L 9/88 SK 11.1.2019 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/37 z 10. januára 2019, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Text s významom pre EHP) EURÓPSKA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 1 ), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), d), e), h) a i), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6, keďže: (1) Prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 ( 2 ) sa stanovuje zoznam povolených látok Únie, ktoré sa smú používať v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami. Prílohou III k uvedenému nariadeniu sa stanovujú potravinové simulátory určené na použitie pri testoch súladu plastových materiálov a predmetov, ktoré zatiaľ nie sú v styku s potravinami, s migračnými limitmi uvedenými v článkoch 11 a 12 uvedeného nariadenia. (2) Od poslednej zmeny nariadenia (EÚ) č. 10/2011 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad ) zverejnil ďalšie vedecké stanoviská týkajúce sa určitých látok, ktoré možno používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ako aj schváleného používania látok, ktoré už boli povolené. Okrem toho sa zistili určité textové chyby a nejednoznačnosti. S cieľom zabezpečiť, aby nariadenie (EÚ) č. 10/2011 zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť. (3) V názve látky dimetylester kyseliny 1,2,3,4-tetrahydronaftalén-2,6-dikarboxylovej (číslo FCM: 1066 a číslo CAS: 23985-75-3) povolenej nariadením Komisie (EÚ) 2018/831 ( 3 ), ako sa uvádza v bode 1 tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 je v anglickom znení dokumentu typografická chyba. Túto položku v bode 1 tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 treba preto opraviť. (4) Na základe priaznivého vedeckého stanoviska úradu ( 4 ), pokiaľ ide o používanie látky [3-(oxiranylmetoxy)propyl] trimetoxysilán (číslo FCM: 1068, číslo CAS: 2530-83-8) ako komponentu glejového činidla na úpravu sklených vlákien, ktoré sú súčasťou plastov s nízkou difuzivitou, ako sú polyetyléntereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutyléntereftalát (PBTP), termosetové polyestery a epoxy-bisfenol-vinylester určené na jednorazové a opakované použitie pri dlhodobom skladovaní pri izbovej teplote, krátkodobom opakovanom styku pri zvýšenej alebo vysokej teplote a pre všetky potraviny, látka bola povolená nariadením (EÚ) 2018/831 ako prísada alebo pomocná látka používaná pri polymerizácii v bode 1 tabuľke 1 stĺpci 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. Keďže má táto látka reagovať s hlavným polymérovým reťazcom plastového materiálu a môže sa stať jeho súčasťou, mala by sa považovať za východiskový materiál alebo monomér pri výrobe glejového činidla na úpravu sklenených vlákien, ktoré sú súčasťou plastov s nízkou difuzivitou, ako sú polyetyléntereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutyléntereftalát (PBTP), termosetové polyestery a epoxy-bisfenol-vinylester. Túto položku v bode 1 tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 treba preto zmeniť a zahrnúť uvedenú látku do stĺpca 6 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, aby sa objasnili jej zamýšľané použitia. (5) Úrad prijal dve priaznivé vedecké stanoviská ( 5 ) ( 6 ), pokiaľ ide o používanie látky kopolymér (R)-3-hydroxybutyrátu a (R)-3-hydroxyhexanoátu (číslo FCM: 1059, číslo CAS: 147398-31-0), ktorá je biologicky rozložiteľným ( 1 ) Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4. ( 2 ) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1). ( 3 ) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/831 z 5. júna 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 140, 6.6.2018, s. 35). ( 4 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5014. ( 5 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4464. ( 6 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5326.
11.1.2019 SK L 9/89 kopolymérom získaným mikrobiálnou fermentáciou a používa sa pri výrobe obalových výrobkov určených na styk s celým ovocím a zeleninou. V uvedených dvoch stanoviskách dospel úrad k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa buď samostatne, alebo zmiešaná s inými polymérmi, ktoré sú v styku so (suchými/tuhými) potravinami, ktorým bol pridelený v tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 simulátor potravín E, pri podmienkach styku v trvaní až na 6 mesiacov alebo viac pri izbovej alebo nižšej teplote vrátane fáz plnenia za tepla alebo krátkeho zohriatia. Úrad ďalej dospel k záveru, že špecifická migrácia produktu rozkladu kyseliny krotónovej by nemala prekročiť 0,05 mg/kg potraviny. Uvedená látka by sa preto mala zahrnúť do zoznamu povolených látok Únie s tým obmedzením, že sa musia splniť uvedené špecifikácie. (6) Kyselina krotónová (číslo FCM: 467 a číslo CAS: 3724-65-0) je povolená ako prísada alebo ako monomér pri výrobe plastov určených na styk s potravinami. Nariadením Komisie (EÚ) 2017/752 ( 7 ) sa v položke týkajúcej sa tejto látky v bode 1 tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 zaviedol špecifický migračný limit 0,05 mg/kg potraviny, čím sa nahradilo predchádzajúce overovanie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA). Overovanie súladu kyseliny krotónovej prostredníctvom QMA s limitom 0,05 mg/kg/6 dm 2 sa uvádza aj v položke týkajúcej sa látky 3-hydroxybutánová kyselina a 3- hydroxypentánová kyselina, kopolymér (číslo FCM: 744, číslo CAS: 80181-31-3) v tabuľke 4 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 a malo by sa takisto nahradiť špecifickým migračným limitom prideleným látke s číslom FCM 467. Keďže sa má v prípade látok prichádzajúcich do styku s potravinami č. 467, 744 a 1059 použiť rovnaký špecifický migračný limit na kyselinu krotónovú, je vhodné zaviesť skupinové obmedzenie na kyselinu krotónovú v prípade látok prichádzajúcich do styku s potravinami č. 467, 744 a 1059 v tabuľke 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 a zmeniť príslušné jednotlivé položky v tabuľkách 1 a 4 uvedenej prílohy. (7) Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko ( 8 ), pokiaľ ide o použitie látky dimetylkarbonát (číslo FCM: 1067 a číslo CAS: 616-38-6) ako monoméru pri výrobe plastov určených na styk s potravinami. Úrad dospel k záveru, že látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako komonomér spolu s 1,6- hexándiolom na výrobu polykarbonátového predpolyméru a potom na reakciu s 4,4 -metyléndifenyldiizokyanátom a diolmi, ako sú propylénglykol a 1,4-butándiol, aby vznikol termoplastický polyuretán. Použitie tohto materiálu by sa malo ďalej obmedziť tak, aby obsahoval maximálne 30 % polykarbonátového predpolyméru a používal sa len v prípade predmetov na opakované použitie v krátkodobom styku ( 30 min.) pri izbovej teplote s potravinami, ktorým boli v tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 pridelené simulátory A a B. Uvedená látka by sa preto mala zaradiť do zoznamu povolených látok Únie, pokiaľ budú dodržané tieto obmedzenia. (8) Úrad takisto skonštatoval, že látku prichádzajúcu do styku s potravinami č. 1067 možno používať aj na výrobu iných polykarbonátov alebo za iných podmienok. V uvedených prípadoch dospel úrad k záveru, že použitie látky nie je bezpečnostným rizikom pre spotrebiteľa, ak migrácia dimetylkarbonátu nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny a ak celková migrácia polykarbonátových oligomérov s molekulárnou hmotnosťou menej ako 1 000 Da nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny. Uvedené použitia látky by sa preto mali povoliť, pokiaľ budú dodržané tieto obmedzenia. (9) Povolenie látky prichádzajúcej do styku s potravinami č. 1067 stanovené v tomto nariadení na výrobu iných polykarbonátov alebo za iných podmienok si vyžaduje, aby celková migrácia polykarbonátových oligomérov s molekulárnou hmotnosťou menej ako 1 000 Da nepresiahla 0,05 mg/kg potraviny. Analytické metódy na určenie migrácie týchto oligomérov sú zložité. Opis daných metód nemusia mať príslušné orgány nevyhnutne k dispozícii. Bez opisu nie je možné, aby príslušný orgán mohol overiť, či migrácia oligomérov z materiálu alebo predmetu spĺňa migračný limit pre tieto oligoméry. Preto by sa od prevádzkovateľov podnikov, ktorí umiestňujú na trh konečný predmet alebo materiál obsahujúci danú látku, malo vyžadovať, aby poskytli opis metódy a kalibračnú vzorku, ak je pri danej metóde potrebná. (10) Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko ( 9 ), pokiaľ ide o používanie látky izobután (číslo CAS: 75-28-5, číslo FCM: 1069) ako peniaceho činidla v plastoch určených na styk s potravinami. V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že táto látka neohrozuje bezpečnosť spotrebiteľa, ak sa používa ako peniace činidlo v plastoch určených na styk s potravinami. Uvedené použitie látky by sa preto malo povoliť. Trieda zlúčenín spoločne nazývaných peniace činidlá zahŕňa aj povrchovo aktívne látky a často sa nimi rozumejú iba povrchovo aktívne ( 7 ) Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/752 z 28. apríla 2017, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 113, 29.4.2017, s. 18). ( 8 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4901. ( 9 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1): 5116.
L 9/90 SK 11.1.2019 látky. Aby sa predišlo možným nejasnostiam a v súlade s funkciou tejto látky, ktorú zhodnotil úrad, by sa malo v položke týkajúcej sa tejto látky v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 použiť synonymum nadúvadlo. (11) Tabuľkou 3 v prílohe III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa stanovujú potravinové simulátory určené na použitie pri testoch súladu plastových materiálov a predmetov, ktoré zatiaľ nie sú v styku s potravinami, s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 uvedeného nariadenia. V riadkoch 3 a 4 je nejednoznačný odkaz na potravinové simulátory, ktoré sa majú použiť na skúšku celkovej migrácie výrobkov uvedených v zozname, a najmä mliečnych výrobkov. V treťom riadku sa uvádzajú všeobecne vodnaté a alkoholické potraviny a mliečne výrobky a stanovuje sa použitie potravinového simulátora D1 (etanol 50 %). V štvrtom riadku sa uvádzajú vodnaté, kyslé a alkoholické potraviny a mliečne výrobky a stanovuje sa použitie potravinového simulátora D1 a potravinového simulátora B (kyselina octová 3 %). Ako sa stanovuje v bode 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011, potravinový simulátor B sa má používať pri kyslých výrobkoch s hodnotou ph nižšou ako 4,5. Mliečne výrobky sa uvádzajú v oboch riadkoch, pretože hoci má samotné mlieko relatívne neutrálne hodnoty ph (ph 6,5 6,8), niektoré spracované (fermentované alebo kvasené) mliečne výrobky majú kyslé ph hodnoty v rozmedzí 4,0 a 4,5. Tento rozpor by sa mohol chybne vykladať tak, že kyslé mliečne výrobky takisto patria do tretieho riadku, a teda že sa môžu skúšať iba s potravinovým simulátorom D1 namiesto potravinového simulátora B, ako sa stanovuje v štvrtom riadku. Je preto vhodné objasniť tretí a štvrtý riadok tabuľky 3 tak, že sa špecifikuje ph mliečnych výrobkov uvedených v zozname pomocou hodnoty ph 4,5 ako medznej hodnoty. (12) Prílohy I a III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť. (13) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I a III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. Článok 2 Plastové materiály a predmety, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) č. 10/2011 v znení platnom pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa môžu umiestňovať na trh do 31. januára 2020 a môžu zostať na trhu až do vyčerpania zásob. Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. januára 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER
Prílohy I a III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa menia takto: 1. V prílohe I sa tabuľka 1 mení takto: PRÍLOHA a) položky týkajúce sa látok prichádzajúcich do styku s potravinami č. 467, č. 744, č. 1066 a č. 1068 sa nahrádzajú takto: 467 14800 3724-65-0 kyselina krotónová áno áno nie (35) 45600 744 18888 080181-31-3 3-hydroxybutánová kyselina a 3-hydroxypentánová kyselina, kopolymér 1066 23985-75-3 dimetylester kyseliny 1,2,3,4-tetrahydronaftalén-2,6-dikarboxylovej 1068 2530-83-8 [3-(oxiranylmetoxy) propyl]trimetoxysilán b) V číselnom poradí podľa čísiel FCM sa do tabuľky vkladajú tieto položky: 1059 147398-31-0 kopolymér (R)-3-hydroxybutyrátu a (R)- 3-hydroxyhexanoátu nie áno nie (35) Látka sa používa ako produkt získaný bakteriálnou fermentáciou. V súlade so špecifikáciami uvedenými v tabuľke 4 prílohy I. nie áno nie 0,05 Používať len ako komonomér na výrobu polyesterovej vrstvy, ktorá neprichádza do styku s potravinami v plastových viacvrstvových materiáloch určených len na styk s potravinami, pre ktoré sú v tabuľke 2 prílohy III pridelené potravinové simulátory A, B, C a/alebo D1. Špecifický migračný limit v stĺpci 8 sa týka sumy látky a jej dimérov (cyklických a s otvoreným reťazcom). nie áno nie Používať len ako komponent glejového činidla na úpravu sklených vlákien, ktoré majú byť súčasťou plastov s nízkou difuzivitou vystužených skleným vláknom [polyetyléntereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutyléntereftalát (PBT), termosetové polyestery a epoxy-bisfenol-vinylester] v styku s potravinovými výrobkami. V upravených sklených vláknach nesmie byť možné zistiť rezíduá látky pri množstve 0,01 mg/kg látky a 0,06 mg/kg každého z produktov reakcie (hydrolyzované monoméry a cyklický dimér, trimér a tertramér obsahujúci epoxid). nie áno nie (35) Používať buď samostatne, alebo zmiešanú s inými polymérmi, ktoré sú v styku s potravinami, ktorým bol pridelený v tabuľke 2 prílohy III simulátor potravín E. 11.1.2019 SK L 9/91
1067 616-38-6 dimetyl-karbonát nie áno nie Používať len: a) spolu s 1,6-hexándiolom pri výrobe polykarbonátových predpolymérov, ktoré sa používajú v množstve maximálne 30 % na výrobu termoplastických polyuretánov s 4,4 -metyléndifenyldiizokyanátom a diolmi, ako je polypropylénglykol a 1,4-butándiol. Výsledný materiál sa smie používať iba v predmetoch na opakované použitie určených na krátkodobý styk ( 30 min. pri izbovej teplote) s potravinami, ktorým boli v tabuľke 2 prílohy III pridelené simulátory A a/alebo B. alebo b) na výrobu iných polykarbonátov a/alebo za iných podmienok, ak migrácia dimetylkarbonátu nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny a ak celková migrácia polykarbonátových oligomérov s molekulárnou hmotnosťou menej ako 1 000 Da nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny. 1069 75-28-5 izobután áno nie nie Používať len ako nadúvadlo. (27) L 9/92 SK 11.1.2019
11.1.2019 L 9/93 SK 2. V tabuľke 2 prílohy I sa dopĺňa táto položka: 35 467 744 1059 0,05 vyjadrené ako kyselina krotónová 3. V tabuľke 3 prílohy I sa dopĺňa táto položka: (27) Ak sa umiestňuje na trh konečný materiál alebo predmet obsahujúci túto látku a vyrábaný za iných podmienok než tých, ktoré sú opísané v stĺpci 10 písm. a) tabuľky 1, musí byť súčasťou podpornej dokumentácie uvedenej v článku 16 riadne opísaná metóda, ktorou sa určí, či je migrácia oligomérov v súlade s obmedzeniami uvedenými v stĺpci 10 písm. b) tabuľky 1. Táto metóda musí byť vhodná na to, aby ju príslušný orgán mohol použiť na overenie súladu. Ak primeraná metóda je verejne dostupná, treba na ňu uviesť odkaz. Ak si táto metóda vyžaduje kalibračnú vzorku, treba príslušnému orgánu poskytnúť na jeho požiadanie dostatočnú vzorku. 4. V tabuľke 4 prílohy I sa riadok týkajúci sa obmedzení položky, pokiaľ ide o látku prichádzajúcu do styku s potravinami č. 744, nahrádza takto: Obmedzenie Špecifický migračný limit pre kyselinu krotónovú je 0,05 mg/kg potraviny 5. V bode 4 tabuľke 3 prílohy III sa tretí a štvrtý riadok nahrádzajú takto: všetky vodnaté a alkoholické potraviny a mliečne výrobky s ph 4,5 všetky vodnaté a alkoholické potraviny a mliečne výrobky s ph < 4,5 potravinový simulátor D1 potravinový simulátor D1 a potravinový simulátor B