca týchto potravín môže preukázať, že boli z príslušnej tretej krajiny odoslané a boli na ceste do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. 3. Prechodné obdobia uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nevzťahujú na zmesi aróm. Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. marca 2017 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

4 PRÍLOHA Tabuľka 1 v oddiele 2 časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa mení takto: a) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: deka-2,4-dién-1-ol v kategórii 2 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 3 najviac 5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 9 mg/kg, v kategórii 7 najviac 15 mg/kg, v kategórii 8 najviac 5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 3 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 2 mg/kg, v kategórii 16 najviac 2 mg/kg. b) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: hepta-2,4-dién-1-ol v kategórii 1 najviac 35 mg/kg, v kategórii 2 najviac 25 mg/kg, v kategórii 3 najviac 30 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 50 mg/kg, v kategórii 5 najviac 50 mg/kg, v kategórii 6 najviac 25 mg/kg, v kategórii 7 najviac 50 mg/kg, v kategórii 8 najviac 10 mg/kg, v kategórii 9 najviac 10 mg/kg, v kategórii 12 najviac 100 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 25 mg/kg, v kategórii 15 najviac 50 mg/kg, v kategórii 16 najviac 25 mg/kg. SK L 58/17

5 c) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: hexa-2,4-dién-1-ol v kategórii 3 najviac 4 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 2 mg/kg, v kategórii 5 najviac 2 mg/kg, v kategórii 12 najviac 4 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 4 mg/kg, v kategórii 15 najviac 1 mg/kg, v kategórii 16 najviac 2 mg/kg. d) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: nona-2,4-dién-1-ol najmenej 92 %; sekundárna zložka: 3 4 % non-2-én-1- olu. v kategórii 1 najviac 2 mg/kg, v kategórii 3 najviac 5 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 10 mg/kg, v kategórii 7 najviac 14,5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 2 mg/kg, v kategórii 14.2 najviac 5 mg/kg, v kategórii 15 najviac 5 mg/kg, v kategórii 16 najviac 2,5 mg/kg. L 58/18 SK e) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: hexa-2(trans),4(trans)- dienál v kategórii 1 najviac 10 mg/kg, v kategórii 3 najviac 10 mg/kg,

6 f) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: trideka-2(trans),4 (cis),7(cis)-trienál najmenej 71 %; sekundárne zložky: 14 % 4(cis),7(cis)-tridekadienolu; 6 % 3(cis),7(cis)- tridekadienolu; 5 % 2(trans),7(cis)- tridekadienálu; 3 % 2(trans),4 (trans),7(cis)-tridekatrienálu. g) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: nona-2,4-dién-1-ál najmenej 89 %; sekundárne zložky: 5 6 % nona-2,4-dién- 1-olu a 1 2 % 2-nonén-1- olu. v kategórii 4.2 najviac 15 mg/kg, v kategórii 5 najviac 20 mg/kg, v kategórii 6 najviac 0,05 mg/kg, v kategórii 7 najviac 15 mg/kg, v kategórii 8 najviac 15 mg/kg, v kategórii 9 najviac 20 mg/kg, v kategórii 11 najviac 50 mg/kg, v kategórii 12 najviac 4 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 15 mg/kg, v kategórii 16 najviac 10 mg/kg. v kategórii 2 najviac 1 mg/kg, v kategórii 8 najviac 2 mg/kg, v kategórii 9 najviac 1 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, v kategórii 15 najviac 1 mg/kg. v kategórii 1 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 5 mg/kg, v kategórii 9 najviac 5 mg/kg, SK L 58/19

7 h) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: deka-2,4-dienál najmenej 89 %; sekundárne zložky: zmes (cis, cis)-; (cis, trans)- a (trans, cis)- deka-2,4- dienálov (suma všetkých izomérov 95 %); acetón a izopropanol. v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 15 najviac 5 mg/kg, v kategórii 1 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 3 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 5 mg/kg (okrem kategórie 5.3 najviac 10 mg/kg), v kategórii 6 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 10 mg/kg, v kategórii 9 najviac 3 mg/kg, v kategórii 11 najviac 7,5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 15 najviac 20 mg/kg, v kategórii 16 najviac 1,5 mg/kg. L 58/20 SK i) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: hepta-2,4-dienál najmenej 92 %; sekundárne zložky: 2 4 % (E,Z)-hepta- 2,4-dienálu a 2 4 % kyseliny hepta-2,4-diénovej. v kategórii 1 najviac 5 mg/kg, v kategórii 2 najviac 10 mg/kg,

8 v kategórii 5 najviac 5 mg/kg, v kategórii 6 najviac 0,5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 10 mg/kg, v kategórii 8 najviac 6 mg/kg, v kategórii 9 najviac 6 mg/kg, v kategórii 12 najviac 2 mg/kg, v kategórii 15 najviac 3 mg/kg, j) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: penta-2,4-dienál v kategórii 5 najviac 1 mg/kg, v kategórii 7 najviac 1 mg/kg, v kategórii 8 najviac 1 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, k) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: undeka-2,4-dienál v kategórii 2 najviac 5 mg/kg. SK L 58/21

9 l) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: dodeka-2,4-dienál najmenej 85 %; sekundárna zložka: % 2(trans),4 (cis) izoméru. v kategórii 5 najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 najviac 10 mg/kg), v kategórii 7 najviac 5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 3 mg/kg, v kategórii 9 najviac 3 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, v kategórii 15 najviac 3 mg/kg, v kategórii 5 najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 najviac 10 mg/kg), v kategórii 7 najviac 3 mg/kg, v kategórii 8 najviac 3 mg/kg, v kategórii 9 najviac 3 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, v kategórii 15 najviac 3 mg/kg, L 58/22 SK

10 m) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: okta-2(trans),4(trans)- dienál v kategórii 5 najviac 10 mg/kg, v kategórii 6 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 2 mg/kg, v kategórii 8 najviac 2 mg/kg, v kategórii 12 najviac 2 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 3 mg/kg, v kategórii 15 najviac 1 mg/kg, v kategórii 16 najviac 2 mg/kg. n) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: deka-2(trans),4(trans)- dienál najmenej 89 %; sekundárne zložky: 3 4 % zmesi (cis, cis)-; (cis,trans)- a (trans,cis)- deka-2,4-dienálov; 3 4 % acetónu a stopy izopropanolu. v kategórii 1 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 3 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 5 mg/kg (okrem kategórie 5.3 najviac 10 mg/kg), v kategórii 6 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 5 mg/kg v kategórii 8 najviac 10 mg/kg, v kategórii 9 najviac 3 mg/kg, v kategórii 11 najviac 7,5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 15 najviac 20 mg/kg, v kategórii 16 najviac 1,5 mg/kg. SK L 58/23

11 o) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: deka-2,4,7-trienál v kategórii 2 najviac 1 mg/kg, v kategórii 5 najviac 1 mg/kg, v kategórii 7 najviac 1 mg/kg, v kategórii 8 najviac 1 mg/kg, v kategórii 9 najviac 1 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, v kategórii 15 najviac 1 mg/kg, p) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: nona-2,4,6-trienál v kategórii 1 najviac 15 mg/kg, v kategórii 2 najviac 10 mg/kg, v kategórii 3 najviac 15 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 15 mg/kg, v kategórii 5 najviac 20 mg/kg, v kategórii 6 najviac 10 mg/kg, v kategórii 7 najviac 25 mg/kg, v kategórii 8 najviac 5 mg/kg, v kategórii 9 najviac 5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 25 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 10 mg/kg, v kategórii 15 najviac 15 mg/kg, v kategórii 16 najviac 15 mg/kg. L 58/24 SK

12 q) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: okta-2,4-dienál v kategórii 5 najviac 10 mg/kg, v kategórii 6 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 2 mg/kg, v kategórii 8 najviac 2 mg/kg, v kategórii 12 najviac 2 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 3 mg/kg, v kategórii 15 najviac 1 mg/kg, v kategórii 16 najviac 2 mg/kg. r) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: nona-2(trans),4 (trans)-dienál najmenej 89 %; sekundárne zložky: najmenej 5 % nona- 2,4-dién-1-olu a 2-nonén-1- olu a ostatných izomérov nona-2,4-dienálu. v kategórii 1 najviac 1,5 mg/kg, v kategórii 5 najviac 5 mg/kg, v kategórii 7 najviac 5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 5 mg/kg, v kategórii 9 najviac 5 mg/kg, v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 15 najviac 5 mg/kg, SK L 58/25

13 s) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: undeka-2(trans),4 (trans)-dienál v kategórii 5 najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 najviac 10 mg/kg), v kategórii 7 najviac 5 mg/kg, v kategórii 8 najviac 3 mg/kg, v kategórii 9 najviac 3 mg/kg, v kategórii 12 najviac 1 mg/kg, v kategórii 15 najviac 3 mg/kg, t) zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL sa nahrádza takto: hexa-2,4-dienyl-acetát v kategórii 1 najviac 25 mg/kg, v kategórii 3 najviac 20 mg/kg, v kategórii 4.2 najviac 25 mg/kg, v kategórii 5 najviac 25 mg/kg, v kategórii 6 najviac 10 mg/kg, v kategórii 7 najviac 25 mg/kg, v kategórii 12 najviac 10 mg/kg, v kategórii 14.1 najviac 20 mg/kg, v kategórii 14.2 najviac 20 mg/kg, v kategórii 15 najviac 25 mg/kg, v kategórii 16 najviac 25 mg/kg. L 58/26 SK