Snímka 1

Prepis

1 Legislatívne zmeny v praxi distribútorov liekov pohľadom MZ SR RNDr. Jozef Slaný, MZ SR Seminár Správna veľkodistribučná prax 7. decembra 2017 Austria Trend Hotel Bratislava Zákonná úprava platná do vývoz liekov mohol vykonávať držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov (veľkodistribútor), bol povinný 30 dní pred vývozom notifikovať vývoz ŠÚKL-u, notifikačná povinnosť sa vzťahovala na všetky humánne lieky, zákon obsahuje výpočet údajov, ktoré sa pri notifikácii museli oznamovať, ŠÚKL mal oprávnenie nepovoliť vývoz lieku, ak bol vyvážaný liek nedostatkový v SR 1

2 Notifikácia obsahovala a) meno držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov b) meno držiteľa registrácie lieku c) názov lieku d) kód lieku e) veľkosť balenia lieku f) počet balení lieku g) číslo šarže lieku h) názov štátu vývozu lieku i) dátum plánovaného vývozu lieku Všeobecné výhrady Európskej komisie - konanie voči SR č. 5257/13/ENTR v systéme EÚ Pilot - odôvodnené stanovisko porušenie č. 2014/4141 C(2016) 3065 final zo dňa Porušenie čl. 35 ZFEÚ Množstevné obmedzenia vývozu a všetky opatrenia s rovnakým účinkom sú medzi členskými štátmi zakázané 2

3 Špecifické výhrady Európskej komisie Notifikácia vývozu sa vzťahovala na všetky humánne lieky, Notifikácia vývozu 30 dní pred zamýšľaným vývozom lieku bola príliš dlhá, Nepožadovať číslo šarže lieku, Postup ŠÚKL-u pri posudzovaní, či vyvážaný liek je nedostatkový vyžadovala v zákone podrobnejšie upraviť ustanoviť jednoznačnú metodiku a kritéria pri prijímaní rozhodnutí ŠÚKL o nepovolení vývozu Odporúčania Európskej komisie Zúžiť sortiment liekov, ktorých vývoz podlieha notifikácii (najviac 50 liekov), Výrazne skrátiť 30-dňovú lehotu na notifikáciu vývozu, Posúdiť iné formy uloženia povinnosti držiteľovi registrácie lieku a veľkodistribútorovi plniť povinnosti služby vo verejnom záujme (okrem už v zákone uloženej povinnosti veľkodistribútorovi, aby do 24 h od prijatia objednávky dodal do lekárne objednané lieky). Uložiť povinnosti služby vo verejnom záujme umožňuje článok 81 smernice EP a Rady 2001/83/ES, ktorou sa vydáva zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch 3

4 Zákonná úprava platná od Nová koncepcia regulácie vývozu Sortiment liekov sa zúžil iba na kategorizované lieky, Vývoz kategorizovaných liekov sa umožňuje len držiteľovi registrácie lieku Zrušuje sa povinnosť notifikovať vývoz 30 dní pred vývozom a nahradzuje sa povinnosťou do siedmich dní od vývozu oznámiť vývoz ŠÚKL-u, Zrušuje sa oprávnenie pre ŠÚKL zakázať vývoz lieku, ak je liek nedostatkový v SR. Povinnosti držiteľa registrácie kategorizovaného lieku vytvoriť a prevádzkovať informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov a zabezpečovať jeho funkčnosť, zabezpečiť dodanie kategorizovaného lieku do lekárne do 48 hodín od doručenia objednávky od lekárne, ak lekáreň preukáže potrebu výdaja kategorizovaného lieku pacientovi formou anonymizovaného lekárskeho predpisu priloženého k objednávke, zabezpečiť v zmluvnom dodávateľskom reťazci liekov, aby kategorizované lieky zmluvní veľkodistribútori dodávali iným veľkodistribútorom alebo lekárňam s tým, že sú určené na výdaj pacientovi 4

5 Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov má zabezpečiť automatizované elektronické zadávanie, prijímanie a potvrdzovanie objednávok kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie musí poskytovať držiteľovi registrácie humánnych liekov prehľad o veľkodistribútoroch a lekárňach, ktorým dodal objednané kategorizované lieky Povinnosti veľkodistribútora kategorizovaného lieku 1 predkladať ministerstvu na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní - záznam o príjme kategorizovaného lieku a záznam o dodávke kategorizovaného lieku veľkodistribútorovi alebo do lekárne, - záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie kategorizovaného lieku alebo záznam o vrátení kategorizovaného lieku v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného kategorizovaného lieku alebo stiahnutia kategorizovaného lieku z trhu, umožňuje sa dodávanie liekov iným veľkodistribútorom s tým, že ich konečný odberateľ bude vždy lekáreň 5

6 Povinnosti veľkodistribútora kategorizovaného lieku 2 prevziať od držiteľa registrácie kategorizovaného lieku liek objednaný na základe anonymizovaného lekárskeho predpisu na účel dodania do lekárne, dodať kategorizovaný liek, ktorý prevzal od držiteľa registrácie do lekárne do 48 hodín od uskutočnenia objednávky; ak má veľkodistribútor voči lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať kategorizovaný liek, prevzatý od držiteľa registrácie, len ak lekáreň uhradí cenu kategorizovaného lieku najneskôr pri jeho prevzatí, vrátiť držiteľovi registrácie lieku kategorizovaný liek, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak má veľkodistribútor voči lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti a ak lekáreň neuhradí cenu kategorizovaného lieku najneskôr pri jeho prevzatí. Lekárenská starostlivosť vypúšťa sa možnosť spätného predaja kategorizovaných liekov veľkodistribútorom; spätný predaj sa umožňuje len tomu veľkodistribútorovi, od ktorého lekáreň liek nakúpila, ak má lekáreň nadbytočné zásoby kategorizovaného lieku (napr. pri znížení spotreby lieku spôsobenou zmenou kategorizácie lieku) ukladá sa lekárňam povinnosť kategorizované lieky vydávať pacientom; nezakazujú sa vzájomné dodávky kategorizovaných liekov medzi lekárňami 6

7 Monitorovanie nedostatku liekov - Hlásenie o chýbajúcich liekoch - lekárne do ová adresa MZ SR - trvá - Emergentný systém a jeho praktický prínos ISMOL - - Hlásenia o prerušení/zastavení dodávok - na ŠÚKL- trvá - Žiadosť o vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov - na MZ SR - žiadosť A3 Novela zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a ZP - pripravované zmeny ISMOL (emergentný systém) dodanie do 72 h do lekárne, ak čas 48 h dodania je nedeľa Zákaz predaja medzi lekárňami 7

8 Ďakujem za pozornosť 8