„Market Access Orphan drugs v Slovenskej republike“ – dostupnosť, legislatíva a úhradové mechanizmy
|
|
- Štěpánka Šimečková
- pred 5 rokmi
- Prehliadani:
Prepis
1 Market Access Orphan drugs v Slovenskej republike Dostupnosť, legislatíva a úhradové mechanizmy Foltánová T., Petrová L., Mazag J. COMP, EMA FaF UK ŠÚKL
2 Orphan lieky (OMP) lieky na zriedkavé ochorenia lieky určené na diagnostiku, prevenciu alebo terapiu život ohrozujúcich alebo chronicky invalidizujúcich ochorení, ktoré postihujú menej ako 5 z obyvateľov v EÚ alebo lieky, ktoré by sa z ekonomických dôvodov bez výhod nevyvíjali 141/ až zriedkavých ochorení, ktoré počas života postihujú 6 až 8 % populácie, čo v EÚ predstavuje miliónov ľudí v SR bolo v roku 2005 zaznamenaných chorých na zriedkavé ochorenia z 5,4 milióna obyvateľov
3 Legislatíva 2000 Nariadenie (ES) č. 141/2000 Cieľ: č. 847/2000 podpora výskumu ako aj vývoja nových liekov v oblasti zriedkavých ochorení na úrovni EÚ - Framework VII národné programy podpora malých a stredných farmaceutických výrobcov (Small and medium enterprises SME)
4 Kto je zodpovedný za lieky na zriedkavé ochorenia? COMP Committee for Orphan Medicinal Products Komisia pre lieky na zriedkavé ochorenia jedna zo 6 vedeckých komisií EMA
5 Zloženie COMP
6 Úlohy COMP designácia prehodnotenie orphan štatútu pri registrácii odborná pomoc pri vývoji (Protokol assistance)
7 Designácia v ktoromkoľvek stupni vývoja nového lieku!!! Kritéria o Zriedkavé ochorenie (<5/ obv EÚ) o Potvrdenie, že ochorenie je závažne/životohrozujúce/smrteľné o Nízka prevalencia o Medicínske opodstatnenie o Alternatívne metódy liečby o Potvrdenie, že súčasná terapia je nedostačujúca o Signifikantný benefit oproti súčasným metódam liečby 1. Administrative data 2. Application sections A-E A. Description of the condition A1. Details of the condition A2. Proposed orphan indication A3. Medical plausibility A4. Justification of the life-threatening or debilitating nature of the condition B. Prevalence of the condition B1. Prevalence of the orphan disease or condition in the European Union B2. Prevalence and incidence of the condition in the European Union B3. Information on participation in other European Union projects C. Potential for return on investment D. Existence of other methods of diagnosis, prevention or treatment D1. Details of any existing diagnosis, prevention or treatment methods D2. Justification as to why methods are not satisfactory D3. Justification of significant benefit E. Description of the stage of development E1. Summary of the development of the product E2. Details of current regulatory status and marketing history F. Bibliography 3. COMP discussion and request for a list of issues 4. COMP discussion and conclusion at day x 5. Grounds for the opinion on orphan medicinal product designation
8 COMP pri vývoji lieku na zriedkavé ochorenie žiadosť validácia predloženie COMP registrácia CHMP+COMP otázky na sponzora designácia COMP návrh na negatívne rozhodnutie sponzor odstúpi od žiadosti negatívne rozhodnutie
9 k Úspešnosť designácie
10 Výhody orphan štatútu 10 r. market exkluzivita bezplatná pomoc pri vývoji protocol assistance centralizovaná registrácia finančná podpora výskumu EÚ granty zníženie administratívnych poplatkov
11 Onkologiká Pohybový aparát a nervový systém iné imunologiká metabolické ochorenia Kardiovaskulárny a dýchací systém ATB % Designácia registrácia designácia zaradenie produktu/lieku do registra OMP COMP 45,2 35,5 12,4 3,2 24,2 24,2 10,3 9,7 9,7 9,4 4,8 registrácia dôkaz kvality, účinnosti a bezpečnosti CHMP + COMP 8,1 3,3 Designácia registrácia
12 počet liekov Úspešnosť registrácie (CHMP) rok negatívne rozhodnutie pozitívne rozhodnutie
13 Registrované lieky na zriedkavé ochorenia v EÚ/SR EU SR
14 Dostupnosť liekov na zriedkavé ochorenia v EÚ/SR SR Eurordis survey
15 Dostupnosť liekov na zriedkavé ochorenia v SR liečba v rámci klinického výskumu (registre pacientov, orphanet)??? nepriama individuálny dovoz??? priama liek je kategorizovaný 40,1 % v nemocničnom formulári -?? Cena 100 % úhrada z verejných zdrojov, minimálny doplatok Rufinamid/Innovelon
16 počet OMP Prehľad liekov na zriedkavé ochorenia v SR N=24 (40,1%registrovaných OMP) L A C H B G N V ATC skupina
17 počet registrovaých OMP Zakategorizovávanie liekov na zriedkavé ochorenia v SR N= K
18 Úhradové mechanizmy Určenie ceny ako a aká úloha je prevalencie v danom štáte Preskribčne obmedzenie Plne hradené?
19 L01XE01 Glivec imatinib Indikácie designácia registrácia Chronická myeloidná leukémia (CML) Malígne gastrointestinálne stromálne nádory (GIST) Akútna lymfoblastická leukémia (ALL) Dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP) Chronická eozinofilná leukémia (CEL) Hypereozinofilný syndróm (HES) Myelodysplastické/myeloprolioferatívne ochorenia (MDS/MPD)
20 počet balení [ks] cena za jedno balenie [euro] Spotreba imatinibu v SR Glivec rok počet balení cena cps dur 120x100 mg tbl flm 60x100 mg tbl flm 30x400 mg cps dur 120x100 mg tbl flm 60x100 mg tbl flm 30x400 mg
21 náklady [milióny euro] KATEGORIZÁCIA 7/2005 KATEGORIZÁCIA 11/2003 Náklady na terapiu rok cps dur 120x100 mg tbl flm 60x100 mg tbl flm 30x400 mg
22 Náklady na lieky v skupine v L za II štvrťrok podiel v % Glivec L01XE01
23 Náklady v skupine v L01 za II štvrťrok podiel v % inhibítory proteínkinázy L01XE Monoklonálne protilátky L01XC 48%
24
25 Vývoj spotreby v ATC skupine L01XE inhibítory proteínkináz Vývoj spotreby imatinibu
26 Vývoj počtu pacientov liečených inhibítormi proteínkináz Vývoj počtu pacientov liečených imatinibom
27 Vývoj spotreby liekov používaných na liečbu CML Vývoj spotreby imatinibu
28 Vývoj počtu pacientov liečených na CML Vývoj počtu pacientov liečených imatinibom
29 A16AX07 - Saptopterin - Kuvan Indikácie designácia registrácia kategorizácia v SR Hyperfenylalanínémia 17/
30 Náklady v skupine v A za II štvrťrok 2010 v hodnote - podiel v % A16AX07 Kuvan Antidiabetiká
31 Náklady v skupine v A 16 za II štvrťrok podiel v % A16AX07 Kuvan
32
33 Náklady v skupine AA antidiabetiká A16AX06
34 Spotreba v skupine A (počet balení) A16AX06
35 Závery Európska legislatíva intenzívne podporuje výskum a vývoj liekov pre zriedkavé ochorenia (finančne, odborne) v SR je zakategorizovaných 40 % OMP
36 ceny OMP v SR prevyšujú ceny v ostatných členských štátoch a to aj napriek tomu: že cena výrobcu je porovnateľná s ostatnými členskými štátmi OMP v SR sú 100 % hradené zo štátneho rozpočtu
37 OMP = najnákladnejšie lieky napriek tomu v SR chýbajú kompletné informácie o nákladoch spotrebe a počte liečených pacientov neexistujú osobitné regulačné mechanizmy cenotvorby!!!
38
39 Vývoj spotreby saptopterínu (Kuvan)
Snímka 1
OTC Report s príkladmi využitia aplikácie MAT 3Q218 Celkové výdavky na OTC lieky Vývoj výdavkov Podľa ATC skupín (OTC lieky) eur 2 15 1 5 eur 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5,, 213 214 215 216 217 MAT 3Q218 Na
Podrobnejšiemil. Spotreba humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 2018 Spotreba humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených
mil. Spotreba humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 218 Spotreba humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených aj nehradených z verejného zdravotného poistenia (VZP)
PodrobnejšieLieková politika v SR - konferencia Farmako 2005
Reforma v SR Tomáš Szalay, Angelika Szalayová Efektívnosť zdravotníctva Holandsko Slovensko Efektívnosť = 1,000 Efektívnosť = 0,612 NOVÍ HRÁČI Financie Dohľad nad ZP Úrad pre dohľad Financie Dohľad nad
PodrobnejšieUntitled
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
Podrobnejšieuntitled
2000R0141 SK 07.08.2009 001.001 1 Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah B NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo
PodrobnejšieKogenate Bayer, INN- Octocog Alfa
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh 262 Vedecké závery Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu
PodrobnejšieHlavičkový papier interný - SVK
KVETNÁ 11 825 08 BRATISLAVA 26 Komisia pre lieky PROGRAM ROKOVANIA 08.11.2017 1. Návrh programu Schválenie programu zasadnutia a textu programu na zverejnenie na internete 2. Zápis z KpL zo dňa 04.10.2017
PodrobnejšieSlide 1
KONFLIKT PRI HODNOTENÍ LIEKOV? Barbora Tholtová Analytička v zdravotníctve Transparency International Slovensko 27.3.2018 ČO (NE)ZNAMENÁ KONFLIKT ZÁUJMOV? Konflikt záujmov predstavuje riziko problému,
PodrobnejšieHypertenzná emergencia a urgencia na ambulancii VLD
Nová (kontroverzná) legislatíva (zákony, vyhláška) MUDr. Dana Buzgová Bratislava Platná legislatíva Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zákon
PodrobnejšieZrušené registrace v období: od do s ohledem na nabytí právní moci ADOZOLE 20 mg 09/073/11-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Ra
Zrušené registrace v období: od 1.5.2014 do 31.5.2014 s ohledem na nabytí právní moci ADOZOLE 20 mg 09/073/11-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Rakousko B: POR TBL ENT 7X20MG BLI kód SÚKL: 0165330
PodrobnejšieADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, urče
ADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, určená pre profesionálne využitie predovšetkým v lekárňach.
PodrobnejšieMinisterstvo zdravotníctva SR Limbová 2, Bratislava V Bratislave dňa k číslu: S OKC-ID12759 Vec: Odpoveď na výzvu na dopl
Ministerstvo zdravotníctva SR Limbová 2, 837 52 Bratislava V Bratislave dňa 25.04.2018 k číslu: S02726-2018- OKC-ID12759 Vec: Odpoveď na výzvu na doplnenie žiadosti alebo príloh Dňa 29.01.2018 bolo na
PodrobnejšieSnímka 1
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na slovenský trh RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Zdravotnícke pomôcky 6. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zdravotnícke pomôcky Zákon 264/1999 Z. z. o technických
PodrobnejšieMINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID711 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
PodrobnejšieMINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID806 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
PodrobnejšieKód:
Kvetná 11, 825 08 Bratislava POSTUP PRI PODÁVANÍ ŽIADOSTÍ O UVOĽNENIE OČKOVACÍCH LÁTOK A LIEKOV VYROBENÝCH Z KRVI A Z ĽUDSKEJ PLAZMY NA TRH V SLOVENSKEJ REPUBLIKE PROCEDURE FOR APPLICATION SUBMISSION OF
PodrobnejšiePacientská organizácia pre chronické pľúcne choroby Tuberkulóza informácie pre pacientov
Pacientská organizácia pre chronické pľúcne choroby Tuberkulóza informácie pre pacientov Tuberkulóza Tuberkulóza je infekčné ochorenie, ktorému dokážeme predchádzať a ktoré vieme úspešne liečiť. Ale: 1)
PodrobnejšieSUZA mazagx
PRÍSTUP K IMPLEMENTÁCII MANAŽÉRSTVA KVALITY V ŠTÁTNOM ÚSTAVE PRE KONTROLU LIEČIV JAN MAZAG 7. Národná konferencia o kvalite Bratislava, december 2010, ŠÚKL je podriadenou organizáciou Ministerstva zdravotníctva
PodrobnejšiePríloha č
strana 1/8 Príloha č.1 k potvrdeniu o notifikácii Annex No.1 to the Confirmation of Notification Rozsah notifikácie Scope of Notification Slovenský metrologický ústav Identifikačné číslo: 1781 Identification
PodrobnejšieAdresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravot
Adresa príslušnej zdravotnej poisťovne: Obchodné meno Ulica/č. Mesto PSČ Žiadosť o udelenie súhlasu podľa 9f ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, Tatry 2012 * *Medzi prvé príznaky chrípky nepatrí: a) výrazná malátnosť b) silná bolesť hlavy c) serózny sekrét z nosa d) TT do 38 C * *Ktorý typ chrípky nespôsobuje
PodrobnejšieChronická nebakteriálna osteomyelitída/osteitída (CRMO) Verzia ČO JE CRMO 1.1 Čo to je?
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Chronická nebakteriálna osteomyelitída/osteitída (CRMO) Verzia 2016 1. ČO JE CRMO 1.1 Čo to je? Chronická rekurentná multifokálna osteomyelitída (CRMO)
PodrobnejšiePowerPoint Presentation
Emergentný systém objednávok liekov Praha, 19.3.2019 Agenda Základné pojmy Príčiny a súvislosti Skúsenosti 2 Nedostupnosť liekov: Základné pojmy Nedostatok: prerušenie dodávok už zavedeného lieku Nedostupnosť:
Podrobnejšie(Microsoft PowerPoint Lie\350ebn\351 vyu\236itie PF.ppt [iba na \350\355tanie])
Liečebné využitie plazmaferézy z pohľadu sestry Dipl. sestra Edita Kohútová Dipl. sestra Renáta Rovenská XVIII. Celoslovenská konferencia sekcie sestier pracujúcich v nefrológii Patince 23. 25. september
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, jesenný cyklus 2012 Etiologický agens infekcie dýchacích ciest: 1.Vírusy a) ľudské respiračné vírusy - chrípka, rhinovírusy, koronarovírusy, vírus parainfluenzy, respiračný
PodrobnejšieNávrh
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné
PodrobnejšieRada Rada Európskej únie ZDROJE INFORMÁCIÍ O EURÓPSKEJ RADE A RADE Aký je rozdiel medzi Európskou radou a Radou Európskej únie? Ako môžem navštíviť ti
Rada Rada Európskej únie ZDROJE INFORMÁCIÍ O EURÓPSKEJ RADE A RADE Aký je rozdiel medzi Európskou radou a Radou Európskej únie? Ako môžem navštíviť tieto dve inštitúcie? Môžem sledovať ministrov pri práci
PodrobnejšieMicrosoft PowerPoint - Jesenny seminar 2018_Prezentacia_Vyskum a vyvoj.pptx
Podpora aktivít výskumu a vývoja Odpočet nákladov na výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle Deloitte Tax s. r. o. Odpočet nákladov na VaV Odpočet je príležitosťou daňovej úspory pre moderné spoločnosti,
PodrobnejšiePenguin sport club, o.z. Výzva na predkladanie ponúk 1. Identifikačné údaje verejného obstarávateľa: Názov: Penguin sport club, občianske združenie Sí
Výzva na predkladanie ponúk 1. Identifikačné údaje verejného obstarávateľa: Názov: Penguin sport club, občianske združenie Sídlo: Beckov 427, 916 38 Beckov IČO: 42 279 607 Štatutárny zástupca: Mgr. Andrej
PodrobnejšieLieková politika v roku 2007
Aktuálna správa o činnosti ŠUKL od marca 2006 do júna 2007 PharmDr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv September 2007, Bratislava Pôsobnosť ŠÚKL podľa zákona
PodrobnejšieSnímka 1
Legislatívne zmeny v praxi distribútorov liekov pohľadom MZ SR RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Správna veľkodistribučná prax 7. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zákonná úprava platná do 31.
PodrobnejšieV súvislosti s týmto podujatím nemám žiaden konflikt záujmov.
V súvislosti s týmto podujatím nemám žiaden konflikt záujmov. Prípad SD-IAP č. 718 B. Rychlý, Alpha Medical, Bratislava Biopsie pečene "Punktát pečene" 2000 48 grade a stage chronickej vírusovej hepatitídy
PodrobnejšieSnímka 1
Regionálne rozdiely v úmrtnosti na choroby obehovej sústavy v SR v rokoch 2011 2014 Baráková, Cvopová, Kuchtová, Dudová Pracovisko: odbor zdravotných registrov NCZI XXII. kongres SKS Revízia Iná dg., ale
PodrobnejšieClavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III
Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch 1/10 Členský štát EÚ/EHP Žiadateľ/Držiteľ
PodrobnejšieSlide 1
Štandardný Eurobarometer 90 VEREJNÁ MIENKA V EURÓPSKEJ ÚNII JESEŇ 2018 NÁRODNÁ SPRÁVA SLOVENSKÁ REPUBLIKA Zastúpenie Európskej komisie v Slovenskej republike Štandardný Eurobarometer 90 Jeseň 2018 Kantar
PodrobnejšieKVETNÁ BRATISLAVA 26 Porovnanie zákonov o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov klinické skúšanie humán
KVETNÁ 11 825 08 BRATISLAVA 26 Porovnanie zákonov o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov klinické skúšanie humánnych liekov Zákon 140/1998 Z.z. účinný do 30.11.2011
PodrobnejšieNávrh
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné
Podrobnejšie(Cytoreduktívna) LIEČBA LYMFOPLAZMOCYTOIDNÉHO LYMFÓMU
(Cytoreduktívna) LIEČBA LYMFOPLAZMOCYTOIDNÉHO LYMFÓMU Wild A. Hematologické odd. FNsP F.D.Roosevelta, Banská Bystrica Indikácie k liečbe Hb < 100g/l, Tr < 100x10 9 /l Veľká lymfadenopatia alebo organomegália
PodrobnejšieZdravotná starostlivosť orientovaná na pacienta pri liečbe neplodnosti: prípadová štúdia Slavica Karajičić, MPA, MPH HPI Health Policy I
Zdravotná starostlivosť orientovaná na pacienta pri liečbe neplodnosti: prípadová štúdia Slavica Karajičić, MPA, MPH 12. 06. 2014. HPI Health Policy Ins+tute, member of Zdravotná starostlivosť orientovaná
PodrobnejšieZväz chovateľov ošípaných na Slovensku družstvo Štatút plemennej knihy plemena: Landras
Zväz chovateľov ošípaných na Slovensku družstvo Štatút plemennej knihy plemena: Landras Právnym základom štatútu plemennej knihy ( ďalej len štatút PK ) je zákon č. 194/1998 Z.z. o šľachtení a plemenitbe
PodrobnejšieDeficit Mevalonát Kinázy (MKD) (alebo hyper IgD syndróm) Verzia ČO JE MKD? 1.1 Čo to je?
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Deficit Mevalonát Kinázy (MKD) (alebo hyper IgD syndróm) Verzia 2016 1. ČO JE MKD? 1.1 Čo to je? Deficit mevalonát kinázy je dedičné ochorenie. Je
PodrobnejšieUCB, s.r.o., Thámova (palác Karlín) 13, Praha 8, Česká republika Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky doc. MUDr. Andrea Kalavská, Ph
UCB, s.r.o., Thámova (palác Karlín) 13, 180 00 Praha 8, Česká republika Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky doc. MUDr. Andrea Kalavská, PhD. Ministerka zdravotníctva SR Limbová 2 837 52 Bratislava
PodrobnejšieŠPORT, FINANCIE, BUDÚCNOSŤ Športovej komunite ponúkame: Fanshopy, výrazné zľavy na športové vybavenie, špecializované úrazové poistenie pre športovcov
ŠPORT, FINANCIE, BUDÚCNOSŤ Športovej komunite ponúkame: Fanshopy, výrazné zľavy na športové vybavenie, špecializované úrazové poistenie pre športovcov, investície, úspory energií na štadiónoch, vzdelanie
PodrobnejšieCymevene IV, INN: ganciclovir
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh 7 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
PodrobnejšieEN
SK SK SK EURÓPSKA KOMISIA Brusel, 30.7.2010 KOM(2010)411 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o vplyve rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady, ktorými sa upravujú právne základy
PodrobnejšieSK | CML: Príručka pre Pacientov
CHRONICKÁ MYELOIDNÁ LEUKÉMIA: PRÍRUČKA PRE PACIENTOV INFORMÁCIE PRE PACIENTOV ZALOŽENÉ NA ESMO ODPORÚČANIACH Z KLINICKEJ PRAXE Túto príručku pre pacientov pripravil Anticancer Fund ako pomôcku pre pacientov.
PodrobnejšieŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV VÝROČNÁ SPRÁVA STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL ANNUAL REPORT 2015
ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV VÝROČNÁ SPRÁVA STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL ANNUAL REPORT 2015 4 VÝROČNÁ SPRÁVA ANNUAL REPORT 5 Obsah Contents Zoznam použitých skratiek...6 Príhovor riaditeľa...8
PodrobnejšieÚvod
NÁZVY LIEKOV NRG PharmDr. Linda Bérešová Nariadenie (EK) č. 726/2004 pre CP procedúry Smernica 2001/83/ES čl. 1(20), ktorá v článku 1(20) požaduje, aby vymyslený názov nebol zameniteľný s bežným názvom
PodrobnejšieRoche Template
Sympózium laboratórnej diagnostiky Novinky v diagnostike kardiologických parametrov Eva Poláková September 10-11, 2015 in Vígľaš picture placeholder Sympózium laboratórnej diagnostiky Agenda RocheCARDIAC
PodrobnejšieMicrosoft Word - Vyrocna sprava NitraOnko 2015
Výročná správa Občianskeho združenia na podporu onkológie NitraOnko za rok 2015 Marec 2016 www.nitraonko.sk 1 Úvod Cieľom OZ NitraOnko je : podporovať a propagovať prevenciu onkologických ochorení, podpora
PodrobnejšieMINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY BRATISLAVA, LIMBOVÁ 2 METODICKÉ POKYNY na vyplňovanie Štvrťročného výkazu L (MZ SR) 1-04 o vydaných humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických
PodrobnejšieAktuality
fit for work europe Aktuality z Fit for Work Dominik Tomek Petra Balážová Národná platforma Fit for Work Slovensko 6.12.2017 Aktuality z Fit for Work Koalícia politikov, zdravotníkov, pacientov a zamestnávateľov
PodrobnejšieEurópske rybárstvo v číslach
EURÓPSKE RYBÁRSTVO V ČÍSLACH Tieto tabuľky zobrazujú základné štatistické údaje z niekoľkých oblastí týkajúcich sa spoločnej rybárskej politiky (SRP), a to: rybárske flotily jednotlivých členských štátov
Podrobnejšiepediatricka_reumatologia
PROJEKT ŠPECIALIZAČNÝ ŠTUDIJNÝ PROGRAM PEDIATRICKÁ REUMATOLÓGIA Dĺžka trvania: 3 roky Predkladateľ: Lekárska fakulta Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach Dekan: prof. MUDr. Leonard Siegfried, CSc.
Podrobnejšie7. Purgelová - Antibiotická terapia Œ možnosti optimalizácie - Nový Smokovec [Režim kompatibility]
Antibiotická terapia možnosti optimalizácie 2. časť Anna Purgelová Antibiotiká prestavujú nenahraditeľné, život zachraňujúce liečivá Globálne narastajúca rezistencia v ostatných rokoch postupne znižuje
PodrobnejšieInformačný list predmetu Vysoká škola: Slovenská zdravotnícka univerzita v Bratislave Fakulta: Lekárska fakulta Zubné lekárstvo Kód predmetu: ZL 044A
Kód predmetu: ZL 044A Názov predmetu: Konzervačné zubné lekárstvo (1) Prednáška: 14/ týždenne 1 hod. Cvičenie: 28/týždenne 2 hod. Metóda prezenčná Odporúčaný semester/trimester štúdia: 5. semester Podmieňujúce
PodrobnejšieBlood Glucose Monitoring System Copyright Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights reserved. diabetes.ascensia.com
Používanie Mojich charakteristických vzorov s aplikáciou CONTOUR DIABETES Zmeny v liečbe, diéte alebo cvičení konzultujte vždy vopred s Vašim lekárom. Funkcia Moje charakteristické vzory identifikuje špecifické
PodrobnejšieDexamed Art 29_Annex I_sk
Príloha III Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia
PodrobnejšieEURÓPSKA KOMISIA V Bruseli COM(2016) 551 final ANNEXES 1 to 5 PRÍLOHY k návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa zavádza
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 24. 8. 2016 COM(2016) 551 final ANNEXES 1 to 5 PRÍLOHY k návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa zavádza spoločný rámec pre európsku štatistiku týkajúcu sa
PodrobnejšieNázev prezentace může být na dva řádky (písmo Calibri, vel. 40, tučné)
Kvalita a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti v zdravotníckych zariadeniach skupiny AGEL na Slovensku Mgr. Alena Cerovská, MPH Jasná, 23.-24.november 2017 Kvalita a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti
PodrobnejšieAmicus Therapeutics UK Ltd., Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrard s Cross, Buckinghamshire, SL9 7AP Spojené kráľovstvo Ministerstvo zdravo
Amicus Therapeutics UK Ltd., Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrard s Cross, Buckinghamshire, SL9 7AP Spojené kráľovstvo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky Limbová 2 P.O. BOX 52
PodrobnejšieBlood Glucose Monitoring System Copyright Ascensia Diabetes Care Holdings AG. All rights reserved. diabetes.ascensia.com
Vytváranie plánov pripomienok meraní s CONTOUR DIABETES aplikáciou Zmeny v liečbe, diéte alebo cvičení konzultujte vždy vopred s Vašim lekárom. Plán pripomienok meraní Vám pomáha optimalizovať monitoring
PodrobnejšiePlatný od: OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU
Platný od: 24.2.2017 OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU (a) Názov študijného odboru: (b) Stupne vysokoškolského štúdia, v ktorých sa odbor študuje a štandardná dĺžka štúdia študijných programov pre tieto stupne vysokoškolského
PodrobnejšieČinnosť ambulancií pneumológie a ftizeológie v SR 2016
Štatistické prehľady Prehľad prináša informácie o výsledkoch zberu a spracovania údajov štatistického zisťovania ročný výkaz o činnosti ambulancie pneumológie a ftizeológie A (MZ SR) 3-01 za rok 2016.
PodrobnejšieČinnosť ambulancií pneumológie a ftizeológie v SR 2014
ŠTATISTICKÉ PREHĽADY Prehľad zobrazuje výsledky zberu a spracovania údajov štatistického zisťovania na základe ročného výkazu o činnosti ambulancie pneumológie a ftizeológie A (MZ SR) 3-01 za rok, ktorého
PodrobnejšieMikuvo11 Žilinská univerzita v Žiline Univerzitná 8215/1, Žilina Výskumný ústav vysokohorskej biológie Podporujeme výskumné aktivity na Slovens
Mikuvo11 Žilinská univerzita v Žiline Univerzitná 8215/1, 010 26 Žilina Výskumný ústav vysokohorskej biológie Podporujeme výskumné aktivity na Slovensku/Projekt je spolufinancovaný zo zdrojov EÚ" VS 2013/202-VUVB
PodrobnejšiePowerPoint Presentation
P o d p o r a o p a t r e n í z a m e r a n ý c h n a e n e r g e t i c k ú e f e k t í v n o s ť a i c h f i n a n c o v a n i e E N E R G E T I C K Á E F E K T Í V N O S Ť D O R O K U 2 0 2 0 Smernica
PodrobnejšieO B E C T U Š I C KÁ N O V Á V E S Obecný úrad Tušická Nová Ves 167, Tušická Nová Ves tel.: 056/ , IČO
O B E C T U Š I C KÁ N O V Á V E S Obecný úrad Tušická Nová Ves 167, 072 02 Tušická Nová Ves tel.: 056/6495711, e-mail: starosta@tusickanovaves.sk IČO:00325929 Výzva na predloženie ponuky v rámci postupu
PodrobnejšieART - AKTIVITA 2013 KRAJINA SLOVENSKO ART(1) - PARTNERSKÉ DARCOVSTVO TYP LIEČBY (2) IUI IVF ICSI FET INÉ CELKOVÝ POČET Počet liečených párov
ART - AKTIVITA 2013 KRAJINA SLOVENSKO Počet liečených párov 995 299 1 803 705 0 3 802 Počet začatých cyklov (so zámerom liečby) 1 793 461 2 090 1 216 0 5 560 - Čerstvé cykly (3) 227 1 075 0 1 302 - Zmrazené
PodrobnejšieProgram_XI_hemofilicke_dni_2019.indd
SLOVENSKÁ HEMOFILICKÁ PRACOVNÁ SKUPINA SHaTS SLS NÁRODNÉ HEMOFILICKÉ CENTRUM KHaT LFUK, SZU UNIVERZITNÁ NEMOCNICA BRATISLAVA SLOVENSKÉ HEMOFILICKÉ ZDRUŽENIE ORGANIZUJÚ XI. HEMOFILICKÉ DNI S MEDZINÁRODNOU
PodrobnejšieZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky
Zabezpečenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky 14.10.2010 Bratislava J. Pertinačová, epidemiológ RÚVZ Bratislava Cirkulácia vírusu chrípky v populácii epidemický výskyt každý
PodrobnejšieSlovenská lekárska spoločnosť
Slovenská lekárska spoločnosť Slovenská reumatologická spoločnosť Národný ústav reumatických chorôb si Vás dovoľujú pozvať na X. Siťajovo predvianočné reumatologické sympózium ktoré sa bude konať dňa 1.
PodrobnejšieNávrh
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných
PodrobnejšieBPnaBMI-08-09
BAKALÁRSKE PRÁCE na BMI v školskom roku 2008/09 T o m á š G r ú b e r Využitie liečebných účinkov ultrazvuku na ľudský organizmus 1. Opíšte pozitívne účinky ultrazvuku na ľudský organizmus. 2. Uveďte konkrétne
PodrobnejšieNové odporúčania ESC na diagnostiku a liečbu periférnych artériových ochorení
Odporúčania ESC/ESVS 2017 pre diagnostiku a liečbu periférnych artériových ochorení Juraj Maďarič Klinika kardiológie a angiológie Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a LF SZU Bratislava Periférne
PodrobnejšieONKO UROLOGICKÉ SYMPÓZIUM 20/21 apríl 2018
20/21 apríl 20/21 apríl MIESTO KONANIA: Hotel Residence Donovaly TERMÍN KONANIA: 20. 21. apríl ODBORNÝ GARANT doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD. prof. MUDr. Ján Kliment, CSc. VEDECKÝ VÝBOR prim. MUDr. Vladimír
PodrobnejšieNARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/ z 3. marca 2017, - ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1
L 58/14 SK NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/378 z 3. marca 2017, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky (Text s významom
PodrobnejšieRECENZIA J. REHM, K. D. SHIELD, M. X. REHM, G. GMEL, U. FRICK: ALCOHOL CONSUMPTION, ALCOHOL DEPENDENCE AND ATTRIBUTABLE BURDEN OF DISEASE IN EUROPE: P
RECENZIA J. REHM, K. D. SHIELD, M. X. REHM, G. GMEL, U. FRICK: ALCOHOL CONSUMPTION, ALCOHOL DEPENDENCE AND ATTRIBUTABLE BURDEN OF DISEASE IN EUROPE: POTENTIAL GAINS FROM EFFECTIVE INTERVENTIONS FOR ALCOHOL
PodrobnejšiePlatný od: OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU
Platný od: 24.2.2017 OPIS ŠTUDIJNÉHO ODBORU (a) Názov študijného odboru: (b) Stupne vysokoškolského štúdia, v ktorých sa odbor študuje a štandardná dĺžka štúdia študijných programov pre tieto stupne vysokoškolského
PodrobnejšieVysoká škola: Katolícka univerzita v Ružomberku Fakulta: Fakulta zdravotníctva Kód predmetu: 54F1024W Názov predmetu: Klinické cvičenia 1 Druh, rozsah
Vysoká škola: Katolícka univerzita v Ružomberku Fakulta: Fakulta zdravotníctva Kód predmetu: 54F1024W Názov predmetu: Klinické cvičenia 1 Druh, rozsah a metóda vzdelávacích činností: Druh: denná forma:
PodrobnejšiePríloha č
Základný právny rámec upravujúci legislatívu v ochrane spotrebiteľa Príloha č. 2 Základný právny rámec upravujúci legislatívu "Ochrana spotrebiteľa" Smernica 95/2001/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov
PodrobnejšieCENTRÁLNY DEPOZITÁR CENNÝCH PAPIEROV SR, a.s. ROČNÁ ŠTATISTIKA Annual Statistics Rok 2012 / Year 2012
CENTRÁLNY DEPOZITÁR CENNÝCH PAPIEROV SR, a.s. ROČNÁ ŠTATISTIKA Annual Statistics Rok / Year OBJEM A POČET PREVODOV SPOLU Value and Number of Transfers Total POČET PREVÁDZKOVÝCH DNÍ/Number of Days of Operation
PodrobnejšiePrezentácia programu PowerPoint
LIEKY NA ZRIEDKAVÉ CHOROBY (ORPHAN DRUGS) V SR Dr. Jan Mazag 28.02.2013, Bratislava, Austria Trend Hotel LIEKY NA ZRIEDKAVÉ CHOROBY (ORPHAN DRUGS) V SR Orphan určenie pre SK Procedúra a kritériá Definícia
PodrobnejšieMedicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny (na účely kategorizácie dietetických potravín) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca diet
Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny (na účely kategorizácie dietetických potravín) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca dietetickej potraviny alebo zdravotná poisťovňa): Meno
PodrobnejšieFamiliárna Stredomorská Horúčka Verzia DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuj
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/sk/intro Familiárna Stredomorská Horúčka Verzia 2016 2. DIAGNÓZA A LIEČBA 2.1 Ako sa choroba diagnostikuje? Vo všeobecnosti je postup nasledovný: Klinické podozrenie:
PodrobnejšieVybrané problémy pacientov s Parkinsonovou chorobou a ich riešenie v domácom prostredí
Dekubity u pacientov s komorbidnými neurologickými ochoreniami Pressure ulcers in patients with comorbid neurological disorders Jana Nemcová 1,Edita Hlinková 1, Mária Slačková 2, Mária Balková 2 1 Comenius
Podrobnejšie7 úspechov reformy / 7 krokov k ďalšiemu odladeniu
7 úspechov reformy 7 krokov k ďalšiemu doladeniu 13.10.2005 Ing. Peter Pažitný, MSc. MUDr. Tomáš Szalay MUDr. Angelika Szalayová Health Policy Institute 1 Obsah I. Ciele reformy II. 7 úspechov reformy
PodrobnejšieAdvoFin_LKW-Kartell
Predstavenie spoločnosti AdvoFin Prozessfinanzierung AG Stav: 2019 AdvoFin je jedným z hlavných hráčov vo financovaniu procesov v Európe Rakúska spoločnosť financovania procesov so sídlom vo Viedni bola
PodrobnejšieNovela zákona o liekoch
Novela zákona o liekoch Novela zákona o úhrade liekov Dagmar Yoder December 2017 Agenda Novela zákona o liekoch Novela zákona o úhrade liekov 2017 Deloitte na Slovensku 2 1 Novela zákona č. 362/2011 Z.z.
PodrobnejšieSANTE/10915/2016-EN Rev. 2
EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli 4. 9. 2017 C(2017) 5467 final DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) / z 4. 9. 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa
PodrobnejšieNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/ zo 17. apríla 2019, - ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 952/ 2013 s cieľom
L 111/54 NARIADENIE EURÓPEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/632 zo 17. apríla 2019, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 952/2013 s cieľom predĺžiť prechodné používanie iných prostriedkov ako techník elektronického
PodrobnejšieSystémy farmakovigilancie
Systém dohľadu nad bezpečnosťou liekov a inšpekcia Pavol Gibala Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, ŠÚKL, Bratislava Tematický kurz SARAP: farmakovigilancia, Bratislava, 12.10.2012 Čo je systém
Podrobnejšiekmecova
HISTÓRIA LEGISLATÍVA CITES V SR 28.05.1992 dohovor účinný v SR 16.12.1992 text zverejnený v Z. z. 01.01.1993 deklarácia o sukcesii SR 01.01.1995 zákon č. 287/1994 Z. z. 01.07.1999 vyhláška MŽP SR č. 93/1999
PodrobnejšieNovely zákonov Novela zákonníka práce 311/2001 Z.z. priniesla viaceré zmeny - Zákonníkom práce sa riadia výlučne pracovnoprávne vzťahy 97 odst. 13 nov
Novely zákonov Novela zákonníka práce 311/2001 Z.z. priniesla viaceré zmeny - Zákonníkom práce sa riadia výlučne pracovnoprávne vzťahy 97 odst. 13 novely ZP hovorí o tom, že : Zamestnancovi, ktorý vykonáva
PodrobnejšieOdpoèet plnenia s¾ubov
Odpočet plnenia vládnych sľubov v zdravotníctve Peter Goliaš, INEKO 22. októbra 2008 Metodika Projekt INEKO: Sľuby a lamentácie čo politici sľúbili ačo z toho plnia ZDROJ SĽUBOV: Programové vyhlásenie
PodrobnejšieFarmako-ekonomický rozbor lieku (na účely kategorizácie liekov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa)
Farmako-ekonomický rozbor lieku (na účely kategorizácie liekov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Amgen Europe
PodrobnejšieNSK Karta PDF
Názov kvalifikácie: Špecialista environmentálnej politiky v oblasti zmeny klímy Kód kvalifikácie C2133999-01405 Úroveň SKKR 6 Sektorová rada Verejné služby a správa - Štátna správa SK ISCO-08 2133999 /
PodrobnejšieCenník - čeľustná ortopédia Ambulancia Dentaderm, Aupark Tower, 2. posch., Eisteinova 24, Bratislava Kód p. Kód c. Výkon Poisťovňa Cena pre pac
Cenník - čeľustná ortopédia Ambulancia Dentaderm, Aupark Tower, 2. posch., Eisteinova 24, 851 01 Bratislava Kód p. Kód c. Výkon Poisťovňa Cena pre pacienta O01PP Čeľustnoortopedická konzultácia Priama
Podrobnejšie