Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická potravina, ktorá svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín Typ žiadosti Dp1N Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Výrobca dietetickej potraviny: Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Nestle Health Science (Deutschland) GmBH Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Dr. Wander Str. 11 675 74 Osthofen, Nemecko 2. Splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Pharm-In spol. s r.o. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): CBC V Karadžičova 16 821 08 Bratislava Slovenská republika 3. Osoba oprávnená konať za výrobcu dietetickej potraviny: Meno a priezvisko: Stanislava Mackovičová E-mailová adresa: stanislava.mackovicova@pharmin.sk Telefónne číslo (pevná linka, mobil): +421 917 550 505 Časť B Údaje o dietetickej potravine 1. Názov dietetickej potraviny: Peptamen AF 2. Identifikácia dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky colného sadzobníka: 190 11 000 3. Čiarový kód dietetickej potraviny: 7613036701419 4. Kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a pôvode gluténu v dietetickej potravine: pitná voda, maltodextrín, hydrolyzované bielkoviny mliečnej srvátky, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom (MCT tuky), sójový olej, rybí olej, minerálne látky (citran sodný, citran draselný, vápenaté soli citrónovej, sodné soli ortofosforečnej, chlorid horečnatý, chlorid sodný, oxid horečnatý, chlorid draselný, hydroxid draselný, síran železnatý, síran zinočnatý, síran mangánatý, síran meďnatý, fluorid sodný, jodid draselný, chlorid chromitý (III) a jeho hexahydrát, selénan sodný, molybdénan sodný), emulgátory 1
(sójový lecitín, E 471), vitamíny (C, E, niacín, kyselina pantoténová, thiamin, B6, A, riboflavin, kyselina listová, K, biotín, D, B12), antioxidanty (E 307, E 304). Bezgluténový výrobok. Ošetrené UHT. Balené v ochrannej atmosfére. Výživové údaje Na 100 ml Na 500 ml Energia kj / kcal 638 / 152 3190 / 760 Tuky, z toho: g 6,5 32,5 nasýtené mastné g 3,8 19 MCT tuky g 3,4 17 mononenasýtené mastné g 0,65 3,25 polynenasýtené mastné g 1,2 6,0 omega-3 mastné mg 360 1800 omega-6 mastné mg 820 4100 Sacharidy, z toho: g 14 70 cukry g 1,4 7,0 laktóza g < 0,30 - Bielkoviny g 9,4 47 Soľ G 0,32 1,6 Minerálne látky Sodík mg 130 650 Draslík mg 270 1350 Chloridy mg 55 275 Vápnik mg 100 500 Fosfor mg 60 300 Horčík mg 30 150 Železo mg 1,6 8,0 Zinok mg 1,5 7,5 Meď mg 0,18 0,90 Mangán mg 0,34 1,7 Fluoridy mg 0,16 0,80 Selén µg 10 50 Chróm µg 9,0 45 Molybdén µg 25 125 Jód µg 20 100 Vitamíny A µg 170 850 D µg 1,7 8,5 E mg 2,9 14,5 K µg 9,9 49,5 C mg 18 90 Vitamín B1 (thiamin) mg 0,28 1,4 Vitamín B2 (riboflavin) mg 0,22 1,1 Niacín mg / mg NE 1,2 / 4,0 6,0 / 20 2
B6 mg 0,29 1,45 Kyselina listová µg 40 200 B12 µg 0,45 2,25 Biotín µg 5,4 27 Kyselina pantoténová mg 0,94 4,7 Obsah vody 78 g / 100 ml Osmolarita 425 mosm/l NE = Niacín Ekvivalent 5. Aplikačná forma dietetickej potraviny: sol 6. Veľkosť balenia dietetickej potraviny: 12 x 500 ml 7. Návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny: 108,61 8. Prepočet navrhovanej úradne určenej ceny na maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni: 144,46 9. Informácia o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch EÚ, kde je dietetická potravina uvedená na trh: Uvádza sa v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Členský štát Konečná cena pre spotrebiteľa Veľkosť balenia/počet kusov v balení Belgicko Bulharsko BGN Česká republika 3662,44 CZK 142,88 12 Cyprus Dánsko DKK Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko 207,19 12 Rumunsko RON Slovinsko Španielsko 302,93 12 Spojené kráľovstvo 12,66 GBP 14,33 1 Švédsko Taliansko SEK 3
Časť C Účel určenia dietetickej potraviny 1. Účel určenia dietetickej potraviny (zhodný s účelom určenia uvedeným na obale dietetickej potraviny): Potravina na osobitné lekárske účely. Výživovo kompletná enterálna výživa, s vysokým obsahom energie a peptidov, s 1,8 g omega-3 mastných kyselín na 500 ml a s 52 % MCT tukov z celkového obsahu tukov. 2. Dávkovanie dietetickej potraviny: Musí byť podávané na základe odporúčania lekára alebo kvalifikovaného odborníka v oblasti klinickej výživy. Potravina je vhodná na používanie ako jediný zdroj výživy. Vhodné pre dospelých. Nie je určené pre pacientov s alergiou na mliečne bielkoviny. Nepridávajte do výrobku potraviny ani lieky. Časť D Návrh zaradenia dietetickej potraviny v zozname kategorizovaných dietetických potravín 1. Návrh označenia podskupiny dietetických potravín: V06ECA4, Oligopeptidické diéty do 150 kcal/100 ml, p.o. sol., 2. Návrh jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny: 100 kcal/100 ml 3. Počet navrhovaných jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny v jednom balení: 91,200 4. Návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu: 144,46 5. Odôvodnenie návrhu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu: Na základe medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny 6. Návrh indikačného obmedzenia: Hradená liečba oligomérnymi diétami je indikovaná u dospelých pacientov s malnutríciou potvrdenou podľa protokolu iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy pre dospelých pacientov (protokol č.2, príloha č.1 k časti B indikačné obmedzenia) alebo u detí po dovŕšení štvrtého roku veku s malnutríciou potvrdenou podľa protokolu iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy pre deti (protokol č.1, príloha č.1 k časti B indikačné obmedzenia). Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny predpísané a použité pri indikáciách zodpovedajúcich účelu určenia dietetickej potraviny uvedenému na jej obale. Základnou podmienkou hradenej liečby oligomérnymi diétami je vyplnený protokol č.2 alebo č.1 uchovávaný v zdravotnej dokumentácii predpisujúceho lekára. Medicínsky odôvodnená efektivita liečby oligomérnymi diétami sa priebežne sleduje a zaznamenáva do zdravotnej dokumentácie. Forma enterálnej výživy sa pri preskripcii vyznačí slovami nutričná podpora alebo plná enterálna výživa alebo značkou množstvového limitu pre príslušnú formu enterálnej výživy L7 alebo L8 na zadnej strane lekárskeho predpisu a potvrdí sa podpisom a odtlačkom pečiatky preskribujúceho lekára. Hradená liečba pri plnej výžive nasogastrickou sondou alebo perkutánnou endoskopickou alebo chirurgickou gastrostómiou alebo jejunostómiou si nevyžaduje predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne. Pre deti do veku 18 rokov a 365 dní a hradená liečba oligomérnymi diétami poskytuje bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne a súčasne sa na ňu nevzťahuje množstvový limit L7 a L8. 7. Návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára: INT, PED, GIT, ONK, RAT, PLM 8. Návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas: NIE 4
Časť E Úradne určená cena dietetickej potraviny v iných členských štátoch EÚ Uvádza sa v príslušnej národnej mene na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie dvanástich mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom sa žiadosť podáva. Členský štát Úradne určená cena dietetickej potraviny Prepočet na jednotkovú cenu dietetickej potraviny Belgicko Bulharsko BGN Česká republika 3010,92 CZK 117,46 12 Cyprus Dánsko DKK Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko 171,87 12 Rumunsko RON Slovinsko Španielsko 253,21 12 Spojené kráľovstvo 8,64 GBP 9,78 1 Švédsko SEK Taliansko Veľkosť balenia/počet kusov v balení Európska referenčná cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny. 11,30 Časť F Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny Uvádza sa vo formulári MER_Dp. Časť G Návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia 5
o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. Príloha č.1 Publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť a opodstatnenosť použitia výživových látok obsiahnutých v dietetickej potravine u osôb, pre ktoré je táto dietetická potravina určená 6