PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
|
|
- Miroslava Janečková
- pred 4 rokmi
- Prehliadani:
Prepis
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 2 ml obsahuje: Účinné látky: Komponenty Escherichia coli: - fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer 1 - LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer 1 Komponenty Clostridium perfringens: - beta toxoid typu C (kmeň 578) 20 IU 2 1 Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur. Adjuvans: dl- -tokoferol acetát 150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela až temer biela vodná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Prasatá (prasnice a prasničky) 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených C.perfringens typu C. 4.3 Kontraindikácie Žiadne 4.4 Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh> Žiadne. 2
3 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné zabezpečiť pre každé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) V deň vakcinácie je možné pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 C. Obvykle sa objaví v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy je možné pozorovať v mieste injekčného podania tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Intramuskulárna injekcia jednej dávky vakcíny (2 ml) pre zviera podaná do krku v mieste za uchom. Vakcinačná schéma: Primárna vakcinácia: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr. Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia. Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu. Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže prechodne objaviť mierne začervenanie a/alebo zhrubnutie. Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 4.6, neboli pozorované Ochranná (-é) lehota (-y) 0 dní. 5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivované bakteriálne vakcíny, kód ATCvet: QI09AB08. Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo 3
4 F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C.perfringens typu C. Vakcinácia má za následok protilátkovú odpoveď s neutralizujúcim pôsobením proti LT toxínu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan draselný Simetikon Polysorbát 80 voda na injekcie 6.1 Inkompatibility Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v chladničke pri teplote (2 C - 8 C) Chrániť pred svetlom. Chrániť pred mrazom. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu PET liekovky s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml v kartónovej škatuľke. Sklené liekovky typu I s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml v kartónovej škatuľke. Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým viečkom. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandsko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) 4
5 9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {DD/MM/RRRR} 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR} ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 5
6 PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE 6
7 A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandsko Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku. D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU Neuplatňuje sa OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ> Žiadne. 7
8 POVINNOSŤ VYKONAŤ POST-REGISTRAČNÉ OPATRENIA Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis Bude demonštrovaná konzistentnosť výroby poskytnutím šaržového protokolu pre tretiu šaržu vyrobenú použitím ACF F6 antigénu. Požiadavky na účinnosť pre prepúšťanie E.coli budú prepočítané z výsledkov 20 novovyrobených šarží pre E.coli komponenty F5, F6 a LT Dátum splatnosti Akonáhle bude vyrobená tretia výrobná šarža Akonáhle budú k dispozícii výsledky 20 novovyrobených šarží. 8
9 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9
10 A. OZNAČENIE OBALU 10
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {20, 50, 100, 200 and 250 ml } 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer C. perfringens: beta toxoid typu C 20 IU dl- -tokoferol acetát 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia 4. VEĽKOSŤ BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok) 5. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Vakcína proti infekciám spôsobeným E.coli a C. Perfringens. 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Intramuskulárna injekcia. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 11
12 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v chladničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo} 12
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {100, 200 and 250 ml } 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer C. perfringens: beta toxoid typu C 20 IU 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia 4. VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok) 5. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU i.m.injekcia. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} 13
14 Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v chladničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V. 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo} 14
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE { 20 ml, 50 ml} 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá Piktogram prasaťa 2. MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) E. coli: fimbriálne adhezíny, LT toxoid C. perfringens: toxoid 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU i.m. 5. OCHRANNÁ LEHOTA Ochranná lehota: 0 dní 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok} Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín. 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 15
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16
17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 2 ml obsahuje: Komponenty Escherichia coli: - fimbriálny adhezín F4ab 9.7 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F4ac 7.8 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F5 7.4 log 2 Ab titer 1 - fimbriálny adhezín F6 7.6 log 2 Ab titer 1 - LT toxoid 12.0 log 2 Ab titer 1 Komponenty Clostridium perfringens: - beta toxoid typu C (kmeň 578) 20 IU 2 1 Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur. dl- -tokoferol acetát 150 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených C.perfringens typu C. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V deň vakcinácie je možné pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 C. Obvykle sa objaví v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy je možné pozorovať v mieste injekčného podania tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 17
18 7. CIEĽOVÝ DRUH Prasatá (prasnice a prasničky) 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Intramuskulárna injekcia jednej dávky vakcíny (2 ml) pre zviera podaná do krku v mieste za uchom. Vakcinačná schéma: Primárna vakcinácia: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr. Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu. Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať v chladničke. Uchovávať v mrazničke. Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá. Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné zabezpečiť pre každeé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Môže byť použitý počas gravidity. Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže prechodne objaviť mierne začervenanie a/alebo zhrubnutie. Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 4.6, neboli pozorované. Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 18
19 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE> Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C.perfringens typu C. Vakcinácia má za následok protilátkovú odpoveď s neutralizujúcim pôsobením proti LT toxínu. Sklené liekovky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml PET liekovky 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml. Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh. 19
UBAC
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Účinná
PodrobnejšieVaxxitek HVT+IBD
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny
PodrobnejšiePríloha č
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE
PodrobnejšieClavudale 50 mg tablet for cats and dogs Article 33(4) referral - Annexes I, II and III
Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch 1/10 Členský štát EÚ/EHP Žiadateľ/Držiteľ
PodrobnejšieHreferralspccleansk
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
PodrobnejšieDexamed Art 29_Annex I_sk
Príloha III Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia
PodrobnejšieOptaflu, INN-Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových
PodrobnejšiePREVICOX - FIROCOXIB
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieCymevene IV, INN: ganciclovir
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh 7 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
PodrobnejšieKód:
Kvetná 11, 825 08 Bratislava POSTUP PRI PODÁVANÍ ŽIADOSTÍ O UVOĽNENIE OČKOVACÍCH LÁTOK A LIEKOV VYROBENÝCH Z KRVI A Z ĽUDSKEJ PLAZMY NA TRH V SLOVENSKEJ REPUBLIKE PROCEDURE FOR APPLICATION SUBMISSION OF
Podrobnejšiejfb
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07643 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Septolete plus spray orálna aerodisperzia benzokaín/cetylpyridíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú
PodrobnejšiePríloha č
1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ENGERIX-B 20 μg 20 mikrogramov/1 ml, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rdna, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieZväz chovateľov ošípaných na Slovensku družstvo Štatút plemennej knihy plemena: Landras
Zväz chovateľov ošípaných na Slovensku družstvo Štatút plemennej knihy plemena: Landras Právnym základom štatútu plemennej knihy ( ďalej len štatút PK ) je zákon č. 194/1998 Z.z. o šľachtení a plemenitbe
PodrobnejšieHreferralspcsk
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. číslo: 2015/04702-ZME Písomná informácia pre používateľa Encepur children 0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej
PodrobnejšiePARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Selehold 15 mg roztok na kvapkanie na kožu pre mačky a psy 2,5 kg 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, Tatry 2012 * *Medzi prvé príznaky chrípky nepatrí: a) výrazná malátnosť b) silná bolesť hlavy c) serózny sekrét z nosa d) TT do 38 C * *Ktorý typ chrípky nespôsobuje
PodrobnejšieGENERÁLNY ŠTÁB
GENERÁLNY ŠTÁB OZBROJENÝCH SÍL SLOVENSKEJ REPUBLIKY VOJENSKÁ ŠPECIFIKÁCIA Motorové palivá, oleje, mazivá, prevádzkové kvapaliny a špeciálne kvapaliny OLEJ LETECKÝ LO-12 Súvisiaci kód NATO O-147 Číslo MSU-26.4/L
PodrobnejšieAimovig, INN-erenumab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
PodrobnejšieKogenate Bayer, INN- Octocog Alfa
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh 262 Vedecké závery Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu
PodrobnejšieMicrosoft Word - fostimon_HP_75_150_plviol_spc.doc
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 572/2004 Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) 1. NÁZOV LIEKU FOSTIMON HP 75 IU FOSTIMON HP 150 IU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieNebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrob
Nebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrobkov v Európskej únii. Ide o nasledujúce výrobky: 1.
PodrobnejšieNovoRapid, INN-insulin aspart
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni NovoRapid
PodrobnejšieSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PABAL 100 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Karbetocín 100 mikrogramov/ml. Aktivita oxytocínu: približne 50
PodrobnejšieMicrosoft Word - REG_2003_1085_SK.doc
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS)
PodrobnejšieR4BP 3 Print out
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku Názov výrobkov: OFF! spray Typ(y) výrobku: Výrobky typu 9 - Repelenty a atraktanty Číslo autorizácie: SK7-MRP-0 Referenčé číslo záznamu v R4BP 3: SK-000794-0000
PodrobnejšieNávrh
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku Typ žiadosti A1P Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Držiteľ registrácie: Meno a priezvisko alebo obchodné
PodrobnejšieDôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta Verzia 1.0 Schvál
Dôležité informácie - Nevyhadzujte! Agomelatine G.L. Pharma 25 mg na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých Príručka pre pacienta 1 Informácie o tomto lieku Agomelatín je antidepresívum, ktoré je účinné
PodrobnejšieUntitled
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
PodrobnejšieÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX Bratislava RÚVZ v Slovenskej republike Vaša značka/zo dňa Naša z
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava RÚVZ v Slovenskej republike Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Bratislava -/- OHVBPKV/206-11/93685/2019/Ki
PodrobnejšieSchválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/04965-REG Písomná informácia pre používateľa STADATUSSIN kvapky 19 mg/ml perorálne roztokové kvapky pentoxyverín Pozorne si prečítajte celú písomnú
PodrobnejšieOBSAH
GENERÁLNY ŠTÁB OZBROJENÝCH SÍL SLOVENSKEJ REPUBLIKY VOJENSKÁ ŠPECIFIKÁCIA Motorové palivá, oleje, mazivá, prevádzkové kvapaliny a špeciálne kvapaliny MOTOROVÝ OLEJ LETECKÝ LO-50M Súvisiaci kód NATO Číslo
PodrobnejšieMicrosoft Word - nebezpecne_kozmetick_vyrobky_14_2_2011.doc
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava TASR, SITA Bratislava, 14. 2. 2011 Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky upozorňuje na výskyt
PodrobnejšieMicrosoft Word - list HH TASR.doc
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava TASR, SITA Bratislava, 17. 10. 2011 Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky upozorňuje na výskyt
PodrobnejšieRecuvyra, Fentanyl
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná látka: Fentanyl 50 mg/ml
PodrobnejšieSnímka 1
Výskyt nákaz preventabilných očkovaním v SR Henrieta Hudečková Mária Avdičová ÚVZ JLF UK Martin RÚVZ Banská Bystrica XIV. Vakcinačný deň Slovenskej republiky, Žilina, 27.9.28 Spôsoby ochrany nášho zdravia
PodrobnejšieSnímka 1
Legislatívne zmeny v praxi distribútorov liekov pohľadom MZ SR RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Správna veľkodistribučná prax 7. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zákonná úprava platná do 31.
PodrobnejšiePríloha 2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/03062-ZIB Písomná informácia pre používateľa BRIMONAL 0,2 % očná roztoková instilácia brimonidíniumtartarát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
PodrobnejšieADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, urče
ADC ČÍSELNÍK PRO verzia L3 (NobelKOMPLET) Cena bez DPH 39,99 / mesiac Popis Verzia ADC ČÍSELNÍKa s rozsahom poskytovaných informácií a oprávnení, určená pre profesionálne využitie predovšetkým v lekárňach.
PodrobnejšieSnímka 1
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na slovenský trh RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Zdravotnícke pomôcky 6. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zdravotnícke pomôcky Zákon 264/1999 Z. z. o technických
Podrobnejšiejfb
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/04610 Písomná informácia pre používateľa Unipres 10 Unipres 20 nitrendipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento
PodrobnejšieMicrosoft Word - Convenia-PI-Final SK
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/23 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Podrobnejšietype-approval-motor-vehicles-certain-other-vehicles-engines-questions-answers_sk.DOCX
EURÓPSKA KOMISIA GENERÁLNE RIADITEĽSTVO PRE VNÚTORNÝ TRH, PRIEMYSEL, PODNIKANIE A MSP Brusel 6. marca 2019 OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA VYSTÚPENIA SPOJENÉHO KRÁĽOVSTVA Z EURÓPSKEJ ÚNIE, POKIAĽ IDE O TYPOVÉ
PodrobnejšieHypertenzná emergencia a urgencia na ambulancii VLD
Nová (kontroverzná) legislatíva (zákony, vyhláška) MUDr. Dana Buzgová Bratislava Platná legislatíva Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zákon
PodrobnejšieNebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrob
Nebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrobkov v Európskej únii: Ide o nasledujúce výrobky: 1.
PodrobnejšieXgeva, INN-denosumab
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 Písomná informácia pre používateľa XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
PodrobnejšieNebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrob
Nebezpečné výrobky Národný kontaktný bod pre RAPEX postúpil na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenie o výskyte nebezpečných výrobkov v Európskej únii. Ide o nasledujúce výrobky: 1.
PodrobnejšieÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Br
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Bratislava -/- OHVBPKV/5249-4/18332/2018/Ki Ing. Kišacová,
Podrobnejšiennn
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04206 Písomná informácia pre používateľa Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekčný roztok / infúzny koncentrát flumazenil Pozorne
PodrobnejšieSchválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2012/01300 Písomná informácia pre používateľa Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát 20 mg/1 ml
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2012/01300 Písomná informácia pre používateľa Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát 20 mg/1 ml infúzny koncentrát 80 mg/4 ml infúzny koncentrát 160
PodrobnejšieAGENTÚRA NA PODPORU VÝSKUMU A VÝVOJA Výzva v rámci programu Podpora výskumu a vývoja v malých a stredných podnikoch zameraná na podporu start-up a spi
Výzva v rámci programu Podpora výskumu a vývoja v malých a stredných podnikoch zameraná na podporu start-up a spin-off podnikov VMSP 2009-II Bratislava 22.10.2009 Košice 27.10.2009 Žilina 28.10.2009 Mgr.
PodrobnejšieOmidria, INN-phenylephrine hydrochloride / ketorolac trometamol
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé 4 ml roztoku
PodrobnejšieEURÓPSKA KOMISIA V Bruseli C (2013) 2804 Usmernenia z o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v
EURÓPA KOMISIA V Bruseli 16.05.2013 C (2013) 2804 Usmernenia z 16.05.2013 o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách, a, I a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
PodrobnejšieNariadenie Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na
L 209/4 Úradný vestník Európskej únie 4.8.2012 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2009 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah tohto dokumen
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2009 Vyhlásené: 30.07.2009 Časová verzia predpisu účinná od: 01.08.2009 do: 25.11.2011 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 310 V Y H L Á Š K A Ministerstva
PodrobnejšieÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX Bratislava RÚVZ v Slovenskej republike Vaša značka/zo dňa Naša z
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava RÚVZ v Slovenskej republike Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Bratislava -/- OHVBPKV/206-10/92845/2019/Ki
PodrobnejšieCervarix, INN-Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Písomná informácia pre používateľa Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná) Pozorne si prečítajte
PodrobnejšieÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Br
ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava TASR, SITA Vaša značka/zo dňa Naša značka Vybavuje Bratislava -/- OHVBPKV/192-6/8153/2018/Ki Ing. Kišacová,
PodrobnejšieSchválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04382-PRE Písomná informácia pre používateľa Paracut 250 mg tablety paracetamol Pozorne si preč
Písomná informácia pre používateľa Paracut 250 mg tablety paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
PodrobnejšieFabrazyme, INN-agalsidase beta
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieSmernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenst
L 174/74 Úradný vestník Európskej únie 1.7.2011 SMERNICA EURÓPEHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o
PodrobnejšieDaTSCAN, Ioflupane
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje joflupán ( 123 I) s aktivitou 74
PodrobnejšieScintimun, besilesomab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of
PodrobnejšieMicrosoft Word - vyzva-na-predlozenie-ponuky.docx
MINISTERSTVO OBRANY SR Č.p.: ÚIA-781-3/2012- OdOITaKT V Bratislave dňa: 13. augusta 2012 Ing. Miroslav Petrovič Schvaľujem:... riaditeľ VÝZVA na predloženie cenovej ponuky Zákazka s nízkou hodnotou podľa
Podrobnejšie„Chrípka, či prechladnutie“
Chrípka, či prechladnutie SSVPL SLS, jesenný cyklus 2012 Etiologický agens infekcie dýchacích ciest: 1.Vírusy a) ľudské respiračné vírusy - chrípka, rhinovírusy, koronarovírusy, vírus parainfluenzy, respiračný
PodrobnejšieVYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/ z 2. júna 2016, - ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 5
L 146/1 II (Nelegislatívne akty) NARIADENIA VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/879 z 2. júna 2016, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 stanovujú podrobnosti vyhlásenia
Podrobnejšieflebaven-500-mg-filmom-obalene-tablety
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/07345-REG 1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Flebaven 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PodrobnejšieMINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID806 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
Podrobnejšie362/2011 Z.z. ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zmena: 244/2012 Z.z. Zmena: 459/
362/2011 Z.z. ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zmena: 244/2012 Z.z. Zmena: 459/2012 Z.z. Zmena: 153/2013 Z.z. Zmena: 459/2012 Z.z.
PodrobnejšieGardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
PodrobnejšieSW
Písomná informácia pre používateľa VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok epoprostenol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
PodrobnejšieH-636-PI-sk
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka obsahuje 50 mg alglukozidázy
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1998 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: do: Obsah tohto dokumen
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1998 Vyhlásené: 21.05.1998 Časová verzia predpisu účinná od: 01.12.2009 do: 20.03.2010 Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 140 Z Á K O N z 3. apríla
PodrobnejšieMixtard, INN-insulin human (rDNA)
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Mixtard 30 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Mixtard 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná
PodrobnejšieIbalgin Duo Effect
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03057-ZIB Písomná informácia pre používateľa Ibalgin DUO EFFECT 5 %/100 UI/mg dermálny krém ibuprofen/heparinoid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
PodrobnejšieNeoSpect, INN-depreotide
PRÍLOHA I SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov
PodrobnejšieZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2011 Vyhlásené: Časová verzia predpisu účinná od: Obsah dokumentu je právne záväzn
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 2011 Vyhlásené: 29. 10. 2011 Časová verzia predpisu účinná od: 15. 6.2018 Obsah dokumentu je právne záväzný. 362 ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych
PodrobnejšiePoradensky koncept - mlade prasnice
Mladé prasnice KONCEPCIA PORADENSTVA SPOLOČNOSTI SANO V OBLASTI VÝŽIVY OŠÍPANÝCH VITAJTE Vážený zákazník, vážený záujemca o naše výrobky, sme veľmi radi, že vás koncepcia výživy mladých prasníc od spoločnosti
PodrobnejšieDoxycycline annexes sk
Príloha I Názov, lieková forma, sila lieku, druhy zvierat, spôsob podávania a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 1/26 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Členský štát Vymyslený názov
PodrobnejšieMicrosoft Word - PDS MM CAR UHS Clearcoat HP 493V.SLK doc
493V 28.9.2007 PRODUKT POPIS Číry lak UHS Clear 0950 1.360.0950 1.360.0950 HP Číry lak Ultra High Solid (s ultra vysokým obsahom sušiny) 1.954.2870 HS tužidlo rýchle 1.911.2510 Riedidlo normálne 1.911.2520
PodrobnejšieVšeobecne záväzné nariadenie
Všeobecne záväzné nariadenie obce Dvorníky č. 1/2016 o nakladaní s komunálnymi odpadmi a drobnými stavebnými odpadmi na území obce Obecné zastupiteľstvo obce Dvorníky vo veciach územnej samosprávy v zmysle
PodrobnejšieAmbirix, INN-Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ambirix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde
Podrobnejšie(Návrh) 362 ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Národná rada Slovenskej republiky
(Návrh) 362 ZÁKON z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone: Čl. I PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ
PodrobnejšieJB pre DCTA, (záverečná verzia 1.2) EU- TPD 1 P O D R O B N O S T I O K ÓDOVANÍ I n f o r m á c i e p r e o b c h o d Povinnosti kódovania
EU- TPD 1 P O D R O B N O S T I O K ÓDOVANÍ I n f o r m á c i e p r e o b c h o d Povinnosti kódovania výrobkov, ktoré sú ustanovené v rámci úpravy smernicou EÚ o TPD, vzťahujú na tabakové výrobky uvedené
PodrobnejšieNávod na použitie S Súprava striekačiek Vertecem V+ Nástroje a implantáty schválené nadáciou AO
Návod na použitie 03.702.215S Súprava striekačiek Vertecem V+ Nástroje a implantáty schválené nadáciou AO Návod na použitie Pred použitím si prečítajte tento návod na použitie, všetky priložené informácie
PodrobnejšieLieková politika v roku 2007
Aktuálna správa o činnosti ŠUKL od marca 2006 do júna 2007 PharmDr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv September 2007, Bratislava Pôsobnosť ŠÚKL podľa zákona
PodrobnejšieNávod na obsluhu Ultrazvukový reflexný spínač bez IO- Link SK UGT20x UGT21x UGT50x UGT52x / / 2019
Návod na obsluhu Ultrazvukový reflexný spínač bez IO- ink UGTx UGTx UGT5x UGT5x 8775 / / 9 Bezpečnostné upozornenia Tento dokument si pred uvedením prístroja do prevádzky prečítajte a počas používania
PodrobnejšieNARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/ z 31. mája 2016, - ktorým sa menia prílohy VII a VIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady
1.6.2016 L 144/27 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/863 z 31. mája 2016, ktorým sa menia prílohy VII a VIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii
PodrobnejšieUcedane, INN-carglumic acid
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
PodrobnejšieSnímka 1
Rybárstvo Prednáška 6 Chov pstruha 1. Biológia chovaných druhov 2. Rybochovné objekty 3. Odchov plôdika 4. Odchov ročka 5. Odchov tržnej ryby Biológia pstruha potočného Nároky na prostredie - teplota vody
PodrobnejšieVZN_č
Obecné zastupiteľstvo obce Pusté Sady na základe ustanovenia 4 ods. 3 písm.g), 6 ods. 1 zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov a ustanovenia 80 ods. 7, 81 ods. 3, ods. 8,
PodrobnejšieMINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Bratislava, Číslo:S OKC-ID711 R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slov
R O Z H O D N U T I E Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) ako príslušný orgán podľa 57 a 65 ods. 1 v spojení s 98b ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
PodrobnejšieZabezpeĊenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky
Zabezpečenie protiepidemických opatrení v súvislosti s pandémiou chrípky 14.10.2010 Bratislava J. Pertinačová, epidemiológ RÚVZ Bratislava Cirkulácia vírusu chrípky v populácii epidemický výskyt každý
PodrobnejšieEmpliciti, INN-elotuzumab
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
PodrobnejšieREKLAMAČNÝ PORIADOK INTERNETOVÉHO VÝDAJA držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Dr.Max 100 s.r.o., so sídlom Moldavská cesta 8/
REKLAMAČNÝ PORIADOK INTERNETOVÉHO VÝDAJA držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Dr.Max 100 s.r.o., so sídlom Moldavská cesta 8/A, 040 11 Košice, IČO: 48 115 860 vo verejnej lekárni
PodrobnejšieBiovéd 2005 Kft. KARTA BESPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV TRIFENDER Dátum vydania október 11. Nahradzuje všetky práva predošlých vydaní Obchodné meno: TRIFEN
. Dátum vydania 2007. október 11. Nahradzuje všetky práva predošlých vydaní Obchodné meno: 1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY(PRÍPRAVKU) A SPOLOČNOSTI (PODNIKU) 1.1. Názov látky / obchodný názov prípravku: Obchodné
Podrobnejšie582/2008
582/2008 Z.z. NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky z 26. novembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok Zmena: 215/2013
PodrobnejšieHlavičkový papier interný - SVK
KVETNÁ 11 825 08 BRATISLAVA 26 Komisia pre lieky PROGRAM ROKOVANIA 08.11.2017 1. Návrh programu Schválenie programu zasadnutia a textu programu na zverejnenie na internete 2. Zápis z KpL zo dňa 04.10.2017
Podrobnejšie