Pažeráková sonda s monitorovaním teploty Návod na použitie

Pažeráková sonda s monitorovaním teploty Návod na použitie

1. ÚVOD Pred použitím sondy sa dôkladne oboznámte s týmto návodom na použitie. Osobitnú pozornosť venujte najmä výstrahám a rizikám, ktoré by vyplývali z nesprávneho používania zdravotníckej pomôcky. 2. OPIS PRODUKTU SensiTherm TM je pažeráková sonda s nasledujúcimi parametrami: rozmer 7 French, celková dĺžka 95 cm, využiteľná dĺžka 75 cm a pozostáva z vonkajšieho izolačného plášťa z polyuretánu vyhovujúceho na použitie v zdravotníctve. Je vybavená piatimi zaoblenými elektródami vyrobenými z ocele; distálne a proximálne elektródy slúžia ako záporné a kladné póly na zaznamenávanie elektrických signálov zo srdca, alebo na prípadnú stimuláciu. Distálna elektróda má zaoblený koniec a vďaka špeciálnej špičke zo silikónu je atraumatická. Každá z troch intermediárnych elektród je pripojená na termočlánok, čo umožňuje meranie teploty v pažeráku. Vzdialenosti medzi jednotlivými elektródami, počnúc od najvzdialenejšej distálnej elektródy sú 10-10-10-15 mm. Všetky odkazy na pažerákovú teplotu znamenajú teplotu meranú vo vnútornom lúmene pažeráka pomocou systému na snímanie pažerákovej teploty SensiTherm na príslušných troch miestach. K distálnej elektróde je pripojený signálový kábel, pozostávajúci zo 4-žilovej špirály v MP35N. Druhý signálový kábel pripojený k proximálnej elektróde. Ku každej z troch intermediárnych elektród je pripojený samostatný termočlánok typu konštantán-meď. Všetky vyššie opísané vodiče sa spájajú v ABS boxe lichobežníkového tvaru, kde sa individuálne pripájajú takto: špirála sa pripája na drôt obalený polyuretánovým plášťom a zakončený čiernym kolíkom typu Touch-Proof (TP) (záporný pól = 1); signálový kábel sa pripája na drôt obalený polyuretánovým plášťom a zakončený červeným kolíkom typu TP (kladný pól = 2); 3 termočlánky (pozostávajúce z troch káblov typu konštantán-meď obalených priehľadným polyuretánovým plášťom) sa pripájajú k trom pólom konektora vhodného na pripojenie systému SensiTherm TM Temperature Monitor na neprerušované zaznamenávanie teploty (pozri obrázok nižšie) a k 3 konektorom sivej farby očíslovaným T1 T2 T3, ktoré označujú distálnu proximálnu polohu príslušných termočlánkov. V základni lichobežníkovej škatuľky je otvor, ktorým sa až po značku zavádza stilet s priemerom AISI 0,35 mm spoločne s rukoväťou ABS, ktorý je potrebný počas umiestňovania zdravotníckej pomôcky v pažeráku. SONDA SENSITHERM schéma pripojenia 1 - SONDA SENSITHERM 2 kolík F5406ST 3 k monitoru SENSITHERM 4 kolíky predlžovacieho kábla (napr. kolíky FIAB F7817TP5/25) 5 k systému EP 3. OBSAH BALENIA Každá zdravotnícka pomôcka sa balí samostatne v dvoch vreckách (vnútorné PE-papier a vonkajšie tyvek-pe, s indikátormi EO), označuje sa etiketou, na ktorej je vyznačený jeho model, priemer (Frenchov rozmer), počet kolíkov, vzdialenosti medzi elektródami, dĺžka, číslo šarže, dátum exspirácie sterilizácie, dátum výroby a počet kusov. Komerčné balenie predstavuje jedna kartónová škatuľa;

škatuľa je označená etiketou s uvedením svojho obsahu. Balenie určené na predaj obsahuje aj exemplár návodu na použitie. 4. STERILIZÁCIA 5. INDIKÁCIE Sonda sa dodáva v dvojitom vrecku, sterilizovaná je etylén oxidom. UPOZORNENIE! Nesprávne skladovanie môže mať za následok stratu sterility produktu. Pred otvorením balenia skontrolujte, či nedošlo k jeho poškodeniu a či nebola narušená sterilita zdravotníckej pomôcky. V prípade natrhnutého, alebo ináč porušeného balenia výrobok nepoužívajte. Nepoužívajte sterilné výrobky s uplynutým dátumom exspirácie (je uvedený na obale). Sonda je určená na jednorazové použitie. Po použití už opätovne nepoužívajte, ani nesterilizujte. Spoločnosť St. Jude Medical nebude zodpovedať za žiadne následky spôsobené opakovaným použitím, alebo opakovanou sterilizáciou výrobku. Sledovanie vnútornej teploty pažeráka počas endokardiálnej ablácie (napríklad v ľavej predsieni). Zaznamenávanie elektrických potenciálov srdca. Transezofagiálna kardiostimulácia. 6. KONTRAINDIKÁCIE V prípade deformovaného, alebo podráždeného pažeráka sa zavádzanie zdravotníckej pomôcky neodporúča. 7. NEŽIADUCE ÚČINKY Pálenie v pažeráku, alebo kašeľ počas procedúry v prípade kardiostimulácie. Intolerancia sondy pacientom. Neboli hlásené žiadne iné vedľajšie/nežiaduce účinky. 8. ZAVEDENIE Zdravotnícka pomôcka sa zavádza do pažeráka cez nos, alebo ústa rovnakým postupom, aký sa používa pri nazogastrickom zavádzaní. Odporúča sa potrieť distálnu špičku sondy vrstvičkou anestetickej masti, resp. nastriekať do hrdla znecitlivujúci sprej. V niektorých prípadoch môže byť žiaduca mierna sedácia benzodiazepínmi. Prechod sondy z nosnej dierky do hltana sa uľahčuje použitím stiletu vhodne tvarovaného na distálnom konci. Po prejdení do hltana je potrebné stilet čiastočne vytiahnuť. Po prejdení sondy na úroveň nosohltana je potrebné pacientovi naznačiť, aby prehltol (v prípade potreby je možné podať pacientovi pohár vody); po prehltnutí posuňte sondu o približne 45 cm pri dospelých a približne o 15 cm pri pediatrických pacientoch (od okraja nosovej dierky). Po dosiahnutí správneho umiestnenia sondu v mieste je prechodu cez nos alebo pery zafixujte pomocou leukoplastu, predíde sa tak jej posúvania v dôsledku peristaltických pohybov. Pretože zavádzanie sondy môže byť ľahšie, keď je pacientov hrudný kôš v inej ako ležiacej polohe, odporúčame jej zavedenie ešte pred zavedením intravenózne sondy.

Ďalšie popotláčanie, alebo povyťahovanie sondy na účel optimálneho umiestnenia voči špičke RF sondy je potrebné vykonávať jemne a so súčasným zohľadňovaním spontánnych peristaltických pohybov pažeráka. Sondu je potrebné zavádzať priamo tak, ako sa dodáva bez pomoci iných zavádzacích systémov (napr. nazogastrických trubíc a podobne...), v opačnom prípade by to mohlo mať z následok poškodenie štruktúry sondy. 9. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA A VÝSTRAHY Nižšie uvádzame niekoľko bezpečnostných opatrení a výstrah. Ďalšie výstrahy uvádzame v iných častiach nižšie. Všetky elektrické podporné pacientske zariadenia/prístroje musia byť riadne uzemnené prostredníctvom uzemňujúcich káblov. Musia byť tiež v súlade so všetkými aktuálne platnými predpismi a musia byť typu "CF". Pri zaznamenávaní/transezofagiálnej kardiostimulácii dbajte na kompatibilitu sondy so zariadením, s ktorým sa bude používať. V prípade nekompatibility prípojok zaznamenávacieho-kardiostimulačného zariadenia a kolíkov typu Touch-Proof použite vhodné adaptéry. Vždy dbajte, aby boli poruke defibrilrátor a externá kardiostimulátor a aby boli pripravené na použitie. 10. POUŽÍVANIE Po zavedení sondy do pažeráka ju pripojte k zariadeniu SensiTherm Temperature Monitor, čím začnete priebežné sledovanie teploty v pažeráku, majte pri tom na pamäti, že elektródy s centrálnym termočlánkom musia byť zodpovedajúco zosúladené s rádiofrekvenciou, ktorú vytvárajú elektródy zavedené do srdcovej komory. Umiestnenie je potrebné kontrolovať röntgenom a upravovať podľa miesta vykonávania ablácie. Čas potrebný na zavedenie sondy a jej pripojenia k zariadeniu SensiTherm Temperature Monitor umožní jej teplotnú stabilizáciu. Úspešné prebehnutie ablácie je možné potvrdiť prostredníctvom elektrickej stimulácie zameranej na indukovanie liečenej arytmie. 11. MOŽNÉ PROBLÉMY S používaním tejto zdravotníckej pomôcky neboli hlásené žiadne problémy súvisiace. 12. SKLADOVANIE, OŠETROVANIE A LIKVIDÁCIA Obsah balenia je chránený pred všetkými hrozbami spojenými s jeho bežnou manipuláciu. UPOZORNENIE! Nadmerné mechanické namáhanie sterilného balenia môže spôsobiť jeho poškodenie, alebo roztrhnutie. Balenie produktu je potrebné skladovať, resp. uchovávať pri teplote miestnosti a v každom prípade v teplotnom rozsahu od 0 o C do 50 o C a pri hodnotách relatívnej vlhkosti od 10% do 90%.

Odpad produkovaný v zdravotníckych zariadeniach sa musí likvidovať v súlade s platnými predpismi. Tento výrobok neobsahuje toxické chemické látky. Výrobok možno používať do dátumu exspirácie uvedenému na obale; jeho použiteľná životnosť sa uplynutím tohto dátumu končí. 13 ZÁRUKA A JEJ OBMEDZENIE Spoločnosť FIAB ako výrobca zdravotníckej pomôcky sa zaručuje, že výrobok je v súlade so smernicou č. 93/42/EHS a že bol vyrobený v súlade s jeho postupmi záruky kvality výroby osvedčenými podľa normy UNI EN ISO 13485. Výrobca nezodpovedá za žiadne výdavky na zdravotnú pomoc a ani neposkytne odškodnenie za akékoľvek priame alebo nepriame škody, ktoré by vznikli následkom zlyhania, alebo poruchy sondy pri jej používaní ináč ako v súlade s týmto návodom na používanie. V prípade zistenia, alebo pozorovania akýchkoľvek zlyhaní, alebo porúch tejto zdravotníckej pomôcky sa obracajte na zákaznícku podporu spoločnosti St. Jude Medical.

GRAFICKÉ SYMBOLY Pažeráková sonda Objednávacie číslo Číslo šarže Dátum výroby Dátum exspirácie Póly Dĺžka Veľkosť / rozmer Krivka / zakrivenie Sterilizované etylén oxidom Len na lekársky predpis Teplotný rozsah Pozor, preštudujte si sprievodnú dokumentáciu Rozsah vlhkosti V súlade s normami Európskej únie 93/42/EHS Balené v Českej republike pre spoločnosť: Notifikovaný orgán Počet jednotiek v škatuli Na jednorazové použitie Výrobca Distributér V prípade poškodeného obalu nepoužívať

Výrobca: Výrobca: via costoli, 4-50039-Vicchio (Florencia, Taliansko) www.fiab.it Distributér: St. Jude Medical 2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614 USA Telefón: +1 (949) 769-5000 Zákaznícky servis: Európa, Stredný Východ, Afrika St. Jude Europe, Ind, Telefón: +32 2 774 68 11 Fax: +32 2 772 83 84