Prezentácia programu PowerPoint

Prepis

1 Praktické skúsenosti s použitím rôznych metód sledovania teploty PharmDr Daniela Jenisová Conforum Workshop Monitorovanie teploty Podľa smerníc pre prepravu farmaceutických produktov je nutné uskutočňovať tranzit v kontrolovaných podmienkach pomocou elektronických záznamníkov teploty. Monitorovanie musí byť validovaný proces 1

2 Monitorovacie zariadenia Požiadavky : Prístroje a príslušný softvér musia byť podľa farmaceutických noriem Zariadenia musia byť kalibrované v platnom časovom limite Záznamy tlačené na termopapier musia byť vystavené kópie pre potreby archivácie Indikačné systémy Výhody malé lacné ľahká interpretácia výsledku Negatíva Žiadne informácie o trvaní a výskyte teplotných odchýlok Neodporúčajú sa 2

3 Dataloggery Používajú sa na monitorovanie a záznam rôznych parametrov prostredia s možnosťou ďalšieho spracovania nameraných údajov, ako napríklad sledovanie trendu teploty. Nevyžadujú externé sieťové napájanie, majú lithiovú batériu s dlhodobou životnosťou. Konfigurácia dataloggerov Konfigurácia dataloggerov sa vykonáva prostredníctvom softvéru kde sa nastavia intervaly ukladania, alarmy a celková doba meracej kampane. Stiahnuté údaje je možné archivovať vo forme grafu a tabuľky alebo exportovať pre ďalšie spracovanie alebo distribúciu. Interval sa volí podľa dĺžky monitorovacieho cyklu. napríklad : doba transportu 3

4 Požiadavky na datalogger vhodný teplotný rozsah presnosť ± 0,5 C, dostatočná kapacita pamäte dvojbodový alarm aktuálna kalibrácia výstupný záznam vo forme grafu alebo tabuľky Elektronické monitorovacie zariadenia - pozitíva originálny dokument s originálnym identifikačným číslom programovateľnosť rozsahu a časového intervalu meraní nemanipulovateľné záznamy 4

5 Elektronické monitorovacie zariadenia - negatíva na mieste príjmu je nutné špeciálne softvérové vybavenie miesto príjmu musí mať know-how na sťahovanie rekordérov keďže to nie sú jednorazové zariadenia, je nutné ich posielať späť dodávateľovi, alebo likvidovať ako elektronický odpad USB dataloggery Sú vhodné na monitorovanie teploty počas transportu. Svojim dizajnom sú vhodné na priame uloženie k liekom. USB dataloggery je možné programovať a sťahovať teplotné údaje bez nutnosti inštalácie SW. Protokol je možné stiahnuť jednoduchým pripojením k PC. 5

6 Datalogger TempTale Okamžité vytvorenie správy v PDF ihneď po pripojení k počítač Dataloggery TESTO Neobmedzená doba použitia Všetko v jednom záznamníku: namerané údaje v PDF, konfiguračný súbor kalibračný protokol a návod k obsluhe 6

7 Záznamník teploty - datalogger KIMO KT 120 je kompaktný prístroj určený na meranie a záznam teploty v miestnostiach, skladoch, chladničkách, alebo všade tam, kde je potrebné dlhodobo monitorovať teplotu a kvalitu prostredia s archiváciou nameraných údajov. Záznamník teploty KIMO KT50 Záznamové módy : KISTOCK umožňuje zaznamenávať merané hodnoty okamžite podľa vopred nastavených intervalov ukladania. Je možné nastaviť rôzne spôsoby a dĺžky ukladania nameraných hodnôt. 3 spôsoby spustenia záznamu Dátový súbor môže byť spustený : s oneskoreným štartom (preddefinovaný čas) priamo z programu KILOG stlačením gombíka 7

8 Datalogger Libero Presnosť : 0.2 C [-10.0 C C] ± 0.5 C [-35.0 C C] [+25.1 C C] Datalogger Comet Datalogger je určený pre záznam teploty. Záznam je prevedený do energeticky nezávislej elektronickej pamäti. Údaje možno kedykoľvek preniesť do PC cez rozhranie USB, RS232, Ethernet nebo GSM modem pre ďalšie spracovanie Nevýhoda : Potreba príslušenstva USB adaptér, LAN adaptér nebo COM adaptér, prípadne štart/stop magnet, pokiaľ je potreba ovládať záznam inak než priamo z počítača. 8

9 Dataloggery WiFi Umožňujú automatické meranie teploty pri uchovávní a transporte liekov WiFi dataloggery odosielajú namerané hodnoty automaticky prostredníctvom WiFi pripojenia k internetu. Vďaka tomu je zaistená variabilita a nie je nutná inštalácia drôtových rozvodov. Distribúcia alarmov z meracej jednotky Online meranie navyše umožňuje distribúciu alarmov pri prekročení teploty mimo nastavený rozsah. Užívateľ je okamžite informovaný prostredníctvom SMS správy alebo u 9

10 Archivácia údajov Namerané hodnoty sa ukladajú na centrálne úložisko na internete a sú dostupné vzdialeným pripojením pomocou PC, smart telefónu alebo tabletu Je možnosť zvoliť zasielanie v pravidelných zvolených intervaloch na zvolený mail Protokoly môžu dôjsť v PDF alebo XLS formáte 10