Microsoft Word _M_SK.doc

Prepis

1 Spinálny Systém ISOLA Spinálny Fixačný Systém VSP Spinálny Systém MOSS MIAMI Spinálny Systém EXPEDIUM Spinálny Systém MOSS Driekový Systém TIMX Spinálny Systém MONARCH UPOZORNENIE: Zákony v USA obmedzujú predaj tohto prípravku len na lekársky predpis. DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE PRE OPERATÉRA Spinálne imlantáty ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM, MOSS, TIMX a MONARCH majú ako všetky ostatné dočasné fixačné prípravky konečnú životnosť. Táto životnosť je významne ovplyvnená úrovňou aktivít pacienta. Váš pacient musí byť informovaný, že každá aktivita zvyšuje riziko povolenia, ohnutia alebo zlomenia komponentov implantátu. Je nevyhnutné poučiť pacientov o obmedzeniach ich aktivít v pooperačnom období ako aj sledovať pacientov po operácii s cieľom zhodnotiť kostnú fúziu a stav komponentov implantátu. Aj po dosiahnutí fúzie môže dôjsť k ohnutiu, zlomeniu alebo uvoľneniu komponentov implantátu. Preto musí byť pacient poučený o možnosti ohnutia, zlomenia alebo uvoľnenia komponentov implantátu aj v prípade, ak dodržiava obmedzenia aktivít. Vzhľadom na obmedzenia dané anatomickými danosťami a modernými chirurgickými materiálmi, nie je možné vyrobiť kovové implantáty s neobmedzenou životnosťou. Ich účelom je poskytnúť dočasnú vnútornú podporu počas spevňovania kostnej fúzie. Pravdepodobnosť zlyhania týchto typov implantátov je vyššia, ak sa nepoužije žiaden kostný štep, ak sa vyvinie pseudoartróza, alebo ak pacienti majú pred operáciou ťažké alebo viacnásobné poruchy geometrie chrbtice. Chirurg môže odstrániť tieto implantáty po dosiahnutí kostnej fúzie. Možnosť druhého operačného výkonu spolu s pridruženými rizikami sa musí taktiež s pacientom prediskutovať. Ak sa implantáty zlomia, rozhodnúť o ich odstránení musí lekár, ktorý vezme do úvahy stav pacienta a riziká spojené s prítomnosťou zlomeného implantátu. POPIS SPINÁLNY SYSTÉM ISOLA Zadný spinálny systém ISOLA je systém založený na tyčkách, ktorý sa skladá z spinálnych tyčiek, očkových tyčiek, kombinácii dlahy a tyčky (PRC), dvojitých tyčkových spojok, tandemových spojok, priečnych spojok ISOLA Modular Cross Connector (MCC), priečnych spojok EZ-X, priečnych spojok CrossOver, pevných spinálnych hákov, spinálnych hákov s otvorenou zadnou časťou, sublaminárnych drôtov, pediklových skrutiek, otvorených a uzavretých pediklových skrutiek, káblových/drôtových pediklových skrutiek používaných s drôtom alebo káblom Songer, iliakálnych skrutiek a sakrálnych skrutiek. Káblové/drôtové skrutky sú určené na použitie s nerezovým sublaminárnym drôtom ISOLA s vodiacim prvkom, ktorý vyrába spoločnosť DePuy Spine, Inc., alebo s nerezovými káblami Single Cable with Crimp and Bar a Single ISOLA Cable with Eyelet Leader, ktoré sú komponentami Káblového systému Songer vyrábaného spoločnosťou Pioneer Surgical Technologies a distribuovaného spoločnosťou DePuy Spine, Inc. Polyaxiálne podložky ISOLA sa NEPOUŽÍVAJÚ s pásovou svorkou alebo twister spojkou ISOLA.

2 Pediklové a sakrálne skrutky, podložky, štrbinové spojky a twister spojky driekového systému TIMX sa používajú s titánovými komponentami Spinálneho systému ISOLA, čím vytvárajú spinálny fixačný systém založený na tyčkách. Predný spinálny systém ISOLA sa skladá zo spinálnych tyčiek, otvorených a zatvorených skrutiek, podložiek, čiapočiek, nastavovacích skrutiek, podložiek a svoriek. Predné svorky, podložky a skrutky sú určené na upevnenie na laterálnych stranách tiel stavcov od Th5 do L4 a NEMALI BY BYŤ upevnené na prednej strane tiel stavcov (viď oddiel Výstrahy). Dôležité inštrukcie ohľadne skladania implantátu nájdete v technickom manuáli pre Predný spinálny systém ISOLA. Komponenty zadného a predného spinálneho systému ISOLA sú k dispozícii v prevedení z titanovej zliatiny vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-136 ako aj z nerezovej ocele vyhovujúcej špecifikáciám noriem ASTM F-138 alebo ASTM F SPINÁLNY FIXAČNÝ SYSTÉM VSP Spinálny fixačný systém VSP sa skladá z pediklových skrutiek, spinálnych dláh, priečnych spojok, podložiek a matíc. Komponenty spinálneho fixačného systému VSP sú k dispozícii v prevedení z titanovej zliatiny vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-136 ako aj z nerezovej ocele vyhovujúcej špecifikáciám noriem ASTM F-138 alebo ASTM F SPINÁLNY SYSTÉM MOSS MIAMI Spinálny systém MOSS MIAMI sa skladá z longitudinálnych tyčiek, monoaxiálnych skrutiek, polyaxiálnych skrutiek, repozičných spojok, hákov, repozičných hákov, priečnych spojok MOSS MIAMI, priečnych spojok EZ-X, priečnych spojok CrossOver, axiálnych spojok, svorkových podložiek a sakrálnych predĺžení. Komponenty tyčkových systémov s rôznym priemerom NIE SÚ zameniteľné. S výnimkou nerezových podložiek a svorkových podložiek by sa komponenty jedného systému nemali používať s komponentmi iného systému. Priečna spojka CrossOver sa NEMÁ používať s tyčkovým systémom MOSS MIAMI 4.0mm. Spinálny systém MOSS sa skladá z longitudinálnych tyčiek so závitom, monoaxiálnych skrutiek, polyaxiálnych skrutiek, priečnych spojok, podložiek a svorkových podložiek. Komponenty spinálneho systému MOSS MIAMI sú k dispozícii v prevedení z titanovej zliatiny vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-136 ako aj z nerezovej ocele vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F Komponenty spinálneho systému MOSS sú k dispozícii v prevedení z nerezovej ocele vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-138. Komponenty tyčkových systémov s rôznym priemerom NIE SÚ zameniteľné. S výnimkou nerezových podložiek a svorkových podložiek by sa komponenty jedného systému nemali používať s komponentmi iného systému. Predĺžené ušká na repozičných skrutkách a hákoch sú určené na odstránenie počas operačného výkonu. SPINÁLNY SYSTÉM EXPEDIUM Spinálny systém EXPEDIUM sa skladá z longitudinálnych tyčiek, monoaxiálnych skrutiek, polyaxiálnych skrutiek, repozičných skrutiek, hákov, repozičných hákov, priečnych spojok, sakrálnych predĺžení a podložiek. Komponenty spinálneho systému EXPEDIUM sú k dispozícii v prevedení z titanovej zliatiny vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-136. Komponenty tyčkových systémov s rôznym priemerom NIE SÚ zameniteľné. Komponenty jedného systému by sa nemali používať s komponentmi iného systému. Predĺžené ušká na repozičných skrutkách a hákoch sú určené na odstránenie počas operačného výkonu.

3 DRIEKOVÝ SYSTÉM TIMX Driekový systém TIMX je založený na dlahách a na tyčkách. Systém založený na dlahách sa skladá z pediklových skrutiek, spinálnych dláh, priečnych spojok Modular Cross Connector (MCC), J-hákov, podložiek, matíc a nastavovacích skrutiek. Systém založený na tyčkách sa skladá zo spinálnych tyčiek, pediklových skrutiek, nastavovacích skrutiek, rôznych štrbinových spojok, priečnych spojok Modular Cross Connector (MCC), priečnych spojok EZ-X a priečnych spojok CrossOver. Pediklové a sakrálne skrutky, podložky, štrbinové spojky a twister spojky Driekového systému TIMX sa používajú s titánovými komponentami Spinálneho systému ISOLA, čím vytvárajú spinálny fixačný systém založený na tyčkách. Komponenty driekového systému TIMX sú k dispozícii v prevedení z titanovej zliatiny vyhovujúcej špecifikáciám normy ASTM F-136. SPINÁLNY SYSTÉM MONARCH Spinálny systém MONARCH je založený na dlahách a na tyčkách. Systém založený na dlahách sa skladá z pediklových skrutiek, spinálnych dláh, priečnych spojok ISOLA Modular Cross Connector (MCC), J- hákov, podložiek, matíc a nastavovacích skrutiek. Systém založený na tyčkách sa skladá zo spinálnych tyčiek, pediklových skrutiek, polyaxiálnych skrutiek, čiapočiek, nastavovacích skrutiek, rôznych štrbinových spojok, otvorených a zatvorených hákov, rôznych spojok spájajúcich dve tyčky, priečnych spojok ISOLA Modular Cross Connector (MCC), priečnych spojok EZ-X a priečnych spojok CrossOver. Komponenty spinálneho systému MONARCH sú k dispozícii v prevedení z komerčne čistého titanu alebo z titanovej zliatiny vyhovujúcim špecifikáciám noriem ASTM F-67 a ASTM F-136. INDIKÁCIE Spinálne systémy ISOLA, VSP, MOSS, MOSS MIAMI, TIMX a MONARCH založené na pediklových skrutkách sú určené na imobilizáciu a stabilizáciu spinálnych segmentov u pacientov s ukončeným vývinom skeletu, ako doplnok k fúzií v liečbe nasledujúcich akútnych a chronických instabilít alebo deformít hrudnej, driekovej a krížovej chrbtice: degeneratívna spondylolistéza s objektívnymi príznakmi neurologického poškodenia, zlomenina, dislokácia, skolióza, kyfóza, nádor chrbtice, zlyhanie predchádzajúcej fúzie (pseudoartróza). Spinálne systémy ISOLA, VSP, MOSS, MOSS MIAMI, TIMX a MONARCH sú taktiež určené na liečbu ťažkých foriem spondylolistézy (stupeň 3 a 4) v segmente L5-S1 u pacientov s ukončeným vývinom skeletu, u ktorých sa vykonáva fúzia pomocou autogénneho kostného štepu, s implantátmi pripojenými k driekovej a krížovej chrbtici (L3 až krížová kosť), s odstránením implantátov po dosiahnutí pevnej fúzie. Spinálne systémy ISOLA, MOSS, MOSS MIAMI, TIMX a MONARCH sú fixačné systémy pre chrbticu okrem krčnej chrbtice, založené na hákoch a sakrálnych/iliakálnych skrutkách indikované na liečbu degeneratívneho ochorenia intervertebrálneho disku (definovaného ako diskogénna bolesť chrbtice s degeneráciou disku potvrdenou anamnesticky a rádiologickými vyšetreniami), spondylolistézy, traumy (zlomeniny a/alebo dislokácie), spinálnej stenózy, deformít (skoliózy, lordózy a/alebo kyfózy), nádorov a zlyhaní predchádzajúcej fúzie (pseudoartrózy). Spinálne systémy ISOLA, VSP a MONARCH sú pri použití pediklových skrutiek indikované na liečbu degeneratívneho ochorenia intervertebrálneho disku (definovaného ako diskogénna bolesť chrbtice s degeneráciou disku potvrdenou anamnesticky a rádiologickými vyšetreniami). Úrovne fixácie sú určené pre hrudnú, driekovú a krížovú chrbticu. Spinálne systémy ISOLA, MOSS, and MOSS MIAMI sú pri použití ako predné hrudné/driekové skrutkové fixačné systémy indikované na liečbu degeneratívneho ochorenia intervertebrálneho disku (definovaného ako diskogénna bolesť chrbtice s degeneráciou disku potvrdenou anamnesticky a rádiologickými vyšetreniami), spondylolistézy, traumy (zlomeniny a/alebo dislokácie), spinálnej stenózy, deformít (skoliózy, lordózy a/alebo kyfózy), nádorov a zlyhaní predchádzajúcej fúzie (pseudoartrózy).

4 Spojky Dual Rod Connectors spinálneho systému MONARCH sa môžu použiť na spojenie tyčiek spinálneho systému MONARCH s tyčkami iných spinálnych systémov DePuy s priemermi tyčiek 4.75mm, 5.5mm a 6.35mm. Spinálny systém EXPEDIUM je určený na pedikulárnu fixáciu okrem krčnej chrbtice a nepedikulárnu fixáciu v nasledujúcich indikáciách: degeneratívne ochorenie intervertebrálneho disku (definované ako diskogénna bolesť chrbtice s degeneráciou disku potvrdenou anamnesticky a rádiologickými vyšetreniami), spondylolistéza, trauma (zlomeniny a/alebo dislokácie), spinálnaj stenóza, poruchy geometrie chrbtice (skolióza, lordóza a/alebo kyfóza), nádory, pseudoartróza a zlyhanie predchádzajúcej fúzie u pacientov s ukončeným vývinom chrbtice. STERILIZÁCIA Implantáty a inštrumenty spinálnych systémov ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM, MOSS, TIMX a MONARCH sa dodávajú čisté v nesterilnom stave. Doporučené postupy pre nemocničnú sterilizáciu podľa ISO 8828 alebo AORN by sa mali dodržať pre všetky komponenty. Efektívnu sterilizáciu v správne fungujúcom a kalibrovanom autokláve je možné dosiahnuť s použitím nasledujúcich parametrov: Cyklus: Podtlak Teplota: 270 F (132 C) Čas expozície: 6 minút POUŽITIE UPOZORNENIE: Bezpečnosť a účinnosť spinálnych systémov s pediklovými skrutkami bola stanovená len pre chorobné stavy chrbtice s významnou instabilitou alebo deformitou, vyžadujúce fúziu s inštrumentáciou. Tieto stavy sú: významná mechanická instabilita alebo deformita hrudnej, driekovej alebo krížovej chrbtice ako následok degeneratívnej spondylolistézy s objektívnymi príznakmi neurologického poškodenia, zlomenina, dislokácia, skolióza, kyfóza, nádor chrbtice a zlyhanie predchádzajúcej fúzie (pseudoartróza). Bezpečnosť a účinnosť týchto prípravkov pre akékoľvek iné stavy nie je známa. VÝSTRAHA: Implantácia spinálnych systémov s pediklovými skrutkami by mala byť vykonaná len skúsenými spinálnymi chirurgami so špeciálnym tréningom zameraným na použitie spinálnych systémov s pediklovými skrutkami, keďže sa jedná o technicky náročný výkon s rizikom vážneho poškodenia zdravia pacienta. Chirurg musí v celom rozsahu ovládať nielen medicínske a chirurgické aspekty implantátu, ale musí si byť taktiež vedomý mechanických a metalurgických obmedzení kovových chirurgických implantátov. Pooperačná starostlivosť je extrémne dôležitá. Pacient musí byť poučený o obmedzeniach kovových implantátov a upozornený ohľadne hmotnostného zaťaženia a telesného namáhania aparátu pred pevným zhojením kosti. Pacient musí byť upozornený, že nevyhovenie pooperačným inštrukciám môže viesť k zlyhaniu implantátu a následne možnej potrebe ďalšej operácie na odstránenie prípravku. Ďalšie dôležité informácie nájdete v chirurgických technických manuáloch pre jednotlivé systémy. Komponenty spinálnych systémov DePuy by sa nemali používať s komponentmi od iných výrobcov. Komponenty z nerezovej ocele môžu rušiť kvalitu zobrazenia pri použití magnetickej rezonacie (MRI). Pri použití spinálnych dláh použite pri každom výkone najkratšiu možnú dlahu. Minimálna dĺžka dlahy obmedzí možnosť interferencie s inými kostnými štruktúrami. Pri použití spinálnych dláh je dôležité, aby dlahy kopírovali alebo vytvárali anatomické geometrické krivky. Počas chirurgického výkonu sa môžu tyčky rezať na želanú veľkosť a formovať tak, aby poskytovali nápravu a udržiavali správne anatomické kyfotické alebo lordotické postavenie.

5 Pri použití predných hrudných/driekových skrutkových fixačných systémov sú k dispozícii svorky, svorkové podložky a podložky na optimalizáciu správneho postavenia a stability svorky/skrutky/tyčky. Po dosiahnutí pevnej fúzie nemajú tieto prípravky žiaden funkčný účel a môžu sa odstrániť. V niektorých prípadoch je odstránenie indikované, keďže implantáty nie sú navrhnuté na presun alebo podporu síl vyvinutých pri normálnych aktivitách. Každé rozhodnutie o odstránení prípravku musí spraviť lekár spolu s pacientom, pričom vezmú do úvahy stav pacienta a potenciálne riziká pre pacienta spojené druhým operačným výkonom. Pri použití komponentov tyčkového systému MOSS MIAMI 4.0mm pri unilaterálnom prednom prístupe by mal chirurg vzhľadom na výsledky únavových materiálových štúdií brať do úvahy úrovne implantácie, hmotnosť pacienta, úroveň aktivít pacienta, iné okolnosti pacienta, atď., ktoré môžu ovplyvniť správne fungovanie tohto systému. Tieto prípravky nie sú určené na použitie ako jediný mechanizmus pre oporu chrbtice. Bez ohľadu na etiológiu spinálnej patológie, pre ktorú bola zvolená implantácia týchto prípravkov, sa očakáva a vyžaduje plánovanie a dosiahnutie spinálnej fúzie alebo artrodézy. Bez pevnej biologickej opory, ktorú poskytuje spinálna fúzia, sa nemôže od týchto prípravkov očakávať časovo neobmedzená opora chrbtice a nastane ich zlyhanie jedným z viacerých spôsobov zahrňujúcich: zlyhanie rozhrania kosť-kov, zlyhanie implantátu, zlyhanie kosti. Pri použití zadnej spinálnej inštrumentácie u detí sa preferuje vek detského pacienta nad 10 rokov, avšak nie je potrebné ukončenie vývinu skeletu. V špeciálnych prípadoch môžu byť implantáty použité v nižšom veku. Vzhľadom na obtiažnosť realizácie randomizovaných prospektívných klinických štúdií u detí sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o pediatrickom použití týchto spinálnych systémov. Operatér by mal dôkladne zvážiť veľkosť a typ implantátov, ktoré sú najvhodnejšie pre daný vek, veľkosť, hmotnosť a zrelosť skeletu pediatrického pacienta. Keďže pediatrický pacienti môžu mať ďalší rastový potenciál po implantačnom výkone, pravdepodobnosť následného odstránenia a revízneho výkonu je vyššia než u dospelých pacientov. POOPERAČNÁ MOBILIZÁCIA Externá imobilizácia (ako sadrové alebo iné podpory) sa doporučuje používať až do potvrdenia dozretia fúzie na RTG snímkoch. Inštruktáž pacienta na zníženie napätia na implantátoch je rovnako dôležitou súčasťou úsilia na vyhnutie sa klinickým problémom spojených so zlyhaním fixácie. KONTRAINDIKÁCIE Relatívnymi kontraindikáciami k použitiu týchto prípravkou sú chorobné a stavy, u ktorých bola preukázaná bezpečná a predvídateľná liečba bez použitia internej fixácie. Kontraindikáciami k implantácii sú aktívna systémová infekcia, alebo infekcia lokalizovaná v mieste zamýšľanej implantácie. Ťažká osteoporóza je relatívnou kontraindikáciou, pretože môže zabrániť adekvátnej fixácii spinálnych ukotvení a tým znemožniť použitie týchto alebo akýchkoľvek iných spinálnych inštrumentačných systémov. Relatívnymi kontraindikáciami sú každá entita alebo stav úplne brániaci možnosti fúzie, ako napr. rakovina, dialýza obličiek, osteopénia. Iné relatívne kontraindikácie zahrňujú obezitu, niektoré degeneratívne ochorenia a precitlivenosť na cudzie telesá. Taktiež povolanie pacienta alebo úroveň jeho aktivít alebo jeho mentálna kapacita môžu byť relatívnymi kontraindikáciami. Konkrétne pacienti, ktorí kvôli svojmu povolaniu alebo životnému štýlu, alebo kvôli stavom ako duševné ochorenie, alkoholizmus, drogová závislosť môžu prehnane zaťažiť implantát počas kostného hojenia a môžu mať vyššie riziko zlyhania implantátu. Viď taktiež odsek UPOZORNENIA, VÝSTRAHY A MOŽNÉ NEŽIADÚCE ÚČINKY TÝKAJÚCE SA DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÝCH FIXAČNÝCH PRÍPRAVKOV.

6 UPOZORNENIA, VÝSTRAHY A MOŽNÉ NEŽIADÚCE ÚČINKY TÝKAJÚCE SA DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÝCH FIXAČNÝCH PRÍPRAVKOV Nasledujú špecifické upozornenia, výstrahy a možné nežiadúce účinky, ktorým musí chirurg rozumieť a vysvetliť ich pacientovi. Tieto upozornenia neobsahujú všetky nežiadúce účinky, ktoré môžu vo všeobecnosti nastať pri operačnom výkone, ale týkajú sa špeciálne kovových interných fixačných prípravkov. Všeobecné chirurgické riziká by sa mali pacientovi vysvetliť pred operáciou. UPOZORNENIA 1. SPRÁVNY VÝBER IMPLANTÁTU JE EXTRÉMNE DÔLEŽITÝ. Potenciál pre uspokojivú fixáciu sa zvyšuje výberom správnej veľkosti, tvaru a typu implantátu. Kým správny výber môže pomôcť minimalizovať riziká, veľkosť a tvar ľudských kostí prinášajú obmedzenia ohľadne veľkosti, tvaru a pevnosti implantátu. Kovové interné fixačné prípravky nemôžu znášať úrovne aktivít ktorým je vystavená normálna zdravá kosť. Od žiadneho implantátu sa nemôže očakávať odolávanie plnej hmotnostnej záťaži bez podpory a na neurčitú dobu. 2. IMPLANTÁTY SA MÔŽU ZLOMIŤ, AK SÚ VYSTAVENÉ ZVÝŠENEJ ZÁŤAŽI V SÚVISLOSTI S ONESKORENÝM ZRASTENÍM ALEBO NEZRASTENÍM. Interné fixačné aparáty sú prípravky na rozdelenie záťaže používané na dosiahnutie správneho postavenia, kým sa nedosiahne normálne zahojenie. Ak je hojenie opozdené alebo k nemu nedôjde, implantát sa môže napokon zlomiť kvôli únave kovového materiálu. Stupeň alebo úspech zrastenia, zaťaženie spôsobené nesením hmotnosti a úroveň aktivít pacienta budú spolu s inými diktovať životnosť implantátu. Zárezy, škrabance alebo ohýbanie implantátu môžu taktiež prispieť k skorému zlyhaniu. Pacient by mal byť plne informovaný o rizikách zlyhania implantátu. 3. POUŽITIE RÔZNYCH KOVOV MÔŽE SPÔSOBIŤ KORÓZIU. Existuje veľa foriem korózneho poškodenia a k niektorým z nich dochádza na kovoch implantovaných v ľudskom tele. Nemenná korózia je prítomná na všetkých implantovaných kovoch a zliatinách. Rýchlosť útoku korózie na kovové implantované prípravky je obyčajne veľmi nízka kvôli prítomnosti pasívnych povrchových filmov. Spojenie odlišných kovov ako napr. titánu a nerezovej ocele urýchľuje proces korózie nerezovej ocele. Prítomnosť korózie často urýchľuje materiálovú únavu a tým zlomenie implantátu. Množstvo kovu uvoľnené systémovo sa taktiež zvýši. Interné fixačné prípravky ako tyčky, háky atď. musia byť vyrobené z rovnakých alebo kompatibilných kovov. 4. VÝBER PACIENTA. Pri výbere pacienta na implantáciu interných fixačných prípravkov môžu byť nasledujúce faktory extrémne dôležité pre konečný úspech výkonu: A. Hmotnosť pacienta. Pacient s nadváhou alebo obezitou môže na prípravok pôsobiť záťažou, ktorá môže viesť k zlyhaniu aparátu a operačného výkonu. B. Povolanie a aktivity pacienta. Ak pacient vykonáva povolanie alebo aktivity zahrňujúce zdvíhanie ťažkých bremien, svalové napätie, rotáčné pohyby, opakované predklony, hrbenie sa, beh, chôdzu na dlhé vzdialenosti alebo manuálnu prácu, nemal by tieto aktivity vykonávať až do úplného zahojenia kosti. Aj po úplnom zahojení kosti sa pacient nemusí úspešne vrátiť k týmto aktivitám. C. Senilita, duševné ochorenie, alkoholizmus alebo drogová závislosť. Tieto stavy popri iných môžu viesť k ignorovaniu niektorých nevyhnutných obmedzení a výstrah pacientom týkajúcich sa použitia aparátu, čo môže viesť k zlyhaniu implantátu alebo iným komplikáciám. D. Niektoré degeneratívne ochorenia. V niektorých prípadoch môže byť rozvoj degeneratívneho ochorenia pokročilý do takej miery, že podstatne znižuje očakávanú životnosť aparátu. V týchto prípadoch sa môže uvažovať o ortopedických prípravkoch len s cieľom dočasnej nápravy alebo oddiaľujúceho výkonu. E. Precitlivenosť na cudzie teleso. Chirurg by mal byť oboznámený s faktom, že žiaden predoperačný test nemôže úplne vylúčiť možnosť precitlivenosti alebo alergickej reakcie. U pacienta môže dôjsť k rozvoju precitlivenosti alebo alergickej reakcie aj po dlhšom časovom odstupe od implantácie.

7 F. Fajčenie. U fajčiarov dochádza vo vyššej miere k rozvoju pseudoartrózy po chirurgickom výkone s použitím kostného štepu. Naviac fajčenie preukázateľne spôsobuje degeneráciu intervertebrálnych diskov. Progresívna degenerácia priľahlých segmentov spôsobená fajčením môže viesť k neskorému klinickému zlyhaniu (návratu bolesti) aj po úspešnej fúzii a počiatočnému klinickému zlepšeniu stavu. VÝSTRAHY 1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY SA NESMÚ OPÄTOVNE POUŽIŤ. Explantovaný kovový implantát by sa nikdy nemal opätovne reimplantovať. Aj keď prípravok vyzerá nepoškodený, môže mať malé vady a vzorce vnútorného stresu, ktoré môžu viesť k skorému zlomeniu. 2. SPRÁVNE NARÁBANIE S IMPLANTÁTOM JE EXTRÉMNE DÔLEŽITÉ. Ohýbanie implantátov by sa malo vykonávať len s náležitým náradím. Operatér by sa mal vyhnúť zárezom, škrabancom či spätnému ohýbaniu na prípravku počas ohýbania. Úpravy implantátu spôsobia vady na povrchovej úprave a vnútorný stres, ktorý sa môže stať ohniskom eventuálneho zlomenia implantátu. Ohýbanie skrutiek významne skráti únavovú životnosť a môže spôsobiť zlyhanie. 3. ZVÁŽENIE ODSTRÁNENIA IMPLANTÁTU PO ZHOJENÍ. Ak sa implantát po ukončení jeho zamýšľaného použitia neodstráni, môže dôjsť k niektorej z nasledujúcich komplikácii: (1) Korózia s lokalizovanou tkanivovou reakciou alebo bolesťou; (2) Migrácia polohy implantátu s následným poškodením; (3) Riziko ďalšieho poškodenia z pooperačnej traumy; (4) Ohnutie, povolenie a/alebo zlomenie, ktoré môžu znemožniť alebo sťažiť odstránenie implantátu; (5) Bolesti, diskomfort, alebo abnormálne pocity spôsobené prítomnosťou prípravku; (6) Možné zvýšené riziko infekcie; a (7) Strata kosti kvôli fenoménu stress shielding-u. Pri rozhodovaní o odstránení implantátu by mal chirurg opatrne zvážiť riziká a prínosy pre pacienta. Po odstránení implantátu by mala nasledovať adekvátna pooperačná starostivosť s cieľom vyhnúť sa opätovnej zlomenine. Ak je pacient starší a má nízku úroveň aktivít, chirurg sa môže rozhodnúť pre neodstránenie implantátu, čím eliminuje riziká spojené s druhým operačným výkonom. 4. DOSTATOČNÉ A PRIMERANÉ POUČENIE PACIENTA. Pooperačná starostlivosť a pacientova schopnosť a ochota dodržiavať inštrukcie patria medzi najdôležitejšie aspekty úspešného zahojenia kosti. Pacient musí byť upozornený o obmedzeniach implantátu a poučený o reštrikcii a obmedzení fyzických aktivít, najmä zdvíhania ťažkých bremien, rotačných pohybov a akejkoľvek účasti v športe. Pacient by mal rozumieť, že kovový implantát nie je tak pevný ako normálna zdravá kosť a môže sa povoliť, ohnúť alebo zlomiť pri neprimeranom zaťažení, hlavne ak ešte nedošlo ku kompletnému zahojeniu kosti. Implantáty poškodené alebo posunuté nevhodnými aktivitami môžu migrovať a poškodiť nervy alebo cievy. Aktívny, oslabený alebo dementný pacient, ktorý nemôže správne používať podporné prostriedky, môže mať počas pooperačnej rehabilitácie osobitne zvýšené riziko zlyhania implantátu. 5. SPRÁVNE UMIESTNENIE PREDNÉHO SPINÁLNEHO IMPLANTÁTU. Vzhľadom na blízkosť cievnych a nervových štruktúr k miestu implantácie, sú pri použití tohto produktu prítomné riziká fatálneho krvácania a neurologického poškodenia. K vážnemu alebo fatálnemu krvácaniu môže dôjsť pri erózii alebo prepichnutí veľkých ciev počas implantácie alebo ich následnom poškodení pri zlomeniu alebo migrácii implantátu, alebo pri tesnom naliehaní implantátu na cievu s rozvojom pulzovej erózie. MOŽNÉ NEŽIADÚCE ÚČINKY 1. Ohnutie alebo zlomenie implantátu. 2. Povolenie implantátu 3. Precitlivenosť na kov alebo alergická reakcia na cudzie teleso. 4. Infekcia, skorá alebo neskorá. 5. Nezrastenie, oneskorené zrastenie. 6. Zníženie denzity kosti kvôli fenoménu stress shielding-u. 7. Bolesť, diskomfort, abnormálne pocity spôsobené prítomnosťou prípravku.

8 8. Poškodenie nervu spôsobené chirurgickou traumou alebo prítomnosťou prípravku. Neurologické ťažkosti, vrátane dysfunkcie čreva a močového mechúra, impotencie, retrográdnej ejakulácie a parestézií. 9. Burzitída. 10. Paralýza. 11. Natrhnutie dura mater počas chirurgického výkonu môže mať za následok potrebu ďalšej operácie na opravu dury, chronické presakovanie alebo fistulu mozgovomiechového likvoru, ako aj možnú meningitídu. 12. Smrť. 13. Cievne poškodenie spôsobené chirurgickou traumou alebo prítomnosťou prípravku. Cievne poškodenie môže vyústiť do katastrofického alebo fatálneho krvácania. Zle umiestnené implantáty v blízkosti veľkých artérií alebo vén môžu erodovať tieto cievy a spôsobiť katastrofické krvácanie v neskorom pooperačnom období. 14. Vykrútenie skrutky, ktoré môže viesť k uvoľneniu implantátu a/alebo k reoperácii na odstránenie prípravku. 15. Poškodenie lymfatických ciev a/alebo exudácia lymfatickej tekutiny. 16. Útlak alebo poškodenie miechy. 17. Zlomenina kostných štruktúr. 18. Degeneratívne zmeny alebo instabilita v segmentoch priľahlých k segmentom, kde bola vykonaná fúzia. LIMITOVANÁ ZÁRUKA: VÝROBKY DEPUY URČENÉ PRE SPINÁLNU CHIRURGIU SA PREDÁVAJÚ ORIGINÁLNEMU ODBERATEĽOVI S LIMITOVANOU ZÁRUKOU NA CHYBY MATERIÁLU A SPRACOVANIA. TÝMTO SÚ ODMIETNUTÚ AKÉKOĽVEK VÝSLOVNÉ ALEBO PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY VRÁTANE ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. AK UPLYNULI VIAC AKO 2 ROKY OD DÁTUMU VYDANIA RESP. REVÍZIE A DÁTUMU KONZULTÁCIE, SPOJTE SA S VAŠIM ZÁSTUPCOM DePuy OHĽADNE AKTUÁLNYCH INFORMÁCIÍ. VÝROBCA: DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA USA alebo DePuy Spine SARL Chemin Blanc, 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland DISTRIBÚTOR V U.S.A.: DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA USA DISTRIBÚTOR V EURÓPE: Codman SARL Rue DeJaluse CH-2400 Le Locle, Switzerland CE 0424 AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA PRE EURÓPU: DePuy International, Ltd., St. Anthony s Road, Leeds LS11 8DT England REVIDOVANÉ V MARCI DEPUY SPINE, INC.

9 číslo série katalógové číslo počet na jedno použitie pozri návod na použitie použiteľné do sterilizované žiarením sterilizované etylén oxidom sterilné nesterilné vyrobené v materiál AcroFlex/Titán = A/T Hliník = A Hliník/Plast = A/P Bárium/Radel = B/R Fosforečnan vápenatý = CaP Kobalt Chróm Molybdén = CM Kobalt Chróm Molybdén/ Titán/Fosforečnan vápenatý = CMTC Pena = F Hydroxyapatit = HA Nikel/Titán = NiTi Plast = PL Plast/Pena = P/F Polyester = PY Polymér = P Polyetylén/ Kobalt Chróm Molybdén = P/CM Polymér/Karbónové vlákna = P/C Nerezová oceľ = S Nerezová oceľ/hliník = S/A Nerezová oceľ/fenolik = S/P Nerezová oceľ/plast = S/PL Nerezová oceľ/ultern = S/U Titán a jeho zliatiny = T

10 Nerezová oceľ/radel = S/R Polyofeinová guma/ Titanová zliatina = R/T Titanová zliatina/hliník = T/A