ľ č Sonda E10C4 16-01266-SK-00 August 2014 Výhradne na odborné použitie
OPRÁVNENÝ VÝROBCA BK Medical Aps Mileparken 34 2730 Herlev Dánsko Tel.: +45 44528100/Fax: +45 44528199 www.analogicultrasound.com E-mail: info@analogicultrasound.com Štítok so sériovým číslom na výrobku od spoločnosti BK Medical obsahuje informácie o roku výroby. Spokojnosť zákazníkov spoločnosti BK Medical Podnety od zákazníkov nám pomáhajú zlepšovať naše výrobky a služby. Súčasťou nášho programu spokojnosti zákazníka je kontaktovanie vzorky našich zákazníkov po niekoľkých mesiacoch od prijatia objednaného tovaru. Ak od nás dostanete e-mailovú správu, v ktorej vás budeme žiadať o spätnú väzbu, dúfame, že ochotne odpoviete na niekoľko otázok o svojich skúsenostiach so zaobstarávaním a používaním našich výrobkov. Váš názor je pre nás dôležitý. Samozrejme, vždy nás môžete kontaktovať priamo alebo prostredníctvom zástupcu spoločnosti BK Medical. Ak máte akékoľvek pripomienky v súvislosti s touto používateľskou dokumentáciou, napíšte nám na e-mailovú adresu uvedenú vyššie. Budeme radi, ak sa nám ozvete. E10C4 = Typ ref. 9019 2015 BK Medical Informácie uvedené v tomto dokumente sa môžu zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia.
Obsah Úvod........................................................... 5 Indikácie použitia.............................................. 5 Všeobecné informácie.............................................. 5 Servis a oprava................................................ 6 Starostlivosť o sondu........................................... 6 Regenerácia...................................................... 6 Spustenie zobrazovania............................................. 7 Pripojenie sondy............................................... 7 Zmena frekvencie.............................................. 7 Používanie návleku na sondu..................................... 7 Zmena orientácie.............................................. 8 Zariadenia na punkciu a biopsiu...................................... 8 Punkčný nadstavec UA1282...................................... 8 Vykonávanie punkcie a biopsie....................................... 9 Čistenie po punkcii a biopsii.................................... 10 Likvidácia...................................................... 11 Anglická verzia 16-01266-EN-01 3
4
Úvod Toto je používateľská príručka k sonde E10C4 1, ktorá sa musí používať spolu s používateľskou príručkou Starostlivosť a čistenie obsahujúcou dôležité bezpečnostné informácie. Len lekári Upozornenie Rx-c1 Federálny zákon v USA obmedzuje predaj tohto zariadenia len lekárovi alebo na objednávku lekára. Indikácie použitia E10C4 je endovaginálna sonda vhodná na gynekologické vyšetrenia, transvaginálne zobrazovanie, transrektálne zobrazovanie, vyšetrenia plodu v skorom štádiu tehotenstva a ultrazvukom navádzané intervenčné zákroky. Vhodná je aj na elastografiu 2. Punkčný nadstavec UA1282 zaisťujú navádzanie pre ihly alebo ďalšie intervenčné nástroje počas ultrazvukom navádzaných zákrokov. Nadstavec UA1282 umiestni ihlu vzhľadom na sondu tak, že na ultrazvukovom obraze počas výkonov vyžadujúcich presné umiestnenie alebo biopsie je obraz ihly v špecifickej pozícii. Obr. 1. Sonda E10C4. Všeobecné informácie Špecifikácie tejto sondy sa nachádzajú v Karte údajov o produkte, ktorá je súčasťou tejto používateľskej príručky. Údaje o akustickom výkone a údaje o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) pre túto sondu sú uvedené v časti Technické údaje (BZ2100), ktorá je súčasťou tejto používateľskej príručky. Úplné vysvetlenie údajov o akustickom výkone nájdete v používateľskej príručke k ultrazvukovému systému. 1. Sonda E10C4 nie je licencovaná Ministerstvom zdravotníctva Kanady (Health Canada). 2. Elastografia s prístrojom bk3000 nie je schválená úradom FDA ani licencovaná Ministerstvom zdravotníctva Kanady (Health Canada). Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00) Úvod 5
VÝSTRAHA GS-w2 Vždy, keď systém nepracuje správne alebo je obraz výrazne skreslený alebo nízkej kvality, prípadne keď máte z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že systém nepracuje správne: Odpojte všetky sondy od pacienta. Vypnite prístroj. Odpojte systém zo zásuvky a zabezpečte, aby ho až do skontrolovania nebolo možné používať. Nepokúšajte sa systém opravovať svojpomocne. Obráťte sa na zástupcu spoločnosti BK Medical alebo na nemocničného technika. VÝSTRAHA AO-w1 Na zabránenie poškodeniu tkaniva vždy udržiavajte úroveň expozície (úroveň akustického výstupu a čas expozície) čo najnižšiu. Regenerácia Snímanie plodu Pri použití sondy určenej na snímanie plodu je pred zobrazovaním nového pacienta dôležité presvedčiť sa, či sú predvolené nastavenia vhodné, a obnoviť predvolené hodnoty nastavení. Úplné vysvetlenie údajov o akustickom výstupe nájdete v používateľskej príručke k vášmu systému. Servis a oprava VÝSTRAHA SR-w1 Servis a opravy elektrických lekárskych zariadení od spoločnosti BK Medical môže vykonávať len výrobca alebo jeho autorizovaní zástupcovia. Spoločnosť BK Medical si vyhradzuje právo odmietnuť akúkoľvek zodpovednosť vrátane (okrem iného) zodpovednosti za bezpečnú prevádzku, spoľahlivosť a výkon zariadenia, ktorého servis alebo opravu vykonali iné strany. Po vykonaní servisu alebo opráv by mal kvalifikovaný elektrotechnik alebo nemocničný technik skontrolovať bezpečnosť všetkých zariadení. Starostlivosť o sondu Sonda sa pri používaní alebo regenerácii môže poškodiť, preto je potrebné ju pred použitím skontrolovať, či na povrchu neobsahuje praskliny alebo nepravidelnosti. Sondu taktiež treba každý mesiac dôkladne skontrolovať podľa postupu uvedeného v príručke Starostlivosť a čistenie. Ak chcete pri používaní zariadenia od spoločnosti BK Medical dosahovať najlepšie možné výsledky, je dôležité dôsledne dodržiavať postupy čistenia. Všetky podrobné informácie a postupy nájdete v príručke Starostlivosť a čistenie, ktorá je súčasťou tejto používateľskej príručky. Zoznam vhodných metód regenerácie pre túto sondu je uvedený v Karte údajov o produkte. 6 august 2014 Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00)
K dispozícii sú sterilné návleky. Ďalšie informácie nájdete v Karte údajov o produkte. VÝSTRAHA Reproc-w2 Používatelia tohto zariadenia sú povinní zabezpečiť najvyšší stupeň ochrany proti možnému infikovaniu pacientov, spolupracovníkov a seba samých, za čo tiež nesú príslušnú zodpovednosť. Aby nedošlo k vzájomnej kontaminácii, dodržiavajte všetky predpisy o ochrane personálu a zariadení pred infekciami stanovené pre vaše pracovisko, oddelenie alebo nemocnicu. Spustenie zobrazovania Pred použitím sa všetko vybavenie musí regenerovať vzhľadom na predpokladané použitie. VÝSTRAHA T-w5 Pred pripojením k systému musia byť kolíky konektora na zástrčke sondy úplne suché, aby sa predišlo úrazu elektrickým prúdom a poškodeniu sondy. Pripojenie sondy VÝSTRAHA GS-w4 Pre bezpečnosť pacientov je nevyhnutné, aby sa používalo len správne vybavenie. S ultrazvukovými systémami od spoločnosti BK Medical nepoužívajte sondy od iných výrobcov. Sondy od spoločnosti BK Medical nepoužívajte so systémami od iných výrobcov. Nepoužívajte nepovolené kombinácie sond a punkčných nadstavcov. So sondami BK Medical nepoužívajte punkčné nadstavce od iných výrobcov. Sonda sa k systému pripája pomocou zásuvky na pripojenie sond na systéme. Na pripojenie preklopte zaisťovaciu páčku systému doprava. Zarovnajte zástrčku sondy so zásuvkou na systéme a riadne ju zasuňte. Preklopením zaisťovacej páčky systému doľava sondu zaistite. Po pripojení sonda spĺňa požiadavky Typu BF normy EN60601-1 (IEC 60601-1). Zmena frekvencie Ovládanie multifrekvenčného zobrazovania (MFI) vám umožňuje vybrať frekvenciu zobrazovania. Pozrite si používateľskú príručku k danému systému, kde nájdete príslušné pokyny. Vybraná frekvencia sa zobrazuje v hornej časti obrazovky. Používanie návleku na sondu Sonda by mala byť uložená v sterilnom návleku na sondu. Pozrite si Kartu údajov o produkte, kde nájdete zoznam dostupných návlekov na sondu. Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00) Spustenie zobrazovania 7
VÝSTRAHA TC-w1 Niektoré návleky môžu obsahovať latex. Vzhľadom na správy o závažných alergických reakciách pri kontakte s medicínskymi zariadeniami obsahujúcimi latex (kaučuk) odporúča úrad FDA zdravotníckemu personálu, aby si vopred zistil, ktorí pacienti sú alergickí na latex, a aby bol pripravený poskytnúť okamžitú pomoc v prípade alergickej reakcie. Naneste gél na špičku sondy. Takto sa zlepší obraz a zabráni sa tvorbe obrazových artefaktov spôsobených vzduchovými bublinkami. Natiahnite návlek sondy na sondu. Gél tiež vytvára dobrý akustický kontakt medzi kožou a sondou; preto pred snímaním naneste malé množstvo na vonkajšiu stranu návleku. Na zaistenie dobrej kvality obrazu často opakovane nanášajte gél. Upozornenie T-c3 Používajte len gél na báze vody (sterilný, ak používate sterilný návlek na sondu). Produkty obsahujúce parabény, ropné látky alebo minerálne oleje môžu poškodiť sondu alebo návlek na sondu. Zmena orientácie Pokyny na zmenu orientácie obrazu na monitore nájdete v používateľskej príručke k príslušnému systému. Zariadenia na punkciu a biopsiu Pomocou sondy E10C4 je možné vykonávať punkciu a biopsiu. Punkčný nadstavec je zobrazený na nasledujúcich stranách spolu so stručným popisom jeho použitia a prevádzkovými pokynmi. Pri invazívnych aplikáciách sa odporúča použitie sondových plášťov. Z hygienických dôvodov by mala byť sonda uložená v návleku na sondu alebo bežnom kondóme. Keď sa vyžadujú sterilné podmienky, prekryte sondu pomocou sterilným návlekom na sondu. Punkčný nadstavec UA1282 Tento kovový punkčný nadstavec (pozri Obr. 2) je určený na transvaginálnu punkciu a biopsiu so sondou E10C4. Výkyvné poistné rameno Vodič ihly Obr. 2. Punkčný nadstavec UA1282. 8 august 2014 Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00)
Punkčný nadstavec sa skladá z výkyvného poistného ramena a vodiča ihly s vnútorným priemerom 1,8 mm, ktorý možno použiť s ihlami s max. hrúbkou 14 G. Vodič ihly je naklonený pod uhlom 0,9 smerom k dlhej osi sondy (t. j. smerom k strednej osi snímaného obrazu). Vzdialenosť od vstupu vodiča ihly k prvému bodu na punkčnej čiare obrazu snímania je 173 mm. Body sú od seba vzdialené 5mm, podrobnosti nájdete na Obr. 4. Všetky časti punkčného nadstavca je možné sterilizovať v autokláve alebo dezinfikovať ponorením do vhodného roztoku. Ďalšie informácie nájdete v Karte údajov o produkte. Montáž nadstavca UA1282: Obr. 3. Sonda E10C4 s punkčným nadstavcom UA1282. 1 Uchopte sondu s drážkou na hornej časti držadla. 2 Zarovnajte dva výstupky na spodnej časti nadstavca s dvomi otvormi na hornej strane tyče sondy. 3 Zaistite výkyvné rameno nad spodnou časťou sondy. Pevné uchytenie vodiča ihly signalizuje počuteľné kliknutie. Ak chcete odpojiť vodič ihly, odistite výkyvné rameno a zdvihnite vodič ihly zo sondy. Vykonávanie punkcie a biopsie VÝSTRAHA P-w1 Pred začatím zobrazovania overte, či sa typové číslo sondy a typové číslo alebo opis používaného punkčného nadstavca zhodujú s číslom zobrazeným na monitore. Ak sa nezhodujú, zobrazená dráha punkčnej ihly na monitore sa nemusí zhodovať so skutočnou dráhou punkčnej ihly zavedenej v tkanive. V prípade akejkoľvek nezrovnalosti zastavte zobrazovanie, vypnite systém a obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti BK Medical. VÝSTRAHA P-w6 Punkčná čiara na obraze zobrazuje predpokladanú dráhu ihly. S cieľom zabrániť poraneniu pacienta je potrebné echo na špičke ihly nepretržite monitorovať, aby bolo možné napraviť akúkoľvek prípadnú odchýlku od požadovanej dráhy. Ak sonda nie je sterilizovaná, prekryte ju sterilným návlekom na sondu. Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00) Vykonávanie punkcie a biopsie 9
Ak sa návlek na sondu počas pripájania punkčného nadstavca poškodí, nahraďte ho novým návlekom. Pozrite si Kartu údajov o produkte, kde nájdete zoznam dostupných návlekov na sondu. Stlačte ovládacie tlačidlo pre punkciu alebo biopsiu na systéme, ktorým nakreslíte punkčnú čiaru na obraze skenera. Ak je k dispozícii viac punkčných čiar, v používateľskej príručke k príslušnému systému vyhľadajte pokyny, ako zmeniť to, ktorá z nich sa zobrazí. Posuňte sondu tak, aby punkčná čiara pretínala cieľ. Zaveďte ihlu a sledujte, ako sa pohybuje pozdĺž punkčnej čiary smerom k cieľu. Echo špičky ihly sa na obrazovke zobrazuje ako svetlá bodka. VÝSTRAHA TC-w4 Ak počas intervenčného výkonu odpojíte vodič ihly, môže sa návlek na sondu poškodiť. Na zabránenie krížovej kontaminácii prekryte sondu pred opätovným pripojením vodiča ihly novým návlekom na sondu. Ak chcete odstrániť punkčnú čiaru zo skenovaného obrazu, postupujte podľa používateľskej príručky k príslušnému systému. Obr. 4. Obrázok punkčných čiar pre punkčný nadstavec UA1282. VÝSTRAHA P-w5 Vyhýbajte sa zbytočnému poškodeniu tkaniva. Pri vykonávaní biopsie sa vždy pred posúvaním sondy uistite, že ihla je plne zatiahnutá späť do vodiča ihly. Čistenie po punkcii a biopsii Ak necháte na sonde zaschnúť biologické materiály, procesy dezinfekcie a sterilizácie nemusia byť účinné. Preto sa všetky sondy musia ihneď po použití očistiť. Pomocou vhodnej kefky odstráňte biologický materiál a gél zo všetkých kanálov a drážok. Pokyny na čistenie nájdete v príručke Starostlivosť a čistenie. 10 august 2014 Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00)
Likvidácia Nepoužiteľné sondy je potrebné zlikvidovať v súlade s predpismi na likvidáciu príslušných materiálov platnými v konkrétnej krajine. V rámci EU musíte sondu pri likvidácií odoslať do príslušného zariadenia, ktoré zabezpečí jej regeneráciu a recykláciu. VÝSTRAHA D-w1 Pri likvidácii kontaminovaného odpadu, ako sú návleky na sondu alebo vodiče ihly, dodržiavajte zásady týkajúce sa likvidácie stanovené pre vaše pracovisko, oddelenie alebo nemocnicu. Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00) Likvidácia 11
12 august 2014 Používateľská príručka k sonde E10C4 (16-01266-SK-00)