Písomná informácia pre používateľa NAVITEN 600 mg (eprosartani mesilas) filmom obalené tablety Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Naviten a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naviten 3. Ako užívať Naviten 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Naviten 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Úplný názov vášho lieku je NAVITEN 600 mg. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa uvádza skrátený názov Naviten. 1. Čo je Naviten a na čo sa používa Naviten sa používa: na liečbu vysokého krvného tlaku. Naviten obsahuje liečivo eprosartan. eprosartan patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antagonisty receptorov angiotenzínu II. Bráni pôsobeniu látky nazývanej angiotenzín II vo vašom tele. Táto látka spôsobuje zúženie ciev. Tým sa sťažuje prietok krvi v cievach, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku. Blokádou účinku tejto látky sa cievy rozšíria a krvný tlak sa zníži. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naviten Neužívajte Naviten: ak ste alergický (precitlivený) na eprosartan alebo na niektorú z ďalších zložiek Navitenu (uvedených v časti 6); ak máte vážne ochorenie pečene; ak máte vážne problémy s prietokom krvi v obličkách; ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (aj v skorých štádiách tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívaniu Navitenu pozri časť týkajúcu sa tehotenstva); ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, Naviten neužívajte. Ak si nie ste istý/istá, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete tento liek užívať. 1
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Naviten, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte akékoľvek problémy s pečeňou; ak máte akékoľvek problémy s obličkami. Lekár pred začiatkom liečby a počas liečby v časových intervaloch vyšetrí, ako vám pracujú obličky. Lekár vám skontroluje aj hodnoty draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi; ak máte problémy so srdcom, akými sú napr. ischemická choroba srdca, srdcové zlyhávanie, zúženie ciev alebo srdcových chlopní alebo problémy so srdcovým svalom; ak vaše telo produkuje nadmerné množstvo hormónu, ktorý sa nazýva aldosterón ; ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli, užívate odvodňujúce tablety, vraciate alebo máte hnačku. Je to z dôvodu, že za takýchto okolností môže dochádzať k zníženiu krvného objemu alebo koncentrácie sodíka v krvi. Takéto stavy je potrebné korigovať pred začatím liečby; ak sa nazdávate, že ste (mohli by ste byť) tehotná. Naviten sa v skorých štádiách tehotenstva neodporúča a ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, Naviten užívať nesmiete, pretože v tomto období môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu pozri časť týkajúcu sa tehotenstva; ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou; - aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti Neužívajte Naviten. Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), skôr ako začnete užívať Naviten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Iné lieky a Naviten Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu. Je to kvôli tomu, že Naviten môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Niektoré iné lieky môžu zase ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Naviten. Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate: lítium na liečbu porúch nálady. Lekár musí sledovať koncentráciu lítia v krvi, pretože Naviten môže túto koncentráciu zvyšovať. Ak sa vás vyššie uvedené týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete užívať Naviten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nasledovné lieky môžu zvyšovať účinok Navitenu: lieky znižujúce krvný tlak. Ak sa vás vyššie uvedené týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete užívať Naviten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nasledovné lieky môžu znižovať účinok Navitenu: indometacín používaný na liečbu bolesti, stuhnutosti, opuchu a na znižovanie horúčky. Ak sa vás vyššie uvedené týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete užívať Naviten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak užívate ktorékoľvek z nižšie uvedených liekov, môže byť potrebné, aby vám lekár vykonal krvné testy: lieky s obsahom draslíka alebo lieky šetriace draslík; lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, akými sú heparín a ACE inhibítory. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: 2
ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach Neužívajte Naviten a Upozornenia a opatrenia. Skôr ako začnete užívať Naviten, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. V závislosti od výsledku vašich krvných testov sa môže lekár rozhodnúť zmeniť liečbu z týchto liekov alebo z Navitenu na inú. Naviten a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom sodíka, skôr ako začnete užívať Naviten, povedzte to svojmu lekárovi. Nedostatok soli môže spôsobiť zníženie krvného objemu alebo koncentrácie sodíka v krvi. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Je nutné, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Lekár vás spravidla upozorní, aby ste predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, prestali Naviten užívať a namiesto Navitenu vám odporučí iný liek. Naviten sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože v prípade užívania po treťom mesiaci tehotenstva môže závažne uškodiť vášmu dieťaťu. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť. Naviten sa u dojčiacich matiek neodporúča. Váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo predčasne narodené dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, aby Naviten ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas užívania Navitenu však môžete pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a informujte svojho lekára. Naviten obsahuje laktózu (druh cukru). Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov alebo o tom, že ich váš organizmus nedokáže stráviť, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby. 3. Ako užívať Naviten Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie tohto lieku Tento liek užívajte perorálne (ústami). Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny, akým je napr. pohár vody. Tablety nedrvte ani nežujte. Tablety užívajte každý deň ráno v približne rovnakom čase. Koľko lieku užiť Dospelí Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. 3
Deti a dospievajúci Naviten sa deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov nemá podávať. Ak užijete viac Navitenu, ako máte Ak užijete viac Navitenu, ako máte, alebo ho niekto užije nedopatrením, bezodkladne sa skontaktujte s lekárom alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť. Balenie lieku si zoberte so sebou. Môžu sa objaviť tieto príznaky: pocit mdlôb alebo závratu v dôsledku poklesu krvného tlaku (hypotenzie); pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie); ospalosť. Ak zabudnete užiť Naviten Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak zabudnete užiť dávku a už je takmer čas na užitie ďalšej dávky, dávku, na ktorú ste zabudli, vynechajte. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Naviten Neprestaňte užívať Naviten bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Alergické reakcie (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov). Ak máte alergickú reakciu, prestaňte liek užívať a bezodkladne navštívte lekára. Príznaky môžu zahŕňať: kožné reakcie, ako je napr. vyrážka alebo žihľavka s opuchom (urtikária); opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; dýchavičnosť; opuch tváre, opuch kože a sliznice (angioedém). Ďalšie vedľajšie účinky Navitenu: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) bolesť hlavy. Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) pocit závratu; vyrážka alebo svrbenie (pruritus); nevoľnosť, vracanie, hnačka; pocit slabosti, malátnosť (asténia); upchatý nos (nádcha). Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) nízky krvný tlak, vrátane nízkeho tlaku pri vstávaní. Môžete pociťovať mdloby alebo závrat. S neznámou frekvenciou problémy s obličkami, vrátane zlyhávania obličiek. Hlásenie vedľajších účinkov 4
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Naviten Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 C. Neužívajte Naviten po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Naviten obsahuje Liečivo je eprosartani mesilas (eprosartaniummesilát). Každá filmom obalená tableta obsahuje eprosartani mesilas v množstve zodpovedajúcom 600 mg eprosartanu. Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu (kukuričného), krospovidón, magnéziumstearát, čistená voda filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433). Ako vyzerá Naviten a obsah balenia Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s označením 5046 na jednej strane. Naviten 600 mg sa dodáva v blistroch s obsahom 14, 28 alebo 56 tabliet. Nie všetky balenia lieku musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii BGP Products B.V. Wegalaan 9 2132 JD Hoofddorp Holandsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015. 5