Astra XT DR MRI SureScan X2DR01 Dvojdutinový kardiostimulátor s technológiou SureScan (OAE-DDDR), podmienečne bezpečný v prostredí MR Príručka k zariadeniu
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Astra, Capture Management, Cardiac Compass, CareLink, Flashback, Medtronic, Medtronic CareLink, MVP, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SureScan, TherapyGuide
Obsah 1 Prehľad systému 4 1.1 Označenie zhody s normami CE 4 1.2 Úvod 4 1.3 Popis systému 4 1.4 Indikácie a použitie 5 1.5 Kontraindikácie 5 1.6 Podmienky použitia v prostredí MR 6 1.7 Súhrn funkcií 6 1.8 Zabezpečenie údajov 9 1.9 Informácie o režime stimulácie 9 2 Upozornenia, preventívne opatrenia a možné nežiaduce príhody 10 2.1 Všeobecné upozornenia a preventívne opatrenia 10 2.2 Explantácia a likvidácia 10 2.3 Pokyny pre manipuláciu a skladovanie 10 2.4 Hodnotenie elektródy a pripojenie elektródy 11 2.5 Prevádzka zariadenia 11 2.6 Možné nežiaduce príhody 14 3 Implantácia 14 3.1 Príprava na implantáciu 14 3.2 Výber a implantácia elektród 16 3.3 Testovanie elektródového systému 17 3.4 Pripojenie elektród k zariadeniu 18 3.5 Umiestnenie a zaistenie zariadenia 19 3.6 Dokončenie implantácie 20 3.7 Výmena zariadenia 20 4 Špecifikácie zariadenia 22 4.1 Fyzikálne špecifikácie 22 4.2 Elektrické špecifikácie 23 4.3 Indikátory výmeny 26 4.4 Plánovaná doba používania 27 5 Parametre zariadenia 28 5.1 Núdzové nastavenia 28 5.2 Použitie magnetu 28 5.3 Parametre detekcie tachyarytmie 29 5.4 Parametre terapie predsieňovej tachyarytmie 30 5.5 Stimulačné parametre 32 5.6 Parametre zhromažďovania údajov 39 5.7 Parametre systémového testu 41 5.8 Parametre elektrofyziologického vyšetrenia 41 5.9 Neprogramovateľné parametre 44 3
1 Prehľad systému 1.1 Označenie zhody s normami CE 2017 1.2 Úvod Táto príručka obsahuje informácie o dvojdutinovom implantovateľnom generátore impulzov (IPG) Medtronic Astra XT DR MRI SureScan, modeli X2DR01. Obsahuje informácie o funkciách špecifických pre daný model zariadenia, indikácie a kontraindikácie, varovania a preventívne opatrenia, pokyny na implantáciu zariadenia, stručné referenčné špecifikácie a tabuľky s parametrami. Ďalšie príručky a dokumenty s informáciami o zariadení: Technická príručka k MR vyšetreniam V tejto príručke nájdete postupy, varovania a bezpečnostné opatrenia špecifické pre prostredie MR. Referenčná príručka Táto príručka obsahuje informácie o funkciách zariadenia. Referenčná príručka sa vzťahuje na viaceré modely zariadení IPG. Programovacia príručka Táto príručka vysvetľuje, ako sa používa softvér programátora na vykonávanie vyšetrenia pacienta. Vysvetlivky k symbolom Tento dokument definuje symboly, ktoré sa môžu nachádzať na obale zariadenia. Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú špecificky na toto zariadenie. Príručka so zdravotníckym postupom a varovaniami a preventívnymi opatreniami týkajúcimi sa EMI pre profesionálnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti Táto príručka obsahuje varovania, preventívne opatrenia a pokyny pre profesionálnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí vykonávajú zdravotnícke terapie a diagnostické procedúry u pacientov so srdcovými zariadeniami. Táto príručka obsahuje aj vzdelávacie informácie pre pacienta, ktoré sa týkajú zdrojov elektromagnetickej interferencie (EMI) v domácnosti, v práci a v iných prostrediach. Informácie o súlade s predpismi pre rádiofrekvenčné zariadenia Tento dokument poskytuje informácie o súlade s normami týkajúce sa rádiových komponentov zariadenia. 1.3 Popis systému Dvojdutinový implantovateľný generátor impulzov (IPG) Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01 od spoločnosti Medtronic, je multiprogramovateľné kardiálne zariadenie, ktoré monitoruje a reguluje srdcovú frekvenciu pacienta poskytovaním jednodutinovej alebo dvojdutinovej bradykardickej stimulácie s frekvenčnou odpoveďou a terapií predsieňových tachyarytmií. Funkcia MRI SureScan umožňuje prevádzkový režim, ktorý zaručí bezpečné vyšetrenie pacienta so systémom SureScan použitím zariadenia na magnetickú rezonanciu. Zariadenie SureScan bude aj naďalej aplikovať vhodnú stimuláciu. Keď je naprogramovaná na On (Zapnuté), funkcia MRI SureScan deaktivuje detekciu arytmie, režim magnetu a všetky diagnostiky definované používateľom. Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam. Frekvenčná odpoveď Frekvenčná odpoveď je riadená senzorom aktivity. Medzi používateľov tohto zariadenia patria profesionálni zdravotnícki pracovníci (lekári, zdravotné sestry, technici a ich podporný personál) vyškolení v chirurgii, kardiológii, rádiológii a technológii magnetickej rezonancie (MR) a schopní vykonávať procedúry zdokumentované v návode na používanie tohto zariadenia. 4
1.3.1 Prevádzkové prostredia Toto zariadenie je určené na používanie v nasledujúcich prostrediach a podmienkach: Toto zariadenie sa bude implantovať v riadne prístrojovo aj personálne vybavenom sterilnom chirurgickom prostredí. Implantácia sa bude vykonávať podľa štandardných chirurgických protokolov a v populácii pacientov, pre ktorú je toto zariadenie indikované. Následná starostlivosť o pacienta a zariadenia po chirurgickom zákroku sa bude vykonávať na riadne prístrojovo a personálne vybavenom pracovisku kardiologickej kliniky alebo nemocnice. MR vyšetrenia pacientov s týmto zariadením sa budú vykonávať na riadne prístrojovo a personálne vybavenom pracovisku magnetickej rezonancie a so zohľadnením podmienok a požiadaviek, ktoré uvádza Časť 1.6, Podmienky použitia v prostredí MR, str. 6. Po podstúpení implantácie môžu pacienti pokračovať vo svojich životoch doma, v práci a v ďalších prostrediach so zohľadnením rád a obmedzení uvedených v príručke so zdravotníckym postupom a varovaniami a preventívnymi opatreniami týkajúcimi sa EMI pre profesionálnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. 1.3.2 Súčasti systému a príslušenstvo Obsah sterilného balenia Balenie obsahuje 1 implantovateľný generátor impulzov (IPG) a 1 momentový kľúč. Systém implantovateľného zariadenia Zariadenie Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01, tvorí spolu so stimulačnými elektródami implantovateľné časti systému zariadenia. Elektródy Systém elektród používaný s týmto zariadením musí zabezpečovať snímanie a stimuláciu pravej komory (RV) a predsiene (A). Bez overenia kompatibility elektródy a konektora nepoužívajte v tomto zariadení žiadne elektródy. Informácie o výbere a implantácii elektród SureScan pre toto zariadenie uvádza Časť 3.2, Výber a implantácia elektród, str. 16. Programátory a softvér Na programovanie tohto zariadenia sa používajú programátory a softvér spoločnosti Medtronic. Programátory od iných výrobcov nie sú so zariadeniami od spoločnosti Medtronic kompatibilné, zariadenia od spoločnosti Medtronic sa však pri ich použití nepoškodia. Analyzátor stimulačného systému Medtronic Analyzátor stimulačného systému sa používa na meranie elektrických vlastností implantovaných elektród. Slúži na vyhodnocovanie ich efektívnosti pri stimulácii a snímaní. Pacientsky monitor Medtronic Pacientsky monitor od spoločnosti Medtronic, ak je dostupný, umožňuje pacientom zhromažďovať informácie z ich implantovaných zariadení a sprostredkovať tieto informácie lekárom prostredníctvom siete Medtronic CareLink. Informácie o používaní pacientskeho monitora nájdete v dokumentácii k pacientskemu monitoru. 1.4 Indikácie a použitie Systém Astra XT DR MRI SureScan je určený na používanie u pacientov, ktorí môžu mať prínos zo stimulácie s frekvenčnou odpoveďou alebo bez frekvenčnej odpovede, na obnovenie fyziologickej srdcovej frekvencie, zlepšenie srdcového minútového objemu, prevenciu pred symptómami alebo ochranu proti arytmiám spôsobovaným poruchami tvorby alebo vedenia srdcových impulzov. 1.5 Kontraindikácie Systém Medtronic Astra XT DR MRI SureScan je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: súbežná implantácia s iným antibradykardickým zariadením, súbežná implantácia s implantovateľným kardioverterom-defibrilátorom (ICD), režimy s frekvenčnou odpoveďou u pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať stimulačné frekvencie nad naprogramovanou minimálnou frekvenciou, terapia pomocou antitachykardickej stimulácie (ATP) u pacientov s prídavnou antegrádnou dráhou, 5
dvojdutinová stimulácia u pacientov s chronickými alebo pretrvávajúcimi supraventrikulárnymi tachykardiami vrátane predsieňovej fibrilácie alebo flutteru, jednodutinová predsieňová stimulácia u pacientov s poruchami AV vedenia, asynchrónna stimulácia, ak spontánne rytmy môžu spôsobiť kompetitívnu stimuláciu. 1.6 Podmienky použitia v prostredí MR Pri použití v prostredí MR je potrebný kompletný stimulačný systém SureScan. Kompletný stimulačný systém SureScan pozostáva zo zariadenia SureScan s elektródami Medtronic SureScan. Akákoľvek iná kombinácia môže počas MR vyšetrenia ohroziť pacienta. Varovanie: Neskenujte pacienta skôr, ako režim MRI SureScan naprogramujete na hodnotu On (Zapnuté). Skenovacie vyšetrenie pacienta bez naprogramovania režimu MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuté) môže ohroziť pacienta alebo viesť k poškodeniu stimulačného systému SureScan. Poznámka: Režim MRI SureScan nemožno naprogramovať na hodnotu On (Zapnuté) v prípade, ak sa odporúča výmena zariadenia. Kardiologické podmienky Je potrebné preveriť, či pacienti a ich implantované systémy spĺňajú nasledovné podmienky: Pacient nemá žiadne implantované predĺženia elektród, elektródové adaptéry alebo nepoužívané elektródy. Pacient nemá žiadne porušené elektródy ani elektródy s prerušovaným elektrickým kontaktom - čo je potvrdené záznamom elektródovej impedancie. Stimulačný systém SureScan je implantovaný v ľavej alebo pravej pektorálnej oblasti. Pred naprogramovaním režimu MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuté) musia byť parametre polarity stimulácie nastavené na hodnotu Bipolar (Bipolárna). Zariadenie s funkciou SureScan pracuje v rámci doby predpokladanej životnosti. U pacientov, ktorých zariadenie sa naprogramuje do režimu asynchrónnej stimulácie, keď je režim MRI SureScan naprogramovaný na hodnotu On (Zapnuté), nie je prítomná žiadna diafragmatická stimulácia, keď sa do stimulačných elektród privádza stimulačný výstup s úrovňou 5,0 V a šírkou impulzov 1,0 ms. Upozornenie: U pacientov závislých od kardiostimulátora sa neodporúča vykonávať MR vyšetrenie, ak je hodnota prahu účinnej stimulácie pravokomorovou (PK) elektródou vyššia ako 2,0 V pri 0,4 ms. Vyšší prah účinnej stimulácie môže naznačovať problém s implantovanou elektródou. Poznámky: Rádiologické požiadavky nájdete v technickej príručke k MR vyšetreniam. Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam, v ktorej nájdete varovania a preventívne opatrenia špecifické pre MR. Podmienky týkajúce sa monitorovania pacienta a urgentných lekárskych výkonov Počas skenovacieho vyšetrenia pomocou MR je potrebné nepretržite monitorovať pacienta. Pre prípad potreby záchrany pacienta musí byť okamžite dostupný externý defibrilátor. 1.7 Súhrn funkcií V tomto zariadení sú k dispozícii nasledujúce funkcie. Zoznam funkcií, ktoré sú pri dodaní aktivované, je uvedený v stĺpci Pri dodávke v tabuľkách, ktoré obsahuje Kap. 5, Parametre zariadenia, str. 28. 1.7.1 Funkcie detekcie a terapie tachyarytmie Predsieňová antitachykardická stimulácia (ATP) Tieto terapie reagujú na epizódy AT/AF alebo epizódy Fast AT/AF (Rýchla AT/AF) formou rýchlych sekvencií stimulačných impulzov s cieľom ukončiť detegované predsieňové tachyarytmie. 6
Automatické nastavovanie citlivosti Táto funkcia automaticky upravuje prahové hodnoty citlivosti po výskyte špecifických udalostí stimulácie a snímania. Reactive ATP (Reaktívna ATP) Táto funkcia umožňuje zariadeniu aplikovať predsieňové terapie ATP, ktoré boli v priebehu epizódy AT/AF neúspešné. Zariadenie zopakuje aplikáciu predsieňových terapií ATP po uplynutí naprogramovaného časového úseku alebo pri zmene predsieňového rytmu. 1.7.2 Stimulačné funkcie Atrial Capture Management (Riadenie predsieňovej účinnej stimulácie) Táto funkcia monitoruje predsieňový stimulačný prah prostredníctvom každodenného vyhľadávania stimulačného prahu a v závislosti od naprogramovania upravuje amplitúdu predsieňovej stimulácie smerom k cieľovej amplitúde. Funkcie predsieňovej intervenčnej stimulácie Systém poskytuje nasledujúce techniky overdrive stimulácie, ktoré slúžia ako prostriedok proti mechanizmom spúšťajúcim predsieňovú tachyarytmiu: Funkcia Atrial Preference Pacing (APP) (Predsieňová preferenčná stimulácia APP) udržiava konzistentnú aktivačnú sekvenciu poskytovaním kontinuálnej stimulácie, ktorá je mierne vyššia než spontánna frekvencia pacienta. Funkcia Atrial Rate Stabilization (ARS) (Stabilizácia predsieňovej frekvencie) upravuje predsieňovú stimulačnú frekvenciu v reakcii na PAC (predčasný predsieňový sťah) s cieľom vyhnutia sa dlhým sínusovým pauzám po krátkych predsieňových intervaloch. Funkcia Post-Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) (Overdrive stimulácia po prepnutí režimu-pmop) spolu s funkciou Mode Switch aplikujú overdrive predsieňovej stimulácie počas nezabezpečenej fázy po ukončení epizódy AT/AF. Automatická konfigurácia polarity Toto zariadenie používa merania impedancie elektród na automatickú konfiguráciu polarít stimulácie a snímania počas detekcie implantácie. Automatic PVARP (Automatická PVARP) Táto funkcia upravuje PVARP (refraktérna fáza predsiene po komorovej udalosti - Post-Ventricular Atrial Refractory Period) podľa zmien srdcovej frekvencie pacienta alebo stimulačnej frekvencie. Fáza PVARP je pri nižších prevádzaných frekvenciách dlhšia, aby sa zabránilo kardiostimulátorom sprostredkovanej tachykardii (PMT), a pri vyšších frekvenciách je kratšia, aby sa zachovalo prevádzanie 1:1. Conducted AF Response (Prevádzaná odpoveď na AF) Táto funkcia reguluje komorový rytmus počas prevádzanej AT/AF zmenou stimulačnej frekvencie po jednotlivých úderoch tak, aby sa čo najviac približovala priemernej komorovej odpovedi pacienta. Mode Switch (Prepnutie režimu) Táto funkcia prepína zariadenie z režimu s prevádzaním udalostí na režim bez prevádzania udalostí, čím zabraňuje rýchlej komorovej stimulácii, ktorá môže byť dôsledkom vysokej predsieňovej frekvencie, a po skončení predsieňovej tachyarytmie obnoví naprogramovaný režim stimulácie. MRI SureScan Táto funkcia umožňuje pacientom s implantovaným systémom MRI SureScan vrátane zariadenia a elektród podstúpiť bezpečné MR vyšetrenie, ak sa dodržia požiadavky uvedené v technickej príručke k MR vyšetreniam. MVP (Riadená komorová stimulácia) Funkcia MVP podporuje spontánne vedenie obmedzením nadbytočnej stimulácie pravej komory. Táto funkcia je aktívna, ak je naprogramovaný režim AAIR<=>DDDR alebo AAI<=>DDD. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) (Nekompetitívna predsieňová stimulácia) Táto funkcia zabraňuje príliš skorej stimulácii predsiene po nasnímaní udalosti v refraktérnej predsieňovej fáze tak, že oneskoruje naplánovanú predsieňovú stimuláciu. Pacemaker-mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Intervencia pri kardiostimulátorom sprostredkovanej tachykardii [PMT]) Táto funkcia poskytuje automatickú detekciu a prerušenie kardiostimulátorom sprostredkovanej tachykardie. PVC Response (Odpoveď na komorovú extrasystolu) Táto funkcia predlžuje PVARP po komorovej extrasystole (PVC), čím zabraňuje prevádzaniu retrográdnej vlny P a potlačeniu retrográdneho vedenia zo zablokovania predsieňovej stimulácie. 7
Rate Adaptive AV (RAAV) (AV prispôsobované frekvencii) Počas prevádzky v dvojdutinovom režime mení táto funkcia intervaly AV oneskorenia pri stimulácii (PAV) a AV oneskorenia po snímaní (SAV) v závislosti od zvyšovania alebo znižovania srdcovej frekvencie, aby sa zachovalo prevádzanie 1:1 a synchrónnosť AV. Rate Drop Response (Odpoveď na pokles frekvencie) Táto funkcia monitoruje srdce z hľadiska výskytu významných poklesov frekvencie a reaguje formou stimulácie srdca so zvýšenou frekvenciou počas naprogramovaného trvania. Rate Profile Optimization (Optimalizácia profilu frekvencie) Cieľom funkcie Rate Profile Optimization (Optimalizácia frekvenčného profilu) je zabezpečiť, aby frekvenčná odpoveď bola stále na vhodnej úrovni vzhľadom na celý rozsah aktivít pacienta. Táto funkcia monitoruje denné a mesačné profily senzorovej frekvencie pacienta a postupne upravuje krivky frekvenčnej odpovede tak, aby sa dosiahol stanovený cieľový frekvenčný profil. Stimulácia s frekvenčnou odpoveďou Táto funkcia mení stimulačnú frekvenciu ako odpoveď na pacientov telesný pohyb, ktorý deteguje senzor aktivity v zariadení. RV Capture Management (Riadenie účinnej stimulácie v pravej komore) Táto funkcia monitoruje stimulačný prah pravej komory prostredníctvom každodenného vyhľadávania stimulačného prahu a v závislosti od naprogramovania upravuje amplitúdu stimulácie PK smerom k cieľovej amplitúde. Funkcia Sleep (Spánok) Táto funkcia zabezpečuje, že počas naprogramovanej doby spánku zariadenie stimuluje s nižšou frekvenciou. Stabilizácia komorovej frekvencie (Ventricular Rate Stabilization-VRS) Táto funkcia dynamicky upravuje stimulačnú frekvenciu, aby sa eliminovali dlhé prestávky, ktoré zvyčajne nasledujú po predčasnom komorovom sťahu/komorovej extrasystole (PVC). Komorová bezpečnostná stimulácia (Ventricular Safety Pacing - VSP) Táto funkcia zabraňuje nevhodnému zabraňovaniu komorovej stimulácie spôsobenému crosstalkom alebo nadmerným snímaním v komore. 1.7.3 Monitorovacie a kontrolné funkcie Cardiac Compass Trends (Trendy srdcového okruhu) Táto funkcia poskytuje správu o trendoch Cardiac Compass, ktorá ukazuje prehľad stavu pacienta spolu s grafmi zobrazujúcimi dlhodobé trendy srdcového rytmu za posledných 14 mesiacov. Táto správa zahŕňa aj údaje o trendoch meraní kvapaliny pomocou funkcie OptiVol 2.0. Ukladanie údajov o epizóde a údajov EGM Systém poskytuje protokol epizód arytmie, ktorý umožňuje rýchlo zobraziť súhrnné informácie a podrobné diagnostické údaje vrátane uloženého záznamu EGM pre vybratú epizódu arytmie. Spätná pamäť Táto diagnostická funkcia zaznamenáva intervaly, ktoré sa vyskytnú bezprostredne pred epizódami tachyarytmie alebo pred poslednou interogáciou, a zakresľuje intervalové údaje v čase. Správa o manažmente zlyhávania srdca Táto správa poskytuje prehľad stavu pacienta z krátkodobého a dlhodobého hľadiska so zameraním sa na riadenie pri zlyhávaní srdca. Správa obsahuje aj grafy zobrazujúce trendy kvapaliny zmerané pomocou funkcie OptiVol 2.0 a trendy súvisiace so zlyhaním srdca za posledných 14 mesiacov. Holterova telemetria Táto funkcia umožňuje implantovanému zariadeniu nepretržite vysielať po dobu maximálne 46 hodín elektrogram s telemetriou markerov, a to s použitím programovacej hlavice aj bez nej. Implant Detection (Detekcia implantácie) Implant Detection (Detekcia implantácie) je interval s dĺžkou 30 min, ktorý sa začína vložením zariadenia do chirurgickej kapsy. Počas tohto intervalu zariadenie overuje pripojenie elektródy meraním jej impedancie. Po skončení doby detekcie implantácie sú aktivované rôzne automatické a diagnostické funkcie. Lead Monitor (Monitorovanie elektródy) Táto funkcia slúži na meranie impedancie elektród v priebehu životnosti implantovaného zariadenia a na riadenie automatickej konfigurácie polarity elektród pri implantácii. Ak je parameter Lead Monitor (Monitorovanie elektródy) naprogramovaný na hodnotu Adaptive (Adaptívne), 8
zariadenie v prípade porušenia integrity bipolárnej elektródy automaticky prepne z bipolárnej stimulácie a bipolárneho snímania na unipolárnu stimuláciu a unipolárne snímanie. MVP Mode Switches (Prepínače režimu MVP) Táto funkcia poskytuje zoznam 10 najnovších prepínačov režimu MVP do režimu DDD(R). Trendy kvapaliny zmerané pomocou funkcie OptiVol 2.0 Táto funkcia umožňuje monitorovať nasledujúce trendy: Trend hrudnej impedancie zobrazí hrudnú impedanciu počas maximálne 14 mesiacov. Kvapalinový index OptiVol 2.0 zobrazuje akumulované rozdiely medzi hodnotami dennej impedancie a referenčnej impedancie. Možnosť akumulácie kvapaliny v hrudnej dutine pacienta je reálna v prípade, ak je kvapalinový index OptiVol 2.0 vyšší ako prahová hodnota funkcie OptiVol. Rate Histograms report (Správa o histogramoch frekvencie) Táto správa slúži na zobrazenie distribúcie rozsahov srdcovej frekvencie pacienta. TherapyGuide Táto funkcia poskytuje súbor odporúčaných hodnôt parametrov na základe naprogramovaných informácií o klinickom stave pacienta. Funkcia TherapyGuide nenahrádza odborné posúdenie lekárom. Lekár môže ktorékoľvek z navrhovaných hodnôt parametrov prijať, odmietnuť alebo upraviť. 1.8 Zabezpečenie údajov Spoločnosť Medtronic navrhla bezpečnostné opatrenia na ochranu údajov pacientov a zariadenia Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01. Indukčný telemetrický komunikačný systém Indukčný telemetrický komunikačný systém Medtronic sa používa s programátorom pre lekára na interogáciu a programovanie zariadenia. Môže sa používať aj na interogáciu zariadenia na účely diaľkového monitorovania, ak je k dispozícii. Tento systém používa komunikáciu s krátkym dosahom, ktorá chráni údaje pacientov a zariadení. 1.9 Informácie o režime stimulácie Režimy kardiostimulátora sú popísané pomocou kódu NBG. Päťpísmenový kód NBG, ktorého názov je odvodený z názvu The North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) a British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), popisuje používanie implantovateľných generátorov impulzov. Informácie o kóde NBG, ktorý nahrádza kód ICHD, uvádza Tab. 1. Tabuľka 1. Upravený generický kód NASPE/BPEG pre antibradykardickú stimuláciu Poloha: I II III IV V Kategória: Iba označenie výrobcu: Stimulovaná dutina (dutiny) O = žiadna A = predsieň V = komora D = duálna (A + V) S = jedna b (A alebo V) Snímaná dutina (dutiny) O = žiadna A = predsieň V = komora D = duálna (A + V) S = jedna b (A alebo V) Odozva na snímanie O = žiadna T = spustená I = potlačená D = duálna (T + I) a Zariadenia Medtronic nepoužívajú kód viacmiestnej stimulácie. b Programátor zobrazí A alebo V (nie S) pre stimulované a snímané dutiny. Modulácia frekvencie O = žiadna R = modulácia frekvencie Viacmiestna stimulácia a O = žiadna A = predsieň V = komora D = duálna (A + V) 9
2 Upozornenia, preventívne opatrenia a možné nežiaduce príhody 2.1 Všeobecné upozornenia a preventívne opatrenia Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam od spoločnosti Medtronic, v ktorej nájdete varovania a preventívne opatrenia špecifické pre MR vyšetrenia. Informácie o rizikách súvisiacich so zdravotníckymi terapiami a diagnostickými postupmi u pacientov so srdcovými zariadeniami nájdete v príručke so zdravotníckym postupom a varovaniami a preventívnymi opatreniami týkajúcimi sa EMI. Táto príručka obsahuje aj informácie o zdrojoch EMI v prostredí pacienta. Antikoagulácia Pri použití zariadenia by sa nemalo meniť dodržiavanie stanovených antikoagulačných protokolov. Elektrická izolácia počas implantácie dbajte, aby nedošlo ku kontaktu pacienta s uzemneným elektrickým zariadením, ktoré môže počas implantácie produkovať únikový elektrický prúd. Únik elektrického prúdu môže vyvolať tachyarytmie, ktoré môžu viesť k smrti pacienta. Zariadenia na externú defibriláciu V prípade možnosti vzniku spontánnych alebo zámerne vyvolaných tachyarytmií v priebehu testovania zariadenia, procesu implantácie alebo testovania po implantácii majte vždy k dispozícii defibrilátor na okamžité použitie. Kompatibilita elektródy Nepoužívajte elektródy iných výrobcov bez preukázanej kompatibility so zariadeniami spoločnosti Medtronic. Ak elektróda nie je kompatibilná so zariadením Medtronic, môže dôjsť k nedostatočnému snímaniu srdcovej aktivity, neposkytnutiu potrebnej liečby, k únikom alebo k prerušovanému elektrickému spojeniu. Kompletný stimulačný systém SureScan pozostáva zo zariadenia SureScan pripojeného k elektródam SureScan. Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam od spoločnosti Medtronic, v ktorej nájdete ďalšie informácie. 2.2 Explantácia a likvidácia V súvislosti s explantáciou a likvidáciou zariadenia je potrebné vziať do úvahy nasledovné informácie: Implantovateľné zariadenie po úmrtí pacienta explantujte. V niektorých krajinách je explantácia implantovaných zariadení napájaných batériami pred pohrebom povinná z dôvodu ochrany životného prostredia (overte si príslušné miestne predpisy). Pri spopolňovaní alebo kremácii môže zariadenie explodovať. Implantovateľné zariadenia od spoločnosti Medtronic sú určené iba na jednorazové použitie. Explantované zariadenia opakovane nesterilizujte a neimplantujte. Ak chcete vrátiť explantované zariadenia na analýzu a likvidáciu, požiadajte spoločnosť Medtronic o súpravy na vrátenie poštou. Adresy nájdete na zadnej strane. 2.3 Pokyny pre manipuláciu a skladovanie Pri manipulácii a skladovaní zariadenia postupujte podľa nasledujúcich pokynov. 2.3.1 Manipulácia so zariadením Kontrola a otvorenie balenia Pred otvorením vnútorného sterilného balenia vizuálne skontrolujte, či balenie nejaví nejaké známky poškodenia, ktoré by mohlo porušiť sterilitu jeho obsahu. Poškodené balenie Balenie zariadenia pozostáva z vonkajšieho a vnútorného obalu. Nepoužívajte zariadenie ani príslušenstvo, ak je vonkajší alebo vnútorný obal mokrý, roztrhnutý, otvorený alebo inak poškodený. Vráťte zariadenie spoločnosti Medtronic, pretože by mohla byť narušená integrita sterility balenia alebo funkčnosť zariadenia. Toto zariadenie nie je určené na opätovnú sterilizáciu. Ak sú informácie na balení poškodené Ak sú ľubovoľné informácie na vonkajšom balení alebo sterilnom balení zdeformované alebo poškodené tak, že sú nečitateľné, upozornite spoločnosť Medtronic, aby sa zariadenie mohlo vymeniť. 10
Ak je tlačená príručka nečitateľná Ak je táto príručka dodaná v tlačenej forme a ktorákoľvek jej časť je nečitateľná, kontaktujte spoločnosť Medtronic a požiadajte o jej výmenu. Sterilizácia Spoločnosť Medtronic sterilizovala obsah balenia pred jeho dodávkou pomocou etylénoxidu. Toto zariadenie je len na jednorazové použitie a nie je určené na opätovnú sterilizáciu. Teplota zariadenia Pred implantáciou alebo programovaním počkajte, až zariadenie získa izbovú teplotu. Teplota zariadenia vyššia alebo nižšia ako izbová teplota môže ovplyvniť inicializačné funkcie zariadenia. Zariadenie vystavené nárazu Neimplantujte zariadenie, ak po jeho vybratí z balenia došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm alebo viac. Ponáranie do tekutín Zariadenie neponárajte do tekutiny a v čase implantácie sa taktiež vyhnite oplachovaniu konektorových portov. Mohlo by to mať nepriaznivý vplyv na výkon zariadenia a systému elektród. Dátum najneskoršej spotreby Neimplantujte zariadenie po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby, pretože môže byť skrátená životnosť batérie. Len na jednorazové použitie Nevykonávajte resterilizáciu a reimplantáciu explantovaného zariadenia. 2.3.2 Skladovanie zariadenia Vyhnite sa magnetickému poľu zariadenie skladujte na čistom mieste vzdialenom od magnetov, zariadení obsahujúcich magnety a všetkých zdrojov elektromagnetickej interferencie, aby ste predišli poškodeniu zariadenia. Hraničné hodnoty teploty Balenie skladujte a prepravujte pri teplotách medzi 18 C a +55 C. Pri teplotách nižších ako 18 C by mohlo dôjsť k resetovaniu zariadenia. Teploty nad +55 C môžu viesť k skráteniu životnosti zariadenia a ovplyvniť jeho výkonnosť. 2.4 Hodnotenie elektródy a pripojenie elektródy Ďalšie pokyny a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie s elektródami sú uvedené v technických príručkách elektród. Súčasťou systému Medtronic MRI SureScan je zariadenie Medtronic MRI SureScan pripojené k elektródam Medtronic MRI SureScan. Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam od spoločnosti Medtronic, v ktorej nájdete ďalšie informácie. Momentový kľúč Používajte len momentový kľúč dodaný so zariadením. Momentový kľúč je skonštruovaný tak, aby nedošlo k poškodeniu zariadenia v dôsledku prílišného utiahnutia zaisťovacej skrutky. Iné momentové kľúče (napríklad kľúč s modrým držadlom alebo pravouhlý šesťhranný kľúč) majú väčšie dimenzie točivého momentu, ako dokáže tolerovať konektor elektródy. Pripojenie elektródy Pri pripojovaní elektródy k zariadeniu zvážte nasledujúce informácie: Nepoužívané elektródy uzavrite uzáverom, aby nedochádzalo k prenosu elektrických signálov. Na všetkých nepoužívaných portoch použite z dôvodu ochrany prístroja zátky. Skontrolujte pripojenia elektród. Voľné pripojenia elektród môžu mať za následok nesprávne snímanie a zlyhanie pri aplikácii terapie arytmie. 2.5 Prevádzka zariadenia Elektródy So zariadením Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01, možno použiť bipolárne alebo unipolárne elektródy, avšak pri použití iných než bipolárnych elektród MRI SureScan je pre systém kontraindikované MR vyšetrenie. Príslušenstvo So zariadením používajte len príslušenstvo, súčasti podliehajúce opotrebovaniu a predmety na jedno použitie, u ktorých autorizovaná testovacia agentúra vykonala testy na splnenie technických štandardov a schválila ich bezpečnosť. Maximálny výstup pre funkciu Atrial Capture Management (Riadenie účinnej stimulácie v predsieni) Funkcia Atrial Capture Management (Riadenie predsieňovej účinnej stimulácie) nenastavuje predsieňové výstupy 11
na hodnoty vyššie než 5,0 V alebo 1,0 ms. Ak pacient potrebuje predsieňový stimulačný výstup s hodnotou vyššou ako 5,0 V alebo 1,0 ms, manuálne naprogramujte parametre amplitúdy predsiene (atrial amplitude) a šírky impulzu (pulse width). Pri čiastočnej alebo úplnej dislokácii elektródy nemusí funkcia Atrial Capture Management (Riadenie predsieňovej účinnej stimulácie) zabrániť strate účinnej stimulácie. Vyzretie predsieňovej elektródy Neaktivujte detekciu AT/AF ani automatické predsieňové terapie ATP, kým predsieňová elektróda nevyzreje (približne 1 mesiac po implantácii). Ak dôjde k dislokácii predsieňovej elektródy a jej migrácii do komory, zariadenie by mohlo nesprávne detegovať AT/AF, aplikovať predsieňovú ATP do komory a vyvolať život ohrozujúcu komorovú tachyarytmiu. Indikátory stavu zariadenia Ak sa po interogácii zariadenia zobrazí na programátore niektorý z indikátorov stavu zariadenia (napríklad reset zariadenia), okamžite informujte zástupcu spoločnosti Medtronic. Ak sú zobrazené tieto indikátory stavu zariadenia, terapia nemusí byť pre pacienta dostupná. Účinky snímania myopotenciálov v unipolárnych konfiguráciách snímania V unipolárnych konfiguráciách snímania nemusí zariadenie rozlíšiť myopotenciály od srdcových signálov. To môže viesť k strate stimulácie v dôsledku inhibície. Okrem toho môže unipolárne predsieňové snímanie v režimoch prevádzania predsieňových udalostí spôsobiť zvýšenie frekvencie komorovej stimulácie. Na účely týchto situácií možno zariadenie naprogramovať tak, aby bolo menej citlivé (použitím hodnôt vyššej citlivosti). Úroveň citlivosti však musí byť vyvážená vzhľadom na možnosť nedostatočne citlivého snímania skutočných srdcových signálov. Primeranú citlivosť komorového snímania je zvyčajne možné dosiahnuť nastavením hodnôt citlivosti približne 2,8 mv, pri predsieňovom snímaní je však dosiahnutie vyváženej citlivosti zložitejšie z dôvodu nižších amplitúd vlny P. Reset zariadenia Reset zariadenia môže byť spôsobený teplotami nižšími ako 18 C alebo silným elektromagnetickým poľom. Odporučte pacientom, aby sa vyhýbali silným elektromagnetickým poliam. Dodržujte limity skladovacej teploty, aby ste zabránili vystaveniu prístroja pôsobeniu nízkych teplôt. Ak sa vyskytne čiastočný reset, obnoví sa naprogramovaný režim stimulácie so zachovaním mnohých pôvodne naprogramovaných nastavení. Ak sa vyskytne úplný reset, zariadenie bude fungovať v režime VVI s frekvenciou 65 min 1. Reset zariadenia indikuje varovné hlásenie programátora zobrazené bezprostredne po interogácii. Ak chcete obnoviť predchádzajúcu prevádzku, je nutné zariadenie preprogramovať. Ak v zariadení došlo k resetu, informujte o tom zástupcu spoločnosti Medtronic. Indikátor konca používania (End of Service-EOS) Ak sa na programátore zobrazí indikátor EOS, zariadenie okamžite vymeňte. Zariadenie môže zakrátko stratiť schopnosť stimulácie, snímania a poskytnutia adekvátnej liečby. Rozšírená horná prevádzaná frekvencia Pri programovaní hornej prevádzanej frekvencie 190, 200 alebo 210 min 1 sa nezabudnite uistiť, že sú tieto frekvencie pre pacienta vhodné. Falošná bipolárna dráha s unipolárnou elektródou Pri implantácii unipolárnej elektródy sa uistite, že zaisťovacia skrutka hrotu je správne pripojená a všetky elektrické kontakty sú izolované, aby nedochádzalo k úniku elektrického prúdu. Pri úniku elektrického prúdu môže zariadenie nesprávne identifikovať unipolárnu elektródu ako bipolárnu, čo spôsobí stratu výstupu terapie. Magnety Umiestnenie magnetu nad zariadenie pozastaví detekciu tachyarytmie a spustí asynchrónnu antibradykardickú stimuláciu s fixnou frekvenciou. Programovacia hlavica obsahuje magnet, ktorý môže spôsobiť, že zariadenie začne pracovať v magnetovom režime. Magnet však neovplyvní prevádzku zariadenia, ak je medzi zariadením a programátorom vytvorené telemetrické prepojenie alebo ak je režim MRI SureScan naprogramovaný na hodnotu On (Zapnuté). Polarita stimulácie Polarita stimulácie musí byť bipolárna, aby bolo možné naprogramovať režim MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuté). Pacemaker-mediated tachycardia (PMT) intervention (Intervencia pri kardiostimulátorom sprostredkovanej tachykardii) Aj v prípade, ak je funkcia PMT Intervention (Intervencia PMT) naprogramovaná na hodnotu On (Zapnuté), kardiostimulátorom sprostredkované tachykardie môžu vyžadovať klinickú intervenciu, ako je napríklad preprogramovanie zariadenia, farmakoterapia alebo hodnotenie elektródy. Bezpečnostné rezervy stimulácie a snímania Vyzretie elektródy (najmenej jeden mesiac po implantácii) môže skracovať amplitúdy snímania a zvyšovať prahové hodnoty stimulácie, čo môže viesť k nedostatočnému 12
snímaniu alebo strate účinnej stimulácie. Pri výbere hodnôt amplitúdy stimulácie, šírky stimulačného impulzu a parametrov citlivosti zabezpečte dostatočnú bezpečnostnú rezervu. Programátory Na komunikáciu so zariadením používajte iba programátory a aplikačný softvér od spoločnosti Medtronic. Programátory a softvér od iných výrobcov nie sú kompatibilné so zariadeniami spoločnosti Medtronic. Kontrola srdcovej frekvencie Rozhodnutia týkajúce sa riadenia srdcovej frekvencie by nemali byť založené na tom, že zariadenie dokáže predchádzať predsieňovým arytmiám. Režimy s frekvenčnou odpoveďou Neprogramujte režimy s frekvenčnou odpoveďou u pacientov, u ktorých nie je možné z dôvodov neznášanlivosti použiť frekvencie vyššie ako naprogramovaná dolná frekvencia. Režimy s frekvenčnou odpoveďou môžu týmto pacientom spôsobiť nepríjemné pocity. Apikálna stimulácia pravej komory Apikálna stimulácia pravej komory môže byť spojená so zvýšeným rizikom predsieňovej fibrilácie, dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho zlyhania srdca. Maximálny výstup pre funkciu RV Capture Management (Riadenie účinnej stimulácie v pravej komore) Funkcia riadenia účinnej stimulácie Capture Management v PK neprogramuje pravokomorové výstupy na hodnoty vyššie než 5,0 V alebo 1,0 ms. Ak pacient potrebuje pravokomorový stimulačný výstup s hodnotou vyššou ako 5,0 V alebo 1,0 ms, manuálne naprogramujte parametre amplitúdy pravej komory (right ventricular amplitude) a šírky impulzu (pulse width). Pri čiastočnej alebo úplnej dislokácii elektródy nemusí funkcia riadenia účinnej stimulácie Capture Management v PK zabrániť strate účinnej stimulácie. Nastavenie citlivosti Pred zmenou nominálnej hodnoty citlivosti na vyššiu citlivosť dôkladne zvážte možnosť zvýšenej náchylnosti na elektromagnetickú interferenciu (EMI) a nadmerne citlivé snímanie. Hodnoty pri dodávke Nepoužívajte pre amplitúdu a citlivosť stimulácie hodnoty nastavené pri dodávke alebo nominálne hodnoty, bez toho, aby ste overili, či tieto hodnoty poskytujú dostatočnú bezpečnostnú rezervu pre pacienta. Jednodutinové predsieňové režimy Jednodutinové predsieňové režimy nepoužívajte u pacientov s poruchou vedenia AV uzla. Komorová stimulácia sa neuskutočňuje v týchto režimoch. Pomalé retrográdne vedenie a PMT Pomalé retrográdne vedenie môže vyvolať kardiostimulátorom sprostredkovanú tachykardiu (PMT) vtedy, keď je čas vedenia VA väčší než 400 ms. Programovanie parametra PMT Intervention (Intervencia PMT) môže pomôcť zabrániť výskytu PMT iba vtedy, ak je čas vedenia VA menší než 400 ms. Testovanie na prítomnosť skríženej stimulácie Pri implantácii a pravidelne po aktivácii predsieňovej ATP terapie (terapia antitachykardickej stimulácie), vykonajte testovanie pri naprogramovaných nastaveniach výstupu ATP, aby ste sa ubezpečili, že nedochádza k účinnej stimulácii v komore. Toto je obzvlášť dôležité, ak je elektróda umiestnená v dolnej časti predsiene. 2.5.1 Pacienti závislí od kardiostimulátora Ventricular Safety Pacing (Komorová bezpečnostná stimulácia) U pacientov závislých od kardiostimulátora je vždy nutné naprogramovať funkciu komorovej bezpečnostnej stimulácie (VSP) na možnosť On. Komorová bezpečnostná stimulácia zabraňuje komorovej asystólii, ktorej príčinou je nesprávna inhibícia komorovej stimulácie spôsobená nadmerným snímaním komory. Stimulačný režim ODO V stimulačnom režime ODO je stimulácia deaktivovaná. Neprogramujte režim ODO u pacientov závislých od kardiostimulátora. Namiesto neho použite funkciu Underlying Rhythm Test (Test rytmu pod stimuláciou), pomocou ktorej zabezpečíte krátkodobý časový úsek bez stimulačnej podpory. Potlačenie overovania polarity Nepotlačujte výzvu na overenie bipolárnej polarity, ak je pripojená unipolárna elektróda. V dôsledku potlačenia výzvy na overenie polarity nedôjde k aplikácii stimulácie. Test vlastného rytmu Pri použití testu vlastného rytmu na inhibíciu stimulácie postupujte opatrne. Ak je stimulácia potlačená, pacient zostáva bez stimulačnej podpory. 13
2.6 Možné nežiaduce príhody Medzi možné nežiaduce príhody spojené s používaním systému zariadenia (definovaného ako zariadenie a elektródy) patria okrem iných nasledujúce: vzduchová embólia Alergická reakcia krvácanie odmietnutie organizmom, vrátane lokálneho tkanivového odmietnutia poškodenie srdca perforácia srdca tamponáda srdca chronické nervové poškodenie smrť embolizmus endokarditída erózia zariadenia a elektródy pokožkou nadmerná fibróza pretlačenie zariadenia cez pokožku fibrilácia alebo iné arytmie hromadenie tekutín tvorba cýst blokáda vedenia vzruchov ruptúra srdcovej steny hematóm/seróm akcelerácia arytmií infekcia tvorba keloidov abrázia elektródy a prerušenie terapie migrácia/dislokácia elektródy stimulácia nervov a svalov poškodenie myokardu dráždivosť myokardu snímanie myopotenciálov perikardiálny výpotok perikardiálny šelest pneumothorax zvýšenie prahu tromboembolizmus trombóza trómbóza súvisiaca s transvenóznou elektródou poškodenie chlopne (obzvlášť pri chúlostivých srdciach) oklúzia žíl perforácia žíl ruptúra cievnej steny 3 Implantácia 3.1 Príprava na implantáciu Nasledujúce implantačné postupy slúžia len na referenčné účely. Za správnosť voľby chirurgického postupu a sterilnej techniky zodpovedá lekár. Každý lekár musí použiť informácie v týchto procedúrach v súlade s odborným lekárskym školením a skúsenosťami. 14
Informácie o výmene predtým naimplantovaného zariadenia uvádza Časť 3.7, Výmena zariadenia, str. 20. Uistite sa, či máte všetky potrebné nástroje, súčasti systému a sterilné príslušenstvo na vykonanie implantácie. Ak chcete zobraziť signály povrchového EKG na programátore, pripojte kožné elektródy k pacientovi. Ďalšie informácie nájdete v referenčnej príručke k programátoru. 3.1.1 Nástroje, komponenty a príslušenstvo potrebné na implantáciu Nasledujúce prístroje (neimplantujú sa) sa používajú ako podpora pri procese implantácie: programátor Medtronic s programovacou hlavicou, softvérová aplikácia programátora pre zariadenie Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01, analyzátor, model 2290, alebo ekvivalentný analyzátor stimulačného systému, externý defibrilátor. Nasledujúce sterilné súčasti a príslušenstvo systému sa používajú na výkon implantácie: implantovateľné zariadenie a súčasti elektródového systému, manžeta programovacej hlavice, Poznámka: Ak sa počas implantácie používa sterilizovaná programovacia hlavica, sterilná manžeta programovacej hlavice sa nevyžaduje. káble analyzátora stimulačného systému, zavádzače elektród vhodné pre elektródový systém, extra mandrény vhodnej dĺžky a tvaru. 3.1.2 Nastavenie programátora a spustenie aplikácie Pokyny na nastavenie programátora nájdete v referenčnej príručke k programátoru. Do programátora treba nainštalovať softvérovú aplikáciu pre zariadenie Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01. V prípade potreby môže nainštalovať tento softvér váš zástupca spoločnosti Medtronic. Nadviažte telemetrické spojenie so zariadením a spustite reláciu pacienta. 3.1.3 Dôležité informácie pri príprave na implantáciu Skôr než začnete s implantáciou elektród alebo zariadenia, prečítajte si nasledujúce informácie: Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam od spoločnosti Medtronic, v ktorej nájdete ďalšie informácie. Varovanie: So zariadením Astra XT DR MRI SureScan, model X2DR01, možno použiť bipolárne alebo unipolárne elektródy, avšak pri použití iných než bipolárnych elektród SureScan nie je pre systém schválené skenovacie vyšetrenie pomocou MR. Pred vykonaním MR vyšetrenia si prečítajte technickú príručku k MR vyšetreniam od spoločnosti Medtronic, v ktorej nájdete ďalšie informácie. Varovanie: dbajte, aby nedošlo ku kontaktu pacienta s uzemneným elektrickým zariadením, ktoré môže počas implantácie produkovať únikový elektrický prúd. Únik elektrického prúdu môže vyvolať tachyarytmie, ktoré môžu viesť k smrti pacienta. Varovanie: majte vždy k dispozícii externý defibrilátor na okamžité použitie. Možné škodlivé spontánne alebo vyvolané tachyarytmie sa môžu vyskytnúť počas testovania zariadenia, procedúr implantácie a testovania po implantácii. 15
Upozornenie: Toto zariadenie je určené na implantáciu do hrudnej oblasti s transvenóznymi elektródami Medtronic. Implantácia zariadenia mimo hrudníkovej oblasti môže nežiaducim spôsobom ovplyvňovať výsledky meraní tekutiny pomocou funkcie OptiVol 2.0. Implantácia unipolárnej pravokomorovej elektródy namiesto bipolárnej elektródy spôsobí, že funkcia merania tekutiny OptiVol 2.0 nebude poskytovať žiadne výsledky. Pri použití iných akútnych alebo trvalo implantovaných elektródových systémov, ktoré nevyrobila spoločnosť Medtronic, nemožno podávať reklamácie týkajúce sa bezpečnosti ani účinnosti. Upozornenie: So zariadením sa môžu použiť unipolárne predsieňové elektródy, ale odporúča sa použiť bipolárne predsieňové elektródy. Ak sa používajú unipolárne predsieňové elektródy, funkcia AT/AF Detection (Detekcia AT/AF) sa musí naprogramovať na hodnotu Monitor (Monitorovanie) a funkcia Capture Management (Riadenie účinnej stimulácie) sa musí naprogramovať na hodnotu Off (Vypnuté). Upozornenie: Zariadenie neimplantujte po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby uvedeného na štítku na balení. Môže byť skrátená životnosť batérie. Z dôvodu zachovania schopnosti bezpečného podstúpenia skenovacích MR vyšetrení u pacientov so stimulačným systémom SureScan je potrebné dodržať podmienky používania v prostredí MR, ktoré uvádza Časť 1.6, Podmienky použitia v prostredí MR, str. 6. Ďalšie informácie nájdete v technickej príručke k MR vyšetreniam. 3.1.4 Príprava zariadenia na implantáciu Skôr než otvoríte sterilné balenie, pripravte zariadenie na implantáciu podľa nasledujúcich pokynov: 1. Interogujte zariadenie a vytlačte správu o úvodnej interogácii (Initial Interrogation Report). Upozornenie: Ak programátor hlási, že došlo k resetovaniu zariadenia, zariadenie neimplantujte. Obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic. 2. V správe o úvodnej interogácii si overte, či napätie batérie pri izbovej teplote dosahuje hodnotu aspoň 2,85 V. Ak bolo zariadenie vystavené pôsobeniu nízkych teplôt, napätie batérie bude dočasne nižšie. Počkajte aspoň 48 hodín, kým sa zariadenie zohreje na izbovú teplotu, a potom znova skontrolujte napätie batérie. Ak sa nedá dosiahnuť prijateľné napätie batérie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic. Poznámka: Zariadenie automaticky meria napätie batérie niekoľkokrát denne. Napätie batérie hlásené na obrazovke Battery and Lead Measurements (Merania batérie a elektród) predstavuje priemer z posledných hodnôt automatických meraní. 3. Výberom položky Params (Parametre) > Data Collection Setup (Nastavenie zhromažďovania údajov) > Device Date/Time (Dátum/čas zariadenia ) vyberte časové pásmo pre vnútorné hodiny zariadenia. 4. Naprogramujte terapiu a stimulačné parametre na hodnoty vhodné pre pacienta. Skontrolujte, či detekcia tachyarytmie nie je naprogramovaná na hodnotu On (Zapnuté). Poznámka: Neaktivujte stimulačnú funkciu, ktorá ovplyvňuje stimulačnú frekvenciu (napr. Ventricular Rate Stabilization (Stabilizácia komorovej frekvencie)) predtým, než budete implantovať zariadenie. V opačnom prípade hrozí výskyt stimulačnej frekvencie, ktorá je vyššia, než sa očakáva. 3.2 Výber a implantácia elektród Pomocou usmernení uvedených v tejto časti vyberte elektródy, ktoré sú kompatibilné so zariadením. Vhodné postupy implantácie elektród sa môžu odlišovať v závislosti od preferencií lekára a anatómie alebo fyzického stavu pacienta. Špecifické pokyny o implantácii nájdete v technických príručkách dodávaných s elektródami. Pri použití v prostredí MR je potrebný kompletný stimulačný systém SureScan. Kompletný stimulačný systém SureScan pozostáva zo zariadenia SureScan s elektródami Medtronic SureScan. Akákoľvek iná kombinácia môže počas vyšetrenia MR ohroziť pacienta. 3.2.1 Výber elektród Zariadenie sa zvyčajne implantuje s nasledovnými elektródami: 1 bipolárna transvenózna elektróda v pravej komore (PK) na snímanie a stimuláciu, 16
1 bipolárna transvenózna elektróda v predsieni (A) na snímanie a stimuláciu. Odporúča sa použiť bipolárnu predsieňovú elektródu s prstencovými a hrotovými elektródami s rozstupom 10 mm, aby sa obmedzilo snímanie vzdialenej vlny R. 3.2.2 Overenie kompatibility elektródy a konektora Varovanie: Pred použitím elektródy s týmto zariadením overte kompatibilitu elektródy a konektora. Použitie nekompatibilnej elektródy môže poškodiť konektor a spôsobiť únik elektrického prúdu alebo prerušované elektrické spojenie. Poznámka: 3,2 mm nízkoprofilové elektródy od spoločnosti Medtronic nie sú priamo kompatibilné s konektorovým blokom zariadenia IS-1. Poznámka: Elektródové adaptéry znižujú bezpečnosť skenovania stimulačného systému SureScan pri MR vyšetreniach. U pacientov s elektródovými adaptérmi sú MR vyšetrenia kontraindikované. Poznámka: Použitie adaptéra elektródy môže ovplyvniť presnosť meraní kvapaliny pomocou funkcie OptiVol 2.0. Pri výbere kompatibilnej elektródy použite informácie, ktoré uvádza Tab. 2. Tabuľka 2. Kompatibilita elektród a konektorov Port konektora Primárne elektródy A, V Bipolárna IS-1 a a unipolárna IS-1 a IS-1 odkazuje na medzinárodnú normu ISO 5841-3. 3.2.3 Implantácia elektród Elektródy implantujte podľa pokynov uvádzaných v technických príručkách dodávaných k elektródam (neplatí v prípade, ak sú už umiestnené vhodné trvalé elektródy). Varovanie: Zaseknutie elektródy môže viesť k poškodeniu vodiča elektródy alebo izolácie, čo môže následne viesť k strate snímania alebo stimulácie. Transvenózne elektródy Ak na implantáciu transvenóznej elektródy používate subklaviárny prístup, elektródu umiestnite subklaviárne, aby nedošlo k zaseknutiu tela elektródy medzi kľúčnu kosť a prvé rebro. 3.3 Testovanie elektródového systému Po implantovaní elektród vykonajte testovanie elektródového systému, aby sa overila prijateľnosť hodnôt snímania a stimulácie. Pokyny nájdete v dokumentácii dodanej s analyzátorom stimulačného systému. Poznámka: nemerajte intrakardiálne elektrogramy vyslané zo zariadenia s cieľom hodnotenia snímania. Poznámka: Nameraná impedancia stimulačnej elektródy je ovplyvnená meracím zariadením a technológiou elektródy. Akceptovateľné hodnoty impedancie nájdete v technickej príručke pre elektródu. Bipolárne elektródy Keď meriate hodnoty snímania a stimulácie, merajte medzi hrotom (katóda) a prstencom (anóda) každej bipolárnej stimulačnej a snímacej elektródy. Unipolárne elektródy Keď meriate hodnoty snímania a stimulácie, merajte medzi hrotom (katóda) každej unipolárnej stimulačnej a snímacej elektródy a indiferentnou elektródou (anóda) použitou namiesto puzdra zariadenia. 17
Tabuľka 3. Prijateľné hodnoty snímania a stimulácie Požadované merania Akútne transvenózne elektródy Trvalé elektródy a Amplitúda EGM vlny P (predsieňová) 2 mv 1 mv Amplitúda EGM vlny R (PK) 5 mv 3 mv Pomerná zmena Prah účinnej stimulácie (šírka impulzu 0,5 ms) 0,5 V/s (predsieňová) 0,75 V/s (pravá komora) 1,5 V (predsieňová) 1,0 V (pravá komora) a Trvalé elektródy sú elektródy, ktoré sú implantované počas obdobia 30 dní alebo dlhšie. 0,3 V/s (predsieňová) 0,5 V/s (pravá komora) 3,0 V (predsieňová) 3,0 V (pravá komora) 3.4 Pripojenie elektród k zariadeniu Táto časť obsahuje informácie o tom, ako pripojiť elektródu k zariadeniu, ako overiť, či je konektor elektródy úplne zasunutý do konektorového bloku a ako overiť správnosť pripojenia elektródy. Varovanie: Po pripojení elektród overte, či sú elektródy riadne pripojené (jemným zatiahnutím za každú elektródu). Voľné pripojenie elektród môže spôsobiť nesprávne snímanie, následkom čoho môže nastať chybné prevádzanie a chybná inhibícia stimulácie, alebo nevhodná tachyarytmická terapia v predsieni. Upozornenie: používajte výlučne momentový kľúč, ktorý sa dodáva so zariadením. Momentový kľúč je skonštruovaný tak, aby nedošlo k poškodeniu zariadenia v dôsledku prílišného dotiahnutia zaisťovacej skrutky. 3.4.1 Pripojenie elektródy k zariadeniu 1. Zasuňte momentový kľúč do príslušnej zaisťovacej skrutky. a. Ak je port zablokovaný zaisťovacou skrutkou, vysuňte ju otáčaním proti smeru pohybu hodinových ručičiek dovtedy, kým port neuvoľníte. Dbajte na to, aby ste zaisťovaciu skrutku neodpojili od konektorového bloku (pozrite Obr. 1). b. Do riadneho pripojenia elektródy ponechajte momentový kľúč v zaisťovacej skrutke. To umožní, aby sa pri zasúvaní konektora elektródy do konektorového portu uvoľnil zachytený vzduch. Obrázok 1. Zasunutie momentového kľúča do zaisťovacej skrutky 1a 1b 18